05药典与10药典方法对比
2024与2024药典对比
2024与2024药典对比2005年和2024年的药典都是药学领域的重要参考工具，用于规范药物的质量、标准和检测方法。
这篇文章将对2005年和2024年药典进行对比，并探讨其在药学研究中的重要性和变化。
首先，2005年和2024年药典在结构和组织方面有一些相似之处。
两本药典都包含了药物的标准名称、化学结构、药理学特性、使用方法以及质量控制要求。
它们都侧重于提供对药物质量和安全性的准确评估。
此外，无论是2005年还是2024年，药典都有一些附录，包含了各种药物和药品的辅助标准和指导原则。
然而，随着时间的推移，2005年和2024年药典之间也存在一些显著的差异。
首先，二者对于新药物的评估和标准制定的考虑有所不同。
2005年药典主要关注已经普及使用的药物，并提供了它们的质量标准和检测方法。
而2024年药典则更注重包含了更多新兴药物和治疗方法的标准和指南。
这反映了药物研究和开发在这五年间的迅猛发展。
其次，2005年和2024年药典中对于药物质量控制的要求也有所不同。
随着技术的进步，2024年药典在质量控制方面提出了更严格的要求和更精细的检测方法。
药物的纯度、杂质含量、微生物限度以及有害物质的限制等方面都有了进一步提高。
这体现了药学领域对药物安全性的更高要求。
此外，2005年和2024年药典在药物治疗方法的推荐和说明方面也有所不同。
2024年药典提供了更加详细的治疗指南，并增加了对不同人群（如儿童、老年人、孕妇等）使用药物的特别注意事项。
这反映了对临床实践的更多考虑和对患者安全的更高关注。
最后，2005年和2024年药典在使用形式和便利性方面也有所不同。
2005年药典主要以纸质版为主，难以更新和查阅。
而2024年药典则推出了电子版，更加方便快捷，同时还提供了在线更新和交流的平台。
这使得药典的使用更为广泛和便捷。
总结来说，2005年和2024年药典在药学研究中都有着重要的地位，它们提供了对药物质量和安全性的准确评估，并为临床医生和研究人员提供了科学的依据和指导。
2010版药典相关知识讲解
• 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； • 密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； • 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水
分的侵入并防止污染； • 阴凉处：系指不超过20℃； • 凉暗处：系指避光并不超过20℃； • 冷处： 系指不超过2～10℃； • 常温: 系指10～30℃。
十一、正文收载的药品中文名称系按照《中国药品 通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中 国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药 品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药 名（International Nonproprietary Name， INN）。
有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的 《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际 纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure Vanderbilt Applied Chemistry， IUPAC）的命名系统一致。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他 每一个单位制剂中含有主药的重量（或效 价）或含量（%）或装量。注射液项下，如 为“1ml：10ml”系指1ml中含有主药10mg； 对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同 时规定装量规格。
项目与要求 -8（贮藏项）
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的 基本要求，以下列名词术语表示：
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共 同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外 的其他化学药品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量 检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录 及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
2010版中国药典修改-附录部分
【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。
指出了含片亦可实现全身作用。
2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。
3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。
4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。
5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。
新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。
