FDA法规讲座之510K编写
510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION说明书
510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATIONDECISION SUMMARYA. 510(k) Number:K092353B. Purpose for Submission:This is a new 510k application for a new indication for the MONOLISA™ Anti-HAV IgM EIA with the EVOLIS™ Automated Microplate System. The MONOLISA™ Anti-HAV IgM EIA was previously cleared with a manual assay procedure.C. Measurand:Antibody to Hepatitis A (IgM)D. Type of Test:Enzyme immunoassay (competitive assay format)E. Applicant:Bio-Rad LaboratoriesF. Proprietary and Established Names:MONOLISA Anti-HAV IgM EIA/Hepatitis A test (IgM Antibody)EVOLIS Automated Microplate System/Automated Laboratory AnalyzerG. Regulatory Information:Product Code Classification Regulation Section PanelLOL Class II 21 CFR 866.3310 Microbiology (83)JJE Class I 21 CFR 862.2160 Chemistry (75)H. Intended Use:1. Intended use:The MONOLISA Anti-HAV IgM EIA is an in vitro enzyme immunoassay kit intendedfor use in the qualitative detection of IgM antibodies to hepatitis A virus (anti-HAV) inhuman (adult and pediatric) serum or plasma (EDTA, Heparin, Citrate, ACD). This assay is indicated for testing specimens from individuals who have signs and symptomsconsistent with acute hepatitis. Assay results, in conjunction with other serological orclinical information, may be used for the laboratory diagnosis of individuals with acute orrecent hepatitis A. The MONOLISA Anti-HAV IgM EIA is intended for manual use and with the Evolis Automated Microplate System in the detection of IgM antibodies tohepatitis A virus.Assay performance characteristics have not been established for immunocompromised or immunosuppressed patients, and cord blood or neonatal specimens.WARNING: This assay is not intended for screening blood or solid or soft tissue donors.2. Indication(s) for use:Same as Intended Use3. Special conditions for use statement(s):For prescription use only.4. Special instrument requirements:The assay may be run using a manual method or with the EVOLIS Automated Microplate System.I. Device Description:The MONOLISA Anti-HAV IgM EIA 192 test kit contains the following components:• 2 Microwell strip plates. Wells are coated with polyclonal anti-human IgM•Wash Solution Concentrate – Tris NaCl buffer, ProClin, Tween 20•Negative Control – Human serum negative for anti-HAV IgM and total antibodies•Positive Control – Human serum positive for anti-HAV IgM antibodies•Calibrator – Human serum positive for anti-HAV IgM antibodies•Sample Diluent – Tris buffer containing protein and sample indicator dye•HAV Viral antigen – inactivated HAV virus in Tris buffer and ProClin•Conjugate – Peroxidase labeled mouse monoclonal antibody to HAV in Tris buffer•Substrate buffer – H2O2, buffer, DMSO•Chromogen - TMB•Stopping solution – 1N H2SO4The EVOLIS Automated Microplate System is an automated microplate analyzer thatperforms all functions necessary for processing microplate assays. Functions include:barcode scanning, sample pre-dilutions, sample and reagent dispensing, plate incubations, plate wash cycles, photometric measurement of completed assay plates and resultsevaluation. The analyzer instrument is controlled via the EVOLIS software, a Windows 2000 application running on a separate dedicated PC. An operator loads the appropriatemicroplates, assay reagents, and