药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息分析操作规程
质量信息数据分析、处理操作规程1目的根据本公司《质量管理手册》信息收集分析原则，展开对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进质量管理体系。
2适用范围适用于来自测量和监控活动及其他来源的质量信息数据传递、分析以及汇总等操作。
3职责3.1质量管理员和质管部长负责统管公司对内、对外相关质量信息数据的收集、传递、分析，总结各部门的质量情况，准备质量分析会材料。
3.2各相关部门相关人员负责本部门所涉及的质量信息数据的收集汇总传递、交流。
4操作规程4.1外部质量信息的收集、分析与处理操作：4.1.1政策法规信息：质量管理员、质管部长每天通过登陆药品监督管理部门网站（国家食品药品监督管理总局、山东省食品药品监督管理局、济宁市食品药品监督管理局等）查阅是否有国家或省市地方新下发的涉及公司经营的法规文件、公告通知或者是通过与同行业信息交流过程中获知的。
如有，则打印文件。
如果该文件涉及公司其他部门，则填制《信息联系处理单》，包括：发出单位、发出人、发出时间、接受单位、接收人、接受时间、信息描述（简单概括），然后由质管部长在《信息联系处理单》上填写发出部门负责人意见后，质量管理员按照该文件涉及的部门复印相应的份数，将复印件下发至相关部门经理或主管，由接受部门负责人在《信息联系处理单》上填制接受部门负责人意见后，将《信息联系处理单》收回。
最后质量管理员简要汇总出该质量信息分析报告，报告内容包括：收到该信息后，采取的处理方式、分发部门、处理或检查的结果以及处理意见，签署部门和日期后，将分析报告和该质量信息装订一起存档。
4.1.2监督管理信息，主要是指上级部门的药品抽样和药品质量公告：①对于药品的抽样，根据药品抽样检验报告，如合格则将抽样通知单和检验报告一并放入药监部门抽检监督记录档案盒中。
如果出现检验结果不合格，质量管理部员或质管部长立即将该不合格批次药品在计算机系统锁定。
向公司所有部门下发《信息联系处理单》，要求立即按照《药品追回操作规程》执行。
药品质量档案与质量信息
药品质量档案与质量信息
（1）药品质量档案
建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式。
药品质量档案从广义上讲，是指质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。
质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案的品种目录，一般建档范围应包括：*首营品种
*主营品种
*除首营品种之外的其它新经营品种
*发生过质量问题的品种
*药品监督管理部门重点监控的品种
*药品质量不稳定的品种
*消费者投诉较集中的品种
*其它有必要建立质量档案的品种
（2）药品质量信息管理
企业应建立以质量管理部为中心，各相关部门、门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系，由质量管理部负责网络的正常运行和维护，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，将信息反馈、传递至执行部门。
“药品质量信息报表”应按季填写并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在×小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效地发挥作用。
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]药品质量信息收集分析记录表果是并不一定准确。
比如肌体缺钙时，人体调节系统会把骨骼里的钙释放到血液中维持血钙浓度，所以有时检查结果血钙正常时宝宝仍有可能缺钙。
通过头发检查微量元素就更不准确了，因为个体差异较大，发钙检查结果最多只能作为临床诊断的参考依据之一。
其实，人体是个十分敏感的有机体，一旦缺失某种营养物质微量元素时，肌体都会有所反应表现出来。
特别是宝宝，对缺钙症状会更敏感，只要我们掌握以下方法，平时留心观察，就很容易发现宝宝是否缺钙了。
1、宝宝睡觉多汗。
如果宝宝刚刚睡下后，头部特别是后脑出汗明显，而且与温度和运动无关的话，是为盗汗。
盗汗是缺钙的典型症状之一。
有时候，家长还会发现宝宝后脑或者脑袋枕部一圈没有头发或者头发特别少，这也是缺钙的表现之一。
这是因为宝宝睡下后，后脑出汗不舒服，使其头部不断磨擦枕头，时间久了头发摩擦掉了就形成了枕秃现象。
2、宝宝晚上哭闹不止，夜惊，醒后哭闹难以入睡，或睡觉翻来覆去不安稳。
如果排除宝宝受到惊吓或尿床等身体不适原因的话，就很有可能是缺钙引起。
3、出牙延迟，牙齿参差不齐，呈锯齿状。
5、囱门闭合迟缓，到1岁半后仍不闭合。
6、前额高突，形成方颅，或珠肋串珠、外翻，或鸡胸。
一岁以上可以站立走路的宝宝呈X型或O型腿。
7、厌食、偏食也有可能是缺钙。
因为人体钙元素摄入不足，易导致食欲不振、智力低下、免疫功能下降。
?宝宝补钙四季宝典一年四季时令不同，人体对钙的需求和流失情况也不相同，下面我们就来看看宝宝四季补钙的不同。
春季是儿童生长加速时期，孩子平均会长高 1.37厘米，生长速度明显高于其它季节。
有的孩子会在这个时期喊腿痛，特别是晚上睡觉时痛，有时还会痛醒。
粗心的家长有时会认为是孩子白天玩得太累了，或者以为是崴了脚，只是帮孩子揉揉按按就算了。
其实这种疼痛与孩子生长发育有密切关系，叫做生长性骨痛，是孩子正在生长发育特别是身高增长太快引起的。
GSP记录及其记录时间或频次
质量复查通知单→药品拒收单
不合格药品记录②养护过程发现不合格品：
质量复查通知单→药品停售通知单→
不合格药品确认表（附不合格药品汇总表→
不合格药品报损审批表（附报损药品清单）
→报损药品销毁记录（附销毁药品明细表）
①验收发现不合格品时记录
②包括过有效期，漏液，片剂变色、裂片，外包装受污染等情况。每年记录若干个
每月一次
设备设施维修保养记录
每月一次
药品养护记录
