炮姜饮片生产工艺规程教程文件
中药饮片炮制规程(一)
xxxxx有限公司中药材炮制生产工艺操作文件名：中药材炮制生产工艺操作文件编号：TQS-GY-PZ-01制定人日期：年月日文件类型技术标准审核人日期：年月日版本第4版批准人日期：年月日印数共3份生效日期：xxx年x月x日颁发部门GMP办公室分发部门：生产部、质量部、炮制车间变更记录修订序号修订人批准日期生效日期原因及目的0102一、目的：规定公司中药材生产操作工艺技术要求，为药材炮制生产提供技术依据，从而保证本公司炮制饮片产品的质量。
二、适用范围：本规范适用于公司中药材前处理炮制生产过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》、中国药典2015年版一部。
四、责任者：生产部、质量部、炮制车间。
五、内容：（一）生产前准备工作1、生产人员提前十分钟到达岗位后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证。
否则，则按本岗位标准操作规程进行必要的清场。
2、领取或查验生产指令单。
3、生产炮制前核对原辅料等物料的品名、批号、数量、来源与指令单相符。
4、生产炮制前应检查所使用的机器是否运转正常，且已清洁。
5、确认计量器具有计量合格证（在有效期内）且仪器已清洁。
6、准备好生产器具，要求清洁、干燥，符合生产工艺卫生要求。
（二）生产操作1、炮制方法包括净制、炒、炙、煮、蒸、炖、炟、煨、烫、煅、制霜、制炭、水飞等过程。
2、具体操作按各品种的质量标准及本炮制生产工艺要求进行操作。
3、炮制时应严格按炮制生产工艺规范采用辅料，根据品种特点确定炮制时间、温度和程度，严格掌握操作方法和质控要点。
4、炮制后的净药材饮片应符合内控质量标准。
5、炮制合格的药材饮片应及时入净药材仓库。
（三）操作过程重点环节的控制1、炒制炒制分清炒和辅料炒。
炒时应火力均匀，不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
（1）清炒:取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时,取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出，放凉。
炒焦后易燃的中药材,可喷淋清水少许,再炒干或烘干。
药材炮制生产工艺规程
4.7姜制厚朴：取净厚朴，加姜汁拌匀，用文火炒至姜汁吸尽，取出凉干，收存备用。姜汁的制备：取姜洗净，捣烂，加水适量压取汁液，姜渣再加水一次重复压榨，合并汁液即得。（每100kg药材用生姜10kg或干姜3kg。）
4.8制天南星：取天南星净，按大小分开分别用水浸泡，每日换水2-3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100kg天南星加白矾2kg），泡一日后再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片、白矾置锅内加适量的水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥，收存备用。（每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg）
文件名：中药材炮制生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办公室
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、前处理车间
1.目的：建立中药材炮制的生产工艺规程。
2.范围：本公司的中药材炮制。
3.职责：主管生产副总、生产经理、前处理车间主任、车间QA、处理各工段操作人员。
4.内容：
4.1蜜制百部：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净百部片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.2蜜制黄芪：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净黄芪片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.3蜜制甘草：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜25kg。）加水适量稀释，加入净甘草片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至黄色至深黄色，不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
中药材-饮片工艺规程
中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：ZYB-121-2015茯苓炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日四川中庸药业有限公司目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力茯苓炮制生产工艺规程一. 名称中文名茯苓汉语拼音 Fuling拉丁名 PORIA二、规格块 8—12mm 3三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分拣去杂质，去掉非药用部分3。
2 质控要点四、炮制方法：茯苓取原药材,除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程"到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5。
2 净选按“净选岗位标准操作规程"将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5。
3 分装生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求,确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
干姜、姜炭、炮姜生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立干姜、姜炭、炮姜生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：干姜、姜炭、炮姜生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 干姜、姜炭、炮姜5.1.2规格: 统5.1.3性状：干姜：本品呈不规则片块状，厚0.2-0.4cm。
姜炭：本品形如干姜片块，表面焦黑色，内部棕褐色，体轻，质松脆。
味微苦，微辣。
炮姜：本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。
表面棕黑色或棕褐色。
质轻泡，断面边缘处显棕黑色，中心棕黄色，细颗粒性，维管束散在。
气香、特异，味微辛、辣。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：干姜、姜炭：辛，热。
归脾、胃、肾、心、肺经。
炮姜：辛，热。
归脾、胃、肾经。
5.1.6功能与主治：干姜、姜炭：温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。
用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮喘咳。
炮姜：温经止血，温中止痛。
用于阳虚失血，吐衄崩漏，脾胃虚寒，腹痛吐泻。
5.1.7用法与用量：干姜、姜炭：3～10g。
炮姜：3～9g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5～10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 干姜生产工艺流程图：6.4 生产操作过程与工艺条件：6.41领料6.41.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取干姜原料。
6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
姜汁
