药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题一、单选题1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。
A.2007年6月18日B.2007年7月10日C.2007年10月1日D.2007年12月31日答案：C2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A.安全性、有效性、质量可控性B.有效性、安全性、生产可控性C.安全性、有效性、毒性D.有效性、安全性、适用性答案：A3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（）A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案：C4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。
A.药物临床试验、药品生产和出口B.药物临床试验、药品生产和进口C.药物临床试验、药品质量和进口D.药物临床试验、药品质量和出口答案：B5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；C.已批准的药品目录等综合信息；D.申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案：D6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照（）的程序申报。
A.新药申请B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请答案：B7.可以对其设置5年监测期的新药是（）A.化学药品中新的复方制剂；B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂答案：D8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。
A.1B.2C.3D.4答案：C9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。
A.1B.2C.3D.5答案：B10.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述正确的是（）A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
B.在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
C.新药申请，是指申请企业重未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。
D.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。
答案：B11.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述错误的是（）A.药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
B.国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
C.申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。
D.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
答案：C12.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述正确的是（）A.临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
B.已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
C.上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受理和审批其仿制药申请。
D.样品检验，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作答案：D13.药学研究资料不包括（）A.药品名称及证明性文件B.药品标准及起草说明，提供标准品或者对照品C.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书D.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
答案：A14.改变国内药品生产企业名称、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内药品的有效期由（）批准。
A.省药品检验所B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.市药品监督管理局答案：B15.变更国内生产药品制剂的原料药产地、更国内生产药品外观、但不改变药品标准的由（）备案。
A.省药品检验所B.省食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理局D.市药品监督管理局答案：B16.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。
A.一B.二C.三D.四答案：B17.下列选项中不属于中药注册分类中“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”项的是（）A.中药复方制剂；B.天然药物复方制剂；C.中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂；D.药材新的药用部位及其制剂。
答案：D18.化学药品注册分类中（）类药品，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。
A.一B.二C.三D.四答案：A二、多选题1.对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。
A.改变剂型B.改变给药途径C.增加新适应症D.改变包装方式答案：A、B、C2.为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等A.药物的合成工艺、提取方法B.理化性质及纯度、剂型选择C.处方筛选、制备工艺D.检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究答案：A、B、C、D3.单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（）A.药品批准文号B.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》C.必须通过合法的途径获得D.经国家食品药品监督管理局批准的其它药品答案：A、B、C、D4.（）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
A.按规定变更药品包装标签B.根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书C.修改药品标准D.改变药品生产工艺答案：A、B5.仿制药应当与被仿制药具有同样的（）。
A.活性成份B.给药途径C.剂型和规格D.相同的治疗作用答案：A、B、C、D6.（）情况下，应提出补充申请。
A.修改药品注册标准B.变更药品处方中已有药用要求的辅料C.改变影响药品质量的生产工艺D.增加药品的适应症答案：A、B、C7.临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：A.伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；B.未按照规定时限报告严重不良事件的；C.有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；D.临床试验中弄虚作假的；答案：A、B、C、D8.（）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
A.改变国内药品生产企业名称B.改变国内生产药品的有效期C.国内药品生产企业内部改变药品生产场地D.增加药品规格答案：A、B、C9.国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（），其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
A.国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》B.国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准C.国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准D.申请人报国家食品药品监督管理局正审定的质量标准答案：A、B、C10.药品申报资料项目需要有（）A．综述资料B．药学研究资料C．药理毒理研究资料D．临床试验资料答案：A、B、C、D11.以下（）情况，可以免予进行人体药代动力学研究：A.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；B.局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；C.不吸收的口服制剂。
D.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
答案：B、C12.（）应当报送药物依赖性试验资料A.镇痛药B.抑制药C.兴奋药D.抗感染药答案：A、B、C13.化学药品申报资料中的制剂处方及工艺研究资料，应包括（）A.起始物料B.处方筛选C.生产工艺D.验证资料答案：A、B、C、D14.稳定性试验应包括（）A.加速试验B.影响因素试验C.短期试验D.长期试验答案：A、B、D15.监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业（）。
A.生产B.研究C.改变剂型D.进口答案：A、C、D16.不得委托生产的药品包括（）A.疫苗B.血液制品C.原料药D.注射剂答案：A、B、C17.有下列情形（）的药品不予再注册：A.有效期届满前未提出再注册申请的；B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临床试验的；C.未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；D.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的；答案：A、B、C、D18.原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂的来源分别是（）A.合成原料或反应溶剂B.反应副产物C.由合成原料或反应溶剂引入D.贮存及运输过程中引入答案：A、B、C19.化学药品注册分类，正确的是（）A.一类是未在国内外上市销售的药品B.二类是改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C.三类是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品D.四类是改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
答案：A、B、C20.一类注册化学药品，包括（）A.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；B.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；C.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；D.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物和新的复方制剂；答案：A、B、C、D三、填空题1.《药品注册管理办法》根据《_________________________》、《____________________________》、《__________________________________》制定。
答案：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法实施条例2.药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的___________。
药品注册管理习题及答案
教学单元1药品注册管理一、最佳选择题1.现行《药品注册管理办法》的实施时间( )A.2007年10月1日B. 2005年5月1日C.2002年12月1日D.2006年8月1日参考答案: A解析:本题考查现行《药品注册管理办法》的实施时间。
现行(药品注册管理办法》的实施时间2007年10月1日。
2.以下哪一项是1期临床试验的目的( )A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，C.验证药物对日标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊参考答案: A解析:本题考直是I期临床试验的目的。
I 期临床试验的目的观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学。
3.以下哪项是I期临床试验的试验要求( )A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行B.病例选取>300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行参考答案: D解析:本题考查I期临床试验的试验要求。
I 期临床试验的试验要求病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行。
