94版的是20个要素
ISO9000基础知识和术语
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ISO9000族
• 一、ISO9000：2000表述质量管理体系“基础知识”并规定“质 量管理体系术语”，提出了8项质量管理原则和87个术语。 • 二、ISO9001：2000规定质量管理体系“要求”取代了94版三个 质量保证体系标准ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003： 1994，采用“过程方式模式”以取代94版ISO9000标准中的20个 要素。 • 三、ISO9004：2000“业绩改进指南”，该标准目的是组织业绩 改进和顾客及其它相关方满意。 • 四、ISO19011：2000提供“审核质量”和“环境管理”体系指南。 • 上述四个标准，只有ISO9001：2000用来认证。
ISO9000基础知识和术语
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什么是ISO？
• ISO是一个组织的英语简称。全称：International Organization for Standardization 译为“国际标准化组织”。 • ISO是世界上最大的国际标准化组织，负责除电工、电 子领域之外的所有其它领域的标准化活动，IEC“国际 电子委员会”是世界上最早的国际标准化组织。 • ISO的宗旨：“在世界上促进标准化及相关活动的发展， 以便于商品和服务的国际交换在智力、科学、技术和经 济领域开展合作”。 • ISO现有117个成员地点：瑞士 的日内瓦。
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ISO9000系列标准发展过程（续）
• 从94版到2000版历经了5年的时间，于2000年12月15日正式由 国际标准化组织颁布实施，我国GB/T1900-2000标准族于2000 年12月25日发布，2001年6月1日实施。 • ISO9001：2000发布后三年内，认证/注册机构可以按94版标准 对组织实施评审。
ISO9000：1994与ISO9000：2000的对比 ——思路变化
第一章ISO9000族标准简介
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6 质量管理的八项基本原则
• 原则四：过程方法
*将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以 更高效地得到期望的结果。
*应用： ——系统识别所有活动（4.1、7.1） ——建立明确的职责和权限（5.5.1） ——分析和测量关键活动的能力（7.5.2、7.6、 8.2.3） ——识别关键活动的接口（5.5.3） ——注重改进组织的活动的各种因素,诸如资源、 方法、材料等。（6.1、7.4、7.5. 1)
——“说、做、写”三一致原则， 乃ISO基本精神！
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过程方法
活动
输入
(资源)
输出
过程三要素:
※输入 — 需识别并进行控制,通常是其它过 程的输出;
※活动 — 需识别策划并在受控条下运行; ※输出 — 期望得到的结果,通常是其它过 程的输入;
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2、历史
ISO9000族标准代表了国际质量体 系标准的最新发展，这套标准在国际上得 到了广泛承认并被80多个国家采纳为国家 标准。这套标准广为运用于国际贸易交往 中，如美国和日本，欧共体所有国家及欧 洲自由贸易区。
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需求和期望。
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ISO9000族标准在中国
●88年等效采用《质量管理和质量保证》系 列国家标准。
●92年等同采用ISO9000系列标准。 ●94年等同采用ISO9000：1994系列标准。 ●2001年等同采用ISO9000：2000系列标准。
ISO9000 基本知识培训
5。在正常生产后，IPQC人员依照产品生产的关键工序进行品质监控、核查,确保产品生产过程品质正常驻，主要核对员工是否按组装工序进行作业。
DDD———-每一详细型号中的序号,编码从000到999
6.对于生产制程中不同物料、半成品、成品,须使用“工序标签”、“产品流程卡”，标注其检验与测试状态，在所有功能测试或外观检查完毕且QC抽测合格后，由QC在“产品流程卡”上加盖QC PASS印章或加贴绿色标签并签名；同时，对制程中的不良品，须用红色胶盘或胶箱放置，或者加注红色标签表注其状态。同时，IPQC予以监控、核查.
管理职责----—--管理者承诺；以顾客为中心；质量方针;策划;管理；管理评审资源管理—-———资源供给；人力资源；设施；工作环境
产品实现--———实现过程策划与顾客有关的过程；设计/或开发;采购;生产和服务的运作;测量和监控装置的控制；运作控制;标识及追溯;客户资产;产品防护;过程确认.测量分析和改进---—-—策划;测量和监控;不合格控制;数据分析;改进.
ISO9000基本知识培训
一、何为ISO (International Organization For Standardization）.?
