西门子关于FDA与GMP讲课
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fda培训资料ppt课件
行政审批
FDA会对通过技术评审的申请进行行政审 批，审批周期一般需要几个月左右。
技术评审
FDA会对申请资料进行技术评审，评审周 期根据产品类别和风险等级而有所不同， 一般需要几个月到一年不等。
医疗器械不良事件监测与报告
报告义务
医疗器械生产企业有义务向FDA 报告医疗器械不良事件，包括产
品缺陷、故障、质量问题等。
企业应建立专门的法规合规部门，负 责跟踪和研究FDA的法规更新，并及 时向相关部门传达。
提升员工素质
企业应定期对员工进行FDA法规培训 ，提升员工的法规意识和操作技能。
合理规划生产和质量控制
企业应根据FDA的监管要求，合理规 划生产和质量控制环节，确保产品符 合要求。
与FDA保持良好沟通
企业应与FDA保持良好沟通，及时反 馈产品在市场上的表现，以及遇到的 问题和挑战。
FDA建立了一套完善的监测 机制，以收集和整理生物制 品使用过程中出现的不良事 件。这些信息来源于多个渠 道，包括医生报告、患者投 诉、生产商报告等。
根据法规要求，生产商必须 在获知不良事件后的一段时 间内向FDA提交报告。这些 报告必须包含详细的事件描 述、可能的原因分析以及采 取的措施等内容。同时， FDA也会对不良事件进行调 查和分析，以评估事件的真 实性和因果关系。
食品不良反应监测与报告
不良反应监测
FDA对进口和在美销售的食品进行不良反应监测，包括食品中毒、过敏反应、化学物质超标等。
报告义务
FDA要求企业、消费者和医疗专业人士报告疑似食品不良反应事件，以便及时展开调查和采取措施。
06
FDA对生物制品的监管
生物制品注册与审批流程
申请与受理
申请人需提交完整的申请材料，包括生物制品的名称、活性成分、剂型、适应症等信息， 并缴纳相应的费用。FDA对申请材料进行审核，并对申请进行分类，将符合要求的申请转 至评审部门。
GMP基本知识ppt课件
5
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的 GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP， 作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西 兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了 GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区 实施了GMP或准备实施GMP。
8
1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员 会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施 ＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品 生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理 规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量 管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大 容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
督报告制度，对用户的药品质量投诉和药 品的不良反应详细记录和调查处理，特别 是药品生产出现重大质量问题时应及时向 当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自检 （2条） 本章强调企业本身定期对生产和质量
管理等的检查，自检要有记录。
21
第十四章 附则 （3条） 本章对《药品生产质量管理规
范》用语的含义作了法定的解释， 明确了《规范》的修订，解释权。
6
2.我国GMP推行的过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出 GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了 《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行 。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范 》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿） ，经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年， 根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的 GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP， 作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西 兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了 GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区 实施了GMP或准备实施GMP。
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1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员 会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施 ＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品 生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理 规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量 管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大 容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
督报告制度，对用户的药品质量投诉和药 品的不良反应详细记录和调查处理，特别 是药品生产出现重大质量问题时应及时向 当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自检 （2条） 本章强调企业本身定期对生产和质量
管理等的检查，自检要有记录。
21
第十四章 附则 （3条） 本章对《药品生产质量管理规
范》用语的含义作了法定的解释， 明确了《规范》的修订，解释权。
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2.我国GMP推行的过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出 GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了 《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行 。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范 》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿） ，经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。1988年， 根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
