新版GMP解读
新版GMP解读资料
采用纠正和预防措施能改进产品和工艺，增进对产品和工 艺的理解
纠正和预防措施程序
信息采集：
审核生产质量管理活动，偏差、产品质量年度回顾分析； 检验不合格报告，超标结果、稳定性考察、质量检测趋势 ； 管理评审，企业自检、外部评审； 市场反馈，缺陷产品召回； 顾客意见，投诉。
不合格原因分析
不合格原因分析可能涉及但不仅限于以下方面
设计和研究问题，包括设计不合理、研究不充分，如 中药注射剂问题。
生产和检验问题，包括生产违规、设备故障、工艺参 数偏离、超标结果（OOS）、操作者、检验员不具备 相应技能，缺乏培训等
原料和现场问题，如使用不合格原料或未经检验，标 识不清造成混料或错投料等
措施； 预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措
施
理解
纠正和预防措施涉及影响产品质量和质量体系的各方面活 动。没有纠正预防措施，质量保证体系就不可能正常运行 和体现出有效性
纠正和预防措施始于质量问题的识别，并包括采取措施以 消除不合格原因，达到防止不合格问题再发生的目的
原因分析：调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生原因，即 包括了合格品和不合格项，并记录调查结果 。在分析问题时可使用 统计方法
过程控制：为避免问题再发生，应对有关过程和程序进行必要的控制 永久性更改 ：修改必要的工艺、方法、标准、规程或其它质量体系
文件，从更本上解决问题 确保将采取措施的有关信息提交管理高层评审 消除原因：确定所需的纠正措施，以消除不合格产生的原因。
2、是不同品种不得混放，发料前要认真核对． 3、配料人员应仔细检查外包装状态，检查药粉外观颜色等． 4、制粒人员在生产过程中认真符合原粉的外观等质量指标，发现异 常及时反馈． 5、本批产品作不合格产品，对有关责任人员相应处理
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读（实用版）目录1.新版 GMP 指南的概述2.新版 GMP 指南的主要内容3.新版 GMP 指南的重要性4.我国制药行业的现状与挑战5.新版 GMP 指南对我国制药行业的影响6.结论正文一、新版 GMP 指南的概述新版 GMP 指南，全称为《药品生产质量管理规范》，是由国家药品监督管理局制定和发布的一项针对药品生产质量管理的规范性文件。
新版GMP 指南旨在加强药品生产质量管理，保障药品的安全性、有效性和质量可控性，从而保护公众的用药安全。
二、新版 GMP 指南的主要内容新版 GMP 指南包括了以下几个方面的内容：1.机构与人员：要求企业建立完善的组织机构，明确各部门和人员的职责和权限，确保生产过程中的质量管理。
2.厂房与设施：要求企业具备符合药品生产要求的厂房、设施和设备，以保证药品生产的稳定性和可靠性。
3.物料与产品：要求企业对物料和产品的采购、储存、使用和销售等环节实施严格控制，确保产品质量。
4.生产与工艺：要求企业制定科学的生产工艺和操作规程，确保药品生产的一致性和可控性。
5.质量控制与检验：要求企业建立完善的质量控制体系，对药品生产过程进行实时监控和检验，确保产品质量。
6.记录与数据管理：要求企业建立健全的记录和数据管理制度，确保生产过程中的信息真实、完整、可追溯。
7.销售与售后服务：要求企业对药品的销售和售后服务进行严格管理，确保患者的用药安全。
三、新版 GMP 指南的重要性新版 GMP 指南对于提升我国制药行业的整体水平具有重要意义。
实施新版 GMP 指南，有助于：1.提高药品生产质量管理水平，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
2.提升企业核心竞争力，推动产业结构优化升级。
3.增强国际竞争力，推动我国制药企业走向世界。
4.保护公众用药安全，维护社会和谐稳定。
四、我国制药行业的现状与挑战我国制药行业经过多年的发展，取得了一定的成绩，但仍面临以下现状和挑战：1.产业规模较小，企业集中度低。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读一、新版GMP指南背景及重要性随着科学技术的进步和制药产业的不断发展，药品质量管理得到了越来越多的关注。
为了确保药品的安全、有效和质量可控，我国在2019年颁布了新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）指南。
新版GMP指南是对原有指南的修订和完善，旨在提高我国制药行业的整体水平，增强企业竞争力，提高产品质量和安全性。
二、新版GMP指南的主要变化1.质量管理：新版GMP指南强调企业应建立完善的质量管理体系，确保各个部门之间的协同合作，并加强对质量管理的风险评估和持续改进。
2.厂房设施与设备：新版GMP指南对厂房设施和设备提出了更高的要求，强调企业应确保设施设备的清洁、维护和消毒，以降低污染风险。
3.物料管理与产品追溯：新版GMP指南强调企业应加强对物料和产品的追溯管理，确保从原材料到成品的全程可控，提高产品质量的可追溯性。
4.生产过程控制：新版GMP指南要求企业加强生产过程的控制，确保工艺稳定、参数合规，并加强对生产过程中异常情况的处理和记录。
5.产品质量管理：新版GMP指南要求企业建立完善的产品质量管理体系，包括检验、放行、召回和售后服务等方面，以确保产品符合质量标准。
6.变更管理：新版GMP指南强调企业应建立变更管理制度，确保变更的评估、批准、实施和记录符合相关规定，降低变更带来的风险。
