成品放行审核管理规程
GMP成品放行标准管理规程
GMP成品放行标准管理规程1. 目的：规范成品放行的标准管理规程。
2. 范围：适用于本公司生产的所有成品。
3. 责任：所有相关审核和放行人员遵照执行。
4. 内容：4.1. 放行审核要求4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。
4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。
4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。
4.2. 审核内容及标准4.2.1. 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1. 生产指令及主配方：4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。
4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。
4.2.1.2. 生产用物料：4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。
4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。
4.2.1.3. 批生产记录：4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。
4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。
4.2.1.4. 包装及记录：4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。
4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.1.5. 物料平衡：4.2.1.5.1. 物料平衡计算公式正确；4.2.1.5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。
4.2.2. 质量管理部审核内容及标准4.2.2.1.批生产记录：4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。
4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。
4.2.2.2. 批包装记录：4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
成品放行管理规程
********科技有限公司**-ZJ-14成品放行管理规程发布: 实施:*********设备科技有限公司成品放行管理规程一、目的建立成品放行管理规程，规定成品放行审核的基本要求，确保合格产品出厂。
二、范围本规定适用于本公司的所有成品放行的管理。
三、职责质检部、供应部、生产部受权人对本管理规程的实施负责。
四、规定内容1、成品审核放行要求1．1成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质检部进行质量审核；1．2审核符合要求后生产受权人、质量受权人、管代批准后放行。
2、生产部负责审核内容及标准2．1批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名，生产记录与工艺规程、安装操作作业指导书是否相符。
2．2生产所用物料有无合格检验报告单，领料单与产品组成是否相符，物料领用数量与领料单是否相符。
2．3批生产记录是否记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人，复核人签名。
2．4批生产记录是否包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数等内容，生产过程符合工艺要求，生产与设备状态符合内控标准。
2．5批包装指令是否正确，是否有制定人，批准人签名，所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确，记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人签名。
2．6车间环境：车间卫生是否洁净，物资摆放整齐。
2．7偏差与变更处理：生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
3、质检部负责审核内容及标准3．1批检验原始记录填写是否规范，数据计算是否准确，是否有复核人、检验人签名及日期，原始数据的处理是否符合相关规程。
3．2检验仪器是否经校准，是否在有效期内。
3．3原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。
3．4检验偏差是否按照相关规程进行处理。
3．5检验环境是否符合要求。
产品取样是否符合相应的要求。
3．6检验人员是否经过培训并持证上岗。
成品出货放行机制操作规程
成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。
二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。
三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。
四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。
提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。
2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。
同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。
如有问题，应当立即通知销售部门。
3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。
出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。
4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。
物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。
同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。
五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。
2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。
如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。
3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。
如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。
4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。
成品审核与放行管理规程
成品的审核与放行管理规程
1.目的：建立成品审核与放行的管理规程。
2.范围：本厂所有出厂前产品。
3.责任：质量负责人、过程监控员；标准管理员、生产负责人应对本程序的实施负责。
4.内容：
4.1 审核人由质量保证部负责人和质量保证部标准管理员共同担任，负责成品审核放行
工作。
审核人需严格按“成品审核放行单”标准进行审核，审核项目完整、无误后签字放行。
4.2 产品经质量检验后，由质量检验人员将“成品检验报告单”交至质量部。
4.3 质量部接到“成品检验报告单”后，由标准管理员对“成品检验报告单”进行复核，
经确认符合标准后及时登入台帐。
并及时通知生产部。
4.4 生产部负责将该批次“批生产记录”进行收集整理，初审签字后转至质量保证部。
4.5质量部标准管理员依据“成品审核放行单”规定的项目进行审核，审核合格后签字，
将“成品审核放行单”、“成品检验报告单”及批记录装订后一同交质量保证部负责人复核签字。
4.6审核合格后质量部通知生产部开具成品缴库票，并领取“成品检验报告单”，用于产
品出厂。
4.7 经质量检验不合格的产品，由过程监控员按“不合格产品的处理”程序进行处理。
10成品放行审核管理规程
1目的建立半成品及成品的放行审核工作程序，确保出厂产品质量合格。
2范围适用于所有半成品和出厂的成品的审核放行。
3职责公司质量管理部负责成品放行审核的管理工作，并执行。
分公司质量保证部、生产管理部、车间管理人员、仓库、营销部执行相应程序。
4内容4.1公司质量管理部负责产品的放行审核管理工作。
日常工作在公司内控质量标准范围内由分公司质量保证部承担放行审核管理工作。
4.2成品放行前须审核批生产记录的符合性。
4.3审核程序4.3.1当批生产结束后，车间负责装订批生产记录，交车间主任审核、签字。
4.3.2生产车间审核后的批生产记录交由现场监控员进行审核，审核后送分公司质量保证部，由分公司质量保证部专人负责审核，最后由分公司质量保证部负责人对批生产记录进行最终审核。
4.3.3各级审核中发现问题及时调查，若有偏差执行偏差处理程序，属填写项目不齐全者，返回重填。
4.3.4审核人须严格按“成品放行审核单”内容进行审核，保证审核项目完整、无误。
