冻干车间HVAC系统再验证文件
冻干机验证方案
循环 1
进口
第 1 块板层
1
出口 2
进口
第 4 块板层
7
出口 8
进口
第 2 块板层
3
出口 4
进口
第 3 块板层
5
出口 6
进口
第 5 块板层
9
出口 10
进口
第 6 块板层
11
出口 12
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
姓名
核查 审核
部门
质量保证部 质量保证部
签字日期
冷冻条件下搁板温度均匀度数据总结
2. 评估温度：确认温度是否在验收标准内。确认运行时所有 TC 的最高值、最低值。填写 本文件中的数据总结工作表。
测试结果： 下载数据采集器文件到计算机上，打印数据。将每个循环的数据打印结果附在本部分文件后。
循环号 运行日期 数据采集器型号 执行者签名和日期 测试结果可参考附件。编写简单的总结性说明，这是总结报告的一部分。 验收标准 所有的热电偶(TCs)使用前必校验都合格。 在循环 3 下：在温度保持期间，同一板层中温差在± 1.0°C 之内，所有的搁板入口
空箱 研究结果总结
启动时的温度
循环 1
开始时间/日期
TC 达到 0°C 时间
保持在 0°C 的时间 停止时间/日期 保持温度期间箱内的最小温度和位置
保持温度期间箱内的最大温度和位置
在温度保持期间，所有的热电偶都在指定温度的 0± 1.0°C 之内吗？
所有 TC 前校验合格
搁层温度均匀验证是否合格
TC_1#___ °C
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
冻干机验证报告(冻干)
备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证小组职责分配及人员3. 安装及运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 验证批准1. 引言1.1 概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期：设备型号：GLZY-20BS 公司编号：位置：冻干室GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。
设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。
公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。
1.2 验证目的1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。
1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。
1.3 相关文件结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
真空冷冻干燥机验证方案
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1 验证方案起草2验证方案的审核3验证方案批准目录1．项目概述2．验证目的3．验证范围如有你有帮助，请购买下载，谢谢！4．验证小组成员及职责5．验证内容5.1 设行确认（DQ）5.2 文件起草及培训5.3 安装确认（IQ）5.4 运行确认（OQ）5.5 性能确认（PQ）5.6 异常情况处理程序6．再验证周期7. 验证结果与评定1. 项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
车间HVAC和洁净室系统验证
车间HVAC和洁净室系统运行确认方案审批表方案修订历史目录1.项目介绍 (5)1.1 系统描述（红字部分根据项目实际进行替换） (5)1.2厂区大气质量和气候气温状况 (6)1.3空气处理流程： (6)1.4 机组组成 (8)1.5 洁净区气流组织形式 (8)1.6 冷热源及参数 (8)1.7 节能与防火措施 (8)1.8 消毒 (9)1.9 控制设计说明 (9)2.目的 (9)3.范围 (9)4.职责 (9)4.1湖北科圣鹏净化工程有限公司 (9)4.2有限公司 (9)4.2.1工程部 (9)4.2.2生产车间 (10)4.2.3生产部 (10)4.2.4质量管理部 (10)4.2.5质量管理部经理 (10)5.确认过程 (11)5.1一般项目 (11)5.1.1文件确认 (11)5.1.2人员培训 (12)5.1.3仪器仪表确认 (13)5.2通风空调系统设备单机运行确认 (14)5.3系统联合试运行的确认 (15)5.4送风量和换气次数测试 (16)5.5风速测试 (17)5.6高效过滤器泄露率测试 (18)5.7压差测试 (19)5.8温度和相对湿度测试 (20)5.9照度测试 (21)5.10噪声测试 (22)5.11悬浮粒子测试 (23)5.12臭氧浓度测试 (24)5.13单向流风速、流型测试 (25)5.14自净时间测试 ...................................................... 错误!未定义书签。