FDA医疗器械法规讲座.pptx
介绍
与医疗器械相关的法规要求： 除非获得豁免，否则需要入市前通知 (510(k))或入市前许可(PMA) 企业注册(包括FDA-2891表格) 医疗器械列示(FDA-2892表格) 质量系统(QS)法规 标识要求 和医疗器械报告(MDR)-售后监督体系
入市前许可（PMA）
• PMA适用于高风险性的三类医疗器械或无 法通过510(k)途径找到合适实质性等同器械 的一类和二类产品。
• 2003财政年度开始收费
研究用的器械豁免（IDE）
• IDE－在人体上应用未获得许可的医疗器械进行 临床试验。
• 高风险性的产品进行临床研究必须由FDA和审查 委员会 (Institutional Review Board)同时批准。
• 非高风险性产品进行临床研究必须由IRB批准。 IRB-由某个机构正式授权，可以进行与人类相关生
医疗器械报告(MDR)
医疗器械使用者费用和2002现代化法案 （MDUFMA）
• 2002年10月26日医疗器械使用者费和 MDUFMA立法。
• MDUFMA的三个显著规定： 入市前审核费用 企业检查可以由第三方进行 关于一次性使用医疗器械的二次处理的新法规 要求
受CDRH管控的产品
• CDRH确保医疗器械的安全性和有效性 • 发展并执行指定的国家程序以控制对于离
FDA法规讲座
1. 法规综述 2. CDRH管辖的产品 3. 器械分类 4. 产品的合法销售 5. 企业注册 6. 产品列示 7. 510(k)报告
FDA法规简介
•介绍 •入市前许可 (PMA) •质量体系法规（QSR） •标识要求 •医疗器械报告（MDR） •医疗器械使用者费用和2002现代化法案 （MDUFMA）
产品分类
FDA、GMP相关内容
二、GMP概述
2、新版GMP的执行
A.相关规定 1.制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理 局备案； 2.按新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必 要的药品质量管理人员；
3.建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运 行,结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作 规范，组织开展企业员工的培训；
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
上述相关工作原则上应在三年内完成。
二、GMP概述
4.2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产企业新、 改、扩建的车间均应符合新版GMP要求； 5.2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品 的生产应达到新版药品GMP要求； 6.2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达到新版药 品GMP要求； 7.未达到新版药品GMP相关要求的企业（车间），在上述规 定期限后不得继续生产药品。
B.证书到期未达新版要求的处臵 1.原证书期满前六个月，按98版GMP进行自查，并将自查结 果报送省级药部门，省级药部门对企业自查情况开展监督 检查； 2.符合要求的注射剂等无菌药品现有GMP证书有效期延续至 2013年12月31日； 3.符合要求的其他类别药品现有GMP证书有效期延续至2015 年12月31日 4.不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整 改，整改期间收回《药品GMP证书》； 5.国家局将在网站上对企业GMP证书延续情况予以公示。
二、GMP概述
1、GMP的发展简史
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一 次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订，截至 2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP 的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于 1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，于2011年3月1日起 施行。
fda-gmp培训资料--原料药生产中的确认与验证(中英对照)
Qualification and ValidationinActive Pharmaceutical Ingredients ProductionSection 1Introduction 原料药生产中的确认与验证第1部分导论IntroductionBecause its products are intended for human consumption, the pharmaceutical industry is amongst the most highly regulated businesses in the world. All nations have some form of drug regulation and corresponding bodies to enforce that regulation.-Here, it is the State Food and Drug Administration that ensures compliance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China.-In the United States, it is the U.S. Food and Drug Administration-In Canada, it is the Therapeutic Products Directorate of the federal Ministry of Health 导论因为药品是供人使用，制药工业是世界上规范最严的业务。
所有国家都有药品规范的一些形式和相应的机构来实施这种规范。
-在中国是国际食品药品监管局（SFDA），保证符合中华人民共和国的药品管理法-在美国是食品药品监管署（FDA）-在加拿大，是联邦卫生部所属的药品监管司（TPD）IntroductionKey elements that a company must have to comply withpharmaceutical regulation:• a quality management group•qualified and trained employees•standard operating procedures•documentation and engineering change control•analytical testing of raw materials, intermediates, and finished products and inventory control and disposition of these materials •detailed, traceable records of all manufacturing and testing activities•adequately designed and maintained buildings and facilities facility qualification, equipment qualification and utilities qualification •adequately designed and operated process equipment and utilitiesprocess validation and cleaning validation 导论一个公司的关键部分是符合制药规范：•一个质量管理团队•合格与训练有素的员工•标准操作程序•文件与工程变更控制•原材料、中间体和成品的分析检测以及这些物料的仓储管理与布局•详细的、可追溯的所有关于制造与检测作业的记录•恰当地设计与维护建筑与设施设施确认、设备确认与工具确认•恰当地设计与操作设备与工具工艺验证与清洗验证Why are Qualification and Validation necessary?The simple answer is that regulatory authorities require theseactivities to be undertaken by pharmaceutical companies.United States Food and Drug Administration:“…validation is establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process…will consistently produce a product meeting its predetermined specifications andquality characteristics.”