药品质量收集分析2018
药物分析教案讲义-人卫版(2018)
第1（章/单元）课程教学方案第二（章/单元）课程教学方案第三（章/单元）课程教学方案有机杂质—中间体、副产物、分解物、异构体.残留溶剂—反应过程中的提取溶剂有机杂质 分为2类特定杂质 —指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质 (结构已知和结构未知的杂质)。
非特定杂质—在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与概率并不固定。
四、杂质的限量——在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量.百分表示( %)百万分之几表示( ppm)1.杂质限量的控制方法：2 限量检查法限量检查法 （Limit Test ） 特点：不需知道杂质的准确含量,有对照品①. 标准对照法操作:平行试验比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定.取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一定量供试品配成的供试品容液在相同条件下处理, 比较反应结果, 判断供试液中所含杂质限度是否符合规定.② 灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。
特点：不需对照品在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下反应,不得出现正反应. 既以检测条件下反应灵敏度控制杂质限量.③ 比较法测定特定待检杂质的参数（如：吸光度等）与规定的限量比较，不得更大特点：准确测定杂质的量，不需对照品④ 限量计算公式若用ppm 表示杂质限量则：注意: ①单位是否统一②供试品是否有稀释③表示方法%或ppm例1. 对乙酰氨基酚中氯化钠的检查对照品溶液: 标准NaCl 溶液gCl-/ml)(10方法：取 5.0ml 同法操作比较,浊度不得更大.计算：氯化物限量是多少(% )？规定：含重金属≯百万分之五(5ppm)计算：应取标准铅溶液gPb/ml)(10多少ml ？%01.0%100100251000201.05=⨯⨯⨯⨯=L第四（章/单元）课程教学方案第五（章/单元）课程教学方案第六（章/单元）课程教学方案用媒体资源直播课堂□ CAI 课件 □ IP 课件 □ 其他资源：教学内容及环节一、性质1、酸性A 水杨酸类阿司匹林 二氟尼柳 双水杨酯B 邻氨基苯甲酸C 邻氨基苯乙酸D 芳基丙酸类酮洛芬 萘普生布洛芬OHOO萘普生（naproxen ） HOO布洛芬（iduprofen ）E 吲哚乙酸类F 苯并噻嗪甲酸类S N OHN HNOOO吡罗昔康（piroxicam ）SN OH N HO O OSN美洛昔康（meloxicam ）阿司匹林(aspirin) 二氟尼柳 (Diflunisal)双水杨酯 salsalateB 邻氨基苯甲酸类 甲芬那酸 (mefenamic acid)C 邻氨基苯乙酸类双氯芬酸钠 (Diclofenac Sodium)酮洛芬 (Ketoprofen)E 吲哚乙酸类 吲哚美辛 (Indometacin)第七（章/单元）课程教学方案。
2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
附件2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参- 1 -加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。
药品监管中的药品不良反应案例分析
药品监管中的药品不良反应案例分析药品不良反应是指在合理用药条件下，药品在一定剂量范围内对人体产生的不良反应。
在药品的开发和上市过程中，药品不良反应是一个不可避免的问题。
对药品不良反应进行分析，可以帮助制定药品监管政策、改进药品生产流程以及提高药品安全性。
