医药企业安全生产标准化评定标准
《企业安全生产标准化建设定级办法》(2021年11月1日起施行)
《企业安全生产标准化建设定级办法》（2021年11月1日起施行）第一条为进一步规范和促进企业开展安全生产标准化（以下简称标准化）建设，建立并保持安全生产管理体系，全面管控生产经营活动各环节的安全生产工作，不断提升安全管理水平，根据《中华人民共和国安全生产法》，制定本办法。
第二条本办法适用于全国化工（含石油化工）、医药、危险化学品、烟花爆竹、石油开采、冶金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草、商贸等行业企业（以下统称企业）。
第三条企业应当按照安全生产有关法律、法规、规章、标准等要求，加强标准化建设，可以依据本办法自愿申请标准化定级。
第四条企业标准化等级由高到低分为一级、二级、三级。
企业标准化定级标准由应急管理部按照行业分别制定。
应急管理部未制定行业标准化定级标准的，省级应急管理部门可以自行制定，也可以参照《企业安全生产标准化基本规范》（GB/T33000）配套的定级标准，在本行政区域内开展二级、三级企业建设工作。
第五条企业标准化定级实行分级负责。
应急管理部为一级企业以及海洋石油全部等级企业的定级部门。
省级和设区的市级应急管理部门分别为本行政区域内二级、三级企业的定级部门。
第六条标准化定级工作不得向企业收取任何费用。
各级定级部门可以通过政府购买服务方式确定从事安全生产相关工作的事业单位或者社会组织作为标准化定级组织单位（以下简称组织单位），委托其负责受理和审核企业自评报告（格式见附件1）、监督现场评审过程和质量等具体工作，并向社会公布组织单位名单。
各级定级部门可以通过政府购买服务方式委托从事安全生产相关工作的单位负责现场评审工作，并向社会公布名单。
第七条企业标准化定级按照自评、申请、评审、公示、公告的程序进行。
（一）自评。
企业应当自主开展标准化建设，成立由其主要负责人任组长、有员工代表参加的工作组，按照生产流程和风险情况，对照所属行业标准化定级标准，将本企业标准和规范融入安全生产管理体系，做到全员参与，实现安全管理系统化、岗位操作行为规范化、设备设施本质安全化、作业环境器具定置化。
DB11_T1322_35-2018安全生产等级评定技术规范第35部分：医药制造企业
3 . 1 基础管理要求 3 . 1 . 1 基础管理要求应符合DB11/T 1 3 2 2 . 2 的规定。 3 . 1 . 2 实验室管理要求应符合DB11/T 1 1 9 1 . 1 的规定。
3 . 2 场所环境
3.2.1 厂区
1
DB11/T 1322.35—2018
3.2.1.1厂区内的消防车道应符合GB 5 0 0 1 6 的规定。 3.2.1.2厂区出入口的位置和数量应根据企业的生产规模、总体规划、厂区用地面积及总平面布置等 因素综合确定。 3.2.1.3实 验 动 物 繁 育 、生产、实验设施应与生活区保持大于50 m 的距离。
3 . 2 . 4 实验室
3.2.4. 1 实验室场所应符合DB11/T 1 1 9 1 . 1 的规定。 3.2.4.2涉及生物安全的实验室应符合GB 1 9 4 8 9 的规定。
3 . 2 . 5 防雷防静电
3.2.5. 1 防雷装置应至少每年检测1 次，对爆炸危险环境场所的防雷装置应至少每半年检测1 次，检 测应由具有防雷检测资质的企业进行，并出具检测报告。 3.2.5.2医 药 洁 净 室 （区）内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措 施。
3.2.3 —般仓库
3.2.3. 1 仓库的耐火等级应符合GB 5 0 0 1 6 的规定。 3.2.3.2仓库的安全设置应符合GB 5 0 0 1 6 的规定。 3.2.3.3仓库内储存物品应分类、分堆、限量存放，每个堆垛的面积不应大于150 m 2, 仓库内主通道 的宽度不应小于2 m 。物品堆放间距应符合GA 1 1 3 1 的规定。 3.2.3.4仓 库 内 需 要 设 置 货 架 堆 放 物 品 时 ，货架应采用非燃烧材料制作。货架不应遮挡消火栓、 自动 喷淋系统喷头以及排烟口。 3 .2.3.5仓 库 内 不 应 使 用 明 火 ，并应设置醒目的禁止吸烟和禁止使用明火等标志。
医药生产企业安全生产标准化创建规范
医药生产企业安全生产标准化创建规范一、概述本文档旨在为医药生产企业提供安全生产标准化创建的规范和指导。
医药生产企业作为关系到人们健康的重要行业，安全生产标准化的创建对于确保产品质量和员工安全至关重要。
本规范将涵盖医药生产企业安全管理、设施设备安全、人员培训等多个方面的要求，以期帮助企业建立健全的安全生产体系。
