FDA法规培训
FDACFRPart电子记录和电子签名要求
FDACFRPart电子记录和电子签名要求FDACFRPart11（电子记录和电子签名要求）是美国食品药品监管局（FDA）发布的一项重要法规，规范了在药品和医疗器械生产过程中使用电子记录和电子签名的要求。
本文将以2000字左右的篇幅，就FDACFRPart11的各项要求进行详细介绍和解读。
1. 介绍1.1 背景随着信息技术的进步和发展，电子记录和电子签名越来越多地应用于药品和医疗器械产业。
为了确保电子记录和电子签名的安全性、可靠性和有效性，FDA于1997年发布了FDACFRPart11法规。
1.2 目的FDACFRPart11的目的是确保电子记录和电子签名的完整性、可追溯性、真实性和可信度，使其与传统纸质文档和手写签名有相同的法律效力。
通过规范电子记录和电子签名的使用和管理，提高药品和医疗器械质量的管理水平，促进行业的健康发展。
2. 电子记录2.1 定义电子记录是指以电子方式创建、收集、查看、存储或传输的文件或数据，包括但不限于文本、图片、音频、视频等形式。
2.2 要求2.2.1 完整性电子记录必须保持完整，没有被篡改、损坏或删除的迹象。
应采取技术措施，确保电子记录的原始性和完整性，例如数字签名、时间戳等。
2.2.2 可追溯性电子记录必须具有良好的可追溯性，能够追溯到其创建、修改和存储的所有步骤和过程。
在电子记录中应包含必要的元数据，以确保记录的来源和真实性。
2.2.3 存储和备份电子记录应妥善存储并备份，以防止数据丢失和损坏。
存储介质和设备应具备相应的可靠性和安全性，以满足记录保存的要求。
2.2.4 访问控制对电子记录的访问应有明确的权限控制，并能够记录和追溯每个人的操作。
只有经过授权的人员才能查看、修改或删除电子记录。
2.2.5 格式和可读性电子记录应采用通用的文件格式，以确保其可以在不同的系统和设备上进行查看和读取。
同时，应采取措施确保电子记录的可读性，例如使用合适的字体、字号和分辨率。
fda微生物侵入法指导原则
fda微生物侵入法指导原则全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：美国食品和药物管理局（FDA）微生物侵入法（FSMA）指导原则是针对食品生产企业的一项关键性指导文件。
微生物侵入是指在生产、加工、包装或分销食品的过程中，微生物如细菌、真菌、寄生虫或病毒通过不洁工作环境或设备传播到食品中，导致食品安全问题的现象。
为了保障消费者的健康和安全，FSMA指导原则提出了一系列措施和要求，以帮助食品生产企业有效管理微生物侵入风险。
食品生产企业应该建立和实施有效的食品安全管理体系，确保所有生产过程符合食品安全管理规范。
这包括设立专门的食品安全团队，定期进行食品卫生培训，建立清洁、卫生的生产环境和采取适当的消毒措施等。
通过建立完善的食品安全管理体系，企业可以有效预防和控制微生物侵入风险。
食品生产企业应该对生产过程中可能存在的微生物侵入源进行全面的风险评估，并采取相应的控制措施。
这包括对原材料、生产设备、生产环境和人员等方面进行检查和监控，确保不会产生微生物侵入。
还应该建立配套的检测和监测机制，及时发现和处理潜在的微生物侵入问题，确保食品安全。
食品生产企业还应该重视与供应商和合作伙伴的沟通和合作，确保从原材料到最终产品的全程控制。
对于有可能出现微生物侵入风险的原材料和加工环节，企业应该建立合理的供应链管理机制，加强与供应商的合作，确保原材料的质量和安全性。
还应该建立完善的交流沟通机制，及时共享信息，共同应对微生物侵入威胁。
食品生产企业应该遵守相关的法律法规和标准，确保所有生产活动符合相关的食品安全标准。
对于存在微生物侵入风险的企业，应该定期进行食品安全审核和检查，确保生产活动符合法规要求。
还应积极主动地配合监管部门的监督检查，及时整改和改进存在的问题，保障食品安全和消费者的健康。
微生物侵入是食品安全领域的一个重要问题，对食品生产企业来说，管理微生物侵入风险至关重要。
通过遵守FSMA指导原则，建立健全的食品安全管理体系，加强风险评估和控制，加强与供应商的合作以及遵守法规要求，食品生产企业可以有效预防和控制微生物侵入风险，确保食品安全和消费者的健康。
美国联邦法规
• 其他企业—不够豁免资格的企业需在最终条例发 布后 1 年遵守。
条例制定流程： 制定流程不是一 蹴而就的。
1. FDA 提议条例并征求意 见
