sop氟康唑注射剂检验操作规程
注射剂无菌检验标准操作规程
文件制修订记录无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
2、范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
3、责任者：质管部、化验室主任、QC检验员4、检验标准4.1标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H。
4.2环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
4.3方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4.4人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
4.5检验数量及检验量：4.5.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
4.5.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
4.6细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
4.7仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器。
5、操作规程5.1消毒剂配制：5.1.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
5.1.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
注射剂质量控制标准操作规程
1．目的：制定注射剂灌封过程质量控制的标准操作规程2．范围：适用于注射剂灌封工序质量控制全过程。
3．职责：操作者、QA监督员、车间主任对本标准的实施负责。
4．内容：4.1试灌过程质量控制按“注射剂外观检查法”填写中间控制表（附件1）按所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制记录上（附件2）。
——装量与装量差异试验。
在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后通知中控室检验员重复同样试验，若测试结果符合要求，经QA监督员批准，方可正式灌封。
否则对灌封线进行调整，并重新取样重复上述试验。
如果测试结果符合要求，需要更换新容器盛装安瓶。
调整过程中的安瓶作报废处理。
4.2灌封过程的质量控制：4.2.1操作工取样检查：①在灌封过程中，每半小时检查一次装量，使用注射剂装量控制图（附件3），在图表上记录结果，一天使用一张图。
②从灌封线取5支，开启时应注意避免损失，内容物用相应体积的干燥注射器抽尽，每支的装量均不得低于标示量。
在图表的实际时间坐标上方划十字。
以记录装量差异，测定后的药液应废弃。
③如测定的结果超过表中红色范围，经检验员重新取样，复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。
④若在灌封过程中对灌封线做了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圈圈，以表示调整后的结果。
调整后必须重复装量检查，并将结果如上述记录在控制表上。
4.2.2中控室检查，中控室检验员在灌封过程的前中后应进行5次装量检查，每次取样5支，按上述方法所述的控制项目对装量进行检测，所有检查结果及发现的问题均记录在IPC记录上。
4.3灌封过程中任何不合格的质量状况都必须报告操作者、车间主任及QA监督员。
4.4灌封完成后，所有的中间控制记录经车间主任审核签字后送交质量部。
注射剂外观检查中间控制表批中间控制记录车间主任：日期：附件3：平均装量——相对标准差（%）控制图填表人：日期：车间主任：日期：。
注射剂检验操作规程
注射剂检验操作规程注射剂检验操作规程一、目的与范围：本操作规程是为了规范注射剂检验工作流程，保证注射剂产品的质量，以及确保注射剂符合相关标准和法规的要求。
本操作规程适用于所有注射剂检验工作，包括原辅材料检验、半成品检验、成品检验等。
二、检验设备及仪器：1. 显微镜：用于对样品进行微观检查，检测是否存在异物、杂质等。
2. 压力计：用于检测注射剂容器的密封性和耐压性能。
3. 电子天平：用于测量药液的重量，检测药液的配比是否准确。
4. pH计：用于测定药液的酸碱度。
5. 紫外分光光度计：用于检测药液中的杂质和活性成分的含量。
6. 无菌工作台：用于进行无菌检验和操作。
三、操作步骤：1. 取样：按照规定的抽样方案，从批次中随机取样。
注意避免污染和交叉感染。
2. 外观检查：对样品的色泽、透明度、是否有浑浊、沉淀等进行检查。
3. 标签检查：检查样品上的标签是否完好、清晰，包括产品名称、批号、有效日期等。
4. 物理性质检验：包括药液的密度、温度、粘度、等特性的测定。
5. 包装和标志检验：检查样品的外包装是否完好、符合规定，标志是否准确。
6. 含量测定：根据相关标准，使用紫外分光光度计等仪器测定药液中活性成分的含量。
7. 微生物检验：使用无菌技术，进行微生物检验，包括菌落总数、大肠杆菌等指标的测定。
