MQA0024-01 原料、中间体及包材审核放行管理规程

1. 制订/日期

质保部（QA）/管理员2. 审核/日期

质保部（QA）/部长3. 批准/日期

质量副总经理

分发部门：质保部（QA）、生产车间、物资部

修订历史：

版本号修订日期修订概述

01 2020.06.12 首次制订

1.0 目的

确认即将投入使用的原辅料、包装材料以及流入下道工序的中间产品是否符合规定的管理标准和质量标准，保证不符合规定的原辅料、包装材料不投入生产，不合格的中间产品不流入下道工序。

2.0 范围

本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品的审核和放行。

3.0 职责

3.1 本规程由质保部负责制定，质保部部长审核，质量副总经理批准；

3.2 质保部、生产技术部、生产车间负责本规程的贯彻实施。

4.0 参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义

5.1 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

5.2 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

5.3包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包

括发运用的外包装材料。

5.4 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

6.0 规程

6.1 原辅料、包装材料放行

6.1.1 原辅料、包装材料质量评价

●物料供货方必须是企业批准的合格供应商。

●供应商检验报告、送货单等随货凭证齐全。

●物料初验合格，“物料接收记录”记录完整、无误。

●物料已取样，按批准的物料标准完成了所有检验。

●检验记录数据完整、准确、可以追溯。

●检验报告内容完整、正确，检验人、复核人签字无误。

●检验报告中检验项目、检验结果符合我公司的内控采购标准。

6.1.2 原辅料、包装材料放行人

质保部物料监督员承担原辅料、包装材料的放行。由QA物料监督员对上述内容逐条进行审核评价,根据审核结果出具“物料审核放行单”,签字确认“准予放行”或者“拒绝放行”，同时根据物料件数开“物料合格证”（绿底黑字）或“物料不合格证”（红底黑字），并在“物料合格证发放登记

表”或“物料不合格证发放登记表”上记录使用、发放情况。“物料合格证”内容应包括物料名称、物料编码、批号、数量、有效期/复验期、发放人、发放时间，“物料不合格证”内容应包括物料名称、物料编码、批号、数量、不合格项目、发放人、发放时间。其中，签名栏必须由放行人签字，其他内容可直接在电脑中输入并打印。“物料审核放行单”一式两份，一份QA存档，另一份发给仓库。

6.1.2.1 “物料审核放行单”编号组成：物料识别代码+年份数字（2位）+月份数字（2位）+“-流水号

（3位，从001开始）”，如“YF1205-003”代表我公司2012年5月份放行的第3批原辅料，

“BZ1206-010”代表我公司2012年6月份放行的第10批包装材料。物料识别代码具体按MQA0018《物料编码管理规程》执行。

6.1.3 放行

仓库管理员凭“物料审核放行单”作为该批原辅材料、包装材料放行的依据。物料准予放行，仓库管理员将物料状态由“黄色”待检标识改为“绿色”的放行标识；否则，应把物料移入不合格区，在每件物料上贴上“物料不合格证”，启动偏差调查。

6.2 中间产品放行

6.2.1 中间产品质量评价

●批生产记录页数、版本是否准确。

●记录是否字迹清晰、数据真实、完整、没有涂改现象。

●关键参数控制是否符合规定。

●使用的物料符合批准的质量标准。

●中间产品已取样检验，按批准的质量标准完成了所有检验。

●报告单的检验数据在规定的范围内。

6.2.2 中间产品放行人

QA委托车间工序组长或工艺员承担中间产品的放行。对上述内容逐条进行审核评价,符合要求出具“中间产品审核放行单”,签字批准放行。“中间产品审核放行单”归入批生产记录。

6.2.2.1 “中间产品审核放行单”编号组成

物料识别代码+年份数字（2位）+月份数字（2位）+“-流水号（3位，从001开始）”，如

“ZJ1205-011”代表我公司2012年5月份放行的第11批中间体，“HS1206-002”代表我公司

2012年6月份放行的第2批回收物料。物料识别代码具体按MQA0018《物料编码管理规程》执行。

6.3 在审核过程中，发现存在偏差时，应记录并启动偏差调查程序。

6.4 当不符合质量标准时，应拒绝放行，应对不符合的原因进行调查，并确定进一步的处理方式。

6.5 如已经放行，但因故需要撤销放行时，应当把相关信息及时传递给所有已接受人员和部门。

6.6 商业用途的原料药产品的中间产品放行按MQA0025《批记录审核及成品放行管理规程》执行。

6.7 QA现场管理员对中间产品放行进行复审，并在“中间产品审核放行单”上签字。

7.0 相关记录

MQA0024-R01 物料审核放行单

MQA0024-R02 中间产品审核放行单

MQA0024-R03 物料合格证

MQA0024-R04 物料不合格证

MQA0024-R05 物料合格证发放登记表

MQA0024-R06 物料不合格证发放登记表