国家药品质量公告
国家药品质量公告
药品质量公告（总第67期）国家食品药品监督管理局发布 2006年10月根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。
对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。
附表：假冒药品名单药品质量公告（总第68期）国家食品药品监督管理局发布 2007年3月根据2006年国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内进行了药品监督抽验，本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。
具体为：阿司匹林（肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片）：41家生产企业的200批次为合格药品，5家生产企业的9个批次为不合格药品；氨咖黄敏（胶囊、颗粒、片）：44家生产企业的205批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；布洛芬缓释胶囊：34家生产企业的182批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；复方氨酚烷胺（片、分散片）：149家生产企业的746批次为合格药品，5家生产企业的5个批次为不合格药品；复方对乙酰氨基酚片：52家生产企业的165批次为合格药品，4家生产企业的5个批次为不合格药品；交沙霉素片：13家生产企业的129批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；青霉素V钾（片、分散片）：36家生产企业的394批次为合格药品，5家生产企业的27个批次为不合格药品；维生素B12片：15家生产企业的314批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；维生素E烟酸酯（胶囊、胶丸）：19家生产企业的53批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品；盐酸利多卡因注射液、蚓激酶（胶囊、片）、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。
国家药品质量公告
80mg
陕西省大正国药有限责任公司西郊分公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
16
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
北京海联制药有限公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
17
格列齐特片(Ⅱ)
江西省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
2
盐酸异丙嗪片
北海阳光药业有限公司
080414
12.5mg
吉林省四平市盛泰医药药材有限公司
《中国药典》2005年版二部
江西省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
3
硝酸甘油片
北京益民药业有限公司
0701010
0.5mg
云南省保山市第二人民医院
《中国药典》2005年版二部
山西省药品检验所
不合格
性状
检查（pH值）
21
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090103
每瓶装100ml
广东思明药业有限公司
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ00582006
陕西省食品药品检验所
不合格
含量测定
22
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090101
每瓶装100ml
新疆克州万兴药业有限责任公司
0.25g(按C16H17N3O4S计)
北京太洋药业有限公司
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查（溶出度）
8
盐酸环丙沙星滴眼液
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.05.27•【文号】国家药监局公告2022年第43号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2022年第43号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
特此公告。
附件：临床试验用药品（试行）国家药监局2022年5月27日附件临床试验用药品（试行）第一章范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。
已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。
第二章原则第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。
第三条临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。
应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。
第四条在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。
药品质量公告
药品质量公告
2008年度第1期（总第73期）
国家食品药品监督管理局发布2008年4月
为加强药品监管，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对流感疫苗进行了评价抽验，并对2006年至2007年度抽验的部分生物制品进行了跟踪抽验。
本期公告内容为对2006年至2007年度抽验的部分生物制品跟踪抽验和流感疫苗评价性抽验的药品质量情况。
一、部分生物制品跟踪抽验的质量情况
跟踪抽验涉及8家生物制品生产企业生产的17批制品，经检验，1家生产企业生产的1个品种3批次不合格（见附表1）。
二、流感疫苗评价性抽验的质量情况
被抽验的流感疫苗涉及12家生产企业的77批制品，经检验，均合格（见附表2）。
附表：1．2008年第1期国家药品质量公告部分生物制品跟踪抽验的质量情况
2．2008年第1期国家药品质量公告流感疫苗评价性抽验的质量情况
附表1:
2008年第1期国家药品质量公告部分生物制品跟踪抽验的质量情况
附表2:
2008年第1期国家药品质量公告流感疫苗评价性抽验的质量情况。
国家药品监督管理局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告
国家药品监督管理局关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.01.06•【文号】国家药品监督管理局公告2022年第1号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2022年第1号关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。
自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。
2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。
特此公告。
附件：化妆品生产质量管理规范国家药监局2022年1月6日化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
特此公告。
附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
药品质量公告2015年
规格 100ml 饮片
检品来源
检验依据
不合格项目
浙江同亨协药品包装有限 公司
国家药品包装容器(材料)标准(试 行)
[溶出物试验](乙 醇浸液紫外吸收
度)
浙江华宇药业股份有限公 《中国药典》2010年版一部及《中
司
国药典》2010年版第二增补本
[含量测定]
检验机构 台州市食品药品检验所
温州市药品检验所
枳壳)
公司
《中国药典》2010年版一部
19 枳壳 安徽亿源中药饮片科技有限公司 20130401 饮片 浙江安泰医药有限公司 《中国药典》2010年版一部
20 枳壳
亳州市中信中药饮片厂
201404002 饮片
温州时代医药有限公司
《中国药典》2010年版一部及《中 国药典》2010年版第二增补本
假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产
364OO1
2O13O4O1 1402001 2O13O2O1 13O5O5 2O13O4O2
对乙酰氨 基酚
0.126g,阿 司匹林
0.23g,咖 啡因30mg
绍兴震欣医药有限公司
《卫生部药品标准》化学药品及制 [检查](游离水杨
剂第一册
酸，崩解时限)
复方
/
每片重 0.3g 每支装 10ml 每粒装 0.32g
130704
26
止嗽化痰胶 囊
牡丹江灵泰药业股份有限公司
130701
27 仲景胃灵丸 亚宝药业大同制药有限公司 20111002
