蒸汽杀菌器和洁净蒸汽设计
洁定无菌处理系统
GETINGE洁定无菌处理系统从理念到实践药品生产过程中，对灭菌处理设备的要求极其严格。
它必须具有最大的正常运行时间、最优异的灭菌效果、以及最优化的产能。
此外，它也应具备高于现行工业标准的安全防护，以最大程度地减小微生物和微粒的污染。
作为全球清洗灭菌领域的先导，Getinge 洁定积100余年的丰富知识和经验，为您提供先进的设备、设备的使用、文档记录及保存、调控技术及完善的技术支持服务。
“从理念到实践”的全面解决方案，值得您信赖！实力作证我们长期耕耘在清洗灭菌领域，对药品生产的方法及其工艺流程极为熟悉。
因此，我们清楚地认识到，在现有的液体、固体灭菌领域、及各类传输系统间，尚存在许多挑战。
完整的服务链Getinge洁定公司认真研究了制剂灭菌处理过程中的所有现实需求。
我们提供的产品和服务包括：z水处理系统z蒸馏水系统z蒸汽发生器z组件和设备清洗器z组件和设备灭菌器z密闭处理系统z终端灭菌器z灭菌效果检验系统z工艺控制和管理系统z安装设计支持服务z检验、委托代理和认证z培训和售后服务效益最大化Getinge洁定公司具备了从理论到实践的全部能力，可以协助你实现灭菌处理设备在整个使用期间的经济效益最大化。
与一家有能力、有资质的公司合作，可大大节约您的时间、精力和费用。
所有的Getinge洁定设备，均可互相兼容，且其文档记录管理系统也是通用的，故可确保快速的系统整合和安装。
按照全球最高质量和安全标准制造的Getinge洁定设备，具有最大的正常运行时间，可为您提供更加安全的工作环境。
全面满足个性化需求下图为一个典型药品生产单元的组成及其工作流程示意图。
从图中可见Getinge洁定设备在生产链各部分的安装使用情况。
高度模块化系统集成结构、按需定制的产品和种类繁多的辅件附件，全面满足您的个性化要求。
药品生产单元生产线设备公用工程 水预处理系统 多效蒸馏装置 制药工业用蒸汽发生器 储存和输送系统处理单元 准备 GMP 清洗机 GMP 灭菌器 全封闭胶塞处理系统 终端灭菌 GE 蒸汽灭菌器 蒸汽/空气混合反压式 GEV 终端灭菌器 循环水喷淋式 GEC 终端灭菌器 普通蒸汽式灭菌器玻璃器皿清洗器 内置式洁净蒸汽发生器 实验室检测 质量保障蒸汽和水：符合最严格的要求Getinge洁定致力于满足制药企业的任何需要。
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证
用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（注射剂）的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽－湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。
其中：饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
直喷蒸汽的技术要求和洁净蒸汽
直喷蒸汽的技术要求和洁净蒸汽传统的蒸汽加热设备的底部一般为球形或椭球形蒸汽夹套，也有部分采用内置或外置列管式加热器或强制循环的板式加热器。
无论哪种间接加热，一方面由于物料侧的结垢和层流加热导致加热性能降低，另外一方面蒸汽的含水、不凝性气体的存在、蒸汽的肮脏、冷凝水排放的滞留也会造成间接加热的性能低下，降低了设备的出率。
为了保证加热效率，必须采用更高的蒸汽压力和温度，从而导致被加热介质的局部超温。
在某些蒸汽加热应用中，采用直接喷射蒸汽加热变得常见。
直接喷射加热不需要换热器，直接接触加热速度快，延迟小而控制容易，加热均匀，扰动性好，不需要安装复杂疏水阀以及冷凝水回收系统。