4.以下哪一项是Il期临床试验的目的( )A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊参考答案: B解析:本题考查I1期临床试验的目的。
II 期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
5.以下哪项是II期临床试验的试验要求( )A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行B.病例选取> 300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行参考答案: c二期临床试验要求是病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机自法对服临床试验进行。
《药品注册法规》考试试题库
《药品注册法规》复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
药品注册管理办法试题
《药品注册管理办法》培训试题姓名: 部门：得分:一、填空题（每空2分，共40分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。
2、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程.3、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请.4、药品注册工作应当遵循、、的原则。
5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门提出申请。
6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准.7、药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表,Z 代表，S代表,J代表。
8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料.进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监管管理局提出。
二、判断题。
（每题1分,共20分）1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批.( ）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密、和实验数据负有保密的义务。
（）3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
（)4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（）5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表.（）6、《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定.（）7、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。
《药品注册管理办法》考试试题
《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题一、单选题1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。
A.2007年6月18日B.2007年7月10日C.2007年10月1日D.2007年12月31日答案：C2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A.安全性、有效性、质量可控性B.有效性、安全性、生产可控性C.安全性、有效性、毒性D.有效性、安全性、适用性答案：A3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（）A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案：C4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。
A.药物临床试验、药品生产和出口B.药物临床试验、药品生产和进口C.药物临床试验、药品质量和进口D.药物临床试验、药品质量和出口答案：B5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；C.已批准的药品目录等综合信息；D.申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案：D6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照（）的程序申报。
A.新药申请B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请答案：B7.可以对其设置5年监测期的新药是（）A.化学药品中新的复方制剂；B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂答案：D8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。
《药品注册管理办法》考试试题
部门：姓名：日期：一、填空题（共30题，每题1分，共30分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《》、《》、《》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合和的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的的药品的注册申请；但是按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循、、的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的和，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向，并举行。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的和、印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
14、申请新药注册，应当进行临床试验。
临床试验分为、、、期。
15、临床试验用药物应当在符合《》的车间制备。
制备过程应当严格执行《》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
《药品注册管理办法》试题及答案
《药品注册管理办法》培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空2分、共34分）1、申请药品注册，应当提供、充分、可靠的数据、和，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
2、变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品、和的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
3、申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。
4、药品审评中心应当组织、医学和，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。
5、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的、及直接接触药品的和容器进行关联审评。
6、药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动，必要时进行。
7、药品注册检验，包括和。
8、审评过程中，药品审评中心可以基于风险提出质量标准。
二、单选题（每题3分，共15分）1、《药品注册管理办法》的施行日期是。
（）A、2020 年7 月1 日B、2020 年3 月10 日C、2020 年10 月10 日D、2020 年1 月1 日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。
（）A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
（）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。
药品注册管理办法考核试题库及答案
药品注册管理办法考核试题库及答案一、单项选择题（共30小题，每题1分。
每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、《药品注册管理办法》自起施行。
（）A:2020年6月1日B：2021年1月1日C：2020年7月1日2、申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可。
（）A：法人B：持有人C：申请人3、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
（）A：中国食品药品检定研究院B：国家药品监督管理局药品评审中心C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心4、应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研究机构等。
（）A：法人B：持有人C：申请人6、药品注册证书有效期为年。
（）B：1年C：5年7、化学药品目录集收载程序和要求，由制定，并向社会公布。
（）A：药品审评中心B：中检院C：药品核查中心8、对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展，并通过药品评审中心通知申请人审批结果。
（）A：三十日B：六十日C：七日9、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（）A：市级B：县级C：省级10、开展药物临床试验，应当经审查同意。
（）A：药典委员会B：评审委员会C：伦理委员会11、药物研发期间安全性更新报告应当每年提交次。
（）A：一次C：三次12、药物临床试验暂停时间满年且未申请并获准恢复药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
（）A：一年B：二年C：三年13、药品临床试验登记和信息公示的具体要求，由制定公布。
（）A：药品审评中心B：中检院C：药品核查中心14、在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。
（）A：药典委员会B：评审委员会C：伦理委员会15、药品注册审评时限中，药品通用名称核准时限为日。
（）A：三十日B：六十日C：九十日16、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由制定公布。
《药品注册管理办法》考试试题
《药品注册管理办法》考试试题培训复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
14、申请新药注册，应当进行临床试验。
药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题一、单选题1. 《药品注册管理办法》自( )开始实施。
A. 2007 年 6 月 18 日B. 2007 年 7 月 10 日C. 2007 年 10 月 1 日D. 2007 年 12 月 31 日答案： C2. 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的( )等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A. 安全性、有效性、质量可控性B. 有效性、安全性、生产可控性C. 安全性、有效性、毒性D. 有效性、安全性、适用性答案： A3. 下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是( )A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案： C4. 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对( ) 进行审批。
A. 药物临床试验、药品生产和出口B. 药物临床试验、药品生产和进口C. 药物临床试验、药品质量和进口D. 药物临床试验、药品质量和出口答案： B5. 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：A. 药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；B. 药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；C. 已批准的药品目录等综合信息；D. 申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案： D6. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照( )的程序申报。
A. 新药申请B. 仿制药申请C. 补充申请D. 再注册申请答案： B7. 可以对其设置 5 年监测期的新药是( )A. 化学药品中新的复方制剂；B. 已在国外上市销售的制剂，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；C. 化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；D. 天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂答案： D8. 申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的( )批样品，送药品检验所检验。