三、如何应对新版GMP指南的挑战1.培训与能力提升：企业应对员工进行新版GMP指南的培训，提高员工的质量管理意识和能力，确保生产过程的合规性。
2.完善质量管理体系：企业应根据新版GMP指南的要求，对现有的质量管理体系进行完善和优化，确保各个环节的有效运行。
3.优化厂房设施与设备：企业应根据新版GMP指南的要求，对厂房设施和设备进行升级改造，提高生产环境的合规性。
4.加强物料管理与产品追溯：企业应建立完善的物料管理和产品追溯系统，确保物料和产品的质量可控。
2023版药品gmp指南解读
2023版药品GMP指南解读一、背景介绍1. 2023版药品GMP指南发布的背景2. 对药品GMP指南的重要性和影响二、主要内容解读1. 药品GMP指南的主要内容概述2. 对GMP指南中的关键要求进行深入解读3. 与之前版本的GMP指南的对比分析三、对药品生产企业的影响1. 对药品生产企业生产流程的影响2. 对药品生产企业的管理体系和技术要求的影响四、对监管部门的影响1. 对监管部门监管方式的影响2. 对监管部门人员的专业能力要求的影响五、对药品质量和安全的保障1. 通过GMP指南的实施对药品质量和安全的提升2. 未来药品GMP指南可能带来的潜在影响六、总结与展望1. 对2023版药品GMP指南的总结与评价2. 对未来药品生产行业的展望和建议个人观点和理解：通过对2023版药品GMP指南的深入解读和分析，我对药品生产的管理、技术要求以及对监管部门的影响有了更清晰的认识。
我认为这一指南的发布，将推动整个药品行业朝着更加规范、安全的方向发展，对保障药品质量和患者安全具有重要意义。
药品生产企业需要积极应对这一变化，提升自身生产管理水平，以适应新的要求和规范。
在未来，我期待看到更多药品生产企业能够全面贯彻执行新的GMP指南，不断提升自身的生产技术和管理水平，为患者提供更安全、高质量的药品。
我也期待监管部门能够更加严格地监督和执行这一指南，为整个行业的健康发展提供有力保障。
2023版药品GMP指南的发布将对整个药品行业产生深远影响，我们有信心看到行业的进步和改善。
希望在不久的将来，我们能够看到由我国企业生产的药品在国际市场上占据更重要的地位，为全球患者的健康作出更大的贡献。
以上是对2023版药品GMP指南的解读和个人观点，希望这篇文章能为您带来新的启发和认识。
2023版药品GMP指南的发布，标志着我国药品行业质量管理的新起点。
这一指南对药品生产企业、监管部门以及整个行业都将产生深远的影响。
在此背景下，我们需要深入了解、认真应对这一变化，以确保药品质量和患者安全的推动行业的健康发展。
新版GMP条款解读
对物料使用无含义的顺序数字和字母组成的唯一编号。 • 3、编码必须具有唯一性，编码位数有一定限制。
第113条（新增条款）
• 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复 验期内的原辅料方可使用。
错的内容。 • 3、相关信息不必以书面可读的方式标出。 • 相关信息：质量状态、所在货位、名称、代码、
批号等。
第二节 原辅料
• 第110条 应当制定相应的操作规程，采 取核对或检验等适当措施，确认每一包 装内的原辅料正确无误。
新增条款：
• 1、应制定核对或检验标准操作规程，确认每 一包装的原辅料正确无误。
新增条款
• 物料接受时物料进入厂内的第一个环节， 是物料管理的重要工作环节，增设物料 接受管理要求，有助于企业建立物料管 理系统的基础工作，本条款明确了物料 接受时需要进行的主要关键操作活动， 并统一物料标示的相关信息
• 1、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如： 印字铝箔、标签、说明书、纸盒，不包括纸箱。
• 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所 有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批 准。
• 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现 外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调 查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：
状态、标识、贮存位置按待验质量状态 进行管理，防止差错的发生。
第129条（新增条款)
• 成品的贮存条件应当符合药品注册批准 的要求。
新版GMP规范解读
新版GMP规范解读随着我国加入WTO，药品的国际贸易也日益增加，作为药品国际市场准入的通行证，世界发达国家和地区的药品GMP规范开始引起我国药监部门和制药企业的关注。
历经5年修订、两次公开征求意见，号称”史上最严GMP”《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于起施行，本文对新版GMP产生实施进行简要解读。
标签：制药企业；新版GMP；质量管理体系；质量控制GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文就是《药品生产质量管理规范》，它是贯穿于生产全过程，并应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法。
GMP的产生是从药品生产实践中获取经验教训的总结。
人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制订严格监督的法律。
