药用辅料生产企业换发《药品生产许可证》现场检查报告
生产许可证企业实地核查报告
姓名（签字）
单 位
职务(组长、组员)
核查分工（条款）
审查员证书编号
企业负责人签字
企业（盖章）年 月 日
观察员(签字，如有)： 年 月 日 审查组织单位(章)： 年 月 日
注： “其他情况说明”栏中填写的内容为：企业存在不符合法律法规等有关规定，且不能体现在实地核查记录中的情况，如企业存在因非不可抗力原因拖延或拒绝核查的情况等。
附件5
生产许可证企业实地核查
产品名称：
联系人：
电话：
传真：
产品单元（ 产品品种）：
核查
结论
审查组根据《危险化学品产品生产许可证实施细则（五）（危险化学品有机产品部分）》，于年月日至年月日对该企业进行了核查，共计核查出：
符合条、不符合条、建议改进条。
其他情况说明：
经综合评价，本审查组对该企业的核查结论是：。（注：核查结论填写：合格或不合格）
药品企业检查情况汇报
药品企业检查情况汇报尊敬的领导：根据上级要求，我单位对药品企业进行了全面的检查工作，现将检查情况汇报如下：一、检查时间和地点。
本次检查工作于2022年10月1日至10月5日在各药品企业生产基地和销售点进行。
二、检查内容和方式。
针对药品企业的生产、质量管理、销售等环节，我们主要从以下几个方面进行了检查：1.生产环节，检查生产设备是否符合标准，生产过程是否符合GMP要求，原料采购和贮存是否合规。
2.质量管理，检查企业的质量管理体系是否健全，是否建立了完善的质量控制体系，是否存在质量隐患。
3.销售环节，检查销售点的药品储存条件是否符合要求，销售人员是否持证上岗，是否存在假冒伪劣产品销售等情况。
我们采取现场检查、询问、抽样检验等方式进行了全面的检查工作。
三、检查结果。
经过一周的检查工作，我们发现了一些问题并及时进行了整改和处理：1.生产环节，发现部分企业的生产设备存在老化和磨损现象，已要求企业立即进行维修和更换；部分企业的原料采购和贮存管理不规范，已要求企业整改。
2.质量管理，发现个别企业的质量管理体系不够完善，已要求企业加强质量管理，完善相关文件和记录；发现部分企业存在质量隐患，已责令企业立即停产整改。
3.销售环节，发现部分销售点的储存条件不符合要求，已要求销售点整改；发现个别销售人员未持证上岗，已责令企业进行培训并整改。
四、下一步工作。
针对本次检查发现的问题，我们将继续加强对药品企业的监督检查工作，确保药品生产和销售环节的安全和质量。
同时，我们将加强与相关部门的沟通协调，形成合力，共同推动药品监管工作向纵深发展。
特此汇报。
此致。
敬礼。
【你的姓名】。
【日期】。
药品现场检查后整改报告
药品现场检查后整改报告1.引言1.1 概述概述药品现场检查是指对药品生产、销售和使用环节进行的实地检查，旨在确保合规性和安全性。
该检查是药品监管部门保障公众健康的重要手段之一，通过对企业或机构现场的全面检查，发现和解决存在的问题，提高药品行业的整体质量和安全水平。
本文将重点介绍药品现场检查后的整改报告，对检查结果进行总结和梳理，并提出相应的整改措施。
通过系统化的整改工作，可以有效预防和控制药品质量安全风险，保障公众用药安全。
文章的结构将按照引言、正文和结论三个部分展开。
引言部分概述了本文的目的和结构，以及药品现场检查的背景和意义。
正文部分将详细介绍药品现场检查的要点和注意事项，包括生产、销售和使用环节的关键内容。
结论部分将对检查结果进行汇总和分析，并提出相应的整改措施，以期达到规范管理和持续改进的目标。
药品现场检查是药品监管工作的重要环节，必须高度重视和广泛开展。
通过不断加强监管力度和提升检查水平，可以有效提高药品质量和安全性，保障公众的健康权益。
本文将为相关从业人员提供一份实用的整改报告模板，帮助他们规范管理，并为药品监管部门提供检查工作的参考。
1.2 文章结构文章结构部分的内容包括了对整篇文章的组织和结构的介绍。
下面是可能的内容：在本篇文章中，我们将按照以下结构来展开对药品现场检查后的整改报告的分析和讨论。
首先，引言部分将给出我们对整个文章的概述，简要介绍了药品现场检查后整改报告的背景和重要性。
接着，我们会明确本文的目的，即通过检查结果总结和整改措施的讨论，提供具体改善药品现场质量和安全问题的建议。
接下来是正文部分，我们将重点关注两个药品现场检查的要点。
在第2.1节中，我们将详细讨论第一个要点，包括该要点的重要性、现场检查中发现的问题以及可能的原因。
类似地，在第2.2节中，我们将重点讨论第二个要点，并深入分析该要点的相关问题。
最后，结论部分将总结整个文章的主要内容和发现。
我们将总结药品现场检查的结果，并根据检查发现的问题提出具体的整改措施。
全省药品生产许可证换证工作方案
全省《药品生产许可证》换证工作方案为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，按照国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”（国食药监安[2005]17号文件）要求，结合我省药品生产企业的实际制定全省《药品生产许可证》换证工作方案。
一、换证工作领导小组省食品药品监督管理局成立换证工作领导小组，负责全省换发《药品生产许可证》的领导、组织及与相关部门的协调工作。
