空气净化系统质量风险评估--资料
空气质量健康风险评估
空气质量健康风险评估一、前言空气质量是一个关乎公共健康的重要议题。
近年来，随着中国经济的快速发展以及工业化进程的加速，大气污染问题日益严重。
为此，各国政府和相关机构给出了一系列的措施和标准以保障空气质量，其中之一便是空气质量健康风险评估。
本文将着重介绍空气质量健康风险评估的相关内容。
二、空气污染的影响空气污染会对公共健康造成重大影响。
WHO曾在2014年的一份报告中指出，全球每年因空气污染导致的早逝人数已经超过700万。
空气污染还可能导致各种呼吸系统疾病、心血管疾病等等。
此外，空气污染还会对儿童、老人等易感人群造成更大的危害。
三、空气质量健康风险评估的定义空气质量健康风险评估是对于不同污染物浓度在空气中持续存在的情况下，人员在该场景下患某种疾病的概率的评估与预测。
四、空气质量健康风险评估的内容1. 空气质量监测空气质量监测是空气质量健康风险评估的首要内容。
在进行空气质量健康风险评估前，需要准确地进行空气质量监测，并能够对数据进行分析和处理。
2. 风险评估模型为了能够准确地进行空气质量健康风险评估，需要建立科学的模型。
在模型建设时需要充分考虑各种污染物的生态毒性特点、易感人群的特征以及不同污染物对健康的影响等因素。
3. 风险阈值为了能够对空气质量进行科学的评估，需要设定相应的风险阈值。
风险阈值不仅需要充分考虑污染物的毒性，还需要加入具体场景下的特殊因素。
4. 风险管理评估出具体空气质量对健康的影响后，需要进行相应的风险管理。
风险管理包括实施相应的控制措施以及为易感人群提供适当的保护措施等。
五、空气质量健康风险评估的优势与不足空气质量健康风险评估有着一定的优势和不足。
优势：1. 可以准确评估不同空气质量对于公共健康的影响。
2. 可以提高相关机构对于空气质量的重视程度，从而采取相应的措施来改善空气质量。
不足：1. 空气质量健康风险评估仅仅是一种评估手段，无法直接解决空气污染问题。
2. 空气质量健康风险评估需要大量的专业知识和技能支持。
最新D级空气净化系统验证方案含风险评估汇总
D级空气净化系统验证方案含风险评估1、主题内容与适用范围本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。
本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。
2、验证的目的检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。
3、术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
4、职责及分工5.1 概述及空调净化系统风险分析5.1.1概述根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。
占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。
空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。
空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。
热媒由室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。
空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。
压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。
5.1.2通过风险分析，确定验证内容。
风险评估见附页5.2 HVAC系统的设计确认HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。
空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。
制药有限责任公司风险评估小组,空调净化系统风险评估报告
序号
项目
风险识别
风险控制措施
剩余风险RPN
剩余风险可接受性
1
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
建立设备采购管理规程，设备用户需求（URS）管理规程
3
是
2
开箱验收
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。
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1.目的
2.适用范围
3.内容
3.1.概述
3.2.风险识别
3.3.风险分析
3.4.风险评分
3.5.风险控制
4.评估总结
5.评估报告起草、审核和批准
1.目的
1.1.为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考；
应安装仪表测量每个房间内的风量、压差。空调控制系统。高效过滤器完整性测试。取样方案监测微生物负载。
6
是
5
房间温度
工艺参数不当。温度超出所设定的限制。
应安装仪表测量每个房间的温度、空调控制系统。
2
是
6
房间湿度
工艺参数不当，湿度超出范围。
应安装仪表测量每个房间的湿度、空调控制系统
2
是
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在大量灰尘。
房间湿度
工艺参数不当，湿度超出范围。
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在大量灰尘。
空调净化系统系统风险评估报告终稿
质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间；2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别空调净化系统风险识别描述表6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
空调净化系统风险评估报告
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目录
1.目的
2.范围
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估模式图
5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施
7、风险接受
8、风险沟通和审核
9.评估结论
1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评
估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。
2.范围：药品生产各环节。
（空调净化系统）
3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责。
净化空调系统关键部件风险评估
1 关键部件风险评估1.1 部件关键性评估方法部件关键性的确认本关键性评估将按照以下方法进行。