二、安全管理要求1. 企业应制定具体的安全管理制度，明确各级管理岗位职责和权限。
2. 需要建立完善的危险源辨识与风险评估机制，及时采取相应的预防和控制措施。
3. 安全应急管理应做到预防为主、综合施策，建立健全的应急预案和组织机构。
4. 进行项目或设备安全评审，确保设施设备符合安全要求，并定期进行检测和维护。
5. 建立安全事故统计和报告制度，及时上报安全事故，并进行事故分析和处理。
三、设施设备安全要求1. 设施设备应符合国家相关法律法规的要求，并定期进行检测和维护。
2. 设施设备操作人员应经过专业培训，并持有相应的操作证书。
3. 设施设备的使用和维护应有明确的标准和流程，并建立相应的记录和档案。
四、人员培训要求1. 企业应定期对员工进行安全生产知识和技能培训，提高员工的安全意识和应急处理能力。
2. 对新员工应进行入职培训，明确安全生产的规范和要求。
五、其他要求1. 企业应定期进行安全检查和评估，发现问题及时整改。
2. 遵守国家和地方相关的法律法规，及时更新安全生产相关的要求。
以上为医药生产企业安全生产标准化创建规范的概述和要求，企业应按照本规范逐项做好安全生产管理，为员工和社会提供安全可靠的医药产品。
医药企业安全生产标准化评定标准
医药企业安全生产标准化评定标准考评说明一、范围本评分标准适用于通过新GMP认证的中药、中成药、合成药、生物制药等医药生产企业。
二、规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。
所有注明日期的引用文件，其随后所有的修订版均不适用于本规范，但鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本；所有不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。
《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国消防法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国特种设备安全法》《吉林省安全生产条例》《危险化学品安全管理条例》AQ/T9006 -2010 企业安全生产标准化基本规范AQ3013-2008危险化学品从业单位安全生产标准化通用规范GB 50016-2014建筑设计防火规范HG/T20675-1990化工企业静电接地设计规程HG20571-2014化工企业安全卫生设计规范GB50058-2014爆炸危险环境电力装置设计规范GB50493—2009石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范GBZ158-2003工作场所职业病危害警示标识GBZ1-2010工业企业设计卫生标准第1部分GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值GB50019-2015 采暖通风与空气调节设计规范GBZ/T223-2009工作场所有毒气体检测报警装置设置规范GB21906-2008中药类制药工业水污染物排放标准GB51069-2014中药药品生产工程技术规范GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范GB2894 -2008安全标志及其使用导则GB50187-2012工业企业总平面设计规范GB50053 -2013 20KV以下变电所设计规范GB50054-2011低压配电设计规范SB/T11094-2014中药材仓储管理规范SB/T11095-2014中药材仓库技术规范JGJ312 医疗建筑电气设计规范JGJ46－2005《施工现场临时用电安全技术规范》三、术语与定义1.安全生产标准化通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，并持续改进，不断加强企业安全生产规范化建设。
企业安全生产标准化评审工作管理办法(试行)(安监总办〔2022〕49
企业安全生产标准化评审工作管理办法(试行)(安监总办〔2022〕49一、总则（一）根据《安全生产法》、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2022〕23号)，为有效实施《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006-2022），规范和加强企业安全生产标准化评审工作，推动和指导企业落实安全生产主体责任，制定本办法。
