《药品质量安全管理规定》
药品质量安全监督管理制度
药品质量安全监督管理制度一、目的为保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》相关规定，结合医院实际，制定《药品质量安全监督管理制度》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）三、名词定义药品质量：是指反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和，即药品应具有有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
四、内容1.医院药品质量安全监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全，有效的基础。
2.医院药品质量安全监督管理体系由“医院药品质量监督管理组—药剂科药品质量管理小组—各科室药品管理小组”三级组成。
3.医院药品质量监督管理组是医院药品质量安全监督管理工作的领导机关，对院内所供药品的质量负领导责任，在医院药事管理与治疗委员会的领导下开展工作，向药事管理与治疗委员会报告，对药事管理与治疗委员会负责。
其主要工作职责为：（1）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。
（2）对全院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。
（3）全面负责全院药品质量管理工作，掌握全院用药情况，保证全院药品质量经济、安全、有效。
4.药剂科药品质量管理小组是药品质量管理工作的执行、监督、指导、管理组织，受医院药品质量监督管理组领导，负责药品质量监督管理，管理工作贯穿于药品验收、入库、储存、调剂等各个环节。
其主要工作职责为：（1）执行医院药品质量管理规定，负责药品质量管理、监督和指导，对药品质量进行全过程监管。
（2）定期检查和监督全院各科药品质量。
（3）为全院各科室提供药品质量相关问题的咨询。
（4）对不合格药品的处理过程实施监督。
5.各科室药品管理小组，负责本科室药品质量管理工作。
其主要工作职责为：（1）定期检查本科室（包括病区和门诊）所有药品质量。
《药品经营质量管理规范》国家食药总局28号令
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）2016年07月20日发布国家食品药品监督管理总局令第28号《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：毕井泉2016年7月13日国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
”三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
”五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
”六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；“（五）开户户名、开户银行及账号。
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
《药品生产质量管理规范年修订）》）》药品生产质量管理规范（（1998年修订第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
药质量安全管理制度
第一章总则第一条为加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位的药品生产、经营、使用、储存等各个环节。
第三条本制度遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 依法管理，规范操作；3. 全员参与，责任到人；4. 持续改进，追求卓越。
第二章组织机构及职责第四条成立药品质量安全管理工作小组，负责本单位药品质量安全的全面管理工作。
第五条药品质量安全管理工作小组的主要职责：1. 制定和修订药品质量安全管理制度；2. 组织实施药品质量安全管理培训；3. 监督检查药品生产、经营、使用、储存等环节的质量安全；4. 处理药品质量安全事件；5. 向相关部门报告药品质量安全信息。
第六条各部门职责：1. 生产部门：负责生产过程的质量控制，确保产品质量符合国家标准；2. 经营部门：负责采购、储存、销售药品的质量管理，确保药品来源合法、储存条件适宜；3. 使用部门：负责药品的使用管理，确保药品合理使用、安全有效；4. 储存部门：负责药品的储存管理，确保药品储存条件符合规定；5. 质量检验部门：负责药品质量检验工作，确保检验结果准确可靠。
第三章药品生产、经营、使用、储存管理第七条药品生产管理：1. 严格按照生产工艺操作，确保生产过程符合国家标准；2. 加强原辅料、中间产品、成品的检验，确保产品质量；3. 定期对生产设备、工艺流程进行检验和维护，确保生产设施正常运行。
第八条药品经营管理：1. 采购药品时，必须查验供货商的资质，确保药品来源合法；2. 药品储存条件应符合规定，保证药品质量；3. 销售药品时，应向购买者提供药品说明书和用法用量等相关信息。
第九条药品使用管理：1. 医疗机构应严格执行药品使用规范，确保患者用药安全；2. 药师应负责药品的调剂、配发，确保患者用药正确；3. 加强患者用药教育，提高患者用药依从性。
第十条药品储存管理：1. 药品储存环境应符合规定，确保药品质量；2. 定期对储存环境进行巡查，发现问题及时整改；3. 做好药品储存记录，确保可追溯。
药品质量安全管理制度
药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了保障医院内使用的药品的质量安全，加强药品管理，确保患者的用药安全，订立本药品质量安全管理制度。
第二条本制度适用于本医院内全部药品的采购、储存、配送、使用等环节的管理。
第二章药品采购管理第三条药品采购应依照国家相关法律法规、政策要求及医院内部管理要求进行。
第四条采购人员应具备相关的专业知识及职业操守，通过合法途径取得供应商信息，建立稳定的供应商库。
第五条药品采购程序包含招标、定点采购、比选等方式，应经过科学合理的程序，并依照合同规定进行。
第六条采购人员应定期对供应商进行绩效评估，并依据评估结果进行合理的供应商管理。
第三章药品储存管理第七条药品储存区域应具备良好的通风、避光、干燥、防潮、防尘等条件，保证药品质量。
第八条药品的储存温度、湿度等环境条件需符合药品说明书要求，并进行定期监测。
第九条药品采用先进的储存设备和技术，分类储存，防止交叉污染，保证储存的安全性和稳定性。
第十条药品的储存区域应定期进行清洁消毒，确保药品质量安全。
第十一条药品的储存期限应定期检查，过期药品应立刻处理，并及时记录。
第四章药品配送管理第十二条药品的配送应依照医院内部配送制度进行，确保药品的正确性和完整性。
第十三条药品配送人员应持相关证件上岗，携带有效身份证明，严格遵守配送规程。
第十四条药品的配送过程中，应进行记录，记录包含药品名称、规格、数量、收发人员等信息。
第十五条药品的配送应及时，安全送至指定的收发单位，确保药品的质量安全。
第十六条收货单位应对收到的药品进行核对，并及时将配送记录反馈给医院药房。
第五章药品使用管理第十七条医院内使用的药品应符合国家相关标准和医院内部制度的要求。
