质量记录控制程序表格格式
质量记录控制程序(含表格)
质量记录控制程序（ISO9001-2015）1.目的确保记录的标识、保护、检索、储存、保留及处理符合要求，为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据,以确保品质记录的正确性及有效性。
2.范围本程序适用于公司所有与品质有关的记录、识别、保护、编制索引、文件归档、保管及废弃处理等程序均适用。
3.权责3.1文管员：负责公司所有质量记录的全面管制及汇总，并编制《质量记录清单》；3.2各职能部门：依据本程序维持各种质量记录的制作及发行，并对其进行收集、保存、归档、移交、处理。
4.流程描述过程顺序质量记录管理流程图过程描述执行者审批者依据表单1 该部门按各自部门体系运行的需要向文管员提出修改或设计表单的申请记录需求部门记录需求部门主管《质量记录清单》2否进行样表格式、内容的修改/设计记录需求部门记录需求部门主管《质量记录样表》3 该部门主管对质量记录样表进行审批部门主管部门主管《质量记录样表》4 是文管员对质量记录清单进行统一编号文管员N/A《质量记录清单》5 将质量记录的相关信息录入质量记录清单内文管员N/A《质量记录清单》6 将表单复印后发放到各相关部门，并负责签收，存档，备查文管员文管员主管《文件发放回收记录表》7 记录需求部门主管再次对表单适用性进行审核、批准记录需求部门记录需求部门主管《文件更改申请单》8 否各相关部门对表单的适用性进行评估各相关部门部门主管N/A9 是各相关部门继续正常使用表单各相关部门N/A N/A10 按规定的保存期限与文控要求保存记录需求部门N/A《质量记录表格》11质量记录一律不得外借，如因特殊情况，需说明具体原因，并办理好借阅登记手续方可借阅借阅申请部门文管员主管《文件发放回收记录表》开始提出申请审批修改/设计表单样表标识、编号输入质量记录清单复印、发放文件更改申请是否适用继续正常使用相应场所保管记录借阅12否 是 文管员对已到期的同意销毁的文件进行销毁，如需保留，则隔离存放，并进行标识质量记录相关部门 相应部门主管 《文件发放回收记录表》13N/A 文管员 N/A N/A4.1其他补充内容4.1.1无特殊情况，质量记录保存期一般为两年。
QGJUQ15.013记录控制程序
25
COC记录006.5
动力Team
中温冷冻一次泵点检记录表
2
26
COC记录006.6
动力Team
中温冷却二次泵点检记录表
2
27
COC记录006.7
动力Team
热回收装置点检记录表
2
28
COC记录006.8
动力Team
真空系统点检记录表
2
29
COC记录006.9
动力Team
加药装置点检记录表
2
30
QG/JUQ15.013
审核/日期심사/일자
标准化/日期
표준화/일자
会签/日期공동서명/일자
版本号버전호
1.1
发布日期배포일자
副本编号부본번호
批准/日期결재/일자
1范围
本程序规定了虹欧公司质量记录标识、收集、传递、贮存、保护、保存期限、检索、查阅、处置的管理及要求。
本程序适用于虹欧公司质量记录的控制。
过程质量问题通知单
3
86
COC记录052
技术质量部
量产保证检查记录表
3
87
COC记录053
技术质量部
QC小组登记表
1
88
COC记录054
技术质量部
QC小组活动报告书
1
89
COC记录055
技术质量部
QC小组成果申请表
1
90
COC记录056
技术质量部
监督检查记录表
2
91
COC记录057
技术质量部
不符合处理报告
GB/T19001质量管理体系要求
3管理职责
3.1文件拟制部门
负责编制文件中规定的质量记录的模板，并规定记录的保存部门及保存期限。
表格填写范本
工作环境控制程序
QP-07-1.0
9
产品实现的策划控制程序
QP-08-1.0
10
顾客沟通控制程序
QP-09-1.0
11
供应商调查、评选控制程序
QP-10-1.0
12
采购控制程序
QP-11-1.0
13
生产和服务控制程序
QP-12-1.0
14
监视和测量装置的控制程序
QP-13-1.0
15
内审控制程序
QP-14-1.0
发言部门：各部门自由发言
9.顾客或员工对质量管理体系有益的建议。
发言部门：各部门自由发言
10.公司质量体系现状对环境的持续适应性、充分性、有效性总体评价。
发言部门：管理者代表
11.总经理总结性发言及提出相应的纠正预防措施要求。
编制：日期：审批：日期：
管理评审报告
评审会议时间、地点：2008.2.26 公司会议室
c.12月份第二次内审共发出15份不合格报告，目前尚在跟踪验证过程中。存在问题较多的部门是质检部，因该部门涉及的要素最多，其他部门不合格分布较为均匀；存在问题较多的要素是7.3、8.6两个要素；
d.其中7.6要素两次内审出现同类问题，原因是部分检测设备只有惟唯一的一台，由于外校时间较长，生产每天要用，而无法送校。
d.总共开发出3个新的系列及两个新的型号，达到质量目标的要求。
2.1.2分析或建议：
a.对如何作为一项新产品开发，要定出一个严格的概念，如：98A、98B型算不算新产品；
b.应加强新产品的市场推广，99年仅全自动电烤箱投放市场，未能取得产品开发预期的效益。
2.1.3结论或纠正措施：
a.经讨论确定下列情况之一即可作为一项新产品开发：
记录控制程序 表格 格式
1.0目的维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。
2.0适用范围本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。
3.0职责3.1办公室为质量记录的归口管理，负责各种质量记录表格的审查备案。
3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。
