质量记录控制程序(含表格)
文件管理及记录控制程序(含表格)
文件管理及记录控制程序（ISO9001-2015）1.目的1.1规范质量管理文件的编制、审批、收集、编目、标识、归档、贮存保管、修订审批和修订版别状态的控制要求，以确保管理文件内容的充分性和适宜性,并为持续改进提供依据。
1.2明确文件发布、分发的控制要求，使管理文件有需求使用的单位可及时获取，同时有效防止作废文件的非预期使用。
1.3明确对企业知识进行收集和整合、积累保存、有序传递、共享交流、适时更新的规定，实现企业知识在内部的共享、积累、有序传递和有效应用，2.适用范围适用本公司质量管理体系中所要求的各项程序、办法、标准类、外来文件以及过程中的记录,包括3C及EICC所需要的文件。
3.名词定义3.1管理文件：是指公司管理体系的《管理手册》、程序文件，和确保程序有效运作和控制所需的准则和方法类文件，以及外来文件。
3.2外来文件：3.2.1公司：与公司营运相关的，外部的法律、法规和标准，统称为外来文件。
3.2.2各部门：公司发行的一、二阶文件及各部门自己发行的三、四阶文件为内部文件，其它的统称为外来文件。
3.3受控文本：指文件分发的文本中，必须对文本的修订、分发和作废进行相应识别和控制的每一份文本，皆称为受控文本。
反之称为非受控本。
3.4工作记录：指管理体系运作生成的，即按程序文件要求所生成的格式化的、有关质量管理的结果性记录、证据，统称为工作记录(简称记录)。
3.5发文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有从该单位开出的记录，统称为该单位之发文记录。
3.6收文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有该单位接收到的其它单位流转或分发性记录，统称为该单位之收文记录。
3.7单一式记录：指同一份记录只需由单一部门填制记载、签核生效，称之为单一式记录。
3.8联单式记录：指同一份记录由两个（含）以上部门同时填制记载、并共同签核完毕方可生效的记录，称之为联单式记录。
IATF16949质量记录控制程序
文件制修订记录
1.0目的
本程序规定了质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的要求和办法，以证明质量符合合同或规定的要求和质量体系有效运行。
2.0适用范围
适用于本公司产品质量形成过程和质量体系运行所要求的全部记录，包括外来及顾客指定的记录。
3.0职责
3.1 ISO文控是记录的归口管理部门，负责对各部门记录控制实施情况进行监督、检查和考核；
3.2 各部门产生的记录由本部门负责对其进行控制和管理。
4.0定义
4.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
4.2 客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。
5.0流程及说明
文件和资料控制程序7.0需要保存的记录记录一览表
文件回收记录表。
质量和技术记录管理程序
1.目的根据国家卫生行业有关规定，对实验室记录数据、信息的保存和管理作出规定，以保护各方利益、患者隐私，同时督促检验科各工作人员积极工作，努力改善和提高医疗服务质量2.适用范围质量记录、技术记录、检验申请单（包含患者信息的其他表格或病历）、检验结果报告、样本接收记录、投诉及处置记录、审核记录、意外事故及处置记录、生物安全事故及处置记录、人员培训及考核记录、供应品的批次文件证书等所有记录3.职责3.1各专业组当班人员负责收集、整理、装订、标识当天检验申请单，交文件管理员3.2各专业组长负责收集、整理、装订、标识本专业组当月、当年、实时或完成的各种记录表格，交文件管理员3.3文件管理员负责按《质量和技术记录管理》对各种文件记录进行管理3.4质量负责人负责监督文件管理员工作4.工作程序4.1资料保存期限（1）质量控制记录（主要是质控图及质控原始数据）、检验原始实体数据、生物安全事故记录、审核记录、意外事故处置记录、供应品批次文件证书，保存至少5年（2）技术记录、申请单、电脑中的检测结果、样本接收记录、投诉处理记录、人员培训及考核记录、会议记录，保存2年（3）已打印检验报告，保存1月4.2记录文件的交接（1）按日交付：检验申请单（2）按月交付：室内质控、检验原始数据、培训考核记录、生物安全记录、环境记录、交接班及考勤记录等按月完成的记录（3）完成或实时交付：如登记本使用完后、会议记录、投诉处理记录、交流沟通记录等实时完成的记录（4）按年交付：如管理评审、内部审核，4.3记录分类和保存（1）至少分如下类别a 室内质控图，b室间评价及比对，c仪器校准及年检记录，d 不符合预防、设别、评审、纠正、改进记录，e 仪器使用、维护、维修记录，f 检测原始数据及复检记录，g报告记录， h 样本接收、拒收记录，i 投诉处理记录，j 内部审核、管理评审记录，k 培训考核记录，l 会议及讲座记录，m 生物安全记录，n环境记录，o 交流沟通记录，p 供应品批次文件证书，q 检验申请单，r 交接班及考勤记录，s 其他记录。
