文件和资料控制程序(9个记录表格)
文件管理及记录控制程序(含表格)
文件管理及记录控制程序（ISO9001-2015）1.目的1.1规范质量管理文件的编制、审批、收集、编目、标识、归档、贮存保管、修订审批和修订版别状态的控制要求，以确保管理文件内容的充分性和适宜性,并为持续改进提供依据。
1.2明确文件发布、分发的控制要求，使管理文件有需求使用的单位可及时获取，同时有效防止作废文件的非预期使用。
1.3明确对企业知识进行收集和整合、积累保存、有序传递、共享交流、适时更新的规定，实现企业知识在内部的共享、积累、有序传递和有效应用，2.适用范围适用本公司质量管理体系中所要求的各项程序、办法、标准类、外来文件以及过程中的记录,包括3C及EICC所需要的文件。
3.名词定义3.1管理文件：是指公司管理体系的《管理手册》、程序文件，和确保程序有效运作和控制所需的准则和方法类文件，以及外来文件。
3.2外来文件：3.2.1公司：与公司营运相关的，外部的法律、法规和标准，统称为外来文件。
3.2.2各部门：公司发行的一、二阶文件及各部门自己发行的三、四阶文件为内部文件，其它的统称为外来文件。
3.3受控文本：指文件分发的文本中，必须对文本的修订、分发和作废进行相应识别和控制的每一份文本，皆称为受控文本。
反之称为非受控本。
3.4工作记录：指管理体系运作生成的，即按程序文件要求所生成的格式化的、有关质量管理的结果性记录、证据，统称为工作记录(简称记录)。
3.5发文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有从该单位开出的记录，统称为该单位之发文记录。
3.6收文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有该单位接收到的其它单位流转或分发性记录，统称为该单位之收文记录。
3.7单一式记录：指同一份记录只需由单一部门填制记载、签核生效，称之为单一式记录。
3.8联单式记录：指同一份记录由两个（含）以上部门同时填制记载、并共同签核完毕方可生效的记录，称之为联单式记录。
文件和资料控制程序(9个记录表格)
A) 文件需更改、修订时，文件编写部门提出《文件制修订申请表》，经部门经理/总监 或以上职位人员核准后，由原制修订部门职位承办人参照“文件标准格式”修订内容， 确定文件版次号，联同《文件制修订申请表》呈交相关责任人员审批，审批权限见第 四条；
B) 文字错误，而不影响实质文义时，则直接由各制修订部门在文件上更改签章后，一并 纳入下次新版修订内容之一。
70保存期限71封面标准格式???????????rsa0001二年72发放范围及修改记录标准格式????rsa0002二年73正文标准格式???????????rsa0003二年74文件制修订申请表?????????rsa0004二年75文件废止申请表??????????rsa0005二年76文件收发记录表??????????rsa0006二年77受控文件最新版一览表???????rsa0007二年78受控文件遗失报告表????????rsa0009二年编制审核批准日期a0文件编号hjop001998081封面标准格式附录一82发放范围及修改记录标准格式附录二83正文标准格式附录三84文件制修订申请表附录四文件废止申请表附录五86文件收发记录表附录六受控文件最新版一览表附录七88文件销毁申请表附录八受控文件遗失报告表附录九编制审核批准日期记录编号
6.1.5 文件版次号（包括表单格式版次号以 A、B、C……26 个英文字母编列 ） A) 首版一律为：文件版次号：A0 或格式版次：A0 B) 每修订一次，顺次提升版本/版次号，如：第一次修订，版本号：A1；第二次修订， 版本号：A2；…… C) 所有文件修改 5 次后换版,（质量手册换版参照《质量手册》中的规定）
文件控制程序含表格
文献控制程序（IATF16949/ISO9001-/ISO14001）1.0目的1.1 为了规范公司的文献管理体系，确保与产品或服务有关的管理体系文献或资料的符合性、适宜性和有效性，避免作废文献或资料的非预期使用，特拟制本程序。
2.0合用范畴2.1 公司全部与产品或服务有关的管理体系文献、资料、图纸、电子文档等，涉及外来文献。
3.0定义3.1一级文献：手册类文献。
该类文献是针对某项管理而制订的大纲性、根本性文献。
3.2二级文献：程序类文献。
该类文献是针对某项管理和作业而规定的工作过程和次序，它是对手册类文献的支持。
3.3三级文献：分技术文献、管理规定、外来文献三类。
技术文献含工位作业指导书、工艺参数、检查原则、操作规程、图纸、材料清单等；管理规定含二级程序文献引出的作业指导、各部门制订的规章、规定、制度类。
外来文献含各类公司同意采用的国际、国家、部级、行业、地方的原则、法律法规和客户或供应商提供的文献等。