8. pH值测定：使用pH计测定药液的酸碱度。
9. 无菌检验：在无菌工作台下，对样品进行无菌检验，确保无菌要求。
10. 容器密封性和耐压性检验：使用压力计对容器密封性和耐压性能进行检测。
11. 结论判定：根据检验结果，判断样品是否符合要求。
12. 记录和报告：将检验结果记录在相关文件中，并及时向上级主管部门报告检验结果。
四、注意事项：1. 检验人员应严格遵守无菌操作规程和个人防护措施，以避免交叉感染和个人伤害。
2. 在检验过程中，应做好样品的标识和保存，以免混淆和损坏。
3. 检验仪器和设备应定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。
氟康唑片检验操作规程
确定氟康唑片检验的操作程序和方法，确保合格的氟康唑片出厂。
2 范围适用于本厂质监科化验室对本厂固体制剂车间生产的氟康唑片剂的检验。
3 责任化验员有责任按照本操作规程对氟康唑片进行检验、判定，并对检验结果负责。
4 内容4.1 性状本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色或类白色。
4.2 鉴别4.2.1精密称取样品20 mg ，加乙醇适量制成每1ml 含氟康唑200 µg 的溶液，滤过。
用紫外分光光度计，以乙醇作空白对照，采用1 cm 的石英吸收池，在规定的230nm ~ 280nm波长范围内测定最大吸收度与最小吸收度。
本品应在261±2nm 和267±2nm波长处有最大吸收，在264±2nm 的波长处有最小吸收。
4.2.2 本品在含量测定项下记录的图谱中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
4.3 检查4.3.1外观本品应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度。
4.3.2 重量差异4.3.2.1检查方法取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
4.3.2.2重量差异限度按药典规定，平均片重在0.30g以下，重量差异限度为±7.5%。
每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度1倍。
4.3.3 溶出度4.3.3.1仪器与试剂恒温溶出仪、超声波、电光天平、紫外分光光度计，0.8µm微孔滤膜、过滤头6个、10ml注射器6个；0.1 mol / L 盐酸（9→1000）。
4.3.3.2检查方法分别量取经超声波脱气处理的0.1mol /L盐酸溶剂900ml，注入6个操作容器内，加温使温度保持在37±0.5 ℃，调整转速至100转/分钟。
取供试品6片，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，至30分钟时，在规定取样点（取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处）用注射器吸取溶液约10ml，立即经0.8µm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成, 此续滤液为供试品溶液。
氟检查法标准操作规程
氟检查法标准操作规程1.目的：建立氟检查法标准操作规程。
2.依据：?中华人民共和国药典?2000年版二部。
3.范围：适用于检查含氟有机物中氟的含量测定。
4.职责：QC检验验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 仪器与用具：燃烧瓶、紫外可见分光光度计。
5.2. 试药与试液：氟化钠〔分析纯〕、茜素氟蓝试液、硝酸亚铈试液。
5.3. 操作方法：5.3.1.氟对照溶液的制备：精密称取经105℃枯燥1小时的氟化钠22.1mg，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，置另一100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得〔每1ml相当于20μg的F〕。
5.3.2.供试品溶液的制备：取供试品适量〔约相当于含氟2.0mg〕，精密称定，照氧瓶燃烧法标准操作规程〔SOP ZL0100〕进行有机破坏，用水20ml为吸收液，俟吸收完全后，再振摇2~3分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，合并于100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
5.3.3.比色测定：精密量取对照溶液与供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，各加茜素氟蓝试液10ml，摇匀，再加12%醋酸钠的稀醋酸溶液3.0ml与硝酸亚铈试液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，在暗处放置1小时，置2cm吸收池中，在610nm波长处测吸收度，计算，即得。
5.4. 考前须知：5.4.1.本法灵敏度高，故各试剂参加量一定要准，并且参加顺序不能颠倒。
5.4.2.茜素氟试液应临用新配，并严格控制pH值。
