常用药典分析方法
2020版中华人民共和国药典通则0601相对密度法
2020版中华人民共和国药典通则0601相对密度法一、概述1. 中华人民共和国药典是我国制药行业的重要依据，其中的通则部分包含了丰富的药物分析方法和原理。
相对密度法作为一种重要的药物质量分析方法，在药典中也有相应的规定和说明。
本文将对2020版中华人民共和国药典通则0601相对密度法进行详细解读和介绍。
二、相对密度法的原理2. 相对密度是指物质的密度与另一物质的密度之比，通常以水的密度作为参考标准。
在药物分析中，相对密度法可用于确定药物的质量，与传统的密度法相比，相对密度法更能准确地反映药物的浓度和纯度。
三、2020版中华人民共和国药典通则0601版本的相关内容3. 2020版中华人民共和国药典通则0601版本对相对密度法进行了详细的规定，包括了实验仪器的要求、操作步骤、结果计算等内容。
药典的规定对相对密度法的实施起到了指导作用，使药物质量的分析更加严谨和规范。
四、相对密度法的应用范围4. 相对密度法在药物分析领域有着广泛的应用，可以用于固体、液体和气体药物的质量测定。
通过相对密度法可以对药物的纯度、稳定性和质量进行评价，对药物的生产和质量控制起着重要作用。
五、相对密度法的优点和局限性5. 相对密度法作为一种药物质量分析的方法，具有操作简便、结果准确、经济适用等优点。
然而，相对密度法也存在一定的局限性，例如在样品的处理和测定条件上有一定的要求，对实验人员的技术要求较高。
六、实验操作的注意事项6. 在进行相对密度法实验时，需要注意实验操作的环境清洁、实验仪器的校准和样品处理的规范。
另外，实验过程中需严格按照药典规定的操作步骤进行，确保实验结果的准确性和可靠性。
七、结论7. 中华人民共和国药典通则0601版本对相对密度法进行了详细的规定和说明，为药物质量分析提供了重要的依据和指导。
相对密度法作为一种重要的药物质量分析方法，对药物的生产和质量控制具有重要意义，应用前景广阔。
2020版中华人民共和国药典通则0601相对密度法是我国药物质量分析领域的重要内容，实施规定对药物的生产和质量控制起到了重要作用。
药物含量的测定方法总结
药物含量的测定方法总结药物的含量是指药物中所含主成分的量，是评价药物质量的重要指标。
药物的含量测定可分为两大类，即基于化学或物理学原理的“含量测定”和基于生物学原理的“效价测定”。
其中，效价测定法（包括生物检定法、微生物检定法、酶法）的方法建立与验证过程各具特殊性，本章将主要探讨基于化学或物理学的“含量测定”。
药物含量测定的分析方法主要包括：容量分析法（滴定法）、光谱分析法和色谱分析法。
其中，容量分析法操作简便，结果准确，方法耐用性高，当方法缺乏专属性，主要适用于对结果准确度与精密度要求较高的药品测定；光谱分析法简便快速，灵敏度高，并具有一定的准确度，但方法专属性稍差，主要适用于对灵敏度要求较高、样本量较大的分析项目；色谱分析法则具有高灵敏度与高专属性，并具有一定的准确度，但其结果计算需要对照品，本法主要使用于对方法的专属性与灵敏度要求较高的复杂样品的含量测定。
一、容量分析法容量分析法（也叫滴定法），是将已知浓度的滴定液（标准物质溶液）由滴定管滴加到被测药物的溶液中，直至滴定液中的标准物质（常称为滴定剂）与被测药物反应完全（通过适当方法指示），然后根据滴定液中滴定剂的浓度（一般称为滴定液浓度）和被消耗的体积，按化学计量关系计算出被测药物的含量。
（一）容量分析法的特点与使用范围1.容量分析法的特点（1）方法简便易行：本法所用仪器价廉易得，操作简便、快速。
（2）方法耐用性高：影响本法测定的试验条件与环境因素较少。
（3）测定结果准确：通常情况下本法的相对误差在0.2%以下，适用于对准确度要求较高的试样的分析。
（4）方法专属性差：本法对结构相近的有关物质或其他干扰测定的杂质缺乏选择性，故一般适用于主成分含量较高的试样的分析。
2.容量分析法的使用范围由于容量分析法具有以上特点，被广泛应用于化学原料药物的含量测定，而较少应用于药物制剂的含量测定。
（二）容量分析法的有关计算1.滴定度指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量，《中国药典》用毫克（mg）表示。
9101药品质量标准分析方法验证指导原则-15版药典
回收率 ％ = ( C _ A ) /S X 100 % 式 中 A 为供试品所含被测成分量；
B 为加入对照品量； C 为实测值。 4 . 校正因子的准确度 对 色 谱 方 法 而 言 ，绝 对 （或 定 量 ）校 正 因 子 是 指 单 位 面 积 的 色 谱 峰 代 表 的待 测 物 质 的 量。待测定物质与所选 定的参照 物 质 的绝 对校 正 因子 之 比 ，即 为 相 对 校 正 因 子 。相对校正因 子计算法常应用于化学药有关物质的测定、中药材及其复方 制剂中 多指标 成分 的 测 定 。校 正 因 子 的 表 示 方 法 很 多 ，本指 导原则中的校正因子是指气相色谱法和髙效液相色谱法中的 相对重量校正因子。 相 对 校 正 因 子 可 采 用 替 代 物 （对 照 品 ）和 被 替 代 物 （待测 物) 标 准 曲 线 斜 率 比 值 进 行 比 较 获 得 ；采 用 紫 外 吸 收 检 测 器 时 ，可 将 替 代 物 （对 照 品 ）和 被 替 代 物 （待 测 物 ）在 规 定 波 长 和 溶 剂 条 件 下 的 吸 收 系 数 比 值 进 行 比 较 ，计 算 获 得 。 5 . 数据要求 在 规 定 范 围 内 ，取 同 一 浓 度 （相 当 于 100%浓 度 水 平 ）的 供 试 品 ，用 至 少 测 定 6 份 样 品 的 结 果 进 行 评 价 ；或 设 计 3 种 不 同 浓 度 ，每 种 浓 度 分 别 制 备 3 份 供 试 品 溶 液 进 行 测 定 ，用 9 份 样 品 的 测 定 结 果 进 行 评 价 。对 于 化 学 药 ，一 般 中 间 浓 度 加人量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1 : 1 左右，