3.4四级文献：统计、表格、联系单等。
3.5外发文献：指公司向客户、供应商或者其它单位发放的公司内部使用的文献。
4.0重要职责与权限4.1总经理：负责质量手册的审核和同意。
4.2管理者代表：负责手册编制、程序文献、外来文献和外发管理类文献的同意。
4.3行政部：负责公司文献的统一管理，并进行编码、保管、分发、回收、控制等工作，对各部门的文献管理工作进行稽核与监督。
4.4各职能部门：负责各部门程序文献的编制，及三级、四级文献的编制和审批。
4.5各部门文员负责本部门的文献管理，文献管理应根据本部门的文献特点对其进行定时整顿和归档，归档后的文献应选择适宜的方式对其进行分类、标记和保管，方便于查阅。
5.0作业流程图（参考附件）6.0流程内容6.1文献的拟制、会签、审核与核准6.1.1文献编写规定。
6.1.1.1受控文献的格式不作统一规定，但必须包含下列内容：文献名、文献编号、文献版本、生效日期、制订人、审核人、同意人。
文件与资料控制程序及流程图
3.2程序文件：展现品质/环境管理体系各项作业流程之文件；
3.3指导文件：使用或操作之说明书或各项材料之规格书；
3.4表单：执行相关工作时所使用之空白表格；
3.5受控文件：受更改、分发、回收控制，应随时保持最新有效版本的文件，盖有
「受控文件」章；
3.5作废文件：文件经过修订或废止，不是最新有效版本文件，盖有「作废」章。
5.2.3表单之保存作业：所有第一次制订之表格经有关部门主管核实后，发电子档给文控中心，直接由文控中心统一保管，收集于表单正本资料夹中。
5.3文件分发、回收作业
5.3.1凡经颁布发行之文件由文控中心影印适当份数盖「受控文件」章，经文控编号后发行使用,并请使用部门文件管理人在《文件分发与回收记录表》分发记录栏中签收，文控中心建立“受控文件一览表”管理，文件正本反面盖「受控文件」章保存；
5.1.4文件生效日期依文件规定的生效日期为准，但规定的生效日期不可在文件发行日期之前，如文件无规定生效日期的依文件发行日期为生效日期。
5.1.5文件纲领：
品质手册、支持文件、表单依实际需求进行编写，程序文件原则上依下列项目内容编写：
1、目的
2、范围
3、定义
4、职责
5、程序
6、相关文件
7、相关表单
8、附件
6．相关文件
无
7．相关记录
7.1文件分发与回收记录
7.2受控文件一览表
7.3外来文件一览表
7.4文件申请单
7.5受控文件借阅登记表
8．附件
8.1相关印章
受控文件章作废文件章
外来文件章参考文件章
8.2文件控制流程图
文件控制流程图
成文信息控制程序(含表格)
成文信息控制程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.0目的制定本程序的目的是规定质量管理体系所要求成文作息的控制准则，以确保在需要的场合和时机，均可获文件的有效版本，防止误用（如使用作废文件）；予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。
2.0范围公司质量体系规定的文件是指：1) ISO&IATF16949质量管理体系手册；2) ISO&IATF16949质量管理体系程序；3) 作业指导书；4) 程序和作业指导书所引申的表单；5) 工程图纸（产品配方/工装/设施/设备用图纸）；6) 软件、软件说明书；7) 工程标准（技术规范/材料规范）；8) 零件清单；9) 试验计划；10)检验规范；11)国际/国家/行业标准；12)顾客提供的规范、图纸与资料；13)购置设备所带的技术资料；14)采购合同与外包合同；15)生产工艺文件（如工艺流程图、控制计划）。
本程序适用于以上质量文件的控制。
3.0术语3.1成文作息：公司需要控制和保持的信息及其载体。
（成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。
3.2文件：信息及其载体。
（示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准）载体可以是纸张、磁性的、电予的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。
3.3 一级文件：质量手册；3.4 二级文件：程序文件；例如：成文信息控制程序、内部审核控制程序等；3.5 三级文件：管理标准（制度、办法）、技术标准（技术法规、标准）、工作标准（规范、规程、规定、流程）3.6 四及文件：质量、环境、职业健康安全管理体系记录3.7 外来文件：公司应识别的与产品和质量管理体系的策划和运行有关的全部来自公司以外的文件（包括与产品有关的法律法规、顾客提供的图样，产品标准等）。
3.8 文件控制：文件控制是对指对文件的编制、评审、批准、标识、检索、发放、使用、贮存、保护、更改和再批准、作废、回收等全过程所用活动的管理工作。
