药品采购质量评审文件
药品供应商质量评估规章制度
药品供应商质量评估规章制度一、引言随着人们对药品质量和安全的要求越来越高，药品供应商质量评估成为保障药品质量的重要环节。
为了确保药品供应商的合规性和质量可控性，制定和实施质量评估规章制度是必不可少的。
二、目的药品供应商质量评估旨在评估供应商的生产能力、质量管理体系以及符合GMP（药品生产质量管理规范）等相关标准要求的能力。
通过评估结果，确定供应商是否具备持续稳定的药品供应能力，并为合作供应商提供专业建议以推动其持续改进。
三、适用范围本制度适用于所有与我公司有供货关系的药品供应商，包括原料药和制剂供应商。
四、评估内容1. 供应商基本信息评估组将对供应商的企业资质、规模、人员组织、生产设施、产品范围等进行调查和核实，确保供应商具备提供可靠药品的基本条件。
2. 质量管理体系评估组将对供应商的质量管理体系文件进行评审，包括质量手册、质量控制规范、质量记录等。
评估组将根据GMP要求，评估供应商的质量管理体系是否完善，并对体系的有效性进行验证。
3. 生产能力评估评估组将对供应商的生产工艺、设备设施、卫生条件、原辅材料采购、产品出厂检验等方面进行评估。
通过现场检查和抽样检验，评估供应商的生产能力和合规性。
4. 质量控制评估组将对供应商的质量控制制度和控制措施进行评估，包括质量标准、检验方法、样品管理、异常处理等。
通过对样品的检验和对质量记录的核查，评估供应商的质量控制水平。
五、评估方法1. 文件评审评估组将对供应商的质量管理文件进行评审，以了解其质量管理体系的构建和运行情况。
2. 现场检查评估组将对供应商的生产车间、仓库、实验室等进行现场检查，以了解其生产能力、设施设备、卫生状况等情况。
3. 抽样检验评估组将对供应商的产品进行抽样检验，以验证其质量是否符合要求。
4. 数据分析和综合评估评估组将根据评估结果进行数据分析和综合评估，并形成评估报告。
六、评估结论和建议评估组将根据评估结果，对供应商的质量状况进行评估结论，并提出相应的改进建议。
药品采购综合质量评审规程
目的：为了有效控制药品采购质量，建立采购质量评审机制，并进行动态跟踪管理，制定本规程。
范围：适用于公司所有供货单位药品采购情况的质量评审。
责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部负责按本规程执行。
规程内容：1、评审组织：1.1.采购质量评审工作由质管部负责组织；1.2.参加评审人员：公司总经理、质量负责人；采购部经理、销售部经理、采购员；质量管理部部长、质管员、验收员；储运部经理、养护员、保管员；1.3.质量管理部在组织采购质量评审前，编制工作计划和安排。
2、评审内容：2.1.质量安全性；2.2.质量稳定性；2.3.质量符合性。
3、评审办法：3.1.质量安全性评审：从质量投诉记录中筛查，是否出现过药品不良反应情况；是否出现过药品导致的药物中毒、致残、致死等药疗事故；3.2.质量稳定性评审：供货单位提供的《药品检验报告书》中的检验数据与收货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；药品在有效期内，购货单位供货的药品因质量问题的退货情况；正常储存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内；3.3.质量符合性评审：质量指标符合法定质量标准的程度；不同批次药品质量指标的波动情况；不同批次药品与供货质量保证协议书的符合程度；3.4.对供货单位质量信誉的评定：依据购销合同或质量保证协议对购进药品质量进行验收的合格率；以供货单位实际到货的验收合格批次占总批次的百分率评定；以供货单位按时到货批次占总批次的百分率去评定；对药品包装质量、售后服务、购销协作等作出评定；由质管部部长和采购部经理综合评出总分，如总分60分以上则评定为合格供货方，如低于60分时要报质量副总签署评定意见。
4、评审实施：4.1.本公司药品采购质量评审每年度进行一次；4.2.如遇供货单位质量管理体系发生重大变化、供货单位生产或经营的品种（尤其是同一品种或同类别品种）发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的采购情况进行质量评审；4.3.首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应进行采购质量评审。
