CE认证值得关注的几大问题
机械产品ce认证指南
机械产品ce认证指南随着机械产品的广泛应用，CE认证成为了欧洲市场进口机械产品的基本要求。
CE认证是一种符合欧洲标准的认证标志，是产品在欧盟市场销售的必需标志。
本文将详细介绍机械产品CE认证指南，帮助企业了解CE认证流程和注意事项。
一、CE认证的概念CE认证是指欧洲和一些国家为了保护人身安全、财产安全和环境安全，[通过规定的安全标准]在产品销往欧盟国家之前，对进口的产品进行检测、指令、认证和标志等各个环节的合理控制，以保证产品合法，符合欧盟法律要求。
二、CE认证产品范围根据CE认证的范围，被认定的机械产品包含了众多种类，如：1. 汽车、摩托车及其零部件;2. 农业机械设备及其零部件;3. 建筑与道路工程机械、工业机械;4. 家用电器、喷漆设备、安全防护设备。
三、CE认证流程1. 准备工作务必到官方网站下载相关资料。
准备提交文件或样品时，必须以欧洲的标准书写，产品手册、说明书必须标注英文。
符号和指标的标准必须符合欧洲标准。
2. 类型试验通过对CE认证产品进行型式试验,确认产品是否符合欧盟法律要求，产品型式试验主要包括：性能试验：性能检测分为静态检测和动态检测，分别检测产品核心参数是否满足欧盟的要求；电磁干扰测试：测试设备在电磁环境下是否会产生干扰，是否能够持续正常工作；安全测试：检测CE认证产品是否符合欧盟机械指令在安全方面的基本要求。
3. 技术文件审核审核机构会要求申请人提交相关技术说明书、用户手册、安全规格书、测试报告等文件，审核机构对审核过程要求非常严格，因为技术文件的审核是认证的核心。
审核机构必须解决所有问题并确认证书的有效性。
4. EC标志的使用通过认证机构的审核，合格的产品可以在产品上使用CE 认证标志，以便在欧洲市场中销售。
此标志必须正确使用和标注。
四、注意事项1. 产品成品检测欧盟指令要求申请一定数量的样本去参加检测和评估，这是评估产品质量、性能以及安全性的重要步骤。
2. 审核标准在申请CE认证审批时，需要注意审核标准，使用的标准必须符合欧盟标准，以确保方法、标准等均按照欧盟法律要求，以便更好地遵守CE认证指南。
ce认证要求标准
ce认证要求标准
CE认证是欧盟对商品和服务的一项强制性认证制度，任何想要进入欧洲市场的产品，都需要通过CE认证。
CE认证要求标准可以从以下几个方面进行说明：
1. 标准要求
欧盟对于不同类型的产品，都有不同的标准要求。
这些标准通常由国际、欧洲或国家标准机构制定。
对于制造商来说，需要对产品进行评估，确保其符合适用的标准要求。
如果产品符合标准要求，就可以获得CE认证。
2. 风险评估
CE认证要求制造商对其产品进行风险评估。
这意味着对产品进行全面评估，确定产品的使用安全和影响，以及一些不可避免的危险。
制造商需要考虑到产品的寿命、使用环境、易损件、电源类型、使用说明等诸多方面，确保其用户的安全和产品质量。
3. 环境要求
对于零部件、消费品等不同的产品有各自的环保要求。
例如，一些商品需要符合欧盟的RoHS指令，使用的材料不能含有有害物质；还有WEEE指令，要求电子和电气设备生产商回收和处理其产品。
4. 标记要求
CE认证合格产品应该带有CE标记。
该标志证明产品已经符合了欧洲标准的要求。
该标记必须是一定的尺寸、形状和颜色，并且必须清晰可见。
对于不符合标记要求的产品，欧盟各国会对其进行严厉处罚，所以制造商在标记产品时需要谨慎。
综上所述，CE认证要求标准需要制造商对其产品进行全面评估、考虑环境因素、遵守标准要求、注意标记要求。
只有在这些方面都符合要求，才能让产品通过认证并进入欧洲市场。
医疗器械CE认证注意事项
医疗器械CE认证注意事项在欧洲市场上，医疗器械的CE认证是必须的。
CE 认证是对医疗器械质量和安全的评估，以确保其符合欧洲市场的法律法规要求。
CE认证可以证明医疗器械符合相关的欧洲指令和标准，从而在欧洲市场上合法销售和使用。
在进行CE认证时，注意以下事项是至关重要的。