直接喷射蒸汽加热在隧道式水浴灭菌、大型物料蒸煮罐的应用上很普遍。
如果蒸汽喷射系统设计不好，很容易出现蒸汽浪费和加热不均匀等问题，一下几点可以帮助客户有效避免上述问题。
蒸汽的压力决定了蒸汽直接喷射后气泡的大小，蒸汽气泡的冷凝要取决于这些气泡表面的热传递。
蒸汽的比容随着压力升高而降低，因此，压力下降会增加进入水中的气泡的大小。
即使蒸汽气泡是从很小的管子里产生的，如果压力很高的话，气泡的体积仍然会增加很多。
因此，喷管内的压力越低越好，在蒸汽进入水箱前要安装蒸汽减压阀。
蒸汽喷管的形状和小孔的数量、尺寸、分布、喷射面积与蒸汽管道面积倍数也影响蒸汽气泡的大小。
瓦特建议采用小孔加套管的形式，这种形式不仅可以降低气泡的大小和流速，同时也可以降低加热时的噪音。
而在食品饮料、化妆品、乳制品工艺中采用蒸汽直接喷射加热，蒸汽直接注入食品中加热，不仅可以避开夹层锅结垢衍生的问题，能提高加热效率。
加热设备更加紧凑，升温快而连续；使用蒸汽直热能降低蒸汽温度和压力需求，避免加热温度太高。
利用蒸汽直接加热比夹套加热效率提高约30%，节约能耗10%-15%。
降低CIP次数，提升生产速度。
蒸汽直接喷射加热乳制品灭菌，将预热后的牛奶与蒸汽混合，瞬间加热到135℃,持温数秒后再闪蒸迅速冷却并移除与牛奶混合的蒸汽冷凝水。
洁净蒸汽发生器参数
洁净蒸汽发生器参数一、用途：利用电能加热纯净水，产生高品质的洁净蒸汽，满足洁净系统的工艺和要求。
二、技术参数：1、蒸汽发生器需求：洁净蒸汽发生器。
2、功率：≥120KW。
3、额定蒸发量：≥150KG/h。
4、压力要求：≥0.5Mpa，稳定。
5、设计温度：≥165℃。
6、设备容积：≥45L。
7、设备筒体材质：材质不亚于304不锈钢。
8、主体保温：岩棉≥15mm。
9、水容量：≤25L。
10、使用寿命：≥8年。
11、启停要求：有启停功能。
保证0.5～0.6MPa，瞬时启动； 0.7～0.8MPa，瞬时熄停。
12、安全阀、压力表：除机器本身外，另配备用更换1套/蒸发器。
13、压力控制要求：双压力控制。
14、加热保护要求：采用液位控制器和温度控制器双重自动保护措施。
15、水位控制要求：由于意外原因造成器身内水位降到下水位时，可自动切断加热电源；一旦液位控制器失效，水位继续下降到电热管的位置时，为防止电热管无水干烧，切断加热电源，以保证加热元件不致因缺水干烧而损坏。
16、超压保护功能：具有压力控制器和安全阀双重超压自动保护。
17、过电流保护功能：当发生器在工作过程中，由于各种意外造成电流过大时，会启动电路保护功能，防止对人员及设备造成伤害。
18、排污、排水：自动排污、排水，需做好排污、排水对接。
19、蒸汽管路：纯不锈钢管路，需做好保温措施，离地1.5左右，配开关阀门。
20、纯水管路：两路纯水管路在蒸发器旁边离地50—70cm，口径≥4分，配三角阀。
21、对接要求：纯水管路、蒸汽管路、电源线等需做对接。
22、如为特种设备，需办理好使用备案等事宜（含安全阀、压力表、使用登记证等）。
23、如为非特种设备，提供相关文件证明及公司说明并盖红章。
24、其他投标商认为重要的参数。
三、商务要求：1、数量：1套。
2、列明耗材和配件报价清单及设备过保后年保修费用和维修相关报价清单。
3、到货安装要求：接到成交通知书后准备产品，合同签订后，接到买方发货通知后15天内安装（有指定安装要求）到指定地点。
洁净蒸汽发生器原理
洁净蒸汽发生器原理文章一朋友们，今天咱们来唠唠洁净蒸汽发生器的原理。
其实啊，这洁净蒸汽发生器就好比是一个神奇的魔法盒子。
它能把普通的水变成干净又好用的蒸汽。
想象一下，水就像一群调皮的孩子，在发生器里被加热。
温度越来越高，它们就兴奋地变成了蒸汽。