第十八条医院应建立与药品使用管理相适应的规范用药引导和培训体系，明确各岗位人员的职责。
第十九条医务人员应依照规范用药指南和患者需要，合理选择和使用药品。
第二十条医务人员应对患者使用的药品进行监测和评估，及时发现并处理药品的不良反应和药品安全问题。
药品的管理规定
药品的管理规定生活中药品是我们常见的一种，大到住院小到感冒都离不开它，下面是店铺为你整理的药品的管理规定，希望对你有用!药品的管理规定第一章总则第一条、为规范和加强医疗机构的药品管理，推进医院药房现代化、制度化、规范化建设，保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》等法律法规和规章，结合我市实际制定本规定。
第二条、医疗机构应在药品的购进、储存和使用等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条、包头市行政区域内县级以上(包括县级)医疗机构，必须遵守本规定。
第二章县级以上医疗机构药品使用管理规定第一节管理职责第四条、医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法律、法规及本规定，对本单位使用的药品质量负领导责任。
第五条、医疗机构应设置质量管理机构或专职质量管理人员(下设验收员、养护员)，行使质量管理职能，具体负责药品质量管理工作。
第六条、医疗机构应依据有关法律、法规及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
(县级医疗机构可以对制度执行情况不做检查和考核)第二节人员与培训第七条、医疗机构药剂科负责人(可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员)应具有药学专业技术职称，负责质量管理工作。
具体规定如下：三级医院药剂科负责人应具有副主任药师(副主任中药师)以上技术职称;二级医院药剂科负责人应具有主管药师(主管中药师)以上技术职称;一级医院药剂科负责人应具有药师(中药师)以上技术职称。
第八条、从事药品采购验收、养护、计量、保管、处方调配和审核等工作的人员，应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。
第九条、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
药品质量安全管理制度(汇编6篇)
药品质量安全管理制度（汇编6篇）药品质量安全管理制度第1篇第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。
第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。
第二章管理职责第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。
第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。
该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。
第五条医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。
第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。
第三章人员与培训第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。
质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。
从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。
有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。
发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。
第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。
药品质量管理制度
药品质量管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品的采购、验收、贮存、销售、配送、使用、不良反应监测和质量事故处理等环节。
第三条药品质量管理应遵循合法、合规、科学、严谨、务实、高效的原则，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。
第四条药品质量管理应实行全过程控制，做到预防为主、防治结合、综合治理，确保药品质量安全。
第五条药品质量管理应加强人员培训、硬件设施、质量检测、制度建设等方面的投入，提高药品质量管理水平。
第二章组织机构与职责第六条药品质量管理组织机构应包括药品质量管理领导小组、药品质量管理办公室、药品质量检测中心等。
第七条药品质量管理领导小组负责药品质量管理的决策、协调和监督工作。
第八条药品质量管理办公室负责药品质量管理的日常工作，包括制定、修订药品质量管理规章制度，组织药品质量检测，处理药品质量问题等。
第九条药品质量检测中心负责药品质量检测工作，确保药品质量符合国家法律法规和药品质量标准。
第十条药品质量管理组织机构应明确各岗位的职责，确保药品质量管理工作的落实。
第三章药品采购与验收第十一条药品采购应严格执行药品招标采购工作细则，选择具有合法资质的供应商。
第十二条药品采购过程中，应查验供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等相关证件。
第十三条药品采购应签订采购合同，明确药品的质量、数量、价格、交货时间等内容。
第十四条药品验收应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定进行，查验药品的合格证明、检验报告书、生产日期、有效期等信息。
第十五条药品验收不合格的，不得入库，并及时通知供应商处理。
第四章药品贮存与配送第十六条药品贮存应按照药品的性质、规格、用途等进行分类，设置相应的贮存区域。
第十七条药品贮存应严格执行温度、湿度等规定，确保药品的质量。
第十八条药品配送应根据订单要求，及时、准确、安全地将药品送达指定地点。
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《药品质量安全管理规定》第一章总则第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。
第二条工作原则公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。
第三条适用范围本规定适用xxxxx有限公司。
第四条编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》第二章分类与概念第五条药品质量安全管理包括：1.药品生产运营过程安全评价管理全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。