在此背景下，美国FDA于1963年颁布了世界上第一部GMP。
GMP实施的目的是保证持续生产出符合注册要求和质量标准的药品，防止污染、混淆、人为差错；基本理念是质量源于设计，风险管理和质量体系。
我国GMP开展的较晚，1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》，并在医药行业推行，1988年3月17日，卫生部颁布GMP，1992年，发布修订版，1999年，新成立的国家药品管理局颁布GMP （1998年修订），2011年3月1日实施了现行的药品生产质量管理规范（2010年修订）。
新版GMP修订的背景主要是：①药品监督管理的严峻形势。
近几年，连续出现药品安全问题，如2006年，“齐二药”事件和2007年“欣弗”事件以及2013以后毒胶囊、地沟油制药事件，这些都存在药品生产过程监管不足的问题；②国内制药企业实施GMP 现状。
GMP流于形式，现代化的厂房设施，原始的管理方式；各项制度形同虚设，仅为GMP认证而制定；质量管理人才流失严重，其作用也仅为通过认证；③国内制药行业的生存环境。
新版GMP条款解读
第一章总则目录：本章的修订的目的《总则》主要内容本章内容框架与98版相比主要变化关键条款的解释本章的修订目的●阐述本规范的立法依据；●阐述本规范的管理目标；●阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。
《总则》的主要内容●规范起草的法律依据；●规范适用范围；●规范的管理目标；●规范的实施“诚信”原则。
与98版相比主要的变化●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。
第一条为本规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国实施条例，制定规范。
●原有条款●阐述《药品质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。
●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。
第二条企业应当建立质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
●新增条款●质量管理体系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。
●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。
●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，它对药品制造业的各个环节进行了详细的规范，以确保药品的安全、质量和有效性。
最近，新版的GMP指南发布，对药品生产企业提出了一系列更新的要求和指导。
本文将对新版GMP指南进行解读，以便更好地了解其变化和影响。
首先，《新版GMP指南》对于原料药的质量控制提出了更高的要求。
它强调了原料药的来源、质量标准以及使用前必须进行的检验和验证。
这意味着生产企业需要与供应商建立更紧密的合作关系，确保原料药的来源可靠，并进行严格的质量控制。
其次，《新版GMP指南》对生产车间的设计和管理提出了更严格的规定。
这些规定涉及良好的卫生条件、设备设施、工艺过程和操作程序等方面，以确保药品在生产过程中不受污染和交叉感染的风险。
此外，《新版GMP指南》还关注了药品质量的持续改进和风险评估。
它鼓励企业采用科学的方法来评估和管理潜在的风险，从而减少药品制造过程中可能出现的问题，并持续改进生产质量。
综上所述，新版GMP指南对药品生产企业提出了更高的要求和指导，涵盖了原料药的质量控制、生产车间的设计和管理、质量持续改进和风险评估等方面。
生产企业需要密切关注这些变化，并采取适当的措施来确保符合新版指南的要求，以提高药品的质量和安全性。
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2条
5条 23条
1、总则
2、质量管理 3、机构与人员 4、厂房与设施
4条
4节11条 4节22条 5节33条
4、设备
5、物料 6、卫生 7、验证 8、文件
7条
10条 9条 4条 5条
5、设备
6、物料与产品 7、确认与验证 8、文件管理
6节31条
7节36条 12条 6节34条
第一章 总则
与98版相比的主要变化
1、增加了药品质量体系的概念，强调药品质 量应从研发、技术转移、药品制造以及到临 床使用全过程的管理概念； 2、增加了药品质量体系及GMP的控制目标 3、增加了企业执行GMP的“诚信”要求作为 规范执行的基础。
质量体系
示例：4项主要缺陷 ①无菌区A级未进行动态监测；工艺验证没有动态
隔离系统
在线监测系统
在线监测悬浮粒子、微生物
37
空气流动方向检测
生产区
第四十六条
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、 生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺 流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用， 并符合下列要求： （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学 药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过 必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方 式共用同一生产设施和设备； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不 利影响的非药用产品。