这加热的过程可讲究了，发生器里面有专门的装置，能精准控制温度和压力，保证蒸汽又干净又稳定。
比如说，在制药厂里，就得用这种干净的蒸汽来消毒设备。
要是蒸汽不干净，那可就坏事儿啦！洁净蒸汽发生器就是靠着巧妙的加热和控制，为我们变出有用的洁净蒸汽。
文章二嗨，大家好！今天咱来说说洁净蒸汽发生器的原理。
你知道吗？这洁净蒸汽发生器就像是一个超级厨师。
它把水当作食材，通过一系列的操作，把水变成了香喷喷的“蒸汽大餐”。
怎么做到的呢？它会给这些水一个温暖的“怀抱”，让水受热。
然后，就像吹气球一样，水慢慢变成了蒸汽。
但这可不是普通的蒸汽哦，它特别干净。
就像咱们家里做饭，得保证食材干净，这发生器也要保证出来的蒸汽没有杂质。
比如在食品加工厂，用这种洁净的蒸汽来加工食物，才能让我们吃得放心呀！文章三亲爱的朋友们，今天咱们来了解一下洁净蒸汽发生器的原理。
打个比方，这洁净蒸汽发生器就像一个勤劳的清洁工。
它的任务就是把水变得干干净净，然后再把干净的水变成有用的蒸汽。
它是怎么工作的呢？其实很简单，水被送进去后，发生器会用各种办法把水里的脏东西去掉。
然后，通过加热，让干净的水变成蒸汽。
我给您举个例子，医院里给医疗器械消毒，就得靠这种干净的蒸汽。
如果蒸汽不干净，那可就容易让病人感染啦。
所以啊，这洁净蒸汽发生器的原理，就是为了给我们提供干净又好用的蒸汽。
文章四朋友们，今天咱们来讲讲洁净蒸汽发生器的原理。
想象一下，洁净蒸汽发生器是一个神奇的工厂。
这个工厂的原材料是水，它的目标是生产出洁净的蒸汽。
那它是怎么干活的呢？水一进来，先经过层层过滤，把杂质都赶走。
然后，被加热到一定温度，就变成了蒸汽。
比如说，在纺织厂里，要用这种洁净的蒸汽来熨烫布料，才能让布料又平整又干净。
NTPharma-URS-蒸汽灭菌器（综合制剂车间）01
NTPharma-URS-蒸汽灭菌器（综合制剂车间）01用户需求标准Autoclave 蒸汽灭菌柜(综合制剂车间)审核和批准版本历史目录1.介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)1.3描述 (4)2.法规和指南 (4)3.术语 (4)4.用户要求 (5)4.1生产能力 (6)4.2工艺要求 (7)4.3工艺控制 (7)4.4功能 (8)4.5数据和安全 (11)4.6公用系统 (12)4.7环境 (12)4.8清洁要求 (13)4.9文件 (13)5.约束条件 (14)6.附件 (15)1. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于苏州工业园区的泰凌医药苏州第壹制药有限公司的蒸汽灭菌柜的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围.1.3 描述该设备用于采用饱和蒸汽作为灭菌介质，以脉动真空排气方式消除冷空气对温度的影响，将用工器具、无菌衣进行蒸汽灭菌处理，最终真空抽湿结合夹套层烘干使物品干燥。
灭菌柜组成部分有：进料手推车高压灭菌柜出料手推车这URS 将描述设备的适当的综合化要求。
蒸汽灭菌柜的供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。
2. 法规和指南整个系统或设备必须中国GMP的要求。
另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南：中国药典（2005版）3. 术语4. 用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 工艺控制序号4.4 功能序号序号序号4.5 数据和安全控制提供数据收集系统打算用于制造药剂制品符合FDA21CFR第11部分的要求。
