烫狗脊饮片生产工艺规程
饮片生产工艺
饮片生产工艺饮片生产工艺是指将中药药材制作成符合国家药品质量标准的饮片的工艺过程。
下面是一个关于饮片生产工艺的大致步骤，共计700字。
首先，饮片生产工艺的第一步是药材的采集和初步处理。
对于中药药材来说，采集的时间、地点和方式都非常重要，因为这些因素会直接影响到饮片的质量。
在采集后，药材需要进行清洗、杂质去除和初步干燥等处理。
第二步是药材的选择和配比。
根据饮片的配方和药效要求，选取符合要求的药材，并按照一定的比例进行配比。
这一步需要根据药材的性质、功效和药效来进行，以保证饮片的质量和药效。
第三步是药材的破碎和粉碎。
经过前两步的处理后，药材可能还存在较大的颗粒或块状，需要通过破碎机械进行破碎或粉碎，使药材呈现出适合加工的颗粒大小和形状。
第四步是药材的炮制和炒制。
炮制、炒制是将药材进行加热处理，以改变药材的性质、增加药材的药效。
这一步需要根据具体的药材和工艺要求，掌握好加热的温度、时间和方法，以确保药材的质量和药效。
第五步是药材的提取和浸泡。
将经过前面工艺的药材加入适量的溶剂（如水、醇等），进行提取和浸泡。
这一步的目的是提取药材中的有效成分，使其溶解在溶剂中。
第六步是浓缩和过滤。
将提取和浸泡得到的液体，通过浓缩装置进行浓缩，提高药液中有效成分的浓度。
然后通过过滤装置进行过滤，去除杂质和固体颗粒，得到纯净的药液。
第七步是药液的制片和干燥。
将经过浓缩和过滤得到的药液，通过制片机械制成片剂或颗粒剂，并进行初步干燥。
这一步需要根据具体的配方和工艺要求，掌握好制片的厚度、大小和形状等参数，以确保制成的饮片质量和外观。
最后一步是饮片的包装和储存。
将制成的饮片进行包装和封装，以保持饮片的新鲜度和质量。
然后将包装好的饮片进行储存，选择干燥、阴凉、通风的环境，以延长饮片的保质期和使用期限。
总之，饮片生产工艺是一个复杂而精细的过程，需要对药材和工艺要求有一定的了解和把握。
只有在严格掌握每一个步骤和技术要求的情况下，才能制作出优质的饮片产品。
狗脊的炮制与鉴别
狗脊呈不规则的长块状。长10 ～ 30cm， 少数可达 50cm，直径 2 ～ 10cm。表面深 棕色， 密 被 光 亮 的 金 黄 色 茸 毛， 上 部 有 数个 棕 红色 叶 柄 残 基， 下 部 丛 生多 数 棕 黑色 细 根， 质 坚 硬， 难 折 断， 气 无， 味 微涩。
生狗脊片 ：呈不规则长条形或圆形 纵 片， 长 5 ～ 20cm， 宽 2 ～ 8cm， 厚 1.5 ～ 5cm。周边不整齐，偶有未去尽的 金黄色茸毛，外表深棕色，断面浅棕色， 近外皮 2 ～ 5mm 处有一条凸起的棕黄色 木质部环纹或条纹，质坚脆，易折断。
协办
48 首都医药 2013年10月（上）
狗脊的炮制与鉴别
作者： 作者单位： 刊名：
英文刊名： 年，卷(期)：
刘振启， 刘杰 为北京人卫中药饮片厂
首都医药 Capital Medicine 2013(19)
本文链接：/Periodical_sdyy201319026.aspx
狗脊为较常用中药，始载于《神农 本草经》，列为中品。狗脊别名又称金毛 狗，金毛狗脊。此药根（根茎）长多枝， 状如狗之脊骨。而肉为青绿色，故以名之。 狗脊具补肝肾，强筋骨，祛风湿等功效。 临床用于腰脊酸痛，下肢无力，肌肉关 节疼痛，白带等症。
