供应商GMP审计模板
供应商审计报告模板
Ⅰ类内包材
审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
合格标准：与原料同。
审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。
1、供应商资质审核表
2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表
编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01
名称
供应商
种类
物料级别
阿普唑仑原料
某某某厂家
原料
A级
质量负责人
联系电话
供应商资质
药品生产许可证 □ 企业法人营业执照 □ 药品GMP证书 □ 税务登记证 □ 药品注册证 □ 组织机构代码证 □
备注：
时间
检查地址
存在问题及其风险评估：
整改建议：
检查人员签名：
现场审计时，如实填写《供应商现场审计表》。
现场审计人员签名：
7 定点供应商的批准
通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为年
质量副总批准：
签字： 年 月 日
阿普唑仑原料供应商资质审核表
供应部成员签名： 年 月 日
质保部成员签名： 年 月 日
5 样品检验和报告比对：
根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。
质控部成员签名： 年 月 日
6 现场审计
对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。
药品GMP模板-委托生产审计
药品GMP模板-委托生产审计委托生产审计基本信息：审计对象：委托生产的产品生产地址：未提供受托方产品情况描述：未提供审计日期：未提供审计小组人员组成：姓名、部门（未提供）审计主要内容清单：1.合同2.委托方3.受托方4.现场审计项目审计结论：经过审查，该产品存在以下问题……审计报告：一、基本情况简介：未提供二、主要问题及其风险评估：主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在以下风险：三、整改建议和跟踪检查结果：包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字：未提供审计记录：1.合同1.1 是否签订书面合同阐明委托生产的内容及相关的技术事项？其中是否包含：1.1.1 生产工艺1.1.2 物料、中间产品、成品质量标准和检验方法1.1.3 中药材的来源、提取的内控标准1.1.4 记录保存责任和保存时限1.2 双方签署的合同中产品生产、质量等责任和权利是否明确？1.2.1 产品批准放行的方式1.2.2 物料的供应商选择、采购、检验放行1.2.3 生产及质量控制（包括中间控制）1.2.4 何方负责取样及检验1.2.5 不合格产品和OOS的处理程序、处理方式1.2.6 中药制剂生产中投料的符合性1.3 委托方及受托方之间的合同中技术性条款是否由具有制药技术、检验及GMP知识的人员拟定？1.4 合同是否允许委托方对受托方进行的现场检查或质量审计？2.委托方2.1 委托方是否具备《药品委托生产批件》？2.2 委托方是否按照GMP和批准的注册资料对受托方进行评估以确保其具备生产委托产品的条件？评估内容参见附件。
2.3 委托方是否向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并进行必要的培训，以保障受托方按照药品注册批准或其他法定要求正确实施所委托产品的生产和检测操作？检查是否具有相应的文件和记录。
2.4 在试生产批次的操作中，委托方是否对受托方的生产全过程进行监督指导？2.5 委托方是否承担了最终产品的批准放行责任？2.6 记录及样品的保存责任是否符合合同要求2.7 当出现质量缺陷或投诉处理时，委托方是否能够方便查阅所有与评价产品质量相关的记录？3.受托方3.1 受托方是否具有与相关剂型的GMP认证证书？3.2 受托方是否严格按照委托方提供的技术资料要求进行生产？检查相应的批生产记录。
QF10400 -GMP审计报告
QF10400第页共页
报告编号：
受审计单位名称：
负责人：
审计开始日期：
审计结束日期：
地址：
审计组成员：组长：
审计员：
起草人签字：企业生产质量负责人签字：
日期：日期：
审计报告分发：总经理、各副总经理各一份，各部门各一份、
质量保证处2份，其中1份随审计文件归档保存
审计报告编号：第页共页
1.审计目的
（1）对公司执行《药品生产质量管理规范》（98）的情况进行一次全面的审计和评价，发现存在的问题并致力于改进和预防
（2）对上一次审计所发现的缺陷项目的整改情况进行跟踪
2.审计范围
公司所属与质量有规范》（98）
（2）《药品GMP认证审计评定标准》（试行）
4.受检查部门的主要负责人员：
5.审计总结和要求
报告编号：第页共页
编号
缺陷项目名称
缺陷项目类别
纠正措施
完成期限
责任人
审计人
1
2
医药行业原辅料供应商审计表,标准格式
公司（原辅料）
我公司是保健品GMP认证企业，要求对物料生产企业（供应商）进行质量审计，现将质量审计材料寄给贵公司（厂），请按要求认真填写后加盖红章，并请连同贵公司提供有效的、加盖贵公司（厂）红章的如下资料一同寄回我公司。
（1）《生产许可证》或《卫生许可证》的复印件；
（2）《企业法人营业执照》的复印件；
（3）所购品种的批准文件复印件；
（4）所购品种当批检验报告书；
（4）所购品种有关质量标准；
（5）药品GMP或相关证书复印件。
来函请寄：
邮政编码：电话：
敬请合作！
附：本公司向贵公司购进的产品名称：
原辅料供应商审计表
编号：SOR-ZL-0010-01
编号：SOR-ZL-0010-01。
药品GMP模板-委托生产审计
模版：委托生产审计基本信息审计对象：生产地址：受托方产品情况描述：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1、合同2、委托方3、受托方4、现场审计项目审计结论:经对上述内容进行审查，该产品………。
一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字1. 合同YES NO 1.1 是否签订书面合同阐明委托生产的内容及相关的技术事项？其中是否包含：1.1.1 生产工艺1.1.2 物料、中间产品、成品质量标准和检验方法1.1.3 中药材的来源、提取的内控标准1.1.4 记录保存责任和保存时限1.2 双方签署的合同中产品生产、质量等责任和权利是否明确？1.2.1 产品批准放行的方式1.2.2 物料的供应商选择、采购、检验放行1.2.3 生产及质量控制（包括中间控制）1.2.4 何方负责取样及检验1.2.5 不合格产品和OOS的处理程序、处理方式1.2.6 中药制剂生产中投料的符合性1.3委托方及受托方之间的合同中技术性条款是否由具有制药技术、检验及GMP知识的人员拟定？1.4 合同是否允许委托方对受托方进行的现场检查或质量审计？2. 委托方YES NO 2.1 委托方是否具备《药品委托生产批件》？2.2 委托方是否按照GMP和批准的注册资料对受托方进行评估以确保其具备生产委托产品的条件？评估内容参见附件。