序号4.6 公用系统4.7 环境提供详细的物理环境，使设备能运行。
序号4.8 清洁要求4.9 文件序号5. 约束条件序号6. 附件。
P3实验室设计规范要求
P3实验室设计规范要求一、概述(略)二、设计依据1. 〈WHO实验室生物安全手册〉(1993年)2。
<医药工业洁净厂房设计规范〉(1997年）3. 〈洁净厂房设计规范>(1984）4. <采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19—87）5. <消毒管理办法〉(卫生部1992）6. 甲方提供的实验室平面布置图等有关技术资料和要求三、平面布置及设施PⅢ实验室按功能要求划分，分为洁净区和非洁净区，洁净区包括洁净准备区，一更,淋浴室，二更，气闸室，PⅢ实验室，消毒室;非洁净室有机房和走廊.1。
对PⅢ实验室的布局，应考虑以下原则：（1)平面布置1。
对有生物危险性的PⅢ实验室,要做成负压,以防止微生物污染的外逸。
因此它不仅要求除菌、更要进行隔离处理.隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。
一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离,是以防止实验人员被感染为目的的。
主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。
2。
为了防止病原体从实验室漏到外部环境中，而把实验室和外界隔断，即是二次隔离.二次隔离就是实验室和外界之间的隔离，是以防止实验室外的人被感染为目的的。
污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。
特别是前者，仅仅靠改善操作方式是不能解决的，一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差和对排风进行灭菌处理两种方法。
3。
隔离区（PⅢ实验室)应维持压差（负压）一般为-20~-50Pa，使维持区到隔离区造成定向气流。
4。
在气压不同区域之间设有气闸室，它的两边设有联锁的门，一边开时，另一边关闭，以维持压差.5。
整个PⅢ实验室区域的室内压差等级从低到高依次是：P—Ⅱ生物安全柜<PⅢ实验室〈气闸室<更衣室〈洁净准备室<走廊(2)人流、物流合理,做到不交*污染1.应有实验室门禁管理制度，仅限于预先被告知危险性、并经过特殊培训的工作人员及支援人员能够进出.并贴有警告标志及生物性危险标志。
2.由于该PⅢ实验室小，又不经常使用。
洁净蒸汽发生器设备工艺原理
洁净蒸汽发生器设备工艺原理随着人们环保意识的不断提高，越来越多的人开始关注清洁能源和环保设施。
而在许多工厂、医院、食品加工厂等需要进行高温清洗的场所，洁净蒸汽发生器设备就起到了重要的作用。
那么，在这种设备中，它究竟是如何生成洁净蒸汽的呢？本文将会对洁净蒸汽发生器的设备工艺原理进行简要分析。
洁净蒸汽发生器设备的基本构造洁净蒸汽发生器设备主要由发生器本体、电控柜、水处理装置、水箱组成。
其中，发生器本体又由水箱、加热部分、换热器等组成。
•发生器本体：通常是由不锈钢材质制成，内部包括水箱、加热部分、换热器等；•电控柜：主要负责控制加热过程，并保证发生器正常运行；•水处理装置：用来保障水质，防止水垢；•水箱：主要存储水，从而给发生器提供所需的水源。
洁净蒸汽发生器设备的工艺原理洁净蒸汽发生器设备在工作时，主要是通过加热水使其沸腾产生蒸汽。
而不同于一般的蒸汽发生器，在产生蒸汽的同时，还需要保证蒸汽的洁净程度，从而确保对设备进行有效清洗时无需使用化学药品。
