药品质量收集分析2018

2018年第一季度质量信息收集、分析、汇总

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，强化全员质量管理理念，认真贯彻执行新版GSP等有关规定，杜绝不合格的药品从本企业进入和流出，本公司质量管理部及时对国家药监局、安徽省药监局和合肥市药监局以及其他省、市药监局的质量公告及质量信息进行收集，并及时传递到各相关部门进行认真核查，根据核查情况及时作出处理意见，并于季末进行汇总分析。

本季度共收集了省药监局质量信息及国家药监局信息质量公告、公告通知、法规文件等共8份质量信息。认证贯彻执行安徽省“两票制”相关政策法规，及时与下游企业沟通，保证合法、合理、合规经营。针对飞行检查项目和市局对同行业飞行检查结果开展自查工作，对质量信息中公告的产品进行仔细排查，规范药品经营。

本公司作为药品经营企业，认真贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等相关法律法规，高度重视药品质量工作，坚持：“质量第一、优质服务”的原则，严格把好进货关，做好药品出入库管理工作，以及在库药品的储存养护工作，销售合格的药品，维护人民群众的合法权益，为人民用药安全把好关。

****药业有限责任公司

质量管理部

2018-03-31

2018全球医药行业深度研究报告

2018全球医药行业深度研究报告 2018年12月

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 海外行业深度研究报告图表目录表1、2015年-2018年药品审评审批政策 .............................................................. - 6 - 表2、优先审评发布进展 ......................................................................................... - 7 - 表3、优先审评代表品种获批上市的时间（天）.................................................. - 8 - 表4、一致性评价关键政策梳理 ............................................................................. - 8 - 表5、通过一致性评价品种发布进展 ..................................................................... - 9 - 表6、4+7城市药品集中采购品种与竞争格局（一致性评价数据截止2018.11.15） .................................................................................................................................. - 13 - 表7、竞争程度决定基药中标价维护能力（2011-2013年） ............................. - 18 - 表8、抗癌药医保准入专项谈判药品结果 ........................................................... - 21 - 表9、基本药物目录调入和调出的标准 ............................................................... - 23 - 表10、部分重点公司品种调入基药目录情况...................................................... - 25 - 表11、未进入国家医保目录的新纳入基药品种.................................................. - 26 - 表12.港股医药板块近一年收入利润增长 ........................................................... - 29 - 表13. 港股医药公司和子版块上半年业绩情况.................................................. - 29 - 表14：已披露三季报香港上市公司业绩情况...................................................... - 30 - 表15：2018年港股上市医药公司新药及仿制药上市一览表 ............................. - 31 - 表16. 2018年港股医药板块部分新上市独角兽公司一览 ................................. - 32 - 表17.港股未盈利生物科技公司上市情况总结（截止2018.11.23） ................. - 32 - 表18.港股医药公司和子版块估值情况 ............................................................... - 34 - 表19：全国性流通商业2017-2018Q3收入利润情况 .......................................... - 37 - 表20：各省市完全执行两票制的时间 ................................................................. - 37 - 图1、国家医疗保障局职能整合 ........................................................................... - 11 - 图2、分级诊疗解决医疗供需矛盾 ....................................................................... - 27 - 图3、医生资源是医疗体系的核心 ....................................................................... - 27 - 图4、全国各地分级诊疗政策措施最新进展 ....................................................... - 28 - 图5、上海“1+1+1”模式示意图 ......................................................................... - 28 - 图6、我国医联体合作示意图 ............................................................................... - 28 - 图7. 中药配方颗粒市场规模（亿元） ................................................................ - 39 - 图8. 配方颗粒销售额占中药饮片比例 ................................................................ - 39 - 图9.复星医药（2196.HK ） .................................................................................... - 43 - 图10.中国中药（0570.HK ）.................................................................................. - 43 - 图11.康哲药业（0867.HK ） .................................................................................. - 43 - 图12.石药集团（1093.HK ）.................................................................................. - 43 - 图13.国药控股（1099.HK ）.................................................................................. - 43 - 图14.中国生物制药（1177.HK ）* ........................................................................ - 43 - 图15.三生制药（1530.HK ）.................................................................................. - 44 - 图16.绿叶制药（2186.HK ）.................................................................................. - 44 - 图17.华润医药（3320.HK ）.................................................................................. - 44 -