（二）企业应通过安全生产标准化建设，建立以安全生产标准化为基础的企业安全生产管理体系，保持有效运行，及时发现和解决安全生产问题，持续改进，不断提高安全生产水平。
（三）本办法适用于非煤矿山、危险化学品、化工、医药、烟花爆竹、冶金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草、商贸企业（以下统称企业）安全生产标准化评审管理工作。
（四）企业安全生产标准化评定标准由国家安全监管总局按照行业制定，企业依照相关行业评定标准进行创建。
（五）企业安全生产标准化达标等级分为一级企业、二级企业、三级企业，其中一级为最高。
达标等级具体要求由国家安全监管总局按照行业分别确定。
（六）安全生产标准化一级企业由国家安全监管总局公告，证书、牌匾由其确定的评审组织单位发放；二级企业的公告和证书、牌匾的发放，由省级安全监管部门确定；三级企业由地市级安全监管部门确定，经省级安全监管部门同意，也可以授权县级安全监管部门确定。
海洋石油天然气安全生产标准化达标企业由国家安全监管总局公告，证书、牌匾由其确定的评审组织单位发放。
（七）工贸行业小微企业可按照《冶金等工贸行业小微企业安全生产标准化评定标准》（安监总管四〔2022〕17号）开展创建，其公告和证书、牌匾的发放（证书样式见附件5，牌匾式样见附件6），也可由省级安全监管部门制定办法，开展创建。
鼓励地方根据实际，制定小微企业创建的相关标准。
（八）企业安全生产标准化建设以企业自主创建为主，程序包括自评、申请、评审、公告、颁发证书和牌匾。
企业在完成自评后，实行自愿申请评审。
（九）企业应通过国家安全监管总局企业安全生产标准化信息管理系统（）完成网上注册、提交自评报告（样式见附件1）等工作。
药品生产企业安全标准化考核标准
药品生产企业安全标准化考核标准1. 引言药品生产企业的安全标准化考核标准是为了确保药品生产过程中的安全性、质量与合规性，保障人民群众的健康和生命安全。
本文档旨在为药品生产企业提供一套完整的安全标准化考核标准，帮助企业评估和改进自身的安全管理体系，以满足相关监管机构和市场的要求。
2. 考核标准内容考核标准主要包含以下几个方面：2.1 生产环境安全•检查厂房、设备、仓库等生产场所的安全性，是否符合相关法律法规要求；•考核消防设施的完备性和有效性，包括灭火器、消防通道、自动喷水系统等；•检查电力设备的安全使用情况，包括接地保护、线路布局等；•考核化学品储存区域的合规性，是否存在泄露、混放等安全隐患。
2.2 工艺流程安全•考核药品生产的工艺流程的合规性，是否符合GMP（药品生产质量管理规范）标准；•检查生产设备的操作规程，要求操作人员严格按照规程操作，并记录操作过程；•考核原辅材料的采购和存储管理，包括原辅材料的质量控制、货物验收、储存条件等；•考核药品生产的环境监测措施，包括对空气、水、噪音等环境指标的监测和控制。
2.3 员工安全培训与管理•考核企业员工的安全教育与培训情况，包括员工安全意识、安全操作规程的培训；•检查企业的安全管理制度，是否完备，并对员工进行安全管理的宣传和培训；•考核企业对员工安全行为的监管和纠正措施，包括日常检查、巡视、违章处罚等；•检查企业的职业健康管理措施，包括对职工体检、职业病防治等的管理情况。
2.4 事故应急预案•考核企业的应急预案和演练情况，包括各类事故的应急预案制定与更新；•检查事故报告和处理记录，了解事故发生后的处置情况；•考核企业的事故调查和事故分析能力，包括对事故原因的调查与分析，以及采取的控制措施。
3. 考核标准评估考核标准评估应采取多种方式，包括现场检查、设备抽查、资料复核等，并应按照一定的评分规则进行评估。
评估结果应以量化的方式呈现，包括对不同方面的安全考核进行得分，以及综合得分。
医疗保健企业安全生产标准化评定标准
医疗保健企业安全生产标准化评定标准
引言
医疗保健企业是社会上重要的组织，其安全生产事关公众的健康与安全。
为了确保医疗保健企业的安全生产，制定安全生产标准化评定标准是必要的。
目的
本文档旨在制定医疗保健企业安全生产标准化评定标准，以提高医疗保健企业的安全生产水平，保障公众的健康和安全。
评定标准
医疗保健企业安全生产标准化评定应包括以下方面：
1. 安全管理制度：医疗保健企业应建立健全安全管理制度，包括安全生产责任制、安全培训与教育制度、事故应急预案等。
2. 安全设备与设施：医疗保健企业应配备符合安全要求的设备和设施，确保其正常运行和使用安全。
3. 安全操作规程：医疗保健企业应制定和执行安全操作规程，明确工作流程、事故防范和处理措施等。
4. 安全检查与监督：医疗保健企业应定期开展安全检查，发现安全隐患及时进行整改，并加强对安全生产的监督与管理。
