2014年执业药师考试《药事管理与法规》真题及参考答案
执业药师药事管理与法规2014年真题-(2)含答案
执业药师药事管理与法规2014年真题-(2)一、最佳选择题1. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续答案：B[解答] 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。
执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
故选B。
2. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价答案：E[解答] 国家基本药物委员会的职能有：(1)负责协调制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；(2)确定国家基本药物制度框架；(3)确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；(4)审核国家基本药物目录。
E项国家基本药物最高零售指导价由发改委制定。
3. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备答案：E[解答] 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国药用特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
故选E。
4. 下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证答案：C[解答] 处方药不得采用开架自选销售方式，所以A错；处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，所以B错；根据《互联网药品交易暂行规定》第二十一条，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业生产或者医疗机构销售药品，所以D错；根据《药品流通监督管理办法》第十一条，药品生产企业、销售企业应当开具销售凭证，不能用购销记录代替销售凭证，所以E错。
执业药师药事管理与法规考试题库及答案(1)
职业药师资格考试-药事管理与法规试题及答案一、选择题：A型题1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：BA.成药专著B.药物专著C.中药材专著D.药物剂型专著E.制剂工艺专著2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：BA.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：BA.自然科学性质B.应用科学性质C.技术科学性质D.社会科学性质E.基础科学性质4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:BA.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药C.发展生物制药D.大力发展仿制药E.发展现代医药和传统医药5.下列关于药品的概念理解错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是DA.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:CA.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:BA.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:DA.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会D.国务院E.国务院办公厅10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:EA.中成药B.血液制品C.生化药品D.化学原料药E.中药材、中药饮片11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:EA.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品12.国家基本药物的特点是:AA.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:BA.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性D.兴奋性E.抑制性14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为D:A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高C.适当调整不超过总数的15%D.由国家统一制定，各地不得调整E.目录每年需调整一次15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是:C A.中华人民共和国卫生部 B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国务院16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：DA.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售C.标识是“红底白字”D.可以在电视等大众媒介上发布广告E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:BA.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是A:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所19．可以发布药品广告的是:BA.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.麻醉药品20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:AA.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司D.政策法规司E.人事司21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:AA.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.最高人民法院22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:CA.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构23．下列按假药论处的是CA.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:AA.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:AA.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全E.保障人民用药安全26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:AA.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）E.中华人民共和国主权范围内27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是EA.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门E.企业所在地省级药品监督管理部门28．进口分包装药品的批准文号是:DA.国药准字S 20040706B.国药试字J 20050805C.国药准字B 20030906D.国药准字J 20060101E.国药准字F 2001011529．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:DA.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是D:A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：A A．《许可证》准入制度 B．《营业执照》准入制度 C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度 E．GSP认证制度32.新药是指：DA．我国未生产过的药品 B．我国在实验室未研究过的药品C．首次纳入国家药典的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品E．在国内首次生产的仿制药33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：BA．必须凭执业药师处方 B．必须凭执业医师或执业助理医师处方C．不需要医生处方自行判断即可 D．按药品说明书进行自我治疗E．到社会药店直接购买34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：CA．GSP标准 B．OTC标准 C．GMP标准 D．GCP标准 E．GAP标准35.药品标准是法定的：AA．技术标准 B．企业标准 C．行业标准D．国际标准 E．流通标准36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：CA．医药储备 B．药品批发企业 C．社会零售药房D．医院药房 E．药物市场37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：BA．分类管理制度 B．许可证制度 C．资格评价制度D．注册制度 E．备案制度38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：DA．中成药 B．化学原料药 C．生化药品D．中药材、中药饮片 E．血液制品39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：AA．法律手段 B．行政手段 C．经济手段D．强制手段 E．许可手段40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：AA．保障人体用药安全 B．保证药品质量C．维护人民身体健康和用药的合法权益 D．加强药品监督管理E．使我国的药品顺利进入国际市场41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：EA．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物C．医学专业杂志 D．医药专业报刊E．大众传播媒介42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：EA．合格证书 B．GCP证书 C．保护品种证书D．认证证书 E．新药证书43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：AA．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP44.被污染，变质的药品是EA．次品药 B．劣药 C．可降价处理药品D．可以在适当促销的药品 E．假药45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：DA．卫生部 B．农业部 C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局 E．国家发展改革委员会46.药品经营企业销售中药材必须标明：BA．生产加工企业 B．生产产地 C．销售价格D．质量合格标记 E．生产加工日期47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：AA．药名清单 B．购物清单 C．价格清单D．生产企业清单 E．使用剂量清单48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：BA．2001年10月1日 B．2001年12月1日 C．2001年11月1日D．2001年12月31日 E．2002年10月1日49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：DA．中国药品生物制品检定所 B．国家食品药品监督管理局 C．国家药典委员会D．最高人民法院 E．中国药学会50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：EA．麻醉药品 B．精神药品 C．医疗用毒性药品D．放射性药品 E．易制毒化学药品51.国家主管药品注册的部门是：BA．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部医政司D．国家药典委员会 E．国家知识产权局52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：CA．药学科学的性质 B．自然科学的性质 C．社会科学的性质D．法学的性质 E．基础科学的性质53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是D：A．SFDA药品安全监管司 B．SFDA药品注册司 C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司 E．SFDA政策法规司54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：E A．不受理其申报的新药 B．取消其研究新药的资格 C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚 E．不发给研究新药的批准文号55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：BA．有传统特色的药物 B．中国传统文化的结晶 C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物 E．在中医辩证理论指导下应用的药物56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：EA．国家 B．省级 C．县级 D．市级 E．县级以上57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：DA．化学药品 B．生物制品 C．中成药 D．中药材 E．原料药58.国家药品生产经营的行业主管部门是：AA．国家食品药品监督管理局 B．国家税务总局 C．国家发展改革委员会D．卫生部 E．