中国药典分析检测方法技术指南
中国药典分析检测方法技术指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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中美药典药品分析方法和方法验证
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USP-FCC
• 单一成分的各论包括：化学结构、化学式、化学量、 INS登记号、CAS号、功能、定义、包装、贮藏、标签 要求、红外光谱 • 若干涵盖一组物质的“系列”各论：其中包括“酶制 剂”、“食物淀粉”和“香料油树脂” 。此外，检测 项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。各论还 指明USP标准物质标准或执行检测所需的其他材料。 • USP-FCC虽然在美国出版，但得到了全球的监管机构 、制造商、供应商和其他食品成分使用者的公认。 • 如今，全球已有130多个国家/地区采用USP标准。
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USP-DSC所包括内容
• DSC包括550种以上有关膳食补充剂、食品成分和其他 USP-NF及FCC膳食补充剂成分的各论-特性、质量、纯 度、效力的文件规范。 • DSC还包括与各论、参考表格(如维生素和矿物质的国 际参考剂量)、FDA和工业贸易团体的监管和指导文件 、宏观和微观图片(仅提供英文版) 与表格，还有 HPLC/TLC/GC色谱(仅提供英文版) (全彩共几千张)相 关的USP-NF附录(GC)和FCC测试和化验。此外常用的 饲料原料的DSC功能案例评论：查看英文样本和案例 审查。
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• 第三部收载内容为生物制品，包括疫苗、抗毒素和抗 血清、血液制品、重组DNA制品、体内诊断制品和剂 型的不同有以下项目：品名(中文名、英文名、汉语拼 音)、定义、组成及用途、基本要求、制造、检定、(原 液、半成品、成品)、保存运输与有效期、使用说明等 。
药典中常见的定量分析方法简介
吸光系数法 盐酸氟奋乃静的含量测定：取本品，精密 称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量 稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光 光度法，在255nm的波长处测定吸收度， 吸收系数为553～593。
药典中常见的定量分析方法简介
贝诺酯片含量测定
• 取本品10片，精密称定，研细，精密称取 适量（约相当于贝诺酯片15mg），置100ml 容量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，微温， 使贝诺酯溶解后，放冷。加无水乙醇稀释 至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml， 置100ml容量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度， 摇匀，按照紫外－可见分光光度法，在 240nm得波长处测定吸光度，按C17H15NO5 得吸光系数为药7典4中常5见计的定算量分析，方法即简介 得。
• 高氯酸法的标准溶液是什么？指示剂是什么？溶剂是什么？
药典中常见的定量分析方法简介
• 应用较广的沉淀滴定法是什么？其指示剂是什么？ • 配位滴定法的标准溶液是什么？指示剂是什么？
药典中常见的定量分析方法简介
紫外分光光度法
药典中常见的定量分析方法简介
基本原理
单色光辐射穿过被测溶液时，在一定浓度 范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度 和液层厚度成正比。
液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
•
按外标法以峰面积计算，即得。
药典中常见的定量分析方法简介
气相色谱法
药典中常见的定量分析方法简介
基本原理
采用气体为流动相流经装有填充剂得色谱 柱进行分离测定得色谱方法。
药典中常见的定量分析方法简介
应用
溶剂残留量得检查、乙醇检查、挥发性杂 质检查、维生素E及其制剂的含量测定。
• 一般用回收率（%）表示。 • 准确度应在规定的范围内测试。
中药制剂分析(参考答案)
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------中药制剂分析(参考答案)1、中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。
2、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。
3、中国药典中规定恒重是指供试品 2 次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。
4、精密称定是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。
5、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。
6、无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。
