医疗器械注册许可事项变更申报材料国家要求
医疗器械注册许可事项变更申报材料：
（一）医疗器械注册变更：
1.登记事项变更
（1）申请表；
（2）证明性文件；
（3）注册人关于变更情况的声明；
（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
（5）关于变更情况相关的申报资料要求；
①注册人名称变更：
企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
②注册人住所变更：
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
③医疗器械生产地址变更：
应当提供相应变更后的生产许可证。
（6）经办人授权证明；
（7）符合性声明。
2.许可事项变更
（1）申请表；
（2）证明性文件；
（3）注册人关于变更情况的声明；
（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
（5）变更申请项目申报资料要求；
根据具体变更情况选择提交以下文件：
①产品名称变化的对比表及说明。
②产品技术要求变化的对比表及说明。
③型号、规格变化的对比表及说明。
④结构及组成变化的对比表及说明。
⑤产品适用范围变化的对比表及说明。
⑥注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
⑦其他变化的说明。
（6）与产品变化相关的安全风险管理报告；
（7）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。
适用范围变化的必须提供临床评价资料。
（8）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；
（9）经办人授权证明；
（10）符合性声明。
（二）体外诊断试剂注册变更：
1.登记事项变更
（1）申请表；
（2）证明性文件；
（3）注册人关于变更情况的声明；
（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
（5）关于变更情况相关的申报资料要求；
①注册人名称变更：
企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
②注册人住所变更：
相应详细变更情况说明及相应证明文件。
③境内体外诊断试剂生产地址变更：
应当提供相应变更后的生产许可证。
（6）经办人授权证明；
（7）符合性声明。
2.许可事项变更
（1）申请表；
（2）证明性文件；
（3）注册人关于变更情况的声明；
（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
（5）具体变更情况的其他技术资料要求；
①变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：
a.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。
b.分析性能评估资料。
c.临床试验资料。
d.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
②变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：
a.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。
b.临床试验资料。
c.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
③变更产品储存条件和/或有效期，应当提交下列资料：
a.有关产品稳定性研究的试验资料。
b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。
④修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应当提交下列资料：
a.有关分析性能评估的试验资料。
b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
⑤对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料：
a.产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表。
b.变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。
⑥变更包装规格，应当提交下列资料：
a.变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。
b.判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品
性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
⑦变更适用机型,应当提交下列资料：
a.采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
b.提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。
⑧增加临床适应症的变更，应当提交下列资料：
a.针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）。
b.针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
c.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
⑨增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料：
a.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
b.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
⑩其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
11应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。
（6）经办人授权证明；
（7）符合性声明。
创新医疗器械申报要求材料及办理流程
创新医疗器械申报要求材料及办理流程国家创新医疗器械申报要求为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定本申报要求。
一、申报资料及要求（一）创新医疗器械特别审查申请表创新医疗器械特别审查申请表可采用本要求附件表格，也可通过医疗器械注册企业服务平台下载填写。
产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。
性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。
申请日期应同申报资料报送日期一致。
（二）申请人企业资质证明文件境内申请人应当提交企业营业执照复印件。
（三）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。
如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。
2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。
