文件信息控制程序(含表格)
文件管理及记录控制程序(含表格)
文件管理及记录控制程序（ISO9001-2015）1.目的1.1规范质量管理文件的编制、审批、收集、编目、标识、归档、贮存保管、修订审批和修订版别状态的控制要求，以确保管理文件内容的充分性和适宜性,并为持续改进提供依据。
1.2明确文件发布、分发的控制要求，使管理文件有需求使用的单位可及时获取，同时有效防止作废文件的非预期使用。
1.3明确对企业知识进行收集和整合、积累保存、有序传递、共享交流、适时更新的规定，实现企业知识在内部的共享、积累、有序传递和有效应用，2.适用范围适用本公司质量管理体系中所要求的各项程序、办法、标准类、外来文件以及过程中的记录,包括3C及EICC所需要的文件。
3.名词定义3.1管理文件：是指公司管理体系的《管理手册》、程序文件，和确保程序有效运作和控制所需的准则和方法类文件，以及外来文件。
3.2外来文件：3.2.1公司：与公司营运相关的，外部的法律、法规和标准，统称为外来文件。
3.2.2各部门：公司发行的一、二阶文件及各部门自己发行的三、四阶文件为内部文件，其它的统称为外来文件。
3.3受控文本：指文件分发的文本中，必须对文本的修订、分发和作废进行相应识别和控制的每一份文本，皆称为受控文本。
反之称为非受控本。
3.4工作记录：指管理体系运作生成的，即按程序文件要求所生成的格式化的、有关质量管理的结果性记录、证据，统称为工作记录(简称记录)。
3.5发文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有从该单位开出的记录，统称为该单位之发文记录。
3.6收文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有该单位接收到的其它单位流转或分发性记录，统称为该单位之收文记录。
3.7单一式记录：指同一份记录只需由单一部门填制记载、签核生效，称之为单一式记录。
3.8联单式记录：指同一份记录由两个（含）以上部门同时填制记载、并共同签核完毕方可生效的记录，称之为联单式记录。
APQP文件及表格
5.0程序技术部主管根据新产品开发设计Input信息确定新产品开发来源。
技术部主管组织进行成本核算及报价，填写《成本核算及报价表》。
InputProcessOutput Owner确定的新产品开发设计目标、可靠性及质量目标由项目组长审批。
项目组长负责编制《新产品APQP开发计划》，并组织项目组实施。
由项目小组组长召集小组有关成员根据项目的要求结合公司实际情况确定设计目标、可靠性目标和质量指标。
A）顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性；B）可靠性基准是竞争者产品的可靠性、消费者的报告或在一设定时间内修理的频率；总的可靠性目标可用概率和置信度表示；C）质量目标应是基于持续改进的目标，如： PPM、缺陷水平或废品降低率； D）设计目标中应包括过程能力、生产率、成本方面的目标。
项目小组对设计输入材料进行评审，评审通过后填写《设计开发任务书》安排设计任务工作，设计输入评审应进行记录，具体填写在《新产品开发输入评审记录》上。
Activity技术部主管组织进行新产品制造可行性分析，并将分析结果填入《新产品制造可行性分析报告》中。
技术部主管根据制造可行性分析结果及成本核算结果，填写《新产品开发申请/立项报告》，并连同《新产品制造可行性分析报告》及《成本核算及报价表》提交总经理审批。
总经理审批后，新产品开发项目即成立，总经理负责授权项目组长，由项目组长组成项目小组。
确定新产品开发来源●市场调研报告●维修记录和质量信息●小组经验●业务计划/营销策略●产品/过程标杆数据●产品/过程设想新产品开发制造成本核算/报价新产品开发申请成立跨功能小组编制APQP 计划审批停产品开发小组成员表新产品APQP 开发计划成本核算及报价表新产品开发申请/立技术部主管总经理新产品开发项目组长新产品制造可行性分设计输入新产品开发输入评审项目小组设计开发任务书安排设计任务●顾客要求输入●与产品有关的法规要求●任何其他要求确定设计目标确定可靠性和新产品开发设计目标、可靠性及质量目标表审批确定初始材料清单初始材料清单(BOM)产品设计人员负责进行DFMEA分析。
文件控制程序
文件控制程序1 目的为保证与质量体系运行和检测活动有影响的文件得到有效控制，需要对文件编制、发放、标识、保管和回收等环节实施管理，保证受控文件适宜、易于获取，确保使用现行有效版本，避免作废文件被误用。
2 适用范围适用于质量体系文件和检测方法等对检测活动有影响的文件得到有效控制。
3 职责3.l 公司经理负责批准《质量手册》和《程序文件》，确定其发放范围。
3.2质量负责人负责组织编制《质量手册》和《程序文件》，对现有体系文件定期评审，维护其有效性。
3.3技术负责人负责组织技术文件类编制、批准，《质量手册》的审核。
3.4综合部和检测室负责《作业指导书》及《记录表格》的编制和修订，质量负责人审核质量表格，检测室主任审核技术表格，上报技术负责人批准。
3.5综合部负责体系文件的标识、发放、回收、废止、销毁、保管工作，并做好记录。
3.6档案管理员负责记录的收集、分类、标识、编目、归档、保管、借阅、回收和销毁。