制药质量方针和质量目标

制药质量方针和质量目标 1目的与范围统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。公司所有员工目标的管理。 2职责公司所有员工在各级领导管理下负责实施，质量保证部监督实施。 3总则 3.1公司是药品的专业制造企业，药品质量关系到大众健康，为社会大众提供高质量的合格药品，是公司质量管理工作的最高准则。 3.2制定质量方针，目的就是统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。 4公司的质量方针 4.1公司始终以“质量第一、用户至上”为宗旨，不断树立全体员工的质量意识，建立了一套完善的质量管理体系，严格按照国家 GMF标准组织生产和经营！ 4.2 以“质量求生存，诚信谋发展”，持之以恒，开拓进取！ 4.3 生产企业为质量的第一责任人，我们的每位员工要用心做好每一个产品！ 4.4 说明： 1 ）本公司要以严谨、严格、规范的经营态度，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力。 2 ）本方针与公司的总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。 3 ）本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司和质量有关的部门应在此基础上制定相应的质量目标。 4 ）各级领导将质量方针传达到管理、执行、操作等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 5公司的质量目标 5.1 研发部门：确保研发产品质量可控、工艺稳定。

5.2 生产部门：出厂产品合格率100% 5.3 销售部门：保证产品销售渠道畅通，保证业务单位有合法资质。 5.4 采购部门：保证采购的物料质量符合要求。 5.5 运输部门：药品在运输过程中不受污染，符合药品贮藏条件。 5.6 仓贮部门：药品贮存符合药品贮藏条件。 6职责 6.1总经理 1 ）批准公司质量方针与质量目标 2 ）确保在相关职能和层次上建立质量目标，并为实现目标提供必要的资源。 6.2 质量受权人及各部门主管 1 ）宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。 2 ）指导并批准所主管的部门制定的质量目标，并检查监督目标的完成情况。 6.3 公司各部门必须认真宣传、贯彻公司的质量方针、质量目标，落实相关事项，并根据各部门的岗位职责和管理范围，制定相应的质量目标，保证公司总体目标的实现。7质量目标实施流程 7.1 顾客满意度：每年由管理者代表根据销售部调查后得出统计得出结论。 7.2 分目标 1 ）产品改进项目和工艺改进项目：由生产部负责统计。 2 ）过程产品关键质量点一次交验合格率：由生产部负责统计。 3 ）准时交货率：由销售部负责统计。 4 ）顾客投诉及退货次数：由销售部负责统计。 5 ）工序巡检合格率：工序巡检员将计算结果记录在每天的工序巡检记录中。由质量部负责统计。 6 ）生产计划完成率：由生产部负责统计。 7 ）因交货期遭顾客投诉次数：由质量部质保中心负责统计。 8 ）因包装质量问题遭顾客投诉次数：由质量部质保中心负责统计。 9 ）进货检查合格率：由质量部质控中心负责统计。

关于药品经营企业“质量方针、目标”组织实施的意见

关于“质量方针、目标”组织实施意见为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及公司《质量方针、目标管理制度》，目前，一些公司只是有制度而没有赋予实施，有的企业在通过《GSP》认证时制定了质量方针、目标，今后不管企业如何变化和发展，没有及时对质量方针、目标进行修改，也没有在平时的工作中对《质量方针、目标管理制度》的实施进行督、查。这与《GSP》管理是相违背的。故根据公司的实际情况，对“质量方针、目标”管理的实施提出如下意见：质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。一．质量方针、目标由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标而制定，并正式发布，由质管部、办公室具体组织实施。公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。二．每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布；并具体落实到公司各部门。在质管部的指导督促下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，对质量目标进行量化，并由各部门制定出质量目标的实施方法。三．质量方针、目标管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：（1）策划 A.公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针、

目标。 B.质量方针目标的草案应广泛征求意见。 C.质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，质量管理领导小组审批后下达各部门实施。 D.质管部负责制定质量方针目标的考核办法。（2）执行 A.公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人。 B.各部门每季度末将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。（3）检查 A.质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 B.每半年及年末，质量管理领导小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。 C.对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。（4）改进 A.质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。 B.公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