国家工商行政总局59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：EA．乙类目录 B．生物药品目录 C．化学药品目录D．中药目录 E．甲类目录60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：BA．《药品生产许可证》 B．《药品进口许可证》 C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》 E．《进口药品注册证》61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:EA.传统的民族文化遗产B.传统的天然药物C.纯天然的药物D.中西医药结合有特色的药物E.在中医辨证理论指导下应用的药物62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:BA.药学科学的性质B.自然科学的性质C.基础科学的性质D.社会科学的性质E.法学的性质63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的:CA．药品批准文号 B．法定药品标准 C．药品说明书D．中药炮制规范 E．《中华人民共和国药典》64．我国的新药是指:EA.按国家药典标准生产的药品B. 按部（局）颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品D.中药品种保护的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:BA.医疗用毒性药品B.易制毒化学药品C.麻醉药品D.精神药品E.放射性药品66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：EA.卫生部B.国家中医药管理局C.国家食品药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于CA.假药B.次品药C.劣药D.不合格药E.强制检验的药品68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:AA.国家药品标准收载的药品B.国家药品监督管理局批准的新药C.国家基本医疗保险用药目录药品D.国家药品监督管理局批准的进口药品E.地方药品标准再评价后的药物69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:EA.省级B.市（地）C.县（地）D.省以下E.中央以下70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:EA.县以上B.国家C.省级D.地区级E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:CA.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:EA.传统的药物都是药品B.具有治疗保健作用的物质C.具有治疗、诊断人的疾病的物质D.现代天然化学物质E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质73．国家主管药品注册管理的部门是:DA.国家工商行政管理局商标局B.国家知识产权局C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督管理局74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.口岸药品检验所75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是C:A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:DA.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司D.市场监督司E.人事教育司77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:B A.GMP制度 B.GCP制度 C.GAP制度D.GSP制度E.GLP制度78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:A A.给予行政处罚 B.取消药品研究资格 C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药 E.不发给新药证书79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:AA.国家食品药品监督管理局市场监督司B.国家食品药品监督管理局药品注册司C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所D.国家药品评价中心E.中国药品生物制品检定所80．仿制药品的法定名词现称为:CA.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品D.已生产上市的注册药品E.准字号药品81．药事管理学发展的新趋势为:DA.加强药品质量的监督管理B.加强对药品生产企业的管理C.加强对药品经营企业的管理D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理E.发展对商业药学的管理82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是D:A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.加强药品监督管理D.维护人民身体健康和用药的合法权益E.保证购买者的利益83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:BA.食品B.药品C.保健品D.医疗器械E.化妆品84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:BA.西药和中药B.现代药和传统药C.处方药和非处方药D.生物制药和化学药品E.中药材和中药饮片85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:DA.野生动物资源B.野生菌类资源C.矿物资源D.野生药材资源E.野生植物资源86．主管全国药品监督管理工作的部门是:EA.国务院卫生行政部门B.国务院经济综合主管部门C.国务院发展规划管理部门D.国家工商行政管理总局E.国务院药品监督管理部门87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:BA．《药品生产管理规范》 B．《药品生产质量管理规范》C．《新药临床试验管理规范》 D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:EA.国家药品标准B.国家质量标准C.国家药典D.省级药品标准E.国家炮制规范89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的:BA．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》 C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》 E．《营业执照》90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是:DA．OTC包装 B．OTC标志 C．OTC标签说明书D．OTC说明术语 E．OTC药理说明91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:AA.药品合格证明B.药品质量报告书C.新药证书D.药品检验证明E.药品质量证明92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:CA.业务记录B.财务记录C.购销记录D.进货记录E.质量检验记录93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:BA.可以调配B.拒绝调配C.减量调配D.适当酌量调配E.由执业药师进行调配94．销售中药材必须标明:CA.商标B.价格C.产地D.质量等级E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:AA.验收制度B.检查制度C.审核制度D.签发制度E.检验制度96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:BA.中药饮片B.中药材C.处方药D.非处方药E.化学药品97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:CA．《药品制剂许可证》 B．《医疗机构经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》 E．《调剂许可证》98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:AA.不得在市场上销售B.可以在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售E.有特殊需要时可以在市场上销售99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:AA.国务院医药行业管理部门B.药品监督管理部门C.省级人民政府卫生行政部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.国务院科技管理部门100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:CA.药品合格证书B.中药保护品种证书C.新药证书D.药品批准文号E.药品上市许可证101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:EA．使我国的药品顺利进入国际市场 B．保证药品质量 C．加强药品监督管理D．保障人体用药安全 E．维护人民身体健康和用药的合法权益102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:CA．社会科学的性质 B．基础科学的性质 C．自然科学的性质D．法学的性质 E．药学科学的性质103.下列关于药品的概念描述错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质104.实施药品知识产权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：CA. 复方蒿甲醚B. 复方丹参滴丸C. 青蒿素D.二基丁二酸钠E.银杏灵105.我国的药品标准是法定的：DA．企业标准 B．流通标准 C．国际标准 D．技术标准 E．行业标准106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:AA.兴奋剂类药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.精神药品E.麻醉药品107.根据国际公约，国务院于下述哪年发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》:DA.1992年8月B.1994年9月C.1994年4月D.1993年5月E.1995年7月108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是A:A．GSP B．GAP C．GMP D．GCP E．GLP109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA．最高人民法院 B．国家食品药品监督管理局 C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会 E．中国药学会110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是E:A.血液制品B.生化药品C.化学原料药D.中成药E.中药材、中药饮片111．国家基本药物的特点是B:A．临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切B．疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C．疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理D．安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足E．质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是:D A.中华人民共和国卫生部 B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院D.国家药品监督管理局E.国家中医药管理局113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是B:A．中国传统的天然药物 B．在中医辩证理论指导下应用的药物C．中国传统文化的结晶 D．来自于大自然的纯天然药物E．有传统特色的药物114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：BA．药物市场管理 B．社会药房管理 C．医院药房管理D．医药储备管理 E．药品企业管理115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：EA．不需要医生处方自行判断即可 B．必须凭执业药师处方C．到社会药店直接购买 D．按药品说明书进行自我治疗E．必须凭执业医师或执业助理医师处方116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：BA．乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B．经批准可以在普通零售商业或者超市销售C．标识是“红底白字”D．不得在大众媒介上发布广告E．必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语117.下述内容中可以发布药品广告的是:B。
执业药师考试药事管理与法规真题及答案
执业药师考试药事管理与法规真题及答案C.药品标签或者说明书不符合国家药品标准的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的正确答案是：C.药品标签或者说明书不符合国家药品标准的。
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D.未标明或者更改有效期或者未标明或者更改产品批号的正确答案是：C.变质或者超过有效期、有效期的（属于劣药）。
下列哪项不属于我国药品不良反应报告和监测的范畴A.未上市销售的药品在临床试验中出现的所有不良事件B.新药上市后监测中发现的各种不良反应事件D.进口药品发生的境内不良反应事件E.所有药物（包括基本药物和非基本药物）使用过程中出现的反应正确答案是：A.未上市销售的药品在临床试验中出现的所有不良事件。