3.7仪器设备管理员负责组织人员编制仪器设备的使用、维护及量值溯源计划，及相关管理记录的整理，协助档案管理员做好仪器设备档案相关资料的归档。
4 工作程序4.1 受控文件范围4.1.1 受控文件包括：（1）质量体系文件：包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《记录表格》。
（2）与检测工作或检测能力相关的检测方法和技术规范。
（3）对检测活动构成影响的其他技术类文件。
4.1.2 非受控文件分为非受控质量体系文件和非受控标准两类。
（1）非受控质量体系文件：同一版本的质量体系文件分成受控和非受控两种版本，非受控质量体系文件用于与其他单位的交流，须统一编号并登记发放，但无需定期审核。
（2）非受控标准：与检测活动相关，但与检测工作不直接相关的标准。
4.2文件缩写4.2.1质量手册和程序文件质量手册（SC）；程序文件（CX）；记录 (JL-质量记录, JC-检测原始记录) 4.2.2技术性文件设备操作规程(CG)；设备核查规范(HG)；其他(QT)4.2.3外部购买的技术标准(BZ)检测方法；技术规程4.3文件编号规则4.3.1公司内部编制的文件资料编号规定4.3.1.1质量体系文件编号格式质量手册编号格式：□□□□ / □□□—□□□□公司代码文件类别缩写版本号制定年号程序文件编号格式：□□□□ / □□□—□□公司代码文件类别缩写版本号顺序号4.3.1.2质量记录表编号格式□□□□ / □□□□—□□公司代码文件类别缩写程序文件章节顺序号4.3.1.3检测原始记录表及其他文件编号格式□□□□ / □□—□□公司代码文件类别缩写顺序号4.3.2检测报告恒静电检字〔2016〕第xx 号4.3.3 公司检测员证发放编号恒静电检员字〔□□□□〕第□号年号顺序号4.3.4公司发文编号恒静电检字[□□□□]第□号年号顺序号4.3.5文件编号为流水号，顺序编号；制定年号为文件制定的公元年。
文件控制程序含表格
文献控制程序（IATF16949/ISO9001-/ISO14001）1.0目的1.1 为了规范公司的文献管理体系，确保与产品或服务有关的管理体系文献或资料的符合性、适宜性和有效性，避免作废文献或资料的非预期使用，特拟制本程序。
2.0合用范畴2.1 公司全部与产品或服务有关的管理体系文献、资料、图纸、电子文档等，涉及外来文献。
3.0定义3.1一级文献：手册类文献。
该类文献是针对某项管理而制订的大纲性、根本性文献。
3.2二级文献：程序类文献。
该类文献是针对某项管理和作业而规定的工作过程和次序，它是对手册类文献的支持。
3.3三级文献：分技术文献、管理规定、外来文献三类。
技术文献含工位作业指导书、工艺参数、检查原则、操作规程、图纸、材料清单等；管理规定含二级程序文献引出的作业指导、各部门制订的规章、规定、制度类。
外来文献含各类公司同意采用的国际、国家、部级、行业、地方的原则、法律法规和客户或供应商提供的文献等。
3.4四级文献：统计、表格、联系单等。
3.5外发文献：指公司向客户、供应商或者其它单位发放的公司内部使用的文献。
4.0重要职责与权限4.1总经理：负责质量手册的审核和同意。
4.2管理者代表：负责手册编制、程序文献、外来文献和外发管理类文献的同意。
4.3行政部：负责公司文献的统一管理，并进行编码、保管、分发、回收、控制等工作，对各部门的文献管理工作进行稽核与监督。
4.4各职能部门：负责各部门程序文献的编制，及三级、四级文献的编制和审批。
4.5各部门文员负责本部门的文献管理，文献管理应根据本部门的文献特点对其进行定时整顿和归档，归档后的文献应选择适宜的方式对其进行分类、标记和保管，方便于查阅。
5.0作业流程图（参考附件）6.0流程内容6.1文献的拟制、会签、审核与核准6.1.1文献编写规定。
6.1.1.1受控文献的格式不作统一规定，但必须包含下列内容：文献名、文献编号、文献版本、生效日期、制订人、审核人、同意人。
成文信息控制程序(含表格)
成文信息控制程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.0目的制定本程序的目的是规定质量管理体系所要求成文作息的控制准则，以确保在需要的场合和时机，均可获文件的有效版本，防止误用（如使用作废文件）；予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。
2.0范围公司质量体系规定的文件是指：1) ISO&IATF16949质量管理体系手册；2) ISO&IATF16949质量管理体系程序；3) 作业指导书；4) 程序和作业指导书所引申的表单；5) 工程图纸（产品配方/工装/设施/设备用图纸）；6) 软件、软件说明书；7) 工程标准（技术规范/材料规范）；8) 零件清单；9) 试验计划；10)检验规范；11)国际/国家/行业标准；12)顾客提供的规范、图纸与资料；13)购置设备所带的技术资料；14)采购合同与外包合同；15)生产工艺文件（如工艺流程图、控制计划）。
本程序适用于以上质量文件的控制。
3.0术语3.1成文作息：公司需要控制和保持的信息及其载体。
（成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。
