住建部 国家发展改革委关于批准发布《食品药品医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准》等3项标准的通知
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知【法规类别】医疗保健【发文字号】国食药监许[2011]174号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2011.04.11【实施日期】2011.04.11【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知（国食药监许[2011]174号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：现将《保健食品注册检验机构遴选管理办法》和《保健食品注册检验机构遴选规范》印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年四月十一日保健食品注册检验机构遴选管理办法第一章总则第一条为规范保健食品注册检验机构的遴选工作，保证相关遴选工作公开、公平、公正，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本办法。
第二条本办法适用于保健食品注册检验机构的遴选工作。
第三条本办法所称保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）是指经国家食品药品监督管理局遴选确定，承担保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）工作，并出具保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）的检验机构。
第四条经国家食品药品监督管理局遴选确定的检验机构，方可开展注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。
第五条国家食品药品监督管理局负责注册检验机构遴选及其监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责注册检验机构变更申请的资料审查。
第六条根据注册检验、复核检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《保健食品注册检验机构遴选规范》（以下称《遴选规范》）的有关要求，适时组织开展注册检验机构遴选工作。
国家卫生健康委办公厅、国家发展改革委办公厅关于印发医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行）的通知
国家卫生健康委办公厅、国家发展改革委办公厅关于印发医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家发展改革委办公厅•【公布日期】2020.09.04•【文号】国卫办规划函〔2020〕751号•【施行日期】2020.09.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文关于印发医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行）的通知国卫办规划函〔2020〕751号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委：为指导医疗卫生机构检验实验室建设，推进《公共卫生防控救治能力建设方案》实施，国家卫生健康委、国家发展改革委制定了《医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行）》。
现印发给你们，请参考执行。
国家卫生健康委办公厅国家发展改革委办公厅2020年9月4日医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行）一、总则第一条为指导各地医疗卫生机构检验实验室建设，根据《综合医院建筑设计规范》GB51039、《传染病医院建筑设计规范》GB50849、《传染病医院建筑施工及验收规范》GB50686、《疾病预防控制中心建筑技术规范》GB50881等相关规范、标准的要求，制定本技术导则。
第二条本导则适用于医院检验科实验室的新建、改建、扩建工程项目，疾控中心、急救站等其他医疗卫生机构检验实验室项目可参照执行。
第三条医疗卫生机构检验实验室的建设，必须坚持科学、合理、实用、安全、环保等原则，应正确处理现状与发展、需求与可行性的关系。
第四条有生物安全要求的检验实验室，应符合现行《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346、《实验室生物安全通用要求》GB19489、《移动式实验室生物安全要求》GB27421、《实验室设备生物安全性能评价技术规范》RB/T199、《病原微生物实验室生物安全通用准则》WS233的有关规定。
二、选址和建筑设计第五条检验实验室应根据工作属性、内容、服务对象等，结合工作流程、人物流线、洁污流线、空间要求、物理条件等做好选址和布局。
食药监财便函〔2015〕139号食品检验检测中心(院、所)建设标准
食品检验检测中心（院、所）建设标准第一章总则第一条为加强和规范食品检验检测中心（院、所）的建设，提高工程建设项目决策水平，规范固定资产投资与建设管理，正确掌握建设标准，充分发挥投资效益，制定本建设标准。
第二条本标准是全国统一标准，是编制、评估和审批食品检验检测中心（院、所）建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对工程建设全过程监督检查的重要依据。
第三条本建设标准适用于食品检验检测中心（院、所）的新建、改建和扩建工程项目。
第四条食品检验检测中心（院、所）的建设，必须遵守国家有关法律和食品检验检测事业发展的有关法律法规，从我国国情出发，根据食品检验检测的需要，综合考虑经济发展水平及社会发展对食品检验检测中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理确定建设规模和水平。
第五条食品检验检测中心（院、所）的建设，除执行本建设标准外，应符合国家现行的有关标准和定额的规定。
第二章建设规模与项目构成第六条食品检验检测中心（院、所）建设规模，应根据服务范围内的辖区常住人口数、检验检测内容与需求量等因素确定。