根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：1- 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2- 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？3- 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？4- 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？5- 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？6- 功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？7- 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用关键性部件风险评估失效模式与风险分析将风险的严重程度、风险的发生频率和风险的可检测性分别分为5个等级，具体如下：严重程度 S （Severity）严重程度是产品或工艺的某一失效对产品外观、结构、功能、性能稳定性和可靠性的影响；对下一步工艺、使用者和设备的影响；或是对最终客户产生发生频率 O（Occurrence）根据失效模式的原因确定失效事件的发生频率，将发生频率也分为5个等可检测性 D (Detection)根据失效模式的现有控制确定失效事件的可检测性，将可检测性分为5个风险优先系数 RPN值将严重程度、发生频率和可检测度的分值相乘得到RPN值，根据RPN值将风险分类如下（作为参考值）：RPN = S*O*DRPN<15：低风险15<RPN<27：中风险RPN>27：高风险对于中风险以上的事件需要采取相应的措施并根据采取的措施进行再次评估，需要将风险RPN值降低到15以下。
空调净化系统风险评估报告
空调净化系统风险评估报告评估报告：空调净化系统风险评估1.风险描述：空调净化系统是一种用于改善室内空气质量的设备，但在正常运行过程中可能存在一些潜在的风险。
2.潜在风险：2.1 空气污染：若空调净化系统的过滤器未定期更换，或者过滤器质量不合格，可能无法有效去除室内的污染物，导致空气质量下降，对用户的健康带来潜在风险。
2.2 维护不当：若空调净化系统的维护不当，如清洁不及时、保养不充分等，可能会导致设备故障或运行异常，增加消费者的维修成本。
2.3 空气流动不均匀：若空调净化系统的设计或安装不合理，可能导致空气流动不均匀，部分区域无法获得充足的净化空气，影响室内的空气质量。
3.潜在影响：3.1 健康问题：空气污染可能引发呼吸道疾病、过敏反应等健康问题，特别是对于儿童、老年人或者有慢性疾病的人群而言，风险更为突出。
3.2 经济影响：维修成本的增加将增加消费者的经济负担，可能对消费者的可持续购买意愿产生不利影响。
3.3 环境负面效应：若空调净化系统的运行效率不高，可能会造成不必要的能源浪费，对环境产生负面效应。
4.风险评估：4.1 风险等级划分：根据潜在风险的可能性和影响程度，将空调净化系统的风险分为低风险、中风险和高风险三个等级。
4.2 风险评估方法：通过对空调净化系统的设计、过滤器质量、维护流程等关键因素进行评估，计算出各风险等级下的概率和影响程度，并综合判断风险级别。
5.风险控制与解决方案：5.1 过滤器定期更换：制定过滤器更换周期，并确保过滤器的质量符合标准，以确保有效去除污染物。
5.2 定期维护和保养：设立定期维护和保养计划，确保系统的正常运行，避免故障发生。
5.3 设计和安装规范：确保空调净化系统的设计和安装符合相关标准和规范，以保证空气流动的均匀性和净化效果。
6.总结：通过对空调净化系统进行风险评估，我们意识到了潜在风险对用户健康、消费者经济和环境的影响。
通过采取合适的风险控制措施，可以最大程度地减少风险发生的可能性，并确保系统的正常运行和用户的健康与舒适体验。
净化空调系统关键部件风险评估
1 关键部件风险评估1.1 部件关键性评估方法部件关键性的确认本关键性评估将按照以下方法进行。
根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：1- 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2- 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？3- 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？4- 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？5- 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？6- 功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？7- 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用关键性部件风险评估失效模式与风险分析将风险的严重程度、风险的发生频率和风险的可检测性分别分为5个等级，具体如下：严重程度 S （Severity）严重程度是产品或工艺的某一失效对产品外观、结构、功能、性能稳定性和可靠性的影响；对下一步工艺、使用者和设备的影响；或是对最终客户产生发生频率 O（Occurrence）根据失效模式的原因确定失效事件的发生频率，将发生频率也分为5个等可检测性 D (Detection)根据失效模式的现有控制确定失效事件的可检测性，将可检测性分为5个风险优先系数 RPN值将严重程度、发生频率和可检测度的分值相乘得到RPN值，根据RPN值将风险分类如下（作为参考值）：RPN = S*O*DRPN<15：低风险15<RPN<27：中风险RPN>27：高风险对于中风险以上的事件需要采取相应的措施并根据采取的措施进行再次评估，需要将风险RPN值降低到15以下。
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空气净化系统质量风险评估 徐州第五制药厂有限公司 2015年
低可测性 高风险
高可测性 低风险
风险=可能性×严重性×可检测性 RPN=S×P×D 口服液体制剂空气净化系统质量风险评估
1 空气净化系统质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序：
3、风险矩阵图 高 中 危害发生的可能性(F) 危害严重性(S) 低 中 高 高 低 中 高 低 低 中 低
中
高
启动风险管理过程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受
事件评审 质量风险管理程序的输出/结果
风险管理工具 风险沟通 风险评估 风险评审 不接受 风险控制 口服液体制剂空气净化系统质量风险评估
2 4 HACCP分析流程
5风险评估方法 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(L) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误
为各ccp确定关键限度 建立系统以监控关键控制点（CCP） 建立所要采用的整改措施 建立证实HACCP有效实施的系统 建立记录保存系统 确定工艺中每个步骤的预防措施
确定要研究的对象 绘制流程图 列出所有潜在危害进行危害分析
确定关键控制点ccps 口服液体制剂空气净化系统质量风险评估
3 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败
5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度 = 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥ RPN ≥ 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤ 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 口服液体制剂空气净化系统质量风险评估
4 质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确定问题）： 口服液体制剂空气净化系统质量风险评估。
二、风险管理小组 组长： 其它资源要求 成员： 《药品生产质量管理规范（现行版）》