patient and control samples, then selects assay parameters, loads sample information, initiates instrument processing, and generates results reports.J. Substantial Equivalence Information:1. Predicate device name: MONOLISA Anti-HAV IgM EIA2. Predicate 510(k) number: K0633193. Comparison with predicate:SimilaritiesItem Device PredicateIntended Use/Indications for Use An in vitro enzymeimmunoassay kit intendedfor use in the qualitativedetection of IgM antibodiesto hepatitis A virus (anti-HAV) in human (adult andpediatric) serum or plasma(EDTA, Heparin, Citrate,ACD)An in vitro enzymeimmunoassay kit intendedfor use in the qualitativedetection of IgM antibodiesto hepatitis A virus (anti-HAV) in human (adult andpediatric) serum or plasma(EDTA, Heparin, Citrate,ACD)Assay procedure Per the instructions in thepackage insert Per the instructions in the package insertPlate incubation 60 ± 5 minutes at 37°C +2°C60 ± 5 minutes at 37°C +2°CPlate washing Wash with ≥ 370 μL ofWorking Wash Solution perwell, and 30 - 60 secondsoak between each washcycle for a total of 5 cycles. Wash with ≥ 370 μL of Working Wash Solution per well, and 30 - 60 second soak between each wash cycle for a total of 5 cycles.Result interpretation Result interpretations, basedon sample O.D.s, aredetermined according topackage insert criteria. Result interpretations, based on sample O.D.s, are determined according to package insert criteria.Photometric measurement of completed assay plates Read absorbance using 450nm filter with 620 nm as thereferenceRead absorbance using 450nm filter with 615 to 630nm as the referenceDifferencesItem Device PredicateSample and reagent dispensing Samples and reagents aredispensed by the automatedsystemSamples and reagents aredispensed manuallyBarcode reading Sample and reagent ID areverified automatically NA or can be performed manually with barcode wandDifferencesItem Device PredicatePlate incubation Plates are automaticallymoved to the incubationchamber Plates are moved manually to an incubation chamberPlate wash cycles Plates are automaticallywashed Plates are moved manually to an automated plate washerData management Archives and retrieves dataand sample informationNA Spectrophotometricverification of sample and reagent pipeting Performed automaticallyOptional verificationvisually or with microplatereaderK. Standard/Guidance Documents Referenced:•Guidance on Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Leftover Human Specimens that are Not Individually Identifiable (April 2006) •Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Tests;Guidance for Industry and FDA Reviewers (March 2007)•Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices (May 2005)•Evaluation of Precision Performance of Qualitative Measurement Methods, CLSI EP5-A2•User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance, CLSI EP15-A2L. Test Principle:Patient specimens, a calibrator, and controls are incubated with anti-human IgM antibodies coated on the microwells. If IgM antibodies to HAV are present in a specimen or control, they bind to the antibody. Excess sample is removed by a wash step. The HAV Viral Antigen and the Conjugate (containing horseradish peroxidase - labeled mouse monoclonal antibody to HAV) are successively added to the microwells and allowed to incubate. The presence of anti-HAV IgM in the sample