3.2文件：信息及其载体。
（示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准）载体可以是纸张、磁性的、电予的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。
3.3 一级文件：质量手册；3.4 二级文件：程序文件；例如：成文信息控制程序、内部审核控制程序等；3.5 三级文件：管理标准（制度、办法）、技术标准（技术法规、标准）、工作标准（规范、规程、规定、流程）3.6 四及文件：质量、环境、职业健康安全管理体系记录3.7 外来文件：公司应识别的与产品和质量管理体系的策划和运行有关的全部来自公司以外的文件（包括与产品有关的法律法规、顾客提供的图样，产品标准等）。
3.8 文件控制：文件控制是对指对文件的编制、评审、批准、标识、检索、发放、使用、贮存、保护、更改和再批准、作废、回收等全过程所用活动的管理工作。
IATF16949文件资料管理程序含表单
IATF16949文件资料管理程序含表单开始阅读文件资料管理程序1.0 目的规定公司的文件在受控状态下运行，确保质量管理体系文件在使用及流转过程中的有效性。
保证各使用场所获得适当且为最新版本文件，避免误用失效和作废的文件。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系文件，包括适用外来技术和质量文件、电子文件的管理。
3.0 职责部门（个人）职责总经理1、负责质量手册的批准管理者代表1、负责质量手册的审核2、负责程序文件和管理类文件的批准品质部1、负责编制、会审、修订管理手册和程序文件2、负责管理手册、程序文件和管理类受控文件资料的发放、管理和协调作业3、编制和及时更新质量体系《受控文件清单》技术部1、负责技术类受控文件的编制、审核、批准2、负责技术类文件的发放、管制与协调作业3、负责外来技术文件的登记、发放。
各部门1、负责本部门质量体系三、四级文件及记录表格的编制、审核2、所有已生效的文件在本部门得以贯彻执行，并管理本部门的文件3、编制并及时更新本部门《受控文件清单》4.0 程序4.1公司受控文件结构规定4.1.1第一级：质量手册（包含质量目标、过程绩效指标、质量方针）。
将公司质量管理目标与质量保证体系整合，说明做哪些工作来确保质量运行符合TS16949 要求，用字母“A”表示类别。
4.1.2第二级：详述如何进行及完成质量手册内所表达的各类程序文件，用字母“B”表示类别。
4.1.3第三级：各类管理制度，规范等，用字母加数字“C1”表示类别，加工图、工程图纸、作业指导书、质量检验标准、包装作业指导书、QC工程表、工程变更通知书等各类作业文件、标准，用字母“C2”表示类别。
4.1.4第四级：表单、记录。
为验证质量体系有效运作，而对各个事项持续不断加以记录，用字母“QR”表示。
4.1.5受控文件：分发、修订或更换均须按书面规定程序进行控制的文件，以保证文件始终反映现行要求。
4.1.6非受控文件：分发须按文件控制程序进行，但不保证其完全反映现行要求的文件。
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
文件控制程序
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七、作业说明：
（一）文件编写格式的各项说明如下： 1.格式内容：
（1）目的：说明该程序文件执行的目的；
（2）范围：说明该程序文件执行时所涵盖的内容； （3）参考文件：列出可当程序文件参考的文件；
（4）权责：说明与程序文件有关的执行单位的责任；
（5）定义：说明该程序文件需特别说明的名称所代表的意义；
（6）流程图：绘出作业流程是使阅读者能由图而得知整个作业流程；
（7）作业说明：详细列出完成此程序所需的步骤，必须详细说明其作业内容,使员工能通过阅读此程序而了解该项工程；
文件制订/修订/废止
文件编号
权责人员审查
总经理核准
颁布
记录、控制 回收旧文件
分发
修订/废止
销毁
OK
NG
OK
NG。
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文件信息控制程序
（IATF16949-2016）
1.目的
本标准规定了文件信息控制的要求，以确保与标准相关的文件信息都得到有效控制。
2.范围
本标准适用于公司与质量、环境管理体系运行有关的规范（管理类）、技术文件、外来文件和证据记录的控制。
3.定义
3.1文件化信息
内部管理资料，包括管理手册、规范（制度）、证据记录、实物、标本等；
外来文件资料，包括技术类文件、外来文件信息等
3.2技术类文件
技术标准、检验文件、操作规程、作业指导书、技术图纸等技术性文件。
3.3外来文件
有关的法律法规、标准和顾客提供的工程标准/规范、技术要求、图纸、更改通知等技术资料以及其它与管理体系有关的外来管理文件和技术文件。
3.4证据记录
公司管理体系运行活动的相关证据、书面记录、实物等。
4.职责
由办公室负责对各类文件的统一编号、登记、发放、回收、销毁归档管理工作。
具体文件化信息的归口部门负责文件的编制、修订、实施、维护等工作。
5.程序内容
文件化信息的总控制流程图见附件1.