2.3 委托方是否向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并进行必要的培训，以保障受托方按照药品注册批准或其他法定要求正确实施所委托产品的生产和检测操作？检查是否具有相应的文件和记录。
2.4 在试生产批次的操作中，委托方是否对受托方的生产全过程进行监督指导？2.5 委托方是否承担了最终产品的批准放行责任？2.6 记录及样品的保存责任是否符合合同要求2.7 当出现质量缺陷或投诉处理时，委托方是否能够方便查阅所有与评价产品质量相关的记录？3. 受托方YES NO 3.1 受托方是否具有与相关剂型的GMP认证证书？3.2 受托方是否严格按照委托方提供的技术资料要求进行生产？检查相应的批生产记录。
药品生产企业GMP内部审计参考模版
中心发布药品生产企业GMP内部审计参考模版，欢迎下载编写说明根据药品GMP及相关要求，为统一药品生产企业内部审计的模式，帮助药品生产企业完善药品质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。
我们现发布质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的审计、委托生产审计等五个审计模版，其他专题的审计模版将陆续发布。
本模版适用于药品生产企业进行的药品GMP内部审计（自检），如果企业当前的技术和管理水平难以适应审计的要求，可以聘请专业化咨询公司或技术顾问进行审计，但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格情况。
审计小组应对审计承担责任，任何人不得干扰和限制其质量管理责任。
药品GMP审计是完善和提高产品质量管理的过程，希望所有药品生产企业参考这些模版详细地对药品GMP的执行情况进行考察，及时发现问题并在进行风险评估的基础上，制定整改方案，尽快改进提高。
同时配合内部培训，提高全体员工的质量保证意识。
药品GMP内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品GMP原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品GMP内部审计，及时发现和纠正任何背离药品GMP和违反产品注册标准的行为。
在药品生产企业接受药品GMP检查时，建议向检查员出示按照本模板完成审计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品GMP情况的参考材料。
每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。
审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。
审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。
建议药品GMP内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。
审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。
定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心二○○七年三月。
药品生产企业内部GMP审计5个模版
药品生产企业内部GMP审计5个模版模版1：质量管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1.人员和培训2.文件3.物料监控4.消费进程监控5.批记载审核和成品放行6.产质量量回忆7.验证8.用户赞扬及不良反响9.退货10.自检11.质控设备12.检验操作13.检验仪器、设备及玻璃量器14.样品的取样、接纳、贮存和检验15.检验试剂、试液和规范品、规范溶液的管理16.留样及动摇性实验17.微生物实验室管理其他：____________________________审计结论：经对上述内容停止审查，质量管理部门在人员方面…培训方面…，文件方面…，实行职责方面…。
综上以为，能否能保证质量管理体系的有效运转。
审计报告一、基本状况简介二、主要效果及其风险评价主要效果：经对上述效果的综合评价，本企业质量管理部门在实行保证产品的质量和平安方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪反省结果包括对存在效果的整改建议、整改时限建议，跟踪反省等外容。
四、审计小组成员签字审计记载模版2：消费管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1、文件2、人员和培训3、厂房设备4、设备5、消费操作6、无菌制剂的消费7、中药制剂的消费其它：____________________________审计结论:经对上述内容停止审查，消费管理部门在人员方面…，培训方面…，文件方面…，正确实行职责方面…。
综上以为，能否能保证质量管理体系的有效运转。
审计报告一、基本状况简介二、主要效果及其风险评价主要效果：经过对上述效果的综合评价，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和平安方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪反省结果包括对存在效果的整改建议、整改时限建议，跟踪反省等外容。
四、审计小组成员签字审计记载模版3：产品工艺验证审计编写说明：1.本模板适用于药品消费企业工艺验证的审计。
供应商GMP审计
模版4：供应商审计
编写说明：
1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。
2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。
基本信息
审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名：部门
审计结论：
经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。
一、基本情况简介
二、主要问题及其风险评估
主要问题：
经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字
附件：
关键物料供应商现场审计项目表。
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模版4：供应商审计
编写说明：
1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。
2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。
基本信息
审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名：部门
审计结论：
经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。
一、基本情况简介
二、主要问题及其风险评估
主要问题：
经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字
附件：
关键物料供应商现场审计项目表。