医疗器械欧代
医疗器械定期风险评价报告(模板)
目录XXXXX (3)定期风险评价报告 (3)1. 产品基本信息 (3)1.1 产品名称：XXX。
(3)1.2 型号规格：XXXX。
(3)1.3 注册证编号：XXX。
(3)1.4 结构组成：与产品技术要求保持一致。
(3)1.5 工作原理： (3)1.6 适用范围： (3)1.7 有效期： (3)2. 国内外上市情况 (3)2.1国内外本报告期内上市情况汇总 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (5)2.3 适用范围（预期用途）以及特殊人群情况 (5)3.既往风险控制措施 (5)4.不良事件报告信息 (6)4.1个例不良事件 (6)4.2群体不良事件 (9)5.其他风险信息 (9)5.1 持有人上市后研究 (9)5.2 文献资料信息 (9)5.3 其他 (9)6.产品风险分析 (9)7. 结论 (10)8. 附件 (10)8.1医疗器械注册证； (10)8.2产品使用说明书（操作手册）； (10)8.3参考文献； (10)8.4其他需要提交的资料。
(10)XXXXX定期风险评价报告1. 产品基本信息1.1 产品名称：XXX。
1.2 型号规格：XXXX。
1.3 注册证编号：XXX。
1.4 结构组成：与产品技术要求保持一致。
1.5 工作原理：产品综述资料有描述，直接复制粘贴。
1.6 适用范围：同上1.7 有效期：XXX2. 国内外上市情况2.1国内外本报告期内上市情况汇总注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求；（比如应急审批时提出继续完成的事项）如无：我公司XXX于XX年XX月由XXXX批准获得医疗器械注册证，目前处于首个注册周期内，注册证有效期至XXXXX。
MDR战略合规计划
升级质量手册
质量手册与MDR法规要求进行GAP分析后，质量手册中纳入MDR法 规要求
增加MDR合规战略控制程序
增加通用安全和性能要求GSPR控制程序
增加当前技术水平控制程序 增加CE技术文件控制程序 增加CE产品分类程序 增加临床评估控制程序 增加上市后临床跟踪控制程序
增加CE产品标签和说明书控制程序
5.选择与实施符合性认证 程序的过程
符合性认证路径的选收认集证对路比径器械信息，对比器械的研究根据产品分类，确定符合性
与公告和和沟诵 选择公告机构、签署MDR认证合同、确定审核计划
合规负责人 经济运营商管理 SRN注册
合规负责人培训、考核和任命 欧代、经销商、进口商 制造商单一注册码注册
UDI注册
UDI中请、注册．包括Basic UDI-DI
增加产品或质量体系重大变更通告控制程序
升级程序文件，包括但不限于： 增加符合性声明控制程序
增加符合性评估控制程序 增加售后监督控制程序 增加警戒系统和趋势报告控制程序 增加无预先通知审核控制程序 增加医疗器械唯一标识码<UDI)控制程序
增加欧盟授权代表及其变更控制程序 增加经济运营商控制程序 增加单一注册码SRN控制程序 增加翻译控制程序
风险管理小组负责风险管理活动的开展和风险管理系统文件的维 护和更新
具体内容
行政人事部组织公司所有CE认证相关人员进行MDR法规及协调标 准和通用规范的学习。
3.产品分类过程
判断产品是否为医疗器械或者MDR中无医疗目的的产品清单中的 器械,是否符合MDR要求?GSPR
4.产品等同性处理过程 对比器械选择 根据MDR附录八确定产品的分类
目的
职责
合规战略过程
1.相关法规要求的识别过 程
医疗器械总代授权书
授权方（以下简称“授权方”）与被授权方（以下简称“被授权方”）本着平等互利、共同发展的原则，就医疗器械产品的总代理事宜，经友好协商，达成如下协议：一、授权内容1. 授权方同意将被授权方作为其在中国大陆地区（以下简称“代理区域”）的医疗器械产品总代理商，被授权方有权在代理区域内进行医疗器械产品的销售、推广、宣传和售后服务等工作。
2. 授权方授权被授权方销售的产品范围为：授权方拥有自主知识产权的医疗器械产品（以下简称“授权产品”），具体产品清单详见附件一。
3. 被授权方在代理区域内销售授权产品时，应严格遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，确保产品质量和安全。
二、授权期限1. 本授权书的授权期限为自本协议签订之日起三年，自授权期限届满之日起，双方应协商续签或终止本协议。
2. 如授权期限届满，双方未就续签或终止事宜达成一致意见，本协议自动终止。
三、授权费用及支付方式1. 被授权方应按照约定支付授权费用。
授权费用按以下方式支付：（1）首期授权费用：人民币______万元整，于本协议签订之日起______个工作日内一次性支付。
（2）后续授权费用：自授权期限届满之日起，被授权方应在每年的______月______日前，支付下一年的授权费用，具体金额由双方另行协商确定。
2. 被授权方应按照约定的时间支付授权费用，逾期未支付授权费用的，授权方有权暂停或终止本协议。
四、权利与义务1. 授权方的权利与义务：（1）授权方负责提供授权产品，保证产品质量和安全，并按照国家规定办理相关医疗器械注册手续。