enables the HAV Viral Antigen and the Conjugate to bind to the solid phase. Excess Conjugate and HAV Viral Antigen are removed by a wash step, and a TMB Chromogen/Substrate solution is added to the microwells and allowed to incubate. If a sample containsanti-HAV IgM, the bound enzyme (HRP) causes the colorless tetramethylbenzidine (TMB) in the Chromogen solution to change to blue. The blue color turns yellow after the addition of a Stopping Solution. If a sample does not contain anti-HAV IgM, the Chromogen/Substrate solution in the well remains colorless during the substrate incubation, and after the addition of the Stopping Solution. The color intensity is measured spectrophotometrically. Absorbance value readings for patient specimens are compared to the cutoff value.M. PerformanceCharacteristics:1. Analytical performance:a. Precision/Reproducibility:A 21-member panel consisting of the following was tested: three (3) serum samples withsix (6) corresponding plasma samples (EDTA K2, EDTA K3, Sodium Citrate, Sodium Heparin, Lithium Heparin, ACD) at three (3) different levels [1 low positive near thecutoff (Panel Set 1), 1 negative near the cutoff (Panel Set 2) and 1 negative (Panel Set3)]. Two replicates each of the twenty-four (24) member panel were assayed twice a dayfor 20 days. The data were analyzed following the CLSI guidance EP5A2. The meanratio, the Standard Deviation (SD) and percent coefficient of variation (%CV) werecalculated for each panel member.Mean Within run1 Between Run 2Between Day3 Total4 Panel Member NS/CO SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) Positive Control 80 1.97 0.035 1.8 0.091 4.6 0.163 8.3 0.190 9.7High Negative 80 0.10 0.006 6.1 0.015 14.9 0.015 14.7 0.022 21.8Cutoff Control 80 3.78 0.146 3.9 0.132 3.5 0.166 4.4 0.256 6.8Serum (1) 80 1.55 0.036 2.3 0.076 4.9 0.138 8.9 0.161 10.4EDTA K2 (1) 80 1.44 0.020 1.4 0.075 5.2 0.131 9.1 0.152 10.6EDTA K3 (1) 80 1.49 0.030 2.0 0.083 5.6 0.126 8.5 0.154 10.3 Sodium Citrate (1) 80 1.48 0.033 2.2 0.086 5.8 0.140 9.5 0.168 11.3 Sodium Heparin (1) 80 1.41 0.024 1.7 0.080 5.7 0.132 9.4 0.156 11.1 Lithium Heparin (1) 80 1.39 0.026 1.9 0.077 5.5 0.120 8.7 0.145 10.5 ACD (1) 80 1.64 0.021 1.3 0.107 6.6 0.144 8.8 0.181 11.0Serum (2) 80 0.62 0.016 2.7 0.031 5.0 0.059 9.5 0.068 11.1EDTA K2 (2) 80 0.69 0.016 2.3 0.034 5.0 0.077 11.3 0.086 12.5EDTA K3 (2) 80 0.69 0.014 2.0 0.046 6.6 0.073 10.5 0.087 12.5 Sodium Citrate (2) 80 0.74 0.014 1.9 0.044 5.9 0.075 10.1 0.088 11.9 Sodium Heparin (2) 80 0.66 0.011 1.6 0.041 6.2 0.061 9.2 0.074 11.2 Lithium Heparin (2) 80 0.66 0.020 3.0 0.040 6.1 0.058 8.9 0.073 11.1 ACD (2) 80 0.78 0.012 1.5 0.052 6.7 0.072 9.2 0.090 11.5Serum (3) 80 0.10 0.004 3.6 0.010 9.7 0.010 10.1 0.015 14.5EDTA K2 (3) 80 0.11 0.005 4.7 0.011 10.3 0.009 8.2 0.015 14.0EDTA K3 (3) 80 0.10 0.004 4.2 0.010 9.5 0.011 10.6 0.015 14.8 Sodium Citrate (3) 80 0.10 0.003 2.9 0.009 9.2 0.010 9.6 0.014 13.8 Sodium Heparin (3) 80 0.10 0.004 3.8 0.009 8.7 0.010 9.9 0.014 13.7 Lithium Heparin (3) 80 0.10 0.015 4.5 0.010 9.5 0.010 9.2 0.014 14.0 ACD (3) 78 0.10 0.005 4.3 0.010 10.0 0.009 8.7 0.015 13.91 Within Run: variability of the assay performance from replicate to replicate2 Between Run: variability of the assay performance from Run to Run3 Between Day: variability of the assay performance from Day to Day4 Total: Total variability