4.0工作程序4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
质量记录的形式可分为多种，如书面记录、电脑文档、照片等，还包括由供方提供的适当的质量记录。
4.2凡质量体系文件规定有记录要求的，应设置和编制质量记录。
4.3质量记录表式应有如下内容：记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。
报表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。
4.4质量记录的编号4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为有效记录表格。
编号规则：R（记录）—涉及部门代号—序号（01、02….）。
办公室：BG 质检部：ZJ 采购部：CG生产车间：CJ 仓库：CK 销售部：XS4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰，且不得随意理更改，属填写差错的，只准划改，不准涂改；当质量记录表格不适用需要更改时，由原设计部门负责人审批。
4.6质量记录的归档、贮存和管理4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行，必要时可视需要随时收集。
4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管，不得随意污染、撕毁和丢失。
4.6.3不同类别的质量记录要分开存放，并按时间先后顺序排放。
4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人，按《质量记录清单》规定的期限保存。
4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。
4.7质量记录的查询4.7.1外单位人员一般不予查阅质量记录，特殊情况须经部门负责人同意并办理查阅手续。
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
质量记录控制程序(附完整表格)
页 码1.目的：本程序规定了质量记录的标识、编号、收集、查阅、归档、保管、贮存和处理的程序及职 责，提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。
2.适用范围：适用于本公司各职能部门所有的与质量有关的记录的控制。
3.定义：(无) 4.职责：4.1 文控中心负责收集各部门的表格初稿编制相应的记录表格，经管理者代表审批后使用。
4.2 各部门负责本部门质量记录的收集、整理、保管本部门的记录。
5.内容：5.1 各部门应将本部门所有的质量记录标题纳入《质量记录表单清单及保存期限一览表》中。
5.2 各部门应将本部门所有的质量记录标题纳入《质量记录表单清单及保存期限一览表》中。
质量记录可以以文字、表单、录像、图表、照片、光盘、或以电子版的形式存在。
5.3 质量记录的标识、编号：5.3.1 对以录像、照片、光盘、或电子版的形式出现的质量记录应进行标识，标识可用贴标签 的方法，以便能及时查找。
5.3.2 质量记录表格由各部门根据需要编制，并按《文件控制程序》规定的方法进行标识，报 文控中心备案。
5.3.3 现用受控记录表格仍继续使用，凡是以后新增的表单，不再使用以往编号的方式，新增 表格编号方法：按《文件控制程序》中相关条款执行。
5.4 质量记录的填写要求及收集：5.4.1 质量记录应在工作现场收集，并按程序文件和工作文件规定的质量记录表格进行记录。
5.4.2 填写的质量记录必须是原始数据，应具真实性、完整性、时效性，字迹清晰工整，不需 填写的或不存在的内容划“/”。
不得随意用涂改液涂改、若笔误可在错误处进行划改， 但校正的数据必须有原记录人签名。
若质量记录潦草，有污渍，审核人员可退回原记录 人重新纠正。
5.5 质量记录的查阅、归档：5.5.1 质量记录的查阅、借阅质量记录，须办理借用手续。
对过期质量记录，由归口部门保管 人员提出报告，部门主任或经理审批，保管人员负责销毁。
对过期失效但还有保存价值 要收藏的质量记录，须加盖“作废保留”标记标识。
科室POCT质量控制记录表格本
POCT质量控制工作记录本（便携式血糖仪）科室: 检验科济南市明水眼科医院2014年度目录一、济南市明水眼科医院便携式血糖检测仪临床使用管理制度 (1)二、操作规程 (3)1、标本采集操作规程 (3)2、便携式血糖检测仪操作规程 (4)3、质控规程 (5)4、检测结果报告出具规程 (7)5、废弃物处理规程 (7)6、便携式血糖仪保养及维护规程 (8)三、便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖结果比对试验 (9)四、质量控制 (11)1、质控记录 (11)2、质控图 (12)3、失控记录及分析 (47)五、POCT检测人员资质授权审批表 (53)六、POCT督导检查反馈表 (54)便携式血糖检测仪临床使用管理制度血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院POCT管理。
为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于印发<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>的通知》（卫办医政发〔2010〕209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本制度。
