中医药管理国家要求
中医药管理法实施细则
中医药管理法实施细则中医药管理法实施细则第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
国家基本公共卫生服务中医药健康管理制度
国家基本公共卫生服务中医药健康管理制度
国家基本公共卫生服务中医药健康管理制度主要包括以下几个方面：
1. 服务对象：辖区内65岁及以上常住居民和0~36个月常住儿童。
2. 主要内容：老年人中医体质辨识、儿童中医药健康指导。
3. 享受福利：每年为65岁及以上老年人做1次中医体质辨识，根据不同体质进行个体化中医健康指导。
针对0～36个月儿童主要健康问题，在儿童6、12、18、24、30、36月龄时对儿童家长、保育员进行儿童中医调养指导。
4. 体质辨识：按照老年人中医药健康管理服务记录表前33项问题采集信息，根据体质判定标准进行体质辨识，并将辨识结果告知服务对象。
5. 保健指导：根据不同体质从情志调摄、饮食调养、起居调摄、运动保健、穴位保健等方面进行相应的中医药保健指导。
针对0～36个月儿童主要健
康问题，向家长提供儿童中医饮食调养、起居活动指导。
在儿童6、12月
龄给家长传授摩腹和捏脊方法；在18、24月龄传授按揉迎香穴、足三里穴的方法；在30、36月龄传授按揉四神聪穴的方法。
以上信息仅供参考，更多信息可以查阅国家基本公共卫生服务相关文件获取。
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2019.01.10•【文号】国卫药政发〔2019〕1号•【施行日期】2019.01.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知国卫药政发〔2019〕1号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）、中医药管理局：实施国家基本药物制度是贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神、深化医改的具体举措。
为落实国务院办公厅《关于完善国家基本药物制度的意见》（以下简称《意见》）有关要求，指导各级公立医疗机构加强基本药物配备使用管理，保障人民群众基本用药需求，促进药品供应保障体系建设，强化基本药物的功能定位，推动分级诊疗，现就有关事项通知如下：一、落实基本药物全面配备（一）确保基本药物主导地位。
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，基本药物配备使用是实施国家基本药物制度的核心环节。
按照基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，公立医疗机构制订药品处方集和用药目录时，应当首选国家基本药物。
以省（区、市）为单位增补非目录药品是国家基本药物制度实施初期的阶段性措施，2018年版国家基本药物目录公布后，各地原则上不再增补药品。
少数民族地区可根据需要，以省（区）为单位增补少量民族药，但应当经过充分论证和严格程序，并严控品种数量。
鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。
（二）促进上下级医疗机构用药衔接。
鼓励各地以市或县为单位，规范统一辖区内公立医疗机构用药的品种、剂型、规格，指导公立医疗机构全面配备基本药物，实现用药协调联动。
同时，鼓励在城市医疗集团和县域医共体内，探索建立统一的药品采购目录和供应保障机制，牵头医院采取有效措施加强上级医疗机构药师对下级医疗机构用药指导和帮扶作用，逐步实现药品供应和药学服务同质化。
2023年中华人民共和国中医药法最新
目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护与发展第四章中医药人才培养第五章中医药科学研究第六章中医药传承与文化传播第七章保障措施第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。
第二条本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
第三条中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。
国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。
发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。
国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。
第四条县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。
第五条国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。
县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
第六条国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障。
国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。
第七条国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。
第八条国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。
第九条国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。
中药注册管理专门规定
中药注册管理专门规定第一章总则第一条为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。
