国家食品药品监督管理局公告2010年第61号――国家药品质量公告(2010年第2期，总第82号)
国家食品药品监督管理局发布2010年第1期药品和医疗器械质量公告
除 上述 因素外 ，制剂工 艺 、其 他辅料 等也会 影 响吐温一０的增 溶 效果 。例 如 ，在 不 同 酸度 下 ，不 ８ 同 的吐 温一Ｏ用 量对小檗 碱 的提取量 就不 同 。 ８
在 中 药 注 射 剂 中 ，吐 温一０为 常 用 增 溶 性 辅 ８
［ ３ 周家华 ，崔英德，吴雅红 ．表 面活性剂 ＨＬ １］ Ｂ值 的分析测定
与计算 Ⅱ一 ｉ 值 的计算 ［ ］．精细 石 油化 工，２ ０ ，２ Ｈｄ Ｊ ０１
（ ： ３ — １ ４） ８４．
料 ，用量 较 大 。从 中药注 射 剂 的特 征 出发 ，吐温一
８ Ｏ物理化学 性能有 待于进 一步 深入 的研 究 。 参考文 献 ：
［］ 冯文字 ，刘明华 ，削顺 ，等 ． １ 汉 含吐温 ８ ０中药注射 剂对不
［ Ｏ 王红理 ，李正 ，赵军武 ．液体粘度 测量之讨论 ［ ］ １］ Ｊ ．大学
物理 实验 ， １９ ，７ （ ） ３３ ． ９４ ２ ：３ —５
据研究 表 明 ：随温 度 的升 高 ，吐 温一０的水 溶 ８ 液 的表面 张力值 降低 ，即其表 面活性 随温度 升高而
增强 ＿ ２ 。
国家 食 品 药 品监 督 管理 局 发 布 ２ ０ 第 １期 药 品和 医疗 器 械 １ ０年 质 量 公 告
为加强药品监管 ，保 障公众用药安全 ，根据全 国药品抽验工作 计划 ，国家食品药 品监督管理局 在全 国范 围内组织对丹 参注射液等 ６个国家基本药物 品种 以及 灯盏 细辛注射液等 １ 个制剂 品种进行 了评价抽验 。结果显示 ，本 次抽 验的 ２ 个 品 ７ ３
种 ３ ９ 批次产品 中，有 ３ ８ 批次产 品符合标准规定 ，７ ０８ ０９ 个批号 （ 批次）产品不符合标 准规定 。 ９
药品生产监督管理办法试题
药品生产监督管理办法试题药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行O责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
A药品生产B药品检验C药品上市放行（「「工）D以上都是药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过O实施药晶追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
A纸质记录B信息化手段C纸质记录和信息化手段D纸质记录或信息化手段国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的O等工作。
A许可B检查C处罚D以上都是从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的药品生产许可证申报资料要求，向O提出申请。
A国家药品监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门「工）C市药品监督管理部门D以上均可省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自药品生产许可证申请受理之日起（）日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
A30；10 ；：）B30；30C10；10D10；30省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照（）等有关规定组织开展药品生产许可证申报资料技术审查和评定、现场检查。
A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范（；2）D药品经营质量管理规范药品生产许可证有效期为O,分为正本和副本。
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
A三年B四年C五年D以上都不是变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本药品生产监督管理办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经O审查决定。
国家药品质量公告
80mg
陕西省大正国药有限责任公司西郊分公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
16
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
北京海联制药有限公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
17
格列齐特片(Ⅱ)
江西省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
2
盐酸异丙嗪片
北海阳光药业有限公司
080414
12.5mg
吉林省四平市盛泰医药药材有限公司
《中国药典》2005年版二部
江西省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
3
硝酸甘油片
北京益民药业有限公司
0701010
0.5mg
云南省保山市第二人民医院
《中国药典》2005年版二部
山西省药品检验所
不合格
性状
检查（pH值）
21
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090103
每瓶装100ml
广东思明药业有限公司
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ00582006
陕西省食品药品检验所
不合格
含量测定
22
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090101
每瓶装100ml
新疆克州万兴药业有限责任公司
0.25g(按C16H17N3O4S计)
北京太洋药业有限公司
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查（溶出度）
8
盐酸环丙沙星滴眼液
国家药典委员会关于勘误“布洛伪麻缓释片”标准有关内容的函
国家药典委员会关于勘误“布洛伪麻缓释片”标准有关内容
的函