本文将对药品不良反应案例进行分析，以便更好地了解药品监管体系中的挑战和应对措施。
一、药物不良反应案例分析1. 乙肝疫苗不良反应案例2018年，某地区接种乙肝疫苗后出现了多起不良反应案例，引起了广泛关注和社会恐慌。
经过调查分析，发现该批次乙肝疫苗在生产过程中存在质量问题，导致部分接种者发生了严重的过敏反应和其他不良症状。
监管部门迅速采取措施，停止了该批次乙肝疫苗的使用，并对相关生产企业进行了严厉处罚。
该案例表明，药品监管部门需要加强对药品生产环节的监管，确保药品质量和安全。
2. 抗生素滥用导致细菌耐药性增加抗生素的滥用是一个全球性的问题，严重威胁着公共卫生安全。
在某医院中，大量患者滥用抗生素导致了细菌对药物的耐药性增加，且耐药菌株传播范围扩大，引发了院内感染的爆发。
监管部门对该医院进行了调查，并制定了相关的处置方案，包括整顿医院用药管理制度、加强医护人员的药品知识培训等。
该案例提示我们，除了加强对药品本身的监管外，还要关注医疗机构和医护人员对药物的合理使用。
3. 药品广告不实引发不良反应部分药品生产企业为了推销产品，会进行夸大宣传和不实广告。
某种保健品广告宣称具有治疗乳腺癌的功效，引发了大量患者购买和使用。
结果证实，该保健品对乳腺癌无治疗效果，并导致一些患者病情恶化。
监管部门对该企业进行了处罚，并加强了对药品广告的审查力度。
这一案例揭示了药品广告对公众的误导和潜在危害，监管部门需要建立更加严格的广告审查制度。
二、药品监管中的挑战与应对措施1. 药品审批流程的规范化药品的上市流程需要经过严格的审批程序，包括药物临床试验、药品注册和上市许可等环节。
监管部门应加强对这些环节的监管和审查，确保药品的质量和安全性。
药品数据管理规范 2018版
药品数据管理规范（征求意见稿）发布部门：食品药品监管总局起止时间：2018-01-05 至 2018-02-05第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负责。
第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
2018年护理质量汇总分析持续改进
2018年护理质量汇总分析持续改进报告2018年护理部质量管理工作主要是围绕医院质量与安全管理落实各项护理工作，坚持一切以患者为中心，进行全面护理质量管控，依据年初修订的护理质量标准，按照护理质量与安全管理工作方案及实施计划，每月不定期进行督查，利用PDCA循环达到持续改进临床护理质量，不断提升护理内涵和服务水平。
具体分析报告如下：一、护理质量汇总情况表1 各项护理质量指标评价汇总达标情况二、护理质量达标情况分析2018年各项护理质量指标监测同比情况文件书写护理安全临床护理病房管理优质护理从上图可以看出，2018年与2017年同期相比，护理安全合格率，护理文件书写合格率、临床护理合格率、病房管理合格率、优质护理服务合格率均上升。
三、存在问题（一）病房管理但仍存在一些普遍问题：1.床头柜未做到一用一消毒；2.床头卡填写欠规范，有缺失现象；3.加药未签名及时间。
整改措施：1．加强病区管理及消毒隔离意识，床头柜要做到一人一用一消毒。
2．科内要进一步规范床头卡的使用，信息填写要完整。
（二）护理安全护理安全主要存在问题：急救车内少数物品不在备用状态；急救药品、物品登记本未及时登记。
整改措施：1.加强急救药品、物品管理，做到“五定”，核对时要仔细，过期药品物品要及时更换处理，仪器性能保持良好，呈备用状态。
2.急救药品物品护士长要定期核对及签名。
（三）院内感染消毒隔离检查未达目标值，主要存在问题：紫外线消毒时间登记错误；紫外线强度监测指示卡未记录；棉签使用及配药未注明时间。
整改措施：1.加强无菌观念，棉签开启要注明时间，输液要现配现用，同时要注明时间及签名。
2.科内利用晨会、例会着重强调使用紫外线消毒后记录时间要准确，并且还要定期擦拭灯管监测并记录，监控护士及护士长要不定期进行抽查，发现问题及时予以整改。
