温湿度自动监测系统验证方案
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
GSP监测系统验证报告..2
四川AAAA医药有限公司ToMonitor GSP温湿度自动监测系统验证报告四川AAAA有限公司2014-4报告审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-007冷库验证小组于2014年3月 27日至 2014年3月27日对四川AAAA医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。
报告的撰写与审批参与验证单位签章：四川AAAA有限公司四川XXXXXXX有限责任公司1.概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》与其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年3月，整个库房共配置43台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。
并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor 环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。
1.1硬件综述本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以与数据处理、超标报警等功能。
该系统主要由1台计算机（配置如下：） 43 台 S500 温湿度记录仪、 1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件与不间断电源组成。
温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。
系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。
2．Tomintor集中式环境监测软件ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。
硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
药品公司GSP认证仓库温湿度验证方案
ABC有限公司温湿度系统验证方案目录一、概述 (3)二、验证方案编制，变更和批准 (3)三、验证小组成员与职责 (3)四、验证目的 (3)五、验证方式 (3)六、验证依据及标准 (3)七、验证组织与管理 (4)八、验证实施时间 (4)九、验证项目 (4)十、温湿度监测系统 (8)十一、验证的实施 (8)十二、偏差和纠偏行为 (8)十三、验证结论及建议 (8)十四、验证周期 (9)十五、附件 (9)十六、报告确认 (9)一概述根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP（卫生部令90号）对于计算机监控系统的要求。
五验证实施方式由本公司组织实施，验证方式以现场确认为主。
六验证依据及标准1 、 2013版《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）2 、相关附录《验证管理》；3 、相关附录《温湿度自动监测》；4 、公司自动温控系统监测及验证管理规定；七验证组织与管理1 验证总负责人（公司职务）：质量负责人：龙峥2 验证实施负责人（公司职务）：质量机构负责人：曾润华，配送中心主管：张永华3 验证现场工作人员：a 仓库保管员、养护员：b 质管员：八验证实施时1 验证现场测试时间：2 验证报告完成时间：九验证项目9.1 布点测试：测点终端安装数量及位置确认库房详细信息：9.2 测点数据示意图《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案1. 引言仓库温湿度对于存储物品的质量和安全至关重要。
为了确保仓库温湿度的分布在可控范围内，需要进行验证。
本文档旨在介绍仓库温湿度分布验证的方案。
2. 目的本方案的主要目的是验证仓库中不同区域的温湿度分布是否满足设定的标准要求。
通过验证，我们可以确保仓库的存储环境符合相关的质量管理标准，保证产品的质量和安全。
3. 测量设备为了进行仓库温湿度分布的验证，需要使用以下设备:•温度和湿度计：用于测量仓库各个区域的温度和湿度值。
可以选择具有较高精度和可靠性的温湿度计，确保测量结果的准确性。
•数据记录仪：用于自动记录温湿度数值，并生成相应的数据报告。
数据记录仪应该具备可靠的数据存储和实时监测的功能。
•传感器布设工具：用于在仓库各个区域布设温湿度传感器。
可以选择无线传感器系统，以便于数据的实时采集和监测。
4. 测量点的确定在仓库中，需要确定一系列测量点以进行温湿度的测量和验证。
在确定测量点时，需要考虑以下因素：•仓库的布局和结构：仓库内部的布局和结构会对温湿度分布产生一定的影响。
应该选择代表性的位置作为测量点，以确保测量结果的有效性和代表性。
•存放物品的特性：不同的物品对温湿度的要求不同，因此需要根据存放物品的特性来确定测量点。
对于特殊要求的物品，可以设置额外的测量点。
•外部环境因素：仓库外部环境的影响可能会对温湿度分布产生一定的影响。
应该选择远离外部环境干扰的位置作为测量点。
确定了测量点后，需要在每个测量点安装温湿度传感器，并确保传感器的准确性和可靠性。
5. 测试步骤步骤一：传感器布设和校准在确定的测量点上布设温湿度传感器，并进行校准。
校准应该在合适的时间间隔内进行，以确保传感器的准确性。
步骤二：数据记录仪设置将数据记录仪与安装的温湿度传感器连接，并设置记录频率和时间间隔。
确保数据记录仪能够自动记录数据，并根据设置生成相应的数据报告。
步骤三：数据采集和监测启动数据记录仪并开始数据采集和监测。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标：-验证系统的温度和湿度测量准确度；-验证系统的数据采集和传输的稳定性；-验证系统的报警功能和响应时间。
2.实验步骤：2.1温度和湿度测量准确度验证：-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。
-分别在不同温度和湿度条件下，比对系统测量和标准仪器测量的数据，计算误差。
-重复多次测试，统计平均误差和标准差，以评估系统的准确度和稳定性。
2.2数据采集和传输稳定性验证：-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输，观察系统是否能够准确地采集和传输数据。
-测试系统的数据传输速率和稳定性，评估系统在不同条件下的性能。
2.3报警功能和响应时间验证：-设定一些温湿度阈值，并观察系统是否能够准确地检测并报警。
-记录报警的响应时间，评估系统的响应速度和准确性。
-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现，例如：短时间持续高温、高湿度等，以评估报警系统的灵敏度和准确性。
3.实验设备和环境：3.1温度和湿度测量准确度验证：-标准温度和湿度仪器；-不同温度和湿度条件下的环境。
3.2数据采集和传输稳定性验证：-不同环境条件下的数据传输测试设备；-不同距离条件下的数据传输测试设备。
3.3报警功能和响应时间验证：-模拟不同温湿度条件的环境；-模拟不同的报警情况。
4.数据分析和结果评估：-对于温湿度测量准确度验证，计算平均误差和标准差，与系统的规格要求进行比较。
-对于数据采集和传输稳定性验证，观察数据传输的稳定性和速率，与系统的规格要求进行比较。
-对于报警功能和响应时间验证，记录报警时间和响应时间，并与系统的规格要求进行比较。
-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。