2.药品质量安全日常事务及应急管理对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：4）不良反应监测管理药品召回管理质量问题和事故管理药品监管信息管理同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。
3.药品质量安全隐患预警管理通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。
第三章组织管理第六条领导小组企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。
第七条职能管理机构企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。
1.不良反应监测小组负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。
2.质量问题处理小组负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。
3.药品召回小组实施药品安全隐患评估；负责召回相关工作开展和进度监测；参与及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回评估报告、计划及进展。
4.监管信息收集人企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。
5.应急管理机构为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理，企业应在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量事故、严重不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件的协调处理，做到反应及时、处理快速有效、避免或降低不良影响。
第四章机制建设第八条质量安全方针、管理目标企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针，设立年度药品质量安全管理目标。
第九条完善质量保证体系企业应依据有关法规完善质量管理制度，严格按照《药品生产质量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验，各项记录真实，完备；同时完善人员机构，提高人员质量安全意识，加强质量管理；不断规范各项验证工作，确保质量保证体系持续有效。
第十条完善处理流程企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全日常事务的工作制度和程序，并保证可执行性。
第十一条应急预案企业应制定药品质量安全应急管理预案，以应对质量事故、严重不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。
第十二条正确指导药品使用工作，保证用药安全企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》完善和规范说明书内容，指导医生和消费者有效、合理、安全用药。
产品销售推广须按照国家相关规定执行，未经批准的用药信息不得宣传。
第十三条信息收集、提示机制企业监管信息收集人应密切关注国家有关的药品政策动向，一旦得到政策可能变化的信息，及时向领导小组报告，提前作好应对措施。
企业不良反应监测机构应提高收集不良反应频度，拓宽收集渠道，加强药品不良反应信息的收集，及时提示、处理和应对，并将可能的不良反应信息作为说明书的依据，准确指导合理、安全用药。
分析市场对于药品质量的反馈，对可能存在的质量安全隐患按规定及时向当地药监部门上报并向公司作必要反馈。
第十四条加强培训，提高应对能力企业应指定专门机构，定期对员工进行关于药品质量管理、产品知识和应急预案等方面的培训，要求每一位员工都要掌握相关事件发生后的应急处理纪律和素质要求，提高应变能力和应急意识。
第十五条开展自我评价企业应定期开展质量保证体系自我检查和药品质量安全自我评审，针对检查中发现的缺陷和不足，应采取合理、有效改进措施，并对改进情况进行跟踪检查。
第十六条企业应设立专项资金，用作各类质量安全事务的处理，并且设置快速审批的流程。
第五章信息报告第十七条企业应设立质量安全事务联络人，汇总本企业药品质量安全管理的信息，负责向上级医药质量管理部汇报。
第十八条企业按照本规定完善相应的质量安全事务管理机构、制度、流程和应急预案，并报上级医药质量管理部审核备案；相关内容变更后，应在5个工作日内重新提交审核、备案。
第十九条企业应每年度提交药品质量安全分析评价报告；于次年1月10日前提交上级医药质量管理部。
第二十条企业应每月向上级医药质量管理部申报药品质量安全情况，内容涵盖本规定涉及的事物内容，以每月25日作为月报数据收集的截止日期，并于25日前向上级医药质量管理部申报。
（具体报表见：《上级医药关于下属企业质量管理细则》）第二十一条对属于突发事件，应在收到信息2个工作日内上报，并每日上报处理进展，直至事件处理完毕。
第六章释义第二十二条质量问题指客户投诉、反馈的如少药、异物、包装破损、包装印制错误等小范围的产品的质量缺陷。
第二十三条质量事故是指产品售出后出现以下情况：1）在产品负责期内，由于质量问题造成整批退货的。
2）产品因质量问题，严重威胁用药安全或造成医疗事故的。
3）产品由药品监管机构抽样检验不合格被质量公告的。
第二十四条监管信息指因国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告，影响产品销售和生产，从而影响公司形象和经营的。
第二十五条重大监管信息指监管信息导致引起本企业产品停止或暂时停止生产、销售，从而严重影响企业日常经营。
第七章附则第二十六条自本规定实施之日起，各部门应认真执行。
第二十七条本规定自20年月日起实施。
第二篇：药品质量抽查检验管理规定药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[xx]379号，第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。
各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主。
省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。
第七条国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。
对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。
第十条药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。
抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章药品的抽样第十一条药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
第十二条抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。
第十三条执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。
被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；（六）其它被认为需要提供的资料。