2. FDA 考虑意见并考虑修 改条例 3. FDA 发布最终条例并规 定公司需遵守的日期 我们在这里
如何针对拟议条例发表意见
• • • • /fsma 条例链接 意见提交周期为 120 天 其他主要 FSMA 提议的意见提交周期将加以协调 ，以便提出关于条例如何共同发挥最佳效果的意 见
环境测试
• 环境测试要求是否应纳入最终条例？ • 环境测试在何种情况下，如何成为验证危害 正在有效控制之中的适当方式？ • 如果是，何为适当的详细程度？
豁免和修订要求 - 1
• “合格”企业：
– 微小型企业（有 3 种正在提议之中的定义 – 动物食品 年销售总额少于 500,000 美元的企业、少于 100 万美 元的企业、少于 250 万美元的企业） 或者 – 最近三年期间动物食品年平均销售额低于 500,000 美 元，且 – 面向合格最终用户的销售应超过面向其他客户的销售
预防控制
• 流程控制 • 营养失衡控制
– 确保正确的营养数量
• 卫生控制
– 食品接触表面清洁度
• 召回计划
预防控制： 召回计划
• 描述以下步骤的书面程序
– 直接通知召回食品的直接收货人 – 通知公众（适当时）以保护公众健康 – 展开有效性检查以核实召回是否执行并 – 适当处置召回食品
监控程序
• 企业必须有监控预防控制的书面程序，包括 执行的频率。 • 监控必须根据验证予以记载。
生效和合规日期
生效日期： 最终条例发布后的 60 天 合规日期
• 小型企业—员工人数少于 500 的企业需在最终条 例发布后 2 年遵守。
美国FDA21CFR0部分关于食品生产企业现行良好操作规范
美国FDA21CFR0部分关于食品生产企业现行良好操作规范首先，21CFR110是美国食品药品监管局（FDA）制定并实施的，关于食品生产企业现行良好操作规范（GMP）的法规。
本文将详细介绍21CFR110的主要内容和要求。
21CFR110的目的是确保食品生产企业采取必要的措施，以确保生产的食品安全、洁净和适合食用。
以下是21CFR110中的主要内容和要求：1.建立和实施合理的卫生程序：食品生产企业应采取合理的卫生程序，确保生产设施、设备、器具和工具的适当清洁，以及避免食品受到污染和交叉污染。
2.开展适当的员工培训：食品生产企业应确保员工接受适当的培训，了解食品安全和卫生标准的重要性，并且能够正确执行卫生程序。
员工应受到适当的监督和指导，以确保他们的行为符合卫生要求。
3.管理供应商：食品生产企业应与供应商建立合作关系，并对供应商进行必要的审查。
企业应确保所采购的原材料和食品符合卫生标准，并确保供应链的可追溯性。
4.控制食品接触表面：食品生产企业应确保与食品接触的表面干净、不受污染，并采取适当的措施防止细菌、化学物质和其他有害物质的传播。
5.确保食品贮存和配送的安全性：食品生产企业应使用适当的方法，确保食品在贮存和配送过程中保持安全，以防止细菌和其他污染源的生长和扩散。
6.建立适当的记录保存系统：食品生产企业应建立记录保存系统，将与生产和质量相关的信息进行记录和保存。
这些记录可以是生产和处理程序、检测和监测结果、培训记录等。
7.实施适当的纠正措施和预防措施：食品生产企业应建立和实施纠正措施和预防控制点（HACCP）计划，以降低食品安全问题的风险。
企业应定期评估HACCP计划的有效性，并根据需要进行调整。
除了上述要求，21CFR110还规定了食品生产企业应该配备必要的设备和工具，如温度计、洗涤剂、消毒剂等，并制定了相关的标准和规定，以确保这些设备和工具的适当使用。
总之，美国FDA的21CFR110是针对食品生产企业制定的现行良好操作规范，以确保食品生产过程中的卫生和安全。
美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版2015.06
培训教材美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版2015.06Part 820——质量体系法规——目录Subpart A- 总则820.1 范围820.3 定义820.5 质量体系Subpart B –质量体系要求820.20 管理职责820.22 质量审核820.25 人员Subpart C- 设计控制820.30 设计控制Subpart D- 文件控制820.40 文件控制Subpart E- 采购控制820.50 采购控制Subpart F- 标识与可追溯性820.60 标识820.65 可追溯性Subpart