中药检验报告书书写格式规范 (1)
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格（见附件），并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3 检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414 页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
(整理)药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
中药检验报告书书写格式规范
中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。
国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。
每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。
体现在检验报告书中格式如下：检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。
3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。
如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。
［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：一、［性状］按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
（一）外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。
具体规定如下：1.标准规定项：按照质量标准内容书写。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
《中药检验报告书格式及书写细则(试行)》-1
进口药品检验报告：适用于常规进口的检验报告书（见附件二：“进 口药品检验报告书”模板）。
二、封面
1.封面 CMA 的标识为必备标识。CNAS 等其他标识根据各单位实际通过 情况及检验要求在封面左上角依次排列填写。
中药检验报告书格式 及书写细则实施规范
（试行）
中国食品药品检定研究院
2014 年 11 月
目录
一、起草说明····································································································· 1 二、检验报告书格式内容说明及模板 ····························································· 6
2.封面正中统一填写“单位全称（宋体小一号字）、检验报告（华文 宋体初号字）”字样。
3.基本信息（均为宋体四号）填写 1）报告编号：按规定填写，要求具有识别性和唯一性。 2）检品名称：按样品包装实样上的通用名称填写。
6
3）检验目的：根据委托方提供的资料及实际情况填写进口检验、注册 检验、委托检验、复验、监督检验、批签发、合同检验等字样，如需进一 步分类可在检验目的后加括号，填写具体添加内容。
（二）检验结果书写规范
本规范是在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检 验记录与检验报告书的书写细则”和《化学药品检验报告书格式及书写细 则实施规范（试行）》的基础上，对《中国药典》2010 年版一部所涉及的 六大项（［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图 谱]、［含量测定］）中的各个小项目的检验结果表述进行详细规定。总体 书写原则如下：
中药检验实验报告
中药检验实验报告实验目的本实验旨在通过检验中药样品中的主要化学成分，以及对其质量进行评价，从而判断其是否符合规定的标准。
实验原理中药的质量评价主要包括外观性状、理化性质、微量元素、化学成分等方面。
本实验主要采用以下方法进行检验：1. 外观性状检验：观察中药样品的外观，包括颜色、形状、气味等特征，与标准进行比较判断。
2. 理化性质检验：通过测试中药样品的密度、水溶性、灰分、挥发性物质等指标，来评价其纯度、溶解性、稳定性等性质。
3. 微量元素检验：采用原子吸收光谱法或ICP-MS等方法，检测中药样品中微量元素的含量，比较与标准的差异。
4. 化学成分检验：采用色谱法、质谱法等技术手段，分离提取中药的有效成分，并通过对比分析确定其化学成分的种类及含量。
实验步骤1. 选择待检中药样品，并准备好与其相对应的标准。
2. 外观性状检验：观察中药样品的外观特征，包括颜色、形状、气味等。
3. 理化性质检验：- 密度：使用质量瓶或密度计测量中药样品的密度，并与标准值比较。
- 水溶性：将中药样品加入适量的水中，摇匀后观察是否能完全溶解。
- 灰分：将中药样品加入烧杯中，置入高温炉中煮烧，待样品完全燃烧后，测量灰分的重量。
- 挥发性物质：使用热风干燥器对中药样品进行干燥，测量前后样品的质量差异。
4. 微量元素检验：- 预处理：将中药样品溶解，采用ICP-MS等方法测量中药中微量元素的含量。
- 比较：将实验结果与标准进行比较，评估中药样品中微量元素的质量。
5. 化学成分检验：- 分离提取：使用色谱法、质谱法等技术，将中药样品中的有效成分分离提取。
- 比较分析：通过对比分析，确定中药样品中化学成分的种类及含量。
实验结果与分析1. 外观性状检验：中药样品外观基本符合标准要求。
2. 理化性质检验：中药样品的密度、水溶性、灰分、挥发性物质等指标在合理范围内。
3. 微量元素检验：中药样品中微量元素的含量与标准相比略有差异，但符合规定的标准。
中药鉴定实验报告
中药鉴定实验报告实验报告：中药鉴定摘要：本实验旨在通过对一系列中药材的外观、性状、显微结构以及化学成分进行鉴定，确定其真伪和质量等级。
通过运用显微镜、红外光谱仪等仪器设备，对茯苓、党参和黄芪等中药进行了鉴定分析。
实验结果表明，这些中药样本的外观、性状和化学成分与正品标准相符合，属于高品质的中药材。
1.引言：中药被广泛应用于传统医学和药物研究领域，但真伪和质量的稳定性一直是人们关注的焦点。
中药的鉴定工作主要通过外观、性状、显微结构以及化学成分等方面进行分析和判断。
因此，本实验通过对茯苓、党参和黄芪等中药进行鉴定分析，以确定其真伪和质量等级。
2.实验方法：2.1实验材料：茯苓、党参和黄芪等中药样本。
2.2实验仪器：显微镜、红外光谱仪等。