2018年互联网医疗行业深度分析报告

２０１８年互联网医疗行业深度分析报告

核心观点： ●医院互联网化催生各类互联网医疗服务需求：包括线上问诊、支付服务、药事服务等近期出台的《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》再次重申互联网医疗建设；同时推进电子病历的建设有利于未来互联网+医疗多种业务模式的技术实现。《互联网诊疗管理办法（试行）》等文件进一步规范互联网医疗行业发展。 ●从互联网医疗多项服务的业务流程看，必须经过医院的HIS系统，使其切入互联网医疗业务优势明显 ●第三方支付服务中，涉及医保的分解支付时，需要第三方支付平台接入HIS系统、医保系统在此业务中，HIS厂商类比其他场景下的第三方支付服务公司，按流水收取返佣。 ●商保支付服务，互联网公司、保险公司、医疗信息化公司三者的竞争能力取决于两方面： 1）执行力、速度的比拼：打通的医院数量、等级，以此吸引保险公司的入住。 2）快赔服务以外的业务能力，如互联网公司的优势在于打通支付与C端流量；保险公司的优势在于保险科技的输出能力（如众安科技的保险科技线条还可提供营销能力）；医疗信息化公司可结合控费产品为保险公司提供更为完善的支付解决方案，提升服务附加值。 ●处方流转参与者可划分为三个维度： ?地方政府推进or独立推进：如广西梧州，其处方流转平台由地方卫计委招标建设。 ?实体医院推进or互联网医院推进：微医在海南、福州推进的微问诊，则依托乌镇互联网医院。 ?开放的平台模式or封闭的自用模式：典型如益药，供药方为上海医药，则为封闭的自用模式。我们认为，由地方政府来推进处方流转的方式在医院端更快速，障碍更小。整体趋于开放、合作的平台模式，以减少可能的利益牵扯。但具体处方流转建设企业所获运营权能带来的收益与成效仍然有待观察。 ●推荐标的：卫宁健康 HIS等医疗信息化的必要性令医疗信息化厂商的规模和技术优势可以延伸到互联网医疗，但并不必然。除了规模外，也取决于传统医疗信息化基础+互联网医疗产品业务格局的完整性。因此，以卫宁健康、创业软件、思创医惠和东华软件等医疗信息化公司或将受益于政策支持地医疗信息化升级发展，区别在于布局的完整性和新产品业务的落地进度差异较大，因此受益程度有很大不同。卫宁健康当前的医院客户资源以及HIS领域的深厚积累有利于互联网+医疗业务开展。同时，将卫宁健康的盈利模式从传统信息化建设的“项目制”，向与交易流水、数据量相挂钩转变，为公司打开业务与市值空间。长期来看，多模式的业务布局可形成完整的互联网+医疗解决方案，带来协同效应。维持此前盈利预测，中性考虑互联网医疗带来的业绩增量，预计公司2018-2020年EPS分别为0.20元/股、0.28元/股及0.40元/股。对应当前股价的PE 分别为69倍、49倍及35倍，维持“买入”评级。 ●风险提示政策对于互联网医院的态度与细则制定；处方外流各地推进与落实不及预期；公司执行力不及预期；各公司互联网医疗布局具有一定差异，因此投资价值或有不同，部分公司当前估值可能不具有吸引力。

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；十三、其它药事管理工作。

2018年医药生物CRO行业深度分析报告

２０１８年医药生物ＣＲＯ行业深度分析报告

正文目录投资建议 (5) 一、CRO成为新药研发主流模式 (6) 1、CRO全程介入新药开发，提升药企效率 (6) 2、制药企业选择CRO合作意愿强烈 (7) 3、制药企业研发支出拆分 (8) 二、CRO全球规模近400亿美金，亚太地区增速最快 (12) 1、CRO全球近400亿美元，增速约13%，亚太地区增长最快 (12) 2、全球TOP10占据60%以上市场份额 (14) 3、并购与战略合作是大型CRO企业成长的主要手段 (16) 4、临床CRO业务占比最高，数据管理等业务发展较快 (17) 5、肿瘤治疗领域市场份额近30% (20) 三、国内CRO市场成长快，潜力大，集中度低 (22) 1、国内CRO市场起步晚，但成长快，预计年化增速可达28% (22) 2、国内CRO行业未来发展潜力很大 (23) 3、国内CRO市场集中度低 (26) 4、国内CRO企业经营数据解读 (28) 5、国内CRO行业发展趋势预判 (30) 四、投资建议：行业高景气，公司高成长，强烈推荐 (34) 1、宏观：政策释放CRO行业发展空间（需求、产能、经营效率） (34) 2、微观：需求与产能均呈现扩张迹象 (36) 3、重点推荐泰格医药、昭衍新药；建议关注药明康德、量子生物 (39)

