用户访问处理记录——中药饮片,药品经营企业,模板
药店GSP记录全套
12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、 镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等） 注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说 明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。 13、设含特殊药品复方制剂专柜 14、要有：空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备 15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售 处方药”的三角座牌（正反两面） 16、制做标识：“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退 换”，贴在收银台面前
5、 6、
三
1、 2、 3、
养护设备使用及维护记录
夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况 （室温降至26℃以下时）停机。 相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。 室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏 柜密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰 岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。 室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存， 如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片 /阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去 氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟 伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。 填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份 等。 空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按 月试机，作好记录。
十六、退货记录档案 售后退回管理台帐、购进退出记录、 退货申请单
十七、个人档案 1. 个人简历、身份证、学历、 职称、执业资格证、上岗证、 劳动合同＋个人培训教育登记 表、试题 （每个人装一个档 案袋）
质量投诉处理记录——中药饮片,药品经营企业,模板
一是对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。
二是人员培训和继续教育不重视，企业未定期开展内部培训，人员上岗培训走过场。尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。缺陷项目的统计表明，有一半以上的企业的人员培训不到位。
质量投诉处理记录
编码：QM.SOR-007-00
受理人
部门
日期
投诉人姓名：
地址：
电话：
投诉方式：
信件（）
电话（）
其它（）
投诉细节：
被投诉样品数量
样品处理备注
分类：严重（）；重要（）；轻微（）。
投诉调查及处理：
合规小贴士：
面对飞行检查监管力度不断提高的严峻形势，药企该怎么办？
过程控制不健全。
新修订GSP要求企业的整个业务流程都能用计算机系统控制。然而很多企业的计算机系统仍存在这样那样的问题，如权限设置的不合理、基础数据库的不完善、部分功能模块的缺失、操作人员的不熟练等等。在药品的购进与验收环节，部分企业未编制药品购进计划，或编制的药品购进计划不以药品的质量为重要依据，也无质量管理机构人员参加；向供货商购进药品未与供货商签订有效的购货合同或质量保证协议；对进货情况未按要求进行质量评审，药品验收未按要求抽取样品；药品的验收未做到逐批开箱验收或未按验收规程要求进行验收。
三是关键专业人员未在职在岗。部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职，甚至挂靠，未对企业进行质量管理指导和员工培训，未组织开展质量管理活动，导致质量管理体系形同虚设。
硬件配备欠缺。
一些企业质量管理意识不强，把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起，仓库的地面、墙面不光洁、不平整，门禁系统缺失，库房门窗结构不严密，避光通风设施不足，防虫、防鼠、防火设备老旧，经营中药材不配备中药标本室、养护室等。
中药饮片质量控制检查记录表【范本模板】
中药饮片煎煮管理情况
环境卫生
配置完备的煎药设备和辅助用具，卫生整洁
操作记录
工作制度、煎药规程和相关设备操作程序，严格执行操作规程，记录完备
人员要求
人员符合规定要求
中药饮片处方管理情况
医师开具处方要求
医师开具中药处方时，应以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则，并遵循安全、有效、经济的原则
处方格式
中药处方格式、内容符合要求
处方用名
处方用名应符合规定
药师职责
加强药师处方审核、核对、发药以及安全用药指导等环节的管理，调剂核对工作由主管中药师以上专业技术人员负责
中药饮片处方专项点评制度落实情况
制度
建立和完善中药饮片处方专项点评制度
处方点评
每月至少开展一次中药饮片处方点评,门急诊处方抽查率不少于中药饮片总处方量的查结果
备注
中药饮片采购验收储存管理情况
中药饮片采购管理
建立完善的中药饮片采购制度，从合法渠道购进中药饮片，供应商管理规范,有供应商评估机制和新增供药企业遴选程序
中药饮片的验收管理
建立中药饮片验收管理制度，中药饮片质量验收负责人符合要求，购进中药饮片按照相关标准进行验收，并做到票、帐、物相符，验收中药饮片应建立验收记录，验收内容应符合要求
严格按照有关规定进行处方审核，
调配中药处方应遵循中药饮片调剂操作规程，做到按序调配、单味分列、逐剂减戥、准确称量。中药饮片调配每剂重量误差控制在±5％以内.