每月一次（按3、3、4比例养护记录，即上旬30﹪，中旬30﹪，下旬40﹪）
中药饮片养护记录
每月一次（按3、3、4比例养护记录，即上旬30﹪，中旬30﹪，下旬40﹪）
近效期药品催销表
每月一次
设施设备一览表
有增加设备时
员工花名册
人员有变更时
记录名称
记录时间或频次
中药饮片装斗复核记录
每次装斗时，做好记录
药品购进验收记录
每次购进，做好记录
进口药品注册证及检验报告单登记
每次购进，做好记录
质量管理体系内部审核制度执行情况检查考核
根据记录中“质量管理制度检查考核制度”第三项检查时间对每个记录进行记录
药品质量档案表
建立质量档案后有新增品种时
药品质量信息登记表
下发收集的质量信息时
体检情况登记表
每年一次
计量器具检定情况登记表
每年一次
培训计划
每年一次
药品质量查询记录
每年记录若干个
药师咨询跟踪记录
每年记录若干个
药品销后退回验收记录
药品质量投诉记录
药品不良反应报告
质量事故分析报告
质管部
2008年9月10日
药品质量信息20162016药品质量信息收集
药品质量信息20162016药品质量信息收集药品质量信息2016:2016年药品质量管理自查报告2016年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。
2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3. 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。
库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。
冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。
报各使用科室进行促用。
10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
季度药品质量信息汇总分析表
年第季度药品质量信息汇总分析表
BKS-GSP-J5-064
收货验收验收批次数
销后退回
批次数
验收合格
批次数
质量问题批次数质量情况
货与单不符质量异常
包装标签、标识污染或模糊包装不牢或破损
无相应批次药品检验报告书其他质量问题：
养护期间质量情况
超出药品有效期批次数外包装出现破损、包装标签污染等外观质量变异其他
典型品种
监督抽验本季度有无抽验记录
抽验品
种
抽验品种批号
抽验结果不合格品批号采取的主要措施
质量公告
信息来源有无涉及所经营品种涉及的不合格品名不合格项目
不合格品生产企业产品批号
收集信息后采取的主要措施
售后查询投诉有无查询、投诉记录因质量问题查询、投诉的比例典型品种
及处理结果
质量
事故
有无质量事故报告事故原因
不良反应有无不良反应/事件的报告怀疑的药品品名
药品生产企业产品批号
有无SFDA药品不良反应信息通报有无涉及所经营的品种
监管文件(法规、通知等)
信息文件数国家药监部门发布的省市级药监部门发布的收集后采取主要措施: 典型事件
1.存档备用□；
2.组织学习□；
3.检查药品□；
4.问题药品停售、追回□；
5.要求各岗位执行□；
6.其它措施：
汇总分析。
药品质量档案与质量信息
药品质量档案与质量信息
（1）药品质量档案
建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式。
药品质量档案从广义上讲，是指质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。
质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案的品种目录，一般建档范围应包括：*首营品种
*主营品种
*除首营品种之外的其它新经营品种
*发生过质量问题的品种
*药品监督管理部门重点监控的品种
*药品质量不稳定的品种
*消费者投诉较集中的品种
*其它有必要建立质量档案的品种
（2）药品质量信息管理
企业应建立以质量管理部为中心，各相关部门、门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系，由质量管理部负责网络的正常运行和维护，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，将信息反馈、传递至执行部门。
“药品质量信息报表”应按季填写并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在×小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效地发挥作用。
药品质量风险评估、控制、沟通、审核管理记录
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
36
权限修改未经质量管理部审核同意
质量无法控制，超职责范围，还可能引发各种质量事故
管理风险因素
2
3
1
6
低
接受
忽略
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
37
相关设施设备未经验证使用
影响使用准确、有效性
管理风险因素
2
3
2
12
中
不接受
预防
L设施设备按规定进行验证,制定设施设备购进、使用汇总，设定验证时间，超出应验证时间未验证的会突出颜色提示
低
接受
忽略
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险可控
8
质量方针未形成文件∙，或质量方针未包含保证药品质量的承诺
导致质量方针执行困难，没有事实依据，达不到质量方针实施目的
管理风
险因素
2
3
1
6
低
接受
忽略
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
9
企业员工不熟悉质量方针
没有质量方针意识，质量意识薄弱,易发生岗位质量问题
风险降低，被动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
38
药品应当召回而未召回
产生不合药品及质量事故
管理风险因素