药品注册生产现场检查自查表
3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。
3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。
4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；
4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
4.5.9批检验报告单。
4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。
4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。
4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。
5.质量控制实验室
5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。
5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。
5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。
5.4.1与核定标准一致的质量标准；
5.4.2取样规程和记录；
5.4.3检验操作规程和记录；
5.4.4检验方法验证记录。
对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可以列表形式表明）。
申请单位公章：
申请单位法人代表签字：
日期： 年 月 日
附表10药品注册生产现场检查自查表
本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
本承诺书一式二份
申请单位公章：
申请单位法人代表签字：
日期： 年 月 日
（品名及规格）工艺验证情况的说明
生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的，应对工艺验证实际完成情况作出具体说明，并承诺：
在（申报品种）获得生产批件后，将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担所有责任。
小计
------
-----
-------
-------
-----
附表6质量、稳定性研究和药理毒理研究用仪器情况自查表
申请编号产品名称负责人（签名）：
本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：
仪器编号
仪器名称
型号
安放场地
操作软件
打印机型号
检定有效日期至
附表2原料药样品试制情况自查表
申请编号产品名称负责人（签名）：
本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：
开始日期
物料1
物料2
物料3
中间结构1
物料4
中间结构2
物料X-1
中间结构N-1
物料X
粗品
溶剂
成品
备注
投料量
投料量
投料量
产量
投料量
投料量
产量
投料量
投料量
4.样品批量生产过程
4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。
4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。
4.3清洁方法是否经验证。
4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
4.5.1产品名称、规格、生产批号；
4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；
附表3制剂处方与工艺研究和样品试制情况自查表
申请编号产品名称负责人（签名）：
本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：
处方号 / 批号
投料日期
原料1批号
原料2批号
中间体1批号
检验日期
中间体2批号
检验日期
实际产量
历次使用日期
贮存地点
备注
完成日期
投料量
检定单位
主要配件
有否仪器
使用记录
存盘图谱
备 注
检验项目
日期范围
数量及缺失
附表8研究相关人员清单
申请编号产品名称负责人（签名）：
姓名
分工
所属单位
所属部门
职位
备注
现场核查时本人签名
附表9原始记录核查及加封标识记录
产品名称申请编号
申报单位负责人（签名）：
项目
有／无
试验单位
原始记录
保存场所
装订
册号
页码范围
备 注
附表4：主要配件填写配套使用的模具及型号；设备安放场地应写明具体房间号。
附表5：（1）小计：按批号累计用量；（2）检验涉及的（a）处方、工艺研究；（b）质量研究，稳定性研究，试制药品检验及中间体检验；（c）原辅料检验及其他，a、b、c三个部分可以分表汇总；（3）用量按不同试验次数详细列出，若不同次数情况类似，可按同一批号标出每次用量×次数；（4）同一项检测项目涉及多个对照品及参比制剂的，应逐一列出名称及批号；（5）专用试验材料包括：专用试剂、专用色谱柱、检测器等主要检测条件、实验动物、细胞、细菌、病毒等实验中用到的主要材料。
附表6：设备安放场地应写明具体房间号；主要配件包括：色谱柱及型号、多元泵、自动进样器、柱温箱、检测器等主要检测条件。
附表8：（1）应包括所有与本品研究相关参与人员，包括：项目负责人、注册负责人、质量保证负责人；工艺研究、样品试制、质量研究、稳定性研究、原辅料、中间体及样品检验的操作及复核人员；药理毒理研究负责人及试验人员；（2）所有相关人员在现场核查当时已离职或不能出席的，应在备注栏写明离职或缺席原因。
附表1：要求提供研制过程中使用的所有批次原料、对照品、上市参比制剂、专用辅料、专用材料及药包材的来源凭证原件，登记数量、批号、购买日期，并根据有关帐册登记入出库时间及用量，根据实际存样登记实余量。不包括生产现场检查时使用的原辅料。
附表2、3：根据实际存样登记实余量；试制场地应填写该批号实际试制的具体房间或车间；根据实际情况可调整表格设置，基本内容应不减少，不适用的栏目可用斜杠“/”。不包括生产现场检查动态生产的样品。
附表9：（1）凡申报资料涉及到进行了试验，应当有原始记录的项目，在“有／无”栏填写“有”；（2）“原始记录保存场所”应写明保存地址及部门；（3）“册号”为按试验单位内部规定编制的原始记录本编号；如果不同试验项目在同一册则填写同一册号及相应页码，同一试验项目有多册的则填写多个册号及所对应的页码；（4）个别原始资料无法装订的以及其他特殊情况，应在“备注”栏注明。
附表1研制用原材料情况自查表
申请编号产品名称负责人（签名）：
本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：
类别
名称
批号
生产单位
供货单位
购入量
发票号码
发票日期
入库日期
实余量
贮存地
备 注