5.1编写与审批
5.1.1 管理规范文件由各相关职能部门编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
5.1.2技术标准、检验文件、操作规程、作业指导书、技术图纸等技术文件由技术部负责编制，部门负责人审核，管理代表批准。
文件的格式以实用明确原则，不作统一规定。
5.1.3记录空白表格由各部门负责编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
报体系归口部门-办公室进行备案。
5.1.4文件化信息格式
书面、电子版本、实物等媒体形式。
5.2 编号方法：
5.2.1管理手册的编号方法：
QM X X -2016
发布年代号
顺序号
管理手册类文件代号, QM
5.2.2管理规范文件的编号方法：
QD X .X X - 2016
发布年代号
顺序号
标准中对应的条款
管理规范类文件代号, QD
5.2.3技术（作业）规范文件编号方式：
WI-□□-□□
部门代号，
技术（作业）规范
5.2.4记录的编号形式
QR X X – X X
顺序号
标准条款号
记录表格代号, QR
5.3书面记录的填写要求
记录由相关的执行人员填写，记录内容应正确、完整，字迹要清晰，不得随意涂改；记录如因笔误需要更改，应在该数据上划二条斜杠，在其上方填写正确数据，并加盖“更正”章或签上更改者姓名。
5.4有效性标识
5.4.1文件发放前应按附件一的要求予以统一标识。
5.4.2文件分“受控”和“非受控”两种，受控文件在发放时应加盖红色“受控”章，非受控文件不盖章。
文件形式有电子版和打印版，以打印版为主控版。
5.4.3如果文件涉及安全件产品或顾客有特殊特性要求，由文件编制人员在复印件相关处加盖红色“D”标识或红色“TT”标识后下发。
涉及顾客有特殊特性要求的文件，应以顾客的特殊特性标识符予以标识。
5.5文件信息使用
5.5.1有效运行起重要作用各部门的工作场所，应得到并使用正确有效版本的受控文件。
5.5.2文件持有者必需保持文件整洁、清晰，不得在文件上涂改或作任何其他
标记，并防止遗失或流转到外单位。
5.5.3受控文件一般不得复印，如确需复印，须经文件发放部门同意并做好登记。
5.5.4当文件严重破损影响使用时，使用部门应到行政部更换，交回旧文件，补发新文件，按原分发号发放，破损文件由行政人员销毁。
5.5.5使用部门若发生文件遗失，应写出书面补发文件报告，经文件发放部门同意后补发，补发文件使用原编号。
5.6发放、更改、换版、回收、作废、保留
5.6.1文件信息的发放范围由归口部门决定。
行政人员按发放范围负责文件的发放，并在文件上注明分发号，在分发号上盖上“受控”印章，每份受控文件只有唯一的分发号，便于识别追溯，并做好发放记录。
5.6.2每年对文件应进行一次评审，如不适宜应进行更新，由文件原编写部门填写《文件制//修/废申请通知单》，经原文件的审批人审批后执行。
5.6.3文件更改批准后，由行政人员统一实施更改，并在更改的文件或附件上标明更改标记（第0、1、2…）。
更改可采用划改签章或换页的方式。
5.6.4文件经多次修改或修改面大时，应及时换版，原版收回并盖“作废”章。
换版文件
应注明标识，版序号分别为：A、B、C…。
5.6.5行政人员应从所有使用场所及时回收失效或作废文件，并做好回收记录。
5.6.6回收的作废文件由行政人员销毁,作废文件如需保留,应在该文件上加盖“作废留用”章后方可保留；作废文件保存日期为：自作废日起12个月后销毁。
5.6.7技术文件、图纸发放应该进行登记发放和回收。