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
质量记录控制程序(附完整表格)
页 码1.目的：本程序规定了质量记录的标识、编号、收集、查阅、归档、保管、贮存和处理的程序及职 责，提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。
2.适用范围：适用于本公司各职能部门所有的与质量有关的记录的控制。
3.定义：(无) 4.职责：4.1 文控中心负责收集各部门的表格初稿编制相应的记录表格，经管理者代表审批后使用。
4.2 各部门负责本部门质量记录的收集、整理、保管本部门的记录。
5.内容：5.1 各部门应将本部门所有的质量记录标题纳入《质量记录表单清单及保存期限一览表》中。
5.2 各部门应将本部门所有的质量记录标题纳入《质量记录表单清单及保存期限一览表》中。
质量记录可以以文字、表单、录像、图表、照片、光盘、或以电子版的形式存在。
5.3 质量记录的标识、编号：5.3.1 对以录像、照片、光盘、或电子版的形式出现的质量记录应进行标识，标识可用贴标签 的方法，以便能及时查找。
5.3.2 质量记录表格由各部门根据需要编制，并按《文件控制程序》规定的方法进行标识，报 文控中心备案。
5.3.3 现用受控记录表格仍继续使用，凡是以后新增的表单，不再使用以往编号的方式，新增 表格编号方法：按《文件控制程序》中相关条款执行。
5.4 质量记录的填写要求及收集：5.4.1 质量记录应在工作现场收集，并按程序文件和工作文件规定的质量记录表格进行记录。
5.4.2 填写的质量记录必须是原始数据，应具真实性、完整性、时效性，字迹清晰工整，不需 填写的或不存在的内容划“/”。
不得随意用涂改液涂改、若笔误可在错误处进行划改， 但校正的数据必须有原记录人签名。
若质量记录潦草，有污渍，审核人员可退回原记录 人重新纠正。
5.5 质量记录的查阅、归档：5.5.1 质量记录的查阅、借阅质量记录，须办理借用手续。
对过期质量记录，由归口部门保管 人员提出报告，部门主任或经理审批，保管人员负责销毁。
对过期失效但还有保存价值 要收藏的质量记录，须加盖“作废保留”标记标识。
质量手册程序文件及表格范本(DOC 138页)
作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、
丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部
门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管 部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必 要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》 的有关规定。
0.3 质量手册修改控制
0.1 目录
0.2
质量手册说明
5.5.5
0.3 质量手册修改控制
0.4 企业概况
1.0 公司组织机构图
2.0 公司质量管理体系结构图
3.0 质量管理体系过程职责分配表
4.0
质量管理体系
4.1、4.2
4.1
文件控制程序
4.2.3 4.2
质量记录控制程序
4.2.4 5.0 5.1、5.2 5.1
管
理
职
5.6 管理评审 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
6.1 资源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
6.2 人力资源
△△ △ △ △ △ △ ▲
6.3 设施
△ ▲△ △
△
6.4 工作环境
△▲ △ △△ △ ▲
7.1 实 现 过 程 的策划
△△ ▲ △ △
7.2 与 顾 客 有 关的过程
△△ △ ▲ △
顾客满意程序测量程序
8.2.1 8.1.2
内部审核程序
8.2.2
8.1.3 过 程 和 产 品 的 测 量 和 监 控 程 序
8.2.3、8.2.4
8.2
不合格控制程序
8.3
8.3
数据分析控制程序
8.4