（四）临床护理临床护理仍存在一些普遍问题：少数科室患者无腕带及床头卡缺失；静脉滴注单未双签名。
整改措施：1.进一步加强基础护理工作，床头卡要常规建立，无床头卡要及时补齐；患者住院均需及时佩戴腕带，使用率要达到100%。
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表1。
侵入性检查主要有心导管检查和与该检查项结合进行的选择性心血管造影，选择性指示剂(包括温度)稀释曲线测定心排血量,心腔内心电图检查、希氏束电图检查、心内膜和外膜心电标测、心内膜心肌活组织检查以及心脏超声显像、心血管内镜检查等.这些检查给患者带来一些创伤,但可得到比较直接的诊断资料,诊断价值较大。
2。
非侵入性检查包括各种类型的心电图检查、超声心动图、超声多普勒血流图检查、实时心肌声学造影、数字减影法心血管造影等。
这些检查对患者无创伤性，故较易被接受,但得到的资料较间接，而随着仪器性能和检查技术的不断更新和提高，其诊断价值也在迅速提高.分析及处理情况:药物治疗是心脏病的重要治疗手段之一,心脏病药使用的正确与否直接关系着患者的身体健康和生活质量.接下来就为大家简单介绍一下一些心脏病药的用法和适用症，帮助大家熟悉心脏病药。
一、心脏病药:速效救心丸心脏病药适用症：冠心病,心绞痛。
心脏病药用法：含服，一次４—６粒，一日3次;急性发作时，一次10—1５粒。
速效救心丸当冠心病出现胸闷、心前区不适、左肩酸沉等先兆症状时，即应迅速含服速效救心丸，切不可等典型的心绞痛发作后再含服。
开始剂量宜小，一般4粒，含服后5分钟起效。
药效产生时,舌下应有苦辣味和清心透凉感．如果10分钟后不缓解,可酌情再服用4～6粒，如连用2～3次仍不能奏效，应立即去医院救治．二、心脏病药:复方丹参滴丸心脏病药适用症：冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。
心脏病药用法：口服或舌下含服,一次１0粒，一日三次,疗程28天或遵医嘱。
心脏病药注意事项：孕妇慎用。
三、心脏病药:复方丹参片1。
心脏病药适用症:胸中憋闷、心绞痛．2。
一用法:口服．一次3片,一日3次。
3. 一注意事项：孕妇慎用．四、心脏病药:脑康胶囊１。
心脏病药适用症:活血化瘀,通窍止痛，扩张血管,增加冠状动脉血流量。
用于冠心病,心绞痛及脑动脉硬化症．2. 心脏病药用法:口服,一次4粒，一日3次。
药品质量信息汇总分析表(部分)
药品质量信息汇总分析表(部分)背景药品是维护人民健康的重要物品之一，其质量直接关系到人民群众的身体健康。
近年来，药品质量问题时有发生，严重影响了人民群众的健康和生命安全。
因此，在药品质量保障方面，各国政府和相关部门都高度重视，并采取了一系列措施来保证药品质量。
为了更好地监管药品质量，许多国家和地区都建立了药品质量信息汇总分析系统，对于国内和国外的药品质量信息进行收集、整理、分析和发布，为监管部门、医疗机构和消费者提供重要的参考依据，确保药品质量安全。
本文将展示部分药品质量信息汇总分析表及其分析结果。
药品质量信息汇总分析表表1：国内不合格药品名录药品名称生产日期生产企业不合格原因处理情况罗红霉素注射液2019年1月XX制药公司含有金霉素暂扣销售，责令整改固体饮料2018年3月XX食品公司添加禁用药品召回并销毁该表展示了国内不合格药品的名称、生产日期、生产企业、不合格原因及处理情况等信息。
从表中可以看出，不合格药品的主要问题是添加禁用成分或者过量添加药品成分。
同时，对于不合格药品的处理方式，监管部门主要采取暂扣销售和责令整改的措施。
表2：国外不合格药品名录药品名称生产日期生产企业不合格原因处理情况氧氟沙星滴眼液2020年2月XX医药公司药物含量偏低责令下架，处罚罚款乙酰酸钾片2019年12月XX制药公司检测出重金属污染召回并销毁该表展示了国外不合格药品的名称、生产日期、生产企业、不合格原因及处理情况等信息。
从表中可以看出，国外不合格药品的主要问题是药物含量偏低或者存在重金属污染。
同时，对于国外不合格药品的处理方式，监管部门主要采取责令下架并处罚罚款或者召回并销毁的措施。