植物来源与形态
狗脊为蚌壳蕨科植物金毛狗脊的干燥 根茎。主产于我国的福建、四川等地。秋 季冬初采挖根茎，除去泥沙，地上部分及 柔毛，洗净晒干称“生狗脊”，趁鲜切片
华北鳞毛蕨 ：呈横生的长圆柱形， 略 扁。 长 8 ～ 12cm， 直 径 0.8 ～ 1cm。 表面棕黑色或棕褐色，略有黑色粗毛。根 茎中部有叶柄残基，扁圆柱形，背面略有 纵棱。腹面平坦，横断面黄白色，维管束 圆点状，数个排成一环。根茎下部丛生多 数细根。质坚硬，无臭，味稍苦涩。
狗脊饮片多成分的1H—NMR分析
狗脊饮片多成分的1H—NMR分析目的：采用1H-NMR技术从多成分角度分析30批市售狗脊饮片的质量差异，建立狗脊饮片质量控制的新方法。
方法：采用主成分分析和偏最小二乘法对600 MHz核磁谱仪测定的30批市售狗脊饮片1H-NMR谱图进行模式分析，揭示市售不同质地狗脊饮片内在成分上的差异。
结果：狗脊饮片的质地与其多种成分含量密切相关。
不同质地狗脊饮片成分差异主要表现为糖类、酚酸类、甾醇类及蕨素类成分的含量差异。
狗脊饮片1H-NMR谱芳香区的酚酸类成分吸收信号可以作为评价狗脊饮片质量的指标。
结论：1H-NMR技术与多元统计分析法结合能从多种成分角度提取狗脊饮片质量差异的成分信息，可以作为狗脊饮片的质量控制方法。
标签：狗脊饮片；1H-NMR；质量控制；统计分析狗脊是蚌壳蕨科植物金毛狗脊Cibotium baronetz（L.）J. sm.的干燥根茎，具有补肝肾、强筋骨的功效[1]，是常用补益中药。
临床用于治疗老年性腰膝酸软、骨质疏松、关节炎等病[2]。
越来越多的研究显示，狗脊具有明确的抗骨质疏松作用和较好的抗炎作用。
赵雄等[3]研究表明，狗脊的70%乙醇提取物有显著抑制骨密度降低和骨钙流失的活性，并可上调耐酒石酸酸性磷酸酶和碱性磷酸酶水平。
于海涛等[4-5]的实验结果显示，狗脊炮制品的正丁醇提取物有明显的增加骨应力和骨密度等活性。
体外活性筛选实验表明，狗脊中含量较低的酚酸类成分有明确的抗氧化和抗骨质疏松作用，而且多个成分均对破骨细胞的形成有很好的抑制作用[6]。
中医临床也常用狗脊的复方药物治疗骨质疏松，如以狗脊为君药的金乌骨通胶囊是目前临床用于治疗骨质疏松症的常用中药，疗效较好。
临床应用和药材出口造成我国狗脊的年均用量不断增长，随之引起了对狗脊药材质量控制问题的关注。
狗脊含有多种化学成分，除大量的糖类成分外[7]，还有酚酸、脂肪酸、植物甾醇、倍半萜类等成分[8-13]。
由于狗脊中多数成分含量较低，除采用GC-MS鉴定的成分外，已鉴定的除糖类外的非挥发性成分数目较少[8]，难以选定合适的指标性成分建立经典的质量控制方法，至今《中国药典》未收录狗脊生品饮片的含量控制方法。
10782烫狗脊饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1品名：烫狗脊，成品代码CP10782。
1.2 性状：本品呈不规则长条形或圆形，切面浅棕色，较平滑，近边缘1～4mm处有1条棕黄色隆起的木质部环纹或条纹，边缘不整齐，偶有金黄色绒毛残留；质脆，易折断，有粉性。