（2）授权方应协助被授权方进行市场推广、培训和技术支持。
（3）授权方有权监督被授权方的销售行为，确保被授权方遵守国家法律法规。
2. 被授权方的权利与义务：（1）被授权方有权在代理区域内销售授权产品，并享有授权产品的销售利润。
（2）被授权方应遵守国家法律法规，保证产品质量和安全，不得销售假冒伪劣产品。
（3）被授权方应按照约定支付授权费用，并保证按时支付。
(EU)-2017-745-MDR实施对ISO13485体系影响清单
同学们好，我是麦洛克，今天和各位沟通的是MDR与ISO13485的过程影响。
虽然欧盟的MDR法规因为疫情的影响，目前延期一年，然而欧盟市场的CE证，对一个企业来说确实是非常重要的。
某种角度而言，有了CE（含ISO13485体系证），企业的产品比较容易进入东南亚、中东、南美等市场。
如果企业在获得欧盟CE、美国FDA、日本PMDA 等合规维度上进行选择的话，相信觉得多数企业还是比较认同先拿CE的。
在目前的疫情和MDR推迟的条件下，我们企业可以利用这段非常时期，为后面的市场做准备。
MDR不仅仅是对临床的门槛提高了，技术文件更有针对性了，同时对我们企业的体系部分也有了一定的影响。
今天我们花了点时间，帮大家整理了一下我们的ISO13485体系会与MDR有什么化学反应。
希望能为同学提供一些帮助。
麦祥（德国）技术服务有限公司（Medwheat Tech Service GmbH），位于德国巴伐利亚州首府慕尼黑（München），公司由中德合资建立，团队由一批德国专家和律师组成，除了欧代业务外、自由销售证书、使馆及海牙公证等服务外，麦祥德国主要处理欧盟境内的医疗器械CE临床试验CRO，可以做欧盟CE医疗器械临床数据（Meta）统计分析。
Medwheat Tech Service GmbH, located in Munich, capital of Bavaria, Germany, is a Sino-German joint venture with a team of German experts and attorneys. In addition to EU authorized representative service (ECREP), free sale certificates, embassies and notarization services in Hague, Medwheat mainly deals with the CE clinical trial CRO of medical devices and the meta-analysis of CE clinical data in EU.。
进口医疗器械代理人职责
进口医疗器械代理人职责
进口医疗器械代理人的职责主要包括以下几个方面：
1. 代理销售：作为医疗器械的代理人，需要与国外医疗器械生产商或供应商建立合作关系，代理其产品在国内市场的销售。
2. 市场调研：了解市场需求和竞争情况，为医疗器械生产商提供市场分析和建议，帮助其制定销售策略和计划。
3. 技术支持：为医疗器械生产商提供技术支持和培训，帮助其了解中国市场的需求和技术标准，并提供相应的解决方案和服务。
4. 产品注册：协助医疗器械生产商完成产品的注册和备案手续，包括申请许可证、提交技术文件等。
5. 售后服务：负责医疗器械的售后服务工作，包括维修、保养、更换零部件等。
总之，进口医疗器械代理人需要具备一定的市场营销、技术和法律等方面的知识和能力，能够为医疗器械生产商提供全方位的支持和服务，促进其在中国市场的发展和壮大。
同时，还需要遵守相关法律法规和行业规范，保证所代理的产品符合质量和安全要求。
医疗器械出口流程详解
XXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX出口技术服务CE专项服务FDA510K专项服务目录一、相关前置信息2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按510（k）的要求取得K号。
欧盟国家需要NB机构（即公告机构—认证机构）进行CE审核后签发CE证书。
其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。
但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书.二、医疗器械产品出口销售证明书的获取在SFDA网站上下载“医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件”,填写出口申请表，并提供：1、已取得医疗器械注册证的产品,向SFDA提交以下文件:①出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件）②出口产品的医疗器械注册证（复印件)③出口企业的营业执照（复印件)④申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法.所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