—---—国际标准化组织的缩写—---—1946年成立——--—总部位于瑞士日内瓦----—由政府机构、工业界和其他相关组织资助
二、ISO9000是什么？
--——-ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织(ISO)发布的一系列质量管理体系标准；
质量管理体系-PPT课件
● ISO9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定 的所有标准
● ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理 . 体系核心标准之一
一、ISO9000标准的产生和发展
质量管理体系标准的发展
发布时间 ISO标准族名称
族内核心标准
ISO19011：2000质量和环境 管理体系审核指南。
2000版与94版的不同：
结构差异：2000版采用过 程方法的模式，1994版： 20个要素
使用适应差异：94版局限硬 件产品，2000版适应各行 业 ISO9001：2000《质量管 理体系—要求》通常用于企 业建立质量管理体系并申请 认证之用
1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委 员会TC176，专门负责制定世界通用的质量管理 和质量保证标准。
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一、ISO9000标准的产生和发展
ISO9000系列的含义 ISO ———— 国际标准化组织的代号 9000 ———— 国际标准的顺序编号 系列 ———— 或称族、家族、一组标准
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一、ISO9000标准的产生和发展
4、ISO9000族标准的发展
经营的质量 过程的质量 产品的质量
由质量保证体系过度至质量管理体系
Q
Q
Q
Q
有限 修订
完全修订
最新
修订
版次
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1987版
1994版
2000版
2008版
一、ISO9000标准的产生和发展
什么叫ISO？ ISO是国际标准化组织的简称，它有世界 各国标准化团体组成的世界性联合会； 75％以上参加表决的成员国同意才能成 为国际标准； ISO由ISO/TC176/SC2质量管理和质量 保证技术委员会质量体系分委员会制定；
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第一章●品質/環境管理体系及技術第一節ISO9000質量管理体系知識一.ISO9000是什麼?ISO9000是指由國際標準化組織(ISO)所屬的TC/176質量管理與質量保証方面所更標準的統稱.二.ISO9000族標準產生的歷史背景1.科學和生產力發展的必然結果2.國際貿易發展的必然要求3.質量管理發展的必然產物三.ISO9000族標準制定1.1986年6月15日TC176/SC1正式發布ISO8402<<質量---術語>>2.1987年3月TC176/SC2正式發布ISO9000至9004質量管理和質量保証系列標準.3.1994年7月1日頒布ISO9000標準系列第一次修訂版4.2000年12月25正式發布2000版ISO9000族標準四.ISO9000:1994族標準介紹1.質量術語部分: ISO8402 <<質量管理和質量保証>>該標準闡述了質量領域所用的質量術語的含義, 共67個詞條.2.質量保証部分: 質量保証標準更三個(1)ISO9001 <<質量體系----- 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保証模式>>a.適用于組織需証實具更設計和生產合格產品的過程控制能力b.包含更20個要素(2)ISO9002 <<質量體系---生產、安裝和服務的質量保証模式>>a.適用于組織需証實具生產合格產品的過程控制能力;b.包含更19個要素(3)ISO9003 <<質量體系---最終檢驗和詴驗的質量保証模式>>a.適用于組織需証實最終檢驗和詴驗符合規定要求;b.包含16個要素圖文1-1 ISO9001, ISO9002, ISO9003要素對照表了要求, ISO9003標準對標準對16個要素提出了要求.3.質量管理部分: 這類標準總的編號為ISO9004, 用于指導組織進行質量管理和建立質量管理體系:4.質量管理和質量保証標準的使用或實施指南部分: 這類標準總編號為ISO9000, 共更四個分標準, 目的是為質量管理和質量保証兩類標準的選擇和使用或如何實施提供指南.5.質量技術部分:這類標準的編號從10000到10020, 是對質量管理和質量保証中的某一專題的實施提供指南.五〃2000版ISO9000族標準介紹1〃ISO9000族標准的演變過程(1) 1987年第一版發行(2) 1994年第一次修訂(更限修改:保持原更結構框架和總體內容基本不變的情況下作局部修改)(3) 2000年第二次修訂(全面修改:在原1994版更標准基礎上進行總體結構與局部技術的全面修改)國際上曾更過CD1 CD2 DIS FDIS四種草案稿,正稿是2000年12月25日正式發布的,我國是在2001年3月正式發布中文版本2001年6月1日正式生效2〃2000版ISO9000族標準的五大核心標准(1)ISO9000 質量管理體系------基礎和術語(2)ISO9001 質量管理體系------要求(認証標准)(3)ISO9004 質量管理體系------業績改進指南(4)ISO19001 質量和環境審核指南(5)ISO10012 測量控制系統3〃2000版ISO9000族標准的特點(1)面向所更組織,通用性強原94版標准更明顯的硬件產品制造的偏向性，新標准巧妙地采用了“產品實現‖、“運作控制‖、“過程的測量和監控‖、“產品的測量和監控‖；新標准允許增加行業特殊要求的條款；“允許刪減‖使適用范圍擴大；考慮小型企業弱化了文件的要求。