图表目录图1 CRO服务创新药研发各个环节 (6) 图2 CRO可以加快药企临床试验启动 (7) 图3 CRO企业节省新药开发临床用时 (7) 图4 制药企业选择CRO合作原因调查 (8) 图5 2017年临床各项服务外包比例调查 (8) 图6 新药研发支出相比1970年代上涨14倍 (9) 图7 全球单项临床研究各阶段平均支出 (9) 图8 各类治疗领域各研发阶段平均支出情况 (11) 图9 全球CRO市场2017年396亿美元，增速12%，预计16-21年化增速12.8% 12图10 各阶段临床试验成功率呈下降趋势，近年略有回升 (13) 图11 药企研发成功率在1996-2011年间持续下滑，12-14年略有回升 (13) 图12 企业每个NME上市所需支出在2016年升至50亿美元 (13) 图13 2016年全球CRO业务渗透率30.5% (14) 图14 2021年全球CRO业务渗透率有望达到46.5% (14) 图15 全球CRO企业竞争格局，TOP10份额超60% (14) 图16 全球领先CRO企业业务覆盖情况 (15) 图17 CRO各业务领域代表性企业 (15) 图18 2013年简单按临床阶段划分，临床CRO业务占比70% (18) 图19 CRO在药物开发各阶段所提供的服务 (18) 图20 2016年CRO各业务阶段及相关细分服务市场规模 (19) 图21 2016年CRO各业务阶段及相关细分服务市场份额 (19) 图22 CRO各业务阶段及相关细分服务市场份额及未来成长性分析 (20) 图23 2016年全球临床项目各治疗领域占比情况 (20) 图24 2016年肿瘤治疗领域在CRO市场份额占比29%，未来仍将维持在30%左右 21图25 国内CRO行业发展历程 (22) 图26 2017年中国CRO市场规模42亿美元，未来年化增速28%，快于全球 (23) 图27 中国研发支出预计2022年接近400亿美元，复合增速22%，高于全球 (24) 图28 2017国内制药企业研发支出占比6.8%，远低于全球水平 (24) 图29 国内CRO业务渗透率与海外比存在较大提升空间 (25) 图30 各国代表性病种死亡率对比 (25) 图31 中国临床入组病人渗透率仅0.2%，远低于美国5.4% (26) 图32 国内CRO企业图谱 (27) 图33 国内CRO企业分布区域 (27) 图34 国内CRO企业TOP10市场份额占比仅40% (28) 图35 国内CRO企业营收规模分布 (28)

药品质量管理制度医院

约品质量管理制度药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《湖北省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；十^一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；

GSP质量方针和目标管理制度

1、目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（2012年版）及其附录 3、适用范围：适用于公司质量方针的确定和质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。 4、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 5、内容：质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。质量目标是可测量的。公司必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。公司主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由公司主要负责人批准发布。公司的质量方针是：“质量第一信誉保证”。质量总目标是“药品入库合格率100% 药品出库合格率 100% ”。各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，确保全体员工均能理解和贯彻执行。根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，并将审定后的质量目标逐级分解到各岗位。质量方针、质量总目标贯彻执行情况由质量管理部协助质量领导小组每年组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。质量领导小组依据审定结果，根据公司的奖惩办法予以奖惩。各部门质量目标 5.8.1 商品部： 5.8.1.1 采购：