G - 生产和过程控制820.70 生产和过程控制820.72 检验、测量和试验设备820.75 过程确认Subpart H - 验收活动:820.80 进货、过程和成品器械检验820.86 检验状态Subpart I –不合格品820.90 不合格品Subpart J - 纠正和预防措施820.100 纠正和预防措施Subpart K –标识和包装控制820.120 设备标签820.130 设备包装Subpart L –搬运/储存/分销和安装820.140 搬运820.150 贮存820.160 分销820.170 安装Subpart L –记录820.180 记录的通用要求820.181 设备主要记录820.184 设备历史记录820.186 质量体系记录820.198 投诉文件Subpart M –服务820.200 服务Subpart N –统计技术820.250 统计技术Subpart A——总则Subpart A--General ProvisionsSec.820.1 范围Sec. 820.1 Scope.（a）适用性Applicability。
（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。
fda 运输确认的法规要求
fda 运输确认的法规要求
美国食品药品监督管理局（FDA）对运输确认的法规要求主
要包括以下几个方面：
1. 运输验证：根据FDA的要求，企业需要对相关产品的运输
过程进行验证，确保运输条件符合产品的稳定性和质量要求。
此外，还需要建立适当的记录，以便日后进行审查。
2.温度控制：针对需要在特定温度范围内运输的产品（如生物
制品、药品等），FDA要求企业建立温度控制措施，确保产
品在整个运输过程中保持在安全的温度范围内。
这包括选择合适的运输设备、监测设备以及培训相关人员。
3. 数据记录与追踪：FDA要求企业建立完整的数据记录和追
踪系统，以确保产品的溯源和可追溯性。
这包括记录运输时间、温度、湿度等关键数据，并建立有效的记录保留和检索机制。
4. 运输管理计划：企业需要制定详细的运输管理计划，包括运输员培训、风险评估、应急措施等内容。
该计划应当与其他质量管理体系相衔接，确保产品的安全性和质量可控。
需要注意的是，以上只是一些常见的法规要求，具体的要求可能因产品的性质和用途而有所不同。
为了符合FDA的要求，
企业应当与FDA保持密切的沟通，并及时更新自身的运输管
理体系。
fda对于虫害控制的要求
fda对于虫害控制的要求FDA对于虫害控制的要求虫害控制是食品行业中一个重要的环节，为了保证食品的安全和质量，FDA（美国食品药品监督管理局）制定了一系列的要求和标准。
本文将从不同的角度介绍FDA对于虫害控制的要求。
一、食品加工环境的虫害控制要求FDA要求食品加工企业建立有效的虫害控制计划。
这包括制定和实施一系列的控制措施，如物理控制、化学控制、生物控制等，以减少或消除虫害对食品安全和质量的潜在威胁。
企业应定期对加工环境进行检查和清洁，确保没有虫害的存在。
FDA要求企业建立虫害监控系统，及时发现和处理虫害问题。
企业应采取适当的监测方法，如粘板、诱饵等，对虫害进行监测和记录。
一旦发现虫害存在，企业应迅速采取措施进行消灭，并记录相关信息。
FDA要求企业对虫害控制进行培训。
企业应为员工提供相关的培训和教育，使其了解虫害控制的重要性和方法。
员工应具备识别和处理虫害的能力，确保食品加工过程中的虫害控制措施得以有效执行。
二、食品原料和成品的虫害控制要求除了对加工环境的虫害控制，FDA还对食品原料和成品的虫害控制提出了要求。
对于食品原料，FDA要求企业采取必要的措施，确保原料的质量和安全。
这包括对原料进行检验和筛查，确保没有虫害的存在。
如果发现虫害存在，企业应及时采取措施，如拒收、隔离等，以防止虫害传播。
对于成品，FDA要求企业进行必要的防护措施，以保护成品免受虫害污染。
这包括使用防虫包装材料、进行适当的储存和运输控制等。
企业还应建立成品的虫害监控系统，定期对成品进行检查，确保没有虫害的存在。
三、食品加工设备的虫害控制要求除了对环境和原料的虫害控制，FDA还对食品加工设备的虫害控制提出了要求。
FDA要求企业对加工设备进行定期的清洁和消毒。
清洁和消毒措施应能有效地去除虫害及其卵。
企业应建立相应的清洁程序，并记录清洁和消毒的时间和方法。
FDA要求企业对加工设备进行维护和修复。