下列哪项不属于我国《执业药师资格制度暂行规定》的执业药师的职责和执业活动范围A.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，对使用药品的质量负责，依法执业，保证公众用药安全有效、经济、合理B.执业药师必须执行国家各项规定，尽职尽责为服务对象服务C.执业药师有权依法从事相应的执业活动，并行使相应的权利D.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业，不再从事其他执业活动E.执业药师应按执业类别、执业范围在指定的执业范围内从事执业活动，不得超范围执业正确答案是：C.执业药师有权依法从事相应的执业活动，并行使相应的权利。
下列哪项不属于我国《中华人民共和国执业医师法》中对执业医师应当具备的职业道德和职业素质的要求范畴之内？A.遵守法律、法规，遵守技术操作规范B.爱护人民健康和生命，对患者认真负责C.具有敬业精神，坚守职业操守，履行职责，尽职尽责 D.具有良好医德医风，廉洁奉公 E.具有良好身体素质和心理素质，能胜任本职工作并能在工作中勇于创新和发挥个人专长。
正确答案是：E.具有良好身体素质和心理素质，能胜任本职工作并能在工作中勇于创新和发挥个人专长。
2014执业药师考题及答案完整版药事管理与法规
2014执业药师真题及答案-药事管理与法规一、最佳选择题1.对于半衰期长的药物，要迅速达到稳态血药浓度可采用的给药方法BA.等剂量等间隔给药B.首次给药剂量加倍C.恒速静脉滴注D.增加给药频率E.隔日给药2.反应抗菌药物抗菌活性的主要指标是CA.抗菌谱B.化疗指数C.最低抑菌或杀菌浓度D.安全系数E.效价强度3.治疗产青霉素酶的金黄色葡萄球菌感染宜选用的药物是B医学考试在线搜集整理A.青霉素VB.双氯西林C.氨苄西林D.阿莫西林E.替卡西林4.治疗鼠疫宜选用的药物是CA.庆大霉素B.青霉素C.链霉素D.阿米卡星E.奈替米星5.仅用于治疗浅部真菌感染的药物CA.伊曲康唑B.甲硝唑C.特比萘芬D.氟胞嘧啶E.两性霉素B6.可引起膀胱炎的抗肿瘤药物是CB.巯嘌呤C.环磷酰胺D.博来霉素E.多柔比星7.静脉注射地西泮速度过快时引起的不良反应是EA.惊厥B.心跳加快C.血钙下降D.血糖升高E.呼吸暂停8.用硫酸镁缓解子痫惊厥时，给药途径应当是BA.口服B.静脉注射C.外用热敷D.皮下注射E.直肠给药9.我国将吗啡列为严格管制药品，原因是其长期使用可能产生EA.免疫抑制B.嗜睡C.呼吸抑制D.中枢抑制E.药物依赖性10.属于阿司匹林的不良反应是DA.嗜睡B.心动过速C.呼吸抑制D.凝血障碍E.戒断症状11.治疗窦性心动过速宜选用的药物是AA.普萘洛尔B.溴苄铵C.恩卡尼E.苯妥英钠12.主要通过增强心肌收缩力而改善心功能的药物是CA.卡维地洛B.硝酸甘油C.地高辛D.氢氯噻嗪E.依那普利13.通过阻断医学考试在线搜集整理A.T受体而用于治疗各型高血压的药物是AA.氯沙坦B.呋塞米C.可乐定D.肼屈嗪E.硝普钠14.治疗变异型心绞痛宜选用的药物AA.硝苯地平B.卡维地洛C.普萘洛尔D.双嘧达莫E.曲美他嗪15.通过与胆汁酸结合而产生调血脂作用的药物是BA.辛伐他汀B.考来烯胺C.吉非贝齐D.烟酸E.普罗布考16.具有降压作用的中效利尿药是BA.阿米洛利B.氢氯噻嗪C.呋塞米D.氨苯喋啶E.螺内酯17.阻止肝脏氢醌型维生素K生成的抗凝药是DA.肝素B.链激酶C.积嘧达莫D.华法林E.噻氯匹定18.通过激动β2受体发挥平喘作用的药物是BA.氨茶碱B.沙丁胺醇C.异丙阿托品D.色甘酸钠E.二丙酸倍氯米松19.通过阻断5-HT3受体而发挥止吐作用的药物是BA.氯丙嗪B.昂丹司琼C.多潘立酮D.西沙必利E.乳果糖20.泼尼松可治疗的疾病是CA.高血压B.心律失常C.风湿性及类风湿性关节炎D.骨质疏松E.粒细胞增多症21.地塞米松的禁忌证是EA.抑郁症B.支气管哮喘C.荨麻疹D.心绞痛E.活动性消化性溃疡22.米非司酮的药理作用是AA.阻断孕激素受体B.激动雌激素受体C.促进受精卵D.抑制黄体生成素释放E.促进垂体后叶素释放23.治疗男性阴劲勃起障碍宜选用的药物是EA.氯米芬B.苯丙酸诺龙C.他莫昔芬D.乙酚E.西地那非24.白介素-2可治疗的疾病是EA.厌食症B.心源性水肿C.血小板减少性紫癜D.肾功能不全E.亚性黑色素瘤二、配伍选择题【25-28】A.副作用B.毒性反应C.变态反应D.后遗效应E.特异质反应25.药物在治疗量时引起的与治疗目的无关的不适反应是A26.药物剂量过大或体内蓄积过多时发生的危害机体的反应是B27.药物引起的与免疫反应有关的生理功能障碍或组织损伤是C28.药物引起的与遗传异常有关的不良反应是E【29-31】A.抑制RNA聚合酶B.抑制二氢叶酸还原酶C.抑制二氢蝶酸合酶D.抑制拓扑异构酶ⅣE.抑制肽酰基转移酶29.磺胺类抗菌作用机制是C30.利福平抗菌作用机制是A31.甲氧苄啶抗菌作用机制是B【32-35】A.伪膜性肠炎B.耳毒性C.牙釉质发育障碍D.肌腱炎E.再生障碍性贫血32.喹诺酮类引起的不良反应是D33.氯霉素引起的不良反应是E34.氨基糖苷类引起的不良反应是B35.四环素类引起的不良反应是C【36-37】A.疱疹病毒感染B.流感病毒感染C.麻疹病毒感染D.乙型脑炎病毒感染E.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染36.齐多夫定可治疗的疾病是E37.阿昔洛韦可治疗的疾病是A【38-39】A.异烟肼B.对氨基水杨酸C.利福平。
2014年执业药师《药事管理与法规》必做试题(4)
2014年执业药师《药事管理与法规》必做试题（4）1.包装、标签有效期的表达方法是A.按批号排序B.按生产序号C.按生产记录存档号D.按出厂日期E.按年月顺序显示答案正确答案:E2.药品说明书的文字必须A.准确、简便、通顺B.规范、简便、通顺C.规范、简练、D.规范、简练、通顺E.规范、详细、显示答案正确答案:D3.经批准委托加工的药品，其包装标签还应标明A.委托双方企业名称B.委托双方企业名称、加工地点C.委托双方的合同书号D.药品加工的详细地址E.受托方的企业名称和地址显示答案正确答案:B4. 处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是A. 《中华人民共和国宪法》B. 《中华人民共和国药品管理法》C. 《中华人民共和国执业医师法》D. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》E. 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》显示答案正确答案:E5. 药品说明书的文字必须显示答案正确答案:A6. 规范性文件的共性是A. 无约束力B. 相当普通公文C. 不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用D. 不能被提起行政诉讼A.规范、 简练、通顺B.规范、 简练、详细C.准确、 简练、 通顺D.规范、 简练、通顺 E.规范、 详细、E.行政诉讼中可被引用显示答案正确答案:C7.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于中国境内的A.药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B.药品零售企业、药品生产企业C.药品批发企业、药品零售企业D.药品零售企业、医疗机构E.国家特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售及使用显示答案正确答案:A8.药品监督管理的目的是A.保证药品质量, 提高和维护全民族的身体素质B.提咼药品质量，保障人民用药安全C.保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D.提咼药品疗效，维护人民身体健康E.提高药品疗效, 维护人民用药的合法权益显示答案正确答案:C9.非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是A.在印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角B.在印有中文药品通用名称一面的左上角C.在印有中文药品通用名称一面的中间D.在印有中文药品通用名称一面的右下角E.在印有中文药品通用名称一面的左下角显示答案正确答案:A10.药品包装内不得夹带任何未批准的A.产品介绍B.介绍或宣传产品，企业的文字音像及其他资料C.产品宣传品D.企业的文字、资料E.企业的音像及其他资料显示答案正确答案:B11.化学药品说明书中的药代动力学内容包括A.药物在体内吸收的全过程及参数B.药物在体内分布的全过程及参数C.药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数D.药物在体内代谢的全过程E.药物在体内排泄的全过程及参数显示答案正确答案:C12.中药说明书格式中的”主要成分”是指A.主要成分的化学结构B.主要药味有效部位或有效成分C.主要药味或有效成分D.有效部位或有效成分E.主要药味或有效部位13.同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装标签应A.适当标示区别即可B.明显区别开C.应相同一致D.明显区别或规格应明显标注E.在规格有所区别显示答案正确答案:D14.同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装、标签应A.应相同一致B.明显区别开C.明显区别或规格应明显标注D.在规格有所区别E.适当标示区别即可显示答案正确答案:C15.非处方药的标签和说明书的批准单位是A.国家劳动和社会保障部B.国家审计署C.国家经济贸易委员会D.国家药品监督管理局E.国家技术监督局16.包装、标签有效期的表达方法是A.按批号排序B.按年月顺序C.按出厂日期D.按生产记录存档号E.按生产的序号显示答案正确答案:B17.中药说明书中的“主要成分”对复方制剂要求是A.主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符B.主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则C.主要药味的排序与功能主治相符D.主要药味的排序依处方顺序为准E.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准显示答案正确答案:A18.非处方药药品标签，说明书和每个销售基本单元的非处方药专有标识的位置是A.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右下角B.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右上角C.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的左下角D.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的右上角E.在印有中文药品通用名称（商品名称）一面的中间19.经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明A.集团法人，生产企业B.生产地点，生产企业C.集团名称，生产企业，生产地点D.集团名称，生产企业E.集团名称，生产地点显示答案正确答案:C20.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照A.SDA公布的坐标比例要求使用B.SDA公布的色标要求使用C.省级药品监督管理局的要求使用D.一般要求的坐标和色标进行E.SDA公布的坐标比例和色标要求使用显示答案正确答案:E21.化学药品说明书中的同法用量是A.用药的经济性的基础B.合理用药的基础C.有效用药的基础D.安全、有效用药的重要基础E.安全用药的主要基础22.药品监督管理的原则是坚持A.目的性、方针性和方法性原则B.限制性、方针性和方法性原则C.目的性、方针性和方针性原则D.目的性、方法性和限制性原则E.目的性、方针性、限制性和方法性四项原则显示答案正确答案:E23.化学药品说明书中的药代动力学内容包括A.药物在体内排泄的全过程及相关参数B.药物在体内代谢的全过程及相关参数C.药物在体内分布的全过程及相关参数D.药物在体内吸收的全过程及相关参数E.药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数显示答案正确答案:E24.同一企业，同一药品，相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是A.格式必须一致，颜色可不同B.格式必须一致C.颜色必须一致D.不得使用不同商标E.格式及颜色必须一致，不得使用不同商标25.非处方药专有标识图案的颜色是A.红色B.绿色C.分为红色和绿色D.黑色E.棕色显示答案正确答案:C26.药品监督管理中药品管理的内容是A.药品的注册管理、药品生产，流通和使用管理B.药品的注册管理和药品广告管理C.药品的注册管理和药品监督查处D.药品的注册管理，药品生产，流通和使用管理，药品广告管理和药品监督查处E.药品生产、流通和使用管理显示答案正确答案:D27.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书及内外包装上必须印有A.非处方药专有标识B.未印有专有标识的一律不得出厂C.法规要求的标识D.非处方药专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂显示答案正确答案:D28.化学药品说明书中的用法用量是E.处方药专有标识A.安全用药的主要基础B.安全、有效用药的重要基础C.有效用药的基础D.合理用药的基础E.经济用药的基础显示答案正确答案:B29.对零售药店处方的要求是A.必须留存二年以上备查B.必须留存三年以上备查C.必须留存一年以上备查D.必须留存四年以上备查E.必须留存五年以上备查显示答案正确答案:A30.经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照A.一般法规要求的坐标比例和色标进行B.SDA公布的坐标比例和色标要求使用C.SDA公布的坐标比例要求使用D.SDA公布的色标比例要求使用E.省级药监局的要求使用显示答案正确答案:B31.在化学药品说明书格式中不可缺少的两项是A.禁忌证和注意事项B.药理毒性、药代动力学C."孕妇及哺乳期妇女用药”和"药物相互作用”，如缺乏可靠实验或文献依据，应注明”尚不明确”D.不良反应，注意事项E.儿童用药和药物过量显示答案正确答案:C32.同一企业、同一药品相同的药品规格和包装规格的品种，其包装、标签要求是A.格式必须一致B.颜色必须一致C.不得使用不同商标D.格式及颜色必须一致，不得使用不同商标E.格式必须一致，颜色可不同显示答案正确答案:D33.非处方药专有标识图案的颜色是A.分为红色和绿色B.色和兰色C.绿色和兰色D.黑色和白色E.橙色和红色34.化学药品说明书中的适应证书写时应注意A.作为XX疾病的辅助治疗的不同B.其疾病、病理学的文字规范化XX疾病C.其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为D.