生产工艺规程（辅料）泰州仁济中药饮片有限公司目录一、制作规格和制作依据二、制作工艺流程三、质量标准（一）、法定质量标准（二）、企业质量标准（三）、容器质量标准四、生产工艺条件五、操作方法六、设备一览表及生产能力七、技术安全操作要求及劳动保护八、质量监控要点九、贮藏注意事项十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十一、技术经济指标及物料平衡一、制作规格和制作依据（一）制作规格【姜汁】（二）制作依据参照《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P556二、制作工艺流程【姜汁】三、质量标准（一）法定质量标准1．药材1.1生姜编制依据：《中国药典》2000年版一部P751.2干姜编制依据：《中国药典》2000年版一部P122．成品编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P556（二）企业质量标准1．药材1.1生姜本品为姜科植物姜Zingber officinale Rosc.的新鲜根茎。
秋、冬二季采挖，除去须根及泥沙。
【性状】本品呈不规则块状，略扁，具指状分枝，长4—18cm，厚1—3cm。
表面黄褐色或灰棕色，有环节，分枝顶端有茎痕或芽。
质脆，易折断，断面浅黄色，内皮层环纹明显，维管束散在。
气香特异，味辛辣。
编制依据：《中国药典》2000年版一部P751.2干姜本品为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的干燥根茎。
【性状】干姜呈扁平块状，具指状分枝，长3～7cm，厚1～2cm。
表面灰黄色或浅灰棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节。
分枝处常有鳞叶残存，分枝顶端有茎痕或芽。
质坚实，断面黄白色或灰白色，粉性或颗粒性，内皮层环纹明显，维管束及黄色油点散在。
气香，特异，味辛辣。
干姜片为不规则纵切或斜切片，具指状分枝，长1～6cm，宽1～2cm，厚0.2～0.4cm。
外皮灰黄色或浅黄棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节，切面灰黄色或灰白色，略显粉性，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状。
质坚实，断面纤维性。
003-08.姜制操作规程
1 目的：规范姜制药材的操作，使药材炮制后达到姜制目的，建立药材姜制操作规程。
2 范围：适用于姜制的各种药材。
3 责任：炮炙工序操作人员。
4 内容：4.1检查：4.1.1工作区是否存在与本次生产无关的物料、标签等；换批时检查上批清场合格证。
4.1.2空白批生产记录、标记标签是否准备完毕。
4.1.3检查电源是否接通，检查炒药机是否正常。
4.1.4检查称量工具是否准确，校正调零待用。
4.1.5核对所领饮片、辅料的品名、重量、件数、标签等，无误后根据下达的生产工艺指令进行操作。
4.2 操作：4.2.1厚朴（姜制）、姜厚朴4.2.1.1姜汁的制备：先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。
姜汁与生姜的比例为1：1。
4.2.1.2按照炒药机操作规程开启炒药机。
4.2.1.2将厚朴倒入可倾式搅拌配料筒内加加姜汁拌匀。
每次放25-30kg置炒药锅内。
每100kg厚朴用生姜10kg。
4.2.1.3用文火炒至姜汁被吸尽，取出，在不锈钢料斗内晾干。
4.2.2栀子（姜制）4.2.2.1姜汁的制备：先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。
姜汁与生姜的比例为1：1。
4.2.2.2按照炒药机操作规程开启炒药机。
4.2.2.2将栀子倒入可倾式搅拌配料筒内加加姜汁拌匀。
每次放25-30kg置炒药锅内。
每100kg栀子用生姜10kg。
4.2.2.3用文火炒至姜汁被吸尽，取出，在不锈钢料斗内晾干。
半夏（姜制）、姜半夏：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。
每100kg净半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。
2010年版药典4.2.3半夏（姜制）、姜半夏4.2.3.1将半夏倒入可倾式搅拌配料筒内用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。
中药饮片生产工艺流程 PPT
净选过程的质量指标：
1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
3、异形片不得超过10%。
中药材切制检查方法：取定量样品拣出异型片计算。
四、中药材粉碎处理生产工艺流程
中药材粉碎处理生产工艺流程图
中药材粉碎质量控制要点：
粉碎：矿物药、部份种子果实类药、部份菌类等不宜切制的药材，根药材入 药需进行粉碎。
中药材粉碎质量要求：
最粗粉：能全部通过一号筛，通过三号筛的不超过20%； 粗粉：能全部通过二号筛，通过四号筛的不超过40%； 中粉：能全部通过四号筛，通过五号筛的不超过60%； 细粉：能全部通过五号筛，含通过六号筛的不少于95%； 最细粉：能全部通过六号筛，含通过七号筛的不少于95% 极细粉：能全部通过八号筛，含通过九号筛的不少于95%
2、炒黄： 适宜种子果类药材(逢子必炒、逢子必破）。将净药材或饮片置热锅 内，文火炒至表面呈黄色或较原色稍深，或膨胀鼓起，种皮破，并 透出固有香气时，取出放凉，防止炒黄的药物焦化。
文火: 手掌与锅口平，微有烤手感。
3、炒焦： 适宜种子果类药物。将药材或饮片置热锅内，用中火炒至表面呈现焦黄色 或焦褐色,断面颜色加深，并透出焦香气味或达到规定程度，取出，放凉。 炒焦易燃的药材，可喷洒量清水或炒干或晒干。炒焦的药物多用中火，防 止炭化。
净选过程检查方法：
生姜生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立生姜生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：生姜生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：生姜5.1.2规格：片5.1.3性状：本品呈不规则的厚片，可见指状分枝。
切面浅黄色，内皮层环纹明显，维管束散在。
气香特异，味辛辣。
5.1.4企业内部代码5.1.5性味与归经：辛，微温。
归肺、脾、胃经。
5.1.6功能与主治：解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒。
用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽，鱼蟹中毒。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉潮湿处，或埋入湿砂内，防冻。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：1个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 生姜生产工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取生姜原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净生姜置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的生姜转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3 质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
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1.产品概述1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。
1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。
质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。
1.3 性味与归经：辛，热。
归脾、胃、肾经。
1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。
