医疗器械认证技术文件资料清单
医疗器械CE认证标准清单
EN ISO 10993-3:2003
（21/03/2010）
GB/T16886.3-2008,IDT
EN 12470-4:2000+A1:2009
Clinical thermometers - Part 4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement
医疗器械
ⅠMDD指令（93/42/EEC）欧盟协调标准
协调标准名称（参考文件）
被替代的标准
（作废日期）
对应中文标准
EN 980:2008
Symbols for use in the labelling of medical devices
医疗器械标签用图形符号
EN 980:2003
(31/05/2010)
医疗电气设备.基本安全和主要性能的一般要求
EN 60601-1:1990
+A1:1993+A2:1995+ A13:1996
EN 60601-1-1:2001
EN 60601-1-4:1996
+ A1:1999
(01/06/2012)
EN 60601-1-2:2007
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单
ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单1.员工培训记录：员工必须接受相关的质量管理培训，包括对标准的理解以及质量管理体系的运作方式。
2.公司文件：包括公司组织结构、职责和权力分配、质量管理体系手册等，这些文件应描述和定义组织的质量管理体系。
3.文件控制流程：包括文件的审查、批准、发布和修订流程，确保文件的准确、可靠和最新。
4.设备验证和校准记录：所有设备必须进行验证和校准，记录应包括设备的证书、标定日期和结果等信息。
5.供应商和外部合作伙伴管理：供应商和外部合作伙伴的选择和评估记录，包括供应商的资质和质量管理体系。
6.过程控制记录：包括产品设计、采购、生产、测试和检验等过程控制的记录，以确保各个过程符合质量管理体系的要求。
7.不符合品和纠正措施记录：包括不符合品的处理、分析和纠正措施的实施记录，以确保不符合品不会再次出现。
8.审核计划和结果：包括内部和外部审核的计划和结果，以确定质量管理体系的有效性和符合性。
9.客户投诉和反馈记录：包括客户投诉和反馈的处理、分析和解决措施的记录，以改进质量管理体系和客户满意度。
10.风险管理记录：包括对产品和过程的风险评估和管理的记录，以确保产品的安全性和可靠性。
11.内审记录：包括内部审核的计划和结果，以评估和改进质量管理体系的有效性。
12.监测和测量设备控制记录：包括监测和测量设备的选择、校准和维护的记录，以确保设备的准确性和可靠性。
13.文件和记录的保留：包括文件和记录的保留期限和存档方式的规定，以确保文件和记录的完整性和可追溯性。
14.新产品开发和验证记录：包括新产品开发和验证过程的记录，以确保新产品符合质量管理体系和客户需求。
15.安全管理记录：包括对产品和过程的安全管理措施和控制的记录，以保障员工和用户的安全。
有源医疗器械注册与产品研发文件清单
有源医疗器械注册与产品研发文件清单
1.产品企业注册标准（现为产品技术要求）以及编制说明
2.产品技术说明书
3.产品标签、铭牌资料
4.产品PCB印刷布线图
5.产品电气接线图和产品绝缘图
6.产品结构CAD或PR-e图纸和产品爆炸图
7.产品原理图
8.产品BOM单
9.产品关键元器件清单和认证证书
10.产品零部件、外协供应商信息汇总表；外购件、外协件图纸或者规格书
11.上位机和下位机源代码程序和产品烧录程序、运行程序
12.外协件开模图纸
13.产品生产工艺图和作业指导书
14.产品关键工序与特殊工序验证文件
15.产品生产设备与检验设备清单（包含计量校准证书）
16.产品有效期寿命的验证资料
17.产品包装设计资料
18.产品包装运输验证资料
19.生产工艺验证资料
20.产品生产工装、治具清单
21.产品测试、调校、检验程序与作业指导文件资料
22．产品风险管理与研究资料
23.产品临床试验和临床评估资料
24.软件描述文档，包括核心算法
25.产品研发、生产的其他技术资料
26.产品上市后历年的质量情况和客户质量反馈情况汇总（新注册产品可以关注同类产品）
27.产品上市后的不良事件上报与收集情况汇总。
（新注册产品可以关注同类产品）
28.同类产品研究资料
说明：以注册资料为标准，以上部分资料可以不是很完整。
体系考核前需完善文件清单：
1.产品市场调研资料
2.产品立项分析报告
3．项目计划表
4.设计评审记录
5.试生产记录
6.出货检验规程。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单
ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单认证流程认证注册条件1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。