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药典化发[2010]61号
【发布部门】国家药典委员会
【发布日期】2010.02.25
【实施日期】2010.02.25
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家药典委员会关于勘误“布洛伪麻缓释片”标准有关内容的函
（国药典化发〔2010〕61号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
“布洛伪麻缓释片”标准编号为WS1-（X-167）-2004Z-2007）。
其标准有关内容有误，经我会核查，该品种：【检查】释放度项下盐酸伪麻黄碱将“…… 加pH7.2磷酸盐缓冲液5ml，加氯仿5ml，轻摇提取，如此提取3次，合并氯仿液，加5ml硼酸乙醇液（0
1 / 1。
国家食品药品监督管理局公告2010年第6号――药品GMP认证公告(第196号)
国家食品药品监督管理局公告2010年第6号――药品
GMP认证公告(第196号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.02.03
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第6号
•【施行日期】2010.02.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第6号）
药品GMP认证公告（第196号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京广大制药厂等63家药品生产企业符合药品GMP 要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第196号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年二月三日附件
药品GMP认证目录（第196号）。
国家食品药品监督管理局第61期药品质量公告
生产单位
批号
规格
不合格项目
护肝片
通化盛和药业股份有限公司
20031101
微生物限度
辽源七厘散
辽源市杏林制药厂
030401
5g
水分、微生物限度、装量差异
辽源七厘散
辽源市杏林制药厂
031201
5g
水分、微生物限度、装量差异
羚羊感冒片
吉林省跨海生化药业制造公司
20031201
0.25g
微生物限度
羚羊感冒片
20030806
微生物限度
云芝肝泰颗粒
黑龙江省格润药业有限责任公司
20040203
每袋装5g
微生物限度
云芝肝泰颗粒
黑龙江省格润药业有限责任公司
20040201
每袋装5g
微生物限度
云芝肝泰颗粒
黑龙江省格润药业有限责任公司
20040201
每袋装5g
微生物限度
云芝肝泰颗粒
吉林金泉药业股份有限公司
20030101
河北安国药业集团有限公司
20020104
每丸重9g
水分
补中益气丸
河北承德药业集团六合制药有限责任公司
030826
9g
鉴别（1）、（2）、（3）
羚羊感冒片
吉林跨海生化药业制造公司
20031001
微生物限度
羚羊感冒片
吉林跨海生化药业制造公司
20030901
微生物限度
国家食品药品监督管理局第61期《药品质量公告》
吉林市圣源药业有限责任公司
20031201
3g
装量差异
桂附地黄丸
甘肃天水歧黄药业有限责任公司
031206
关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。
现就实施中国药典的有关事宜公告如下：一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。
对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。
2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。
对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。
五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。
六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。
同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。
七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。
药食同源食品
卫生部公布药食同源可用于保健食品清单(2010-03-28 08:11:24)转载标签：分类：话榭语轩国医养生药食同源紫苏代代花郁李仁健康俗话说“病从口入”，国医研究表明许多现代病、慢性病都是由于饮食不当而吃出来的。
那么，吃进来的病还能吃出去吗？答案是肯定的！国家卫生部公布的药食同源食品清单中的食、药品可以帮助我们找到因不良习惯，不科学饮食而丢失的健康。
现转帖如下以备查询，也希望给朋友们提供一些方便：第一批《中华人民共和国食品卫生法（试行）》第八条规定的按照既是食品又是药品的物品名单如下：1、《中华人民共和国药典》85版和中国医学科学院卫生研究所编著的《食品成分表》（1981年第三版，野菜除外）中同时列入的品种：刀豆山药百合薏苡仁赤小豆生、干姜紫苏木瓜枸杞子昆布海藻山楂（红果）桑椹杏仁（苦）白果莲子牡蛎榧子（香榧）花椒蜂蜜佛手藿香（小）扁豆（白）龙眼肉（桂圆）芡实（鸡头米）莴苣淡豆豉桃仁黑芝麻八角茴香。
2、乌梢蛇蝮蛇酸枣仁牡蛎栀子甘草代代花罗汉果肉桂决明子莱菔子陈皮砂仁乌梅肉豆蔻白芷菊花藿香沙棘郁李仁青果薤白薄荷丁香高良姜白果香橼火麻仁桔红茯苓香薷红花紫苏第二批（91）第45号文麦芽黄芥子鲜白茅根荷叶桑叶鸡内金马齿苋鲜芦根第三批（98）国家卫生部公布新增一批药食同用的天然食物名单。
同时要求各级食品卫生监督机构在保健食品市场整顿中，注意把握政策界限，依法规范各级食品的生产经营活动。
新公布的药食同用的七种天然植物是：蒲公英益智淡竹叶胖大海金银花葛根鱼腥草。
连同过去公布的两批69种天然植物，我国确定的既是食品又是药品的天然植物已达76种。
(98.11.6.)第四批（2002）：卫生部2002年公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。
三种物品名单如下：1、既是食品又是药品的物品名单(按笔画顺序排列)。