2.3实验步骤：（1）外观、性状鉴定：观察和比较中药样本的外观、形状、气味和质地等特征。
（2）显微结构鉴定：利用显微镜对中药样本的细胞结构、气孔特征等进行观察和比较。
（3）化学成分鉴定：利用红外光谱仪对中药样本进行红外光谱分析，确定其化学成分。
3.实验结果与讨论：3.1外观、性状鉴定：茯苓样本呈白色或微黄色，质地柔软，有一定的弹性，无臭味。
党参样本呈圆柱状，黄褐色，有香气，质地细腻。
黄芪样本呈长条状，棕黄色，稍有苦味，质地硬而脆。
通过与正品标准进行比较，发现样本的外观、性状与正品标准一致。
3.2显微结构鉴定：茯苓样本的显微结构主要包括细胞壁、气孔和纤维等，细胞壁厚度均匀。
党参样本的显微结构主要包括木质部、髓部和树皮等，木质部细胞排列有序。
黄芪样本的显微结构主要包括维管束、皮层细胞和树皮细胞等，维管束分布规律。
通过与正品标准进行比较，可发现样本的显微结构与正品标准一致。
3.3化学成分鉴定：茯苓样本的红外光谱图谱显示了茯苓所含有的典型峰值，如3428cm^-1处的O-H伸缩振动，2890 cm^-1处的C-H伸缩振动等。
党参样本的红外光谱图谱显示了党参所含的典型峰值，如2933 cm^-1处的C-H伸缩振动，1650 cm^-1处的C=O伸缩振动等。
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药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。
国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：
1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。
每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。
体现在检验报告书中格式如下：
根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：
1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。
3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。
如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。
［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：
一、［性状］
按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
（一）外观
外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。
具体规定如下：
1.标准规定项：按照质量标准内容书写。
2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。
3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
（二）物理常数
物理常数是检定药品质量的重要指标，其测定结果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约”字。
在“标准规定”下，按质量标准内容书写。
在“检验结果”下，写实测数值。
不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。
二、［鉴别］
鉴别试验是指用理化方法或生物学方法验证是否可检
出标准规定的现象、成分或相应特征的检验项目。
常由一组试验组成。
应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项目”栏下。
每一序号之后应加注检验方法简称，如经验鉴别、显微特征、化学反应鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。
书写原则如下：
1.凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应(不符合规定)”。
2.若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“应检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点”或“未检出与XXX对照品（或XXX 对照药材）相应的斑点 (不符合规定)”。
以对照药材作对照的鉴别，如仅主斑点一致，可表示为“可检出与XXX对照药材相应的主斑点。
三、［检查］
检查项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。
在检验报告书的书写原则如下：
1.pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。
在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。
2.有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”。
如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。
文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过”不能写成“≤”。
3.溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度(Q)为标示含量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。
检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。
4.微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。
四、[浸出物]
浸出物是评价药品质量的主要指标之一，报告书的书写原则如下：
在“标准规定”下，进行醇溶性浸出物测定和挥发性醚浸出物测定时书写格式为：用xxx做溶剂，应不得少于xx%；进行水溶性浸出物测定，书写格式为：应不得少于xx%；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。
五、指纹图谱或特征图谱
指纹图谱或特征图谱报告书的书写原则如下：
六、［含量测定］
含量测定是评价药品质量的主要指标之一，报告书的书写原则如下：
在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。