5. 事故应急处理：医疗保健企业应建立健全事故应急预案和应急处理机制，提高对突发事件的应对能力。
6. 安全宣传教育：医疗保健企业应加强安全宣传教育，提高员工的安全意识和应急处理能力。
7. 安全纪律与责任追究：医疗保健企业应建立健全安全纪律制度，并对违反安全规定的人员进行相应的责任追究。
结论
医疗保健企业安全生产标准化评定标准的制定对于提高医疗保健企业安全生产水平具有重要意义。
各医疗保健企业应按照评定标准对自身进行评估和改进，确保安全生产工作得到有效的推进和落实。
2023年度医药企业安全生产标准化评定标准
2023年度医药企业安全生产标准化评定标准2023年度医药企业安全生产标准化评定标准一、前言随着医药产业的快速发展和规模的不断扩大，医药企业安全生产问题也面临着日益严峻的挑战。
为全面提高医药企业安全生产管理水平，确保人员生命财产安全和环境安全，制定了本标准。
二、适用范围本标准适用于医药企业的安全生产评定和认证，涵盖药品研发、生产、质控、仓储、物流、销售等环节。
三、评定方法1、评定等级本标准共设等级五级，具体划分如下：五级：安全生产工作全面贯彻落实，管理制度健全，设施设备齐全，人员培训合格，安全事故发生率极低，取得安全生产先进单位证书或荣誉称号；四级：安全生产工作得到有效保障，管理制度健全完善，设施设备基本满足要求，人员培训情况良好，安全事故发生率较低；三级：安全生产工作基本做到位，管理制度基本建立，设施设备符合要求，人员培训得到落实，安全事故发生率较少；二级：安全生产工作存在不足，管理制度不尽完善，设施设备存在安全隐患，人员素质有待提高，安全事故发生率较高；一级：安全生产工作存在严重失职，管理制度不健全，设施设备问题突出，人员培训不充分，安全事故发生率高。
2、评定标准（1）安全生产责任制医药企业必须建立完整的安全生产责任制，压实各级领导、各部门和每一名工作人员的安全生产责任，确保每位员工能够充分认识和遵守《安全生产法》和各项安全管理制度。
（2）安全生产管理体系医药企业必须建立和实施科学规范的安全生产管理制度和措施，形成完整的安全生产管理体系，如“三同时”、“五查五清单”、“安全生产担保制度”等。
（3）安全生产保障设施医药企业必须保证厂区范围内的设施设备、排水排气、动火、用电、化学品管理等方面的安全，应对可能的突发事件建立应急预案，并安排专人负责应急处置。
（4）员工安全意识和培训医药企业必须不断提高员工的安全意识，加强管理人员和操作人员的安全技能培训，定期组织职工安全知识培训，以保证职工快速准确地应对突发事件。
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医药企业安全生产标准化评定标准
考评说明
一、范围
本评分标准适用于通过新GMP认证的中药、中成药、合成药、生物制药等医药生产企业。
二、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。
所有注明日期的引用文件，其随后所有的修订版均不适用于本规范，但鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本；所有不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。
《中华人民共和国安全生产法》
《中华人民共和国消防法》
《中华人民共和国职业病防治法》
《中华人民共和国特种设备安全法》
《吉林省安全生产条例》
《危险化学品安全管理条例》
AQ/T9006 -2010 企业安全生产标准化基本规范
AQ3013-2008危险化学品从业单位安全生产标准化通用规范
GB 50016-2014建筑设计防火规范
HG/T20675-1990化工企业静电接地设计规程
HG20571-2014化工企业安全卫生设计规范
GB50058-2014爆炸危险环境电力装置设计规范
GB50493—2009石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范
GBZ158-2003工作场所职业病危害警示标识
GBZ1-2010工业企业设计卫生标准
第1部分GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值
GB50019-2015 采暖通风与空气调节设计规范
GBZ/T223-2009工作场所有毒气体检测报警装置设置规范
GB21906-2008中药类制药工业水污染物排放标准
GB51069-2014中药药品生产工程技术规范
GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