of the assay performance includes within run, between run and between daysA 6-member panel consisting of diluted plasma specimens (negative and different levels of positive) was tested in triplicate, once a day for 5 days with the MONOLISA Anti-HAV IgM EIA at 3 separate clinical trial sites. Each panel was coded with a different number on each day tested in order to blind the operator to the expected value of the sample. One (1) lot was used at each of 3 sites.Mean Within Run1 BetweenDay2Between Site3 Total4Panel Member NCO/S SD %CV SD %CV SD %CV SD %CVP1 90 0.16 0.02 13.5 0.01 8.9 0.0050.0 0.026 16.1 P2 89 0.72 0.02 3.3 0.03 3.8 0.021 2.9 0.042 5.8 P3 90 1.18 0.04 3.4 0.03 2.9 0.031 2.6 0.061 5.2 P4 90 1.17 0.45 3.9 0.04 3.1 0.032 2.8 0.066 5.7 P5 90 3.05 0.08 2.6 0.10 3.2 0.084 2.8 0.151 5.0 P6 88 3.63 0.18 4.8 0.14 4.0 0.0005 0.0 0.227 6.3 P7 90 1.90 0.08 4.0 0.07 3.7 0.044 2.3 0.113 5.9 P8 88 0.11 0.01 9.7 0.02 13.0 0.0005 0.0 0.018 16.2 P9 88 3.46 0.23 6.6 0.23 6.6 0.106 3.1 0.339 9.81 Within run: Variability of the assay performance from replicate to replicate2 Between day: Variability of the assay performance from day to day3 Between site: Variability of the assay performance from site to site4 Total: Total variability of the assay performance includes within run, between days and between sites5 Negative variances were rounded to zero, per statistical conventionb. Linearity/assay reportable range:K063319c. Traceability, Stability, Expected values (controls, calibrators, or methods):See K063319d. Detection limit:See K063319e. Analytical specificity:See K063319f. Assay cut-off:See K0633192. Comparison studies:a. Method comparison with predicate device:Six-hundred ninety-one retrospective samples were tested on the MONOLISA Anti-HAV IgM assay, using a total of four (4) EVOLIS instruments at three sites. The same samples were tested manually (reference method) on the MONOLISA Anti-HAV IgM assay.Specimens that were borderline with the reference assay and negative with EVOLIS were considered as false negative for the EVOLIS; specimens that were borderline with thereference assay and reactive with EVOLIS were considered as false positive for the EVOLIS.EVOLIS Anti-HAV IgM Results Manual Anti-HAV Results Reactive Borderline Nonreactive TotalReactive 94 0 0 94Borderline 1 0 0 1Nonreactive 1 0 595 596Total 96 0 595 691The positive percent agreement with the reference method, manual testing, is 100% (94/94) with a 95% confidence interval of 96.1 – 100%. The negative percent agreement with the reference method is 99.7% (595/597) with a 95% confidence interval of 98.8 –99.9%.The EVOLIS was also evaluated by performing a combination of 2 assays on the same plate. In this study 313 samples were tested with the MONOLISA Anti-HAV IgM assay on a combination plate on the EVOLIS (both the Anti-HAV IgM EIA and Anti-HAV EIA assays were run in a single microplate frame). Results were compared to the same samples tested manually (the reference method, individual plate format) on theMONOLISA Anti-HAV IgM assay. Specimens that were borderline with the reference assay (manual individual plate) and negative with EVOLIS (combination plate) were considered as false negative for the EVOLIS (combination plate).EVOLIS™ Anti-HAV IgM Results - Combination Plate Manual Anti-HAV IgMResults - Individual Plate Reactive Borderline