购货药品企业质量评审报告
购货药品企业质量评审报告1. 引言本报告为对购货药品企业进行质量评审的结果汇总和分析。
质量评审的目的在于确保购货药品企业的产品质量符合相关法规和标准，保障消费者的用药安全。
2. 背景信息购货药品企业是指向零售药店、医疗机构和个人消费者销售药品的企业。
购货药品企业的质量管理体系应包括采购、储存和销售等环节，并应具备合规性、可追溯性和有效性。
3. 评审范围本次评审涵盖以下方面：- 采购流程和环节- 储存和保管条件- 药品销售过程和记录- 药品合规性检测和质量控制4. 评审结果以下为本次评审的主要结果：4.1 采购流程和环节购货药品企业的采购流程相对规范，与供应商签订合同并核实供应商的资格是一个重要的环节。
然而，在厂商审查方面还存在一定问题，需要加强供应商的合规性和质量控制能力的监督。
4.2 储存和保管条件药品的正确储存和保管条件对保证质量至关重要。
评审发现大部分购货药品企业的储存和保管条件符合标准，但还是有一些企业存在储存环境温度、湿度监控不严格的情况，需要进一步加强。
4.3 药品销售过程和记录药品销售过程中的记录是保障药品追溯性的关键环节。
评审发现，大部分购货药品企业对销售记录的保存和管理工作较好，但还有少数企业存在销售记录不完整的情况，需要加强记录的准确性和规范性。
4.4 药品合规性检测和质量控制购货药品企业应定期进行药品质量检测和有效期监控。
该评审发现，大部分企业在药品合规性检测和质量控制方面做得较好，但仍有少数企业存在检测不到位或不符合标准的情况，需要进一步完善质量控制系统。
5. 建议和改进措施鉴于本次评审的结果，我们向购货药品企业提出以下建议和改进措施：- 强化供应商筛选和审查程序，确保供应商的合规性和质量管理能力；- 加强储存环境的监测和温湿度的自动化记录，提高管理的科学性和规范性；- 加强销售记录的管理和完整性，确保药品的追溯性；- 定期进行药品合规性检测和有效期监控，及时处理过期和不符合标准的药品。
药品流通企业质量管理制度之采购药品原则、合格供货方选择、合同签订、计划编制、进货评审
药品流通企业质量管理制度之采购药品原则、合格供货方选择、合同签订、计划编制、进货评审一、目的：确保依法采购并保证采购药品的质量，把好药品采购质量关。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则。
三、适用范围：适用于本企业采购药品全过程的质量控制。
四、职责：1、企业业务部长负责公司采购活动的管理和审批。
2、企业质量负责人负责药品采购过程中的质量控制。
3、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供货方合法性、质量信誉的审核。
五、内容：坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，确保向合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
（一）选择合格供货方1、确定供货单位的法定资格和质量信誉：（1）索取供货方加盖公章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》复印件。
（2）通过收集资料或多渠道了解，评定供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、履行合同或质量保证协议书的能力、供货方的质量体系状况等。
如还不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方实地考察。
2、审核所购进药品的合法性和质量可靠性：（1）合法企业所生产或经营的药品（2）具有法定的质量标准。
（3）具有法定的批准文号和生产批号。
（4）进口药品要有相关的证明文件。
（5）药品的包装和规格应符合有关规定和贮存要求。
（6）中药饮片必须标明产地。
3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：（1）供货企业“证照”中核准的经营方式与经营范围与销售人员经营行为是否相符。