第三章 机构与人员
新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，
而且提高了对相应人员的要求，比如对企业 负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、 质量受权人，其学历由现在的大专以上提高 到本科以上，并要求有实践经验和管理经验。 生产负责人—三年、一年 质量负责人—五年、一年
质量受权人
新版GMP 明确规定了质量受权人的资质、主要职
（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。 血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产， 应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日 前达到新版GMP要求。 未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述 规定期限后不得继续生产药品。
与98版GMP条款的比较
GMP基本要求
包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与
设施、设备、物料与产品、确认与验证、文 件管理、生产管理、质量控制与质量保证、 委托生产与委托检验、产品发运和召回、自 检、附则等14章、54小节、313条，共计约 3.2万字。
98版GMP及相应的条款数量
新修订药品GMP及相应条款数量
1、总则
缺陷情况
1. 2. 3.
4.
以风险评估判定原则为基础，基本保持与 国际通用的判定原则的一致性，具体变化 如下： 采用国际（通用）分类方式对检查缺陷进 行分类（严重、主要、一般）。 将弄虚作假能欺诈行为定为严重缺陷。 增加可根据实际风险大小，将几项一般缺 陷或者主要缺陷经综合评定后，上升为主 要缺陷或严重缺陷的规定 所评定的风险与产品的类别有关。
血液制品
原料药 中药制剂 中药饮片 放射性药品 医用气体
计算机系统
原辅料和包装材料 的取样
药用辅料
药品GMP的修订
药品GMP基本要求 五个附录：无菌药品、生物制品、血液制品、中药
制剂、原料药 98版药品GMP的另外三个附录暂不修订 中药饮片、放射性药品、医用气体 修订重点：药品GMP基本要求、无菌药品附录 基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主 要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附 录主要参考了ICHQ7。
硬件的改造
无菌制品附录（冻干粉针剂、小容量注射剂）
口服液体和固体制剂：参照“无菌药品”附
录中D级洁净区的要求设置。 中药制剂：中药提取、浓缩、收膏工序采用 密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区； 采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其 制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
小容量注射剂
非最终灭菌产品的生产操作示例
处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌装（或灌封）、 分装、压塞、轧盖等 B级背景 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 下的A级 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全 密封状态下的转运和存放 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装 B级 C级 D级 处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运 和存放 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 产品的过滤 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭 菌
10,500,000
60,000
1,000
15
新版各级别空气悬浮粒子的标准
静态
级别
动态
空气尘粒最大允许数/立方米
≥ 0.5μm
A级 B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000
≥ 5μm
20 29 2900 29000
≥ 0.5μm
3520 352000 3520000 不作规定
最终灭菌产品的生产操作示例
C级背景下 (1)的产品灌装（或灌封） 高污染风险 的局部A级
C级
产品灌装（或灌封） 高污染风险(2)产品的配制和过滤 眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配 制、灌装（或灌封） 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后 的处理
