压力蒸汽灭菌器监测记录单
压力蒸汽灭菌效果监测
• 灭菌循环包括： 开始 脉动 升温
灭菌 排气 干燥
结束
• 灭菌器打印记录判断 灭菌时间：600s（10min），WS310.22016最短4min，我院规定最短8min • 灭菌温度：134℃，波动范围+3℃ • 灭菌压力：设定203kPa，WS310.22016规定201.7-229.3kPa
三、化学监测
化学指示卡分类： 依据国际标ISO11140-1和国标 GB18282标准，共分为六类。
第一类：工艺指示物 用于灭菌包外表面，区分物品灭菌或未灭菌， 包括指示胶带、试纸标签。
我科现用打印标签（OTTO，亘泽） • 已灭菌处理：指示剂颜色为深棕色或黑色 • 未灭菌处理：指示剂颜色为黄白色 注：新华化学指示关键参数进行反应的指示物，检测过 程中达到特定预设标准。如压力蒸汽灭菌 ，一般 只能反映温度是否到达，不能反映温度持续时间。
注：单参数，医院一般未使用。
第四类：多项参数指示物 对两项或以上关键参数进行反应的指示物。 我科现用（新华132℃包内指示卡） • 合格：指示剂颜色达到或深于标准色 • 不合格：指示剂颜色未变化或浅于标准色
第六类：模拟指示物 专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参 数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌周期的 设定值为依据。
注：医院使用率有限。
四、生物监测
国标：WS 310.3－2016 • 压力蒸汽灭菌应每周监测一次； • 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测； • 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测； • 灭菌器新安装、移位和大修后，生物监测应空载连续监测 三次； • 生物监测合格后，方可发放； • 生物监测不合格时，尽快召回上次生物监测合格 • 以来所有尚未使用的灭菌物品。
我科现用（ 3M1496V极速生物监测包） • 1、极速生物监测阅读器1h读出结果 • 合格：对照组阳性（＋）且灭菌组阴性（－） • 不合格：对照组阴性（－）或灭菌组阳性（＋） • 2、视觉观察 • 合格：对照组培养基为黄色且灭菌组培养基为紫色 • 不合格：对照组培养基为紫色或灭菌组培养基为黄色
压力蒸汽灭菌质量监测登记表
2、立式菌器：①上②中③下层④标准包内共4个点
3、手提式：①上②下③标准包内共3个点
二、生物指示剂监测点部位序号：
1、各式卧位、预真空灭菌器：①中层中心：②中层中心：③下层前④下层中心⑤下层后⑥标准包内共6个点
压力蒸汽灭菌质量监测登记表
消
毒
日
期（月/日）
锅
号
压
力
(Mpa)
温
度
（℃）
灭
菌
时
间
（min）
灭菌质量检测项目
B
I
D
试
验
操
作
中
（签名）
审
核
者
（签名）
化学指示剂
留点温度（℃）
生物指示剂
名称：
名称：
名称：
1
2
3
4
5பைடு நூலகம்
6
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
6
对照
备注：
一、监测点设置部位序号：检查姓名：
1、各类卧室、预真空灭菌器：①中层中心；②中层左前；③中层柱后；④下层左后 检查日期： 年 月 日
消毒供应室压力蒸汽灭菌器灭菌质量的监测
Ｂ—Ｄ试验不合 格 １次 ，及时查 找并分析 失败原 因为 ：测试 找原 因，重新 灭菌 。因此 ，要 加强供应室 的科学化 管理 ，提 高供
包包扎过紧 、新棉 布清洗不彻底 影响蒸汽 穿透 。化学指示胶带 、 应室 质量管理水平 ，建立 健全灭 菌监测 制度 ，提高操作 人员业
化学指示卡 、生物指示 管测试 均合格 ，为临床科 室提供 了 １００％ 务素质 ，定期 进行专项培训 ，定期检修和维护灭菌设 备 ，发现 问
消毒供应室压 力蒸汽灭菌器灭菌质量 的监测
史秀 丽
（潞城市天脊医院 ，山西 潞城 ０４７５０７）
【摘 要 】目的 观 察消毒供 应室压力蒸汽灭菌器的灭茵效
１．３ Ｂ—Ｄ试验监测 每次灭菌前空锅做 Ｂ—Ｄ试验 。将专
果 。方法 运用物理监 测、化 学监测、生物监 测等方 法进 行监 用的 Ｂ—Ｄ测试图放于标准测试包 中间 ，标准包 由纯棉 布折叠
柜 门冷凝水排 出通畅 ，柜内壁清洁 ；电源 、水 源 、蒸汽等运 行条 紫色变为黄 色 ，表示有 细菌生长 ，灭菌不 合格 ；如仍为 紫色 ，表 件符合 设备要求 ，每次灭 菌应连续监 测灭菌 温度 、时间 和压 力 示 无细菌生长判定灭菌合格 。同时 ，阳性对照管生长正 常，呈黄
等灭菌参数及设备运行状况等 ，结果应符合灭 菌要 求。物理监 色。
１ 方 法
包 中心 ，按 照灭 菌操 作程 序 ，灭菌结束取 出生物指示剂管 ，盖朝