（2）加盖供货方公章原印章并有法定代表人印章或签字的委托授权书，授权书应明确规定委托地域、品种、期限，注明销售人员姓名、身份证号码。
（3）加盖供货方公章原印章的销售人员身份证复印件。
4、建立合格供货方目录的档案经1、2、3审核合格后，将供货方列入合格供货方目录，同时建立“合格供货方档案”。
医药公司进货情况质量评审表和报告(质量评审)
XXXXX药业有限公司进货情况质量评审表评审人：质量负责人、质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员评审时间： XXXX年XX月XX日说明：①质量符合率超过95%，无客户投诉，无重大不良反应报告为优；②质量符合率超过90%，客户投诉少于2次，重大不良反应少于2次为良；③质量符合率超过80%，客户投诉少于4次，重大不良反应少于4次为一般；④质量符合率少于80%，客户投诉多于4次，重大不良反应多于4次为差。
XXXXX药业有限公司药品进货情况质量评审报告1、评审目的保证购进药品质量符合法定标准。
2、评审范围和依据适用于本公司购进药品的质量控制，评审的依据为《药品经营质量管理规范》，时间为XXXX年XX月XX日。
3、评审小组组长：质量负责人成员：质量管理部经理、验收人员、质量管理员、业务部经理、采购员、销售员、储运部经理、养护员、保管员4、引用文件4．1《首营企业和首营品种审核制度》4．2《药品质量验收管理制度》5、综合评价：以询问、查资料等方式对公司进货情况进行了评审、结果表明，购进药品制定有采购计划或采购单；采购首营药品能够按程序进行，所需资料齐全；业务部对所有供应商建立了档案，有关证明文书完备；于各供应商签定有质量保证协议书；药品购进记录完整。
购进药品质量评审结论良好。
公司经营的药品基本适销，主要经营品种有一定的市场竞争力。
6、进货情况评审结果通过对2014年公司进货情况的评审，评审小组一致认为进货情况基本符合GSP和本公司对药品质量的要求。
7、进货情况评审记录附后。
XXXXX药业有限公司XXXX年XX月XX日。
GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序
GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序药品购进是医疗机构重要的环节之一，直接关系到患者的用药安全和治疗效果。
为了确保医疗机构购进的药品质量符合要求，避免假冒伪劣药品流入市场，保障患者用药安全，GSP质量体系需要建立药品购进情况的质量评审程序。
一、确定评审程序的目的与范围1.目的：评审程序的目的是为了确保医疗机构购进的药品质量符合相关法规和标准要求，防止低质量、假冒伪劣药品影响患者用药安全和治疗效果。
2.范围：评审程序的范围包括整个药品购进的流程，从招标采购、供应商选择、验收入库到药品使用和追溯管理等环节。
二、明确评审程序的主体和要求1.主体：评审程序的主体是医疗机构的药事管理部门或者专门的质控部门，负责药品购进的相关工作。
2.要求：评审程序应该符合相关法规和标准要求，包括但不限于国家药品质量管理规范（GSP）、医疗机构药品采购管理规范等。
三、评审程序的具体内容1.招标采购环节：a.制定招标文件，明确药品质量要求和供应商资质要求。
b.投标人资质审核，包括供应商的营业执照、药品经营许可证等。
c.药品质量标准评审，通过评估药品的生产标准、药品检验报告等来判断是否符合要求。
2.供应商选择环节：a.评估供应商的信誉度和经营情况，包括供应商的药品质量监控制度、售后服务、配送能力等。
b.考察供应商的GSP质量体系建设情况，包括药品质量管理制度、质量培训、药品追溯管理等。
c.进行供应商的现场评审，对生产、质量控制等环节进行检查。
3.药品验收入库环节：b.对药品进行抽样化验，确保药品质量符合相关标准要求。
c.记录验收结果并及时反馈给供应商，对于不合格的药品及时处理。
4.药品使用和追溯管理环节：a.加强药品使用的监督和管理，包括规范用药流程、加强科学用药指导、提高用药规范化水平等。
b.建立药品追溯体系，确保药品的全程追溯和监管能力，一旦发生药品质量问题能够及时追查。
四、评审程序的实施和监督1.实施：评审程序应该由专人负责，确保每个环节都严格按照程序要求进行操作，避免出现疏漏。
