制药厂各级人员岗位责任制

JD/GZ0101－2001 版号/修改号A/0 共5页第1页
各级人员岗位责任制
1、总则
为了系统清楚地规定从事管理、检验、验证和操作人员意识到自已活动范围的职责和职权。

2、职责和权限
2.1厂长
2.1.1负责制订本厂的质量方针和质量目标；
2.1.2负责设置合理的组织机构，为质量体系持续有效运行提供组织保证；
2.1.3任命管理者代表，批准和颁布厂质量手册；
2.1.4主持管理评审，对质量体系的有效性和适宜性进行评价；
2.1.5对重大的产品质量问题作出改进措施和决定；
2.1.6负责厂营销管理和购销合同的审批；
2.1.7负责合格分承包方及有关其它文件的批准。

2.2副厂长
2.2.1执行厂长指令，负责分管范围的日常管理工作；
2.2.2贯彻执行本厂的质量方针和实现目标；
2.2.3负责技术文件和相关质量文件的审核或审批；
2.2.4负责质量改进的实施管理；
2.2.5负责厂各部门的协调工作，确保各项工作顺利开展。

2.3办公室主任
2.3.1负责制订教育培训计划并组织实施；
2.3.2负责文件、资料及质量记录的保存、管理；
2.3.3负责日常行政事务及联络工作；
2.3.4负责厂各种会议的记录工作；
2.3.5协调部门间的相关事务。

2.4生产科长
2.4.1生产科长负责生产过程的管理，严格执行程序文件和工艺文件的规定；
2.4.2生产科长根据厂计划下达生产通知，做到合理安排有效利用资源；
2.4.3生产科长负责生产过程的产品标识和状态标识的管理；
2.4.4生产科长负责生产环境的管理和生产车间现场监督管理；
2.4.5负责设备、工艺以及净化系统的日常监督管理工作；
2.4.6负责产品灭菌的管理工作；
2.4.7负责本部门的质量记录的管理。

2.5 质管科长
2.5.1负责厂质量体系文件的宣贯，确保各级人员得到理解和执行；
2.5.2负责纠正和预防措施的跟踪验证管理；
2.5.3负责实施质量监督管理；
2.5.4负责计量器具检测仪器的管理和日常使用及维护；
2.5.5负责编制各阶段的检验和试验规程；
2.5.6负责产品各阶段的检验和试验；
2.5.7负责审批检验报告；
2.5.8负责实施环境与工艺用水的监测以及记录；
2.5.9负责指导产品标识和状态标识的移植管理；
2.5.10负责对生产过程、退回、收回的不合格产品的分析、评审、处置；
2.5.11负责质量记录的管理或保存；
2.5.12负责检验员的管理和检验场所及环境的日常管理；
2.5.13负责作业员工现场违纪违规的处罚实施；
2.5.14有权制止不合格材料的使用和不合格产品的出厂；
2.5.15有权决定包装材料、标签、使用说明书是否允许使用；
2.5.16负责作业员工现场违纪违规的处罚审批。

2.6供销科长
2.6.1负责厂产品的销售和销售人员的管理；
2.6.2负责了解市场动态信息和顾客的需求及质量要求的信息；
2.6.3负责营销策划、编制销售计划和销售合同的评审或审批；
2.6.4负责产品在销售过程中的搬运、防护、交付及各环节的管理；
2.6.5负责做好产品的宣传，落实售前、售中、售后的各项服务；
2.6.6负责建立用户档案，接受顾客的意见或投诉，及时传递给相关部门；
2.6.7 负责将厂产品改进信息及相关信息及时传递给用户；
2.6.8 负责本厂的采购和物资供应，编制采购计划。

2.7 技术科长
2.7.1技术科长负责对关键工序作业人员的作业指导；
2.7.2负责编制工艺技术文件及管理工作；
2.7.3负责设备管理和日常维护保养工作。

2.8 管理者代表
2.8.1确保按照GB／T19002－ISO9002：1994和YY／T0288--1996标准模式建立质量体系，并保持持续有效运行；
2.8.2负责组织内部质量体系审核工作；
2.8.3负责向厂长报告质量体系的运行情况，以供管理评审和作为质量体系改进的依据；
2.8.4负责本厂质量体系有关事务的外部联络工作。