5.14自净时间测试 (26)附录索引 (27)附录 A:文件确认 (28)附录 B:人员培训记录 (29)附录 C:仪器仪表确认 (30)附录 D:通风空调系统设备单机运行确认 (31)附录 E:系统联合试运行确认 (32)附录 F:送风量和换气次数测试 (33)附录 G:风速测试 (37)附录 H:高效过滤器泄漏率测试 (41)附录 I:压差测试 (42)附录 J: 温湿度测试 (45)附录 K:照度测试 (46)附录 L:噪声测试 (48)附录 M:悬浮粒子测试 (52)附录 N: 臭氧浓度测试 (53)附录 O: 单向流风速、流型测试 (54)附录 P: 自净时间测试 (55)附录 p: 自净时间测试 (56)6.偏差 (57)7.变更控制 (57)8.参考书目 (58)9.结论 (59)10.报告审批表 (61)11.附件索引 (61)1. 项目介绍1.1 系统描述（红字部分根据项目实际进行替换）贵阳新天药业股份有限公司根据公司生产车间建设项目计划及法规要求，需在生产车间购置安装具有符合特定要求的空调净化系统，该系统结构设计、安装必须符合GMP（2010年修订版）及国家相关的专业技术要求（见第5项），《贵阳新天药业新增GMP制剂生产线洁净厂房净化等工程（含质检车间）用户需求URS》及《图纸》，提供的设施系统必须符合环境控制要求，系统性能满足生产要求。
冷冻干燥机验证方案
冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。
2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。
3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。
4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。
5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。
6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。
确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。
7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。
如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。
8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。
9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。
2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。
一般建议每年进行一次定期验证。
3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。
五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。
同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。
七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。
以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。
验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。
HVAC系统验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：检查并确认HVAC系统，确保其达到设计技术规范要求。
适用范围：HVAC系统的验证。
责任者：工程维修部、质量保证部程序：空气净化(HVAC)系统是由空气处理装置(包括热源)、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，它能将空气处理成要求的状态后，送入指定的区域内，以满足该区域对室内温度、相对湿度、空气的气流速度及洁净度的要求。
1、HVAC系统测试仪器的校验1．1测量温度的仪表：(1)玻璃管液体温度计；(2)热电偶温度计1．2测量空气相对湿度的仪表：普通干湿球温度计1．3测量风速的仪表：(1)叶轮风速仪；(2)转杯式风速仪1．4测量风压的仪表：(1)U型压力计；(2)补偿式微压计1．5 HVAC常用的电工仪表：(1)转数表，用采测量风机、电机等设备的旋转速度：(2)空调常用的电工仪表(万用表．电压表．电流表．钳形电流表特表、单相调压器．标准电阻箱．微调电阻箱．惠斯发电桥等)1．6高效过滤器检漏用仪器：(1)检漏仪(光度计)加上DOP(邻苯二甲酸二辛酯)气溶胶发生器；共8页第2页(2)悬浮粒子计数器加上大气尘1．7洁净室洁净度测定用仪器：粒子计数器1．8细菌采样用的仪器：沉降菌采样仪器主要是Ф90mmxl5mm硼硅酸玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基或其它药典认可的培养基。
1．9为保证设备运行正常、测试可靠，首先要检验测试仪器动作是否准确。
凡属仪表都必须进行校正，按照国家《计量法》的规定和验证的要求对计量仪表定期进行捡定，即使是标明符合国家标准的器具也不例外。
所有仪器仪表的校正必须在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，作为整个验证的一个重要组成部分。