《药品经营质量管理实务》药品采购质量评审内容
服务质量
0 1 沟通的及时性、售后服务质量完善性 0 2 投诉处理快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性 0 3 价格的合理资格
0 1 授权委托书原件真实性 0 2 本人身份证复印件情况 0 3 到期及时变更及其他情况
谢谢 大家
药品经营质量管理实务
药品采购质量评审内容
药品经营企业原则上每年年末由质量管理部、储运部、销售部等 相关部门，进行一次全面质量评审，完整记录评审全过程，建立药品质 量评审档案和供货单位质量档案。
供货企业的法定资格和质量保证能力
0 1 生产（经营）许可证、营业执照及变更情况 0 2 质量体系认证和运行情况 0 3 合同及质量保证协议的完善性和承诺性 0 4 变更信息资料提供的及时性 0 5 GSP标准要求的其他资料
供货品种的合法性和质量可靠性
0 1 提供品种的法定批准文号和质量标准 0 2 品种批次、入库验收合格率 0 3 在库储存养护期间药品质量稳定性 0 4 销售退回、顾客投诉情况 0 5 监督检查及监督抽样不合格药品情况等
供货企业配送能力和质量信誉
合同及质保协议执行情况 到货品种准确率及到货及时性 供货企业配送能力和质量信誉
GSP药品采购整体情况质量评审表
有无未签定质量保证协议的供货单位
有□供货单位：
无□
采购合同
有无采购合同中未注明质量条款的供货单位
有□供货单位：
无□
履行合同情况
有无不认真履行合同的供货单位
有□供货单位：
无□
采购计划
进货前是否拟定药品采购计划
拟定□未拟定□
购进记录
购进记录是否完整
完整□
不完整□具体事项：
票据
有无未按规定提供合法票据的供货单位
有□供货单位：
无□
收货
有无拒收情况
有□供货单位：
无□
验收
有无不合格药品
有□供货单位：
无□
养护
有无养护发现不合格且属非储存原因的品种
有□涉及品种：
无□
复核
有无出库复核发现不合格且属非储存原因的品种
有□涉及品种：
无□
销后退回
有无因质量问题销后退回的品种
有□涉及品种：
无□
质量投诉
有无被消费者投诉的品种
有□涉及品种：
有□供货单位：
无□
评审人员：
无□
质量事故
有无发生质量事故的品种
有□供货单位：
无□
不良反应
有无药品不良反应情况发生
有□涉及品种：
无□
质量信誉
质量信誉是否可靠
可靠□
不可靠□供货单位：
药监抽检
药监抽检有无不合格品种
有□涉及品种：
无□
药监抽检出现不合格品种时，供货单位是否积极配合处理
积极□
不积极□供货单位：
药监通报
有无被药监部门通报有严重违规、违纪行为的供货单位
药品采购整体情况质量评审表
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2021年度供应商质量评审
档案
XXXX医药有限公司
二〇二二年一月
供应商质量评审档案目录
XXXX医药有限公司
关于开展2021年度药品采购质量评审活动的
通知
各部门：
为确保公司购进优质优价的药品，质量管理部会同采购部按照GSP要求组织开展了2021年药品采购质量年度评审。
主要对公司2021年度的药品采购情况进行质量评审，将评审结果作为公司开展2022年度药品采购活动的依据，现将本次评审相关事项通知如下：
一、评审人员组成
评审小组组长：质量负责人
评审小组成员：质量管理部负责人、销售部负责人；质量管理、采购人员及验收员、养护员
评审时间：2021年1月13日-14日
二、评审内容
本次对供货单位的评审分为生产企业和批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、药品监督管理部门监督公告情况等方面进行，评审重点是供货企业所供应药品的质量。
三、评审要点
1、供货企业资质的审核
·供货方的证照是否齐全、有效
·供货方经营方式、范围与证照是否一致
2、供应药品质量的评价
·供应药品入库验收合格情况
·供应药品被召回批数情况
·在库药品稳定性情况
·供应药品滞销批数情况
·国家局、省局质量抽检情况
3、供货企业质量信誉的审核
·服务质量
·交货及时性
·价格
·社会信誉
4、供货企业供货合同和质保协议的审核
·是否与供货商签定购销合同和质量保证协议