D级
轧盖 灌装前物料的准备 产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的 稀配） 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
洁净级别
新版GMP由原来的30万级、10万级、万级、
局部百级修改为10万级、万级、局部百级 （其中包括不同背景的局部百级），去掉30 万级，并且局部百级和万级洁净区的悬浮粒 子检测方法也由原来的静态改为动态，所有 洁净区的沉降菌检测方法也由原来的静态改 为动态，进一步对硬件设施提出了更高的要 求
监测数据 ②灭菌曲线异常未进行偏差分析。 ③在相关的趋势分析/质量回顾中，没有制定警戒 限、行动限； 综合评价：质量体系存在严重问题 ①企业不具备产品趋势分析、质量评价、风险管理 的能力； ②灭菌偏差没有进行有效处理和评价； ③无法评估产品质量风险。
诚信
案例：
1、原辅料伪造或篡改分析结果 2、培养基模拟灌装验证数据造假
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标
准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处 理不属于最终灭菌。 对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或 过滤除菌的替代方法。
硬件的改造
原料药（附录2）
第三条：非无菌原料药精制、干燥、粉碎、 包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁 净区的要求设置 第四条：质量标准中有热原或细菌内毒素等 检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止 微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要 求采取相应的控制措施。
98版洁净室(区)空气净度级别表
尘粒最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5µm ≥5µm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 微生物最大允许数
100级（5）
3,500
0（29）
5
1
10,000级（7）
350,000
2,000
100
3
100,000级（8）
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
第四章
厂房与设施
增加厂房与设施的总的原则
防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生
根据不同区域需求规定基本要求
生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 与非药用产品的生产厂房共用限制要求
关键的洁净设施的设计原则的变化
洁净等级的变化，采用ISO14644标准 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同洁净等级直接的压差为10Pa 捕尘装置硬性规定的取消
结论
属于下列情形之一的可判定检查结果为“符
合”： 1、只有一般缺陷； 2、有主要缺陷，但整改情况和计划证明企业 能够采取必要的措施对缺陷进行改正。
结论
属于下列情形之一的可判定检查结果为“不
符合”： 1、有严重缺陷； 2、有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生 产全过程进行有效控制； 3、重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明 企业没有整改，或没有适当的预防措施防止 此类缺陷再次发生。
新版GMP解读与分析
安全监管注册处 NO.1
摘要
基本情况
与98版条款对比
应对策略
新版GMP基本情况
历经5年修订 两次公开征求意见 2011年2月12日发布 2011年3月1日起施行
共有14 章、313 条
新版GMP框架
无菌药品 生物制品 确认与验证
GMP 基 本 要 求
98版GMP及相应的条款数量 9、生产管理 10、质量管理 8条 3条
新修订药品GMP及相应条款数量 9、生产管理 10、质量控制与质量保证 11、委托生产与委托检验 4节33 条 9节61 条 4节15 条 3节13 条 2节 4条 4条42 个术语
11、产品销售与收回 12、投诉与不良发应报告 13、自检 14、附则
责，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理 人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有 了法律保证。 质量受权人来自于欧盟的管理经验，是企业内部负 责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责， 不受企业负责人和其他人员干预。 国家局自2009年开始推动实施质量受权人制度，我 市先后在疫苗、注射剂、基本药物生产企业全面实 施。新版药品GMP将该制度予以明确，意味着所有 药品生产企业均应实施质量受权人制度。
第二章 质量管理
新增章节
作为GMP编写总的框架和纲领，阐述质量保
证、GMP、质量控制的关系 提出质量风险管理的管理理念 分为原则、质量保证、质量控制、风险管理 四部分