一、了解CE认证的基本要求在进行CE认证之前，首先需要了解什么是CE认证以及它的基本要求。
CE认证是欧洲共同市场的进入门槛，对于想要将医疗器械销售到欧洲市场的制造商和供应商来说非常重要。
医疗器械CE认证基于欧洲的相关指令和标准，如医疗器械指令（MDD）、体外诊断医疗器械指令（IVDD）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）。
了解这些指令和标准的基本要求，对于制定符合要求的CE认证策略至关重要。
二、确保产品符合技术要求CE认证的核心是确保产品符合欧洲指令和标准的技术要求。
例如，医疗器械指令要求医疗器械必须符合基本要求（如安全性、效能、设计和制造要求等）。
为了满足这些技术要求，制造商需要进行产品的设计和制造，确保其符合相关的标准和规范。
这包括进行适当的性能和安全测试，并确保产品的质量管理体系符合ISO 13485等质量管理标准。
三、进行合规评估和认证在产品符合技术要求后，制造商需要进行合规评估和认证。
这包括编制技术文件，进行风险评估和分类，并根据产品类别选择合适的评估模块。
根据评估模块的要求，制造商需要进行相关的测试和文件评审，并获得欧洲授权的认证机构的认可。
认证机构将对产品的技术文件、测试结果和质量管理体系进行审核和评估，如果符合要求则颁发CE证书。
四、建立符合要求的质量管理体系CE认证要求制造商建立和维护符合要求的质量管理体系。
质量管理体系是确保产品质量的关键，需要包括设备和工艺控制、测试和检验程序、供应商评估和管理、改进和纠正措施等。
制造商需要根据ISO 13485等质量管理标准建立和维护质量管理体系，并进行内部的质量审核和改进。
五、跟踪和遵循相关法律法规CE认证只是医疗器械进入欧洲市场的第一步，制造商还需要持续跟踪和遵循相关的法律法规。
关于CE标志使用需要注意的问题
关于CE标志使用需要注意的问题
出口欧盟一般要求所覆盖的产品经过合格评定后粘贴CE标志投放市场，所以CE 标志又称为产品进入欧洲市场的通行证。
CE标志不是质量标志,也不是针对消费者的标志,它针对的对象是各国的法定管理机构,CE标识的产品在EEA区域内自由流险，不能再要求任何进一步的证实或确认程序。
CE标志的使用需要注意的问题如下：
①并非所有的新方法和全球方法指令都使用CE标志,某些指令不提供也不允许使用CE标志，如包装和包装废物指令。
老方法指令覆盖的产品或未被技术协调的产品不允许使用CE标志。
②制造商将CE标志粘贴在产品上就是宣称:
产品符合所有适用的共同体规定;
已经完成了合适的合格评定程序。
③强制要求产品投放市场和投入服务前粘贴CE标志,如果产品涉及的几个指令都要求CE标志,则标志显示产品推定符合所有指令规定。
④标志的粘贴：
制造商或在欧洲的授权代表负责粘贴;
标志应清晰、明了和耐久粘贴在产品或铭牌上;
如果产品控制阶段涉及被公告机构,则CE后要跟随被公告机构的编码。
⑤CE标志的型式参见图2.3.5-1,实际使用时要按照标准尺寸按比例放大或缩小。
医疗器械CE认证注意事项
医疗器械CE认证注意事项医疗器械CE认证注意事项简介医疗器械CE认证是指符合欧洲联盟 (European Union, EU) 的医疗器械指令 (Medical Devices Directive) 的要求，通过申请并获得CE标志的认证。
CE标志是欧盟内对医疗器械的法定认证标志，表示该医疗器械符合欧盟相关法律法规的要求，可以在欧盟市场自由流通和销售。
本文将介绍医疗器械CE认证的注意事项。
1. 了解CE认证指令在进行医疗器械CE认证之前，首先需要详细了解欧盟关于医疗器械CE认证的指令要求。
医疗器械指令包括三个主要指令：医疗器械指令（MDD），体外诊断器械指令（IVDD）和主动植入类医疗器械指令（MDD）。
了解指令的内容和要求对正确进行CE认证非常重要。
2. 确定适用的认证级别医疗器械CE认证根据风险等级划分为四个级别：I级、IIa级、IIb级和III级。