注：类别为：A原料药/中药材及提取物；B辅料；C药包材；D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物；制备产品必须的各类树脂、层析柱等关键物料）；E对照品及参比制剂；F研究用特殊试剂；G研究用实验动物及细胞等其他材料
仪器编号
原始图谱数量
试验者
专用试验材料
备 注
批号
每次用量＋
名称
批号
每次用量＋
工作站名称
打印数
存盘数
名称
每次用量＋
鉴别
（1＋2＋3＋n）
小计
-----
------
------
------
----
检查
小计
-----
------
-------
-------
----
含量
质量研究
稳定性研究
中间体检验
……
其他检验
附件1：
承诺书
作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认:
1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。
2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。
设备编号
设备名称
型号
设备生产能力
购置年份
设备生产商
主要配件
设备安放场地
3Q验证合格日期
专用/共用
备 注
附表5质量、稳定性研究和检验情况自查表
申请编号产品名称负责人（签名）：
本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：
检测
项目
类别
试验起止日期
样品用量
对照品／参比制剂
投料量
产量
投料量
产量
投料量
历次使用量
实余量
注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；原料及中间体注明简称。
附表4工艺研究和生产设备情况自查表
申请编号产品名称负责人（签名）：
本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：
4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；
药品注册生产现场检查自查表
附件1：承诺书作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认:1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。
2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。
本承诺书一式二份申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期：年月日（品名及规格）工艺验证情况的说明生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的，应对工艺验证实际完成情况作出具体说明，并承诺：在（申报品种）获得生产批件后，将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。
如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担所有责任。
对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可以列表形式表明）。
申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期：年月日附表10 药品注册生产现场检查自查表本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
产品名称申请编号单位负责人（签名）申请单位（盖章）药品注册生产现场检查自查表6 / 17附表11 药品注册工艺流程图本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
单位负责人（签名） 产品名称 申请单位（盖章） 申请编号 产品工艺规程编号 批准日期 批量产品工艺流程图例注：说明图中所用代码及注释。
同时附上申报产品的生产车间平面图药品注册生产现场检查自查表填表说明各附表系为保证药品注册生产现场检查工作顺利有序进行而制定，请申请单位在生产现场检查之前按各表内容并结合GMP要求予以自查。
附表10：按照生产现场检查要点制订，要求企业按照各个检查要点检查自己申报品种的生产情况。
6册生产现场检查参考要求及自查表20091004
生产现场检查及抽样参考要求Ed 1为保证药品注册生产现场检查及抽样工作的顺利开展，请申请单位和相关研究单位按以下要求做好相应准备工作。
1、请申请单位提前联系落实检查人员的往返交通路线安排，确保检查按时进行。
2、生产现场检查及抽样的具体内容和程序要求请见国家食品药品监督管理局发布的《药品注册现场核查管理规定》（可在国家食品药品监督管理局网站法规文件栏下载）。
3、请在现场检查时提供已经准备好的下列文件。
（1）国家局下发的《申请药品生产现场检查通知书》或《药品注册批件》原件。
（2）《药品注册生产现场检查申请表》复印件1份，原申报资料1套（包括申请表、受理通知书、《药品研制情况申报表》），以及被核查产品相关的审查文件（如《药品注册研制现场核查报告》、药检所标准复核意见及检验报告书、国家局药品审评中心的补充资料通知等）。
（3）《药品注册生产现场检查报告》原件1份，其中第1页请打印填写表格的前8行。
该报告表可在国家局网站或上海局网站公告通知栏下载。
另外，请准备好该报告表的电子版，在完成现场检查后，需制作完成报告表原件一式5份。
（4）药品注册生产现场检查自查表（见附表1-3）1套，申请单位应按要求根据实际情况将所有内容填写完整，与表格设计不符合处可作出说明，并请被核查单位的负责人核实后签名和加盖公章。
核查中发现与所提交的自查表及申请表不一致的，根据情节严重程度，将被记入诚信档案。
（5）取得批件后申请生产现场检查的，还应当提供经签字盖章的生产工艺承诺书，格式见附件1。
（6）被检查产品的工艺验证和清洁验证等档案、相关的工艺和检验规程、管理制度等文件。
（7）被检查产品生产全过程所涉及的物料、人员、生产设施设备、仪器等的档案和记录。
4、药品注册生产现场检查为动态检查过程，检查人员根据需要可能对生产过程涉及的任意环节进行检查，并可能分多天进行检查及完成抽样。
被检查单位应指定1名联络员全程陪同，并按照检查人员的要求协调配合检查工作。
药厂自检工作表
例行检查
GMP自检
自检重点检查内容
1.物料的管理、原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库物料的管理情况、特殊 药品的管理情况 2.生产管理、处方和工艺规程的执行情况，对生产过程偏差的处理情况 3.质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品放行管理情况 4.质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的实施情况 5.验证管理情况 6.洁净厂房设施、设备的使用及维护情况 7.空气净化系统，工艺用水系统的使用及维护情况 8.人员培训组织实施情况 9.中药委托加工的生产和质量管理情况 10.委托检验情况 1.现场检查小组组长：*** 现场检查小组成员：******** 2.审计小组组长：**** 第一组组员：****** 第二组组员：****** 第三组组员：****** 第四组组员：****** 第五组组员：****** 第六组组员：******