**Guidelines on General Principles of Process Validation,FDA, May, 1987确认与验证为什么是必要的？a、简单的回答是药监管理机构要求制药厂承担这些义务美国食品药品监管署（FDA）：“…验证是为确保一个专门过程…可以持续地生产满足预设规格与质量特征的一个产品而反复建立的书面依据。
医疗器械GMP基础知识培训ppt课件
个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。 2009年12月16日，正式发布。
2、实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领
用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。
5、GMP质量管理6要素
1.4有效追溯 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其 他所有种类和批次。
包括： 物料代码 物料批号 产品批号 灭菌批号
1.2合理储存 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件， 并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：
分类储存 规定条件下储存 规定期限内使用 设施与维护、保养
5、GMP质量管理6要素
分类储存 常温、阴凉、冷藏及低温等分开 固体、液体原料分开储存 挥发性物料避免污染其他物料 特殊管理物料（如环氧乙烷）按相应规定 储存和管理并立明显标志
实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
4、GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质
量的直接体现。
5、GMP质量管理6要素
人——组织机构、人员、培训 机——设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、
与记录（实物与记录复核）。 运输差错： 措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封。
2、实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领
用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。
5、GMP质量管理6要素
1.4有效追溯 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其 他所有种类和批次。
包括： 物料代码 物料批号 产品批号 灭菌批号
1.2合理储存 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件， 并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：
分类储存 规定条件下储存 规定期限内使用 设施与维护、保养
5、GMP质量管理6要素
分类储存 常温、阴凉、冷藏及低温等分开 固体、液体原料分开储存 挥发性物料避免污染其他物料 特殊管理物料（如环氧乙烷）按相应规定 储存和管理并立明显标志
实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
4、GMP实施基础和管理对象
GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质
量的直接体现。
5、GMP质量管理6要素
人——组织机构、人员、培训 机——设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、
与记录（实物与记录复核）。 运输差错： 措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封。
GMP计算机系统附录知识培训(CFDAGMP计算机化系统附录、EUGMP附录11、21PART11、GAMP5)2015.12
1
计算机化系统GMP法规要求
2 3 4
计算机化系统及数据完整性解析
基于风险评估计算机化系统验证
常见问题及讨论
1
计算机化系统GMP法规要求
1.1 计算机化系统相关法规和指南总览 1.2 CFDA《计算机化系统》附录、 EUGMP附 录11、联邦法规21章第11款电子记录；电子 签名框架结构 1.3 《计算机化系统》附录特点介绍 1.4 《计算机化系统》关键词 1.5 MHRA数据完整性定义和指南简介
1
计算机化系统GMP法规要求
(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名‐ 范围和应用 (US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药 的现行生产质量管理规范 (ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下 的系列良好实践指南 (PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南 (TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南 (WHO)GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Repo rt Series, No. 908) (CFDA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机 系统》《温湿度自动监测》 (US FDA) 药品生产中计算机处理系统的验证指南 （February 1983）
本次培训还将结合国内外对计算机化系统
诸如EUGMP附录11，21CFRpart11，GAMP5， MHRA数据完整性指南等国际上有影响力， 有权威性的法规要求、行业标准及参考指 南进行对比介绍 由于能力、经验、水平的欠缺，一些不合 理甚至错误理解和解读的内容希望在座诸 位提出宝贵意见和建议，共同探讨合理的 解决方案，以待提高共同认知水平。
CEP、EDMF、FDA认证及GMP知识培训
CEP、EDMF、FDA认证 及GMP知识培训
2007年11月10日
一、术语：
1、CEP（或COS）认证： 欧洲药典适应性证书（ certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia），由欧盟
药品质量指导委员会（EDQM）进行认证 。
验证的由来