2.9 车间主任
2.9.1根据生产科安排的生产计划，落实各工序按产品标准、工艺技术要求，保质、保量均衡生产，认真完成生产任务。

2.9.2根据技术文件，质量标准，对每一个操作工巡回检查，指导，并按规定做好记录，记录必须正确，可追溯。

2.9.3根据工艺卫生规定、安全生产要求、劳动纪律对工人进行检查、考核，并做好记录。

2.9.4做好工时定额、质量、数量的统计或协调工作。

2.9.5车间主任负责车间内部全面管理工作。

2.10设备管理员
2.10.1负责本厂所有动力、设备、电器的管理。

2.10.2设备分类、登记、编号，搞好日常保养，制订设备维护、保养计划，保证设备正常运作，保证生产正常开展。

2.10.3对设备、模具做好进厂验收，并记录，保证本厂重点设备（灭菌柜、发电机、空调机组、注塑机、印刷机等）正常运行，发现问题及时维修。

2.10.4电器、电路、进出水管、净水装置等的安装、维修，更换。

2.11 仓库保管员
2.11.1仓库保管员必须熟悉所管理物资的品名、型号、规格、批号、用途、数量，
台帐、货位卡、实物必须正确、相符。

2.11.2原材料、零部件、外协件的采购入库必须按产品标准的技术要求，经质管科
检验合格后，凭入库通知书办理入库手续。

2.11.3物资出库必须按物资领用部门的通知核对品名、型号、规格、数量进行发放。

2.11.4成品入库凭质管科出具的成品检验报告办理入库手续，成品出库凭发货通知
单核对品名、型号、规格、数量。

2.11.5做好仓贮物资管理工作，排放整齐，库容整洁，通风良好，标签、标记分明，
对所贮物品经常检查，做好防锈、防霉变，防腐烂，防污染。

2.11.6加强安全防卫工作，经常检查消防器具完整情况。

2.11.7做好库存物资清点工作，以便各管理部门掌握物资使用情况和产品库存情况。

2.12 检验员
2.12.1根据产品标准、工艺文件以及进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程
进行检验和试验。

2.12.2在产品进行检验和试验过程中，发现问题，及时解决，不能解决，或比较严
重的问题，及时向科长或管理者代表汇报。

2.12.3对生产过程中的产品质量进行监控，并检查督促操作人员严格执行工艺规程
和工艺纪律，指导和解释质量要求和检验规程。

2.12.4熟练各检验和试验的方法和仪器使用，保持仪器的整洁。

2.12.5按规定做好各项记录，记录必须正确、书写清晰，原始记录要真实、规范，
并保存好。

2.12.6对原辅材料进厂后在生产中发现质量问题；生产配件在下一道工序发现的质量问题，成品出厂后发现的质量问题负责。

2.13 班组长
2.1
3.1负责新员工的现场指导。

2.1
3.2负责管理本组的工艺卫生，监督生产工艺的执行。

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2.1
3.3负责本组的产品质量产量以及产品的标识和转序检查工作。

2.1
3.4做好本组的生产安排和工序间的接口工作。

2.1
3.5负责将本班组的生产情况向车间主任汇报。

2.1
3.6负责本组生产工具、计量器具的管理以及工人请假的审批手续。

2.1
3.7在生产车间内，有对工人的违法违规行为进行处罚的权利。

2.14验证人员
2.14.1负责制定验证计划和验证方案；
2.14.2负责组织验证计划和验证方案的实施；
2.14.3负责编制验证过程中的各种记录表格和相关测量仪器、检验仪器的准备工作；
2.14.4负责确定抽样方案、检测、评价，并确认出具验证结果报告。

2.15操作人员
2.15.1负责做好产品的自检工作；
2.15.2严格按《工艺文件》的有关规定作业，按时按量完成生产任务；
2.15.3负责在工作中发现不安全和有碍生产进行的问题及时向班组长汇报情况；
2.15.4负责工作区的清洁卫生，物品摆放整齐；
2.15.5有权向班组长或工序检验员提出由于不合格品超出规定，而不接受生产；
2.15.6负责填写生产过程中的有关生产记录；
2.15.7对违反操作规程操作，造成质量不符合要求的，要承担责任，并根据损失情况，
受相应的处罚。

2.16内审员
2.16.1负责编制年度内审计划和审核计划；
2.16.2负责编制内审检查表；
2.16.3负责发放内审通知和进行内审；
2.16.4负责编写内审报告。