1.3性味与归经：苦、甘，温。
归肝、肾经。
1.4 功能主治：祛风湿，补肝肾，强腰膝。
用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。
1.5 用法用量：6～12g。
1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防潮。
2.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》2008年版。
2.2 处方烫狗脊2.3 批量：每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。
2.3制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
烫狗脊中的两个新鞣质
析，以氯仿．甲醇（５０：ｌ一３：１）洗脱，回收溶剂，分别得到５个流分，氯仿．甲醇（５０：１）洗
脱所得流分为Ｆｒ Ｉ，氯仿．甲醇（２０：１）洗脱所得流分为Ｆｒ２，氯仿一甲醇（１０：１）洗脱所得 流分为Ｆｒ３，氯仿．甲醇（５：１）洗脱所得流分为Ｆｒ４，氯仿．甲醇（３：１）洗脱所得流分为
２５４
Ｆｒ５。Ｆｒ５经ＭＣＩ、Ｓｅｐｈａｄｅｘ ＬＨ２０凝胶、ＯＤＳ硅胶柱层析，再经ＨＰＬＣ制备，以甲醇．水 （２０：８０）洗脱，得化合物１、２、３、４。Ｆｒ４经ＭＣＩ、Ｓｅｐｈａｄｅｘ ＬＨ２０凝胶、ＯＤＳ硅胶柱 层析，再经ＨＰＬＣ制备，以甲醇．水（３０：７０）洗脱，得化合物５、６、７。 ３结构解析 化合物ｌ 浅黄色粉末，三氯化铁显蓝色，硫酸．香草醛试液显红色。ＥＳ！．ＭＳ质谱给
【４】国家药典委员会．中华人民共和国药典（～部）【ＭＩ．北京：化学工业出版社， 录６２． 【５】毛维伦，许腊英，张黎，郑光明．
３２（６）：１４５５－１４５８．
２０１０：附
茜草炭药质量标准初探，中国医院药学杂志，２０１０，
【６】６
陈奇．中药药理研究方法学【Ｍ】．北京：人民卫生出版社．０５（１ Ｈ，ｄ，，／＝－２．ＯＨｚ），６．９５（１ Ｈ，ｄｄ，，／＝－７．８，２．ＯＨｚ），６．７８（１ Ｈ，ｄ，．／＝－７．８Ｈｚ），６．３０（１
Ｈ，ｄ，
户１６．２Ｈｚ）质子信号确定，结构中有一个咖啡酰些；Ｊ５．１６（１Ｈ，ｄ，，／＝－３．８Ｈｚ）和４．５４（１Ｈ，ｄ，
烫狗脊中的两个新鞣质
许橱，章琪，曹跃，谢雪，贾天柱
（辽宁中医药大学药学院，辽宁大连１ １６６００）
摘要 目的：分离狗脊的抗骨质疏松活性成分。方法：采用ＭＣｉ凝胶、Ｓｅｐｈａｄｅｘ ＬＨ２０ 凝胶、ＯＤＳ硅胶和ＨＰＬＣ制备色者，对狗脊的止丁醇提取物进行化学成分分离，利用其理化性 质和波谱数据，鉴定其结构。结采从狗脊正丁醇提取物巾分离得到７个化合物，分别为４．ｏ． 咖啡酰．Ｄ．葡萄糖（１），６．Ｏ．原儿茶酰．ｍ葡萄糖（２），３．Ｏ．咖啡酰．Ｄ．葡萄糖（３），１．Ｏ－咖啡酰．１３－Ｄ 葡萄糖（４），咖啡酸（５），原儿茶酸（６），没食子睃（７）。结论化合物１和化合物２为新化 合物，化合物３．５为首次从狗脊中分离得到的叮水解鞣质。 关键词：狗脊：炮制：化学成分
中药炮制学-第八章-饮片切制.
