医药企业新版质量管理手册
医药生产企业质量手册
质量手册（依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）目录1 总则1.1 颁布令1.2 质量负责人任命书1.3 企业概况1.4 编制质量手册的目的1.5 编制说明1.6 质量手册的适用范围1.7 企业地址和通讯联络方式及号码1.8 质量手册的发放体系1.9 质量手册持有者的责任1.10 质量手册的宣传贯彻1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2 质量方针及质量目标3 公司组织机构及质量保证体系图4 管理者承诺5 质量方针的贯彻及管理职责6 质量管理体系7 资源的提供及管理8 产品的质量实现9 原材料提供10 生产过程的质量控制11 产品质量检验控制12 不合格品的管理13 质量文件管理14 自检审核15 质量改进前言1 总则1.1 颁布令为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理及现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。
本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：1、企业质量管理体系的范围；2、对企业质量管理体系程序文件的引用；3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。
经理:年月日1.2 质量负责人任命书为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。
质量负责人的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；4、就质量管理体系有关事宜对外联络；5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。
医药公司质量手册- 质量管理文件分类及编号规定
文件名称质量管理文件分类及编号规定文件编号
执行日期版本号文件页次第1页共2页编写部门质量管理部编写人变更记录
审核人批准人变更原因
（一）目的
建立有效的质量管理文件管理系统
（二）范围
适用于公司内所有部门
（三）责任
质管员：对所发文件及其编号的符合性负责。
质量管理部部长：对所审核的文件编号和变更时间、变更内容负责
（四）文件类别
1、质量管理制度
2、关键岗位的操作程序，各流程涉及的质量记录
3、各岗位及人员质量职责
（五）质量管理文件分类及编号
1、GBZ—001，［—002，—003（—003—01，—003—02，……），—004，……，
—099］质量管理制度文件
2、GBC—001，（—002，—003，……，—099）操作程序文件，质量记录文件
3、GBJ—001，（—002，—003，……，—099）质量职责
（六）编号说明
1、GDZ：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）
第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母Z——代表质量管理制度
2、GDC：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）
第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母C——代表关键岗位操作程序
3、GDJ：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）
企成网-让网络营销更容易/
第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母J——代表质量职责
（七）数字说明
编号前一位数字“0”表示新文件；“1”表示第一次变更后生效文件；“2”表示第二次变更后生效文件；依次类推。
后二位数字表示文件数量序号。
企成网-让网络营销更容易/。
医药行业GMP质量管理技术手册
医药行业GMP质量管理技术手册一、引言医药行业是一个高度关注质量与安全的领域，其中GMP（Good Manufacturing Practices）质量管理技术手册是确保药品质量符合国家标准和国际规范的重要工具。
本手册旨在详细介绍医药行业GMP的核心要求及其在质量管理中的应用。
二、质量管理体系1. 质量方针与目标医药企业应制定明确的质量方针和目标，以确保产品的质量可靠性和持续改进。
2. 组织架构和职责医药企业应建立合理的组织架构并明确各级管理人员的职责，确保质量管理体系有效运行。
3. 文档控制医药企业应建立健全的文档控制流程，包括文档编制、审核、发布、废止等各个环节，以保证质量相关文档的有效性和准确性。
4. 质量风险管理医药企业应对可能的质量风险进行评估和管理，并采取相应措施降低或消除这些风险，确保产品质量的稳定性和安全性。
三、原辅材料及组织管理1. 原辅材料采购医药企业应建立合格的供应商管理程序，并依据GMP要求采购原辅材料，确保其质量符合规范。
2. 原辅材料接收与检验医药企业应建立原辅材料接收与检验的程序，对每批次原辅材料进行检验和评估，确保其符合质量标准。
3. 组织管理医药企业应合理组织生产车间及相关区域，确保生产过程和环境符合GMP要求，并建立适当的人员培训机制，保证操作人员的技术能力和作业素质。
四、生产管理1. 工艺流程医药企业应制定准确的工艺流程和标准操作程序，并确保其符合GMP质量要求，包括原辅材料的配比、工艺参数的控制等。
2. 设备验证和维护医药企业应对生产设备进行验证和维护，并建立相应的记录，以确保设备的可靠性和稳定性。
3. 生产记录医药企业应建立规范的生产记录体系，把握生产过程中的每个环节，并及时记录和归档，以便后续追溯和审核。
四、产品质量控制1. 检验与分析医药企业应建立现代化的实验室，配备专业的检验设备和技术人员，以进行产品质量的检验与分析。
2. 不合格品控制医药企业应建立不合格品处理程序，对不符合质量标准的产品进行控制和处理，确保不合格品不流入市场。
医药公司质量手册DOC
山东鲁华能医药有限公司本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理：日期：年月日山东鲁华能医药有限公司山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。
公司先经营医疗器械范围为：ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备6826 物理治疗及康复设备6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外）由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。
公司器械部10人，其中质量管理人员3人。
医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。
公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。
公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。