如发现设备存在虫害藏身之处或有虫害孳生的迹象，企业应立即进行修复或更换。
GMP计算机系统附录知识培训CFDAGMP计算机化系统附录
❖ 管理方法：
❖
?计算机化系统全生命周期管理方法?〔已生成〕
SOP：
?计算机化系统风险评估及验证?
?计算机化系统访问权限及平安?
?计算机化系统偏差及变更?
?**系统计算机系统操作?〔各车间各系统〕
?**系统计算机系统备份维护?〔各车间各系统〕
?计算机化系统备份及归档?
?计算机化系统连续性及灾难恢复?
6.使变通的方法合理化〔可能会破坏数据完
整性〕
1
计算机化系统GMP法规要求
1.4.3?计算机化系统?中要求的“操作规程〞
v
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1.企业应当针对计算机化系统供给商的管理制定操作规程
2.在对定制的计算机化系统进展验证时，企业应当建立相
应的操作规程
3.应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的
GMP计算机系统附录知识培训
CFDAGMP计算机化系统附录
引言：主题说明
随着GMP意识的深入与提高，国内制药与国
际的接轨，越来越多的审计检查对制药企业
使用计算机系统有了更高、更为深入和更加
专业的检查，也逐渐变为了行业监管的重点
和缺陷整改项易发区域。
❖ 2021 .05.26，CFDA正式公布了作为GMP配套
- 制剂成品的现行良好制造标准
❖ J子部- 记录和报告
❖ 根据本局部要求保存的以及所有与批药品相
关的生产、控制和销售的记录，至少应保存
至该批有效期限后1年
❖
1
计算机化系统GMP法规要求
数据要求完整、准确，是动态药品生
产管路标准CGMP的要求
❖
❖
❖
❖
211.180〔d〕：可保存原始数据或“准确副本〞，如
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1. 美国医疗器械基本信息介绍
FDA中国办事处联系方式 Contact FDA China Office Tel: +86-10-8531-3000 +86-10-8531-3924 Fax:+86-10-6532-2032 China Office email: USFDAChinaOffice@ Address: China Office U.S. Food and Drug Administration Office of International Programs China Office U.S. Embassy #55 An Jia Lou Road Chaoyang District, Beijing, 100600, China
Health Resources and Services Administration
Agency for Healthcare Research and Quality Public Health Service Department of Human Health Service
Indian Health Service
FDA法规培训
文件编号：PX-FDA-01 A0 生效日期：2017-5-10
1
0. 目录 Contents 1. 美国医疗器械基本信息介绍 2. 美国医疗器械法规介绍 3. 美国FDA网站使用介绍 4. 现场答疑
1. 美国医疗器械基本信息介绍
1. 美国医疗器械基本信息介绍 2. 美国医疗器械法规介绍 3. 美国FDA网站使用介绍 4. 现场答疑
Center for Food Safety and applied Nutrition
Center for Drug Evaluation and Research
Center for Biologics Evaluation and Research
Center for Devices and Radiological Health FDA Center for Veterinary Medicine Office of the Commissioner
Office of Regulatory Affairs
National Center for Toxicological Research
1. 美国医疗器械基本信息介绍