Nonreactive Total Reactive 49 0 0 49 Borderline 1 0 0 1 Nonreactive 0 1 262 263 Total 50 1 262 313 The positive percent agreement with the reference method, manual testing, is 100% (49/49) with a 95% confidence interval of 92.7 – 100%. The negative percent agreement with the reference method is 99.2% (262/264) with a 95% confidence interval of 97.3 –99.8%.b. Matrix comparison:See K0633193. Clinical studies:a. Clinical Sensitivity:See K063319b. Clinical specificity:See K063319c. Other clinical supportive data (when a. and b. are not applicable):Not applicable.4. Clinical cut-off:Not applicable.5. Expected values/Reference range:See K063319N. Instrument Name:EVOLIS Automated Microplate SystemO. System Descriptions:1. Modes of Operation:The EVOLIS Automated Microplate System is an open tube, batch mode analyzer with a continuous load option. The reagent bottles used from the test kit are placed on theinstrument with the caps removed. The sample tubes can be the primary tubes withstoppers removed or the serum/plasma can be poured off into identified test tubes.2. Software:FDA has reviewed applicant’s Hazard Analysis and software development processes for this line of product types:Yes ____X___ or No ________3. Specimen Identification:Specimen information may be entered either by EVOLIS system barcode reading directly off the specimen tube or entered manually by the user.4. Specimen Sampling and Handling:The system can store and distribute samples from different types of vessels into dilution vessels and microplates. The samples can be accessed in any order. Sample addition isvia a 300 μL disposable tip. The system can load and unload samples and assay reagents while it is operating.The pipetting system utilizes a liquid syringe pump and system fluid. The system usesdisposable tips (300 μL and 1100 μL), and can aspirate and dispense fluids from a variety of different vessels. Key functions of the system are liquid level detection, usingcapacitive sensing, verification of fluid distribution, and the detection of clots andblocked tips. If the pipettor does not detect a sufficient volume an error is displayed. The pipettor automatically flushes with system fluid between each aspirate/dispense cycle of samples and reagent during a pipetting sequence. Mixing occurs during the transfer ofsample, addition of diluents, and other reagents.Intermediate vessels are used to dilute samples when the level of dilution exceeds thevolume available in the final reaction vessel. Mixing is utilized to obtain a homogeneous mixture after preparing the dilution. The instrument has space for at least one microplate to be used as a dilution position.5. Calibration:The system performs a self-test each time EVOLIS software is launched. During the self-test the instrument hardware is initialized and the status of all instrument modules isverified. The self-test evaluates the following systems: Pipettor, washer, photometer,plate transport, incubators, system communications, and other user-defined maintenance.Users are instructed in the Operator’s Manual to perform the following PerformanceEvaluation Procedures monthly: Plate Transport Check, Photometer Verification Check, Fluidics Panel Check.6. Quality Control:Assay includes positive and negative controls that are run with each batch.P. Other Supportive Instrument Performance Characteristics Data Not Covered In The “Performance Characteristics” Section above:N/AQ. Proposed Labeling:The labeling is sufficient and it satisfies the requirements of 21 CFR Part 809.10.R. Conclusion:The submitted information in this premarket notification is complete and supports asubstantial equivalence decision.。
