1质量管理机构文件
全套IATF16949质量手册及程序文件
1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
药店质量管理体系文件
零售药店质量管理体系文件样本说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。
2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业.4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。
5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件分发记录3、企业全员名册表4、员工教育培训情况记录5、员工健康情况登记表6、企业设施设备一览表7、首营企业审批表8、首营药品审批表9、药品购进记录10、药品质量验收记录11、药品质量复查通知单12、不合格药品报损审批表13、不合格药品登记表14、报废药品销毁表15、近效期药品催售表16、温湿度记录表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药品拆零登记表21、药品不良反应报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表xxxxxxxxxx文件1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
企业设置质量管理机构的文件1
关于成立*****医药有限公司质量组织机构
设置的通知
各部门科室：
为了全面贯彻实施《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和其他相关法规，确保公司规范化经营，为了使公司各部门明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划、进一步提高企业的整体素质，为切实加强我公司的质量管理的主体责任的活动领导，经研究决定成立安徽省宣城市扶生医药有限公司质量组织管理机构。
主题词：***医药机构设立
安徽省宣城市扶生医药有限公司 2011年8月15日印发
质量组织机构成员
（2011年度）
安徽省*****医药有限公司
2011年8月15日。
XX医院关于成立医疗器械质量管理机构的通知1
XX医院关于成立医疗器械质量管理机构的通知1XXX关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：按照XXX转发《XX市医疗机构医疗器械管理规范（试行）》通知文件要求，为加强医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、XXX负责人、采购员、库管员、感控办负责人、质控办负责人、护理部负责人、各临床科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。
由药剂科负责处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报。
医务科、总务科、感控办、质控办、护理部负责医疗器械相关的管理工作。
三、医疗东西质量管理小组职责一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
二）负责制定相干人员的连续教育和培训打算，具体落实采购、验收、养护、利用人员的培训工作。
三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的研究培训和收集药品监督1管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
五）负责医疗东西质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XXX二O一四年五月十六日2医疗器械购进管理制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
质量体系文件 - 1文件管理程序
一、目的为确保本公司质量环境体系文件制定、发行、分发、修改、废止及编号和标识的一致性、以便于建立、归档及管理。
二、适用范围本公司质量环境手册、程序文件、三阶文件，以及顾客标准，国家标准，国际标准，各种相关规定等外来文件和资料的控制。
三、定义3.1一阶文件：叙述公司方针与政策之文件。
3.2二阶文件：与ISO9001&ISO14001系列要项相关之所需程序文件。
3.3三阶文件：检验标准书、作业标准书、管理办法等。
3.4四阶文件：表单记录。
3.5外来文件：如国家法律、法规、客户图面、客户标准等。
四、权责4.1本公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制职责表如下：4.2外来文件4.2.1外来文件经签署后，由文控中心统一控制、管理（登录、发行、回收、保存、销毁等）。
五、作业内容5.1 文件管制流程图见附件。
5.2 文件按性质分为四层文件：5.3文件编号方式：5.3.1 一阶文件编号原则(质量环境手册)□□―□□流水号(从001---099)文件阶别：QM例如： QEM-015.3.2二阶文件编号原则(程序文件)□□―□□流水号(从01---99)文件阶别：P例如： P-015.3.3三阶文件编号原则：□□―□□―□□□流水号(从001---999)部门代码文件阶别WI例如：WI-GL(管理部代码)-0015.3.4四阶文件编号原则：□□□□―□□□流水号版本代码(从001开始，版本从A开始)文件阶别FM例如： FM-001A□□□□□□―□□例如：140216-01表示2014年2月16日接到的第一个外来文件。
5.3.6公司及部门简称:公司—GX 总经理—GM 管理代表—MR 品质部—QC文控中心-DCC 生产部—SC 管理部-GL 业务部—YW仓库—CK5.4文件版本版次之识别5.4.1体系文件：版本由A~Z，版次由0~5，依次编列。
如是局部修订文件，如更改错别字，更改附件表单（不影响文件内容之情况下），可不变更版本版次，直接在（局部）修订处标识“局部修订及修订者”予以识别。
质量体系管理文件程序QP1
（1）目的：通过对与质量管理体系文件进行有效的控制，确保其有严格的分类编号、制定、审批、发放、保管和更改管理程序，并确保文件的有效性得到控制，使公司的各项工作按照正确的程序进行。
（2）依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规》等法律、法规。
（3）适用围：适用于质量体系文件的管理。
（4）职责：总经理、质量负责人、质管科及有关部门、门店负责人对本程序的实施负责。