【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。
按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。
按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。
10种医院制剂微生物限度检查法验证
10种医院制剂微生物限度检查法验证柳冬梅;殷生楠【摘要】目的: 分析研究10种医院制剂的微生物限度检查方法.方法: 按<中华人民共和国药典>2005年版的规定,对10种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证.结果: 10种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性.结论: 通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议钩葛饮和清肺利咽合剂采用培养基稀释法、10%冰醋酸溶液采用薄膜过滤法及另7种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查.【期刊名称】《医学理论与实践》【年(卷),期】2010(023)001【总页数】3页(P1-3)【关键词】微生物限度;方法验证;培养基稀释法;薄膜过滤法;回收率【作者】柳冬梅;殷生楠【作者单位】南京中医药大学泰州附属医院,江苏省泰州市,225300;南京中医药大学泰州附属医院,江苏省泰州市,225300【正文语种】中文【中图分类】R915微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌数。
《中华人民共和国药典》2005年版规定：当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。
含抑菌成分的医院制剂的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查。
同时,所采用检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性。
本次实验对常用的医院制剂微生物限度检查的3种方法进行了验证,从而可以更好地贯彻执行2005年版药典。
试验的数种医院制剂对大肠杆菌的抑菌作用较弱,而对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌和白色念珠菌的抑菌作用较强。
说明医院制剂虽不像抗生素有明显的抗菌谱,但依然存在对不同菌种抑菌作用不同的特点。
1 材料和方法1.1 材料1.1.1 样品：止血合剂(南京中医药大学泰州附属医院,批号071011)、清肺利咽合剂(南京中医药大学泰州附属医院,批号070719)、癌复康(泰州市中医院,批号071010)、钩葛饮(南京中医药大学泰州附属医院,批号070713)、10%冰醋酸溶液(南京中医药大学泰州附属医院,批号070804)、安神合剂(南京中医药大学泰州附属医院,批号070913)、氢化可的松洗剂(南京中医药大学泰州附属医院,批号070601)、破抗合剂(南京中医药大学泰州附属医院,批号071018)、消化合剂(南京中医药大学泰州附属医院,批号070808)、冷霜(南京中医药大学泰州附属医院,批号071201)。
中国药典2005版与2010版比较解读
鉴别(1)
1…调ph至 细化和调整 9～10… 检验参数 2展开剂预饱 和15分 钟
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
10版
修订说明
薄层扫描法
高效液相法
含量测定
(延胡索乙素)
含量:不少于 含量:不少于 20ug 75ug
规格 (片重)
无
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
两版药典比较～复方丹参片
2010版药典简介
正文 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439 个饮片标准)，修订634种。 二部:品种共计2271种，新增330种，修订 1500种。 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
2010版药典简介
两版药典比较～银黄颗粒
金银花提取物制法比较 内容 煎煮次数 煎煮时间 提取液精 制 提取物 性状 部颁第六册 2次 每次2h 10版 3次
第一、二次各1h， 第三次0.5h 石灰乳调节pH、 删除 沉淀、硫酸调节 pH 稠膏 清膏加淀粉制成 干浸膏
两版药典比较～银黄颗粒
黄芩提取物比较 内容 部颁第六册
四、对药品质量可控性、有效性的技术保障 得到进一步提升。
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大 量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
2010版药典简介
五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中 规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均 为饮片等等。
修订项目
制法
05版
无大片
10版
修订说明
增加大片 规范 规定片重 增加大片规 格
2010年版药典与2005年版药典差异