4.4审核内容441车间主任审核内容4.4.1.1批生产记录整理：按批生产记录目录理顺，有原辅料合格报告单（或报告书索引正确）无缺页、无漏项，记录填写数据正确、齐全，且符合规定的要求。
4.4.1.2过程控制：生产过程符合生产指令及该产品生产工艺规程，生产中的详细参数都及时4.4.1.3物料：所投物料均有检验合格报告单且在其有效期内，尾料的使用在验证确认的范围内。
4.4.1.4在线记录：在线灭菌曲线或冻干曲线，应附于批生产记录中。
4.4.1.5物料平衡及收率：物料平衡及收率符合规定要求。
4.4.1.6批包装记录：计量（数）准确无误，标识内容正确，合箱记录符合要求。
4.4.2现场监控员审核内容4.4.2.1配料、称量：有第二人复核及现场监控员监督抽查。
442.2过程控制：生产过程符合要求，批生产记录与监控过程相一致，内容完整，准确。
442.3中间产品：有中间产品的合格报告单，且中间产品应在规定条件下贮存。
产品(成品)审核、放行管理规程
1 目的：建立成品审核放行程序，确保出厂产品质量的可靠性和产品历史的可追溯性。
2 范围：公司所有交库的产品（成品）。
3 责任者： QA、 QC、物控部、仓库、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 车间产品（成品）生产完成后，于待检区内待检，车间工艺员将审核后的批包装记录、批生产记录等递交给QA检查员复审。
特殊情况下如果车间成品待检区不能容纳多批待检物料，这些产品在取样后可以在仓库待检。
在仓库待检的物料应用黄色围绳围绕，分批放置，以确保待检物料和合格物料进行有效区分。
复审内容包括：4.1.1 起始原料应有检验合格报告。
4.1.2物料平衡符合要求。
4.1.3 生产过程若有偏差，应根据《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）完成偏差调查。
4.1.4各工序中间体有合格的中间体检验报告单。
4.1.5生产过程中环境及工艺卫生符合要求。
4.1.6已完成的加工工序(批包装指令、批生产指令、清场合格证、批包装记录、批生产记录、物料平衡、卫生状态标记) 的记录，应按规范要求填写。
4.1.7清场操作及结果符合要求4.1.8 最终产品（成品）有合格的产品（成品）检验报告单。
4.1.9 检验过程若有偏差，应根据《检验结果异常、超标（OOS）处理管理规程》（S/SMP/QC-020）完成OOS调查报告。
4.1.10成品的包装、标签符合要求。
4.2 QA检查员复审后，由质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人确认并完成批成品评价报告。
4.3 完成批成品评价报告后，质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人在成品检验报告单上加盖“QA放行章”和签名、签日期，并填写《产品放行通知单》，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》接纳车间交库的成品，并用绿色围绳进行合格标识。
对于在仓库待检的成品，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》将黄色待检围绳换成绿色合格围绳，以此进行合格标识。
4.4同意放行的批次，其生产记录，由QA检查员整理归档，放行交库的产品（成品）方可进行销售。
成品放行管理规程
1目的建立产品的放行制度，保证产品的质量。
以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。
2范围适用于本公司所有生产的产品。
3职责3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录；3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核；3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核；3.4受权人负责放行的批准。
4内容4.1批生产及包装记录的审核内容：4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全；4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等；4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的；4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全；4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则；4.1.8取样应按时完成，记录完整；4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整；4.1.10在线清场记录填写完整、正确；4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间；4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确；4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。
4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。
4.2批检验记录的审核内容：4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的；4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
物料、中间产品、成品放行管理制度
物料、中间产品、成品放行管理制度1. 引言为了确保物料、中间产品、成品的质量，避免在生产过程中出现质量问题，特制定本管理制度。
2. 适用范围本管理制度适用于公司所有物料、中间产品、成品的放行管理。
3. 定义•物料：公司用于生产的原材料。
•中间产品：公司生产过程中形成的半成品。
•成品：公司生产过程中制成的最终产品。
4. 风险评估在放行物料、中间产品、成品的过程中，可能存在以下风险：1.物料、中间产品、成品质量问题，导致生产效率下降、产品质量下降，给公司带来经济损失。
2.放行不到位，导致产品出现严重质量问题，造成公司信誉受损、产品安全问题等严重后果。
5. 放行管理流程5.1. 物料放行管理1.QA部门对到货的物料进行质量检查，合格的物料方可进行入库放行。
2.物料入库时需要做相应记录，并对物料价格、数量等信息进行记录。
3.入库记录需要保存3年以上，方便追溯。
5.2. 中间产品放行管理1.生产过程中，各工序需要进行自检、互检和专检，确保质量符合标准。
2.生产线结束后，由QA部门进行确认放行。
5.3. 成品放行管理1.生产结束后，将成品移交至QA部门进行确认放行。
2.QA部门对成品进行质量检查，合格的成品方可进行出库放行。
3.出库记录需要保存3年以上，方便追溯。
6. 放行管理的责任划分1.QA部门负责对物料、中间产品、成品的放行管理。
2.生产部门负责制定产品生产规范和操作规程，并保证生产过程中的质量管理。
3.仓库管理员负责对物料、成品的入库和出库进行记录，并保存相应文档。
7. 放行管理的监督1.公司内部审核人员对放行管理制度的执行情况定期抽样检查。
2.审核结果以报告形式向公司领导层报告。
3.QA部门需在每个季度结束前，对过去三个月内放行的物料、中间产品、成品进行数据分析和汇总，及时发现并整改问题。
8. 结束语本管理制度的制定旨在确保物料、中间产品、成品的质量，提高公司生产效率和产品质量，保证公司信誉和产品安全。
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目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。
范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。
职责：质量管理部、库管
内容：
1成品放行审核的基本要求
1.1成品的放行审核由QA完成。
1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。
1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。
1.4成品应有全检报告单。
1.5生产过程中各工序必须有记录。
1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。
2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。
3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。
4审核要求：
4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。
4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。
5产品最终放行审核
5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。
5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。
5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。