创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。
创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。
由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
上海第二类医疗器械延续注册申报资料要求
上海市第二类医疗器械延续注册申报资料要求一、申请表申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。
申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。
二、证明性文件（受理时需校验原件）1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
3.提交注册人委托相关人员办理第二类医疗器械延续注册事务的授权委托书，并加盖公章。
4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
附件：授权委托书格式（供参考）授权委托书:现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）：1、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委托人：法定代表人：附：被委托人身份证复印件年月日三、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。
申报资料应加盖公章（及骑缝章）。
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件申报资料应加盖公章（及骑缝章），以及“内容与原件一致”的章。
（或可手写并签字确认）五、注册证有效期内产品分析报告提交注册证有效期内产品分析报告时需提交如下承诺：本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，关于“注册证有效期内产品分析报告”的相关要求，提交了（产品名称）的注册证有效期内产品分析报告。
三类医疗器械重新注册申请材料与流程
三类医疗器械重新注册申请材料与流程一、前言三类医疗器械是指具有较高风险，需要进行特殊管理和监督的医疗器械。
在国家药品监督管理部门的监管下，对于这类器械的注册申请有严格的要求。
本文将详细介绍三类医疗器械重新注册申请所需的材料与流程，以便企业能够正确顺利地进行相关申请。
二、重新注册申请材料准备1.申请表格企业在进行三类医疗器械重新注册申请时，需要填写相关的申请表格。
申请表格通常由国家药品监督管理部门所提供，企业需按照表格的要求填写相关信息，并确保信息的准确性。
2.产品相关材料重新注册申请还需要提供与医疗器械产品相关的材料，包括但不限于以下内容：-产品说明书：详细描述产品的技术性能、适应症、使用方法等信息；-产品样品照片：提供清晰的产品图片，以便相关部门对产品进行评估；-产品质量标准与测试报告：包括产品的技术指标、安全性能等信息；-产品技术文件：包括产品的设计图纸、工艺流程等信息。
3.临床试验数据部分三类医疗器械的重新注册申请需要提供临床试验数据。
企业需要确保试验数据的真实性和有效性，并按照相关规定进行处理和分析。
4.制造许可证明文件企业在进行重新注册申请时，需要提供有效的制造许可证明文件。
制造许可证是指企业在国家药品监督管理部门的监督下取得的生产医疗器械的资质证书，凭借该证书，企业才有资格进行医疗器械的生产和销售。
三、重新注册申请流程三类医疗器械重新注册的申请流程可分为以下几个步骤：1.资料准备与整理企业在申请之前，需先准备好所有所需的申请材料，并进行仔细整理，确保材料的齐全性和准确性。
2.申请表格填写企业根据要求填写相关的申请表格，并核对填写的内容是否准确完整。
3.递交申请材料企业将准备好的申请材料递交至国家药品监督管理部门，一般可以通过在线申请系统或邮寄方式进行。
4.材料审核与评估国家药品监督管理部门将对企业递交的申请材料进行审核和评估，以确保申请材料的合法性和真实性。
5.临床试验（必要时）如果申请的医疗器械需要进行临床试验，企业需要按照相关规定进行试验，并将试验结果及相关数据提交给国家药品监督管理部门。
国内第三类医疗器械注册证书变更审批参考模板
一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变三、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、申请人提交材料目录：（一）企业名称变更：资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表资料编号2、医疗器械注册证书原件资料编号3、新的生产企业许可证资料编号4、新的营业执照资料编号5、新的产品标准（适用于标准主体变更的）资料编号6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料资料编号7、所提交材料真实性的自我保证声明（二）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变：资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表资料编号2、医疗器械注册证书原件资料编号3、新的生产企业许可证资料编号4、新的营业执照资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明（三）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表资料编号2、医疗器械注册证书原件资料编号3、新的产品标准资料编号4、医疗器械说明书资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明七、对申请材料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
第二类医疗器械注册申报要求及说明
附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
）1（附表一、申请表．二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械含配合使用(、结构组成)如适用(描述产品工作原理、作用机理．的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
医疗器械经营监督管理办法-国家市场监督管理总局令第54号
医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
第三类医疗器械经营（批发）变更指南
第三类医疗器械经营（批发）变更指南一、办理事项《医疗器械经营许可证》（批发、批零兼营）变更。
持《医疗器械经营企业许可证》申请变更的，将换发《医疗器械经营许可证》。
《医疗器械经营许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
二、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》；2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）；4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号）5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监…2015‟239号)6、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监…2014‟143号）；7、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管…2014‟235号）；8、《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》。