本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。
一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。
管理规程应包括以下内容：1、标本采集规程；2、血糖检测规程；3、质量控制规程；4、检测结果报告出具规程；5、废弃物处理规程；6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。
二、根据卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。
1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内，且所有数据在临床可接受区；4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）5、操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上；6、血糖检测的线性范围至少为1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。
GJB9001C-2017生产过程控制程序含记录表格
GJB9001C-2017生产过程控制程序含记录表格1 目的为使生产过程处于受控状态，从而确保产品生产过程质量，特制定本程序。
2 范围本程序适用于本公司所有产品生产、安装过程质量控制。
3 职责3.1 系统事业部/板卡事业部/结构事业部：负责生产安排、进度控制以及生产用料准备状态控制。
负责满足生产所用物料的防护及出入库管理。
保质、保量、按时完成产品的生产任务，以及组织对本部门过程操作人员的培训、考核和资格认可。
3.2 产品技术人员负责收集编制产品特性的有关信息，关键过程的控制、解决产品工艺或技术问题。
3.3质量组人员负责检验以及测量、试验设备的管理并对过程质量的各阶段按要求进行检查和监督，对质量控制点进行日常管理工作，并做好记录。
4 程序4.1产品技术人员提供设计和开发输出的文件：产品规格、BOM、图纸、工艺文件、检验实验标准等。
工艺文件规定产品生产所需工序、工序顺序、工具、物料相应工序的作业内容、作业方法、所需设备、注意事项和质量要求等。
4.2 系统事业部/板卡事业部/结构事业部根据设计和开发输出文件与产品交期要求、库存情况结合各生产部门的生产能力，编制生产计划。
4.3 生产过程组织4.3.1生产部门按确认的生产计划，依据BOM领齐物料，安排合适员工及工具到位，人员的素质应满足工作岗位对人员的基本素质的要求；并根据工艺文件检查仪器、设备是否正确，确保所使用的生产设备、工装工具必须符合工艺规程的要求。
4.3.2 在相应的工位上张贴工艺文件，生产员工须按相关工艺文件要求进行生产，同时把转产前的工艺文件回收归档保管。
4.3.3 对生产现场进行7S管理，特别是根据产品实现的不同阶段对环境的不同要求，对人身安全、健康、产品质量等有损害或潜在损害的工作环境或设备要制定严格的操作规范或实施相应的防护措施。
4.3.4 上述各项检查有不符合地方应通知相关部门进行协调处理。
4.3.5 新产品生产前由产品技术人员讲解产品生产过程、品质要求及注意事项等，使生产员工了解作业内容、作业方法以及所采用的设备、工具。
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7.附件：
各部门表单汇总表
文件类别
文件编号
制订单位
版本
发行编号
页次
二阶
品管部
4.名词定义：
日历年：即从1月1日起到年底（12月31日）为一日历年;例：若记录为2001年5月20日到下一年日历年即为2002年12月31日。
5.相关文件：无
6.作业程序：
6.1记录控制项目：本公司质量系统各类文件使用表单所产生的记录均为本程序控制范围。
6.2表单的填写要求：
6.2.1以表单的填写设计要求正确填写，并且字体要清楚，易于识别。
6.5.3质量运行记录的保存期限为其产生之当年再加上一个日历年。
6.6保存方式：由各责任单位自行指派负责人集中保存，保存时要注意不要受潮、受损、遗失，以确保储存的质量。
6.7质量记录的借阅：
6.7.1对于本公司各单位之间的质量记录借阅应经各单位之负责人批准。
6.7.2对于客户需借阅，则经本公司的管理代表批准后方可取阅。
质量记录控制程序
版
本
修订
变更内容
制订
审核
核准
日期
次数
页次
章节
第一次发行
保管单位：
文件类别
发行章
文件类别
文件编号
制订单位
版本
发行编号Βιβλιοθήκη 页次二阶品管部1.目的：证明质量系统的有效运作及作为以后质量改善和追溯有依据。
2.范围：质量系统之各项控制和技术的记录与报告。
3.权责：本厂所有部门和人员均需依此文件的要求执行工作。
6.2.2所有质量记录必须有记录人的署名，如文件规定尚需有审核批准手续的均需签署名后，方可生效。
6.2.3记录的填写（审核）批准可以是署名（盖章）方式。
6.3记录的收集方式：由各责任单位派专人收集整理。
6.4编制索引归档：
6.4.1各单位依据质量记录的日期（产品名称、编号）等进行归档，如无联系性的特征亦需记录、编号以利索引。
6.4.2在每类档案夹封面标示主要记录内容名称、以利识别。
文件类别
文件编号
制订单位
版本
发行编号
页次
二阶
品管部
6.5记录保留和单位：
6.5.1如在文件中无特别的规定的，质量记录的保留期限参见各部门表单汇总表，如责任单位有文件规定，则依规定进行保留，如都无规定的产生记录的单位必须保留。
6.5.2对QS9000产品，生产件批准文件、安装设备记录、采购订单和更改通知单的保存期限为产品在现行保持期为产品在现行保质期加上一个日历年。参见（TST-AM-P-15-02）