质量体系的建立
质量体系的建立一、质量体系的概念在ISO 9000系列标准中给出了质量体系的明确定义：质量体系是为了实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
质量体系的目的是为了达到和保持产品的质量；使组织内部相信质量达到了要求；使顾客相信产品和服务符合要求。
质量体系的内容包括组织结构、资源、过程和程序四个方面。
（一）2000版ISO 9000标准的变化新版的标准（ISO 9000：2000版）只保留了ISO 9001和ISO 9004，而取消了ISO 9002和ISO 9003。
在使用时，新标准允许企业根据自身的特点对标准中的质量体系要求进行剪裁，但对允许的剪裁进行了严格的限制。
如根据企业产品特点的不同，可以对产品的实现过程和质量手册进行适当的剪裁，而其他方面的要求则不可随便剪裁。
94版的标准使用的是要素结构，而2000版的标准则使用过程结构，将原有的要素归入相关过程中。
例如，将设计、采购、产品的生产、测量和监控设备的控制，以及生产后的服务等放入产品的实现过程中，而将不合格品的控制和纠正等放入测量、分析和改进过程中。
相对于94版的标准，2000版的标准主要变化体现在以下几个方面：●以过程模式作为标准的结构，逻辑性更强；●将持续改进过程作为改进质量体系的有效方法；●强调了最高管理者的作用，包括对建立质量管理体系和进行持续改进的承诺，对法律、法规的考虑等；●要求将顾客满意信息的监控作为评判质量管理体系业绩的评价标准之一；●增加了与ISO 14000的相容性；●应用了质量管理的原则，提出了标准条款中所依据的八项质量管理原则；●考虑了所有相关方的需求和利益；●增加了将组织的自我评价作为改进的动力；●明确了允许剪裁的要求，减少了所要求的文件数量，术语的定义也更易于理解。
（二）ISO 9001与ISO 9004的比较ISO 9001主要是以认证为目的的有关组织质量体系的要求，它既可以供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
质量管理体系试题及答案
质量管理体系试题姓名：部门：一、填空题（每题4分、共6题）1、2000版ISO9001标准以 4 个板块取代94版标准的20 个要素。
2、质量管理有8 项原则在标准中得到充分体现。
3、标准明确要求质量管理体系要以顾客为中心，并考虑与所有相关方的利益和要求。
4、贯彻ISO9000标准的目的主要是促进和发展国际共同的标准来协助国际商品和服务交流及互换的活动。
5、ISO9000是国际系列的质量管理、质量保证标准族的名称由ISO/TC176编制。
6、2000版ISO9001标准不是针对某种产品类别，对硬件、软件、流程材料和服务四种类别都具有普遍适用性。
二、选泽题（每题4分，共6题）1、文件和资料发放前应由 D 审批其适用性。
A厂长B技术经理C质量经理D授权人员2、合同评审主要评审 B 合同。
A采购合同B销售合同3、返工是对不合格产品所采取的措施使其 A 。
A满足规定要求B满足预期的便用要求4采取预防措施的目的是 B 。
A消除实际的不合格原因B消除潜在的不合格原因5、顾客满意度中包括 C 顾客。
A外部顾客B内部顾客 C A+B6、质量方针是 A 批准发布。
A最高管理者B副厂长三、判断题（每题3分，共8题）（Χ）1、最高管理者可选择任何一名员工作为本企的管理者代表。
（√）2、如顾客指定批准的合格供方，组织在采购相关资料时，必须选择已在名单上的合格供方（√）3、合同评审应由供方在合同签定前进行。
（√）4、所有的供方必须经过评定。
（√）5、文件的更改必须有书面程序，并按程序进行更改。
（√）6、所有的进厂物资必须有合格证。
（Χ）7、本厂所采购的产品不用是指定供方。
（√）8、以顾客为中心，组织依存于其顾客。
四、简答题（每题7分，共4题）1、资源是组织实现质量方针和目标的必要条件.资源主要指什么? 管理评审由谁主持,通过管理评审达到什么目的?答：（1）人员、基础设施、软件、硬件、信息、工作环境，财务资源源等。
(2）管理评审审由最高管理者主持，通过管理评审确定质量管理体系持续的适宜性、有效性和充分性。
ISO9000标准的基本要求
ISO9000标准的基本要求产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品.这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品.一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标.确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面:一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
例如：-—-控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。
-—-控制设计过程的质量.通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。
防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
-—-控制采购的质量。
选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
——-控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备,保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
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94版的是20个要素。
2000版的iso9000改动很大，框架改成了8个大章节。
ISO9001标准对企业的质量管理分为20个要素来进行描述，要求企业的质量管理体系符合这20个要素所提出的要求。