不同级别对应不同的认证流程和要求。
在开始认证之前，需要确定医疗器械的风险级别，并了解相应级别的认证要求。
3. 选择认证机构欧盟对医疗器械CE认证机构进行了严格的认可和监管。
在选择认证机构时，应优先选择被欧洲联盟承认的认证机构。
认证机构应具备相关的专业知识和经验，并能提供全面的认证服务。
4. 准备申请资料申请医疗器械CE认证需要准备一系列的申请资料，包括但不限于：技术文件、质量管理体系文件、生产控制文件、产品标签和说明书等。
确保准备齐全、准确的申请资料是成功获得CE认证的关键。
5. 确保质量管理体系符合要求医疗器械CE认证要求申请人建立和实施一套符合相关标准要求的质量管理体系。
质量管理体系应覆盖医疗器械的设计、开发、生产、质量控制和售后服务等各个环节，并能有效确保医疗器械的安全性和有效性。
6. 进行技术评估医疗器械CE认证的一项重要流程是技术评估。
技术评估根据医疗器械的特性和用途，包括技术文件评审、现场评估和产品检测等内容。
技术评估的目的是验证医疗器械是否符合CE认证要求，并确保其安全有效。
机械类CE认证注意事项
： 共性问题 CE规定电气箱内所有组件的带电部份皆须有
防止手指触及的触电保护，认证的电控柜都没有。
• 改进：需要在线头连接处加防触电保护罩。
共性问题：应使用一接地铜板(不可直接将接地线连接至
机体),并将所有地线接至此铜板。接地铜片每一端子仅能配 接一条接地线。认证的电控柜不符合要求。
• 改进：需要在接地线处加一个铜板，铜板上加上多个接地 点，保证一个线路接一个接地点
• ※ 警告标志： 黄底、 黑三角、 黑闪电， 并注意闪电的 方向。
设备铭牌
以下是CE认证那边发过来的关于铭牌的要求，以 下信息机器若是有的话必需标示，若是没有可以 省略。其中MFD意思是制造日期。铭牌必须包含 之信息：制造商，地址，联系方式，产品名字， 型号，出厂编号，功率，电源需求，尺寸，重 量,CE标志（下图）其他机器特征参数厂家可酌 情增减。
共性问题：电控柜内有一个主隔离开关,在打开电控柜盖
的情况下以从外部断开（外部操作把手最好 是圆盘式的）或者电控柜内加一个变压器充当开关的作用， （注意：第二个图片方触电标志不符合要求）
改进一
改进二
共性问题：电气箱内之电气组件与电路图上电器元件的
• 改进：需要在急停开关下面标注黄色线醒目标注。
共性问题：CE规定如使用插座需换成符合欧洲标准插座
(圆脚)的要求，插头不符合标准。
• 改进：需要将插头换成欧式的。
： 共性问题 机器开关启动按钮是红色的，不符合CE要求
• 改进：需要把机器上的开关启动按钮换成绿色的。
所有安全防触电标志
• 电气控制箱及可能有触电危险的电控组件(如：马达接线 盒、 变压器等) 或场所皆须贴示 警告标志， 并依实际状 况加以接地。
触到，有安全风险
CE认证注意事项
11.热处理罗盘图要有订单号，炉号，数量，材质，操作人和审核人签字
12.补齐质保部的证书其中包括计量证书和计量工程师证书等，所有过程的检验记录补全
13.每月的合格品，不合格品统计记录
14.部门持续改进计划
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行政部
1.全厂员工花名册和各个部门所要求的证书包括：计量员证书，设备管理员证书，焊接证书，压力容器，行车，铲车，电梯操作员证书
15.所有的行政管理制度与体系要配套制定
16.年度培训计划的编制（加入CE换版培训、检验员培训、试压工培训）
17.新员工培训及员工三级培训记录
18.文件发放记录
19.成立安全小组及方案
20.安全管理检查记录
21.成立5S小组及方案
22.5S检查记录
23.员工标牌
24.安全管理检查记录
25.企业营业执照，组织代码证复印件1份
6.根据设计标准、材料标准、检验标准需要购买最新标准，并有标准清单和归档控制管理
7.图纸文件发放记录
8.技术工艺档案管理清单
