精神药品和麻醉药品临床应用指导原则

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卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知

卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.01.25•【文号】卫医发[2007]38号•【施行日期】2007.01.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知（卫医发[2007]38号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强对麻醉药品临床应用的管理，保证麻醉药品安全、合理使用，规范医疗机构及其医务人员的用药行为，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，我部组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》。

现予发布施行。

医疗机构及其医务人员在临床诊疗工作中要认真贯彻执行，并将执行过程中的意见和建议及时告我部医政司和中华医学会。

附件：麻醉药品临床应用指导原则二00七年一月二十五日附件：麻醉药品临床应用指导原则前言药物滥用已经成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题，引起各国政府的高度重视。

药物滥用是指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。

麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。

根据国际《麻醉药品单一公约》，对于麻醉药品的医疗和科学价值给予充分肯定；滥用这些药物会产生公共卫生、社会和经济问题；必须采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用；需开展国际合作，以协调有关行动。

公约要求各缔约国限制这类药品的可获得性；需要者必须持有医师处方；对其包装和广告宣传加以控制；建立监督和许可证制度；对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度，限制这类药品的贸易；各国向联合国药品管制机构报送有关资料；加强国家管理，采取有效措施减少药物滥用。

精神药品临床应用指导原则【最新版】

精神药品临床应用指导原则第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。

第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料(附件2)。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。

受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。

批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(附件3);不予批准的，应当书面说明理由。

药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

第五条申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。

受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。

批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称;不予批准的，应当书面说明理由。

第六条定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

麻醉、精神药品临床应用指导原则[1]

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6. 辅助用药。辅助治疗的目的和方法，应依不同疾病、不同类型的疼
痛决定。辅助治疗可加强镇痛效果，减少镇痛药剂量，减轻药物不良反
应。如非甾体类消炎药对骨转移、软组织浸润、关节筋膜炎及术后痛有明显的辅助治疗作用；糖皮质激素对急性神经压迫、内脏膨胀痛、颅内压增高等均有较好的缓解作用；三环类抗抑郁药是治疗神经痛、改善抑郁和失眠的较理想的药物；对骨转移引起的疼痛，除放射治疗和前述治疗外，降钙素是近年来使用较有效的药物。

(4)个体化给药:阿片类药无理想标准用药剂量,存在明显个体差异, 能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物,应从小剂量开始,逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的用药剂量,即为个体化给药。 (5)注意具体细节:对使用止痛药的患者,应注意监护,密切观察疼痛缓解程度和身体反应,及时采取必要措施,减少药物的不良反应,提高镇痛治疗效果。
二类一类
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精神药品概述(二)
镇静催眠药：镇静药和抗焦虑药能减轻焦虑症状，安定情绪，改善睡眠
中枢兴奋药：能选择性地兴奋中枢神经系统、提高其机能活动的药物。该药是在中枢神经处
于抑制状态、功能低下和（或）紊乱时使用许多镇静催眠药和中枢兴奋药物具有潜在的依赖性，长期使用可产生耐受性，以及躯体和心
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精神药品应用规范
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精神药品概述(一)
精神药品包括：对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药
（如：巴比妥类、苯二氮卓类）
对中枢神经系统具有兴奋作用的中枢兴奋药物
（如：哌醋甲酯、咖啡因）
2007年版公布的精神药品品种目录的药物(2008年1
月1日开始实施) ：新增曲马多由普通

医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度

第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
卫生部于2005年11月14日（卫医发〔2005〕436号）印发了《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知。
麻醉药品、精神药品处方管理规定
具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》（附后）。病历由医疗机构保管。
具麻醉药品、精神药品使用专用处方。
为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制定本规定。