注：企业在申报医疗器械经营许可变更材料前，应对照上述文件进行学习与自查。
三、申办条件1、申请对象应为企业，且取得《营业执照》（《营业执照》上未注明“统一社会信用代码”的企业应同时取得《组织机构代码证》），符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。
2、企业名称、住所、法定代表人发生变更应先变更《营业执照》后方可申请变更。
3、持《医疗器械经营企业许可证》的企业申请变更，若经营范围同时有三类和二类的，二类医疗器械的经营应及时办理备案。
4、医疗器械的经营、储存不得设臵在居民住宅及其他不适合经营的场所，原则上经营场所不少于100平方米、仓库不少于50平方米，符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的，可以不单独设立库房；5、经营需冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的，必须同时符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求；验证资料要包含验证方案、验证报告、验证时不同阶段的现场照片和验证的原始记录、温度探头的计量检定证书等材料，冷库不小于20立方米；6、办理申请事务的经办人应学习并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。
医疗器械变更注册流程
医疗器械变更注册流程医疗器械变更注册流程是指在医疗器械注册后，对其进行重要变更时，需要重新进行注册的流程。
本文将介绍医疗器械变更注册流程的基本步骤和注意事项。
一、医疗器械变更的类型医疗器械变更主要分为以下类型：1. 设计变更：指对医疗器械的设计进行修改，包括外观、结构、性能等方面的变更。
2. 工艺变更：指对医疗器械的生产工艺进行修改，包括工艺流程、原材料、生产设备等方面的变更。
3. 材料变更：指对医疗器械的材料进行修改，包括材料种类、材料性能等方面的变更。
4. 适应性变更：指对医疗器械的适应性进行修改，包括适应症、适应人群等方面的变更。
二、医疗器械变更注册的基本步骤医疗器械变更注册的基本步骤如下：1. 提交变更申请：医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理局提交变更申请，包括变更的类型、变更的内容、变更的原因等。
2. 报告评估：国家药品监督管理局将对医疗器械变更进行评估，包括技术评估、安全评估、临床评估等。
3. 审核批准：国家药品监督管理局对医疗器械变更申请进行审核，并根据评估结果作出批准或者驳回的决定。
4. 更新注册证：如果医疗器械变更申请被批准，生产企业需要重新申请更新注册证，并在注册证上注明变更内容。
5. 发布通知：生产企业需要向销售企业、经销商、医疗机构等发布变更通知，并提供相应的技术说明书、使用说明书等。
三、医疗器械变更注册的注意事项在进行医疗器械变更注册时，需要注意以下事项：1. 变更内容要充分考虑安全性和有效性，不能影响产品的基本性能和适用范围。
2. 变更申请需要提供充分的技术数据和实验报告，以证明变更的安全性和有效性。
3. 变更申请需要详细说明变更的原因和目的，以便国家药品监督管理局进行评估和审核。
4. 变更通知需要及时发布，并提供相应的技术说明书、使用说明书等，以确保用户正确使用医疗器械。
5. 生产企业需要加强对变更后的医疗器械的监测和评估，及时发现和处理可能存在的问题。
四、结语医疗器械变更注册是保障医疗器械安全和有效性的重要措施，生产企业需要严格遵守相关规定和标准，确保变更的安全性和有效性。
关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告
关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）2020-01-16 14:00为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》，现予以发布。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2020年1月14日医疗器械注册审评补正资料要求管理规范一、前言根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容，申请人应当在一年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
在实际工作中，审评人员针对注册申报项目发出补正通知和申请人/注册人按补正通知要求准备并提交补充资料是医疗器械技术审评过程的重要环节。
为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求，进一步规范发出补正通知过程（以下简称发补）和补充资料准备及提交（以下简称补回）过程，特制定本规范文件，为审评人员发出补正通知提供参考，同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。
对于首次注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项，原则上应给予申请人/注册人一次补充资料的机会。
本规范是对医疗器械技术审评人员和申请人/注册人的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
除本文要求外，还应遵循有关补正程序的其他规章或规范性文件要求。
随着法规规章、技术审评要求的不断完善，本文内容也将适时进行调整。
二、适用范围本规范适用于医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批等申请事项涉及发补和补回的过程。
本规范中的发补过程是指在医疗器械技术审评过程中，由于申请人/注册人所提交的注册申报资料不能满足法规规章或相关审评要求，无法证明申报项目的安全性、有效性，审评人员以“医疗器械补正资料通知”的形式告知申请人/注册人提交相关补充资料的过程。
医疗器械生产许可变更换证注意事项及相关法规
注册证相关注意事项
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变； （七）代理人改变； （八）售后服务机构改变。
其他注意事项
二、新的医疗器械相关法规
《医疗器械生产质量管理规范》 2009年12月16日 是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程 生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生产监督管理的重要依据，更是医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据；最终，是企业通过贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。
医疗器械生产许可变更、换证注意事项及相关法规
添加副标题
2011年12月1日
一、变更、换证注意事项 前言
《医疗器械监督管理条例》
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。