检查组成员
备注 编制：****** 批准： 日期： 日期：
检查频率 1次/周 1次/月 1次/年 自检日程安排
执行人员 现场监控小组 GMP审计小组 GMP审计小组
检查日期 每周 每月中旬 7月下旬
现场检查Biblioteka 现场检查小组每周不定时对仓储设备、物料接受与方形、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、 质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查 时间 14:00-17:00 17:00-17:30 日期 7月22日 第一组 口服固体制剂车间 时间 8:40-8:50 9:00-11:30 14:00-17:00 9:00-11:30 7月23日 14:00-17:00 17:00-17:30 第二组 第三组 第四组 第五组 第六组 综合制剂车间 中药提取、大容量注射剂车间 小容量注射剂车间 化验室 仓库 自检组会议，总结自检情况 第一、二、三组 第四、五、六组 首次会议 仓储设备、物料管理 工艺用水系统、空调系统 生产厂房设施、设备 生产车间生产管理 机构与人员配备、培训情况 生产管理与质量管理文件 自检组会议，总结自检情况 质量控制实验室 验证或校验
《GSP现场检查项目》自查报告表
验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
7508
中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
8404
企业内进行的广告宣传,应符合国家有关规定。
注：其中“*”为关键项目,关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷,严重缺陷为0,一般缺陷≤10%,通过GSP认证。
6005
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
6007
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6806
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
6807
企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
6808
企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*7001
企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合法性。
*7002
企业对首芝企业应审核其合法资格,并做好记录。
7003
企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
*7004
企业应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。
GMP自检检查表
第四十条
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理
查生产、行政、生活、辅助区布局
查地面的绿化、硬化,阴沟清洁情况；查厂区及厂房人流和物流通道分布情况
查公司有无相关规定
查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向
第三十三条
参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导
检查外来人员进出有无登记
检查其培训情况
第三十四条
任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣;工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应
查公司生产负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏
第二十三条
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训
查公司质量负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求
评价药品召回系统是否能够符合规范要求
质量控制
第十一条
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求;
查是否具有QC组织机构图
查QC的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求
第十二条
质量控制的基本要求应当符合规范要求
现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责
查组织机构图是否具有质量保证部门
查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行
药品生产、批发自查表
药品生产企业自查情况表
企业名称：
自查项目
自查内容
自查结论
一、是否存在未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
1．实际生产工艺及处方（重点核对工艺规程及批生产记录）是否严格执行注册申报工艺及处方。
2．每批产品是否如实、及时填写批生产记录，按规定检查产量和物料平衡，确保物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）。
是否存在“票、帐、货、款”不相符的购销药品行为
无“票、帐、货、款”不相符的购销药品行为
是否存在对购销票据、记录和库存药品的审核不严格而出现质量或安全事故的情况
不存在对购销票据、记录和库存药品的审核不严格而出现质量或安全事故的情况
是否存在其它违反GSP的行为
不存在其它违反GSP的行为
注：药品零售连锁企业、药品零售企业自查情况表由市局制定。
5．其它相关内容
三、是否存在原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
1．生产用原料药来源是否合法：使用国产原料药的，应提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等复印件；使用进口原料药的，应提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。
2．生产用原料药、中药材及中药饮片的购入合同及发票是否与实际购入量和使用量相对应，同一原料药、中药材及中药饮片的购入价是否存在异常波动。