丁香、八角茵香、刀豆、小茵香、小蓟、山药、山楼、马齿觅、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆范、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蝠、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、积棋子、拘祀子、桅子、砂仁、胖大海、获荃、香摊、香羔、桃仁、桑叶、桑堪、橘红、桔梗、益智仁、荷叶、莱放子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊芭、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、概子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、惹芭仁、燕白、覆盆子、落香。
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国家食品药品监督管理局公告2010年第61号――国家药品质量公告(2010年第2期，总第82号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.08.24
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第61号
•【施行日期】2010.08.24
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第61号）
国家药品质量公告
（2010年第2期，总第82号）
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对国家基本药物品种三七胶囊，以及大活络丸等其他11个制剂品种进行了质量抽验。
结果显示，本次抽验的12个品种2415批次产品中，有2387批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。
现将抽验结果公告如下：
一、国家基本药物品种抽验结果
本次抽验的国家基本药物品种三七胶囊，共抽样189批次，涉及17家生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验大活络丸制剂、灯盏花素制剂、氟罗沙星制剂、复方氨酚烷胺制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、复方甘草口服制剂、注射用尿激酶、人参健脾丸、银杏叶片等11个制剂品种2226批次，其中2198批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。
具体抽验结果如下：
（一）大活络丸制剂
本次抽样232批次，涉及28家生产企业，经上海市食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（二）灯盏花素制剂
本次抽样229批次，涉及15家生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（三）氟罗沙星制剂
本次抽样155批次，涉及45家生产企业，经安徽省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（四）复方氨酚烷胺制剂
本次抽样366批次，涉及63家生产企业，经四川省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（五）骨肽注射液
本次抽样217批次，涉及16家生产企业，经黑龙江省食品药品检验检测所检验，全部符合标准规定。
（六）七厘散制剂
本次抽样30批次，涉及8家企业，经大连市药品检验所检验，2批次产品不符合标准规定，为四川大千药业有限公司生产，批号为090101、090102的各1批次，不合格项目均为检查（装量差异）。
（七）硫普罗宁注射液
本次抽样49批次，涉及7家生产企业，经青岛市药品检验所检验，7批次产品不符合标准规定，为海南灵康制药有限公司生产，批号为081003、090101、090103、090301、090302、090501、090502的各1批次，不合格项目均为检查（pH值）。
（八）复方甘草口服制剂
本次抽样350批次，涉及53家生产企业，经厦门市药品检验所检验，6批次产品不符合标准规定，分别为广西广明药业有限公司生产的批号为071114、081020、090321的各1批次，不合格项目分别为pH值、装量、pH值；江西天施康中药股份有限公司生产的批号为081101的1批次，不合格项目为含量测定；张家口长城药业有限责任公司生产的批号为080612的1批次，不合格项目为含量测定；长春大政药业科技有限公司生产的批号为080901的1批次，不合格项目为鉴别及含量测定。
（九）注射用尿激酶
本次抽样56批次，涉及9家生产企业，经河南省食品药品检验所检验，5批次产品不符合标准规定，分别为辽宁天龙药业有限公司生产的批号为20081101的2批次，不合格项目1批次为无菌、1批次为干燥失重及效价测定；北京赛生药业有限公司生产的批号为200807133的2批次，批号为200807223的1批次，不合格项目均为效价测定。
（十）人参健脾丸
本次抽样198批次，涉及33家生产企业，经宁夏回族自治区药品检验所检验，5批次产品不符合标准规定，分别为云南省腾冲县东方红制药有限责任公司生产的批号为20080902的2批次，不合格项目均为含量测定；山西万辉制药有限公司生产的批号为080301的1批次，不合格项目为鉴别；河北安国药业集团有限公司生产的批号为076605、076606的各1批次，不合格项目均为鉴别。
（十一）银杏叶片
本次抽样344批次，涉及56家生产企业，经贵州省药品检验所检验，3批次产品不符合标准规定，分别为广西半宙大康制药有限公司生产的批号为080601的2批次和批号为080701的1批次，不合格项目均为含量测定。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处，查处结果请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年10月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件：国家抽验不符合标准规定的药品名单（略）
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十四日。