7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。
8、下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。
9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。
1 / 1410、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦，辛。
11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。
12、正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。
13、中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。
14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。
（碱性溶液中，用硫化钠）。
15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去 H2S. 16、不属于特殊杂质检查的是：安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。
17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：溴化汞试纸。
18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。
19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC。
20、 GC 法或 HPLC 法用于中药制剂含量测定时，定量的依---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 据是：峰面积。
中国药典2020年版 9101 分析方法验证指导原则
9101分析方法验证指导原则分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。
在建立药品质量标准、变更药品生产工艺和制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。
生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。
验证的分析项目：鉴别试验、杂质检查（限度或定量分析）、含量测定（包括特性参数和含量/效价测定，其中特性参数如：药物溶出度、释放度等）。
验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。
在分析方法中，须用标准物质进行试验。
由于分析方法具有各自的特点中，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。
表1列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。
表1检验项目和验证指标项目内容鉴别杂质测定含量测定-特性参数-含量或效价测定定量限度专属性②++++准确度-+-+精密度重复性-+-+中间精密度-+①-+①检测限（LOD）--③+-定量限(LOQ)-+--线性-+-+范围-+-+耐用性++++ 1已有重现性验证，不需要验证中间精密度；2如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充；3视具体情况予以验证。
方法学验证内容如下：一、专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。
鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。
如方法专属性不强，应采用一种或多种不同原理的方法予以补充。
1.鉴别反应应能区分可能共存的物质或结构相似的化合物。
不含被测成分的供试品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈阴性反应。
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
(2)对照品
二
指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品 （或无水物）进行计算后使用的标准物质.
专 业 (3)试药 术 指不同等级的符合国家标准或国家有关规 语 定标准的化学试剂.
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
标准品与对照品选用原则
第六章 中国药典常用分析方法
第一节 药典采用的计量单位、 符号与专业术语
第二节 药典常用分析方法
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
一 法
定 长度： 米m
分米dm 厘米
计 cm
量
毫米mm
微米μm
单 体纳积米：nm 升L
毫升mL 微升
位 μL
和 波数 厘米的倒数cm-1 符
号
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
11 称取样品的要求
二 (1)“称取”或“量取”的精密度
专 业
试验中的供试品与试液等“称重”或“量
术 取”
语 的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根
据数据值的有效数位来确定.