〔二〕饮片类型的选择原则
1．切薄片：质地致密、坚实者宜。 如乌药、槟榔、当归、白芍、木通等。
2．切厚片：质地松泡、粉性大者宜。 如山药、天花粉、茯苓、甘草、黄芪、南沙参
3．直片、斜片：为了突出鉴别特征，或为了饮片 外形的美观，或为了便利切制操作。
如大黄、何首乌、山药、黄芪、桂枝、桑枝
▪ 4．段:凡药材形态瘦长，内含成分有易煎出的， 可切制肯定长度的。如木贼、荆芥、薄荷、麻黄、 益母草等。
▪ 2.利于炮炙
▪ 便于炮炙时掌握火候，使药物受热均匀。 利于各种辅料的均匀接触和吸取，提高炮炙 效果。
3．利于调配和制剂。 药材切成饮片后，体积适中，便利配方；在制备
液体剂型时，药材切制后能增加浸出效果。制备固 体剂型时，由于切制品便于粉碎，从而使处方中的 药物比例相对稳定。 4．便于鉴别
对外形相像的药材，切制成肯定规格的片型，显 露其组织构造的特征，利于区分，防治混淆。 5. 利于贮存
一般饮片均用晒干法。
个别药物承受阴干法：包括气味芳香，含挥发性成 分较多、色泽明媚和受日光照射易变色、走油等 类药物。
一般药物的饮片枯燥传统要求保持形、色、气、味 俱全，充分发挥其疗效。
▪ 1.粘性类 ▪ 如：天冬、玉竹等含有粘性糖质类药材。 ▪ 多承受烘焙法或晒干法。 ▪ 烘焙至九成干，以手摸之感觉烫不黏手为宜 ▪ 2.芳香类 ▪ 如：荆芥、薄荷、香薷等芳香类药材 ▪ 多承受阴干法，于阴凉通风枯燥处
含水量下降，削减霉变、虫蛀利于贮存
药材切制工序
净药材 软化 检查软化程度 切制 枯燥 包装 饮片 调剂
第一节 切制前的水处理
一、主要目的 ①软化药材，便于切制饮片； ②洁净药物，除去泥砂杂质； ③调整或缓和药性，降低毒性。
中药材-饮片工艺规程
中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：ZYB-121-2015茯苓炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日四川中庸药业有限公司目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力茯苓炮制生产工艺规程一. 名称中文名茯苓汉语拼音 Fuling拉丁名 PORIA二、规格块 8—12mm 3三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分拣去杂质，去掉非药用部分3。
2 质控要点四、炮制方法：茯苓取原药材,除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程"到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5。
2 净选按“净选岗位标准操作规程"将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5。
3 分装生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求,确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
狗脊的鉴别要点
狗脊的鉴别要点
狗脊是一种中药材，其鉴别要点如下：
- 药材：呈不规则的长块状，长10-30cm，直径2-10cm，表面深棕色，残留金黄色绒毛，上面有数个红棕色的木质叶柄，下面残存黑色细根，质坚硬，不易折断，无臭，味淡，微涩。
- 生狗脊片：不规则的长条形或圆形，长5-20cm，直径2-10cm，厚1.5-5mm；切面浅棕色，边缘1-4mm处有1条棕黄色隆起的木质部环纹或条纹，偶有金黄色绒毛残留；质脆，易折断，有粉性。
- 熟狗脊片：呈黑棕色，质坚硬，木质部环纹明显。
- 饮片烫狗脊：形如生狗脊片，表面略鼓起。
棕褐色，气微、味淡、微涩。
此外，还可以通过在紫外光灯下观察断面是否显淡紫色荧光、凸起的木质部环是否显黄色荧光，以及观察水提取液加1%三氯化铁试液后是否呈污绿色等方法来鉴别狗脊。
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1.产品概述1.1品名：烫狗脊，成品代码CP10782。
本品呈不规则长条形或圆形，切面浅棕色，较平滑，近边缘1～4mm处有1条棕性状：1.2黄色隆起的木质部环纹或条纹，边缘不整齐，偶有金黄色绒毛残留；质脆，易折断，有粉性。
苦、甘，温。
归肝、肾经。
性味与归经：1.3祛风湿，补肝肾，强腰膝。
用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。
功能主治：1.46～12g。
用法用量：1.51.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
置通风干燥处，防潮。
贮存：1.72.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》2008年版。
2.2 处方烫狗脊2.3 批量：每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。
2.3制法取原药材，净制，砂烫。
3.生产工艺流程图狗脊净制砂烫筛选中间产品检验包材成品检验包装入库4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.4 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.5 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
，工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场）白表格。
其他有关执行文件。
4.1.1.8 上述文件均应为现行文件。
4.1.1.9 物料准备4.1.2 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）4.1.2.1 等，应准确无误。
检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.2.2 现场检查4.1.3 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.2 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
，对生产用的测试仪器、仪表按要求进4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”行必要的调试，符合生产需要。
记录4.1.44.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
4.1.4.2．4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。
严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。