（5）容：①本程序所称的质量体系文件是指质量方针、质量目标、质量管理制度、各组织、部门岗位及其人员的质量职责、质量管理工作程序等。
②质量体系文件的编制（修订）和审核：公司质量体系文件的编（订）、审核、批准按下述规定执行；文件类别：质量方针文件由总经理根据公司实际经营状况和需要制定、审核和批准执行；质量目标文件由质管科根据公司经营质量实际编制、审核，总经理批准执行；质量管理制度、岗位职责、程序文件由公司各部门根据运行需要草拟，由质管科编制、审核，总经理批准执行；③文件编制（修订）和审核的要点包括：1.与现行的GSP标准一致性。
2.与现行国家标准的—致性。
3.与国际通行惯例的一致性。
4.与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.文件形式的规性和容的可操作性。
6.文件容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
④质量体系文件的归口1.公司编制（修订）的质量体系文件，由质管科统一归口管理。
2.公司所有已审批质量管理制度、程序文件、质量记录表格由质管科整理和分类。
(1)目的：（2）依据：（3）适用围：（4）责任：（5）容（6）文件字体：除文件标题为小四号宋体字外，均为四号宋体字；编号文件由5个大写英文字母（代表公司代码）、2个大写英文字母（代表文件类别）3位阿拉伯数字的序号编码组成；A公司代码：“武安市西岭湖大药房连锁”代码为“XLHLS”;B文件类别：质量管理制度文件代码为“QM”，质量管理职责文件代码为“QD”，质量管理程序文件代码为“QP”，质量记录文件代码为“QR”;C文件序号：3位阿拉伯数字从“001”开始顺序编码；文件编码标注于文件“头”部相应的位置，编码一经启用不得随意更改，若有更改或废止应按文件管理修改规定执行，所有文件一但纳入质量管理体系必须编码；（7）文件的批准和生效：①经起草（修订）、审核后确定的文件，由质管科按标准的格式打印，送交质量领导小组审定，总经理批准发布。
ISO9001：2015版质量管理程序文件范本1
1 QMS/CX.01文件控制程序 1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P95 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2 P10-P116 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序1-3 P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2 P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3 P17-P199 QMS/CX.09供方控制程序 1-3 P20-P2210 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序1-3 P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序 1-2 P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2 P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3 P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2 P36-P3718 QMS /C X.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2 P38-P39文件控制程序1目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责：3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。
3.2管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。
3.3操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。
4程序：4.1文件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。
质量管理体系标准及文件要求[1]
![质量管理体系标准及文件要求[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/c22128d8ce2f0066f5332226.png)
第一部分质量管理体系标准第一讲2000版ISO9000族标准简介一、质量管理体系标准的产生和发展二、实施2000版ISO9000族标准的重要意义1、标准具有广泛的适应性，大大有利于各种不同类型和规模的组织普遍推广应用这一标准。
2、标准减少了统一规定的形成文件的程序的数量，大大有利于组织更好根据标准的原则要求，结合自己的实际情况，制定出为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。
3、把ISO9001和ISO9004两项标准协调一致，大大有利于组织持续改进提高其质量管理体系的水平。
4、扩大ISO9001和ISO14001两类标准的相容性，大大有利于组织将质量管理体系同环境管理体系相结合，并趋于一体化。
5、八项原则管理原理的贯彻，大大有利于加强2000版ISO9001标准对企业开展质量经营的推动作用。
三、实施2000版ISO9000族标准的构成1、核心标准ISO 9000：2000 质量管理体系基础和术语ISO 9001：2000 质量管理体系要求ISO 9004：2000 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量和环境管理审核指南2、其他标准ISO 10012 测量设备的质量保证要求3、技术报告ISO/TR 10006 项目管理指南ISO/TR 10007 技术状态管理指南ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 质量经济性指南ISO/TR 10015 教育和培训指南ISO/TR 10017 统计技术在ISO9001中的应用指南4、小册子质量管理原理选择和使用指南ISO 9001在小型企业中的应用指南第二讲ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》要点一、八项质量管理原则1、顾客为关注焦点组织依存与顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
——调查和理解顾客的需求和期望。
——确保组织的目标和顾客的需求和期望相一致。
——将顾客的需求和期望在组织内得到沟通。