2、HVAC系统的安装确认(1Q)2．1 HVAC系统安装确认所需的文件(1)由质量部门及技术部门认可、批准的洁净室（区）平面布置图及空气流向图(包括各房间的洁净度，气流流向、压差，送、排风方式，温湿度要求，人流和物流流向。
HVAC系统验证方案
H V A C系统验证方案1 适用范围本标准适用于车间HVAC系统的验证。
2 职责设备动力科：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3 概述HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的要求。
整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级或三十万级洁净等级要求。
公司空调系统分为KJ-1和KJ-2两套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
KJ-1系统采用广东惠州大金三石空调有限公司的CUW100B5Y型螺杆式冷水机组和成都五牛科技有限公司的FOZ40型组合式空调器，控制整个三车间洁净区。
KJ-2系统空调设备采用广州日立冷机有限公司的RCU40S型螺杆式冷水机组和成都五牛科技有限公司的FOZ12型组合式空调器，控制整个二车间洁净区。
产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
4 内容4.1 预确认4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
HVAC系统验证
HVAC净化原理
大气中悬浮颗粒：1.4×108个/m3； 空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，细
菌、病毒依附在尘埃粒子上生存； 洁净室建设的理论基础：
除去颗粒物=除去细菌 将空气中颗粒物除去，亦就达到了除菌的目 的，HVAC系统通过三级过滤作用，除去颗粒， 是为药品生产创造优良的人工气象环境，产品是 空气。
HVAC验证—安装确认（IQ）
风管的制作和安装
（1）检查风管材质、保温材料、风管走向、密封情况等； （2）风管应采用镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板； （3）风管上应安装消声器和防火阀；
风管及空调设备清洗
（1）洁净度十万级以上的HVAC通风管必须清洁； （2）吊装前，用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并用PVC将风管的两端封
HVAC验证—验证顺序
⑽.调整送回风量 ⑾.调整室间差压 ⑿.调整温湿度 ⒀.测定室内洁净度
▪ 数据测试 ⒁.测定室内空气流动状态 ⒂.测定室内差压 ⒃.测定室内换气流数 ⒄ 测定室内温湿度 ⒅.测定室内微生物 ⒆.测定室内空气与热量的平衡
HVAC验证—URS编写
URS（User Requirement Specification）：用户要求规格
规范和标准
符合所有GMP及相关规范的要求。
设备和材料 变更控制； 验证，其他控制和测试； 文件；
结构及装配图纸； 基础图纸及定位 流程图 ； 控制系统
附件；
HVAC验证—设计确认（DQ）
施工单位负责编制，用户负责审核和批准； 审核DQ方案注意事项：
（1）DQ的设计标准与URS是否一致？ （2）关注设计方面如何保证用户要求的标准？ （3）设计考虑是否全面和完整？ （4）设计确认是否包括了系统风量和热量的恒算？ （5）是否包括了安全方面的确认？ （6）是否包括仪表校验？ （7）是否包含了偏差以及变更方面的规定？ （8）……
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
冻干车间HV AC系统再验证验证文件编码：SOP-YZ-0004（一）验证方案（二）验证报告浙江** 药业有限公司冻干车间HV AC系统再验证方案方案制定人：制定日期：方案审查人：审查日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：浙江** 药业有限公司冻干车间HV AC系统再验证报告验证报告编码：SOP-YZ-0004（第08次）浙江** 药业有限公司目录一、概述二、再验证目的三、验证实施小组成员及有关责任四、验证文件五、合格标准六、验证方法和步骤七、验证结果分析和综合评价八、验证周期九、最终批准十、验证记录一、概述冻干车间HVAC系统是由A和B级、C级、D级三个独立的空调净化系统组成。
该系统自2004年开始安装运行，在2011年初更换了所有的高效过滤器，过去的一年，该系统运行良好，每次的日常监测及验证均能达到要求。
为了确保药品质量，根据《药品生产验证指南》（2003年版）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和公司GMP文件对空气净化系统验证周期的规定，现对冻干车间HVAC 系统进行再验证。
二、再验证目的该空调净化系统在日常的动态监测中均符合要求。
通过此次验证，确认该空调净化系统是否仍能达到设计的净化级别标准，最终为药品生产提供合格的环境保障，符合GMP规定。
三、验证实施小组成员及有关责任A：验证实施小组组长，负责本次验证方案的审查、组织协调及异常情况处理。