[2010-05-18 16:42]中国药典内容简介2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加;二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高;三是中药......[2010-05-18 16:32]药典升级大浪淘沙标准提高适者生存“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。
它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。
”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。
随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药品安全性的内容在即将于2010年7月起正式实施的2010版《中国药典》(下称《药典》)中得到足够的强调。
据悉，《药典》已确定收载品种4615种，新增1358种，新增、修订比例达75%。
标准提高适者生存记者分析2010年版《药典》后发现，作为强制性法定药品标准，国家鼓励企业优胜劣汰的意......附件：《中国药典》2010年版二部拟修订附录和拟新增附录一、拟修订的附录附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA 片剂附录ⅠB 注射剂附录ⅠC 酊剂附录ⅠG 眼用制剂附录ⅠK 糖浆剂附录ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂附录ⅠN 颗粒剂附录IT 搽剂涂剂涂膜剂附录ⅠU 凝胶剂附录Ⅳ分光光度法附录ⅣA 紫外－可见分光光度法附录ⅣC 红外分光光度法附录ⅣD 原子吸收分光光度法附录Ⅴ附录ⅤB 薄层色谱法附录ⅤD 高效液相色谱法附录Ⅵ附录Ⅵ H pH值测定法附录Ⅶ附录Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法附录Ⅷ附录Ⅷ H 重金属检查法附录Ⅷ L 干燥失重测定法附录Ⅷ M 水分测定法附录Ⅸ附录Ⅸ B 澄清度检查法附录Ⅸ C 不溶性微粒检查法附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法附录Ⅸ J 质谱法附录Ⅹ附录Ⅹ F 最低装量检查法附录Ⅺ附录Ⅺ C 异常毒性检查法附录Ⅺ D 热原检查法附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法附录Ⅺ G 降压物质检查法附录Ⅺ H 无菌检查法附录Ⅺ J 微生物限度检查法附录Ⅺ K 过敏反应检查法附录ⅩⅣ生物检定统计法附录ⅩⅤ试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液附录ⅩⅦ灭菌法附录ⅩⅨ附录ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则附录ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则附录ⅩⅨ J 药物引湿性试验指导原则二、拟新增的附录核磁共振波谱法离子色谱法指导原则拉曼光谱法指导原则化学药注射剂安全性检查法应用指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则∙【话题】黄芪药材含量测定【2010版页数】283【2005版页数】212【区别分析】2005年版含量测定只控制黄芪甲苷的含量限度，2010版除控制黄芪甲苷含量外，还增加了毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量限度控制（HPLC方法梯度洗脱测定，梯度洗脱限度为含毛蕊异黄酮葡萄糖苷不少于0.020%）。
中国药典2010
标准中有较大变化的部分制剂品种(2)
• 卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地 洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯 普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧苄 啶注射液，甲硝唑片、泡腾片、栓、胶囊、 注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺 酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地 平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，
45
414 219 132 372 694
常见制剂的一些检测项目
• 1、片剂：崩解时限（溶出度）、分散均匀 性（分散片） • 2、注射剂：有关物质、可见异物、颜色与 澄清度。 • 3、栓剂：融变时限 • 4、胶囊剂：崩解时限（溶出度）、水分 （某些制剂） • 5、软膏剂：粒度（混悬型）、微生物限度
两个色阶相邻，可用“或”来描述
类白色或微黄色结晶性粉末 类白色至淡黄色结晶性粉末
标准中有较大变化的部分制剂品种(8)
• 盐酸罗通定片，盐酸哌唑嗪片，盐酸哌替 啶片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液， 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片， 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄 碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片， 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸 氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，