并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证注册需要的主要文件1法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。
2有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。
3组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。
4管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。
5管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。
6质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。
7最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。
8产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。
9适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。
类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。
而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。
三类医疗器械首次注册资料明细
三类医疗器械首次注册资料明细医疗器械首次注册资料明细共分为三类：高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
下面将对每一类的注册资料明细进行详细介绍。
1.高风险医疗器械：高风险医疗器械是指具有较高风险和危害性的医疗器械，例如人工心脏、心脏起搏器等。
其注册资料明细包括：(1)产品说明书：详细描述医疗器械的功能、性能、技术参数、使用方法等信息，必须真实准确。
(2)技术文件：包括器械的设计图纸、技术规格、生产工艺、材料配方等详细技术信息。
(3)临床试验数据：提供经过科学设计的临床试验结果，包括试验方法、试验结果及分析。
(4)质量控制文件：包括生产质量管理体系文件、工艺控制文件、检验文件、校准和维修文件等。
(5)相关文献和证明文件：包括相关科研文献、专利证明、国内外市场准入证明等。
2.中风险医疗器械：中风险医疗器械是指具有一定风险和危害性的医疗器械，例如心电监护仪、X射线机等。
其注册资料明细包括：(1)产品说明书：详细描述医疗器械的功能、性能、技术参数、使用方法等信息。
(2)技术文件：包括器械的设计图纸、技术规格、生产工艺、材料配方等详细技术信息。
(3)临床试验数据：提供经过科学设计的临床试验结果，包括试验方法、试验结果及分析。
(4)质量控制文件：包括生产质量管理体系文件、工艺控制文件、检验文件等。
(5)相关文献和证明文件：包括相关科研文献、专利证明、国内外市场准入证明等。
3.低风险医疗器械：低风险医疗器械是指风险和危害性较低的医疗器械，例如医用口罩、血压计等。
其注册资料明细包括：(1)产品说明书：详细描述医疗器械的功能、性能、技术参数、使用方法等信息。
(2)技术文件：包括器械的设计图纸、技术规格、生产工艺、材料配方等详细技术信息。
(3)质量控制文件：包括生产质量管理体系文件、工艺控制文件、检验文件等。
(4)相关文献和证明文件：包括相关科研文献、专利证明、国内外市场准入证明等。
总结：以上是三类医疗器械首次注册资料的明细，其中包括产品说明书、技术文件、临床试验数据、质量控制文件、相关文献和证明文件等。
[医疗器械质量管理文件]医疗器械质量体系文件清单
![[医疗器械质量管理文件]医疗器械质量体系文件清单](https://img.taocdn.com/s3/m/712e8b793d1ec5da50e2524de518964bcf84d205.png)
［医疗器械质量管理文件］医疗器械质量体系文件清单管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着〃用户至土〃的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产'经营）企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.7.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格｝:》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.8.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。
医疗器械注册申报资料目录
医疗器械注册申报资料目录
医疗器械的注册申报是指将医疗器械产品进行注册，以获得市场准入
资格。