B：负责本次验证方案的编写和具体实施工作。
C：QC，负责本次验证中检验工作的组织实施。
D：车间负责人，负责安排协助本次验证工作。
E：QA，负责本次验证的现场检查和监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。
F：验证专职人员，负责验证方案的审核、总结和验证证书的下发。
G：负责验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。
四、验证文件五、验证合格标准：（见下表）标准来源：《2003年版药品生产验证指南》和新版《药品生产质量管理规范》六、验证方法与步骤6.1仪器、仪表校验的确认验证开始前，先检查本次验证所需的检验仪器如风量罩、尘埃粒子计数器等，以及关键设备上的仪器、仪表等是否已经校验确认，且在有效期内。
仪器仪表检查结果见附表1。
6.2 高效过滤器的检漏试验6.2.1 A、B级(A级灌装区、B级包括三更和进A级缓冲间）和C级在高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。
采集到的空气样品经过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经过测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶相对密度。
利用此法实际测得的是高效过滤器穿透率，可由以下公式计算：K=（1-α）×100% （K为高效过滤器穿透率，%，α为高效过滤器效率，%）以上项目将请专业检测单位进行检测，并出具检验报告，附后。
6.2.2 D级区域检漏现采用尘埃粒子计数器对本系统所有的高效过滤器进行扫描巡检（扫描前应先将高效过滤器的散流罩拆掉，直接对高效过滤器扫描）。
采样头距过滤器约2～3cm，以5～20mm/s的速度对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行来回扫描，根据扫描结果来确定是否泄漏。
判断不泄漏的标准：不得有≥5μm的粒子；≥0.5μm的粒子数不得大于10个/2.83L。
检测时HVAC系统应处于正常运行状态。
如果发现有泄漏，应及时更换新的高效过滤器。
更换后必须重新测试。
检测结果和结论见附表2。
结论：总结人：日期：6.3 气流组织分布6.3.1 测试器具：使用超声波雾化器、风速仪、照相机。
6.3.2 气流流型检测(1) 布置测点：垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距离地面高度0.8m、1.5m的水平面各一个；水平单向流洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各一个，以及距离送、回风墙面0.5m和房间中心处等三个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2m～1m。
乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各一个，剖面上的测点间距为0.2m～0.5m，水平面上的测点间距均为0.2m～1m。
两个风口之间的中心线上应有测点。
(2) 测定方法用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察和记录气流方向，并可用量角器量出角度，发烟源可用超声波雾化器（0.5μm～50μm水雾）的去离子水、喷射方法生成的水雾等，在高强度光源下示踪。
6.3.3 气流流向检测(1) 检测一个区域定向流流向，在该区域头尾之间分段立杆，杆上不同高度挂有单丝线、或者发烟，按照测定气流流型的方法，观察定向流流向并记录。
也可分段接力发烟，目测绘制或摄影、摄像。
(2) 检测一个洁净室定向流流向，应在该室门口至排（回）风口之间设立测杆，方法同上。
6.3.4 流线平行性检测用单丝线观察送风平面的气流流向，每台过滤器对应一个观察点。
用量角器测定气流流向偏离规定方向的角度，避免人的干扰。
6.3.5标准判断在关键位置如加塞料斗、灌装区域、冻干机进料区域等区域均进行气流流型测试，这些点的气流不能因湍流而回流，空气不得回流到关键位置上；然后在烟雾产生时人员进入保护区域时烟雾不能回到任何一个关键点上，否则应有措施避免交叉污染；最后确定湍流不得将污染物带到关键位置。
符合以上条件证明该系统的气流流型测试结果符合规定。
附验证过程照片。
结论：总结人：日期：6.4 换气次数计算或风速测定6.4.1换气次数计算：B级、C级、D级区域计算换气次数。
用风量罩直接测定各风口的风量，换气次数为送风量与房间体积的比值，计算公式如下：L 1+L2+ ------+LNN= V （次/h）N——换气次数；V——房间体积，m3L1、L2------LN——房间各送风口的风量，m3/h所得结果见附表3。
6.4.2 风速测定：A级灌装区直接测定风速。
用风速仪直接测定各高效口下的风速。
测试点为距层流罩2cm的平面，每个平面71个点，检测要求每个点的测试结果均应合格。
检测时，应尽量伸长手臂，使检测仪远离人体，以免受到干扰。
测试结果见附表4。