第七条食品检验检测中心（院、所）建设规模应符合表1的规定。
表1食品检验检测中心（院、所）建设分级和建筑面积表建设级别三级二级一级辖区常住人口数（万人）5～7070～800800～10000总建筑面积（㎡）400-15001500-80008000-26000注：1.辖区人口低于5万按5万计，高于10000万按10000万计；2.具体建筑面积按插入法计算；3.计算结果四舍五入精确到十位数；4.以上建筑面积不含地下车库面积及人防面积;25.各级快检车车库面积另计，每车按建筑面积40m 计。
第八条食品检验检测中心（院、所）由房屋建筑、场地和设备构成。
第九条食品检验检测中心（院、所）房屋建筑应由基本实验用房、业务用房、管理用房、保障用房等用房构成。
各级食品检验检测中心（院、所）的用房组成详见附表1。
第十条食品检验检测中心（院、所）的场地应由道路、绿地、停车场地等构成。
2024年食品药品检测中心项目可行性研究报告
2024年食品药品检测中心项目可行性研究报告
一、项目概述
1.1项目背景
1.2项目目标
1.3项目意义
二、市场分析
2.1国内食品药品检测市场现状
2.2市场发展趋势
2.3竞争对手分析
三、技术可行性分析
3.1技术现状
3.2关键技术能力分析
3.3技术升级和创新能力
四、经济可行性分析
4.2盈利模式和预测
4.3成本分析
4.4投资回收期和财务指标评估
五、风险分析
5.1政策风险
5.2技术风险
5.3市场竞争风险
5.4经营风险
5.5运营风险
六、环境影响评价
6.1环境保护对项目的影响
6.2项目对环境的影响
6.3环境影响的控制和处理方案
七、可行性结论与建议
7.1可行性结论
7.2建议
以上是一份2024年食品药品检测中心项目可行性研究报告的编制大纲。
根据大纲的指导，可以深入研究餐饮业的市场状况、技术现状、投资及经济可行性、风险分析以及项目的环境影响等相关内容，并提供可行性结论和建议。
最后，报告中应列出所参考的文献。
以上纲要可根据实际情况进行适当调整。
国家食品药品监督管理总局关于认可国家食品药品监督管理局杭州医
国家食品药品监督管理总局关于认可国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测
资格的通知
【法规类别】医疗保健
【发文字号】食药监科[2013]258号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2013.12.30
【实施日期】2013.12.30
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局关于认可国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检
验中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕258号）
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月26日至27日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你中心医用电气设备电磁兼容、体外诊断医疗设备电磁兼容医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
地址：杭州市环城东路23号。
国家发展改革委关于放开部分检验检测经营服务收费的通知-发改价格[2015]1299号
![国家发展改革委关于放开部分检验检测经营服务收费的通知-发改价格[2015]1299号](https://img.taocdn.com/s3/m/c31ea358bf1e650e52ea551810a6f524ccbfcb64.png)
国家发展改革委关于放开部分检验检测经营服务收费的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家发展改革委关于放开部分检验检测经营服务收费的通知发改价格[2015]1299号工业和信息化部、交通运输部、国家质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会：为认真贯彻党的十八届三中、四中全会精神，落实国务院第69次常务会议部署，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，决定放开原实行政府定价或政府指导价管理的检验检测等9项经营服务收费。
现就有关事项通知如下：一、放开以下9项经营服务收费，改由相关专业服务机构依据《价格法》等法律法规和本通知要求，制定相关收费标准。
（一）无线电设备型号核准认证检测费。
国家无线电监测中心检测中心等12家检测机构，开展无线电设备发射特性核准检测时，收取的无线电设备型号核准认证检测费。
（二）手机检测费。
工业和信息化部、国家认证认可监督管理委员会依法设置和经授权的检测机构，开展涉及手机型号核准、进网许可和3C认证的检验检测时，向委托人收取的费用。
（三）船舶及船用产品检验费。
中国船级社对在中国登记或者拟在中国登记的入级船舶、海上设施、船运货物集装箱及其相应的材料、产品和设备进行检验并签发证书，以及根据船东申请进行的公证检验，收取的船舶检验费。
（四）国家级特种设备检验检测费。
中国特种设备检测研究院、国家起重运输机械质量监督检验中心、国家客运架空索道安全监督检验中心、国家电梯质量监督检验中心、国家工程机械质量监督检验中心等国家级特种设备检验检测机构，承担与特种设备相关的检验检测、鉴定评审、商业性自愿委托技术服务等收取的费用。
（五）条形码服务费。
国家药品监督管理局关于国家新药安全评价监测中心基建立项的批复-国药管办[1999]67号
![国家药品监督管理局关于国家新药安全评价监测中心基建立项的批复-国药管办[1999]67号](https://img.taocdn.com/s3/m/8349d939ae45b307e87101f69e3143323968f56b.png)
国家药品监督管理局关于国家新药安全评价监测中心基建立项的批复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于
国家新药安全评价监测中心基建立项的批复
（国药管办[1999]67号）
中国药品生物制品检定所：
你所“关于国家新药安全评价监测中心基建立项请示”(中检药字[1999]第0249号)收悉。
经研究，同意“国家新药安全评价监测中心”工程立项。