组长：隋殿军副组长：霍凤兰组员：李越春、田彦范、孙启志、刘道诚、赵艳、郝彧和刘建华、张少布、聂景山、曾向东、姜国明、唐宝中换证工作领导小组下设换证工作办公室，办公室设在省食品药品监督管理局药品安全监管处，负责换证的日常工作。
负责人：曾向东成员：朱先锋武永峰于涛二、换证范围：凡依法持有《药品生产许可证》，并依法取得《药品GMP证书》的原料药、制剂生产企业；依法持有《药品生产许可证》的中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业；已取得《药品生产许可证》尚未取得药品批准证明文件的新开办药品生产企业和新增生产范围的药品生产企业。
三、换证申请（6月1日—6月30日）符合换证条件的药品生产企业，须在2005年6月30日前按照要求将完整的换证申请材料(含电子文档)报送到辖区市、州食品药品监督管理局。
企业应依据生产品种的类别，按照以下要求报送换证申请材料：（一）、原料药、制剂生产企业1、药品生产许可证登记表（一式两份，见附件1，可以在国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）并附电子文档；2、《药品生产许可证》正、副本复印件；3、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4、《药品GMP证书》复印件（新开办和新增生产范围除外）；5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6、药品生产企业2004年接受监督检查（包括GMP跟踪检查）及整改落实情况；7、2004年被国家食品药品监督管理局和省局（或国家药品监督管理局）质量公报通告为不合格药品的通告情况及整改情况；8、《药品生产许可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料；9、新开办药品生产企业或新增剂型的药品生产企业应提供药品批准证明文件办理的进展情况和GMP认证计划；10、五年以来企业所有药品品种不良反应情况汇总。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6)2、风险评估 (7)3、整改措施 (11)4、整改情况 (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。
设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。
1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。
（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。
121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。
现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。
二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。
自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知
江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.01.14•【字号】苏食药监安[2011]17号•【施行日期】2011.01.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知（苏食药监安〔2011〕17号）各市食品药品监管局：为进一步加强药品生产环节监管，巩固监督实施药品GMP认证成果，保证群众用药安全有效，根据《药品管理法》及其《实施条例》，以及国家食品药品监管局《关于做好〈药品生产许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）要求，省局对全省药品生产企业换发了《药品生产许可证》，现将换证工作情况予以通报，并就进一步做好换证后续监管工作提出如下要求，请认真遵照执行。
一、基本情况截止2010年11月10日，我省持有《药品生产许可证》的企业共480家，经省局组织对换证资料进行审核和对部分企业抽查，421家药品生产企业符合换证要求，予以换发新版《药品生产许可证》。
其中，药品生产企业303家、体外诊断试剂生产企业4家、药用辅料生产企业32家、中药饮片生产企业34家、医用气体生产企业48家。
有59家企业因迁址改造、资产重组、破产和转产等原因，目前《药品GMP证书》已整厂过期，不符合本次换证要求，未予换发新证。
其中，有20家企业因迁址改造、资产重组等原因申请暂缓换证。
另有39家未通过认证、转产的企业《药品生产许可证》已在省局网站上予以公示。
在421家予以换发新版《药品生产许可证》的企业中，因制剂《药品GMP证书》过期，不符合换证要求，造成生产范围减少的有63家；因原料药品种《药品GMP证书》过期，而不予换发该生产范围的原料药有459品次，涉及81家药品生产企业。
二、换证后续监管工作要求（一）加强对延期换证企业的监管。
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的.