· 三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告） 1、所供应的空气质量不当。 2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。 3、房间温度超出所设定的限制。 4、房间湿度超出范围。 5、新风空气质量低，存在大量灰尘。 6、初效过滤器泄漏/破损。 7、中效过滤器泄漏/破损。 8、高效过滤器泄漏/破损。 9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 11、空调关闭后，空气倒流。 12、加湿段蒸汽压力不稳。 13、加热段蒸汽压力不稳。 14、风机轴承磨损、风机叶变形。 四、风险发生后的危害 1、车间微生物污染。 2、产品污染。 3、舒适环境缺失。 4、舒适环境缺失。 口服液体制剂空气净化系统质量风险评估 5 5、初效过滤器使用期限缩短。 6、中效使用期限缩短。 7、高效使用期限缩短。 8、洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。 9、影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。 10、影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。 11、洁净区洁净度受到污染。 12、使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命。 13、使洁净室温度超标。 14、空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。 五、控制方式 1、所供应的空气质量不当的控制方式 1.1、仪表安装； 1.2、空调系统控制系统； 1.3、高效过滤器完整性测试； 1.4、取样方案监测微生物负载。 2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式 2.1、安装仪表测量每个房间内的风量、压差； 2.2、空调控制系统； 2.3、高效过滤器完整性测试； 2.4、取样方案监测微生物负载。 3、房间温度超出所设定的限制的控制方式 3.1、安装仪表测量每个房间的温度； 3.2、空调控制系统。 4、房间湿度超出范围的控制方式 4.1、安装仪表测量每个房间的湿度； 4.2、空调控制系统。 5、新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式 5.1、安装符合规格的过滤网； 5.2、纳入预防性维护系统。 口服液体制剂空气净化系统质量风险评估 6 6、初效过滤器泄漏/破损的控制方式 6.1、安装压差计； 6.2、根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。 7、中效过滤器泄漏/破损的控制方式 7.1、安装压差计； 7.2、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。 8、高效过滤器泄漏/破损的控制方式 8.1、按规定周期更换； 8.2、定期做完整性测试。 9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式 9.1、纳入预防性维护系统； 9.2、检测洁净区送风量。 10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式 10.1、纳入预防性维护系统； 10.2、检测洁净区送风量。 11、空调关闭后，空气倒流的控制方式 11.1、纳入预防性维护系统； 11.2、安装电磁阀报警系统。 12、风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式 13、纳入预防性维护系统。 计划 计划开始时间：201年0月1日 计划完成时间：201年0月1日 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期 编 写 审 核 审 核 批 准 口服液体制剂空气净化系统质量风险评估
7 质量风险评估表 第二部分 执行正式风险评估 一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面） 1、验证确认仪表已安装校验、空调系统控制系统符合设计要求，验证高效过滤器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求，详见附件（附后）。 2、验证确认每个房间风量、压差符合规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，验证高效过滤器完整 口服液体制剂空气净化系统质量风险评估 8 性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求，详见附件（附后）。 3、验证确认每个房间的温度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，详见附件（附后）。 4、验证确认每个房间的湿度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，详见附件（附后）。 5、验证确认安装的过滤网符合规格要求，并定期对新风过滤网定期进行清洗更换，详见附件（附后）。 6、验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对初效过滤器进行清洗更换，详见附件（附后）。 7、验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对中效过滤器进行清洗更换，详见附件（附后）。 8、根据日常监测要求，对高效过滤器进行更换，并按监测周期对高效过滤器进行检漏，详见附件（附后）。 9、验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对空调机组进行养护，详见附件（附后）。 10、验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对风管进行养护，详见附件（附后）。 11、验证确认回风阀安装电磁阀报警系统，能有效防倒灌，并定期对回风阀进行养护，详见附件（附后）。 12、验证确认加湿段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格，详见附件（附后）。 13、验证确认加热段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格，详见附件（附后）。 14、根据系统维护规程，定期对风机进行养护，详见附件（附后）。 二、风险识别（总结以下风险识别） 1、所供应的空气质量不当，不符合规定要求的颗粒导致产品污染、车间微生物污染。。 2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当，这样会造成车间生产的产品受到污染。 3、房间温度超出所设定的限制，这样造成车间舒适环境缺失。 4、房间湿度超出范围，这样会造成车间生产的舒适环境缺失。 5、新风空气质量低，存在大量灰尘，这样未经截留的大量灰尘进入空调系统，被初效过滤器截留，造成初效过滤器使用期限缩短。 6、初效过滤器泄漏/破损，因此未经初效处理的空气中的尘埃及微粒就进入空调系统，被中效截留，造成中效过滤器的负担，从而使中效过滤器的使用期限缩短。 7、中效过滤器泄漏/破损，这样未经中效处理的空气中的尘埃及微粒就进入空调系统，被高效截留，造成高效过滤器的负担，从而使高效使用期限缩短。 8、高效过滤器泄漏/破损，这样进入洁净区的尘埃及微生物就会超出标准规定要求，从而导致洁净区洁净度受到破坏，进而使药品受污染。 9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足，排至空调系统外的臭氧，影响人的身体健康、影