该中心总建筑面积2500平方米，基本建设总投资3000万元。
其中，由我局安排国家预算内基建基金投资1000万元，由你所向有关部门申请解决2000万元。
该工程计划工期为1999年至2000年。
此复。
国家药品监督管理局
一九九九年三月十二日
——结束——。
国家食品药品监督管理局关于认可重庆医疗器械质量检验中心对玻璃体温计等产品和项目的检测资格的通知
国家食品药品监督管理局关于认可重庆医疗器械质量检验中心对玻璃体温计等产品和项目的检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.04•【文号】国食药监械[2005]2号•【施行日期】2005.01.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于认可重庆医疗器械质量检验中心对玻璃体温计等产品和项目的检测资格的通知（国食药监械[2005]2号）重庆市食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组，于2004年12月19至21日，对你局所属重庆医疗器械质量检验中心的医疗器械检测机构资格（扩项）进行了现场评审。
经审查，我局认可该中心对玻璃体温计等42种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。
认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二00五年一月四日附件：认可的医疗器械受检目录┏━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┓┃序│产品名称│项目/参数│ 检测标准（方法）名称及编号│说明┃┃号│││（含年号）│┃┠─┼──────┼──┬───┼──────────────────┼─────┨┃││序号│ 名称││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃1│玻璃体温计│││《玻璃体温计》│┃┃││││GB 1588-2001│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃2│可吸收性外科│││《可吸收性外科缝线》│植入、┃┃│缝线│││YY 1116-2002│Ames试验┃┃│││││不能测┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃3│非吸收性外科│││《非吸收性外科缝线》│植入、遗传┃┃│缝线│││YY 0167-1998│毒性不能测┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃4│一次性使用断│││《一次性使用断续流动离心式血│泵管弹性、┃┃│续流动离心式│││细胞分离器》│分离效果、┃┃│血细胞分离器│││YZB/国 0733-2003│耐温性、摩┃┃│││││擦热量、┃┃│││││植入不能┃┃│││││测┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃5│橡胶避孕套│││《天然胶乳橡胶避孕套技术要求│┃┃││││和试验方法》│┃┃││││GB 7544-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃6│清洗液│││《血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗│┃┃││││液》│┃┃││││YY/T 0456.1-2003│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃7│溶血剂│││《血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血│┃┃││││剂》│┃┃││││YY/T 0456.2-2003│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃8│稀释液│││《血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释│┃┃││││液》│┃┃││││YY/T 0456.3-2003│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃9│甲胎蛋白诊断│││《中国生物制品规程》2000年版│┃┃│试剂盒││││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃10│促黄体激素LH│││《促黄体激素LH尿液胶体金│┃┃│尿液胶体金检│││检测试纸》│┃┃│测试纸│││YZB/渝 0055-2003│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃11│ 促性腺激素│││《促性腺激素hCG尿液胶体金│┃┃│hCG尿液胶体│││检测试纸》│┃┃│金检测试纸│││YZB/渝 0054-2003│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃12│双相血液培养│││《双相血液培养基》│┃┃│基│││YZB/渝 0039-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃13│革兰染色液试│││《革兰染色液试剂盒》│┃┃│剂盒│││YZB/川 20186004-X001-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃14│快速抗酸染色│││《快速抗酸染色液试剂盒》│┃┃│液试剂盒│││YZB/川 20186004-X002-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃15│快速瑞氏染色│││《快速瑞氏染色液试剂盒》│┃┃│液试剂盒│││YZB/川 20186004-X003-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃16│凝血酶原时间│││《凝血酶原时间凝固法检测试剂盒》│┃┃│凝固法检测试│││YZB/国 