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
医疗器械质量管理体系-文件和资料控制程序及记录
为确保与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用合用的有效版本文件。
合用于公司所有与 QMS 建立、 实施， 产品生产创造、 产品质量控制有关的文件和资料的管理与控 制。
3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。
3.2 管理者代表负责程叙文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文 件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。
3.3 技术部负责法律法规文件的采集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。
3.4 质量部负责程叙文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使 用的文件和资料的管理和控制。
4.1.1 文件和资料可呈书面或者电子媒体形式， 电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或者非授权写入 的装置。
4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、 换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。
4.2.1 各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个惟一的编号、发布前得到 审批。
4.2.2 文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。
4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
4.2.4 程叙文件和管理制度由主职部门参预编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.5 作业指导文件由主职部门参预编制，技术部审核，总经理批准。
XX —QP —001 2022-A/0 共 5 页第 1 页XXXXXXXX 有限公司文件编号 版 本 号 页 号4.2.6 记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。
4.2.7 经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件清单》。
4.3.1 所有与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。
文件和记录控制程序
文件和记录控制程序1 目的确保与公司质量、环境、职业健康、安全管理体系有关的文件和记录得到有效的控制和使用，各现场使用的文件是有效版本。
2 适用范围适用于与公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件和记录控制。
3 术语定义3.1 受控文件：依标准之要求，经授权人员核准，并正式发行的文件。
3.2 外来文件：国家法律、法规及各项国家、国际标准、国家标准、行业标准、产品及市场资料、客户提供之书面技术文件及品质要求文件、图纸等。
4 职责4.1 体系专员负责公司质量、环境及职业健康安全体系文件的管理及管理手册的编制；4.2 各部门负责本部门使用文件的编制与管理；4.3 各主管领导负责文件的审批。
5 工作程序5.1 文件和资料的分类与保存5.2 所有受控纸质和电子文件由运营中心项目管理部体系专员管理；各部门使用的文件、外来文件、技术资料和记录由部门自行保管，合同及其它需留档的文件由档案室管理。
文件和记录的的编号5.2.1 文件编号ACEWAY- XX- XX XX顺序号职能类别代号文件类型代号公司名称代号示例：AWAY-QC-0301表示第一份用于设计开发的作业指导书。
职能代号以公司运营中的各项职能为分类标准，由体系专员编制在文件清单中并根据分类为受控文件发放编号。
质量管理体系和三体系合一的文件的职能类别代号从01至19；环境管理体系和职业健康、安全体系的职能类别代号以20开始。
5.2.2 记录表样的编号AWAY. QF- XX- XX顺序号职能类别代号表格代号公司名称代号示例：AWAY.QF-11-01为人力资源类的第1号表格。
记录的职能代号同文件的编号标准。
5.2.3 记录查阅码由各部门根据归档、检索的需要自行设置，但应保证编码规则的一致性。