具体来讲，洁净蒸汽发生器设备的工艺原理分为以下几个方面：1.水箱中的水被引入加热系统首先，水箱中的水被引入到加热系统中，当加热器加热并达到一定温度后，水开始沸腾并释放出有机物和化学物质的蒸汽。
2.去离子处理蒸汽在产生过程中，很容易携带水中的杂质和溶解物。
而洁净蒸汽必须经过特殊的去离子处理过程，以去除其中的杂质成分和离子。
3.过滤处理在蒸汽产生之前，水会经过过滤器进一步净化，以快速地去除水中的悬浮物和溶解的有机物质。
4.水箱循环为了避免蒸汽中不良物质的出现，洁净蒸汽发生器设备采用水箱循环的方式来降低水的含氧量、避免水垢、控制水的PH等，从而确保在设备中产生的蒸汽是纯净的。
洁净蒸汽发生器设备的优势洁净蒸汽发生器设备相比于传统的蒸汽发生器有以下优势：1.清洗效果更佳洁净蒸汽发生器设备的蒸汽质量更高，而且不含有害的化学成分，能够更好地清洗设备，同时对设备也更加友好，不会损害设备的表面，从而延长设备使用寿命。
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蒸汽杀菌器和洁净蒸汽设计
蒸汽杀菌的过程包含几个步骤。
1.蒸汽杀菌器是带门的密闭容器，物料的装载需要开门装载。
蒸汽灭菌器的门对于洁净室或有生物危害的情况，要防止物品和环境的污染或二次污染
2预热是蒸汽杀菌器的灭菌室外部包有蒸汽夹套。
当蒸汽杀菌器起动时，夹套内充满蒸汽，预热杀菌室，起到储存蒸汽的作用。
这有助于减少蒸汽杀菌器达到要求的温度和压力所需的时间，特别是杀菌器需要重复使用或液体需要杀菌的情况。
3.杀菌器排气和吹扫循环工艺是使用蒸汽进行杀菌时需要重点考虑将空气从系统中排除。
如果存在空气就会形成热阻，影响蒸汽对装物的正常杀菌。
有一些杀菌器故意保留一部分空气以降低温度，在这种情况下，杀菌循环需要的时间会较长。
依据EN285,可以通过空气检测试验，验证空气是否被成功排除。
有两种方法排除空气:
向下(重力)排放法一因为蒸汽比空气轻，如果从杀菌器的顶部注入蒸汽，空气将会积聚在杀菌室的底部，在那里可以将其排放。
强制真空排放法是在注入蒸汽前，使用真空泵除去杀菌室内的空气。
该过程可以重复数次，以尽可能多的排除空气。
如果装载物是以多孔材质包装或设备的结构可能使空气积聚(例如，含有像吸管.套管之类狭窄内腔的设备)，将杀菌室抽真空是非常重要的，应慎重处理排放的空气，因为它可能包含要杀的危险物质。
在将吹扫气排放到大气之前，应对其进行过滤或充分的加热。
未经过处理就排放的空气与医院里院内传染病的增加率有关(院内传染病是指在医院的环境下发生的)。
4，蒸汽喷射是在要求压力下将蒸汽注入杀菌器后，需要一段时间才能使整个杀菌室和装载物达到杀菌温度，这段时间称为“平衡时间”。
达到杀菌温度度后，整个杀菌室据此温度在一个杀菌温度带内保持一段时间，这段时间称为保持时间。
不同的杀菌温度对应的最小保持时间也不同。
5.蒸汽的冷却和消除是经过保持时间后，蒸汽冷凝，并通过疏水阀从杀菌室排出。
可以向杀菌室喷射无菌水，也可以使用压缩空气来加速冷却。
可能需要将装载物冷却到室温。
6.干燥是对杀菌室抽真空，使残留在装载物表面的水蒸发。
另外，也可以使用冷却风扇或压缩空气干燥装载物。
在设计杀菌器蒸汽供给系统时应考虑以下要点：
在洁净蒸汽发生器和杀菌器之间的分配系统尺寸应能够满足杀菌器对蒸汽量的最高要求。
避免蒸汽输送时瞬间最高负载导致的压力降低。
上游蒸汽应充分疏水和排气，以保证有效排除冷凝水、空气和其它不凝气体。
到杀菌器设备室的终端设施终端应为分汽缸(应被充分的疏水和排空)。
这有助于在起机阶段和在没有装载物或装载物较少的时候，排除空气和冷凝水。
分汽缸并不用于蒸汽的存储，也不是用于排除夹带在杀菌蒸汽中的不凝气体。