9.技术文件的编制，审签要按照要求签字到位
10.部门持续改进计划
11.焊材工艺规程及焊评
12.热处理工艺及热处理报告
3
采购部
1．合格供应商评审，年度合格供方的评审和新合格供方的评审，合格供应商名录，供方的合同协议，代购产品的名称，材质，交期，质保书，确认回传时间应体现在合同里，不合格品的处理和整改时间要明确（并有供应商的章印）焊条，弹簧，香蕉水，油漆和汽油的质保书
2.所有的行政管理制度与体系要配套制定
3.年度培训计划的编制（加入CE换版培训、检验员培训、试压工培训）
4.新员工培训及员工三级培训记录
ce认证流程及注意事项
ce认证流程及注意事项
1. 嘿，你知道 CE 认证流程是啥样不？就好比你要去一个超级重要的派对，得先搞清楚怎么进去，要带啥东西吧！比如说你想出口电器到欧洲，那没有CE 认证可不行哦！然后呢，要先准备一堆资料，这可不是闹着玩的呀！
2. 哇塞，CE 认证流程里的检测环节可不能马虎！就像一场大考，得认真对
待呀！你想想，要是没考好能行么？检测的时候，每个细节都要注意到，稍有不慎就可能出问题呢！
3. 哎呀呀，CE 认证注意事项可多了去了！这就像是走钢丝，得小心翼翼的。
你个小糊涂虫可别犯傻，别弄错了什么信息，那可就麻烦大啦！
4. 嘿，CE 认证中的文件审核就像是给你的作业打分一样，能不紧张么？要
是有一点错误，那不就惨啦！就像做作业，字写错了都可能扣分呢！
5. 哇哦，CE 认证流程中的工厂检查可重要了！这好比是对一个家庭的大检查，每个角落都得干净整洁呢！人家来检查可不能掉链子呀！
6. 哎呀，CE 认证要求的标识张贴，你可别不当回事啊！这就好像是你出门
得穿好衣服一样重要呢！没有标识，那不就像没穿衣服出门一样奇怪么！7. 嘿，CE 认证中与认证机构的沟通很关键呀！这就跟跟朋友聊天一样，得
说清楚、讲明白呀！你要是稀里糊涂的，人家能懂你的意思么？
8. 哇塞，CE 认证流程那么长，不仔细能行么？这就像跑马拉松，得一步步
稳稳地来呀！你可别心急，一着急就容易出错啦！
9. 总之，CE 认证流程及注意事项可不简单呢，一定要认真对待，每一步都做好，这样才能顺利拿到认证呀！。
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CE认证值得关注的几大问题
关键词：ce
随着我国对外开放力度的不断加大、国际影响力的日益提高以及融入全球经济步伐的加快，销往世界各地的产品越来越多，相关产品的认证需求越来越大，其中销往欧盟各国的相关产品就涉及到CE认证的问题。
为了让广大企业少走弯路，节约成本，尽快获得有效证书，加快产品投放国际市场的步伐，现就我们多年来开展CE符合性认证工作的经验和掌握的情况以及企业遇到的各种问题，综合如下，以供相关企业参考。
1．谁确定CE证书的有效性？
对于多数电子电器产品，只要满足LVD指令和EMC指令就可以使用CE标志，而且，可以采用八种认证方式中的第一种，即：自我声明方式。
正因为如此，产生了各种各样的CE认证机构和CE证书，如何确认该证书能否被欧洲接受？首先，应了解CE 认证制度中常被企业忽略的根本原则：
如果贴CE标志的产品不符合欧洲技术要求，是由企业或进口商承担责任，而不是由中介机构承担责任。
企业对自己在CE认证过程中应承担的责任不了解，以为拿了CE证书就畅通无阻了，这种错误认识是一些中介机构滥发CE证书、对企业不负责任的根本原因。
2．中介机构在CE认证中的主要责任是什么？
CE由于是自我声明，因此企业法人代表必须签署一份自我声明书，而自我声明书必须附上技术资料（Technical Construction Files—TCF），包括检测报告，电路图，关键件证书清单，产品功能介绍等。
因此，中介机构的主要责任除了为企业进行检测，还有一个责任就是为企业整理和建立技术资料TCF，TCF要保存十年，而整理TCF则要求中介机构对产品性能、欧洲标准包括欧洲法规都要非常了解，对中介机构的技术能力要求很高，当然，也需要时间和费用。