5.实验安全和风险控制：-确保实验设备的安全操作和维护。
-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。
-采取必要的风险控制措施，如使用防护设备，进行防护措施培训等。
6.实验时间计划和进度安排：-制定实验计划和时间表，确保实验能够按时进行。
温湿度自动监测系统验证方案
XXXX药业有限公司
温湿度自动监测系统验证方案
验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）
编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
一、验证实施人员
二、验证对象
名称：温湿度自动监测系统（即以已完成温湿度监测系统的库房及冷藏车为对象，对安装的X个温湿度测点终端位置和各库房温湿度是否符合规定进行验证，同时确认温湿度自动监测系统的关键参数及性能。
）
组成：由温湿度变送器X个，数据采集器X个，声光短信报警器X个，管理主机、UPS电源及自动监测软件一套组成。
三、验证目标
确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能如实有效的监测和记录库房和运输过程中的温湿度数据，发生异常时及时发出警报。
四、验证标准
五、验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原。
公司温湿度系统验证方案
天津市*****有限公司温湿度监测系统验证方案编号：N-Y-03验证地点天津市****有限公司验证对象温湿度监测系统验证时间 2014-06-1 至2014-06-2 验证性质年度定期验证一、验证实施人员天津市****验证小组成员姓名职务签名日期质量总监质管部部长仓储部部长动力部部长职责：仓储/动力部部长：起草验证方案或指派相关人员按规定完成书写验证方案。
质管部部长：为完成验证步骤提供现场技术指导和文件审阅；指派相关人员，严格执行方案的时间表完成验证工作。
审阅验证方案、数据和最后报告。
质量总监：支持验证方案；审阅和通过验证方案的格式；会长：批准验证方案；维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；二、验证对象1.名称：天津市****有限公司温湿度自动监测系统2.系统主要设施规格及数量：名称规格/型号数量其他描述温湿度变送器ZDW-Y20 20台用于在线监测各库温湿度变化情况报警平台短信报警器、声光报警器、电压检测器1套用于对温湿度监测过程中出现的异常情况提出报警温湿度监测系统软件Vt企业管理软件1套为管理、控制温湿度监测系统提供人机交互界面3.温湿度自动监测系统测验证区域确认：库区名称库区面积监测系统探头数量饮片库53.4 2小阴凉库560 3小常温库560 3大阴凉库700 4易窜味库200 2二楼常温库900 4冷库12.8（30立方） 2三、验证目的根据《药品经营管理质量管理规范（2012版年修订）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
四、验证依据1.参照《药品经营质量管理规范》及附录2.参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》3.参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》五、验证测试项目1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2.检测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.检测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；7.本次验证为年度定期验证。
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温湿度自动监测系统
验证方案
1.验证实施人员 (1)
2.验证对象 (1)
3.验证预确认 (1)
4.验证目标 (2)
5.验证测试项目 (2)
6.验证设备及系统描述 (3)
7.测点布置 (3)
8.时间控制 (3)
9.数据采集 (4)
10.实施验证基础相关条件 (4)
11.附件 (4)
12.验证方案的起草、审核与批准 (5)
1、验证实施人员
2、验证对象
所有温湿度监测终端均为杭州泽大仪器（ZDW-Y20） o
2. 1阴凉库8个；
2. 2冷库一安装2个；
2.3冷库二安装2个；
2.4常温库16个；（在建过程中，方案已设计）
2.5恒温库2个；（在建过程中，方案已设计）
2.6配置1个断电报警器，1个声光报警器，1个短信报警器和3个串口服务器。
3、验证预确认
4、验证目标:
药品储存过程的温湿度状况和冷藏药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录, 有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
5、验证测试项目
5.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认
5.2监测设备的测量范围和准确度确认（与验证同时进行）
5.3测点终端安装数量及位置确认
阴凉库1584 m2, 8个测点终端
常温库（高架仓库）1350 m2, 16个测点终端
恒温库60 m2, 2个测点终端
冷库一37.22D13, 2个测点终端；
冷库二24.54m3, 2个测点终端；
冷藏车12. 277m3, 2个测点终端
每台保温箱各1个测点终端
平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置
5.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认：
5.5系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认：
5.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认
6、验证设备及系统描述
验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，参与验证的每台验证记录仪都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。
验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0. 5 °C o
7、测点布置
7.1 一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效；
7.2阴凉库验证测点布置：每个安装测点边上布1个验证测点，每个长方形（15mX12m）的
四个角布1个验证测点，两个门各布2个验证测点。
每个测点与安装测点呈同一水平长方形
中心再布置1个验证测点；
7.3常温库（高架库）验证测点布置：每个安装测点的边上各布置一个验证测点，门口位置及冷风机组出风口各布置1个验证测点；
7.4恒温库验证测点布置：每个安装测点边上布1个验证测点，库房的中心位置布1个
验证测点，库房（6mX10m）四个角各布1个验证测点，每个验证测点与安装测点呈同一水平位置。
8、时间控制
在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间
为5小时；验证数据采集的间隔时间为1分钟。
9、数据采集
数据采集导出到电脑保存。
10、实施验证基础相关条件
10.1外部环境：7月份高温状态；
10.2药品仓库温湿度自动监测系统正常使用；
11、附件
11. 1监测终端布点图
（阴凉库1布点图）
3600。
（恒温库布点图）
【常温库（高架仓库）】
11.2验证使用的温湿度传感器校准证书复印件
12、验证方案的起草、审核与批准。