本文拟以ISO9001标准中的20个要素为思路，采用通俗化的语言简单描述ISO9001标准的内容，以方便贯标企业对ISO9001标准全文的深入理解:
要素一：管理职责
负责部门/人员举例：总经理
标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。
要素二：质量体系
负责部门/人员举例：管理者代表/质量管理部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。
质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。
要素3：合同评审
负责部门举例：业务部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。
要素4：设计控制
负责部门举例：设计和开发部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。
要素5：文件和资料控制
负责部门举例：办公室
标准要求简述：文件是企业内部的“法规”。
由于推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。
ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。
要素6：采购
负责部门举例：供应部门
标准要求简述: ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。
要素7：客户提供产品的控制
负责部门举例：供应部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。
要素8：产品标识和可追溯性
负责部门举例：仓库、现场作业部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。
要素9：过程控制
负责部门举例：现场作业部门、设备管理部门
标准要求简述：主要指对生产过程的控制。
ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大因素。
要素10：检验和试验
负责部门举例：质检部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验；制订全套检验标准，包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严格依照标准执行检验，并进行记录；记录应妥善保存。
要素11：检测设备控制
负责部门举例：质检部门或计量室
标准要求简述：ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检测结果始终是准确的。
要素12：检验和试验状态
负责部门/人员举例：质检部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应采用合适的标识方法，将产品经过检验后合格还是不合格的状态标识出来，防止不合格品的误用。
要素13：不合格品控制
负责部门举例：质检部门和现场作业部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对不合格品进行处理，处理方式包括退货、返工、让步放行、降级使用、报废等；企业应规定相应权限的人员，对相应层次的不合格品进行评审，决定处理方式；不合格品应进行记录。
要素14：纠正和预防措施
负责部门举例：质量管理部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应有既定的渠道对所掌握的不合格信息进行分析，并采取纠正和预防措施消除不合格产生的原因，以防止不合格的再次发生。
这是不断提高管理水平的必经之路。
要素15：搬运、储存、包装、防护和交付
负责部门举例：仓库、搬运运输队等
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对下述过程进行良好的控制：
搬运——防止搬运过程对货物的损坏；
储存——防止储存过程对货物的损坏
包装——应对包装过程进行适当的控制；
防护——对某些特殊物资应采取适当的防护和隔离措施；
交付——应确保产品从出厂后到交付至客户手中前产品质量不受到损失。
要素16：质量记录控制
负责部门举例：质量管理部门
标准要求简述：质量记录是证明ISO9001管理体系的运行是否有效的凭据，是内审监督的客观证据，是将来采取纠正和预防措施的依据。
ISO9001标准要求企业各部门对质量记录的填写要真实、准确；应对质量记录进行妥善保存，分类存放，以方便查阅。
要素17：内部质量审核
负责部门/人员举例：管理者代表和质量管理部门
说明：这是ISO9001标准提供的一种非常行之有效的监督方法，用于对管理体系的执行情况进行监督，不断找出问题，纠正问题，改进管理。
这是实施ISO9001的企业所特有的，也是ISO9001的优势之一。
要做的工作是建立内部审核的程序，培训一批称职的内审员，对管理体系的运行情况按照规定的程序进行监督。
要素18：培训负责部门举例：人事部门
标准要求简述：ISO9001标准比较看重人的因素，它要求企业内所有从事对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。
要素19：服务
负责部门举例：业务部门或专门的服务部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业在需要时应为客户提供一定程度的服务，并形成服务的实施、验证和报告的程序。
要素20：统计技术
负责部门/人员举例：质量管理部门
标准要求简述：统计技术的采用是质量管理水平的升华。
ISO9001标准要求企业应在必要的场合，采用适当的统计技术对质量进行分析（而不是依靠直觉），以获取科学、准确的信息，及时发现质量波动异常的情况，或者为进一步改进提供
依据。