❖ 在深入的调查中并没有查出抽样和检验方法方面的问题、出 厂批号的产品、其相应的原料、半成品及成品均经过抽样检 验且检验结果符合标准，但他们查不到所采用的工艺能始终 如一地生产出符合规定质量标准产品的证据，即投入商业性 生产的工艺没有经过验证，问题还是在工艺上，而不是在检 验上。FDA的一位高级官员在回顾了这一历史过程后感慨地 说：“我们这些药政管理的官员，经历了许多年的经验和教 训之后终于明白，我们在制订法规过程中并没真正研究过工 艺过程的本身，……我们以往的立足点是在质量检验上，而 不是在质量保证上”。他从历史的回顾中得出的结论是： “工艺验证应当是我们的立足点”。 GMP中验证概念的引入，标志着质量管理“质量保证”概念 的成熟。工艺验证是GMP发展史上新的里程碑。
❖ 关键的工艺参数/属性通常应当在开发阶段或 从以往的数据中加以确定，并应当规定工艺 可重复性操作所必需的范围。
验证文件
❖ 应当有书面的验证方案，阐明如何进行某个 工艺的验证。验证方案应当由质量部门和其 他指定的部门审核并批准。
❖ 验证方案应当明确规定验证的关键工序和认 可标准，所要进行的验证类型（回顾性验证、 预验证、同步验证）和工序运转的次数。
所要求提供的资料不同
❖ EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料， 而COS证书的申请文件并不强求这些资料
申请的结果不同
2007年11月10日
一、术语：
1、CEP（或COS）认证： 欧洲药典适应性证书（ certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia），由欧盟
药品质量指导委员会（EDQM）进行认证 。
验证的由来
❖ 在深入的调查中并没有查出抽样和检验方法方面的问题、出 厂批号的产品、其相应的原料、半成品及成品均经过抽样检 验且检验结果符合标准，但他们查不到所采用的工艺能始终 如一地生产出符合规定质量标准产品的证据，即投入商业性 生产的工艺没有经过验证，问题还是在工艺上，而不是在检 验上。FDA的一位高级官员在回顾了这一历史过程后感慨地 说：“我们这些药政管理的官员，经历了许多年的经验和教 训之后终于明白，我们在制订法规过程中并没真正研究过工 艺过程的本身，……我们以往的立足点是在质量检验上，而 不是在质量保证上”。他从历史的回顾中得出的结论是： “工艺验证应当是我们的立足点”。 GMP中验证概念的引入，标志着质量管理“质量保证”概念 的成熟。工艺验证是GMP发展史上新的里程碑。
❖ 关键的工艺参数/属性通常应当在开发阶段或 从以往的数据中加以确定，并应当规定工艺 可重复性操作所必需的范围。
验证文件
❖ 应当有书面的验证方案，阐明如何进行某个 工艺的验证。验证方案应当由质量部门和其 他指定的部门审核并批准。
❖ 验证方案应当明确规定验证的关键工序和认 可标准，所要进行的验证类型（回顾性验证、 预验证、同步验证）和工序运转的次数。
所要求提供的资料不同
❖ EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料， 而COS证书的申请文件并不强求这些资料
申请的结果不同
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IA&DT CS Open Course 08/09
规范(Specification)
用户需求规范(URS)： 描述用户的需求，明确和准确定义用户需要系统去做什么 。由客户提供。 功能规范(FS)： 根据URS，描述系统的详细功能，即如何实现URS的需求。由系统提供者生成并 有由客户检查其可行性，并最终由用户批准。 设计规划 (DS)： 系统提供者基于FS并使用具体描述对其进行扩展，最终得出实施项目所需的具体 硬件、软件，并表明他们各自属于什么级别，定义过程变量列表等，包含以下文 档： 硬件设计规范 (HDS) 软件设计规范(SDS) 软件模块规范(SMDS) 变量表、I/O-列表 、参数列表等.
法规制定机构及设备供应商制定出相应的验证指导方法，用于确保成功的验证：
FDA于1987年发布了“过程验证通用原则指南”(Guideline on General Principles of Process Validation); 具体到计算机系统的验证，不同的机构与组织也发布了相应的验证手册： 国际制药科技协会(PDA)：Technical Report No.18 on the Validation of Computer-related System 国际制药工程协会(ISPE)：Good Automated Manufacturing Practice, Supplier Guide,即我们常说的GAMP 一些有实力的大型设备供应商也有各自的自动化系统验证手册，这 些手册一般都同GAMP4一致，遵守了如FDA、EU及其他机构的验证 要求。如西门子发布的：SIEMENS Validation Manual。
EU-GMP Directive
Regulations法规 Legally binding (mandatory) character 合法性（强制）特性 Define the “What” and not the “How”定 义“什么”而不是“如何”
EU-GMP
IA&DT CS Open Course 08/09
国际制药工程协会 简述 为医药制造业提供教育、培训和技术出版物的全球、非营利性组织
使命
提供最新技术及法规趋势的专业信息 提供最优方法和改善效率 成员 制药的专业人员包括工程师、生物学家、化学家、质量保证/质量控制、产品、工艺过程 开发、药剂师、法律及培训人员、学术界、提供者和其他专业人员。
IA&DT CS Open Course 08/09
FDA 相关法规
21 CFR 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding Of Drugs 针对药品 21 CFR 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 针对药品 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures 21 CFR 58 Good Laboratory Practice for Non clinical Laboratory Studies 21 CFR 606 Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Components 21 CFR 820 Quality Systems Regulations 医用设备
验证是一个 很繁琐的过程， 通常，模块化的 方法可以使验证 更容易管理。对 于自动化系统的 验证公认的方法 是基于生命周期 模型,我们就 GAMP4中描述的 生命周期模型进 行阐述。
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生命周期模型(Life Cycle Model)
生命周期模型主要包含以下阶段:
GMP规则
(2) GMP指导文件 来自管理机构或委员会的指导文件和推荐信,不具有强制性，用来支 持法规的解释和执行 Guidance Documents and Recommendations 指导性文件和建议 Not mandatory 非强制性 Support for interpretation/Implementation 支持解释/执行，告诉您“如何”做
Specification for Pharmaceutical Plant Qualified Pharmaceutical Plant
验证与确认的关系： 验证：用户获得产品 工艺质量的证据； 确认：获得设备及辅助系统 功能正常的证据。
IA&DT CS Open Course 08/09
验证指南
最早是应药品生产的要求而产生，并强制应用于制药行业，但其方式和方法 也可以运用于其他非强制性验证行业，如食品、化妆品等。
IA&DT CS Open Course 08/09
GMP规则
(1) GMP法规(Regulators) 由管理机构如FDA 或欧盟管理委员会制定的，医药制造商必须依法强制执 行的法律条文，如 FDA 21 CFR Part 210, 211, 11 etc.