28
壮阳春胶囊
吉林省通化博祥药业股份有限公 司
131101
每袋装6g
每粒装 0.3g 每粒装 0.4g 每袋装 1.2g 每粒装 0.3g
国家食品药品监督管理局公告2011年第36号――国家药品质量公告(2011
国家食品药品监督管理局公告2011年第36号――国家药品质量公告(2011年第1期，总第85号)【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理局公告2011年第36号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2011.04.28【实施日期】2011.04.28【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局公告（2011年第36号）国家药品质量公告（2011年第1期，总第85号）为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对醋酸泼尼松片等18个国家基本药物品种，以及苦碟子注射液等5个其他制剂品种进行了质量抽验，并对流通流域抽验不符合标准规定的32个基本药物品种在其生产企业进行了跟踪抽验。
结果显示，本次抽验的55个品种4035批次产品中，有4016批次产品符合标准规定，19批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。
现将抽验结果公告如下：一、国家基本药物品种抽验结果本次共抽验醋酸泼尼松片、硫酸链霉素注射剂、盐酸美西律片、通心络胶囊、复方氢氧化铝片、盐酸布比卡因注射液、盐酸维拉帕米制剂、藿胆丸（片）、联苯双酯制剂、消炎利胆制剂、多潘立酮口服常释制剂、盐酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普鲁卡因注射液、注射用哌拉西林钠、复方泛影葡胺注射液、诺氟沙星口服常释制剂、逍遥丸（颗粒）18个国家基本药物品种3383批次，其中3376批次产品符合标准规定，7批次产品不符合标准规定。
具体抽验结果如下：（一）醋酸泼尼松片本次抽样245批次，涉及40家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（二）硫酸链霉素注射剂本次抽样158批次，涉及7家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（三）盐酸美西律片本次抽样177批次，涉及6家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（四）通心络胶囊本次抽样31批次，涉及1家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
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国家食品药品监督管理局
公告
2011年第59号
国家药品质量公告
（2011年第2期，总第86号）
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对氟哌啶醇制剂等17个国家基本药物品种，以及苦参素注射液等4个其他制剂品种进行了质量抽验。
结果显示，本次抽验的21个品种2661批次产品中，有2652批次产品符合标准规定，9批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。
现将抽验结果公告如下：
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验氟哌啶醇制剂、盐酸多巴酚丁胺注射液、注射用苯唑西林钠、妇科千金制剂、去乙酰毛花苷制剂、鼻炎康片、地塞米松制剂、连翘败毒制剂、川芎茶调制剂、保和丸、右旋糖酐40制剂、盐酸肾上腺素注射液、胰岛素制剂、麻疹减毒活疫苗、醋酸甲羟孕酮制剂、开塞露、益母草制剂17个国家基本药物品种2075批次，其中2066批次产品符合标准规定，9批次产品不符合标准规定。
具体抽验结果如下：（一）氟哌啶醇制剂
本次抽样49批次，涉及5家生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。
（二）盐酸多巴酚丁胺注射液
本次抽样155批次，涉及6家生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（三）注射用苯唑西林钠
本次抽样114批次，涉及8家生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（四）妇科千金制剂
本次抽样33批次，涉及1家生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（五）去乙酰毛花苷制剂
本次抽样58批次，涉及1家生产企业，经江苏省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（六）鼻炎康片
本次抽样29批次，涉及1家生产企业，经江苏省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（七）地塞米松制剂
本次抽样142批次，涉及26家生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（八）连翘败毒制剂
本次抽样62批次，涉及17家生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（九）川芎茶调制剂
本次抽样129批次，涉及15家生产企业，经宁波市药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十）保和丸
本次抽样283批次，涉及75家生产企业，经青海省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十一）右旋糖酐40制剂
本次抽样94批次，涉及31家生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十二）盐酸肾上腺素注射液
本次抽样48批次，涉及9家生产企业，经上海市食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十三）胰岛素制剂
本次抽样47批次，涉及3家生产企业，经中国食品药品检定研究院检验，全部符合标准规定。
（十四）麻疹减毒活疫苗
本次抽样99批次，涉及4家生产企业，经中国食品药品检定研究院检验，全部符合标准规定。
（十五）醋酸甲羟孕酮制剂
本次抽样183批次，涉及8家生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十六）开塞露
本次抽样241批次，涉及44家生产企业，经西藏自治区食品药品检验所检验，有4批次产品不符合标准规定，分别为安庆市永生制药有限公司生产的批号为20100201的开塞露（含山梨醇）1批次，不合格
项目为性状、检查（微生物限度）；锦州本天药业有限公司生产的批号为100604、100639的开塞露（含山梨醇）各1批次，不合格项目均为性状；鞍山九天制药有限公司生产的批号为20100109的开塞露（含山梨醇）1批次，不合格项目为含量测定。
（十七）益母草制剂
本次抽样309批次，涉及106家生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有5批次产品不符合标准规定，分别为莱阳市江波制药有限责任公司生产的批号为1004041的益母草膏1批次，不合格项目为含量测定；广西灵峰药业有限公司生产的批号为1509105、1509117的益母草颗粒各1批次，不合格项目均为检查（细菌数）；武汉鄂中药业有限公司生产的批号为090802的益母草膏1批次，不合格项目为含量测定；湖北康源药业有限公司生产的批号为1004141的益母草膏1批次，不合格项目为含量测定。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验苦参素注射液、细辛脑注射液、盐酸川芎嗪注射液、林可霉素注射液4个制剂品种586批次，经检验，全部符合标准规定。
具体抽验结果如下：
（一）苦参素注射液
本次抽样47批次，涉及14家生产企业，经福建省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（二）细辛脑注射液
本次抽样164批次，涉及16家生产企业，经湖北省食品药品监督检验研究院检验，全部符合标准规定。
（三）盐酸川芎嗪注射液
本次抽样152批次，涉及18家生产企业，经海南省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（四）林可霉素注射液
本次抽样223批次，涉及50家生产企业，经中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所检验，全部符合标准规定。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年9月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件：国家抽验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理局
二○一一年七月二十五日
附件：
国家抽验不符合标准规定的药品名单。