用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。
1.5 用法用量：3〜9g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方干姜2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，砂烫。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。
严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。
特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的干姜移至净选岗位“待加工”区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。
4.4 炒制4.4.1砂烫：设定炒药机温度为250℃，加入河沙至滑利时，将药材倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过15公斤，烫至药材表面鼓起变棕褐色，取出，挂好物料标签，放凉，转移至下道工序。
4.5筛选：将炒制好好的净药材移至筛选岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。
筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。
移至中间站，请验。
4.6包装：4.6.1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。
根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。
将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。
发放标签要有领用人签名、核对应无误。
4.6.2内包装：领取检验合格后的中间产品。
按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机5档，并进行检查是否漏气。
4.6.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.6.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。
检验合格后，挂好合格牌。
4.7生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
4.7.1 清洁与清场4.7.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
4.7.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。
剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。
4.7.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
4.7.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。
4.7.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
4.7.2结料与退料4.7.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；4.7.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。
包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
4.7.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
4.7.3批生产记录：4.7.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
4.7.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；①内容真实、记录及时；②字迹清晰，不得用铅笔填写；③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示；⑤品名不得简写；⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；⑧填写日期一律横写，并不得简写。
4.7.4车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。
4.8各工序工艺要点4.8.1净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。
4.8.2砂烫：烫至药材表面鼓起，呈棕褐色。
4.8.3 筛选：筛去河沙，灰屑4.8.2包装：标签打印应正确、清晰，封口机5档，封合应严密，不漏气。
4.9.质量风险控制点和风险控制措施5.工艺卫生和环境卫生5.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2 工艺卫生5.2.1 一般生产区卫生要求5.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
5.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
6. 产品生产过程SOP及执行要求6.1 生产过程执行SOP表6.2 SOP执行要求6.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程7.1 原辅材料质量标准和检验规程：7.2 中间产品质量标准和检验规程7.2.1 质量标准：炮姜中间产品内控质量标准。
7.2.2 检验规程：炮姜中间产品检验规程。
7.3 成品质量标准和检验规程7.3.1 质量标准：炮姜饮片成品内控质量标准。
7.3.2 检验规程：炮姜饮片成品检验规程。
8. 包装材料质量标准8.1包装材料8.1.1 药用低密度聚乙烯袋8.1.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。
不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。
8.1.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋质量标准》。
8.2 标签等包装材料8.2.1 外包装材料主要指标签（合格证）。
8.2.2详见《合格证(标签)内控质量标准》。
9. 生产场所和主要设备说明9.1生产场所说明表39.2主要设备说明表410. 安全生产与劳动保护10.1 技术安全10.1.1 特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可靠；操作人员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。
10.1.2 加强安全教育，遵守操作规程，做到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗位，巡查设备运转情况，发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。
10.1.3 特殊工种（如电工、锅炉工等）必须执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗，杜绝无证操作。
10.1.4 高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康。
10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证操作者人身安全。
10.1.6 设备清洁与维护保养必须切断电源，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不得容器带压维修。
10.2 劳动保护10.2.1 操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、口罩进行操作，特殊工种按照本工种要求穿戴具劳动保护性能的工作服。