3．外购中药提取物进行生产的，相关中药提取物是否已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求，相关中药提取物生产企业是否具备相关生产许可范围及取得药品GMP证书；
药品生产企业自查记录表
11
是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。
检查制度和记录
12
洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员是否进行指导和监督。
检查制度及记录
13
药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。
18
是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，是否保持整洁，没有撕毁和任意涂改。
检查记录
19
每批药品是否均有销售记录，内容是否齐全。
检查记录
20
因质量原因退货和收回的药品是否按规定销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。
检查文件和记录
21
是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作，并是否及时向当地药品监督管理部门报告。
57
生产记录是否完整准确。
查看记录
58
生产使用的原、辅料是否为合法企业生产并符合法定标准的产品。
查看采购记录
59
药品是否经检验合格后经质量管理部门签发放行。
查看检验文件
60
委托、受托生产是否获得批准。
检查证件
61
关键生产设施等条件与现状发生变化，是否按照规定进行备案。
查看现场和有关证件
62
发生重大药品质量事故是否未按照规定报告。
检查健康证明文件
14
生产一定周期后是否按规定进行再验证。
检查管理制度和记录
15
分发、使用的文件是否为批准的现行文本。
检查文件和现场
16
是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。
药品注册自查报告表
附表3：
药品注册自查报告表
填表说明：
1、本表用于在药品注册全面现场核查工作的自查自纠阶段，申请人通过自查认为符合要求，上报自查结果。
2、“申请机构”：系按照申报该项申请所填报的《药品注册申请表》中申请机构名称及顺序填写。
3、申请状态内“补充资料”：指已经根据国家食品药品监督管理局药品审评中心的通知要求提交了补充资料，正在进行审评或审批。
4、“现场所在单位及具体地点”：系指各项研究及试制工作现场所在的单位名称及其具体地点（如某车间、某楼某号房间）。
一项研究或临床试验工作有多个单位参加的，应逐一填写。
5、“主申请机构”：系指该项申请原申请表填报的申请机构1（药品生产企业）。
该项申请原未填报申请机构1的，则应自行在原申请机构中指定一个机构为主申请机构。
主申请机构应在指定位置加盖公章。
6、本表一张只能填写一个受理号。
盖章后报送原受理本申请的省局。
药品注册申报单位研制情况自查表(V1.0)
药品注册申报单位研制情况自查表文件编号：HBCCD/JL 3-Y-014 1.1申报品种：申报单位: (加盖公章)附表1研制用原材料情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：注：类别为：A原料药/中药材及提取物；B辅料；C药包材；D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物；制备产品必须的各类树脂、层析柱等关键物料）；E对照品及参比制剂；F研究用特殊试剂；G研究用实验动物及细胞等其他材料附表2 原料药样品试制情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；中间结构若不分离直接参与下步反应的不需列出；反应步骤较多的可补充增加栏目或根据表格内容自行设计汇总图表，物料及中间体需注明简称。
附表3 制剂处方与工艺研究和样品试制情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；原料及中间体注明简称。
附表4 工艺研究和生产设备情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表5 质量、稳定性研究和检验情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表6 质量、稳定性研究和药理毒理研究用仪器情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
被核查单位（盖章）：附表7药理毒理研究情况自查表申请编号产品名称负责人（签名）：本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
实施GSP现场检查指导原则自查情况表(药品零售企业)
实施GSP现场检查指导原则自查情况表（药品零售企业）填报企业（盖章）：自查时间：企业负责人：联系电话：质量负责人：联系电话：自查负责人：联系电话：自查内容自查情况存在问题及对应条款号整改情况1 是否对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
□是□否2 是否具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统。
□是□否3 质量管理人员是否能有效履行职责。
连锁门店是否由总部进行统一质量管理。
□是□否4 企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格。
□是□否5 质量管理人员、处方审核人员特别是执业药师是否在职在岗。
□是□否6 是否开展人员岗前培训和继续培训；销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏冷冻药品、拆零药品的人员是否接受相应的培训。
□是□否7 是否进行岗前及年度健康检查。
□是□否8 是否按照修订后的GSP及其附录和《指导原则》制定符合企业实际的质量管理文件，开展相关培训。
□是□否9 计算机系统及其管理是否符合GSP的要求。
连锁门店与连锁总部、配送中心之间是否实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
□是□否10 冷藏、冷冻药品的管理包括设施设备及冷藏、冷冻药品的收货、储存的管理是否符合要求。
□是□否11 是否按要求对供货单位、所购入药品及供货单位销售人员进行合法资格的审核和记录；相关资料□是□否是否是否齐全、有效。
连锁门店购进药品是否经连锁总部审核同意，由连锁总部统一购进。
12 采购药品时是否索取发票，做到票、帐、货、款相符。
□是□否13 是否对到货药品逐批进行验收，做好验收记录，并查验保存同批号的检验报告书。
□是□否14 药品的陈列是否符合要求。
□是□否15 药品是否按温湿度要求存放，对温湿度进行有效监测和调控。
□是□否16 是否按药品分类管理规定销售药品。
必须凭处方销售的处方药必须严格凭处方销售，其它处方药必须做好处方药销售登记。