8.4
改进控制程序
8.5 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单
记录控制程序
生产、质量记录控制程序一、目的1、本程序的目的在于对记录的标识、收集、归档、存储、检索、保护、保存期限和处置进行有效的控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
二、适用范围1、本程序适用于公司内与质量管理体系相关的所有记录。
三、职责1、各部门负责本部门记录的填写、收集、整理和初步保管。
2、质量部门负责监督、审查各部门记录管理的执行情况，并负责公司级记录的保存和管理。
四、工作程序1、记录的设计与编号（1）各部门根据工作需要设计记录表格，确保其内容能满足相关活动的可追溯性要求。
（2）质量部门对记录表格的格式、内容和编号进行统一规范和审批。
2、记录的填写（1）记录应在活动进行的同时及时填写，确保内容真实、准确、清晰、完整，不得随意涂改。
（2）如确需修改，应采用杠改方式，并在修改处签名和注明日期。
3、记录的收集与归档（1）各部门定期收集本部门的记录，并进行初步整理。
（2）按照规定的时间间隔将整理好的记录移交至质量部门进行归档。
4、记录的存储（1）质量部门设立专门的档案库或存储空间存放记录，并确保存储环境适宜，防火、防潮、防虫蛀、防损坏。
（2）采用分类、分区存放的方式，便于检索和查阅。
5、记录的检索（1）建立记录的索引目录，便于快速准确地查找所需记录。
（2）检索方式可以是手工检索或电子检索。
6、记录的保护（1）对重要和机密的记录采取加密、备份等保护措施，防止未经授权的访问和泄露。
（2）限制访问权限，只有相关人员经过授权才能查阅和使用记录。
7、记录的保存期限（1）根据记录的性质和用途，确定其保存期限。
（2）保存期限应符合法律法规、合同要求和公司的规定。
8、记录的处置（1）超过保存期限的记录，由质量部门按照规定的程序进行销毁。
（2）销毁方式应确保记录信息不可恢复。
五、内部审核与改进1、定期对记录控制程序的执行情况进行内部审核，检查记录的完整性、准确性和管理的规范性。
2、针对审核中发现的问题，采取纠正措施，持续改进记录控制程序。
IATF16949质量成本控制程序(含附属表单)
XX 汽车部件股份有限公司质量成本控制程序文件编号：Q/FL2.0822—20202020年01月10日发布2020年01月11日实施1 目的有效、正确地掌握公司产品的各项质量成本，并对其进行控制和管理。
为质量改进计划及质量策略规划提供参考，以便能发挥成本管理的作用，做到以预防为主，处理为次，并为经营决策者进行成本分析和决策提供事实依据。
2 范围本程序适用于提交给顾客产品的各项质量成本。
3 术语和定义3.1质量成本：是一种动态成本，是总成本和生产成本的一部分，由预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本组成。
3.2预防成本：为调查、预防或减少不合格或缺陷所支付的成本费用。
3.3鉴定成本：为评估产品质量是否符合产品质量要求而进行的检验和检查、试验的费用3.4内部损失成本：产品或服务在交货前因未能满足规定的产品/服务质量要求所发生的一切成本损失费用。
3.5外部损失成本：产品或服务在交付后因未能满足规定的产品/服务质量要求所发生的一切成本损失费用。
4 职责4.1财务部是本程序的主管部门，负责本程序的组织实施；ａ) 负责汇总产品的各项质量成本；ｂ) 负责编制质量成本报表及质量成本分析。
4.2各部门负责本部门质量成本的收集、统计。
过程分析(乌龟图)：5 工作流程及内容6 相关文件6.1 Q/FL2.0706—2020《文件控制程序》6.2 Q/FL2.0707—2020《记录控制程序》6.3 Q/FL2.0908—2020《管理评审控制程序》6.4 Q/FL2.1002—2020《持续改进控制程序》6.5 Q/FL2.0603—2020《纠正和预防措施控制程序》7 附录7.1预防成本的各项构成项目的分析方法和核算方式附件一7.2鉴定成本的各项构成项目的分析方法和核算方式附件二7.3外部损失成本的各项构成项目的分析方法和核算方式附件三7.4内部损失成本的各项构成项目的分析方法和核算方式附件四8 