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06二 0.14g
极易溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂不到1ml中溶解.
易溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂1~不到10ml中溶解.
二 溶解 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂1~不到30ml中溶解.
专 业
略溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂30~不到100ml中溶解.
术 微溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂100~不到1000ml中溶解.
二
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质.
专
标准品与对照品均由国家药品监督管理部门
业
指定的单位制备、标定和供应.
术
语
在检测时除效价测定采用“标准品”、以及
某些检查或含量测定应采用“对照品”外, 其
他可用化学试剂取代,应尽量避免使用标准品或
对照品.
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
术 语
﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升
﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升
﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
二
专
4、液体的滴
业 术
液体的滴指在20℃时1.0ml水相当于20滴.
9、贮藏项下的规定
系对药品贮存与保管的基本要求.
二 遮光 系指用不透光的容器包装，
例如明容器
术 语
密闭 系指将容器密闭,以防尘土及异物进入
密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥
发或
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料
40~50℃ 10~30℃
2~10℃
冰浴
0℃
放冷
系指放冷至室温
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
3、百分比（%）
二
百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百
分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克；
专
乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需
业
要可采用下列符号：
（重量）比例.
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
二
专
6、药筛
业
术 药典所用的药筛，选用国家标准的R40/3系列
语
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
7、粉末粗细
最粗粉 指能全部通过一号筛,但混有能通过
三号筛不超过20℅的粉末
二
粗粉 指能全部通过二号筛,但混有能通过
四号筛不超过40℅的粉末
严封,以防空气与水分的侵入并防止污染
二
阴凉处 系指不超过20℃
专
业 术
凉暗处 系指避光并不超过20℃
语
冷处
系指2-10℃.
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
10 标准品对照品与试药
二 (1) 标准品
专 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含
业 术 语
量或效价测定的标准物质,按效价单位（或 µg）计,以国际标准品进行标定.
一 法 定
质（重）量： 千克kg 克g 毫克 mg 微克μg 纳克ng
计 量
压力 ：
帕Pa 千帕kPa 兆帕
单 MPa
位
和 密度 千克每立方米 Kg/m3
符
号
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
1、溶解度
二
专 业 术
是药品的一种物理性质,是指药品 在溶剂中的溶解能力.
药典中的溶解度是指在各品种项下
语 极微溶解系指溶质（1g或1ml）能在剂1000~不到10000ml中
溶解.
几乎不溶或不溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10000ml
中不实用能文完档 全溶解.
第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
2、温度
温度以摄氏度（℃）表示：
二
水浴温度
98~100℃
热水
70~80℃
专 业 术 语
微温或温水 室温 冷水
专 业
中粉 细粉
指能全部通过四号筛,但混有能通过 五号筛不超过60℅的粉末
指能全部通过五号筛,并含能通过
术
六号筛不少于95℅的粉末
语
极细粉 指能全部通过六号筛,并含能通过
七号不少于95℅的粉末
最细粉 指能全部通过八号筛,并含能通过
九号不少于95℅的粉末 实用文档
第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
8、滴定液和试液的浓度
二
本版药典使用的滴定液和试液的浓度,
以mol/L(摩尔/升)表示.
专 业
其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX
术 滴定液（YYYmol/L）”表示.
语
作其他用途不需要精密标定其浓度
时,用“Y mol/L XXX溶液”表示以示区别.
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
语 选用的溶剂中的溶解性能.
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
二
实验法 除另有规定外,称取研成细 粉的供试品或量取液体供试品,置
专
于25±2℃一定溶剂中,每隔5min强
业
力振摇30秒,观察30分内的溶解情
术
况，如不见溶质颗粒或液滴即为完
语
全溶解
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
语
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第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语
5、溶液后记示的“（1→10）”等符号
二
系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0mL加溶剂使 成10ml的溶液
专
未指明用何种溶剂时,均系指水溶液
业 两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字
术
线“-”隔开,其后括号内所示的
语
“：”符号,系指各液体混合时的体积