GB2894 -2008安全标志及其使用导则
GB50187-2012工业企业总平面设计规范
GB50053 -2013 20KV以下变电所设计规范
GB50054-2011低压配电设计规范
SB/T11094-2014中药材仓储管理规范
SB/T11095-2014中药材仓库技术规范
JGJ312 医疗建筑电气设计规范
JGJ46－2005《施工现场临时用电安全技术规范》
三、术语与定义
1.安全生产标准化
通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合有关安全生产法律
法规和标准规范的要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，并持续改进，不断加强企业安全生产规范化建设。
2.安全绩效
根据安全生产目标，在安全生产工作方面取得的可测量结果。
3.中药
中药是中国传统药物的总称。
是在中医药理论指导下，用以预防、诊断、治疗疾病及康复保健等方面的药物（包括民族药和民间草药）。
4.中成药
中成药是在中医药理论的指导下，以中药材为原料，在中药方剂的基础上，按处方标准制成的一定剂型的现成中药。
5.合成药（化学合成药）
指以结构较简单的化合物或具有一定基本结构的天然产物为原料，经过一系列反应过程制得的对人体具有预防、治疗及诊断作用的原料药。
这些药物都是具有单一的化学结构的纯物质。
6.生物制药
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
7.建设项目“三同时”
建设项目“三同时”是指生产性基本建设项目中的劳动安全卫生设施必须符合国家规定的标准，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，以确保建设项目竣工投产后，符合国家规定的劳动安全卫生标准，保障劳动者在生产过
程中的安全与健康。
8.风险
发生特定危险事件的可能性与后果的结合。
9.危险、有害因素
可能导致伤害、疾病、财产损失、环境破坏的根源或状态。
10. 重大事故隐患
可能导致重大人身伤亡或者重大经济损失的事故隐患。
11.该要素项为企业不涉及项，不参加评审，在评审时将此项分数扣除的要素项为空项。
四、要求
1.原则
企业安全生产标准化建设，应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，以隐患排查治理为基础，通过风险管控，提高安全生产水平，有效预防和控制安全生产事故发生，保障人身安全、财产安全和社会公共安全，做到岗位达标、专业达标、企业达标，确保生产经营活动顺利进行。
2.建立和保持
企业安全生产标准化工作采用“策划、实施、检查、改进”动态循环的闭环管理模式，依据本标准的要求，结合企业特点，（创建）建立并保持安全生产标准化（管理）系统(体系)，进而实现安全作业标准化、环境安全标准化、安全管理标准化、安全装备标准化、安全技术标准化；通过自我检查、自我纠正和自我完善，建立安全绩效持续改进的安全生产长效机制。
3.评定和监督
3.1安全生产标准化工作实行企业自主评定、外部评审的方式。
3.2企业应当根据本评定标准，对本企业开展安全生产标准化工作情况进行评定；自主评定后申请外部评审定级。
3.3本标准共有13项一级要素、48项二级要素及145条企业达标标准。
3.4企业及评定单位应根据《医药企业安全生产标准化评定标准》的有关要求，针对企业实际情况，如实进行得分及扣分点说明、描述，并在自评扣分点及原因说明汇总表（见附表）中逐条列出。
3.5本评定标准中累计扣分的，均为直到该考评内容分数扣完止，各考评项目的分项最低分为0分，不出现负分。
有特别说明扣分的（在考评方式中加粗的内容），在该类目内进行扣分。
3.6安全生产标准化的关键在于运行，在于持续改进。
为此，本标准在第13要素“绩效评定和持续改进”方面加大了得分力度，要充分展示企业通过标准化体系运行而保持良好的安全态势。
3.7本评定标准共计1000分，最终标准化得分换算成百分制。
换算公式如下：
标准化得分（百分制）= 标准化工作评定得分÷（1000－不参与考评内容分数之和）×100。
最后得分采用四舍五入，取小数点后一位数。
3.8标准化等级分为一级、二级和三级，本标准适用于二级、三级安全标准化的咨询及评定。
评定所对应的等级须同时满足评定评分和安全绩效等要求，取最低的等级来确定标准化等级（见下表）。
一级要素、二级要素分值分布如下表所示
医药企业安全生产标准化评定标准
评审/自评单位：
评审/自评时间：从年月日到年月日评审/自评组组长：评审/自评组主要成员：
附表
自评扣分点及原因说明汇总表。