3．有几种类型的CE证书？
目前常见的CE证书有以下几种：
Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》
此证书属于自我声明书，不应由中介机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》
此为中介机构颁发的符合性证书，必须附有检测报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》
EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》
此为欧盟指定机构颁发的证书，按照欧盟法规，只有欧盟指定机构才能有资格颁发该证书，即使日本和美国的一些著名认证机构也不能直接颁发此种证书。
4．三种证书是否都有效？
如果不采用自我声明方式，而是由欧盟的指定机构（notified body）检测和出具证书，则企业不需要签发《自我声明书》，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。
因此，对于欧盟指定机构颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。
但是，对于中介机构颁发CE证书，就要由企业或者采购方确定CE证书有效性，依据是数据的准确性和完整性，归根到底是中介机构的技术能力和信誉。
通常，获得欧洲实验室认可机构或中国试验室国家委员会（CNAL）按ISO/IEC17025认可的试验室是最具有
可信任度的，甚至是客户要求的。
4．可否只就某个指令单独出具CE证书？
只有完全满足CE各相关指令，中介机构才可以颁发符合性证书。
有些中介机构没有EMC的检测能力，因此，只对LVD指令的符合性进行检测，然后颁发有CE标记的证书，这是错误的，因为这可能造成“产品符合CE要求”的误导，这种情况下中介机构只能出具没有CE标识的CE证书，并说明：“仅对LVD指令进行了符合性判断，还要补充其他相关指令的符合性判断”，或者只出具检测报告，作为企业进行自我声明时的技术依据。
企业可以在另外一个有EMC检测能力的试验室再进行EMC检测，确认符合EN标准要求时，企业自己签署《符合性声明书》。
只对个别指令的符合性进行判断是不允许颁发EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》（EC Attestation of C onformity）的。
5．目前CE常见的问题有哪些？
1. 一些中介机构CE证书没有说明检测依据的EN标准及版本，只说明符合某指令是不被接受的，必须说明符合的EN协调标准包括版本，而且，根据有关标准版本有效期（Doc）的规定，标准版本必须与欧盟官方公报公布的Doc一致（见本中心网站）。
2. CE证书必须说明检测报告的编号，或者说明：本证书必须与技术结构文件一同使用。
3. 有些产品不仅涉及LVD和EMC指令，可能还涉及R&TTE指令（通信指令），机械指令，噪声指令，企业或中介机构必须对此有很好的了解，不要遗漏某指令。
4. 与LVD指令和EMC指令不同，涉及R&TTE指令，机械指令，噪声指令的CE证书必须要由资质认证机构颁发。
R&TTE指令要求由有欧盟ID号码的检测认证机构进行检测并在检测报告中注明ID号码（例如我中心出具的检测报告ID为1304）。
而且，R&TTE指令的射频指标（如杂散辐射）必须在“全电波暗室”进行，而多数的检测机构都是半电波暗室。
另外，机械指令，噪声指令则要求经过特殊培训的人员编制专门的检测计划和实施检测。
温馨提示：目前市场上号称能作CE认证的中介机构多如牛毛，宣传资料，广告信息随处可见，报价五花八门，令人眼花缭乱，真真假假难以辨认。
为此，我们温馨提醒相关企业，在申请CE认证时务必注意选择有资质、有技术能力、诚信度好的机构为您服务，千万不要盲从偏信，一味贪图便宜，以免受骗上当。