电话：3地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层邮编：250100法人代表：李传杰山东鲁华能医药有限公司为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。
新版gsp质量管理制度
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
药品经营质量管理规范新版GSP
药品经营质量管理规范（2009.11.11修订）第一章总则第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。
第二条（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。
第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。
第四条（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。
本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。
第五条（英文名称）本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品CGSP。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理职责第六条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
第七条（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。
第八条（质量管理机构职能）企业应设臵质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；（三）组织对本规范实施的内部评审；（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（五）负责建立药品质量档案；（六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（七）负责质量信息的管理；（八）负责药品质量查询；（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（十一）负责假劣药品的报告；（十二）负责药品不良反应的报告；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。
医药行业产品质量控制手册
医药行业产品质量控制手册第一章质量控制概述 (2)1.1 质量控制定义与意义 (2)1.2 质量控制发展趋势 (3)第二章质量管理体系 (3)2.1 ISO 9001质量管理体系 (3)2.2 GMP质量管理规范 (4)2.3 质量手册与程序文件 (5)第三章原辅料质量控制 (5)3.1 原辅料采购与检验 (5)3.1.1 原辅料采购 (6)3.1.2 原辅料检验 (6)3.2 原辅料储存与使用管理 (6)3.2.1 储存管理 (6)3.2.2 使用管理 (6)第四章生产过程质量控制 (7)4.1 生产工艺与操作规程 (7)4.2 生产设备管理与验证 (7)4.3 生产环境监测与控制 (7)第五章产品质量控制 (8)5.1 产品质量标准 (8)5.2 产品检验方法 (8)5.3 产品质量稳定性研究 (8)第六章包装与标识质量控制 (9)6.1 包装材料的选择与检验 (9)6.1.1 包装材料的选择 (9)6.1.2 包装材料的检验 (9)6.2 包装工艺与操作规程 (10)6.2.1 包装工艺 (10)6.2.2 操作规程 (10)6.3 标识管理 (10)6.3.1 标识设计 (10)6.3.2 标识制作与张贴 (10)第七章质量改进与持续改进 (11)7.1 质量改进方法与工具 (11)7.2 质量改进项目实施 (11)7.3 持续改进机制 (12)第八章质量风险管理 (12)8.1 风险识别与评估 (12)8.2 风险控制与应对 (12)8.3 风险监测与沟通 (13)第九章质量投诉与召回管理 (13)9.1 质量投诉处理流程 (13)9.2 召回程序与实施 (14)9.3 质量投诉与召回数据分析 (14)第十章质量培训与人才发展 (15)10.1 培训计划与实施 (15)10.1.1 培训计划的制定 (15)10.1.2 培训计划的实施 (15)10.2 培训效果评估 (15)10.2.1 评估方法 (15)10.2.2 评估流程 (16)10.3 人才引进与培养 (16)10.3.1 人才引进 (16)10.3.2 人才培养 (16)第十一章质量监督与检查 (17)11.1 质量监督检查制度 (17)11.2 质量监督检查流程 (17)11.3 质量监督检查结果处理 (17)第十二章质量信息管理 (18)12.1 质量信息收集与整理 (18)12.1.1 质量信息收集 (18)12.1.2 质量信息整理 (18)12.2 质量信息分析与报告 (18)12.2.1 质量信息分析 (19)12.2.2 质量报告 (19)12.3 质量信息交流与共享 (19)12.3.1 质量信息交流 (19)12.3.2 质量信息共享 (19)第一章质量控制概述1.1 质量控制定义与意义质量控制（Quality Control，简称QC）是现代企业生产管理的重要组成部分，其目的是保证产品或服务的质量满足客户、法律、法规等方面的要求。
《药品经营企业质量管理手册》
药品经营企业质量管理制度目录1、质量方针和目标管理 (3)2、质量体系审核制度 (5)3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)4、质量否决制度 (15)5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)6、药品购进质量管理制度 (19)7、质量验收的管理制度 (22)8、进口药品管理制度 (25)9、药品保管养护制度 (27)10、近效期药品管理制度 (30)11、药品出库复核的管理制度 (31)12、药品销售管理制度 (33)13、有关记录和凭证管理制度 (34)14、不合格药品管理制度 (35)15、退货药品的管理制度 (37)16、质量事故的管理制度 (39)17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41)18、药品不良反应报告制度 (44)19、售后服务及用户访问制度 (46)20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)21、质量教育、培训的考核制度 (50)22、质量信息管理制度 (52)23、仪器与设备质量管理制度 (54)24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)25、药品质量档案管理制度 (58)26、安全管理制度 (62)27、药品召回管理制度 (64)28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66)29、药品电子监管管理制度 (68)为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。