• 硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏， 硝酸益康唑乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫 酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平 片，酮洛芬肠溶胶囊，酮康唑片、乳膏、 胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(13)
• 澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲羟 孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德 注射液，磺胺嘧啶片、混悬液，磷酸川芎 嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷 酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯喹片、 注射液，螺内酯片、胶囊。
97.0% ～ 103.0% （残留溶剂：乙酸乙酯6.0%，三氯甲烷
2015年药典和2010年药典区别
2015 年药典规定 4. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽（颜色及光泽度）；如用两种色 调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主；以及观察药 材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一 般不作预处理。 5. 鉴别” 系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴 别、聚合酶链式反应法等。 6. 经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以 及爆鸣、色焰等特征 7. 显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含 有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方 法。照显微鉴别法（通则2001)项下的方法制片观察。 8. 理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的 鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 9. “ 检查” 系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行 的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残 留、农药残留、黄曲霉毒素等。
水分测 定
炽灼残 渣检查 法
取供试品1.0～2.0g或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的 坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温；除另有规 定外，加硫酸0.5～1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在 700～800℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称 定后，再在700～800℃炽灼至恒重，即得。 粉末制片 供试品粉末过四号筛，挑取少许置载玻片上，滴加甘油 醋酸试液、水合氯醛试液或其他适宜的试液，盖上盖玻片。必要 时，按上法加热透化。
2015 年药典和 2010 年药典的区别
名称 党参 2010 年药典规定 没有二氧化硫含量的规定 2015 年药典规定 增加了二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则1 2331)测定，不得过 400mg/kg。 (2)取本品粉末lg，加三氯甲烷-甲醇（9 : 1)混合溶液15ml，超声处理20分钟， 滤过，滤液作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材lg，同法制成对照药材溶 液，照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2〜5卩1，分别点于同硅 胶G 薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（6 : 3 : 1)为展开剂，展开，取出，烘 干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在95°C加热约3分钟，置紫外光灯（365nm)下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
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2010年5月
注射用粉针剂
增加：
残留溶剂检查，检验方法：残留溶剂检查法、
气相色谱法，按标准加入法以峰面积计算 与丁基胶塞相容性检查，检验方法：高温加 速试验法、澄清度检查法 含量均匀度的检查，检验方法：含量均匀度 检查法
增加： 溶液吸光度检查（注射用头孢噻肟钠、头
2005 名称
鉴别 复方地塞米松乳膏 气相色谱法，比较 供试品溶液与对照 溶液中樟脑与薄荷 脑的保留时间。