特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
将按中药饮片批生产指令领取的狗脊移至净选岗位“待加工”区域。
将药材置于药材净选台净选：4.3．上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。
4.4 砂烫：4.4.1筛砂：按100kg药材20kg的比例领取河砂，用孔径为0.2cm的筛网筛去粗砂。
4.4.2砂烫：设定炒药机温度为220℃,加入河砂约7kg，开启炒药机，加热约30分钟，至设定温度时，将狗脊倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过15公斤，烫至药材表面鼓起。
放凉，除去残存绒毛，称量，挂好物料标签，转移至下道工序。
4.5筛选：将炒制好好的净药材移至筛选岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。
筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。
移至中间站，请验。
4.6包装：4.6.1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。
根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。
将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。
发放标签要有领用人签名、核对应无误。
4.6.2内包装：领取检验合格后的中间产品。
按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机5档，并进行检查是否漏气。
4.6.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.6.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。
检验合格后，挂好合格牌。
4.7生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
4.7.1 清洁与清场4.7.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
4.7.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。
剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。
4.7.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
4.7.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。
4.7.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
．4.7.2结料与退料4.7.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；4.7.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。
包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
4.7.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
4.7.3批生产记录：4.7.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
4.7.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；①内容真实、记录及时；②字迹清晰，不得用铅笔填写；③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示；⑤品名不得简写；⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；⑧填写日期一律横写，并不得简写。
4.7.4车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。
4.8各工序工艺要点4.8.1净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。
4.8.2砂烫：烫至药材表面鼓起。
4.8.3 筛选：筛去河沙及碎屑。
4.8.2包装：标签打印应正确、清晰，封口机5档，封合应严密，不漏气。
4.9.质量风险控制点和风险控制措施工序监控项目质量风险控制点风险控制措施频次品名、规格、数量、品名、规程、状态标志符合标准双人复核，超标做偏差处理。
每批配料+2% 规定，称量数量不得超过状态标志杂质、非药用部位量超标做偏净选杂质、非药用部位每批杂质、非药用部位不得过2%差处理。
．砂烫烫制程度烫至药材表面鼓起。
QA全程监控，时时抽检每批随时/超标筛全程监控，时时抽检，QA碎屑、焦屑、碎屑、焦屑不得超过2.0% 做偏差处理。
选每班品名、规格、数量、1.品名、规格、数量、批号、QA、质量部、生产部进行三级包每批批号、标签（合格标签（合格证）和样稿无误。
审核，核对无误才能使用。
进装证）、密封性 2.密封性完好，不漏料。
行密封性抽查，每批抽查率5.工艺卫生和环境卫生5.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2 工艺卫生5.2.1 一般生产区卫生要求5.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
5.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
6. 产品生产过程SOP及执行要求6.1 生产过程执行SOP表表1设备岗位设备序号工序维护保养程标准操作、清洁操作程序标准操作程序序——中药材净制岗位标准操作程序——净选1滚筒式电磁加CYJ-700CYJ-700滚筒式电磁加热中药材炒制岗位标准操作程序 2 炒制维热炒药机标准操作、炒药机清洁标准程序护保养程序SYJ-B筛选机清洁标准操SYJ-B筛选机标准操中药材选片岗位标准操作程序筛选3 作程序作、维护保养程序—中药材包装岗位标准操作程序—包装46.2 SOP执行要求6.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程7.1 原辅材料质量标准和检验规程：表2质量标准物料名称物料代码．狗脊内控质量标准 YL10780 狗脊7.2 中间产品质量标准和检验规程7.2.1 质量标准：烫狗脊中间产品内控质量标准。
7.2.2 检验规程：烫狗脊中间产品检验规程。