[课件]《药品生产质量管理规范》培训知识_PPT
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药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
29
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
新员工培训GMP基础知识ppt课件
一、GMP实施的关键在人
1、人的工作质量决定着产品质量 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈 药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起 着举足轻重的作用。
二、人员要求
1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识 和实际操作技能。
3、设施、设备的状态标志
目的：有效的防止差错的发生，做到“我不伤害 自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害。”
常用的设备状态标志
设备状态
标示含义
1.性能状况
完好
性能正常的设备，还要有已清洁或已消毒
的标示才可用
维修中
正在进行修理的设备
待维修
出现故障尚未维修的设备
2.清洁（消毒状况）
已清洁
已清洗洁净的设备，随时可用
GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处 方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
（一）如何正确使用文件:1、不使用已撤销和过 时的文件，必须是现行版本；2、将文件放在 工作时随时查阅的地方。
（二）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已 经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵 守文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条 款要求。
文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、 操作规程、记录、报告等。
物料：指原料、辅料和包装材料等。
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到 的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考 虑可允许的偏差范围。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系 统能够达到预期结果的一系列活动。
药品生产质量管理规范PPT课件
药品生产质量管理规范
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
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2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
药品生产质量管理规范GMP培训教材(100张)PPT
➢ 五是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求， 提高无菌药品的质量保证水平。
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明 确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格 式、保存方式）
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明 确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格 式、保存方式）
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；
药品生产质量管理规范培训课件PPT(共 41张)
部长
陈竺 二○一一年一月十七日
2019/8/22
2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
附 录
2019/8/22
总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证
无菌药品 原料药 生物药品 血液制品 中药制剂
第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
文件管理 生产管理 质量控制与质保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
中药饮片 医用氧 取样 确认与验证 计算机化系统
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原 料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理 特殊要求的补充规定。
截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修 订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。
2019/8/22
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
2019/8/22
第二部分：GMP部分内容
2019/8/22
2010版“药品生产质量管理规范”
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 现予以发布，自2011年3月1日起施行。
药品生产质量管理规范幻灯片课件
二○一一年一月十七日
11
2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回
第六章
第七章
物料与产品
确认与验证
第十三章
第十四章
自检
13
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管 理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相 兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责， 不受企业负责人和其他人员的干扰。
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第四章 厂房与设施
生产区
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专 门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品 的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保 持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 避免交叉污染并便于清洁。 第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视 操作区域的照明应当满足操作要求。
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
GSP 医药商品质量管理规范
医药 / 消费者
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
GUP 医药品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
4
药品生产企业的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品：
---- 安全性 ---- 有效性 ---- 质量可控 均一性 内在稳定性
7
GMP在中国实施的情况
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
药品生产质量管理规范 PPT课件
第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符 合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操 作规程；
第二章 质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施， 防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责： （一）资质： 1.参与企业质量体系建立、 质量受权人应当至少具有药 内部自检、外部质量审计、验 学或相关专业本科学历（或中级 证以及药品不良反应报告、产 专业技术职称或执业药师资格）， 品召回等质量管理活动； 具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责， 量管理的实践经验，从事过药品 确保每批已放行产品的生产、 生产过程控制和质量检验工作。 检验均符合相关法规、药品注 质量受权人应当具有必要的 册要求和质量标准； 专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受 行有关的培训，方能独立履行其 权人必须按照上述第2项的要求 职责。 出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。
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门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认
证管理办法》的规定同时报送有关资料。 • 认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后，转交 局认证中心。 • 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
• 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位。
3 、现场检查
对通过资料审查的单位，制定现场检查 方案，组织现场检查： 现场检查流程：首次会议—现场调查取证—
反应”，也让人们付出了惨痛的代价。
“反应停”事件直接催生了GMP的产生
五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊 娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。 该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症 状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之 为“海豹婴儿”。 这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者
可操作的作业规范。
gmp提供了药品生产和质
量管理的基本准则，药品生 产必须符合gmp的要求，药 品质量必须符合法定标准。
二、GMP的产生与历史背景
• A、惨痛的历史教训
回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有 阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等 代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了 重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而 ，“药”是一柄双刃剑，它的另一面——“不良
的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临
床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
2011年02月12日 发布
中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 现予以发布，自2011年3月1日起施行。
陈竺
部 长
二○一一年一月十七日
概况
共十四章，三百一十三条 第1章 第3章 第5章 第7章 第9章 第11 章 第13 章 总则 机构与人员 设备 确认与验证 生产管理 委托生产与委托检验 自检 第2章 第4章 第6章 第8章 第10章 第12章 第14章 质量管理 厂房与设施 物料与产品 文件管理 质量控制与质量保证 产品发运与召回 附则
综合评定—未次会议），报告审核
4 、认证批准
经局安全监管部门审核后报局领导审
批。 颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告。 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。 新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》
有效期为 1 年。
第2部分：GMP集体内容
药品生产质量管理规范（2010年修订） （卫生部令第79号）
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控 那些方面的因素能够造成污染和差错 可总结为：人、机、料、法、环五大方面。 GMP对五大因素的基本要求
物料 人员
药品质量
环境
法
机器
（规程）
1、人员
GMP在第2章的标准要求： 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应 当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及 人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正 确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档 案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查， 以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患 有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药 品的生产。
总则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国 药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖 影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用 途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管 理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
四、药品 GMP 认证工作程序
1 、职责与权限 • 国家药品监督管理局负责全国药 GMP 认证工作。 • 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品
GMP 认证
a、申报资料初审 b、日常监督管理工作 c、部分剂型的GMP认证工作。
2、认证申请和资料审查
• 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部
《药品生产质量管理规范》 培训知识
两个部分
基本概念
GMP基础内容
第一部分、GMP概述
一、药品生产质量管理规范（GMP）概念
• 是英文GoodManufacturingPractice的缩写
即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管
理制度。 • 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企 业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量 控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套
B、我国实施GMP情况： 1988年，颁布《药品生产质量管理规范》 1998年、2010年进行了重新修定。
我国卫生部于1995年7月11日下达《卫药发
第35号关于开展药品gmp认证工作的通知“
正式开始全面实施gmp认证。
三、实施GMP的意义
1、最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群 众的切身利益。 2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的 一场革命。 3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业 建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规 办事 • 最大限度地降低人为差错， • 最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发 生。