其疾病、症状的文字规范化E.治疗、缓解、词的意义的不同显示答案正确答案:C35.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备A.驻店工作人员B.驻店药学技术人员C.驻店副主任药师以上药学技术人员D.驻店药师E.驻店执业药师或药师以上药学技术人员显示答案正确答案:E36.具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是A.针对不特定对象发布和能反复适用B.针对不特定对象发布和不能反复适用C.能反复适用和具有一定的适用范围D.针对特定的人群颁布和能反复适用E.以上都不是37.化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限为A.2003 年1 月日起停止使用B.2003 年7 月日起停止使用C.2004 年1 月日起停止使用D.2004 年7 月日起停止使用E.2005 年1 月日起停止使用显示答案正确答案:E38.规范文件规定的国家机关是指A.国家权力机关、行政机关、审判机关和检察机关、军事机关B.国家权力机关、军事机关C.国家权力机关、行政机关D.审判机关和检察机关E.行政机关和军事机关显示答案正确答案:A39.在“化学药品说明书格式”中不可缺少的两项是A.药理毒理、药代动力学B.不良反应、注意事项C.儿童用药和老年用药D•“孕妇及哺乳期妇女用药”和“药物相互作用”，如缺乏可靠实验或文献依据应注明“尚不明确”E.禁忌症和注意事项40.药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书内、外包装上必须印有A.处方药专有标识B.非处方药专有标识C.未印有专有标识的一律不得出厂D.法律、法规要求的标识E.非处方药专有标识，未印有的一律不准出厂显示答案正确答案:E41.中药说明书格式中的“主要成分”是指A.主要药味B.有效部位C.有效成分D.主要成分的化学名称E.主要药味、有效部位或有效成分显示答案正确答案:E42.经批准委托加工的药品，其包装，标签还应标明A.委托双方企业名称，加工地点B.委托双方企业名称，加工地点C.委托双方的合同书号D.药品加工地的详细地址E.委托方的企业名称43.药品监督管理的主要内容是A.药品管理和执业药师管理B.药品管理和药事组织管理C.药品管理、药事组织管理和执业药师管理D.药事组织管理和执业药师管理E.药事组织管理显示答案正确答案:C44.关于药品销售的管理错误的是A.不得采用开架自选销售的方式B.不得采用有奖销售方式C.不得采用附赠药品或礼品等销售方式D.零售时处方药与非处方药必须分类摆放E.通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定显示答案正确答案:A45.消费者对非处方药应具备A.看懂非处方药说明书B.选购权C.判断能力D.识别能力E.有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用46.药品说明书应包含有关A.药品经济性的科学信息B.药品特殊性的科学信息C.药品安全性的科学信息D.药品有效性的科学信息E.药品安全性，有效性等基本科学信息显示答案正确答案:E47.遴选非处方用药的原则是A.疗效确切，药到病除B.质量符合药典要求C.应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便D.使用方便，便于运输、贮存和养护E.应用安全，不易变质显示答案正确答案:C48.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经A.中华人民共和国卫生部批准B.国家药品监督管理局批准C.国家工商管理局批准D.国家技术监督局批准E.国家劳动保障部批准显示答案正确答案:B49.进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷A.相应的警示语B.相应的忠告语C.相应的警示语和忠告语D.相应的提示标示E.相应的提醒用语显示答案正确答案:C50.执业医师和执业助理医师开的处方必须遵循的原则是A.科学的B.合理的C.经济的D.科学、合理、经济的E.规范的显示答案正确答案:D51.药品分类管理的原则和宗旨是A.加强药品监督管理B.方便群众购药C.彻底解决药品购销中的回扣现象D.推行执业药师资格制度E.保障人民用药安全有效、使用方便显示答案正确答案:E52. 经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明显示答案正确答案:A53. 非处方药分为甲、乙两类的根据是A. 药品的品种、规格B. 药品的安全性C. 药品的质量标准D. 药品的价格E. 药品的适应症 显示答案正确答案:B54. 药品监督管理中药事组织管理的内容是A. 药事组织许可证管理和药品的监督查处B. 药品事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处C. 药事组织条件与行为规范管理D. 药事组织监督查处A.集团名称、 生产企业、生产地点B.集团名称、 生产企业C.集团名称、 生产地点D.生产地点、生产企业 E.集团法人、 生产企业显示答案正确答案:B55.负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和公布的是A.国际计划发展委员会B.中华人民共和国卫生部C.商务部D.国家药品监督管理局E.国家技术监督管理局显示答案正确答案:D56.化学药品说明书中的适应症书写时应注意A.其疾病、病理学的文字规范化B.其疾病症状的文字规范化C.治疗、缓解的不同xx疾病的辅助治疗D.其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为的不同E.作为xx疾病的辅助治疗的不同显示答案正确答案:D57.药品说明书应包含有关A.药品的安全性的科学信息B.药品的安全性、有效性等基本科学信息C.药品的有效性的科学信息E.药品的特殊性的科学信息D.药品的经济性的科学信息显示答案正确答案:B58.药品的每个最小销售单元的包装必须A.按规定印有或贴有标签并附有说明书B.按规定印有或贴有标签C.按规定附说明书D.按规定附特殊的标示E.按规定印有或贴有宣传语显示答案正确答案:A59.中药说明书格式中的”主要成分”对复方制剂的要求是A.主要药味的排序依中草药的汉语拼音为准B.主要药味的排序要与功能主治相符C.主要药味的排序依处方顺序为准D.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则E.主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符显示答案正确答案:E60.化学药品说明书格式的内容不包括A.功能主治B.有效期E.药品的特殊性的科学信息C.用法用量D.孕妇及哺乳期妇女用药显示答案正确答案:A61.药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是A.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同B.药品品种、规格C.药品适应症D.药品剂量E.药品给药途径显示答案正确答案:A62.负责非处方药专有标识及其管理规定的制定和分布的是A.中华人民共和国卫生部B.商务部C.国家药品监督管理局D.国家技术监督管理局E.国家计划发展委员会显示答案正确答案:C。
2014年执业药师考试药事管理与法规必做试题汇总
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2014年执业药师《药事管理与法规》必做试题(2)
2014年执业药师《药事管理与法规》必做试题（2）1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP应当指定A.具有医学大专毕业的人员进行B.具有医学本科毕业的人员进行C.具有医学博土的人员进行D.具有药学博土的人员进行E.具有一定专业知识的人员进行正确答案:E建立并经上级计量部门主持2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要, 考核合格使用的是A.计量基准器具B.计量器具C.社会公用计量标准器具D.标准计量器具E.公用计量标准器具正确答案:C3.医疗器械标签和包装标识应当符合A.药品包装、标签和说明书管理规定B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容C.本规定的相关内容D.国家有关标准E.国家有关规划正确答案:B4.负责标定和管理国家药品标准物质的是A.国务院药监管理部门B.国家药典委员会C.国家药物审评中心D.中国药品生物制品检定所E.国家技术监督局正确答案:D5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是A.需要进一步评价药品安全性的B.需要进一步评价药品疗效的C.需要进一步评价药品的生产工艺的D.需要进一步评价药品疗效和安全性的E.需要进一步评价药品质量方法的正确答案:D6.依"药品注册管理办法”药品注册分类主要是A.中药和化学药物的注册分类B.化学药品和生物药品两类C.中药、天然药物和化学药品两大类D.中药、天然药物和生物制品两大类E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类正确答案:E7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.制剂配制质量管理规范正确答案:B8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存A.3年B.5年C.10 年D.至临床试验结束后3年E.至临床试验结束后5年正确答案:E9.药物临床研究包括的内容是A.动物药代动力学试验B.生物等效性试验和临床试验C.临床试验D.药物稳定性、药理和毒理E.生物等效性试验正确答案:B10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行A.一般不需进行临床试验B.生物等效性试验C.只需进行n期临床试验D.只需进行川期临床试验E.只需进行W期临床试验正确答案:B11.制造、修理计量器具的企业必须具有A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》C.《制造计量器具许可证》D.《修理计量器具许可证》E.《营业执照》正确答案:A12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施A.火速审批B.加快审批C. 一级审批D.快速审批E.特殊审批正确答案:D13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是A.产品型式试验结果B.产品标准和产品其他技术指标C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见D.专家评审意见E.临床试验报告正确答案:C14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程B.药品供应，使用C.药品的生产D.药品储藏E.剩余药品的处理过程正确答案:A15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用A.统计学处理方法B.一般数据处理办法C.计算机数据处理办法D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终E.统计学办法正确答案:D16.药品注册检验包括A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B.对申请注册的药品进行样品检验C.对申请注册的药品标准复核D.对申请注册的药品稳定性的复核E.对申请注册的药品安全性的检查正确答案:A17.药品注册时限是指A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间C.与药品注册相关的审查工作所需时间D.与药品注册相关的检查工作所需时间E.与药品注册相关的监督工作所需时间正确答案:B18.药品注册检验包括A.对申请注册的药品安全性的检查B.对申请注册的药品稳定性的复核C.对申请注册的药品标准的复核D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是A.在该药品专利期满前半年内B.在该药品专利期满前1年内C.在该药品专利期满前2年内D.在该药品专利期满后1年内E.在该药品专利期满后2年内正确答案:C20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是A.从事信息咨询的B.从事信息服务的C.从事互联网信息服务的D.从事互联网信息咨询的E.从事互联网药品信息服务活动正确答案:E21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号, "进口药品注册证”或”医药产品注册B.注销"医药产品注册证"通知C.注销”进口药品注册证"通知D.注销其药品批准文号通知E.不予再注册通知22.接受新药技术转让的企业不得A.进行该药品的再生产B.对该技术进行再次转让C.重新进行药品注册D.重新进行临床研究E.注销其药品批准文号正确答案:B23.医疗器械经营企业许可证的有效期是A.2B.3C.4D.5E.8正确答案:D24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是A.自注册申报开始计算不超过一年B.自批准该新药生产之日起计算不超过C.自批准该新药生产之日起计算不超过D.自批准该新药生产之日起计算不超过E.自批准该新药生产之日起计算不超过25.统一全国量值的最高依据是A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具正确答案:B26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是A.药品注册申请人B.药品生产企业法人C.药品经营企业法人D.药品注册联络人E.药品零售连锁企业法人正确答案:A27.办理药品注册申请事务的人员应是A.相应的专业技术人员B.熟悉药品注册管理法律要求C.熟悉药品注册管理的技术要求D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求E.熟悉药品注册管理的法规要求正确答案:D28.负责标定和管理国家药品标准物质的是A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.国家药物审评中心D.国家技术委员会E.国务院药监管理部门正确答案:B29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经A.国家药品监督管理部门批准B.国家工商行政管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准D.省级工商行政管理部门批准E.地市级药品监督管理部门批准正确答案:C30.药品检验中所用药品标准物质是A.标准品、对照品、对照药材、参考品B.标准品、参考品C.对照品、对照药材D.对照品、参考品E.