１．１ 物理监测 主要反映灭菌器 的状态 ，每一锅 次均进 上垂直握于手 中，用镊子将管 内安瓿 夹碎 ，培养液 流出 ，浸没菌
行检测 。每次设备运行前 检查 灭菌器压力表处在 “零”位 ，灭菌 片将其置于 ５６％培养器内 ，同时放 １支未经灭 菌处理 的生物指 器柜 门密封 圈平整无损坏 ，柜 门安全锁扣灵 活 ，安全有效 ；灭菌 示管作为阳性对 照。经 ４８ ｈ培养后 ，如生物指示管 内培养液 由
压力蒸汽灭菌生物监测方法
微
生
物
含
生物指示物（BI）
量
灭菌物品生物负荷
不可见
可见
0
安全系数
灭菌时间
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快速生物监测操作流程
1.监测材料及条件：
快速生物指示剂（嗜热脂肪 杆菌芽孢菌片）、标准测试包。
灭菌温度134℃、脉动真空 3次、灭菌时间 8min
标准包放与灭菌器内排气 口的上方
恢复培养基
菌片
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培养中状态
培养后状态
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结果记录
监测完成后由观察者记录生物监测结果，张贴生物 监测标签及化学指示卡，观察者及核对者签名，实行双人 签名负责制。每批次生物监测均归档留存，并保存B-D试 验结果、灭菌过程记录、批量监测、化学监测，资料留存 3年，一旦发生植入物术后感染可进行无过错举证。
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培养操作注意事项
放入培养孔后不要移动地方，如果不小心取 出生物指示剂，必须在10 s内放回原位，否则会 导致监测结果丢失。
生物指示剂帽必须处于关闭状态，以免污染， 影响结果判读。
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结果读取
快速生物监测经3 h培养，阅读器显示灭菌后试管为 “-”阴性，对照管显示“+”为阳性。
植入物放行实施可追溯管理，可提高医院无菌保证 水平和实施植入物零风险。
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压力蒸汽灭菌生物监测方法 （快速生物阅读器）
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主要内容
❖快速生物监测原理 ❖快速生物监测操作流程 ❖培养操作注意事项 ❖结果读取 ❖结果记录
压力蒸汽灭菌器维护保养记录表
设备名称 压力蒸汽灭菌器 设备编号
维护保养月份（年月）
维护保养内容
频次
日期（"√"表示合格;"X"表示不合格;"/"表示未查;"0"表示停机） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
复核人/日期：
压力蒸汽灭菌器维护保养记录
检查蒸汽灭菌器表面是 否有生锈、污垢灰尘
检查灭菌桶内水量是否 保持在搁脚处
检查线圈是否裸露在 外，插头是否插好
检查压力蒸汽灭菌器压 力表是否显示正常
1次/天 1次/天 1次/天 1次/天
安全阀是否密封
1次/天
检查密封圈是否完好 1次/天
对内外部的清洁维护， 清洗锅内水垢
Hale Waihona Puke 1次/月维护人日期 不合格项维修说明：
高压蒸汽灭菌器灭菌监测
高压蒸汽灭菌器灭菌监测监测指标，高压蒸汽灭菌效果的监测主要有以下三种方法：第一种高压蒸汽灭菌效果的生物指示剂监测。
利用耐热的非致病性细菌芽孢作指示菌，以测定热力灭菌的效果。
菌种采用USP（美国药典）31版和ISO11138（国际标准组织）指定的嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC 7953），本菌芽孢对热的抗力较强，其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽孢相似。
目前生物指示剂已有自含式商品供应，上海福泽公司生产的爱斯牌自含式生物指示剂，芽孢数稳定，使用方便，无需无菌操作，大大减轻了生物监测的工作量，并且监测效果准确。
为了与国际灭菌的接轨，其标签不仅有化学指示监测的作用，而且其指示剂外壳使用可移性标签，标签可以轻松撕下贴至其他地方，便于监测的结果长期保存，以便存档备查，而不需保存指示管，既便捷又节约了保管成本。
进行生物检测时生物指示剂应放在灭菌柜室的5个点，即上、中层的中央各一个点，下层的前、中、后各一个点。
灭菌后，取出生物指示剂，待完全冷却后挤破内置玻璃管，使染上芽孢的菌片与培养液充分混合，同时再取一支同批号的未使用过的自含式生物指示剂作为对照管，挤破内置玻璃管后立即置入56－58℃恒温箱中培养48小时至4天，观察最终结果。
若培养后颜色保持不变，说明芽孢已被杀灭，达到了灭菌要求。