医疗器械 510k证书格式 -回复
医疗器械510k证书格式-回复医疗器械510k证书格式，以中括号内的内容为主题，写一篇1500-2000字文章，一步一步回答。
一、什么是医疗器械510k证书？医疗器械510k证书是由美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的一种许可证明，用于确认新的医疗器械是否可以在美国市场上销售和使用。
该证书的编号为510k，是由该证书的编制、寄送及审核期间的法规号码所命名。
二、医疗器械510k证书的格式是怎样的？医疗器械510k证书的格式是经过FDA制定的标准格式，以确保所递交的材料能够清晰、准确地传达产品信息。
其基本格式包括以下几个部分：1. 封面页：封面页应表明所申请的证书的类型，包括产品名称、型号、申请人信息等。
2. 目录：目录列出了所有递交材料的内容及其所在页数。
3. 摘要：摘要部分应包含产品的简介、适用范围、技术规格等基本信息，以便FDA审核人员对产品有一个初步的了解。
4. 适应性声明：适应性声明应对产品的临床用途和预期结果进行明确陈述，以确保产品的安全和有效性。
5. 简介和信息摘要：这一部分应提供产品的详细描述、技术特性、材料组成等信息，说明产品的设计和制造与其他同类产品相比的优势和创新之处。
6. 性能数据：性能数据是证明产品安全性和有效性的重要依据，该部分应提供产品的实验室测试结果、实际使用情况等数据。
7. 应用文献：应用文献是证明产品安全性和有效性的另一个重要证据，该部分应提供与产品类似的先前获批产品的相关文献。
8. 风险分析：风险分析是评估产品在使用过程中可能出现的危险和风险的必要步骤，该部分应提供产品相关的风险分析报告。
9. 标签和使用说明：标签和使用说明是产品的重要组成部分，应提供产品标签和使用说明的规格和要求。
10. 其他文件：根据具体情况，还可以提供其他与产品相关的文件，如市场调研报告、临床试验结果等。
三、医疗器械510k证书的申请流程是怎样的？申请医疗器械510k证书的流程通常包括以下几个步骤：1. 收集相关材料：收集和准备所有需要递交给FDA的材料，包括产品的详细描述、技术特性、性能测试数据、文献研究、风险分析报告等。
如何准备电子血压计FDA 510 K 注册案例
后面根据FDA 510K Screen checklist 的要求项目对上述的报告内容要求，以电 子血压计为范例做详细描述
如何准备电子血压计510K 申请文件
FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(1)：
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MDUFMA Cover Sheet 审核费用付款首页 相关信息链接：Medical Device User Fee Cover Sheet3 该项是本次510K提交项目的审核费用表格, 客户付款后要把paymentI 填 写在3601 FORM CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet 提交审核信息首页 相关信息链接：CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet4 该项主要是要求提交者填写Form FDA 3514, 是有关本次申请的基本信 息, 如sponsor, manufacturer等
如何准备电子血压计510K 申请文件
510(k)的提交报告内容简述—21 CFR第807.87部分（二）
510(k)总结或声明 510(k)必须包括下列内容之一： （1）510(k)安全性和有效性资料的“总结”，批准后公示于医疗器械与放射 卫生中心（CDRH）网站上（21CFR第807.92部分）；或者 （2）510(k)‖声明“——如获要求，申请人必须在30天内提供510(k)信息 （21CFR第807.93部分） 器械用途声明 真实性和准确性声明 计划使用的标识（广告、盒标） 是否符合自愿标准(安全，电磁兼容以及专用标准) 财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据（实验室、动物实验、临床试 验） 灭菌、软件和硬件信息以及风险分析评估（如适用） 特别指南文件所需地址信息
传统和简略的510(k)格式
传统和简略的510（k）文件的格式该文件发布于2005年8月12日序言公共评论起草的评论和建议可在任何时间提交给FDA，5630Fisher Lane，1061房间，Rockville，MD，20852。
当提交评论时，请注明准确的文件标题。
直到该文件被修改或升级时，该评论才会被实施。
另外的副本另外的副本可从互联网中获取：/cdrh/oivd/guidance/1567.pdf 或拨打301-827-0111。
拨1进入系统，在第二声提示的时候，拨1或索要文件。
本指南是代表FDA现时在问题焦点的想法。
它没有产生或赋予任何人权利，并且没有在约束FDA和大众的情况下运行。
若该方法满足适用的条例、法规或两者的要求，则可使用该方法。
若您想讨论使用其他方法，直接联系FDA实施该指南。
若您未找到FDA，呼叫本指南中的电话。
简介本文件的主要观点是如何规范原始的510（k）文件。
本指南仅提供了一个大体的组织框架和传统或简略510（k）文件的内容。
这并不代表我们的建议对任何型式1的设备，特殊510（k）文件或其他型式文件，例如上市前许可申请（PMAs）或研究器械豁免申请。
（IDEs）FDA认为该指南中的建议性文件能够保存FDA和企业资源定期审核。
本指南补充其他FDA 指南中的510（k）程序和特殊设备类型，不是一个代替文件。
另一种方法，你可以提交协调格式的，该文件在“医疗器械安全和性能基本原理论证一致性的技术文件”中进行了描述，或在STED草案文件中找到。
找CDRH网站关于设备特殊指南，网址/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm特殊510（k）文件的选项允许申请者澄清他们本国法规上市的医疗器械并且没有影响改设备预期使用的变化。
见/cdrh/ode/parad510.html。
包容不具约束力的建议FDA指南，对提议全球一致性的预上市程序进行全面评估的试点项目，对FDA试点程序和适宜型号的指南。
FDA510K简介
FDA510(K)医疗器械市场预投放登记咨询服务简介总览据了解，大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规，以保护公民的安全。
不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。
ＦＤＡ５１０（ｋ）就是由美国食品和药物管理局（简称ＦＤＡ）制定的美国市场标准。
随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织，美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。