2010
复方地塞米松软膏 高效液相色谱法，比 较供试品溶液与对照 溶液中醋酸地塞米松 的保留时间。 增加薄荷脑与樟脑的 含量检测，气相色谱 法，见SOP
含量
辅料
鉴别： 增加HPLC保留时间的鉴别（丙二醇、倍他
纯化水
增加电导率检测，检验方法：制药用水中
电导率检测法 增加总有机碳检测，检验方法：制药用水 中有机碳检查法 删除二氧化碳检测
注射用水
pH值测定：待测样品加饱和氯化钠0.3ml 增加总有机碳的测定，检验方法：制药用
水中有机碳检查法 增加电导率的测定，检验方法：制药用水 中电导率检测法 删除氯化物、硫酸盐与钙盐、易氧化物、 二氧化碳的检测
软膏制剂及其他
品种 醋酸曲安奈德 醋酸地塞米松
检验 项目
鉴别 鉴别
2005
2010
化学鉴别法 HPLC保留时间
增加HPLC保留 时间鉴别
薄层色谱法 高效液相色谱 法
醋酸曲安奈德、 有关 硝酸咪康唑 物质 醋酸曲安奈德、 含量 醋酸地塞米松
高效液相色 高效液相色谱 谱内标法 外标法
复方醋酸地塞米松乳膏
孢尼西钠） 2-乙基乙酸检查（舒巴坦钠、头孢呋辛钠） 检验方法：气相色谱法 重金属的检查（头孢哌酮钠）检验方法： 重金属检查法第二法
聚合物
（以头孢唑林钠无菌原料为例）
2005
蓝色葡聚糖2000浓度 (mg/ml)
0.1 不低于700
2010 0.4 不低于400
理论板数
玻璃柱内径 （cm）
Байду номын сангаас
可见异物（以头孢噻肟钠为例）
2005 2010
注射用无菌 规格<2g，其他可 规格<2g，其他可 粉末 见异物≤6个 见异物≤8个
无菌原料药
其他可见异物≤3 个
其他可见异物≤5 个
不溶性微粒 （以注射用头孢唑林钠为例）
2005 2010 标示量为1.0g以下 的折算为每1g样品 按每瓶计算 计算 标示量为1.0g以上 的，按每瓶计算
环糊精、羟苯乙酯）、溶液显色鉴别（二 甲硅油），GC色谱鉴别（硬脂酸）、红外 光谱法鉴别（乙醇、蔗糖）等 取消直火炽灼鉴别法（枸橼酸、蔗糖）、 熔点测定的鉴别（山梨醇）
辅料
增加： 有关物质检查：方法为高效液相色谱法（山梨醇、 羟苯乙酯、维生素B2 ）、气相色谱法（丙二醇） 重金属检查：第一法（十二烷基硫酸钠 、明胶）、 第二法（羟苯乙酯 ） 砷盐检查：方法为第一法（二甲硅油、丙二醇 含量测定：气相色谱法（丙二醇、硬脂酸）、由 紫外-可见光分光光度法替换为高效液相色谱法 （维生素B2 ）
1.3～1.6 1.0～1.4 200 100~200 进样量 （μl ） 增加：供试品与蓝色葡聚糖2000的混合溶液，要求： 在图谱中，高聚体的峰高与单体及高聚体之间的谷 高比应大于2.0
溶液澄清度
（以头孢噻肟钠无菌原料为例）
2005 2010
以水溶解，按澄清度法 以水溶解，溶液取10ml， 检查 加1ml冰乙酸，检查
比较甲乙两管的颜 当丙管中的颜色不 色深浅 浅于甲管时，乙管 中的颜色与甲管比 较不得更深。
含量
增加系统适用性试验溶液（舒巴坦钠无菌 原料、头孢噻肟钠无菌原料、注射用头孢 唑林钠）
口服溶液制剂
增加有关物质的检查（盐酸麻黄碱
、盐酸 美沙酮）。检验方法：高效液相色谱法。 吗啡检查替换为有关物质的检查（磷酸可 待因）。检验方法：高效液相色谱法。 干燥失重替换成水分检查（福尔可定）。 检验方法：水分测定法 去掉熔点检查（盐酸美沙酮）
不溶性微 粒数
有关物质（以头孢呋辛钠为例）
2005
一种流动相
2010
采用两种流动相进行梯 度洗脱
无系统适用性实验溶液 系统适用性实验溶液
头孢噻肟钠增加有关物质的检验：高效液相色谱法
重金属（舒巴坦钠）
2005 2010
标准铅溶液 称取硝酸铅0.160g 称取硝酸铅 0.1599g 纳氏比色管 两支 比色结果 三支
微生物限度检查 （盐酸美沙酮口服溶液）
增加： 营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基以
及酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基的适用 性检查 控制菌检查用培养基的适用性检查，包括 促生长能力，抑制能力以及指示能力的检 查
软膏制剂及其他
增加：酸度、乙醇溶液的澄清度、卤化物、
有关物质、残留溶剂（合成）、含量测定 （樟脑） 增加：甲醇溶液的澄清度与颜色（硝酸咪 康唑） 删除：熔点（醋酸地塞米松） 樟脑分为天然樟脑和合成樟脑
辅料
增加溶液澄清度的检查： 方法一：在10℃放置30分钟，目视（乙醇） 方法二：溶液澄清度检查法（枸橼酸、羟
苯乙酯、氢氧化钠） 方法三：紫外-可见分光光度法，由测透光 率改成测吸光度（阿司帕坦）
辅料
增加：矿物油检查、苯基化合物检查、吸光度检 查、溶液澄清度的检查、还原性物质的检查、二 甘醇、乙二醇与其他杂质检查、相对密度的检查、 氯化物检查、 透光率、电导率、过氧化物、铬的 检查、碱度检查、杂质吸光度检查 、残留溶剂检 查、微生物限度检查、干燥失重检查、炽灼残渣 法等方法 删除：甲醇、杂醇油、易氧化物、丙酮和异丙醇、 戊醇或不挥发的易炭化物的检查、透明度检查、 水杨酸检查、灰分检测
2010
细菌与控制菌均为 30~35℃ 细菌：3天, 霉菌与酵母菌：5天 必要时延长到7天
菌落 细菌及酵母菌平均菌落数在 细菌及酵母菌选取平均 报告 30~300，霉菌平均菌落数在 菌落数小于300cfu,霉菌 小于100cfu的稀释级 规则 30 ~ 100之间的稀释级 依据 菌落 单位
个 cfu
含量
2005 盐酸美沙酮 酸碱滴定法
加结晶紫 供试品溶液浓 度为0.015g/ml
2010 非水溶液滴定法
不加结晶紫 供试品溶液浓度为 0.036g/ml
福尔可定
微生物限度检查 （盐酸美沙酮口服溶液）
2005
培养 细菌30~35℃、控制菌 温度 35~37℃
细菌：48小时, 培养 霉菌与酵母菌：72小时 时间 必要时延长到5-7天