若培养后颜色变为黄色，说明芽孢未被杀灭，灭菌不完全。
在确认菌的繁殖（呈黄色）后，请不要继续培养。
目前医院生物监测为最准确的灭菌效果监测方法及频率，依据中华人民共和国卫生部2009年12月1日开始实施的卫通（2009）10号文件 WS310.3-2009医院消毒供应中心（CSSD）清洗消毒及灭菌效果监测标准的要求，每周需进行一次生物监测，真正做到了灭菌的无菌保证，才能确保医院消毒灭菌工作更加严谨、精确。
第二种高压蒸汽灭菌效果的工艺监测，又称程序监测。
根据安装在灭菌器上的量器（压力表、温度表、计时表）、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
压力蒸汽灭菌器运行情况记录表
灭菌运行情况记录
锅次
灭菌程序号
压力
MPa
灭菌温度（℃）
灭菌时间
（min）
装载物品名称
数量
装载物品名称
数量
装载物品名称
数量
操作者签名
剖宫产包
阑尾包
敷料包
手术衣包
清创包
宫外孕包
洗手衣裤
小包
产包
小产包
缝合包
换药碗
小包
人流包
清宫包
小包
纱布
棉球
导尿包
小包
纱布
棉球
导尿包
压力蒸汽灭菌器灭菌运行情况记录
灭菌器编号：年月日
锅次
灭菌程序号
压力
MPa
灭菌温度（℃）
灭菌时间
（min）
装载物品名称
数量
装载物品名称
数量
装载物品名称
数量
包外化学指示胶带是否合格
包内指示卡是否合格
有无湿包
操作者签名
剖宫产包
阑尾包
敷料包
手术衣包
清创包
宫外孕包
洗手衣裤
小包
产包
小产包
缝合包
换药碗
小包
人流包
清宫包
压力蒸汽灭菌器日常维护及运行情况记录表
灭菌器编号：年月日
灭菌前设备安全检查及日常维护
压力表处在“0”位
记录打印机备用状态
柜门密封圈平整无损坏
安全阀灵活性能正常
冷凝水排出口通畅
排气口过滤网清洁无尘
柜内外及装卸车擦拭清洁无尘
电源正常、蒸汽：3～6kg/cm2
水源：≥3kg/cm2
压缩空气：
6~8 kg/cm2
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果得监测一、通用要求:1、对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法与生物监测法进行。
2、物理监测不合格得灭菌物品不得发放;并应分析原因进行改进,直至监测结果符合要求。
3、包外化学监测不合格得灭菌物品不得发放,包内化学监测不合格得灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进,直至监测结果符合要求。
4、生物监测不合格时,应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用得灭菌物品,重新处理;并应分析不合格得原因,改进后,生物监测连续三次合格后方可使用。
5、灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后,方可发放。
6、按照灭菌装载物品得种类,可选择具有代表性得PCD进行灭菌效果得监测。
二、监测方法:(一)压力蒸汽灭菌效果得监测1、物理监测法: 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时得温度、压力与时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内,时间满足最低灭菌时间得要求,同时应记录所有临界点得时间、温度与压力值,结果应符合灭菌得要求。
2、化学监测法:(1)应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物,高度危险性物品包内应放置包内化学指示物,置于最难灭菌得部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物得颜色变化,则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色得变化,判定就是否达到灭菌合格要求。
(2)采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
(3)B-D试验:预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试,B-D测试合格后,灭菌器方可使用。
B-D测试失败,应及时查找原因进行改进,监测合格后,灭菌器方可使用。
(二) 灭菌器新安装、移位与大修后得监测应进行物理监测、化学监测与生物监测。
物理监测化学监测通过后,生物监测应空载连续监测三次,合格后灭菌器方可使用,监测方法应符合GB18278得有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器,生物监测应满载连续监测三次,合格后灭菌器方可使用。