对照品、标准品、参考品正确答案:A31.临床试验用药品的使用记录应包括A.递送、接受、分配及应用情况B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁C.应用后剩余药品的回收情况D.应用后剩余药品的销毁情况E.数量、装运、分配等情况正确答案:B32.临床试验用药品的使用记录应包括A.数量、装运B.应用后剩余药品的销毁C.递送、接受、分配D.应用后剩余药品的回收E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁正确答案:E33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书正确答案:B34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将A.不批准任何企业进口B.不批准任何企业申述C.不批准任何企业生产D.不批准任何企业申报E.不批准其他企业生产和进口正确答案:E35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚C.可以当场作出行政处罚决定D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款正确答案:D36.经营性互联网药品信息服务是指A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务B.通过互联网提供共享性的信息服务C.通过互联网向上网用户发布药品广告D.通过互联网的服务带来经济收益服务E.通过互联网有偿提供药品信息正确答案:A37.医疗器械说明书应当包含产品A.其信息内容应当真实，准确，科学健康B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康C.其信息内容与产品实际性能一致D.其信息内容可适当的留有水分E.性能的主要信息正确答案:B38.监测期内的新药A.可以进行新药技术转让B.不得进行再生产C.不得进行新药技术转让D.可以进口E.药品生产企业正确答案:C39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为A.参考文献数据B.自行取得并保证其真实性C.真实可行的D.科学规范的E.合理的实用的正确答案:B40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书正确答案:D41.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是A.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申B.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的C.已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格D.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请E.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理正确答案:B42.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行A.常规的现场考察B.有因的现场稽查C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查D.临床数据的稽查E.有因的现场考察和稽查43.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当A.按照"药品注册管理办法”向卫生部提出申请B.按照”药品管理法”向卫生部提出申请C.按照"药品注册管理办法”向国家药监局提出申请D.按照”药品管理法”向国家药监局提出申请E.按照"中华人民共和国宪法”向国家药监局提出申请正确答案:C44.医疗器械说明书应使用A.阿拉伯语B.各民族文字C.国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种D.国际通用语言英文E.世界语正确答案:C45.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况B.境内外安全性研究状况C.现有的安全性研究资料D.现有的注册资料E.现有的临床前研究的一般资料46. 提出申请进口药品分包装的时间应在正确答案:E47. 公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是A. 有权检举B. 行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正C.有权申诉或者检举， 行政机关应当认真审查， 发现行政处罚有错误的, D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正E. 有权申诉 正确答案:C48. 医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从A. 取得"医疗器械生产企业许可证 "的生产企业购进B. 取得"医疗器械经营企业许可证 "的经营企业购进C.取得"医疗器械经营（生产）企业许可证”的生企业或经营企业购进， 并验明产品合格证D.对其产品的性能等方面验证合格才购进E.验明产品合格证的机构买进A.进口药品注册证有效期满3年以前 B.进口药品注册证有效期满2年以前 C.医药产品注册证有效期满 3年以前D.医药产品注册证有效期满 2年以前E.该药品”进口药品注册证 "或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前应当主动改正49.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是A.—般计量器具检定的结果为准B.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准C.计量检定规程D.国家计量基准器具检定的结果E.社会公用计量标准器具检定的数据正确答案:B50.行政处罚的管辖是A.违法行为发生地的县级人民政府管辖B.违法行为发生地的司法机关管辖C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖D.县级以上的司法机关管辖E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖正确答案:E51.临床实验中受试者的分配必须按A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治B.受试者自愿结合的方案进行C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存E.每名受试者的编码依序进正确答案:D52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定”不相符的是A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格正确答案:A53.国家法定计量单位是A.市制计量单位B.通用制计量单位C.国际单位制计量单位D.欧美制计量单位E.部门制计量单位正确答案:C54.生产企业申报的医疗器械说明书应A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责B.对其内容的真实性负责C.对其内容的完整性负责D.加盖公章E.有法定代表人签字正确答案:A55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的A.全面情况及时向所在地药监局报告B.生产工艺C.质量的波动情况D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告E.疗效及不良反应正确答案:D56.《药品临床试验管理规范》适用于A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验正确答案:C57.《药品临床试验管理规范》适用于A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验B.药品进行各期临床试验C.药品生物等效性试验D.药品的毒性试验E.人体生物利用度试验正确答案:A58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是A.新药从批准之日起2年内没有生产的B.新药从批准之日起一年内没有生产的C.新药从批准之日起半年内没有生产的D.新药从批准之日起三个月内没有生产的E.新药从批准之日起三年内没有生产的正确答案:A59.货值金额的计算是A.生产的产品的标价计算B.以销售产品的标价计算C.以违法生产伪劣产品的标价计算D.以违法销售伪劣产品的标价计算E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算正确答案:E60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当A.依照相关法律，通过上级机关解决B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决C.自行协商，最后由上级单位定案D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决正确答案:E61.非经营性互联网药品信息服务是指A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务E.通过互联网向上网用户发布药品广告正确答案:D62.新药申请是指A.未曾在市场上销售的药品注册申请B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请C.已上市销售的药品注册申请D.已上市销售五年以上药品注册申请E.已上市销售，五年之内药品注册申请正确答案:B63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应A.在必要时进行临床试验B.说明处方依据及组成C.进行生物等效性试验D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验E.进行临床试验正确答案:D64.负责临床研究用药质量全部责任的是A.药品经营集团法人B.药品零销连锁企业的法人C.药品生产企业质量负责人D.药品注册联络人E.药品注册申请人正确答案:E65."医疗器械说明书管理规定”的适用范围是A.研制医疗器械附有的说明书B.境内生产医疗器械附有的说明书C.境内销售医疗器械附有的说明书D.境内使用医疗器械附有的说明书E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书正确答案:E66.互联网药品信息服务分为A.有偿性和无偿性两类B.普通性和特殊性两类C.个体的和集体的两类D.经营性和非经营性两类E.盈利性和非盈利性两类正确答案:D67.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服正确答案:C68.新药申请是指A.已上市销售的药品的注册申请B.已上市销售五年以上的药品的注册申请C.已上市销售五年之内的药品的注册申请D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E.未曾在市场上销售的药品的注册申请正确答案:D69.临床试验方法的选择必须符合A.现代化伦理标准B.科学和道德标准C.合理和规范的标准D.标准化和科学化E.科学和伦理标准正确答案:E70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是A.作必要的修正后同意B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验C.不同意，其方案不合理D.终止或暂停已批准的试验E.基本同意，需作适当调整正确答案:B71.中华人民共和国刑法中的”不合格产品"是指A.不符合"中华人民共和国标准化法”规定的产品B.不符合"中华人民共和国计量法”规定的产品C.不符合”具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品D.不符合”具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品E.不符合”对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外”规定的质量要求的产品正确答案:C72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是A.新药从批准之日起-季度内未生产的B.新药从批准之日起半年内没有生产的C.新药从批准之日起1年内没有生产的D.新药从批准之日起1年半没有生产的E.新药从批准之日起2年内没有生产的正确答案:E73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为A.科学的、规范的B.真实可靠的C.合理、实用的D.自行取得并保证其真实性E.参考文献数据正确答案:D74.所有以人为对象的研究必须符合A.人体生物医学研究国际道德指南B.医学伦理学C.药学伦理学D."赫尔辛基宣言”和"人体生物医学研究国际道德指南”E."赫尔辛基宣言” 正确答案:D75.药品标准物质包括A.标准品、对照品B.对照品、对照药材C.对照药材、参考品D.参考品、标准品E.标准品、对照品、对照药材、参考品正确答案:E76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用A.一般数据处理办法B.计算机数据处理办法C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终D.统计学处理方法E.统计学方法正确答案:C77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请正确答案:B78.临床试验中的试验用药品是A.不得在定点药店出售B.不得在社区医院出售C.不得在市场上经销D.不得在社会药店出售E.不得在超市出售正确答案:D79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录B.可重复使用三次C.使用过的，应立即销毁D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录E.随意销毁，应做记录正确答案:A80.分包装的进口药品应当执行A.药品的注册标准B.药典标准C.美国药典标准D.进口药品注册标准E.国家标准正确答案:D81.国家法定计量单位是A.国际单位制计量单位B.欧美制计量单位C.部门制计量单位D.市制计量单位。
2014年执业药师《药事管理与法规》必做试题(3)