3421-40-2004│┃┃│剂盒││││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃17│活化部分凝血│││《活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂│┃┃│活酶时间凝固│││盒》│┃┃│法检测试剂盒│││YZB/国 3422-40-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃18│凝血酶时间凝│││《凝血酶时间凝固法检测试剂盒》│┃┃│固法检测试剂│││YZB/国 3423-40-2004│┃┃│盒││││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃19│纤维蛋白原凝│││《纤维蛋白原凝固法检测试剂盒》│┃┃│固法检测试剂│││YZB/国 3424-40-2004│┃┃│盒││││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃20│麝香草酚浊度│││《麝香草酚浊度检测试剂盒》│┃┃│检测试剂盒│││YZB/川 20186004-X007-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃21│a-淀粉酶检测│││ 《a-淀粉酶检测试剂盒（碘－淀粉比色│┃┃│试剂盒（碘－│││法）》│┃┃│淀粉比色法）│││YZB/川 20186004-X008-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃22│抗链球菌溶血│││《抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（胶│┃┃│素“O”检测│││乳增强免疫透射比浊法）》│┃┃│试剂盒（胶乳│││YZB/川 20186004-X009-2004│┃┃│增强免疫透射││││┃┃│比浊法）││││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃23│补体C3＆C4检│││《补体C3＆C4检测试剂盒（免疫透射比浊│┃┃│测试剂盒（免│││法）》│┃┃│疫透射比浊法│││YZB/川 20186004-X011-2004│┃┃│）││││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃24│类风湿因子检││││┃┃│测试剂盒（胶│││《类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫│┃┃│乳增强免疫透│││透射比浊法）》│┃┃│射比浊法）│││YZB/川 20186004-X010-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃25│C反应蛋白检│││ 《C反应蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊│┃┃│测试剂盒（免│││法）》│┃┃│疫透射比浊法│││YZB/川 20186004-X012-2004│┃┃│）││││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃26│免疫球蛋白G │││《免疫球蛋白G＆A＆M检测试剂盒（免疫│┃┃│＆A＆M检测试│││透射比浊法）》│┃┃│剂盒（免疫透│││YZB/川 20186004-X013-2004│┃┃│射比浊法）抗││││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃27│脂蛋白（a）│││ 《脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比│┃┃│检测试剂盒（│││浊法）》│┃┃│免疫透射比浊│││YZB/川 20186004-X014-2004│┃┃│法）││││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃28│前白蛋白检测│││ 《前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊│┃┃│试剂盒（免疫│││法）》│┃┃│透射比浊法）│││YZB/川 20186004-X015-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃29│液体生化质控│││《液体生化质控血清》│┃┃│血清│││YZB/国 2361-40-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃30│氰化高铁血红│││《氰化高铁血红蛋白校准液》│┃┃│蛋白校准液│││YZB/国 3399-40-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃31│血红蛋白HICN│││《血红蛋白HICN法检测试剂盒》│┃┃│法检测试剂盒│││YZB/国 3400-40-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃32│载脂蛋白A1＆│││《载脂蛋白A1＆B检测试剂盒（免疫透射│┃┃│B检测试剂盒│││比浊法）》│┃┃│（免疫透射比│││YZB/川 20186004-X016-2004│┃┃│浊法）││││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃33│TEC-LX20裂隙│││ 《TEC-LX20裂隙灯显微图像处理系统》│┃┃│灯显微图像处│││YZB/渝 0046-2004│┃┃│理系统││││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃34│NY FJ数码妇│││《NY FJ数码妇科检查仪》│┃┃│科检查仪│││YZB/渝 0070-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃35│XJ-I型血浆分│││《XJ-I型血浆分离机》YZB/国0377-2003 │┃┃│离机││││┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃36│DK-2000手术│││《DK-2000手术动力装置》│硬度试验不┃┃│动力装置│││YZB/渝0079-2003│能测┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃37│TDPZH型特定│││《TDPZH型特定电磁波│辐射板有害┃┃│电磁波（TDP │││（TDP）治疗器》YZB/渝│射线量不能┃┃│）治疗器│││0064-2003│测┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃38│NY XF医学显│││《NY XF医学显微图像分析│┃┃│微图像分析仪│││仪》│┃┃││││YZB/渝 0071-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃39│MVIS全自动血│││《MVIS全自动血液流变│┃┃│液流变分析仪│││分析仪》│┃┃││││YZB/渝0010-2004│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃40│医用电气产品││电气安│ 《医用电气设备第一部│x射线辐射┃┃│安全性││全性能│分：安全通用要求》│、α、β、┃┃││││GB 9706.1-1995│γ中子辐射┃┃│││││和其它粒子┃┃│││││辐射、微波┃┃│││││辐射、光辐┃┃│││││射、红外线┃┃│││││辐射、紫外┃┃│││││线辐射、声┃┃│││││能、电磁兼┃┃│││││容、对AP型┃┃│││││和APG型设┃┃│││││备的共同要┃┃│││││求、对AP型┃┃│││││和APG型设┃┃│││││备及其部件┃┃│││││和元件的要┃┃│││││求和试验、┃┃│││││进液、压力┃┃│││││容器和受压┃┃│││││部件、电动┃┃│││││机过载、电┃┃│││││源软电线的┃┃│││││连接、电源┃┃│││││变压器不能┃┃│││││测┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃41│医用电气产品││环境│《医用电气设备环境要求及试验方法》│┃┃│││试验│GB/T 14710-1993│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃42│洁净室│ 1│温湿度│《无菌医疗器械生产管理规范》│┃┃││││YY/T 0033-2000│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃││ 2│静压差│《无菌医疗器械生产管理规范》│┃┃││││YY/T 0033-2000│┃┃││││《洁净室施工及验收规范》JGJ171-90│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃││ 3│换气│《无菌医疗器械生产管理规范》│┃┃│││次数│YY/T 0033-2000│┃┃││││《洁净室施工及验收规范│┃┃││││JGJ171-90│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃││ 4│尘埃│医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试│┃┃│││粒子│方法│┃┃││││GB/T 16292-1996│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃││ 5│沉降菌│医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法│┃┃││││GB/T 16294-1996│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃││ 6│浮游菌│医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法│┃┃││││GB/T 16293-1996│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃││ 7│噪声│《无菌医疗器械生产管理规范》│┃┃││││YY/T 0033-2000│┃┃││││《洁净室施工及验收规范》JGJ171-90│┃┠─┼──────┼──┼───┼──────────────────┼─────┨┃││ 8│照度│《无菌医疗器械生产管理规范》│┃┃││││YY/T 0033-2000│┃┃││││《洁净室施工及验收规范》JGJ171-90│┃┗━┷━━━━━━┷━━┷━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┛。
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本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由食品药品监管总局负责。
中华人民共和国住房和城乡建设部
中华人民共和国国家发展和改革委员会
2017年10月23日
序号
标准编号
标准名称
代替标准号
发布日期
实施日期
1
建标186-2017
食品检验检测中心(院、所)建设标准
2017-10-23
2017-12-01
2
建标187-2017
药品检验检测中心（院、所）建设标准
2017-10-23
2017-12-01
3
建标188-2017
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准
住建部国家发展改革委关于批准发布《食品药品医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》等3项标准的通知建标[2017]223号
关于批准发布食品药品医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准的通知
国务院有关部门，各省、自治区、直辖市、计划单列市住房城乡建设厅（委、局）、发展改革委，新疆生产建设兵团建设局、发展改革委：
2017-10-23
2017-12-01
根据住房城乡建设部《关于下达2014年建设标准编制项目计划的通知》（建标[2014]125号）要求，由食品药品监管总局组织编制的《食品检验检测中心（院、所）建设标准》《药品检验检测中心（院、所）建设标准》《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》已经有关部门会审，现批准发布，自2017年12月1日起施行。