医疗器械法律法规清单

FG02-050 FG02-051 FG02-055 FG02-052 FG02-053 FG02-054
FG02-060 FG02-061 FG02-062
【关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知】
【关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的 通知】
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
【关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 】 【关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知 】 【 关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通 知（2015-104号）】 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导 原则等4个指导原则的通知 关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征 求意见稿﹚意见的通知
【关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告】
【关于第一类医疗器械备案有关事项的公告】
【关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明 文件格式的公告】 【关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告】
【关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告】
总局令01号 总局令02号 总局令03号 总局令04号 总局令05号 总局令06号 总局令07号 总局令08号 总局令10号 总局令第15号 总局令第15号 总局令第22号 卫生部令82号 公告2014-23号
外来文件一览表(法规清单）
文件名称
文件编号/版本号
《中华人民共和国公司法》 《中华人民共和国安全生产法》 《中华人民共和国消防法》 《中华人民共和国行政许可法》 《中华人民共和国劳动合同法》 《中华人民共和国劳动法》 《中华人民共和国产品质量法》 《中华人民共和国合同法》 《中华人民共和国消费者权益保护法》
标准 标准 标准 标准 标准 标准 标准 标准 标准 标准 标准 标准 标准 标准
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
GB 24786-2009
标准
食品添加剂 乙酸丁酯
GB 28325-2012
标准
医药工业洁净厂房设计规范
GB 50457-2008
标准
洁净室施工及验收规范(替代JGJ 71-1990)
GB 50591-2010
【关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技 术要求预评价工作规定的通知】
【关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范 的通知】
【关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规 定的通知】
〔2009〕835号 〔2010〕004号 〔2011〕425号 〔2012〕153号 〔2013〕036号 〔2013〕205号 〔2013〕212号 〔2014〕007号 〔2014〕013号 〔2014〕143号 〔2014〕144号 〔2014〕174号 〔2014〕192号 〔2014〕209号 〔2014〕234号
人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部 人事行政部
法规 2007/7/25
FG02-003 FG02-004 FG02-005 FG02-006 FG02-007 FG02-008 FG02-009 FG02-010 FG02-011 FG02-012 FG02-013 FG02-014 FG02-015 FG02-016
主席令 第二十八号 主席令 第十一号 2013年8月30日 主席令 第八号
主席令 第九十二号 院令650号
院令503号
分类
生效日期 收集日期 存档部门 备注
法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法律 法规
2013/12/28 2002/11/1 2009/5/1 2004/7/1 2013/7/1 1995/1/1 2000/9/1 1999/10/1 2014/3/15 1993/12/1 2013/12/28 1989/4/1 2013/8/30 2009/10/1 1998/5/1 2014/6/1
标准
寿命试验和加速寿命试验的简单线性无偏估计法 （用于威布尔分布）
GB 2689.3-1981
标准
寿命试验和加速寿命试验的最好线性无偏估计法 （用于威布尔分布）
GB 2689.4-1981
标准
橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 一次性使用医疗用品卫生标准 一次性使用灭菌橡胶外科手套
一次性使用输液器 重力输液式 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
一次性使用橡胶检查手套 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 一次性使用无菌注射器 一次性使用无菌注射针
一次性使用卫生用品卫生标准 一次性使用医疗用品卫生标准 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 制造医疗机械用不锈钢针管
GB 2941-2006 GB 5980-1995 GB 7543-2006 GB 8368-2005 GB 9706.1-2007 GB 10213-2006 GB 15593-1995 GB 15810-2001 GB 15811-2001 GB 15979－2002 GB 15980-1995 GB 15981-1995 GB 18279-2000 GB 18457-2001
【关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试 行）》的通知】
【关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试 行）的通知】
【关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序 （试行）的通知】
【关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通 知】
【关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设 的指导意见】
【关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的 通知】
《中华人民共和国反不正当竞争法》
《中华人民共和国计量法》 《中华人民共和国标准化法》
《中华人民共和国商标法》
《中华人民共和国专利法》 《中华人民共和国价格法》 【医疗器械监督管理条例】 【国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别 规定】
主席令 第四十二号 主席令 第七十号 主席令第六号 主席令第七号 主席令第六十五号 主席令第二十八号 主席令第三十三号 主席令 第十五号 主席令 第七号 主席令 第十号
【关于加强医用口罩监管工作的通知】
〔2009〕095号
【关于印发医疗器械应急审批程序的通知】 【关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知】 【关于进一步规范医用口罩注册工作的通知】
〔2009〕565号 〔2009〕582号 〔2009〕755号
法规 2014/5/30 法规 2014/5/30 法规 2014/10/1 法规 2014/9/5 法规 2014/9/26 法规 2015/1/19 法规 2007/9/6 法规 2007/6/15 法规 2008/12/29 法规 2009/11/12 法规 2009/9/21 法规 2009/8/28 法规 2009/9/10 法规 2009/11/12
FG02-017
FG02-018
FG02-019
FG02-020 FG02-021
【国家食品药品监督管理总局立法程序规定】 【国家食品药品监督管理总局行政复议办法】 【食品药品行政处罚程序规定】 【医疗器械注册管理办法】 【医疗器械临床试验规定】 【医疗器械说明书和标签管理规定】 【医疗器械生产监督管理办法】 【医疗器械经营监督管理办法】 【食品药品监督管理统计管理办法】 【中国医疗器械产品分类目录】 【医疗器械分类判定表】 【医疗器械生产企业质量体系考核办法】 【医疗器械召回管理办法（试行）】 【关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事 项的公告】
医疗废物管理条例
一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实 施细则检查评分表
〔2014〕235号 〔2014〕476号 〔2015〕001号 〔2015〕14号 〔2015〕69号 〔2015〕104号 〔2015〕218号
参考资料02 参考资料03 参考文件04
法规 2014/9/30
法规 2014/10/1
法规 2009/12/16 法规 2010/1/18 法规 2011/9/16 法规 2012/6/18 法规 2013/3/28 法规 2013/10/8 法规 2013/10/11 法规 2014/1/13 法规 2014/2/7 法规 2014/10/1 法规 2014/10/1 法规 2014/9/5 法规 2014/10/1 法规 2014/10/1 法规 2014/9/30
法规 2015/1/19
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
法规 2015/5/19
法规 2015/5/18
法规 2015/7/20
法规 2015/9/25
法规 2015/7/10
法规 2003/6/4
法规
/
恒定应力寿命试验和加速寿命试验方法总则
GB 2689.1-1981
标准
寿命试验和加速寿命试验的图估计法（用于威布尔 分布）
GB 2689.2-1981
【关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法（试行）的通知】
【关于药械组合产品注册有关事宜的通告】
通告2014-08号 通告2014-09号 通告2014-12号 通告2014-15号 通告2014-18号 通告2015-01号 〔2007〕541号 〔2007〕345号 〔2008〕766号 〔2009〕016号
公告2014-25号
公告2014-26号
公告2014-43号
公告2014-58号 公告2014-64号
法规 法规 法规 法规 法规 法规 法规 法规 法规 法规 法规 法规 法规
法规
2013/12/1 2014/1/1 2014/6/1 2014/10/1 2004/4/1 2014/10/1 2014/10/1 2014/10/1 2015/2/1 2000/4/10 2015/7/14 2000/7/1 2011/7/1
【关于发布第一类医疗器械产品目录的通告】