6.进口药品的补充申请的审批机构是 答案ABCDE2014年执业药师《药事管理与法规》必做试题 （3）（1〜4题共用备选答案）A. 药品注册管理工作B. 药品注册申请人C. 药品注册D. 药品注册申请E. 药品补充申请1. 依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是2. 变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出3. 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是答案ABCDE显示答案正确答案：1.C;2.E;3.B;4.D（5〜8题共用备选答案） A. 境外申请人 B. 境内申请人 C. SDA D. 省级药监局 E. 企业法人答案ABCDE答案ABCDE4.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于答案ABCDE5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是答案ABCDE 药品质量等进行的实验室检验和审核工作是答案ABCDE药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 答案ABCDE11. 申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类注册的12. 申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的显示答案正确答案:9.E;10.D;11.C;12.B（13〜16题共用备选答案） A. 样品检验 B. 药品标准复核 C. 药品注册检验 D. 药品注册标准 E. 国家标准7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是 答案ABCDE8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是答案ABCDE显示答案正确答案：5.D;6.C;7.B;8.A（9〜12题共用备选答案） A. 给予警告 B. 预防用生物制品 C. 治疗用生物制品 D. 化学药品 E. 中药、天然药物9.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的 答案ABCDE10.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的 答案ABCDE答案ABCDE答案ABCDE13.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是答案ABCDE14. 药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 15.国家为保证药品质量所制定的质量指标、 检验方法以及生产工艺等的技术要求是 案 ABCDE16.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是答案ABCDE显示答案正确答案：13.B;14.A;15.E;16.D（17〜21题共用备选答案） A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 第四类医疗器械 E. 第五类医疗器械17.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械19.植人人体的医疗器械 答案ABCDE 20.用于支持、维持生命的医疗器械答案ABCDE21.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械显示答案正确答案：17.A;18.B;19.C;20.C;21.C（22〜25题共用备选答案）A. 质量保证B. 多中心试验答案ABCDE答案ABCDE18.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械答案ABCDE答案ABCDEE.试验用药品22.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是答案ABCDE23.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是答案ABCDE24.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实, 以保证数据的可靠性的是答案ABCDE25.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是答案ABCDE显示答案正确答案：22.D;23.C;24.A;25.B（26〜29题共用备选答案）A.输液和粉针B.药品内包装C.药品外包装D.药品说明书E.药品的用法用量26.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是答案ABCDE27.直接与药品接触的包装是答案ABCDE28.内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是答案ABCDE29.除单位含量标示外，还应用通俗易懂的文字如一次一片，一日x次等, 以正确指导用药的是答案ABCDE显示答案正确答案：26.D;27.B;28.C;29.E（30〜32题共用备选答案）A.行政诉讼B.行政处罚C.行政复议D.被告E.第三人30.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请答案ABCDE31.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是答案ABCDE32.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予答案ABCDE显示答案正确答案：30.A;31.C;32.B（33〜36题共用备选答案）A.申办者职责B.研究者职责C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验管理规范E.多中心试验33.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是答案ABCDE34.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是答案ABCDE35.从事新药安全性研究的实验室应符合答案ABCDE36.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于答案ABCDE显示答案正确答案：33.B;34.A;35.B;36.A（37〜38题共用备选答案）A.内包装标签显示答案正确答案：39.B;40.D;41.C;42.A（43〜46题共用备选答案）B. 外包装标签C. 药品说明书D.内包装E.外包装37.包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签是显示答案 正确答案：37.B;38.A（39〜42题共用备选答案） A. 生物等效性试验 B. 药品标准物质 C. 样品检验 D. 药品标准复核 E. 药品注册标准39. 供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设40. 药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制41. 药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是42. 申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是A. 国家药品监督管理局答案ABCDE 38.包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是答案ABCDE备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是答案ABCDE药品质量等进行的实验室检验和审核工作是答案ABCDE答案ABCDE答案ABCDEB.省级药品监督管理局C.国家信息管理部门D.省级信息管理部门E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门43.对从事经营性互联网信息服务进行审核答案ABCDE44.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理答案ABCDE45.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审答案ABCDE46.对从事非经营性互联网信息服务进行审核答案ABCDE显示答案正确答案：43.A;44.A;45.B;46.B（47〜50题共用备选答案）A.研究者B.受试者C.申办者D.监查E.监查员47.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确, 必须进行答案ABCDE48.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是答案ABCDE49.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是答案ABCDE50.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是答案ABCDE显示答案正确答案：47.D;48.E;49.C;50.A（51〜54题共用备选答案）A.药品注册时限B.国家药品标准C.药品注册标准D.新药技术转让E.药品注册检验51.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是案ABCDE52.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是答案ABCDE53.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是答案ABCDE54.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是答案ABCDE显示答案正确答案：51.B;52.C;53.A;54.D（55〜58题共用备选答案）A.对人体健康造成严重危害B.使生产遭受较大损失C.重大损失D.特别重大损失E.情节特别严重55.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为答案ABCDE56.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是答案ABCDE显示答案正确答案：55.E;56.B;57.C;58.D（59〜62题共用备选答案） A. 监查 B.监查员 C.研究者 D.受试者 E.申办者59. 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是 ABCDE60. 在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是61. 熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是答案ABCDE62. 在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行答案ABCDE显示答案正确答案:59.C;60.D;61.B;62.A（63〜66题共用备选答案） A. 造成重大损失 B. 造成特别重大损失 C. 使生产遭受较大损失 D. 情节特别严重E. 对人体健康造成严重危害58.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是答案 ABCDE答案答案ABCDE64.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以二万元为起点的是答案ABCDE65.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元为起点的是答案ABCDE66.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万元为起点的是答案ABCDE显示答案正确答案：63.D;64.C;65.A;66.B（67〜69题共用备选答案）A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B.可以随便使用的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械E.不许随便使用的医疗器械67.第一类医疗器械是指答案ABCDE68.第二类医疗器械是指答案ABCDE69.第三类医疗器械是指答案ABCDE显示答案正确答案:67.C;68.A;69.D（70〜72题共用备选答案）A.制造、修理计量器具的企业B.个体工商户C.汁量认证D.停止使用，罚款E.计量器具70.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明属于答案ABCDE71.可以制造、修理简易计量器具的是答案ABCDE72.未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具相处以答案ABCDE显示答案正确答案：70.C;71.B;72.D（73〜75题共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.卫生部C.省级药品监督管理部门D.国家工商行政管理部门E.设区的市级药品监督管理部门73.第一类医疗器械说明书的审批部门是答案ABCDE74.第二类医疗器械说明书的审批部门是答案ABCDE75.第三类医疗器械说明书的审批部门是答案ABCDE显示答案正确答案:73.B;74.C;75.A（76〜79题共用备选答案）A.第三人B.费用C.行政复议D.申请人E.被申请人76.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益, 可向行政机关提出案ABCDE77.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何答案ABCDE78.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关是答案ABCDE79.依照《中华人民共和国行政复议法》申清行政复议的公民、法人或者其他组织是案ABCDE显示答案正确答案：76.C;77.B;78.E;79.D（80〜83题共用备选答案）A.经营性互联网药品信息服务B.非经营性互联网药品信息服务C.网上药品交易服务D.互联网药品信息服务E.互联网信息服务80.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的答案ABCDE81.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是案ABCDE82.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行初审的是案ABCDE83.