中药饮片调配后，须经专职人员复核无误后发出，复核率达到100％。中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格
临方炮制
临方炮制加工严格遵照规范炮制,经医院质量检验合格后方可投入临床使用
中药饮片标签模板
中药饮片标签模板篇一:中药饮片工艺验证模板×饮片生产工艺验证方案一、概述×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。
为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对×饮片生产工艺进行验证。
二、验证目的通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。
三、验证组织某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下:组长:× × 负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施;成员:× × 负责组织实施验证方案;× × 负责某饮片生产;× ×负责某饮片的包装;1× × 组织质量管理和检验工作;× × 负责生产过程中质量监控，取样。
四、验证进度安排× ×年× ×月至× ×月完成验证工作。
五、验证的方法和步骤(一)对生产厂房等硬件条件进行确认1、确认的目的:保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。
2、确认合格标准:各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑;文件方面:厂房经确认合格，本次确认记录完整。
3、确认方法:对各功能间的现场进行目视检查;查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。
将确认结果记录在附表1中。
(二)对人员进行确认1、目的:确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。
2、合格标准:数量满足本产品生产的要求;经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。
3、确认方法:查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2(三)对生产管理文件进行确认。
21、目的:确保本次验证所需的文件(管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等)齐备。
中药饮片养护检查记录文本
中药饮片养护检查记录专业学习参考资料中药饮片上斗复核记录专业学习参考资料中药饮片清斗记录专业学习参考资料中药饮片质量验收记录专业学习参考资料中药饮片处方药调配销售记录表专业学习参考资料1、每个季度要确定重点养护品种。
中药饮片重点养护品种确定表。
内容包括：填表日期、序号、品名、规格、生产批号、生产企业、确定理由、养护重点、养护期。
养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。
2、重点中药饮片养护记录表。
内容包括：记录日期、序号、检查日期、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等）、养护方法（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸）、质量状况、养护员签字。
（磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。
专业学习参考资料中药饮片重点养护品种确定表养护员签字：质量负责人签字：专业学习参考资料重点中药饮片养护记录表专业学习参考资料检查日期：质量负责人签字：中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。
因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。
1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。
必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。
2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。
3.吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。
4.外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。
如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。
5.中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，特别是盛装蜜炙饮片的容器，必须对内部粘附的物质彻底清洗，擦试干燥后装药，以避免污染和虫害的滋生。
中药饮片养护记录范文
GSP中药饮片养护记录怎么写？1、每个季度要确定重点养护品种。
中药饮片重点养护品种确定表。
内容包括：填表日期、序号、品名、规格、生产批号、生产企业、确定理由、养护重点、养护期。
养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。
2、重点中药饮片养护记录表。
内容包括：记录日期、序号、检查日期、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等）、养护方法（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸）、质量状况、养护员签字。
（磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。
以上两个表，每季度一张。
中药（中药饮片、中成药）如何养护？库房内应有温度、湿度控制与调节的设备及装置，保持库房温度在30°C以下、相对湿度在60%以下，在梅雨季节或湿度特别大时，可紧闭门窗并使用专门除湿设施除湿；库房内要安装通风设施，使易生虫、易霉变的药材处于较好的通风状态中，还可选择干燥、晴朗的天气及时进行晾晒；对于具有易变色、易散失气味、易泛油、易融化、易风化等质量变化特点的药材，要注意在库房采取避免其蒙受日光照射和风吹的措施。
中药材（中药饮片）储存时可供采取的养护措施有很多，应当根据储存对象的性质与特点去选择，应当随着气候的变化及当地气候的特点去调节。
随着科技的进步与经济的发展，中药材（中药饮片）的包装也越来越现代化（如压缩包装、密封包装、真空包装、清洁包装等形式）并更适应保持质量的要求，这都极大地方便并有利于中药材（中药饮片）的储存与养护。
中成药管理：中药片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液剂均按照说明书的要求储存；对蜜丸、糖浆剂、口服液、颗粒剂要做到经常检查是否有霉变；外用软膏剂应放在阴凉干燥处，注意避光、避热、避风以免失去黏性。
中药的养护怎么写中药材、中药饮片的成分、性质和保管养护的关系（三）空气空气中含多种成分，其中有的成分最易与中药材、中药饮片的某些成分发生化学变化，而影响其质量。
有的中药材、中药饮片长期与空气接触，如大黄、丹皮、黄精等颜色变深，就是因为它们所含的鞣质、油质及糖分等，与空气中氧的成分发生变化而形成的。
中药饮片GSP专项内审记录表
08608 *16722
14803
经营中药饮片的，有存放饮片和 查设施设备是否符合要求。 处方调配的设备。 中药饮片柜斗谱的书写应当正名 查看饮片柜斗谱的书写是否符合要求。 正字。 装斗前应当复核，防止错斗、串 查看相关的记录，并抽查柜斗看是否有错斗、串斗 斗。 。