A、供货单位、购进品种合法性100%。 B、供货单位销售人员合法性100%。 C、药品购进记录准确完整，购进药品的质量验收合格率不少于98%。 5.8.1.2 销售： A、购货单位合法性100%。 B、购货单位采购人员合法性100%。 C、销售记录准确率100%。 D、客户满意率98%以上。 5.8.2 储运部： A、在库重点养护品种养护率100%。 B、药品出库准确率和复核率100%。 C、运输过程中破损率小于1‰ D、药品交付合格率100% 5.8.3 质量管理部： A、药品入库验收率100%。 B、验收记录准确完整。 C、不合格药品处理及时处理率100%。 D、药品质量档案建档率100%。 E、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率100%。 F、供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人员资料审核的准确率100%。 5.8.4 行政部： A、员工继续教育和培训档案建档率100%。 B、员工继续教育和培训计划完成率100%。 C、直接接触药品员工健康档案建档率100%。 5.8.5 财务部 A、公司购销药品对公账户收款、付款率100%。 B、公司购销药品发票合法率100%。 5.8.6 信息部 A、计算机系统数据备份率100%。

2018年医药制造行业分析报告

2018年医药制造行业分析报告 2018年9月

目录一、行业发展概况 (5) 1、行业规模快速增长 (5) 2、医药终端需求稳步增长 (6) 3、创新能力有所提升 (7) 4、制药企业质量管理不断加强 (8) 5、行业整合加速，企业实力增强 (9) 6、国际化步伐加快 (10) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策 (12) 1、医药行业主管部门 (12) 2、医药行业监管体制 (13) （1）药品生产经营许可证制度 (13) （2）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度.14 （3）药品注册制度 (14) （4）国家药品标准制度 (14) （5）药品定价制度 (15) （6）处方药和非处方药分类管理制度 (15) （7）中药保护制度 (15) （8）生物制品批签发制度 (16) （9）血液制品管理制度 (16) （10）麻醉药品和精神药品管理制度 (16) （11）医疗器械管理制度 (16) 3、医药行业主要法律法规及政策 (17) （1）行业相关法律法规 (17) （2）行业主要政策 (17)

①医药制造行业发展规划 (17) ②关于医药研发的支持政策 (18) ③药品生产相关政策 (18) ④医疗改革政策 (19) ⑤医药流通政策 (21) 三、行业主要特点 (22) 1、技术水平及技术特点 (22) 2、行业周期性、区域性或季节性 (22) 四、上下游行业情况 (22) 1、中药材种植加工业对本行业的影响 (23) 2、原料药制造业对本行业的影响 (23) 3、药品流通行业对本行业的影响 (23) 五、行业进入的主要障碍 (24) 1、政策准入壁垒 (24) 2、技术壁垒 (25) 3、资金壁垒 (25) 六、行业竞争状况 (25) 七、影响行业发展的因素 (27) 1、有利因素 (27) （1）健康中国战略地位确立，大健康产业进入新的发展期 (27) （2）人口结构变化，医疗保健产品市场需求增加 (28) （3）医保体系进一步完善 (28) 2、不利因素 (29) （1）面临与国际大型制药企业的竞争 (29) （2）药品价格受宏观调控呈下降趋势 (29)