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的属于答案ABCDE显示答案正确答案:80.E;81.B;82.A;83.A（84〜87题共用备选答案）A.药品B.处方药C.非处方药D.保健品E.化妆品显示答案正确答案：84.C;85.C;86.B;87.C（88〜91题共用备选答案） A. 试验方案 B. 记录与报告 C. 试验用药品 D. 质量保证 E. 多中心试验89.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址ABCDE91. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于显示答案正确答案：88.D;89.E;90.B;91.A（92〜94题共用备选答案）84.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是 答案ABCDE 85.其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是答案ABCDE86.必须要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配, 购买和使用的是 答案ABCDE87.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断,购买和使用的是 答案ABCDE88.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实,以保证数据的可靠性的是答案ABCDE 答案90.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于答案ABCDE答案ABCDEA. 医疗器械说明书B. 医疗器械名称C. 医疗器械通用名称D. 医疗器械标签和包装E. 医疗器械注册92. 应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是 93. 应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是显示答案正确答案：92.B;93.C;94.A（95〜97题共用备选答案） A. 医疗器械 B. 第一类医疗器械 C. 第二类医疗器械 D. 第三类医疗器械 E. 生产和使用95.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是97.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是显示答案正确答案:95.D;96.C;97.B（98〜101题共用备选答案） A.新药申请答案ABCDE答案ABCDE94.不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是答案ABCDE答案ABCDE96.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是答案ABCDE答案ABCDEB.药物的临床研究C.川期临床试验D. W期临床试验E. I期临床试验98.临床试验和生物等效性试验称为答案ABCDE99.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于100.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,显示答案正确答案：98.B;99.D;100.C;101.E 答案ABCDE评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是答案ABCDE 101.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是答案ABCDE。
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2014 药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题1.根据《2011—2015 年》药品电子监管工作规划》确的是（B）A.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品和使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管E.采用一步到位方式，对所有的药品实施电子监管2.根据《药品生产质量管理规范（2010 版），在药品应当具备的条件中，不包括（C）A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队、仪器和设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障3.根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人不予行政处罚的情形是（D）A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的E.间歇性精神病人在精神正常时违法行为的4.医院药学工作的职业道德要求不包括（E）A.合法采购，规范进药B.精益求精，确保质量C.精心调剂，热心服务D.维护患者利益，提高生活质量E.依法促销，诚信推广5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合（C）A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求E.生产要求6.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（A）A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称E.英文名称7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（B）A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的8.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（D）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.过期药品9.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（A）A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售10.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是（D）A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录E.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（B）A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.有公安部门监督药品批发企业将药品送至医院12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（D）A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师E.麻醉药品采购人员13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是（B）A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（A）A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定手种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更职业地区，应当（B）A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（E）A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价格17.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物遴选原则是（E）A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备18.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是（C）A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.乙药店以“凡购买5 盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录代替销售凭证19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药专有标识的说法，错误的是（A）A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷20.根据《处方管理办法》A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写21.根据《处方管理办法》A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县以上监察部门批准、登记备案E.经医疗机构的药学部门批准、登记备案22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（B）A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构23.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（D）A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业E.国家药品监督管理部门24.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是（C）A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域E.具有配备当地消费者所需药品的能力25.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括（B）A.《药品经营许可证》有效期满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E.药品经营企业终于经营药品或关闭的26.根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（C）A.30%~70%B.35%~70%C.35%~75%D.40%~75%E.45%~75%27.根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为（D）A.红色B.蓝色C.橙色D.黄色E.绿色28.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（E）A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展示会或博览会上签订药品销售合同29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（A）A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统30.根据《医疗机构药师管理规定》，药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括（E）A.药物临床应用指导原则B.临床路径C.临床诊疗指南D.药品说明书E.药品价格31.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是（D）A.治疗真菌所致感染性疾病的药品B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品E.治疗立克次体所致感染性疾病的药品32.根据《抗菌药物临床应用管理办法》基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（D）A.在省级药品监督管理部门备案B.由省级药品监督管理部门审批C.由医疗机构药学部门制定D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种E.根据临床需要，随时增加总品种数33.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（A）A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场、没有供应的中药注射剂E.市场上供应不足，且价格昂贵的品种34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂配发记录的内容可不包括（D）A.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期E.数量35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括（C）A.配制范围B.配制地址C.药检室负责人D.制剂室负责人E.有效期36.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（A）A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成份D.中成药组方中应列出全部中药药味E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示37. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的（D）A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1 年，以备核查E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告38.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是（E）A.地西泮B.美沙酮口服液C.吗啡阿托品注射液D.三唑仑片E.舒肝丸39.根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可直接确定其属于药品虚假宣传的是（E）A.“改善睡眠”B.“应在专业人员指导下使用”C.“传统中药”D.“改善肠道功能”E.“使用3 个疗程治愈糖尿病”40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是（B）A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利B.