2、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：①生产企业的营业执照(复印件)②出口企业的营业执照(复印件）③申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
出口证明相对简单,提交相关文件后，会很快获得SFDA审批，取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》三、出口产品信息1、CE-MDD (Ⅲa）流程及周期五、FDA510K认证1、FDA510K申报流程和周期2、FDA510K具体工作内容六、相关报关报检手续（一）出口货物的申报出口货物的发货人或者他们的代理人在货物出口时应在海关规定的期限内按海关规定的格式填写出口货物报关单随附有关的货运、商业单据同时提供批准货物出口的证件向海关申报。
报关的主要单证有以下几种：出口货物报关单。
一般填写一式两份北京海关要求三份。
填单要求与进口货物报关单基本相同.如因填报有误或需变更填报内容而未主动、及时更改的出口报关后发生退关情况报关单位应在三天内向海关办理更正手续。
欧盟MDR培训课件---BSI MDR Requirement Webinar
• Why 原因
会 • Reasons and objectives
协 • 理由和目的
• Listed without
准 sub-structure 标 • 不以细分结构列出
• To be considered
国 when interpreting
the text
BSI英 • 解释内容时需考虑
• What 内容
8. Assign Unique Identifications分配器械唯一
I英 性标志 S 9. Complete declaration of conformity (DoC)
• Rights and obligations • 权利与义务 • Structured in
10 chapters and 123 articles • 10个章节和123个条款的 架构
• Stipulate use of annexes • 规定使用附录
• How 方法
• Details 详细资讯 • Given in 17 annexes,
直接，比如
做为分包方审核
准协会 Supplier
供应商
} 标 Subcontractor 国 分包方 BSI英 OEM
Notified Body 公告机构
Deliver support evidence
提供支持证据
Outsource Control 外包控制
Indirect e.g. tech file review
Safe and effective products 安全和有效产品
会 Harmonize technical 协 requirements 协调技术要求 准 Remove national barriers to trade
欧代合同范本
欧代合同范本一、合同双方公司名称：________________地址：________________法定代表人：________________联系方式：________________公司名称：________________地址：________________法定代表人：________________联系方式：________________二、总则甲方是一家位于[甲方地址]的公司，希望在欧盟市场上销售其产品。
乙方是一家位于[乙方地址]的公司，具有丰富的欧盟代表经验和专业知识。
为了确保甲方的产品符合欧盟相关法规和要求，甲方委托乙方作为其产品在欧盟市场上的唯一代表。
双方经友好协商，达成如下协议：三、欧代职责1. 乙方将代表甲方履行欧盟法规规定的职责，包括但不限于：接收欧盟主管当局的通知和指令，并及时转达给甲方；协助甲方进行产品合规性评估和注册；建立和维护技术文件；保留产品的合规性声明和技术文件；在产品投放市场后，应欧盟主管当局的要求，提供必要的信息和文件；协助甲方处理与产品相关的投诉和召回事宜。
2. 乙方将及时向甲方通报欧盟市场上与产品相关的法规和标准的变化，并提供必要的建议和指导，以确保甲方的产品持续符合欧盟要求。
四、甲方的义务1. 甲方应向乙方提供必要的信息和文件，协助乙方履行其职责。
2. 甲方应按照欧盟法规的要求，对产品进行合规性评估和注册，并确保产品符合相关标准和要求。
3. 甲方应承担因产品不符合欧盟要求而产生的一切责任和费用。
五、乙方的义务1. 乙方应具备履行欧盟代表职责的能力和资质，并按照欧盟法规的要求，履行其职责。
2. 乙方应保守甲方的商业秘密和机密信息，不得向第三方披露。
3. 乙方应按照甲方的要求，及时向甲方报告其履行职责的情况。
六、费用和支付方式1. 甲方应按照乙方实际发生的费用，向乙方支付欧代服务费用。
具体费用和支付方式由双方另行协商确定。
2. 乙方应向甲方提供详细的费用清单和发票，甲方应在收到后[X]个工作日内支付费用。