IA&DT CS Open Course 08/09
GMP机构
按照作用可分为两类， 法规制定机构，制定需强制执行的法规，也制定一些辅助 法规执行的文件，如FDA、EU-GMP等 辅助执行机构，制定辅助法规执行的文件，如ISPE等
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ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering )
FDA与 GMP
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FDA与GMP的由来
1902 – Biologics Control Act 生物制品控制法 悲剧:在圣路易斯（St. Louis）至少5 个小孩在接受被污染的白喉抗生素后死于破伤风。大量的被接种天花的孩子也被报导 了破伤风，其他美国和欧洲城市也出现了类似报导。 结果: 审查和测试生物制剂的设备及产品 1906 – Pure Food and Drug Act 纯净食品和药品法案 产生了第一个政府管理机构 (今天称之为 FDA) 结果: 销售掺假或贴错标签的药品属于违法行为 1941 – GMP 开始阶段 悲剧: 1941年美国一家制药公司生产的磺胺噻唑片因被镇静安眠药苯巴比妥污染而致使近300人死亡或受伤害 结果: 这一事件促使FDA对有关药品的生产和质控的规定进行彻底修改，后来就演变成为今天的GMP。 1963 –药品 的 GMP (28 CFR 6358) 针对药品生产、试验的良好的药品生产质量管理规范第一次被公布 1978 – 药品生产（21 CFR 的210和211部分） 和 医用设备 ( 21 CFR 的820 ) CGMPs 确保生产、处理、包装或保证药品的安全性，使其具有声标的成份、效能，并满足质量和纯度性状的要求时所使用的方法， 设备或控制的最低的良好生产规范 1997 – 电子记录与电子签名(21 CFR 11) 要求进行某些控制，以保证所有数据和计算机系统的安全性和准确性。
详细描述确认活动，定义要进行的测试并明确对应的责任人，描述每个测试阶段 的测试流程。如果项目中没有QPP,则QP必须包含QPP的主题内容。
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规范(Specification)
用户需求规范
功能规范
设计规范
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FDA（Food and Drug Administration）
美国食品药品管理局
隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等 的管理。
FDA 的任务
定义标准和法规 认证新产品 对新风险和制造业的售后监视 为保护公共健康申请强制执行判决的诉讼
验证计划(VP)： 说明整个系统(包含原料、人、方法/过程、设备等)的总体验证策略及相关验证的 负责方，VP由用户完成。
质量和项目计划(QPP)： 定义项目和质量管理的框架和流程。例如定义管理文档流程和改变控制(Change Control)流程等，描述项目生命周期模型及相关的质量活动，并指明相关阶段的责 任人。本文档应由客户在首个设备供应者(Supplier)文档前完成，以确保定义的质 量流程被应用到整个项目。 确认计划(QP)：
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering )
GAMP-Forum? ISPE的技术小组委员会
目的
促进理解法律在卫生工业中的自动化系统的使用 成员 在卫生保健行业内从事自动化系统验证的相关行业专家 相关出版物 GAMP 4 – Guide for Validation of Automated Systems GAMP Good Practice Guides:
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GMP
GMP( Good Manufacturing Practice)即优良生产规范，是一个用来确保产品按 照质量标准始终如一地生产和控制的系统。
狭义上讲用来定义药品生产、加工、包装、存贮的方法及设备和质量检测的 最低要求，确保按照这些要求生产的药品符合安全要求并具备适当的成分、 内容、质量和纯度。
Validation of Process Controls Systems Validation of Legacy Systems
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GMP认证