2018年医药生物行业深度分析报告

２０１８年医药生物行业深度分析报告

目录肿瘤免疫治疗（I-O）：多点突破，PD-1和CAR-T最受瞩目 (5) 免疫检查点抑制剂：PD-(L)1时代已然到来，CD-47或是下一个突破口 (7) CTLA-4抑制剂：仅Ipilimumab获批，单药前景不明朗7 PD-(L)1抑制剂：最为成功的I-O靶点9 CD47：处于临床早期的天然免疫靶点12其余靶点：多处于临床试验阶段，酶抑制剂和信号转导类更受关注 (13) 酶抑制剂：IDO靶点风头正劲15 信号转导类：BRAF靶点开发相对成功17 COX2/PGE2及其他：多个已上市药物重新开发肿瘤适应症19过继细胞疗法（ACT）：首款CAR-T疗法上市，血液瘤治疗潜力大 (19) 癌症疫苗、溶瘤病毒和BiTEs：研究多年，尚无重大进展 (20) I-O治疗的重要思路: 联合用药（Combination） (21) 肺癌和黑色素瘤是I-O联合用药首选适应症 (22) Keytruda和Opdivo都有丰富的组合疗法在研项目 (23) PD-(L)1联合用药：组合对象以I-O/其它单抗为主、也涉及靶向药、常规化疗药物和放疗23 与单抗或其它I-O药物联合最为常见23 PD-(L)1+小分子药物：越来越受到关注25 PD-(L)1+传统放化疗：不容忽视26 PD-(L)1未来联合用药趋势：与其它I-O药物的组合27 FDA批准的I-O产品以PD-(L)1为主 (28) PD-1霸主之争：目前Keytruda在肺癌领域压倒Opdivo (29) 国内市场：跨国药企PD-(L)1将率先上市，本土研发奋力追赶 (30) 医药巨头积极推进PD-(L)1国内上市 (30) 国内多家厂商布局，恒瑞、信达处于领先地位 (31) 恒瑞医药：布局全面，重点突破NSCLC、食管癌和肝癌32 信达生物：单药推进，谋求NSCLC和食管癌二线治疗地位34 君实生物：专注“冷门”适应症，广泛开展早期临床研究35 百济神州：国内外临床兼顾，胃癌和尿路上皮癌领先36 誉衡药业、沃森生物：启动临床，初步探索37其他I-O靶点：国内企业有前瞻意识，多处于临床前早期 (37) 风险提示 (38)

药品质量信息收集制度

药品质量信息收集制度 1、为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定药品质量信息收集制度，以确保购进、使用、贮存过程中的药品质量信息反馈顺畅。 2、质量管理小组为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。 3、质量信息包括以下内容：（1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。（2）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。（3）医院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、服务质量、工作质量各个方面以及在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息。（4）药品监督管理部门检查发现的与本院相关的质量信息。（5）质量查询、质量反映、质量投诉以及质量事故中收集的质量信息。 4、质量信息的收集方式：（1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；（2）医院内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置患者意见簿、患者调查访问等方式收集患者对药品质量、服务质量的意见。 5、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 6、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 7、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式及时向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 8、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 1

2017质量方针目标实施情况检查表(药品)资料

4 药品退货药品退货率控质量方针目标实施情况检查表（2017 年度）责任部门：采购部项目序号指标名称指标值完成时间实施方案检查情况整改情况 1. 收集首营企业及首营品种资 1 质证明文件、供货单位的销售人员授权书首营企业及相关首营品种的相关资质及证明文件合法有效，供货单位的销售人员授权真实、有效。存档率 100%，计 2017-12-31 2. 及时更新首营企业及首营品种的有效资质证明文件，包括《营资质存档率 100%；业执照》、《药品生产许可证》、GMP 认证证计算机录入并审批书、产品注册证等；率 100% 3. 及时将资质录入计无算机系统可实算机系统并审批主要完时控制率 100% 成情况 2 购进药品的合格率购进产品的验收合格率不低于 98% 2017-12-31 从经审批合格的供货单位购进药品。购进药品的合格率 100% 无采购记录准确、真实、完整、及 3 采购记录时，做到药品往来帐、票、货相符率 100% 2017-12-31 及时向供货单位索取购进药品的发票交给财务；及时做好采购记录。帐、票、货相符率 100%。无制在 3%以下 2017-12-31 根据市场需求量购进药品，减少药品退货全年无退货情况无

检查人：部门负责人：检查日期：年月日

2017-12-31 储存要求合理储存。合理储存药品，准确及时，做到药品储2017-12-31及时做好各项记录。药品储存帐、货相符 4 认真核对出库药品质量方针目标实施情况检查表（2017年度）责任部门：储运部项目序号指标名称指标值完成时间实施方案检查情况整改情况根据药品的温湿度 1 储存药品的温湿度根据药品的温湿度储存要求合理储存，准确率100% 本公司目前只经营率100% 无 2 药品储存作业药品储存防护及隔离措施有效、文明作业，色标管理。 2017-12-31 药品存储按GSP要求做到五距；摆放药品轻拿轻放；按色标存储相应药品。药品储存防护及隔离措施有效、文明作业，色标管理。无主要完成情况3 相关储运记录相关储运记录准确、真实、完整、存帐、货相符率 100% 率100% 无药品出库复核及相关单据。药品出库复核准确无误，复核率2017-12-31 100%，准确率100 药品出库复核率 100%，准确率100 无近效期品种、不合 5格产品、过效期产品近效期品种警示率100%；不合格产品无出库；过效期产品无出库 2017-12-31 计算机系统能对近效期品种进行警示；认真核对出库药品，无不合格品及过期药品的出库。近效期品种警示率 100%；不合格产品无出库；过效期产品无出库无