5.3 文件的编写、审核、批准5.3.1 文件的编写应按5W2H的要求，规定清楚做什么事，由谁去做，怎么去做，什么时间完成，达到什么标准。
一般由以下几个部分组成：1、目的；2、适用范围；3、定义（可选）；4职责（可选）；5、程序或内容；6、相关支持性文件；7、相关记录；8、流程图（可选）。
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审核后。制修订承办者参照“文件标准格式”拟订文件内容，确定文件版次号。联同《文件制修
订申请表》呈相关人员审批，审批权限按本文件第四条款执行；
B) 在文件审核、批准阶段，若有任何意见由制修订部门负责修改完善。
6.4.2 文件修订：
编制
审核
批准
日期
文件编号
文件 HJ-OP-001 名 称
文件和资料控制程序
理者代表批准生效，公司保密文件（如供应商资料等）借阅需总经理批准；
C) 文控中心须登记记录借阅文件情况。
6.6 文件回收
6.6.1 文件进行换版时，文控中心应于分发新版时按“文件发放范围”收回所有的旧版文件并盖上红色“作
废文件”印章后销毁，正本则盖红色“作废文件”印章后作相应保存；
6.6.2 文件回收时，文控中心须在《文件收发记录表》回收栏记录，并于确认栏确认；
领及最基本的文件。
3.5 程序文件：质量手册中管理重点所延伸引用的下一级文件，是质量管理体系活动中跨部门运作流程的最主
要文件，用于描述公司部门与部门之间的管理接口和运作流程。
3.6 作业指导书：程序文件中作业内容所延伸引用的下一阶文件，是质量管理体系的重要补充性运作文件。这
一类的作业通常都针对单一部门性质或单一工作岗位较为复杂的作业而制订的。
文件和资料控制程序
版次
A0
页次
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6.1.5 文件版次号（包括表单格式版次号以 A、B、C……26 个英文字母编列 ）
A) 首版一律为：文件版次号：A0 或格式版次：A0
B) 每修订一次，顺次提升版本/版次号，如：第一次修订，版本号：A1；第二次修订，版本号：A2；……
C) 所有文件修改 5 次后换版,（质量手册换版参照《质量手册》中的规定）
页码
数量
备注
部门确认 文控确认
确认 旧版回收
是否销毁
备注
记录编号：RS-A0-007
文件编号
文件名称
版 次：A0
受控文件最新版一览表
版 页 页码/修 文件编号 本 次 改码
文件名称
页 次：1/1
版 页 页码/修 本 次 改码
制 表：
审 核：
记录编号：RS-A0-008
6.1.4 表单编号：
□□- □□□- □□
表单版次 表单流水号 部门编号，按汉语拼音的开头两个汉字的第一个字母组合。
部门编号如下： 总 经 理 办 公室 ZJ
人事 行政部 RS
产品开发部 CP
生产部 SC
品质部 PZ
营销中心 YX
财务部 CW
编制
审核
批准
日期
文件编号
文件 HJ-OP-001 名 称
XXXXXXX 服 饰 有 限 公 司 文件和资料控制程序
受控印章
受控副本章
文件编号
HJ-OP-001
文件版次
A0
发布日期
生效日期
拟制
审核
批准
批准日期
文件编号
文件 HJ-OP-001 名 称
文件和资料控制程序
版次
A0
页次
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1.0 目 的
确保公司质理管理体系中的所有文件和资料均能得到有效控制，所使用的文件和资料是最新有效版本。
4.1.1 质量手册
A) 人事行政部组织编制修订；
B) 副管理者代表审核；
C) 总经理批准。
编制
审核
批准
日期
文件编号 HJ-OP-001 4.1.2 程序文件：
文件 名称
文件和资料控制程序
A) 责任部门主管/经理/总监编制修订；
B) 副管理者代表审核及相关责任部门经理/总监会签；
C) 管理者代表批准。
版修订内容之一。
6.4.3 文件废止：
A) 当整份文件不适合公司运作或考虑简化运作需要删减文件时，可由文件编写部门提出文件废止申
请；
B) 文件废止后原文件编号不得重复使用；
C) 文件废止由申请部组填写《文件废止申请表》报原文件职位审批人批准后可予以废止。
6.5 文件发行及借阅管理
6.5.1 公司所有运作文件的发放均需以受控文件形式发放且由文控中心负责，文控中心需确保发放到各部门
二年 二年
编制
审核
批准
日期
文件编号
文件 HJ-OP-001 名 称
文件和资料控制程序
8.0
附录
8.1 《封面标准格式》
（附录一）
8.2 《发放范围及修改记录标准格式》 （附录二）
8.3 《正文标准格式》
（附录三）
8.4 《文件制修订申请表》
（附录四）
8.5 《文件废止申请表》
（附录五）
8.6 《文件收发记录表》
（附录六）
8.7 《受控文件最新版一览表》
（附录七）