据海关统计，２００２年我国对美国出口了超过５亿美元的医疗器械，成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。
尽管如此，据官方统计，从１９７６年至今，ＦＤＡ共受理、批准超过１０万份５１０（ｋ）申请，而其中由中国申请人提交的只有４０份，这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。
究其原因，主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请ＦＤＡ５１０（ｋ），最终并没有直接以自己名义获得ＦＤＡ授权。
510(K)的含义是市场预投放登记，对应药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k) 章节，故称510（K）文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一（如果器械没有被510(k)豁免）：上市前通告[510(k)（如果器械没有被510(k)豁免），或者上市前批准(PMA)大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。
在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。
合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。
510k测试报告 可接受标准
510k测试报告可接受标准一、引言在医疗器械行业，510k测试报告是评估和验证医疗器械安全性和效能的重要依据。
该报告的准确性和合规性对于保障患者安全和满足监管要求至关重要。
本文将探讨510k测试报告的可接受标准，并对其相关要求进行详细解析。
二、背景医疗器械的研发和上市需要符合相关法规和标准，其中510k测试报告是美国食品药品监督管理局（FDA）要求的重要文件之一。
该报告旨在评估新医疗器械与现有市场上类似器械的相似性，并验证其安全性和有效性。
根据食品药品管理局，510k测试报告需满足一定的可接受标准，以确保医疗器械符合相关法规和规定。
三、可接受标准详解1. 完整性：510k测试报告应包含完整的信息，包括但不限于产品描述、材料成分、技术规格、操作说明、安全性和效能测试等。
报告应涵盖所有必要的信息，以便医疗器械行业的专业人士进行准确的评估和验证。
2. 准确性：510k测试报告所包含的信息需要准确无误，并符合实际情况。
任何虚假、误导或不准确的信息都会导致报告被拒绝或被撤销。
因此，在编制报告时，厂商必须确保所提供的信息真实、准确，并经过充分的验证和验证。
3. 透明度：510k测试报告应具有透明度，即对医疗器械的各个环节进行明确的描述和解释。
报告中应清楚说明医疗器械的设计原理、材料使用、生产工艺、安全性和效能测试的结果等。
透明度可以帮助监管部门和专业人士更好地理解医疗器械并做出准确的评估。
4. 法规符合性：510k测试报告必须符合相关的法规和标准要求。
在编制报告时，厂商需要了解并遵守FDA的规定，确保医疗器械满足美国国内的安全性和有效性要求。
此外，还需考虑国际标准和其他国家的法规要求，以确保医疗器械在全球范围内的合规性。
四、总结510k测试报告的可接受标准非常重要，对于医疗器械行业来说具有指导和约束作用。
厂商在编制报告时应重视完整性、准确性、透明度和法规符合性等要素，并进行详尽的验证和验证工作。
只有符合可接受标准的510k测试报告才能确保医疗器械的合规性和患者的安全性。
fda traditional 510k 分类
关于FDA传统510（k）分类的解析一、概述在医疗器械行业，为了保障患者的安全和权益，美国食品药品监督管理局（FDA）实施了一系列的规定和标准，其中包括510（k）分类。
在这篇文章中，我们将重点关注FDA传统510（k）分类的相关内容，对其进行深入解析。
二、FDA传统510（k）分类概述1. 510（k）分类的背景510（k）分类是FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》中的相关规定制定的一种医疗器械分类和审批制度。
根据该法规，对于新的医疗器械或对现有医疗器械的修改，需要进行相应的分类和审批，以确保其安全性和有效性。
2. 510（k）分类的含义510（k）分类是指医疗器械制造商通过向FDA提交510（k）申请，证明其新研发的医疗器械与FDA已经批准上市的同类医疗器械相比，具有相似的安全性和有效性。
通过这种方式，制造商可以避免重新进行临床试验，节省时间和成本。
3. 510（k）分类的适用范围510（k）分类适用于许多类型的医疗器械，包括但不限于体外诊断设备、手术器械、植入式器械、放射性医疗器械等。
对于不同类型的医疗器械，FDA制定了相应的分类标准和审批流程。
三、FDA传统510（k）分类的申请流程1. 510（k）申请材料的准备制造商在向FDA提交510（k）申请之前，需要准备充分的申请材料。
这些材料包括但不限于医疗器械的技术文件、临床试验数据、质量管理体系文件、风险分析报告等。
这些材料需要详细描述医疗器械的结构、功能、性能指标、材料成分、使用方法、适应症和禁忌症等内容。
2. 510（k）申请的提交一旦制造商完成了申请材料的准备，可以通过FDA的电子提交系统eSubmit，向FDA提交510（k）申请。
在提交申请之后，FDA将对申请材料进行初步审核，确定是否符合基本要求。
3. 510（k）申请的审核和决定一旦申请材料通过初步审核，FDA将进行全面的技术评估和风险评估。
这一过程通常包括FDA内部专家的评审、对外部专家的交流、对临床试验数据的审查等环节。
美国FDA规定510(k)沟通时限
美国FDA规定510（k）沟通时限美国食品药品监督管理局最近在其510（k）上市前通告网页上补充了一个新的时间限，该网页归纳了FDA评审人员与医疗器械申请者之间在提交和最后清关期间的典型沟通方法。
FDA出版了新的流程图来满足医疗器械用户费修改案2012（修改案III）所设立的业绩目标。
流程图指明了对于大多数510（k）清关决定的90天时间框架，说明了在可能的条件下什么样的制造商有望与FDA评审员就医疗器械注册过程进行沟通。
通常，510（k）申请者可以认为在15个日历天内获知提交文件的接受性决定，在60天内获知实质性评审决定，以及在90天内获知最终评审决定。
有一些显著评审问题的申请者也将在100天内得到通知。
在修正案之前，医疗器械行业拥护者曾抱怨关于补充信息的一些不可预知的和不一致的要求以及一些与FDA的其他沟通导致了美国注册的延迟。
尽管这个新的流程图只是一个流程图而不是FDA评审业绩的跟踪记录，但“一旦注册开始进行，申请者能从FDA法规人员那里获知什么”，它的确为此提供了一个更加清晰的描述。
1510至第7天：FDA发出确认信函；或者FDA发出推迟信函，如果用户费或电子文件存在问题。
至第15天：FDA进行接受性评审；FDA通知申请者510（k）已接受可进行实质性评审或被拒绝而推迟。
至第60天：FDA进行实质性评审（通常到第60天）；FDA与申请人进行沟通，说明FDA将继续进行交互式评审或要求补充信息。
至第90天：FDA发出510（k）最终决定（通常要到第90天）至第100天：如果最终决定未收到，FDA提供一个“错过决定沟通”说明突出的评审问题。
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产品基本信息
产品名称
? 产品名称的分类：
? 贴牌生产(OEM / ODM)
商品/私有名称； 产品通用名称； FDA分类名称；
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产品基本信息(Cont.)