麻醉药品临床使用与规范化管理培训：麻醉、精神药品临床应用指导

用麻醉药品和精神药品。
❖
受卫生部委托，中华医学会、中国医院协会药事管理专业委
员会和中国药学会医院药学专业委员会组织有关专家起草了《麻醉
药品临床应用指导原则》。《麻醉药品临床应用指导原则》选取了
2005年国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉
药品和精神药品品种目录中临床常用的麻醉药品，从适应症、应用
非药物疗法可在慢性疼痛治疗全过程中任何一时间点予以使用。可供选用的方法有外科疗法、神经阻滞疗法、神经毁损疗法和神经刺激疗法等。药物疗法与非药物疗法宜结合使用。
（5）药物治疗的基本原则：
❖ 1. 选择适当的药物和剂量。应按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药。
❖ 2. 选择给药途径。应以无创给药为首选途径。有吞咽困难和芬太尼透皮贴剂禁忌证的，可选择经舌下含化或经直肠给药。对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可经肌肉或静脉注射给药。全身镇痛产生难以控制的不良反应时，可选用椎管内给药或复合局部阻滞疗法。决定疗效的是阿片受体水平的药物浓度，而非给药途径。
❖ 5. 镇痛药物的不良反应及处理。长期使用阿片类药物可因肠蠕动受抑制而出现便秘，可用麻仁丸等中药软化和促进排便；常见的恶心、呕吐可选用镇吐药或氟哌啶类镇静、镇吐药；对呼吸抑制等严重不良反应，应及时发现及时进行生命支持，同时使用阿片受体拮抗药，如纳络酮进行治疗。如发生过量使用阿片类导致的严重呼吸抑制，应立即注射0.4 mg纳络酮，如果20分钟内呼吸仍无改善，可能是由于0.4 mg的纳络酮不足以逆转摄入体内的阿片类，此时应继续注射纳络酮，直至呼吸改善。
布了《麻醉药品管理办法》，对这类药品的生产、供应、
使用、运输和进出口管理等均作出了明确规定。2005年

麻醉药品和精神药品临床使用与规范

麻醉药品和精神药品临床使用与规范
麻醉药品和精神药品是临床医生在特定情况下使用的药物。

这些药物的正确使用和规范使用至关重要，否则可能会导
致严重的不良反应甚至危害患者的生命。

麻醉药品临床使用与规范：
1. 选择合适的麻醉药物：根据患者的年龄、性别、身体状
况和手术类型等因素，选择适合的麻醉药物。

不同的手术
需要不同程度的麻醉，因此医生需要根据具体情况进行判断。

2. 个体化麻醉：不同个体对麻醉药物的反应存在差异，因
此需要个体化麻醉。

医生应根据患者的体重、年龄、病史
等因素来确定麻醉药物的剂量。

3. 监测麻醉深度：在手术过程中需要监测麻醉的深度，避免深度过浅或过深导致的不良反应。

医生可以通过监测血压、心率、呼吸等生理参数来评估患者的麻醉深度。

4. 控制麻醉的时间和剂量：过长或过高剂量的麻醉会增加患者的风险，因此应尽量控制麻醉的时间和剂量。

精神药品临床使用与规范：
1. 评估患者病史和症状：在使用精神药品之前，医生应对患者的病史和症状进行全面评估，了解患者的精神健康状况。

2. 选择适合的精神药品：根据患者的病史和症状，医生应选择适合的精神药品。

不同的精神疾病需要不同的药物治疗，因此医生需要根据患者的具体情况进行判断。

3. 控制剂量和使用时间：精神药品的使用需要控制剂量和使用时间，避免过量使用或长期使用。

医生应根据患者的病情和药物反应来调整剂量和使用时间。

4. 定期复查和调整药物治疗：精神药品的治疗需要定期复查和调整，医生应与患者保持良好的沟通，了解患者的治疗效果和药物反应情况，及时调整治疗方案。

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精神药品和麻醉药品临床应用指导原则一、精神药品和麻醉药品临床应用规定（一）对精神药品的规定 1 .每张处方最大量