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知国食药监办 [2012]212号2012年 08月 01日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 :为进一步加强药用辅料生产和使用管理, 保证药品质量, 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规, 国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。
现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作。
国家食品药品监督管理局 2012年 8月 1日加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。
为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下:一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量(一药品制剂生产企业是药品质量责任人。
必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全。
必须严格药用辅料使用的管理, 按照药品监督管理部门核准的处方工艺, 使用符合要求的药用辅料生产药品。
凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题, 药品制剂生产企业必须承担主要责任。
(二药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。
应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责, 企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
(三药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。
应按照《药品生产质量管理规范 (2010年修订》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
(四药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附1-3
换发《药品生产许可证》现场检查报告企业名称****药业有限公司
生产范围药用辅料[聚****树脂**胶液（肠溶型）、聚甲基****树脂**胶液E30（胃崩型）、聚****树脂**胶液包衣预混剂、甲基
****-****乙酯共聚物水分散体、药用薄膜包衣预混剂（胃溶型）]
检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药用
辅料生产质量管理规范
检查日期2018年11月3日检查结论建议整改一、综合评价
按照****省局《关于印发2018年****省药品生产许可证换发工作方案和医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知》（*药监药生[**]**号），2018年11月3日，市局与****区市场监督管理局对其进行了现场检查：
1、厂房设施概况:
****药业有限公司成立于2007年5月，生产范围为药用辅料，生产品种有：聚****树脂**胶液、甲基****-****乙酯共聚物水分散体等，综合生产能力为****公斤。
公司占地面积10000㎡，建筑面积5000 ㎡，其中洁净区面积570㎡，质检室面积120㎡，仓库面积760㎡。
车间建有以下生产线：一条水分散体（聚****树脂**胶液,甲基****-****乙酯共聚物水分散体，聚甲基****树脂**胶液E30（胃崩型））生产线，一条预混剂（药用薄膜包衣剂（胃溶型），聚****树脂**胶液包衣预混剂）生产线，所有生产车间内主要设备进行了验证及清洁验证。
车间净化空调系统采用集中式空调，空气在组合式空调器内经
初、中、高效**过滤，由风管送至室内，风管末端设置高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
车间空气消毒采用臭氧消毒法，臭氧发生设于组合空调机组送风段内；洁净室与室外大气的静压差大于10pa，产尘量大的的房间与其余房间的静压差大于10pa。
在净化区结构布置上，所有墙壁与墙壁、墙壁与地面、墙壁与顶板的夹角均由内外圆弧铝过度，所有圆弧铝的缝隙处均有密封胶密封，净化区内部的照明全部采用净化灯具，所有净化区均有不锈钢洁净地漏，并用消毒剂进行液封。
生产设备按照药品申报工艺进行配备，生产设备的选型、安装符合生产要求。
与物料直接接触部分为药用不锈钢材质。
纯化水系统采用二级反渗透方式，纯化水管路采用不锈钢管道，系统采用紫外消毒后输送到用水点，定期监控。
2、车间相应设备：
车间主要生产设备有不锈钢反应罐、槽型混合机、摇摆制粒机、真空泵、振动筛、三维混合机、粉碎机。
3、该公司具有较完善的组织机构和质量保证体系，人员配备符合要求并已进行了培训。
4、该公司建有文件体系并运行，生产管理及质量管理基本符合要求。
5、厂房、生产设备和公用工程等基本能够满足药用辅料的生产工艺要求。
6、该公司检测设备和仪器基本能够满足检验需要。
经现场检查，检查组认为该公司已具备药用辅料的生产和质量检验条件，但生产质量管理、检验人员的培训等方面仍需加强管理，建议企业整改。
同时，请****区药品监督管理部门加强对该公司的日常监督检查。
二、存在的主要问题
1．聚****树脂**胶液（肠溶型）需在凉处密闭保存，仓库无温度控制措施；
2．原料库货位卡未及时记录；
3．取样人员培训不到位，未按操作规程进行取样；
4．成品库、原料库、暂存间、洁净区物料无物料状态标识；
5．正在生产的合成区（动态生产品种为聚****树脂**胶液)无生产状态标识；
6．女一更压差计校验有效期已过期；
7．设备无设备编号以及清洁状态标识；
8．器具存放间存放的器具无清洁状态标识；
9．洁净区部分房间及生产设备清洁不到位，残留白色粉末；
10．女二更灯管坏了；
11．女一更的洗手池漏水；
12．标准砷溶液未上锁管理；
13．未进行微生物检验；
14．批生产记录（品种聚****树脂**胶液，批号：20181005）填写不全；
15．销售台账不全。
四、需要说明的问题
本次检查发现上述缺**项目并不代表企业所存在的所有缺**，企业应依据《关于印发<药用辅料生产质量管理规范>的通知》等法律法规及规范要求，持续改进。
检查组签名组长签名
企业负责人签名。