5.5. 记录与计算：F%= Ai×Cr×100% Ar×Ci式中：Ai、Ar分别为供试品、对照品的吸收度；Ci、Cr分别为供试品、对照品的浓度。
6. 本标准引用本公司内部标准：氧瓶燃烧法标准操作规程〔SOP ZL0100〕。
成品包装质量的评价和入库规定. 目的：为保证药品的包装质量符合标准要求，提高药品的外观质量而制订本规定。
2.范围：适用于本厂生产的所有成品。
注射剂检验标准操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。
二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。
三、责任：质量部、化验室相关操作人员。
四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。
静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。
混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。
“装量”检查法1 简述1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。
1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。
2 仪器与用具2.1注射器及注射针头。
2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。
3 操作方法3.1 按下表规定取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml33.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。
氟康唑对照品溶液(含量)稳定性验证方案
氟康唑对照(颗粒含量)溶液稳定性验证方案目录1.验证目的2.检查方法3.验证要求4.验证小组5.试验用仪器及材料6.验证用样品及试剂7.验证的相关文件8.操作方法9.结果记录分析10.结论11.评价1．验证目的验证在实际储存条件（2℃～8℃）下，对氟康唑分散片颗粒含量检验时配制的氟康唑对照品溶液进行稳定性考察，以此验证结果确定中间体含量验用氟康唑对照品溶液的储存期，以保证氟康唑分散片颗粒含量检验的准确。
2．检查方法：紫外可见分光光度法3．验证要求：严格按照氟康唑分散片颗粒检验操作规程中中间体含量检验方法中对照品溶液的配制方法（称取105℃干燥2小时的氟康唑对照品约50mg，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释至刻度，精密量取10ml置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释至刻度，摇匀）准备验证用样品与材料，并依照检验方法的操作步骤对样品进行稀释，定容。
配制好的用于稳定性考察的对照品溶液储存在白色容量瓶中，存放于2～8℃冰箱内。
于一定间隔时间里用重新称取的对照品溶液储存稳定性实验的对照品溶液进行测定，其含量变化的相对标准偏差不得过1.0%。
以此作为氟康唑分散片颗粒含量测定用对照品溶液在2～8℃冰箱内储存期限的依据。
考察对照品为正在使用的批号，如更换新批号，应重新做稳定性验证。
4．验证小组5．试验用仪器及材料检查人：复核人：日期：6．验证用样品及试剂6.1验证用对照品来源及批号检查人：复核人：日期：6.2验证用试剂来源及批号检查人：复核人：日期：7.验证相关文件检查人：复核人：日期：8．操作方法：按《中国药典》2010年版二部紫外分光光度计检查法方法和氟康唑片检验操作规程进行验证。
8．1溶剂：盐酸溶液（9→1000）；8.2供试品溶液（稳定性考察对照品溶液）：称取105℃干燥2小时的氟康唑对照品约50mg，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释至刻度，摇匀。
氟康唑注射液说明书
氟康唑注射液说明书
一、氟康唑注射液说明书1. 氟康唑注射液的适应症2. 氟康唑注射液的用法用量3. 氟康唑注射液的注意事项二、氟康唑注射液副作用大吗三、氟康唑注射液的药物相互作用
氟康唑注射液说明书
1、氟康唑注射液的适应症本品主要用于以下适应症中病情较重的患者:
1.1、念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠茵病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等的念珠菌外阴阴道炎。
尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。
1.2、隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗物。
1.3、本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。
2、氟康唑注射液的用法用量2.1、食道念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持续至少3周,症状缓解后至少持续2周。
根据治疗反应,也可加大剂量至一次0.4g,一日1次。