（1）第-类精神药品每张处方最人量：不得超过3d常用量。（2 ）第二类精神药品每张处方最人量：不得超过7d常用量。 < 3 ）精神病患者及特殊疾病患者每张处方最人量：可以超过规定的常用量。

2 .应用医师

< 1）执业医师开具精神药品处方，必须载明患者的姓名、年龄、药品名称、剂虽、用法等。

< 2 ）执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，充分满足患者镇痛需求，同时要严格掌握第一

类精神药品适应证，遵守“专用卡”管理的有关规定。

住院患者使用精神药品，可由医师开具处方护士取药。发药部门对领有麻醉药品专用卡的患者，在发出第•类精神药品前，应在专用卡中详细记录发药时间及数量。

（二）对麻醉药品的规定 1 .每张处方最大量

< 1）对普通患者：每张处方最大量注射剂不得超过2d常用虽，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过

3d常用量。

< 2 ）对领有麻醉药品专用卡患者：每张处方最人量注射剂不得超过3d用量，片剂、酊剂、糖

浆剂等不得超过7d用量，控释缓释剂不得超过15d用量。

2 .应用医师

< 1）执业医师开麻醉药品处方时，应书写完整，字迹淸晰，签全名。

< 2 ）执业医师不得为自己开麻醉药品处方使用麻醉药品。

< 3 ）执业医师在为领有麻醉药品专用卡患者应用麻醉药品时，应遵循癌症三阶梯止痛指导原

则，充分满足患者镇痛需求。同时，耍严格掌握麻醉药品适应证，遵守“专用卡”管理的有关规定。

< 4 ）执业医师在为领有麻醉药品专用卡患者开具麻醉药品处方时，应建立完整的存档病历，详

细记录患者病情、疼痛控制情况、药品的名称及数量。 3 .应用医疗机构

<1）医疗机构不得违反癌症患者中办麻醉药品专用卡的规定，另行制定限制患者正常使用麻醉药

品的管理措施。

< 2 ）医疗机构应对应用麻醉药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。

4 .应用时间

< 1）对普通患者：连续使用不得超过7d。

< 2 ）对领有麻醉药品专用卡患者：可以连续应用。

5 .应用品（即用过品）

< 1）对空安覩：使用麻醉药品注射剂的患者，再次领药时须将空安甑交给医疗机构。

< 2 ）对用过的贴剂：使用麻醉药品贴剂的患者，再次领药时须将用过的贴剂交给医疗机构。

6 .执行癌症患者使用麻醉药品专用卡的规定应用医疗机构主管部门及药品监督管理部门不得违反

癌症患者中办麻醉药品专用卡的规定，另行制定限制患者II：常使用麻醉药品的管理措施。

7 .发药部门

< 1）对所有患者在发出麻醉药品前，均应详细记录麻醉药品处方情况（即进行麻醉药品处方专

册登记）。

< 2 ）对领有麻醉药品专用卡患者，在发出麻醉药品前，应在专用卡中详细记录发药时间及数

量。

8 .应用余品当患者不再使用麻醉药品并有剩余的麻醉药品时患者亲属或监护人应将剩余的麻醉药

品交给核发麻醉药品专用卡的单位。

（三）对个别品种的规定 1 .吗叫:对领有麻醉药品专用卡的癌症患者使用吗啡（含盐酸吗啡、硫酸吗叫:的各种制剂），应

由医师根据患者病情需要及身体耐受情况决定剂量。

2 .盐酸二氢埃托啡

(1 )医疗机构：限二级(县级)以上医疗机构应用。

< 2 )应用诊疗范圉：只能应用于住院患者，门诊患者暂不应用。

< 3 )适应证：应用于创伤、手术后及诊断明确的各种剧烈疼痛的ll：痛，包括以应用吗啡或哌替

睫无效者。不得用于戒毒治疗。 (4 )应用时间：连续应用不得超过3d。

< 5 )其他：禁II：凭麻醉药品专用卡应用。

3 .美沙酮不得将盐酸美沙酗片及注射液用于戒毒治疗。

4 .麻黄碱

(1 )个体诊所：不得应用麻黄碱制剂。

< 2 )每张处方最人量：不得超过7d常用量。

二、精神药品和麻醉药品的临床使用课区绝大多数麻醉药品具有镇痛作用。目前，将麻醉药品尤其是阿片类药用于癌症患者镇痛是麻醉药品的主要用途之•。但是，某些地区、单位在使用麻醉药品的过程中存在•些误区。