为了完成注册申报，需要提交一系列的资料，以确保医疗器械的安
全性、有效性和质量。
以下是医疗器械注册申报资料的目录：
1.注册申请表：包括申请人的详细信息、产品信息、注册范围等。
2.产品技术文件：包括产品总体规划、设计文件和技术要求等。
其中，产品总体规划主要包括产品的用途、组成部分、性能指标等；设计文件包
括产品的结构、工艺和工程图纸等；技术要求主要包括产品的性能试验报
告和质量标准等。
3.生产能力证明材料：包括申请人的生产设备、管理制度、技术人员
和生产经验等的证明材料。
4.产品质量保证体系文件：包括质量管理体系认证证书、质量手册和
质量控制文件等。
5.临床试验资料：包括临床试验报告、病例资料和试验合同等。
7.包装材料和方法：包括产品包装材料和包装方法的详细说明。
8.不良事件报告和产品召回记录：包括产品在市场上使用过程中发生
的不良事件报告和产品召回记录等。
9.产品价格控制文件：包括产品价格的控制文件和政府价格审核的申
请材料等。
10.生产许可证书：包括生产许可证和生产许可证的变更申请材料等。
医疗器械认证技术文件资料清单
医疗器械认证技术文件资料清单
医疗器械认证是指通过对医疗器械的技术文件进行审核和评估，确认
其符合相关法规和标准的要求，从而取得认证的过程。
技术文件是申请医
疗器械认证必需的文件，下面是一个医疗器械认证技术文件资料清单的示例，以便帮助您了解所需的文件内容。
2.产品注册证书或者产品申请文件：用于确认产品的注册情况，包括
产品编号、注册地址、注册过程等相关信息。
3.产品技术规范文件：包括产品的设计说明书、功能规格、设计原理、使用说明等。
4.产品的机械结构图：用于说明产品的结构、组成部分和各个部位的
功能安排。
5.产品的电路图：描述产品的电路结构、电子元件的类型和布局。
6.产品的软件源代码：如果产品具有软件功能，需要提交软件源代码
以供评估。
7.产品的生产工艺：描述产品的生产流程和工艺参数，包括原材料选用、加工方法、设备配置等。
8.产品的质量控制标准和测试报告：包括产品的质量标准、检验工具
和方法、检验结果等。
9.产品的临床试验数据和报告：适用于需要进行临床试验的医疗器械，包括试验方案、试验结果等。
10.产品的风险评估报告：包括对产品使用过程中可能存在的各种风
险进行评估和分析。
11.环境保护和生物相容性评估报告：包括产品在使用过程中对环境的影响、对人体生物相容性的评估结果等。
13.维修和保养手册：详细描述产品的维修方法、保养要求、故障排除等。
14.产品的相关认证和验证文件：包括CE认证、FDA认证、ISO认证等相关文件。
15.产品样品和图片：提供产品的实物样品和图片以供评估和展示。
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医疗器械认证技术文件资料清单
1、文档封面；
2、文档目录；
3、认证申请书；（我司将提供表格，请参照填写即可）
4、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；
5、企业的质量手册和程序文件；
6、设备全图、外观尺寸图、总装图、主要部件图及零部件清单；
7、电气原理图、控制原理图、电控箱布局图、电路图等及电器元器件清单；
8、产品手册或产品使用说明书等文件；
9、 CE符合性声明（我司将辅导企业进行宣告）；
10、产品名称、分类及引用技术标准条款等的简要描述；
11、产品概述（包括类型和预期用途）；
a) 产品的历史沿革；
b) 技术性能参数；
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单；
d) 产品的图示与样品；
e) 产品所用原材料及供应商；
12、该产品生产、制造使用的欧盟协调性标准或其它标准清单；
13、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）；
14、生产质量控制；
a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）；
b) 产品的灭菌方法和确认的描述；
c) 灭菌验证；
d) 产品质量控制措施；
e) 产品稳定性和效期的描述；
15、包装和标识；
a) 包装材料说明；
b) 标签；
c) 使用说明书；
16、技术评价；
a) 产品检验报告及相关文献；
b) 技术概要及权威观点；
17、潜在风险评价；
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献；
b) 潜在风险的概要及权威观点；
18、临床评价；
a) 产品临床测试报告及相关文献；
b) 临床使用概述及权威观点；
1）临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）；
2）生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化）；
3）临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；。