产品型号
相同的预期用途 相同的工作原理 无重大功能变化
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豁免指导文字的情况（ 21 CFR Part 801.5 ）
处方用产品 (21 CFR 801.109)
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a (Insert name of physician, dentist or 瑯敨?楬散獮摥瀠慲瑣瑩潩敮? 提供充分的信息，包括：使用指示、效果、应用路径方法、使用频率和持续时间、相关风险、禁忌症、 副作用、安全使用的预警告等 标签有保险日期时可豁免指导文字
化学性能规格
产品材料（与人体接触）、颜料、药物涂层(肝素、EDTA等)
生物性能规格
生物适应性
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包装和标识
针对标识(Labeling and Labels)，FDA有严格的法规要求
General Device Labeling – 21 CRF Part 801
定义：
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(k)节，定义标签(Label)为:
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包装和标识 (Cont.)
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?v
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包装和标识 (Cont.)
基本要求相关法规
21 CFR 801.1 制造商的名称地址 21 CFR 801.4 预期用途 21 CFR 801.5 指导文字 21 CFR 801.6 错误和误导标识 21 CFR 801.15 标识文字的清晰规范要求
法规21 CRF 807
技术总结(510(k) Summary)
法规21 CRF 807.92
技术声明(510(k) Statement)
法规21 CRF 807.93
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行政文件要求(Cont.)
医疗器械审核费用信息表
(Form FDA 3601)
财务证明或保密声明
(Form FDA 3454 或 Form FDA 3455)
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包装和标识 (Cont.)
指导文字（21 CFR Part 801.5）
足够的使用指导信息，使至少非专业使用者能够安全有效的使用产品 说明产品所有能够正常使用条件 剂量等等 应用人群 使用频率 应用持续时间 应用的路径和方法 必要的使用前准备
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包装和标识 (Cont.)
产品型号
一份报告中可同时递交的型号类型
活塞式注射器 Product Code: FMF 型号类型：2 ml, 5 ml, 10 ml, 30 ml, 50 ml
一份报告中不可同时递交的型号类型
PE医用检查手套 Product Code: LZA 型号类型：有粉, 无粉
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产品型号
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报告基本原则
510(k)报告作为FDA上市前通知的技术文本 形式，有着相应的完整法规要求 法规21 CRF 807 用词准确、数据可信、信息可靠
报告内容要求
行政文件要求 文本格式要求 产品基本信息要求 包装以及标识 技术规格说明
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报告内容要求(Cont.)
display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article...“
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(m)节，定义标识(Labeling)为:
? all labels and other written, printed, or graphic matter ? (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or ? ㈨?捡潣灭湡楹杮猠捵?牡楴汣履
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文件格式基本要求
完整索引，包括所有附件； 所有的图表、照片、设计图纸有规范的编号和抬头， 在正文中准确引用； 章节划分清晰； 使用美国标准尺寸信纸 (8.5” x 11”，)3孔装订； 左页边空白须留出 3.8 cm。
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产品基本信息
产品名称 产品型号 产k) 编写技巧 2. 医疗器械的变更和特殊 510(k) 3. 第三方审核项目
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510(k) 编写技巧
?介绍 ?报告基本原则 ?报告内容要求
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介绍
A 510(k) is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval(PMA).
关于材料的不同
医用检查手套 天然橡胶 Product Code: LYY PVC手套 Product Code: LZA
不同性能，不同测试
捆绑报告
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产品基本信息(Cont.)
产品说明
常规规格
包括尺寸、大小等基本信息
物理性能规格
拉伸、延展、硬度、抗冲击等等性能 （ANSI/AAMI SP10, ASTM,etc ）
? 性能测试 ? 动物试验 ? 毒性/生物兼容性试验 ? 临床试验 ? 灭菌和产品货架寿命
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报告内容要求(Cont.)
软件验证 颜色添加剂要求 组合产品要求
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行政文件要求
准确及可信声明 (Truthful and Accuracy Statement)