1 .镇痛药宜在疼痛剧烈时使用临床实践证明，及时、按时使用镇痛药，不仅可以收到良好的镇痛

效果，而且可选择镇痛强度低的镇痛药，使用最小剂量。如果等到疼痛剧烈时使用镇痛药，患者就要遭受疼痛的折磨。如果长期得不到镇痛治疗，癌症患者容易出现因疼痛导致的与神经病理性疼痛相关的交感神经功能紊乱，衣现为痛觉过敬和异常疼痛等难治性疼痛。因此，不宜等到疼痛剧烈时使用镇痛药。

2 .镇痛治疗能使疼痛部分缓解即可临床上，对癌症患者疼痛进行镇痛治疗的目的是消除疼痛，提

高癌症患者的生活质量。让癌症患者在不痛的状况下睡眠，是对癌症患者镇痛治疗的最底标准。理想的镇痛治疗目的是让癌症患者在不痛的状况下休息、活动、工作。绝不能满足于癌症患者疼痛部分缓解，必须追求疼痛完全消除。

3.用哌替呢镇痛最有效最安全现在不提倡将哌替唉用于癌症镇痛治疗，WHO也未将哌替睫列为对

癌症疼痛镇痛治疗的药物。理由是：①哌替睫的镇痛作用强度仅为吗啡的 1/10〜1/8 o②哌替噪镇痛持续时间仅为吗叫:的1/2〜2/3。③哌替咙的代谢物为去甲哌替睫，对中枢神经系统及肾脏有毒性作用，其半衰期长达3〜18h o④哌替噪口服生物利用度差，要达到镇痛效果口服必须增加剂量，此时，去甲哌替睫的量成倍上

升。⑤由于哌替唳口服生物利用度差，多采用肌内注射给药，而肌内注射本身会导致疼痛。总之，哌替唉不宜用于长期疼痛的患者。临床医药人员必须改变将哌替碇用于癌症疼痛治疗的局面。

4 .阿片类药只宜对晚期癌症患者使用最大耐受量临床实践证明，阿片类镇痛药的用量有较人的个

体差异，少数癌症患者镇痛治疗需要高剂量。药理实验提示：阿片类镇痛药无封顶效应。只要疼痛加剧，就可增加阿片类的用量提高镇痛治疗的效果。对于任何重度疼痛的患者，无论癌症临床分期早晚、预计生存时间长短，只要镇痛治疗需耍，都应及时使用最人耐受量阿片类镇痛药，而不能仅对即将死亡的晚期癌症患者使用最大耐受量。

5 .阿片类药出现不良反应就应及时停用临床实践证明，阿片类药的不良反应除便秘外，大多数是

暂时性的，也是可以耐受的。例如，阿片类药导致呕叶•、镇静等不良反应，- 般仅出现在用药的最初几日，数日后症状多自行消失。因此，•见不良反应出现就立即停II••使用阿片类药的做法不可取。临床医务人员必须对阿片类药导致的不良反应进行积极侦防性的治疗，以避免不良反应的出现或减轻不良反应的程度。

6 .阿片类药一旦使用就无法停用在医疗实践中，只要癌症患者疼痛病因得到控制、疼痛消除、随时可停用阿片类镇痛药。当吗啡日用量为30〜60mg时，突然停药-般不会发生意外。对长期大量用药的患者逐渐减量停药也不会发生意外。逐渐减量停药的具体做法为：在最初的2d内减量25%〜50% ,继后每2d减量25% ,直至日用量为30〜60mg时停药。在逐渐减量过程中，应观察癌症患者有无疼痛症状出现。若出现疼痛症状且评分大于 4 ,应进一步缓慢减量，避免停药太快出现疼痛症状及戒断症状。