结论：测试人：复核人：日期：6.5 洁净室静压差的测试在HVAC系统正常运行半个小时后，用手持式压差计测试洁净区与大气的静压差，相邻不同洁净级别的房间间的静压差；测试时洁净室所有房间的门均应关闭，不允许有人穿越房间。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差＞10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间压差＞5Pa。
测试结果和结论见附表5。
结论：测试人：复核人：日期：6.6洁净室温湿度的测定在HVAC系统正常运行半个小时后，用温湿度表测试每个房间的温湿度，测试点应选在房间的中心点。
洁净区的温度应为18-26℃，湿度为45-65％。
测试结果见附表6。
结论：测试人：复核人：日期：6.7 自净时间的确认当生产操作全部结束后，操作人员撤出生产现场经过15-20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当到达相应级别的静态标准。
检测人员在清场即将结束时，将尘埃粒子计数器摆放在选定的房间，当人员全部撤出房间即开启仪器检测，直到检测至20分钟。
每个房间选取3个点，每点采样持续采样至20分钟为止。
因此，每个房间检测用时需9天。
在检测结束后，将数据记录，评价。
检查该房间人员撤出后自净变化情况以及是否达到自净标准。
A、C级区选取灌装和冻干配料。
结果见附表7。
结论：测试人：复核人：日期：6.8洁净度的测定洁净度的测定包括悬浮粒子和微生物测定，所有房间都应检测，对微生物采用动态测试，对悬浮粒子采用静态和动态测试，HVAC系统运行过自净时间后开始检测。
检测时应开启HVAC系统运行30分钟后开始检测。
6.8 .1悬浮粒子测定（1）测试方法：按《洁净室（区）悬浮粒子测试方法》进行空气中悬浮粒子的测定。
采用尘埃粒子计数器，测量≥0.5μm和≥5μm粒子浓度，测量时采用动态测试，空调净化系统至少运行30分钟后开始取样，采样点应在房间内均匀分布。
最少采样点和最小采样量标准见下表。
标准来源：GB/T16292---2010 悬浮粒子测定时的最小采样量悬浮粒子测定时的最少采样点注：①A级面积为43m2；②表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积（2）应对洁净区所有区域进行悬浮粒子的静态测试。
（3）应质量风险管理需求，对洁净区相应区域进行动态测试，在正常生产状态下，对选定区域按照《2003年版药品生产验证指南》标准进行验证。
在A 级区选择灌装间、C级区选择配料间进行验证，结果参照动态测试标准判断。
另外A级区使用尘埃粒子计数器，选择灌装点2处监测，从操作开始到结束不间断监测，绘制曲线图，判断动态时是否A级符合要求。
测试结果见附表8。
结论：测试人：复核人：日期：6.8.2微生物测定微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度或生物沉降密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。
因此，微生物的测定有浮游菌和沉降菌、表面微生物测定方法。
我们采用的是在动态条件下测定。
6.8.2.1 浮游菌测定浮游菌测定是通过专门的采样器，收集悬浮在空气中的生物性微粒，通过专门的培养基，在适应的生长条件下培养、繁殖，再加以计数。
浮游菌测试的最少采样点数目和最小采样量见下表。
标准来源：GB/T16292---2010浮游菌最少采样点数目浮游菌最小采样量①采样点位置可以同悬浮粒子测试点。
工作区测点位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面），送风口测点位置离开送风面30cm左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
②每个采样点一般采样一次。
③对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采样管口向上。
④布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上。
⑤采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
记录见附表9。
结论：测试人：复核人：日期：6.8.2.2 沉降菌测定沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，然后加以培养、繁殖后加以计数得到的，所需设备及具体方法和步骤：(1)沉降菌测定的设备主要是φ90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基。
(2)沉降菌测定的培养皿布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方,最少采样点数目和最少培养皿数标准见下表。
标准来源：GB/T16294---2010 沉降菌测定最少采样点数目/个注：①我公司A级区域面积为43m2；②表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。
在满足最少测点数的同时，还要满足最少培养皿数，如下表所示。
不论面积大小，作为一个被测对象，都应该满足这个要求。
沉降菌测定最少培养皿数（3）采样方法及培养：将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面A级区2h更换一次、C、D级区每4h更换一次，将平皿盖盖上，直至生产结束。