2.2、口咽部念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,疗程至少2周。
2.3、念珠菌外阴阴道炎:单剂量,0.15g。
5隐球菌脑膜炎:一次0.4g,一日1次,直至病情明显好转,然后一次0.2～0.4g,一日1次。
3、氟康唑注射液的注意事项
3.1、本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应,因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。
3.2、由于本品主要自肾排出,因此治疗中需定期检查肾功能。
用于。
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确定氟康唑注射剂检验的操作程序，确保合格的氟康唑注射剂出厂。
2适用范围适用于本厂质监科化验室对不同规格的氟康唑注射剂的检验。
3责任检验员有责任按照本SOP对氟康唑注射剂进行检验、判定，并对检验结果负责。
4内容 4.1仪器分光光度计、移液管(10ml、5ml)、50ml容量瓶、高效液相色谱仪、PH计, 微量进样器、10、20ul注射器等。
4.2鉴别4.2.1精密吸取本品(0.1%10ml;0.2%5ml)置50ml容量瓶中，用乙醇稀释至刻度、摇匀，用分光光度计在261 ± 2nm、267± 2nm波长处测定有最大吸收峰，在 264 ± 2nm处测定有最小吸收峰。
4.2.2按原料用氟康唑检验规程中4.10含量测定项下供试品与对照品制备方法制备供试品与对照品。
4.2.3按液相色谱检验操作规程进行检验。
供试品与对照品主峰保留时间一致。
4.3检查4.3.1PH 值4.3.1.1标准缓冲溶液的配制a、邻苯二酸氢钾标准缓冲液：精密称取在115± 5°C干燥2-3h的邻苯二甲酸氢钾10.12g，加水溶解并稀释至1000ml b、PH6.8磷酸盐标准溶液：精密称取在115土 5C干燥2-3h的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.378g，加水溶解并稀释成1000ml,摇匀，即可。
4.3.12按酸度计操作规程检测。
PH值应为4.0-6.5。
测定前校正仪器时，应选择与供试液 PH值接摈标准缓冲液，校正后，应再用喂种相差约3PH的标准缓冲液核对，误差不应超过土 0.1PH。
531.3取注射液适量，如热时应放至室温，按 PH计操作方法进行测定，PH值应为 4.0-6.5 。
5.4不溶性微粒检查5.4.1定义本法系对静泳滴注用注射液中可移动不溶于水在50um以下的微小颗粒杂质检查方法。
5.4.2原理本法是运用过筛放大原理对微粒进行检测。
取一定量的供试品，使用过滤介质薄膜截留供试品中的微粒，在显微镜下放大，用标尺进行计量和统计。
5.4.3材料和用具具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、微也滤膜为白色，也径0.45um,直径25mm并具有栅格；膜上如有10um以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25um以上的微粒，必要时可用净化水冲洗使符合要求（所用净化水，每100ml中含10um以上不溶性微粒应在10粒以下）。
显微镜照明灯、显微测微镜、净化水过滤装置，陪氏载玻片，平头镊子、计算器等。
5.4.4操作5.4.4.1层流净化台、滤膜器的准备将层流净化台置于有空气过滤装置的洁净级的一个单独房间中，测定前，用适当溶液清洗净化台。
开启层流净化台 15min 后，在净化台上用净化水将滤器洗净，以镊子夹取检查用滤膜置于滤器托架上，固定滤器，倒置，反复用净化水（须预经0.45um 孔径薄膜滤过）冲洗滤器内壁，沥干后安装在抽滤瓶上备用。
5.4.4.2取供试品，保持外壁清洁，在净化台上，翻转 20次使溶液混匀，立即小心开启容器，先倒出供试品少量冲洗开启口，量取供试品25ml，量上述滤器中，静置1mi n,能缓缓抽滤至滤膜近干，然后用平头镊子将滤膜移至陪氏载玻璃片上，很必要时，可涂抹极薄层甘油使滤膜平正，微启盖子使滤膜干燥后，将盖子闭合的载玻片置于显微镜台上。
5.4.4.3将显微镜照明灯保持入射角10 -20 ，接通电源后，将光束射到显微镜台上的陪氏载玻片上，移动载玻片使标本正对接物镜，然后在目镜上观察，用粗调节器慢慢升起镜筒，见到物偈立即停止，再用细调节器调节焦点，直到物像清晰为止。
5.4.4.4调好射光，按放大 100倍进行显微测量，调节显微镜使滤膜格栅清晰可见后，移动座标轴，分别检测有效面积和最长直径等于或大于10u m的微粒数以及等于或大于25um小于50um的微粒数。
先使指示线与被测物的一端对齐，记下所表示的度数，然后再使指示线移动到被测物的另一端对齐，再记下度数，这两者之差即是被测物的直径长度。
用上述仪器和用具做空白对照试验，供试品与空白试验均一式两分。
5.4.5结果计算不溶性微粒量以每1ml试样所得粒个数表示试样微粒总数-空白微粒总数每 1ml 试样所含微粒数 = ——————————————取样体积（ml 数）取 2 份测定之所得的算术平均值为结果。
5.4.6结果判定检查静脉滴定用注射液（装量为 100ml 以上者）中的不溶性微粒每 1ml 中含 10um以上微粒不得超过20个，25um以上的不得超过2粒，如不符合规定，应加倍复检，均应符合规定。