第二条中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。
支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。
第三条中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。
第四条中药新药研制应当符合中医药理论，在中医药理论指导下合理组方，拟定功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。
鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。
第五条来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。
鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据。
第六条中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。
第七条中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。
对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。
中医药新政策
中医药新政策年中医药新政策《中医药法》五大亮点一、明确中医药事业的重要地位和发展方针一是明确“中医药”是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。
二是明确国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度。
三是明确发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势。
四是明确国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。
二、建立符合中医药特点的管理制度中医药具有鲜明的特色和优势，在很多方面不同于西医药，例如，中医服务人员存在师承等培养方式，中医诊所主要是医师坐堂望闻问切，服务简便，不像西医医疗机构需要配备相应的仪器设备。
中医药法充分考虑到中医药的特点和发展需要，对执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等规定的管理制度进行改革完善：一是改革完善中医医师资格管理制度，规定以师承方式学习中医和经多年实践，医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可获得中医医师资格。
二是改革完善中医诊所准入制度，将中医诊所由许可管理改为备案管理。
三是允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工。
四是对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理。
五是明确生产符合国家规定条件的****于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
三、加大对中医药事业的扶持力度我国中医药事业发展取得了显著成就，中医药总体规模不断扩大，发展水平和服务能力逐步提高，截至年底，全国共有中医类医院(包括中医、中西医结合、民族医医院)3732所，中医类医院床位75.5万张，中医类执业(助理)医师39.8万人，年中医类医院总诊疗人次5.31亿。
中药生产企业达到3813家，中药工业总产值7302亿元。
卫生部国家中医药局医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定第一章总那么第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民##国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为根底，对临床用药全过程进展有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监视管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监视管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监视管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成局部。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构与医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会〔组〕主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会〔组〕副主任委员。
第八条药事管理与药物治疗学委员会〔组〕应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条药事管理与药物治疗学委员会〔组〕的职责：〔一〕贯彻执行医疗卫生与药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监视实施；〔二〕制定本机构药品处方集和根本用药供给目录；〔三〕推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原那么的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改良措施，指导临床合理用药；〔四〕分析、评估用药风险和药品不良反响、药品损害事件，并提供咨询与指导；〔五〕建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供给企业和申报医院制剂等事宜；〔六〕监视、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品与放射性药品的临床使用与规X 化管理；〔七〕对医务人员进展有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