记录8.1质量计划及其工程策划成本统计表Q/JL082201-C8.2新产品开发和评估成本统计表Q/JL082202-C8.3产品/过程设计成本统计表Q/JL082203-C8.4可靠性试验成本统计表Q/JL082204-C8.5质量控制和管理之教育和培训成本统计表Q/JL082205-C8.6供应商评估/管理与辅导成本统计表Q/JL082206-C8.7质量审核成本统计表Q/JL082207-C8.8质量管理人员成本统计表Q/JL082208-C8.9测量仪器/工装/设备之设计与发展成本统计表Q/JL082209-C8.10进货/过程/成品检验成本统计表Q/JL082210-C8.11材料/成品实验成本统计表Q/JL082211-C8.12委外检验和试验成本统计表Q/JL082212-C8.13测量仪器/实验设备维护、校正、购置成本记录表Q/JL082213-C 8.14内部不良质量报废/返工/返修/重新检验成本统计表Q/JL082214-C 8.15怠工成本统计表Q/JL082215-C8.16顾客抱怨/投诉成本统计表Q/JL082216-C8.17顾客退货成本统计表Q/JL082217-C8.18售后服务之人工/材料/培训成本统计表Q/JL082218-C8.19责任赔偿成本统计表Q/JL082219-C8.20延期交付的交通运输超额成本统计表Q/JL082220-C8.21年度质量成本和趋势分析统计表Q/JL082221-C8.22质量成本综合分页报表Q/JL082222-C8.23纠正/预防措施记录表Q/JL060301-C编制/日期：/2020.1.7审核/日期： /2020.1.7批准/日期： /2020.1.7附件一：预防成本的各项构成项目的分析方法和核算方式1、质量先期策划：为策划和规划整体质量计划、检验计划、可靠度计划、数据系统等质量保证工作所产生的成本费用。
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质量记录控制程序
（ISO9001-2015）
1.目的
确保记录的标识、保护、检索、储存、保留及处理符合要求，为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据,以确保品质记录的正确性及有效性。
2.范围
本程序适用于公司所有与品质有关的记录、识别、保护、编制索引、文件归档、保管及废弃处理等程序均适用。
3.权责
3.1文管员：负责公司所有质量记录的全面管制及汇总，并编制《质量记录清单》；
3.2各职能部门：依据本程序维持各种质量记录的制作及发行，并对其进行收集、保存、归档、移交、处理。
4.流程描述
过程
顺序
质量记录管理流程图过程描述执行者审批者依据表单
1 该部门按各自部门体
系运行的需要向文管
员提出修改或设计表
单的申请
记录需求部
门
记录需求
部门主管
《质量记录清
单》
2
否进行样表格式、内容
的修改/设计
记录需求部
门
记录需求
部门主管
《质量记录样
表》
3 该部门主管对质量记
录样表进行审批
部门主管部门主管
《质量记录样
表》
4 是
文管员对质量记录清
单进行统一编号
文管员N/A
《质量记录清
单》
5 将质量记录的相关信
息录入质量记录清单
内
文管员N/A
《质量记录清
单》
6 将表单复印后发放到
各相关部门，并负责
签收，存档，备查
文管员
文管员主
管
《文件发放回
收记录表》
7 记录需求部门主管再
次对表单适用性进行
审核、批准
记录需求部
门
记录需求
部门主管
《文件更改申
请单》
8 否各相关部门对表单的
适用性进行评估
各相关部门部门主管N/A
9 是
各相关部门继续正常
使用表单
各相关部门N/A N/A
10 按规定的保存期限与
文控要求保存
记录需求部
门
N/A
《质量记录表
格》
11
质量记录一律不得外
借，如因特殊情况，
需说明具体原因，并
办理好借阅登记手续
方可借阅
借阅申请部
门
文管员主
管
《文件发放回
收记录表》开始
提出申请
审批
修改/设计表单样表
标识、编号
输入质量记录清单
复印、发放
文件更改申请
是否适用
继续正常使用
相应场所保管
记录借阅
12
否 是 文管员对已到期的同
意销毁的文件进行销毁，如需保留，则隔离存放，并进行标识
质量记录相关部门 相应部门主管 《文件发放回收记录表》
13
N/A 文管员 N/A N/A
4.1其他补充内容
4.1.1无特殊情况，质量记录保存期一般为两年。
4.1.2质量记录的储存应指定专人负责，储存时应考虑储存环境，质量记录的媒介及重要性，避免记录损失、变质、遗失，并留有备份。
4.1.3电子版记录保存时，放入电脑中的固定存档位置，并在记录清单备注其查询路径。
5.相关文件
5.1《形成文件的信息控制程序》
6.相关记录
6.1《质量记录清单》
质量记录清单.xls
6.2《文件发放/回收记录表》
文件发放回收记录
表.xls
到期记录的销毁处理 审批 结束
销毁记录
隔离存放
6.3《文件更改申请单》文件更改申请单.d
oc
6.4《质量记录样表》6.5《质量记录表格》。