7药品不良反应监测档案保存管理制度
药品不良反应监测和报告管理制度(5篇)
药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
药品不良反应报告和监测管理制度模板范本
药品不良反应报告和监测管理制度模板范本一、目的和范围本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品安全性和有效性的监测和管理水平。
适用于所有生产、流通和使用药品的单位和个人。
二、定义和术语1. 药品不良反应：使用药品后导致或可能导致的不良症状或事件。
2. 报告者：发现药品不良反应并向上级报告的单位或个人。
3. 监测机构：专门负责药品不良反应监测和管理的组织。
4. 药品不良反应报告信息管理系统：用于记录、管理和分析药品不良反应报告信息的电子系统。
三、药品不良反应报告责任与义务1. 生产企业应建立健全药品不良反应报告制度，明确药品不良反应的分类和报告流程，并如实向监测机构提供药品不良反应报告信息。
2. 医疗机构应对疑似药品不良反应进行识别、记录和报告，并配合监测机构的调查和评估工作。
3. 药品流通企业应定期向监测机构报告药品不良反应情况，并采取措施保证后续追踪和管理。
4. 药师和医师等从事药品管理和使用的人员应加强对药品不良反应的认识和学习，及时向上级报告。
四、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应后，报告者应立即将情况向上级报告，并将相关证据、资料和样品保存好备查。
2. 上级单位接到报告后，应及时对报告内容进行核实和记录，并将相关信息上报监测机构。
3. 监测机构接到报告后，应及时进行调查和评估，并将处理结果及时反馈给上级单位和报告者。
4. 上级单位和监测机构应通过药品不良反应报告信息管理系统进行信息的记录和管理，确保信息的及时传递和备案。
五、药品不良反应信息的报告和分析1. 监测机构应定期发布药品不良反应信息，包括药品不良反应的发生情况、原因和处理结果等。
2. 监测机构应对药品不良反应进行统计和分析，发现问题及时提出预警并对相关药品进行风险评估和监管。
3. 监测机构应积极开展药品不良反应的研究工作，提高对药品不良反应的识别和处理能力。
六、监测机构的职责和权力1. 监测机构应制定相关规章制度，对药品不良反应进行监测和管理。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应管理制度
药品不良反应管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本市行政区域内药品生产、经营企业、医疗机构以及相关监督管理部门。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在正常用法、用量情况下，药品使用过程中出现对机体有害或意外的反应。
第四条药品生产、经营企业、医疗机构应当加强药品不良反应报告和监测工作，依法履行报告义务，保障公众用药安全。
第二章组织管理第五条各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的监督管理。
第六条药品生产、经营企业、医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第七条药品不良反应监测机构应当配备专业人员，具备相应的技术条件，保证药品不良反应报告和监测工作的质量。
第三章报告范围和程序第八条药品生产、经营企业、医疗机构应当对下列药品不良反应进行报告：（一）所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；（二）新药投入使用后所发生的各种不良反应；（三）药品引起的突变、癌变、畸形；（四）各种类型的过敏反应；（五）非麻醉药品产生的药物依赖性；（六）药品间相互作用的不良反应；（七）其他一切意外的不良反应。
第九条药品生产、经营企业、医疗机构在发现或者获知药品不良反应时，应当立即进行记录、调查和分析，并按照以下程序报告：（一）发生不良反应的药品的生产、经营企业应当在24小时内向所在地食品药品监督管理局报告；（二）医疗机构应当在救治患者的同时，将药品不良反应情况报告所在地食品药品监督管理局；（三）食品药品监督管理局应当在接到报告后及时进行调查、核实，并报告上级食品药品监督管理局；（四）上级食品药品监督管理局应当在接到报告后及时进行指导、协调和监督，并根据需要组织专家进行评估。
第四章调查与处理第十条食品药品监督管理局接到药品不良反应报告后，应当进行调查，核实情况，并根据需要采取以下措施：（一）要求药品生产、经营企业、医疗机构暂停销售、使用或者召回可疑药品；（二）组织专家对药品安全性进行评估；（三）采取其他必要措施，保障公众用药安全。
药品不良反应监测报告管理制度
药品不良反应监测报告管理制度一、背景和目的药品不良反应是指在按照药品说明书或医嘱使用药品过程中，患者或用药者出现的与药物有可能存在关联的不良反应。
为了保护患者用药安全，及时了解和监测药物不良反应情况，制定药品不良反应监测报告管理制度是必要的。
本制度的目的在于规范药品不良反应的监测和报告流程，提高药品安全性。
二、适用范围本制度适用于所有医疗机构内部的药品不良反应监测和报告。
三、管理机构和职责1.医疗机构药物监测科：负责药品不良反应的监测工作，包括患者用药过程中出现的不良反应的收集和记录。
2.医疗机构临床药师：负责对药品不良反应进行及时分析，向医院药事委员会提出建议，并参与药品不良反应的评估工作。
3.医院药事委员会：负责制定药品不良反应的监测报告制度，并定期评估并改进制度的实施情况。
4.医院质量管理部：负责对药品不良反应的监测和报告进行统计和分析，并根据结果提出相关建议。
四、药品不良反应监测流程1.收集信息：医院药物监测科定期收集和记录患者用药过程中出现的不良反应的信息，包括药品名称、不良反应描述、患者基本信息等。
2.评估和分析：临床药师对收集到的不良反应信息进行评估和分析，判断是否与药物存在关联，并将评估结果上报给医院药事委员会。
3.监测报告：医院药事委员会根据评估结果和药品不良反应的统计分析情况，制定药品不良反应监测报告，并在医院内部进行发布。
4.报告分析：医院质量管理部负责对药品不良反应的监测报告进行统计和分析，定期向医务部门通报分析结果，并提出相应的改进措施。
5.复查和改进：医勤部门对药品不良反应报告实施复查，根据评估结果，及时采取相应的改进措施，提高药品使用的安全性。
五、不良反应报告责任和要求1.医院药物监测科负责对不良反应进行及时、准确的收集和记录。
2.临床药师负责对不良反应进行评估和分析，并按时向医务部门提供评估结果。
3.医务部门负责对不良反应评估结果进行复查，并及时报告和提出改进意见。
药品不良反应报告和监测管理办法(81号令)
药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容1.定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
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药品不良反应监测档案保存管理制度
为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应监测法》特制定本制度。
1．药剂科统一管理各类药品不良事件监测档案。
2．保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
3. 凡是涉及本医疗机构所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。
包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4. 归档时间：即时按月归档。
5．归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
6．记录档案文件材料须用碳素笔写。
在无特殊情况下，须用A4纸。
7．档案管理：依据档案来源、时间、内容编制案卷目录。
8．档案保管：由药剂科统一保存药品不良反应监测档案。
9．档案的销毁编制销毁清册：办理销毁手续，经药剂科主任批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。