符合要求□ 基本符合□ 不符合 □ 符合要求□ 基本符合□ 不符合 □ 符合要求□ 基本符合□ 不符合 □ 符合要求□ 基本符合□ 不符合 □ 符合要求□ 基本符合□ 不符合 □ 符合要求□ 基本符合□ 不符合 □ 符合要求□ 基本符合□ 不符合 □ 符合要求□ 基本符合□ 不符合 □
符合要求□ 基本符合□ 不符合 □
02206
符合要求□ 基本符合□ 不符合 □
12902
符合要求□ 基本符合□ 不符合 □ 符合要求□ 基本符合□ 不符合 □ 符合要求□ 基本符合□ 不符合 □
12904
*04801 15301
06801 15513
采购药品应当建立采购记录。采 购记录应当有药品的通用名称、 剂型、规格、生产厂商、供货单 位、数量、价格、购货日期等内 容，采购中药材、中药饮片的还 应当标明产地。
***********医药有限公司
质量管理体系专项内审记录（增加中药饮片经营范围）
编号：JL-TX-01-0
条款编号 条款内容 检查要点 是否符合 存在具体问题 检查结果
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作 的，应当具有中药学专业中专以 上学历或者具有中药学中级以上 专业技术职称。 1）企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗 位职责、工作流程等是否熟悉。 2）提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法 规及本规范；企业质量管理制度、质量管理员、验 收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关 制度和程序是否熟悉。 从事中药饮片质量管理、验收、 3）随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作 采购人员应当具有中药学中专以 流程以及出现质量问题如何处理。 上学历或者具有中药学专业初级 以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片养护工作 的，应当具有中药学专业中专以 上学历或者具有中药学初级以上 专业技术职称。 中药饮片调剂人员应当具有中药 学中专以上学历或者具备中药调 剂员资格。 经营中药材、中药饮片的，应当 有专用的库房和养护工作场所。 是否有中药饮片专用的库房和养护场所。是否满足 储存中药饮片应当设立专用库房 100平米要求。 。
中药饮片管理制度及记录用表
××××医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理办法 (3)中药饮片采购管理制度 (3)中药饮片入库验收管理制度 (4)不合格药品及药品退货管理制度 (4)中药饮片保管储存养护管理制度 (5)温湿度记录管理制度 (6)中药饮片调剂管理制度 (6)中药饮片处方调剂操作规程 (7)煎药室工作制度 (7)煎药室操作规范 (8)中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9)中药安全性监测管理制度 (9)中药不良反应事件报告制度 (10)中药供药企业药品评估管理细则 (11)处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (12)附件：中药饮片管理各类记录、表格 (14)表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 (14)表二：中药饮片购进、验收、入库记录 (15)表三：中药饮片养护检查记录 (16)表四：中药库中药饮片退货记录 (17)表五：药房温湿度记录表 (18)表六：中药房煎药室操作记录 (19)表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (20)表八：煎药室质量控制监测检查表 (21)表九：煎药室工作质量满意度调查表 (22)表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表 (23)表十一：药品不良反应报告表 (24)中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。
一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。
××××医院药事管理与药物治疗学小组组长：副组长：成员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
用户访问处理记录
编码：QM.SOR-008-00
合规小贴士：
面对飞行检查监管力度不断提高的严峻形势，药企该怎么办？
药品经营企业现场检查中常见的问题及成因
质量管理体系不完善。
目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题：企业制定文件中的规定与实际情况不相符。
文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业无法准确把握文件的关键内容，各岗位人员职责不清，日常质量管理工作未按规定程序完成。
人员素质有待提高，部分企业对从业人员的管理不重视。
一是对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。
二是人员培训和继续教育不重视，企业未定期开展内部培训，人员上岗培训走过场。
尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。
缺陷项目的统计表明，有一半以上的企业的人员培训不到位。
三是关键专业人员未在职在岗。
部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职，甚至挂靠，未对企业进行质量管理指导和员工培训，未组织开展质量管理活动，导致质量管理体系形同虚设。
硬件配备欠缺。
一些企业质量管理意识不强，把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起，仓库的地面、墙面不光洁、不平整，门禁系统缺失，库房门窗结构不严密，避光通风设施不足，防虫、防鼠、防火设备老旧，经营中药材不配备中药标本室、养护室等。
尤其是新修订GSP要求较高的设施设备，如温湿度调控及自动监测设备、冷藏冷链设施设备、计算机等等，企业或因出于节约成本考虑或因对新修订GSP设施设备要求认识不到位，导致这类硬件设备无法满足经营的需要，无法达到新修订GSP的要求。
而且很多企业对所使用的设施设备未定期进行检查、维修、养护，没有操作记录或记录不完善，设施设备档案内容不齐全。
过程控制不健全。
新修订GSP要求企业的整个业务流程都能用计算机系统控制。
然而很多企业的计算机系统仍存在这样那样的问题，如权限设置的不合理、基础数据库的不完善、部分功能模块的缺失、操作人员的不熟练等等。
在药品的购进与验收环节，部分企业未编制药品购进计划，或编制的药品购进计划不以药品的质量为重要依据，也无质量管理机构人员参加；向供货商购进药品未与供货商签订有效的购货合同或质量保证协议；对进货情况未按要求进行质量评审，药品验收未按要求抽取样品；药品的验收未做到逐批开箱验收或未按验收规程要求进行验收。
在药品的储存与养护环节，部分企业未对验收养护用器具定期进行检定，发现可疑药品未及时锁定；药品储存不按分类要求集中堆放；在库药品未定期进行检查和养护，或未建立药品的养护档案；不汇总分析上报养护药品质量信息等等。
在药品的出库与运输环节，部分企业不按“先产先出、近期先出、按批号发货”原则进行发货；药品出库复核记录不按要求保存；药品运输未按药品的要求来取相应的措施等等。
在药品销售与售后服务环节，部分企业对售出药品的不良反应情况未收集也不上报等。