5.5 澄明度检查5.5.1原理在规定条件下用目视法检测供试品中所含的毛点异物等杂质。
5.5.2检验装置澄明度检测仪5.5.3人员条件应无色盲，远距离和近距离视力均为 0.9 或以上，不包括矫正后视力。
5.5.4抽检数量50ml 以上每批抽检 20支，每次检查 1 支，时间为 15 秒。
5.5.5操作方法先擦净安瓶外壁污痕，连续操作于伞棚边缘处，手持瓶颈部按直立，倒立，平视三步法旋转检视。
5.5.6结果判定5.5.6.1按以上装置及方法检查，未发现有异物或仅带微量白点者，作合格论。
5.5.6.2出厂时检查注射剂如发现有异物者，其不合格率不得过5%。
5.5.6.3贮存期中检查注射液如发现混有异物者，其不合格率不得超过7.5%。
5.6原理5.6.1采用注射器检查注射剂的灌装量的方法，以保证注射用量不少于量。
仪器注射器、注射针头、量筒5.6.2供试品准备取本品两支供检验用。
5.6.3操作取供试品，开启时注意避免损失，将供试品倾入经校正的干燥量筒中在室温下检视。
5.6.4结果判定每支装量均不少于其标示量。
5.7热原检查5.7.1原理将一定剂量的供试品溶液，静泳注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
5.7.2设备及用具电热干燥箱、恒温箱、台秤、兔试验固定器、注射器、75%洒精、凡士林、时钟等。
5.7.3用具的洗涤与灭菌将玻璃器皿用水冲洗后放入清洁液中浸泡约半小时，取出用水冲洗干净，再用蒸馏水冲洗至少 3 次。
注射用针头用水冲洗后，在2%碳酸氢钠溶液中煮沸 10-15min, 再用水冲洗干净，用蒸馏水冲洗三次，将冲洗干净的注射器、注射用针头，置金属盒内，放入供箱，于200C保温2小时或250C保温30分钟，放冷密闭保存备用应在5天内使用，过期重新处理。
5.7.4试验用动物试验用家兔应健康无伤，肛门正常、毛色光滑，体重在 1.7-3.0kg ，雄雌均可，雌性应无孕，分笼饲养。
5.7.5新兔的预选新兔在测温前 7 日应用同一饲料饲养，开始预测体温进行挑选。
测体温时测温仪探头插入肛门的深度各兔应相等，约 6cm每隔1小时测量体温1次，共测 4次，体温均应在38.0-39.6 C的范围内，且最高体温最低体温的差数不超过 0.4 C为符合规定，方可供试验用。
5.7.6试验动物的准备5.7.6.1试验用家兔，初试 3 只、复试 5 只，试验前 2 小时停止喂食到试验完毕。
5.762试验前预测体温2次，间隔时间30-60min，两次体温之差不得超过0.2 C, 以两次体温的平均值作为家兔的正常体温。
5.763当时使用的家兔体温应在38.0-39.6 C的范围内，同一批供试品使用的家兔，各兔间正常体温之差不得超过 1C。
5.7.7操作5.7.7.1家兔装入固定同时，应防止骚动， 30分钟后才能开始第一次测温。
5.7.7.2测温时轻轻提起兔尾，将蘸有润滑剂的肛门温度计或探头缓缓插入肛门，测温时间每兔至少2分钟，插入深度约为6cm测温时如兔骚动，应待其安静10 分钟左右再测。
5.7.7.3看温度计时眼睛要平视，看清刻度读出度数后再用酒精棉擦拭水银球。
5.7.7.4 测定家兔的体温符合要求后， 15 分钟内自耳静脉缓缓注入规定剂量 (8mg/kg) 的氟康唑注射液。
静脉注射时，用 75%酒精棉擦兔耳朵边缘，用小镊子将无菌注射器和注射针头配套后，抽取样品，注射完毕后，用手捏住其针眼处，以助止血。
5.7.7.5注射时每一批供试品可用同一支注射器。
5.7.7.6注射后，每隔 1 小时测量体温一次，共测 3次体温中最高一次减去注射前体温的平均值，即为该兔体温的升高度数。
5.7.8结果判定5.7.8.1在初试3只兔中，若有1只升温0.6 C以下，且3只兔升温总数在1.4 C 以下，或在复试5只兔中各温0.6或0.6 C以上的兔数不超过1只，且初复试合并8只兔的升温总数不超过3.5 C时为符合热原检查规定。
5.7.8.2初试3只兔中，若有1只升温0.6 C或0.6 C以上或3只兔升温均低于0.6 但升温总数达1.4 C或1.4 C以上时应另取5只兔复试。
5.7.8.3初试3只兔升温0.6 C或0.6 C以上，兔数超过1只，或在复试5只兔升温0.6 C 或0.6 C以上，兔数超过1只，或在初复试合并8兔升温总数超过3.5 C 为不符合热原检查规定。
5.8含量测定5.8.1试液及配制5.8.1.10.1mol/L 氢氧化钠液5.8.1.2PH7.0 磷酸二氢钾6.8g ，加水适量溶解，加 0.1mol/L 氢氧化钠溶液约 291ml,用水稀释至1000ml，摇匀，即得。
5.8.2系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，PH磷酸盐缓冲液与甲醇(60:40)为流动相、检测波长为260nm理论塔板数，按氟康唑主峰计应不低于2000。
5.8.3测定法试验条件、柱温：40E，流速：0.7ml/min。
精密吸取氟康唑注射液0.1%10ml(0.2%5ml)置于50ml量瓶中，加流动相至刻度、摇匀，用微量进样器量取 20.0ul 注入液相色谱仪，记录色谱图、量取峰面积，另取氟康唑对照品同法测定。
5.8.4计算Ai含量 =mr x -------------Ar5.8.5判定本品含氟康唑应为标示量 95.0-105.0% 。
5.9无菌检查见无菌检查操作规程。