7 .阿片类药不能用于肺癌患者临床实践证明，阿片类药能安全有效地用于肺癌患者疼痛的治疗。

认为阿片类药不能用于肺癌患者疼痛治疗的根源在于阿片类药具有呼吸抑制的副作用。实际上，肺部疾病引起的呼吸困难是外周性病变即肺部病变所致，而阿片类药引起的呼吸抑制是对呼吸中枢抑制的副作用。阿片类药本身不加重肺部病变。同时，阿片类药对中枢抑制的副作用，一般仅发生在用药过量时或肾功能不全导致药物蓄积时。

肺癌患者疼痛使用阿片类药镇痛，出现呼吸抑制的副作用极少。其原因有二：•是疼痛症状可天然拮抗阿片类药导致的呼吸抑制副作用；二是肺癌患者长期使用阿片类药能很快对阿片类药导致的呼吸抑制副作用产生耐受。

8 .阿片类药长期使用会产生精神依赖性临床实践中，长期使用阿片类药为癌症患者进行镇痛治

疗，尤其是采取口服或透皮方式给药，癌症患者出现精神依赖性（以往称成瘾）的危险性极微。中国医学科学院和医科大学肿瘤医院孙燕院士在长达40多年癌症诊治过程中，只见到4例患者出现精神依赖性。平均10年才见1次。并且，从1990年开展三阶梯止痛疗法以来，1例也未见到。国外Porter报道，使用阿片类

药出现持神依赖性的危险低于万分之四。这足已说明癌症患者使用阿片类药导致精神依赖性罕见。由阿片类药导致的耐受性或躯体依赖性，并不意味已产生精神依赖性。

应将由阿片类药导致的耐受性、躯体依赖性及阿片类药物滥用导致的精神依赖性严格区分，不能等同。由阿片类药导致的耐受性，临床农现为随着阿片类药使用时间的延长，需要逐渐增加阿片类药的用量。阿片类药耐受性在癌症患者镇痛治疗中普遍存在，不影响对癌症疼痛患者继续使用阿片类镇痛药。

由阿片类药导致的躯体依赖性，临床衣现为突然中断用药则会发生戒断症状。因此对癌症患者疼痛使用阿片类药镇痛时，不能突然停药。阿片类药滥用是指阿片类药使用于非医疗目的所需。与阿片类药用于癌症患者镇痛治疗毫无联系。

阿片类药使用后是否导致精神依赖性与剂型、给药途径及时间有关。注射剂静脉注肘使血药浓度突然升高，容易出现欣快感，易于导致精神依赖性。控、缓释制剂口服或透皮、按时给药，可避免过高的血药浓度出现，并使血液中的活性药物含量在•定程度上保持恒定。这样，可在保证取得对癌症患者镇痛理想效果的同时显著降低出现精神依赖性的危险，直至避免精神依赖性的发生。

9 .阿片类药的广泛使用会导致滥用阿片类药对癌症疼痛患者广泛使用与阿片类药滥用是两码事。

前者是依据癌症患者的病情需要、身体耐受程度及国家对阿片类药的管理规定使用阿片类药，其目的是为了消除癌症患者的疼痛；后者是指阿片类药的非医疗目的所需的使用一一吸毒，其目的是为了追求欣快感。临床上，医务人员严格依据癌症三阶梯II：痛原则对癌症疼痛患者广泛使用阿片类药，不可能导致阿片类药的滥用。不能把医疗上阿片类药的广泛使用与阿片类药的滥用混为•谈。否则，阿片类药的作用就难以发挥，癌症疼痛患者的生活质量也难以提高。

10 •将阿片类药用于癌症患者就是让癌症患者安乐死对癌症疼痛患者使用阿片类