CDRH：确保在美国范围内新上市的 医疗器械的安全和有效。 ◇ 该中心主要负责医疗器械产品上市前的审评及放射性产品的 监测工作，确保医疗器械和有辐射的电子产品的安全性和有效 性。 ◇ 同时还负责：全世界范围内2万多家生产企业的8万多各种类别 的医疗器械产品，这些产品都是同人的生命息息相关的，因而 该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。
1. 美国医疗器械基本信息介绍 FDA在中国
FDA目前在中国有3处办事处 8名资深官员 FDA have three branch in China 2008年11月19日北京办事处成立 Beijing office 2008年11月20日广州办事处成立 Guangzhou office 2008年11月21日上海办事处成立 Shanghai office
1. 美国医疗器械基本信息介绍
FDA组织特点： 1. 最早：成立于1906年。 2. 最权威：世界上很多国家都通过寻求和接收美国FDA的帮助 和管理方法。如中国的医疗器械监管机构（中国食品药品监 督管理局CFDA）的机构设置、中国医疗器械法规参考了例 如医疗器械产品目录等；韩国食品药品监督管理局KFDA依 据了美国的医疗器械法规建立了本国的法规等。 3. 监管范围大：医疗器械的范围大（见1.3FDA对医疗器械定 义）；辐射产品；家用产品如牙刷、眼镜、按摩器、健身器 材等都在监管范围内。
FDA积极推动世界上最严格的辐射检测标准。例如ISO 60601-1-2的第四版内的无线共存等检测要求。 ISO 60601-12的第四版的生效日期是 December 31, 2018。但FDA已在 2015年已经逐步的对注册的生产企业进行检测的抽查并要求 其达到第四版的标准。 参考资料：/blog/medical-2/top-7questions-about-iec-60601-1-2-4th-edition-for-emc-testingof-medical-devices/
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1. 美国医疗器械基本信息介绍
美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS： Department of Human Health Service) 下属的公共卫生部 (PHS： Public Health Service) 中设立的执行机构之一。
National Institutes of Health
1. 美国医疗器械基本信息介绍 1.1 FDA组织介绍 1.2 美国医疗器械的定义 1.3 美国医疗器械的分类 1.4 美国医疗器械相关法律法规
1. 美国医疗器械基本信息介绍
1.1 FDA组织介绍 FDA：是Food and Drug Administration的简称。 中文名称：美国食品药品监督管理局 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以 及诊断用品等的管理。 FDA工作内容： FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械、化妆品、食品 、药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官 方网站上进行申请。
Substance Abuse and Mental Health Services Administration
Center for Disease Control
Food and Drug Administration
1. 美国医疗器械基本信息介绍
CDRH: Center for Devices and Radiological Health 设备安全和放射线保护健康中心
注：FDA也是美国最早的消费者保护机构，所以FDA会受理消费者投诉。 医疗器械的使用单位、使用人员针对设备的投诉可能会引发FDA对生产企 业的调查，并可能会发出483表格、警告信、禁止进入美国境内、下架并要 求生产厂家召回、罚款等处罚。
1. 美国医疗器械基本信息介绍
CDRH： 该中心对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线 的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。该类的安全标 准是世界最严格的检测标准，远超目前世界的平均控制水平。