·购销合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款
·供货企业履行合同和质保协议条款的情况
四、具体要求：
1、公司各部门请认真对待本次药品采购质量评审工作；
2、认真填写《采购质量评审表》；
3、评审过程由质量管理部负责监督与解释。
附件：《2021年度药品采购综合质量评审表》
XXXX医药有限公司
2021年1月11日
XXXX医药有限公司会议签到表
XXXX医药有限公司会议签到表
2021年度药品采购质量评审首次会议记录
会议时间：2022年1月13日9：10至10：15
会议地点：公司会议室
会议名称：2021年度药品采购质量评审首次会议
主持人：XXX
出席人员：质量管理部负责人、销售部负责人，质管、采购、仓储岗位相关人员（详见会议签到表）。
会议主要内容：
1、定于2022年1月13日至14日进行采购质量评审。
2、要求评审小组成员严格、客观、准确地记录审核结果。
3、评审过程采取提问、查资料等相结合的方式，力争全面反映供应商供货质量情况。
XXXX医药有限公司
2021年1月13日
2021年度药品采购质量评审末次会议记录
会议时间：2022年1月14日14：30至15：25
会议地点：公司会议室
会议名称：2021年度药品采购质量评审末次会议
主持人： XXX
出席人员：各评审成员（详见会议签到表）
会议主要内容：
1、各参评人员对发现的问题予以汇报，并讨论评审结果；
2、将全部评审表予以汇总分析，总结评审结果。
XXXX医药有限公司
2022年1月14日
2021年度药品采购质量评审汇总表
2021年度采购质量评审总结报告
根据《2021年度药品采购质量评审活动计划》工作安排，公司于2022年1月13日—14日对2021年度药品采购情况进行了全面评审，现将两天来评审情况报告如下：
一、评审目的：汇总分析药品进货质量情况，确保在合法供货企业购进质量合格的优质药品，保证人民群众用药安全有效。
二、评审依据：《药品经营质量管理规范》及公司管理制度。
三、评审人员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、
四、评审项目
1.药品采购流程是否符合规范；
2.首营企业及首营品种审核情况；
3.购进合同或质量保证协议书签订情况；
4.购进记录情况；
5.供货单位资质证明管理情况；
6.药品验收情况；
7.药品在库质量情况；
8.药品售后质量追溯情况。
五、评审结果
2021年度公司共有合格供应商203家（其中：生产企业110家；经营企业93家），购进约3200余批次，购进含税金额2100余万元，全部验收合格。
参加评审人员参照“评审项目”，通过查看资料、计算机调取数据等方式进行逐一评审。
评审结果为：共计审核203家，全部通过评审。
六、综合评价
本年度采购工作能按照公司规定执行，全年未出现采购超经营范围的药品，无采购假劣药的情况发生。
供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。
经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期及服务等方面均符合规定要求。
关于药品质量，所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面进行检查亦符合规定要求，并存入质量档案。
药品生产企业质量管理体系符合GMP要求，社会信誉较高、交货及时，能执行国家有关药品价格规定，按照国家物价部门的相关要求服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的合理要求。
七、评审建议
1.对于评审合格的供应商，要加强客情关系维护，做好采购活动中的沟通和衔接。
避免购进药品出现数量与采购订单不一致、实物批号产地与随货同行单不符等情况发生。
采购人员要围绕公司质量目标和采购原则，严格把控购进药品质量；对于药品购进频次较高的供应商，要加强沟通、反馈，进一步提高采购效率，更好地服务于临床用药。
2.部分供货企业证照效期较近，请采购人员关注计算机系统预警信息，及时联系相应供应商索要。
XXXX医药有限公司
2022年1月15日。