质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。
一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。
a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。
b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。
c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。
d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。
二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。
a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件类别
文件举例
说明
操作规程
操作程序
基于指导文件的内容，相关的操作部门负责编写
根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新
4.2.6记录
文件类别
文件举例
说明
记录
记录
基于规程内容进行编订
根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新
XX药业有限公司
3.0质量管理体系
章节号
3.0
版本
1
页次
3/3
4.3.0部门管理文件，作为各部门运行质量管理体系的常用标准：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职标准等）；技术标准（国家标准、企业标准及岗位标准操作规程、检验标准操作规程等）；各部门记录文件等。
d)定期进行合理评审，实现评审结果，进行持续的改进。
4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4.2.1按照2010版《药品生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
XX药业有限公司
3.0质量管理体系
章节号
3.0
版本
1
页次
2/3
4.2.2公司质量管理体系文件结构图：4.2.3政策文件别文件举例说明
政策
质量手册
工厂主文件
工作职责说明书
质量目标
公司最高管理层负责批准此类文件
不需要频繁修订
4.2.4指导文件
文件类别
文件举例
说明
指导文件
生产处方
设别的维护和校准
确认和验证
变更管理
偏差管理
质量标准
监测
基于政策内容，相关管理人员负责编写
根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户要求随时进行修订或定期回顾更新
4.3.1文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。
4.3.2文件的详略程序应取决于产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4.3.3文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照公司文件》进行管理。
1/1
章节号
修改条款
修改日期
修改人
审核
批准
XX药业有限公司
0.4公司概况
章节号
0.4
版本
1
页次
1/1
…（略）
XX药业有限公司
1.0公司组织机构图
章节号
1.0
版本
1
页次
1/1
XX药业有限公司
2.0公司质量管理体系结构图
章节号
2.0
版本
1
页次
1/1
图例：
信息反馈
价值增值活动
XX药业有限公司
3.0质量管理体系
⑴公司质量管理体系的内容；
⑵公司质量管理体系要求的程序文件；
⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义
本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义
3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。
文件编号：
_______________________________________________________________________________
Xxxx有限公司
质量手册
第一版
审核：
批准：
日期：
_______________________________________________________________________________
0.4企业概况
1.0公司组织机构图
2.0公司质量管理体系结构图
3.0质量管理体系
4.0管理职责
4.1质量方针
4.2质量目标
4.3管理评审控制程序
4.4管理评审控制程序
5.0资源管理
XX药业有限公司
0.2质量手册说明
章节号
0.2
版本
1
页次
1/1
1、手册内容
本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
b)质量管理体系控制的范围：供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、转移及规模生产；商业生产；产品终止。
c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
章节号
3.0
版本
1
页次
1/3
1目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3职责
3.1总经理
a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；
b)批准质量手册和发布质量方针和目标。
3.2管理者代表
a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理：
年月日
XX药业有限公司
0.1目录
章节号
0.1
版本
1
页次
1/1
标题
0.1目录
0.2质量手册说明
0.3质量手册修改控制
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3.3质量保证部
a)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；
b)负责组织编制、审核与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4程序概要
4.1质量管理体系的总要求
公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
XX药业有限公司
0.3质量手册修改控制
章节号
0.3
版本
1
页次
地址：
电话：
传真：
邮编：
颁布令
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
年月日
任命书
为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。
XX药业有限公司
4.0管理职责