2018年微生态药物行业分析报告

2018年微生态药物行业分析报告 2018年11月

目录一、星火燎原，微生物组学引领时代浪潮 (5) 1、微生物进入多组学时代，在众多领域潜力巨大 (5) 2、微生态与人体健康息息相关，上游检测与下游药物开发相辅相成 (8) （1）“人体第二基因组”，微生态作用举足轻重 (8) （2）微生态医药产业格局成形，上游为微生物检测下游为药物开发 (10) 二、微生态药物调节人体微生态平衡，未来大有可为 (14) 1、调节人体微生态系统，微生态药物应用广泛 (14) （1）微生态药物通过肠道-身体网络调控全身的免疫反应，适应症非常广泛 (14) （2）微生态药物四大优势：综合效应，安全性，生产周期短，来源丰富 (16) 2、微生态药物主要分为活体生物药、粪菌移植、小分子微生态调节剂 (18) （1）活体生物药菌体种类数量明确可控，未来发展的主力军 (18) （2）粪菌移植，复发性艰难梭菌感染疗法新突破 (21) （3）小分子微生态调节剂另辟蹊径，调节微生态平衡 (24) 三、对标海外，探索国内微生态药物未来的发展 (25) 1、海外“三驾马车”齐驱，拉动微生态药物快速发展 (25) （1）科研热：微生物组学研究受到政府高度重视，为产业化发展奠定基础 (25) （2）产业热：海外微生态药物产业发展如火如荼，布局企业超40家 (28) （3）资本热：资本密集投资扶持，促进微生态药物行业快速发展 (30) 2、国内微生态药物研发尚处初期，未来发展可期 (31) 3、预计2026年全球微生态药物市场空间有望达100亿美元 (33) 四、海外SERES、Rebiotix引领发展，国内仍处起步阶段 (35) 1、海外SERES、Rebiotix引领发展 (35) 2、国内仍处起步阶段，布局微生态新药开发企业较少 (36)

2018-2024年中国医药行业市场需求现状分析与发展商机分析研究报告

2018-2024年中国医药行业市场需求现状分析与发展商机分析研究报告（一）行业利润水平的变动趋势及变动原因 1、行业利润总额变化趋势我国医药工业整体发展态势良好，行业盈利能力持续增强。在各项有利因素的作用下，医药工业的利润总额呈现稳定增长的态势。根据资料显示，2015 年我国医药工业利润总额达到2,749 亿元，同比增长12.30%。图：2011-2015 年我国医药工业利润总额及变化情况 2、行业利润率变化趋势 2007 年以来，医药工业的销售利润率水平稳步上升，并于2010 年升至近十年最高点11.7%。近年来，由于国家通过医保控费、药品招标制度改革等手段持续对药品价格进行调控，药品价格呈下降趋势；另一方面，由于原料药生产的环保要求不断提高，人工成本持续上涨，药

品制造成本呈上升趋势。因此，2011年以来医药工业销售利润率略有下降，但仍维持在10%以上。图：2007-2015 年我国国医药工业利润率水平（二）市场竞争格局及竞争对手情况（1）抗感染类制剂抗感染类制剂产品主要包括，合作产品的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、自有产品的头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊等品种。根据工信部发布的《2015中国医药统计年报化学制药分册》中的产量数据进行测算，主要竞争对手情况如下： ①注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（冻干粉针剂型，1.25g，复方）2015 年产量为922.83 万瓶，市场占有率为100%。 ②头孢克洛缓释片 2015 年我国头孢克洛缓释片（0.375g）总产量为9,694.36 万片，昂利康的市场份额为23.76%。国内共有三家企业生产头孢克洛缓释片（0.375g），除昂利康外，其他两家分别为湖南百草制药有限公司、山东淄博新达制药有限公司。