65 岁以上老年人中医药健康管理率达到国家要求
65 岁以上老年人中医药健康管理率达到国家要求根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好2023年基本公共卫生服务工作的通知》，65岁及以上老年人中医药健康管理率要达到75%以上。
这个目标是通过实施基本公共卫生服务项目，提高老年人中医药健康管理水平，促进中医药与养老服务深度融合，推动中医药健康服务与老年人健康管理相结合来实现的。
具体来说，通知要求各地要积极推进老年人中医药健康管理服务，开展老年人中医药健康指导，加强中医药健康服务人才培养和队伍建设，提高基层医疗卫生机构提供中医药服务的能力。
同时，还要加强对老年人的健康教育，提高老年人对中医药健康管理服务的认知度和接受度。
总之，实现65岁及以上老年人中医药健康管理率达到75%以上的目标需要全社会的共同努力，需要政府、医疗卫生机构、社区、家庭和个人的共同参与。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中医药健康管理服务规范
老年人中医药健康管理服务
一、服务对象
辖区内65岁及以上常住居民。
二、服务内容
每年为老年人提供1次中医药健康管理服务，内容包括中医体质辨识和中医药保健指导。
（一）中医体质辨识。
按照老年人中医药健康管理服务记录表前33项问题采集信息，根据体质判定标准进行体质辨识，并将辨识结果告知服务对象。
（二）中医药保健指导。
根据不同体质从情志调摄、饮食调养、起居调摄、运动保健、穴位保健等方面进行相应的中医药保健指导。
三、服务流程
— 1 —
四、服务要求
（一）开展老年人中医药健康管理服务可结合老年人健康体检和慢病管理及日常诊疗时间。
（二）开展老年人中医药健康管理服务的乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务中心（站）应当具备相应的设备和条件。
有条件的地区应利用信息化手段开展老年人中医药健康管理服务。
（三）开展老年人中医体质辨识工作的人员应当为接受过老年人中医药知识和技能培训的卫生技术人员。
开展老年人中医药保健指导工作的人员应当为中医类别执业（助理）医师或接受过中医药知识和技能专门培训能够提供上述服务的其他类别医师（含乡村医生）。
（四）服务机构要加强与村（居）委会、派出所等相关部门的联系，掌握辖区内老年人口信息变化。
（五）服务机构要加强宣传，告知服务内容，使更多的老年人愿意接受服务。
（六）每次服务后要及时、完整记录相关信息，纳入老年人健康档案。
五、考核指标
（一）老年人中医药健康管理服务率＝接受中医药健康管理服务65岁及以上居民数/年内辖区内65岁及以上常住居民数×100％。
（二）老年人中医药健康管理服务记录表完整率＝抽查填写完整的中医药健康管理服务记录表/抽查的中医药健康管理服务记录表×100％。
六、附件
1.老年人中医药健康管理服务记录表
2.体质判定标准
— 2 —
老年人中医药健康管理服务记录表
姓名：编号：
— 3 —
— 4 —
— 5 —
填表说明：
1．采集信息时要能够反映老年人平时的感受，避免采集老年人的即时感受。
2．采集信息时要避免主观引导老年人的选择。
3．记录表所列问题不能空项，须全部询问填写。
4．询问结果应在相应分值内划“√”，并将计算得分填写在相应空格内。
5．体质辨识：医务人员应根据体质判定标准表（见附件2）进行辨识结果判定，偏颇体质为“是”、“倾向是”，平和体质为“是”、“基本是”，并在相应选项上划“√”。
6．中医药保健指导：请在所提供指导对应的选项上划“√”，可多选。
其他指导请注明。
— 6 —
附件2
体质判定标准表
— 7 —
0～36个月儿童中医药健康管理服务
一、服务对象
辖区内居住的0～36个月儿童。
二、服务内容
在儿童6、12、18、24、30、36月龄时对儿童家长进行儿童中医药健康指导，具体内容包括：
（一）向家长提供儿童中医饮食调养、起居活动指导；
（二）在儿童6、12月龄给家长传授摩腹和捏脊方法；在18、24月龄传授按揉迎香穴、足三里穴的方法；在30、36月龄传授按揉四神聪穴的方法。
三、服务流程
— 8 —
四、服务要求
（一）开展儿童中医药健康管理服务应当结合儿童健康体检和预防接种的时间。
（二）开展儿童中医药健康管理服务的乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务中心（站）应当具备相应的设备和条件。
（三）开展儿童中医药健康管理服务的人员应当为中医类别执业（助理）医师或接受过儿童中医药保健知识和技能培训能够提供上述服务的其他类别医师（含乡村医生）。
（四）服务机构要加强宣传，告知服务内容，提高服务质量，使更多的儿童家长愿意接受服务。
（五）每次服务后要及时记录相关信息，纳入儿童健康档案。
五、考核指标
0～36个月儿童中医药健康管理服务率＝年度辖区内按照月龄接受中医药健康管理服务的0～36月儿童数/年度辖区内的0～36个月儿童数×100％。
六、附件
1．1岁以内儿童中医药健康管理服务记录表
2．1～2岁儿童中医药健康管理服务记录表
3．3～6岁儿童中医药健康管理服务记录表
— 9 —
附件1
1岁以内儿童中医药健康管理服务记录表姓名：编号
— 10 —
附件2
1～2岁儿童中医药健康管理服务记录表
姓名：编号
— 11 —
附件3
3～6岁儿童中医药健康管理服务记录表
姓名：编号
填表说明：
1．印制新表格时可在原“0～6岁儿童健康管理服务规范”所列儿童健康检查记录表基础上增加“中医药健康管理服务”内容。
2．中医药健康管理服务：请在所提供服务对应的选项上划“√”，可多选。
其他服务请注明。
— 12 —。