8.8 《文件销毁申请表》
（附录八）
8.9 《受控文件遗失报告表》
（附录九）
版次
A0
页次
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编制
蒋晓
审核
批准
日期
记录编号：RS-A0-004
申请部门： 制修订文件名称：
版 次：A0
文件制修订申请表
申请人： 文件编号：
页 次：1/1
□制订 □修订 新版次： 旧版次：
6.2
文件架构
6.2.1 质量手册架构：按 ISO9001：2000 条款，排列顺序编订各章节及项目，并明确体现章节内项目所对应
的程序文件、作业指导书。
6.2.2 程序文件架构：
A) 目的；
B) 范围；
C) 定义；
D) 职责；
E) 流程图；
F) 程序；
G) 支持性文件；
H) 记录；
I) 附录。
6.2.3 作业指导书架构：作业指导书的架构参照程序文件架构，其中 C、D、E、G 可根据实际情况选择是否
盖有“受控副本”印章，由使用部门管理。
3.3 非受控文件：
3.3.1 盖有“非受控文件”印章或未盖任何识别章的文件；
3.3.2 分发时是最新版本，但修订后不再另行分发，废止后无须收回及销毁。
3.4 质量手册：是公司建立符合 ISO9001：2000 要求的质量管理体系的，是落实质量方针、目标的指导性纲
需要。
6.3
文件标准格式：
6.3.1 封面按“RS-A0-001”（附件一）格式制作；
6.3.2 发放范围及修改记录按“RS-A0-002”（附件二）格式制作；
6.3.3 正文页按“RS-A0-003”（附件三）格式制作，并统一编排页次。
6.4
文件制订、修订、废止
6.4.1 文件制订：
A) 根据实际工作需要，由文件编写部门提出《文件制修订申请表》，经部门经理/总监或以上职位人员
回收记录、控制 回收失效文件 销毁
文控中心 文控中心 文控中心
《文件收发记录表》 《文件销毁申请表》
编制
审核
批准
日期
文件编号
文件 HJ-OP-001 名 称
6.0Leabharlann 程序6.1文件编号及文件版次号
6.1.1 质量手册编号
文件和资料控制程序
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A0
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6.1.2
HJ - QM - □□□ 代表“质量手册”流水号 代表质量手册，为英文字母缩写。
6.6.3 借出类文件回收保管时，须进行登记、注销；
6.6.4 有需销毁作废文件均由文控中心进行销毁，并申请填写《文件销毁申请表》经副管理者代表批准后方
编制
审核
批准
日期
文件编号
文件 HJ-OP-001 名 称
文件和资料控制程序
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可执行销毁，并记录。
6.7 6.7.1
文件管理 A) 受控文件不可用铅笔填写或用涂改液修正，不可乱涂画，除文控中心人员外，其他任何人员不可私
使用的文件是最新有效版本；
6.5.2 各部门提交受控文件时须在“任何使用场所都必须有相应适用文件”的原则填写“文件发放范围”，文控
中心按此范围规定份数复印，在副本每页正面盖上蓝色“受控副本”印章，填上副本编号后分发至相
关部门，在受控文件正本每页背面盖上绿色“受控正本”印章，后分类归档保存；
6.5.3 受控文件的发放由文控中心填写《文件收发记录表》，并由文件接收部门签收确认；
公司编号，按汉语拼音的开头两个汉字的第一个字母组合。 程序文件编号
HJ- OP- □□□ 程序文件流水号 程序文件代号，为英文字母缩写。
公司编号，按汉语拼音的开头两个汉字的第一个字母组合。
6.1.3 作业指导书编号
HJ - WI- □□□
指导书流水号 作业指导书代号，为英文字母缩写。 公司编号，按汉语拼音的开头两个汉字的第一个字母组合。
2.0 范 围
指质量手册、程序文件、作业指导书、表单、外来文件、外发文件、技术文件。
3.0 定 义
3.1 文 件
3.1.1 文件：由信息和承载媒体构成；
3.1.2 文件承载媒体具体表现形式是纸张、磁片、光盘、电子媒体、照片、样板等。
3.2 受控文件：分为正本和副本两种文件。正本为手签本，盖“受控正本”印章，由文控中心统一管理，副本
4.1.3 作业指导书：
A) 责任部门主管/经理组织编制修订；
B) 编制修订部门经理/总监审核；
C) 总经理批准。
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4.2 文控中心负责：文件的登录、分发、回收及旧版/废止文件的销毁，确保使用有效版本； 4.3 各文件使用部门负责：建立文件一览表，本部门文件的有效管理，配合文控中心的文件管理工作。
制/修订内容：
审 批：