消费者购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C.消费者享有知道购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利二、配伍选择题[41-43]A.组织制定国家基本药物目录管理工作B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督41.国家药品监督管理部门负责（E）42.国家卫生行政部门负责（A）43.国家发展和改革宏观调控部门负责（C）[44-47]A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP44.为评价药物安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（D）45.在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品遵循（A）46.在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循（E）47.对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循（B）[48-79]A.便民原则B.依赖保护原则C.效率原则D.公开原则E.处罚与教育相结合的原则根据《中华人民共和国行政许可法》48.未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的（D）49.行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（B）[50-51]A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼E.行政指导50.某药店对药品监督管理部分作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出（C）51.某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出（D）[52-54]A.7 年、7 年B.7 年、10 年C.10 年、10 年D.20 年、10 年E.30 年、50 年52.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为（A）53.对特定疾病有特殊疗效的种药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为（C）54.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为（A）[55-57]A 中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门55.负责标定国家药品标准品的机构是（A）56.负责中药资源普查的机构是（D）57.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（B）[58-60]A.国内供应不足的药品B.新发现和从国外引种的药材C.国外生产的血液制品D.生产新药或已有国家标准的药品E.58.国务院有权限制或禁止出口的是（A）59.可以从城乡集贸市场购进的是（E）60.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构审批检验合格后，方可进口的是（C）[61-62]A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.符合药用要求E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定61.直接接触药品的包装材料和容器应（D）62.药品的每个最小销售单元的包装应（E）[63-66]A.15 日前B.30 日前C.60 日前D.3 个月E.6 个月63.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（E）64.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（B）65.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（E）66.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（B）[67-68]A.《进口准许证》B.《卫生许可证》C.《医药产品注册证》D.《进口药品注册证》E.《药品生产许可证》67.进口比利时生产的降压药应取得（D）68.进口中国台湾的降压药应取得（C）[69-70]A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产E.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产69.生产、销售劣药，后果特别严重的，应（D）70.生产、销售假药，致人死亡的，应（E）[71-72]A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的C.医疗机构知道或者应道知道他人生产假药，向其提供原辅料的D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的E.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》71.应当依法从重处罚的是（E）72.应当依照处罚较重的规定定罪处罚的是（D）[73-76]A.县级药品监督管理部门B.省级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.国家卫生行政部门根据《麻醉药品和精神药品管理条例》73.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（D）74.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是（C）75.区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品，须经过批准的部门是（C）76.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是（C）[77-79]A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳E.士的宁77.按麻醉药品管理的是（D）78.按第一类精神药品管理的是（B）79.按第二类精神药品管理的是（A）[80-81]A.中成药B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品E.独家生产品种根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》80.应当从国家基本药物目录中调出的药品是（D）81.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品时（E）[82-85]A.一次常用量B.3 日常用量C.5 日常用量D.7 日常用量E.15 日常用量根据《处方管理办法》82.哌酸甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（E）83.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（A）84.为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（D）85.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（B）[86-88]A.常见药品不良反应B.轻微药品的不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应E.药品群体不良事件根据《药品不良反应报告和监测管理办法》86.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于（D）87.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应（D）88.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于（C）[89-90]A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药E.进口药品分包装根据《药品注册管理办法》89.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H 表示（A）90.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z 表示（D）[91-92]A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品零售企业E.药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》91.作出责令召回决定的是（E）92.作出主动召回决定的是（A）[93-95]A.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录D.正名正字E.复核根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店93.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（B）94.不同批号的中药饮片装斗前应当（C）95.为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（E）[96-99]A.应逐件抽样检验B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装E.可不打开最小包装根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是96.同批号的药品（D）97.外包装及封签完整的原料药（B）98.实行批签发管理的生物制品（B）99.生产企业有特殊质量控制要求的药品（E）[100-101]A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管、养护管理制度E.拆零调配管理制度100.医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（A）101.医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是（D）[102-103]A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业E.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业根据《药品说民书和标签管理规定》102.尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（A）103.原料药的标签应当注明（E）[104-107]A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】E.【禁忌】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》104.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在（A）105.需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在（D）106.某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（C）107.使用某药品需观察过敏反应的内容应列在（D）[108-111]A.【功能主治】/【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】E.【禁忌】根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》108.列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是（D）109.列出某药品不恩能够应用的人群、疾病等情况的说明书项目是（E）110.列出用药过程中需定期检查血项的说明书项目是（B）111.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是（D）[112-115]A.中药材B.中药饮片C.中成药D.血液制品E.口服泡腾片根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》112.在基本医疗保险药品目录中，113.在基本医疗保险药品目录中，114.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是（D）115.不能纳入医疗保险用药范围的药品是（E）[116-118]A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.乙市药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门E.丙县药品监督管理部门甲省乙市丙县的A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚116.应对A 的虚假广告行为作出行政处罚的机关是（E）117.如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要认定，认定的机关可以是（A）118.如果A 要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是（A）[119-120]A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门E.电信管理机构根据《互联网药品信息服务管理办法》119.《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是（D）120.提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的生产批准部门是（D）三、多项选择题121.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建议国家基本药物制度可以实施的措施有（ADE）A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例要明显更高于非基本药物报销比例122.《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括（BCDE）A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D.新开班的零售药店必须配备执业药师。