表3：药品抽检合格率药品类型抽检数量（批次）合格数量（批次）不合格数量（批次）合格率化学药品12604 12562 42 99.67% 生物制品4509 4472 37 99.18% 中药材原料9988 9966 22 99.78%该表展示了药品抽检合格率的情况，包括抽检的药品类型、抽检数量、合格数量、不合格数量以及合格率等信息。
季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施
季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施一、引言随着医疗行业的快速发展和药品市场的不断扩大，药品质量安全问题成为关注的焦点。
为保障患者用药安全和提升医疗质量，对药品质量管理进行定期检查是必不可少的。
二、季度药品质量管理检查情况分析本文将对近一季度药品质量管理检查的情况进行分析并总结，旨在发现问题并提出相应的整改措施，以提高药品质量管理水平。
1. 药品采购环节药品采购环节是确保药品质量的基础，检查发现以下问题：一是在采购过程中，存在一些供应商的药品质量管理不到位，无法提供合格证明。
二是采购人员在选择供应商时没有完全考虑药品质量因素。
因此，应加强对供应商的审查，确保药品来源可靠，并建立健全的供应商管理制度。
2. 药品接收和储存良好的药品接收和储存能够有效保证药品质量，但检查发现存在以下问题：一是接收药品时，未进行严格的检验和验收，导致质量不达标的药品进入储存环节。
二是在储存过程中，存在温度、湿度等环境条件不符合要求的情况。
因此，应加强对药品的接收检验和储存条件的监控，确保药品存储环境符合标准。
3. 仓库管理药品仓库管理是保障药品质量和安全的关键环节。
检查发现以下问题：一是部分仓库管理人员没有经过专业培训，导致药品存储混乱。
二是仓库内的药品分类和标注不清晰，存在一定的交叉污染风险。
因此，应加强对仓库管理人员的培训与考核，并制定清晰的仓库管理制度。
4. 药品配送与使用药品的正确配送和使用是保障患者用药安全的重要环节。
检查发现以下问题：一是配送环节中药品的溶解性和稳定性没有得到充分的考虑。
二是使用过程中的药物剂量、频次等方面存在一定的错误。
因此，应加强对药品配送和使用的监管，推行全程追踪和风险评估制度。
三、整改措施基于以上分析，我们提出以下整改措施以提升药品质量管理水平：1. 严格供应商管理：建立供应商认证制度，确保供应商的药品质量管理符合要求，加强日常监督检查。
2. 健全接收和储存制度：建立药品接收和储存标准操作程序，加强对环境温度、湿度等条件的监控。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2018年第一季度质量信息收集、分析、汇总
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，强化全员质量管理理念，认真贯彻执行新版GSP等有关规定，杜绝不合格的药品从本企业进入和流出，本公司质量管理部及时对国家药监局、安徽省药监局和合肥市药监局以及其他省、市药监局的质量公告及质量信息进行收集，并及时传递到各相关部门进行认真核查，根据核查情况及时作出处理意见，并于季末进行汇总分析。
本季度共收集了省药监局质量信息及国家药监局信息质量公告、公告通知、法规文件等共8份质量信息。
认证贯彻执行安徽省“两票制”相关政策法规，及时与下游企业沟通，保证合法、合理、合规经营。
针对飞行检查项目和市局对同行业飞行检查结果开展自查工作，对质量信息中公告的产品进行仔细排查，规范药品经营。
本公司作为药品经营企业，认真贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等相关法律法规，高度重视药品质量工作，坚持：“质量第一、优质服务”的原则，严格把好进货关，做好药品出入库管理工作，以及在库药品的储存养护工作，销售合格的药品，维护人民群众的合法权益，为人民用药安全把好关。
****药业有限责任公司
质量管理部
2018-03-31。