北京市设置血库审核验收
北京市卫生健康委员会关于印发北京市各医疗质量控制和改进中心2020年度工作要点的通知
北京市卫生健康委员会关于印发北京市各医疗质量控制和改进中心2020年度工作要点的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2020.05.06•【字号】•【施行日期】2020.05.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文北京市卫生健康委员会关于印发北京市各医疗质量控制和改进中心2020年度工作要点的通知各区卫生健康委，各三级医院，各采供血机构，各相关医疗质量控制和改进中心：为持续推进本市医疗质量控制和改进工作，协助卫生健康行政部门、相关医疗机构和采供血机构更好地开展相关专业工作，我委组织制定了《北京市各医疗质量控制和改进中心2020年度工作要点》，现印发给你们，请认真抓好落实。
北京市卫生健康委员会2020年5月26日北京市各医疗质量控制和改进中心2020年度工作要点一、北京市血液净化质量控制和改进中心（一）针对新冠肺炎疫情防控过程中血液透析室遇到的实际问题进行总结分析，形成分析报告。
（二）对《血液净化标准操作规程（2020版）》开展质控培训，落实相关工作。
（三）通过对质控小组工作范围和工作要点的培训，积极推动质控小组在透析室质控工作中的作用。
（四）完成血液净化培训基地的复审再认证工作。
（五）根据《血液净化标准操作规程（2020版）》，修订北京市血液透析室（中心）质控标准，并完成一次全市范围的血液透析室（中心）质控检查，并形成检查报告，向市卫生健康委提出工作建议。
二、北京市医院感染管理质量控制和改进中心（一）根据国家卫生健康委发布的医院感染基本制度的要求，结合本市院感防控的特点，编写本市院感基本制度细则，开展院感防控基本制度的培训、专项检查及制度落实的核查工作。
（二）继续开展医院感染病例日常监测和重点高风险环节监测。
（三）开展北京市第九次院感现患率调查。
（四）利用《北京市医疗机构依法执业自查系统》收集医院感染疑似暴发、暴发和医院感染聚集事件的零报告及感染病例。
医院输血科(血库)建设管理规范
医疗机构输血科（血库）建设管理规一、总则第一条为了加强医疗机构临床输血管理，规输血科（血库）建设，保证临床用血安全，根据《中华人民国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规》等有关规定，结合我省实际，制订本规。
第二条输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。
本规是医院输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。
第三条本规包括医院输血科（血库）科室设置、功能与任务、建筑与设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。
第四条医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。
二、科室设置第五条医疗机构开展临床输血业务，应设置输血科、血库或指定相关科室负责。
第六条三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制的输血科；未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理。
三、功能与任务第七条输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学。
血库在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。
第八条根据临床用血需要，制定用血计划，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。
第九条按照卫生部《临床输血技术规》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关实验室诊断。
第十条对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制。
第十一条负责临床用血制度执行情况的监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。
北京市卫生和计划生育委员会转发国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知
北京市卫生和计划生育委员会转发国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2016.12.28•【字号】•【施行日期】2016.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】诊断标准正文北京市卫生和计划生育委员会转发国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知各区卫生计生委、各有关医疗机构：现将《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕37号），转发给你们，并就有关工作提出以下要求：一、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构。
在北京市辖区内设置的医学检验实验室由区卫生计生委负责设置审批和执业登记，并按有关规定向市卫生计生委备案。
二、本通知下发后，我市既往按照医学检验所标准登记执业的医疗机构应按照《医学检验实验室基本标准》进行自查和变更，不符合标准的，应及时进行整改。
2017年6月30日后，卫生计生行政部门对以上医疗机构校验时按照《医学检验实验室基本标准》进行审核。
三、本通知下发前已取得医学检验所设置批复但尚未执业登记的机构，应按照《医学检验实验室基本标准》在区卫生计生委进行登记。
四、医学检验实验室应当按有关规定与我市区域内二级以上综合医院建立协作关系，不断提升技术水平。
五、医学检验实验室开展临床基因扩增等特殊检验项目的，应当根据有关规定办理相关手续。
六、北京市医学检验质控中心要将医学检验实验室纳入医学检验质控管理范围，加强各医学检验机构的室内质量控制和室间质量评价，协助各级卫生计生行政部门做好人员培训、技术指导和质量管理工作。
在质控的基础上，推进医学检验实验室与其他医疗机构临床实验室间的检验结果互认。
七、各区卫生计生委要严格按照医学检验实验室基本标准和管理规范对医学检验实验室进行管理，保障医疗质量和医疗安全。
同时，要结合辖区分级诊疗工作和医疗联合体建设情况，推进医学检验实验室与其他医疗机构间的协作。
医疗机构输血科(血库)审核申请执业登记书
医疗机构输血科（血库）
审核申请执业登记书
医疗机构名称：
申请日期：
受理机构：
受理日期：
二○一四年月日
填写说明
一、申请执业登记书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字
迹要清晰易辨。
二、本申请执业登记书一式2份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。
三、受理机构请填写：
四、医疗机构基本情况科室联系人请填写：输血科（血库）负责人姓名
五、本申请执业登记书应附如下资料一式2份：
1.医疗机构执业许可证（复印件）并盖章；
2. 输血科（血库）功能区建筑平面图（标注功能区面积）；
3. 输血科（血库）各项工作制度。
一、医疗机构基本情况
二、设置输血科（血库）科室基本情况
三、输血科（血库）负责人简况
四、输血科（血库）工作人员基本情况
5
五、输血科（血库）仪器设备清单
六、真实性声明
七、审核执业登记。
北京市医疗机构输血科血库基本标准
北京市医疗机构输血科血库基本标准北京市医疗机构输血科（血库）基本标准（2008版）一、总则第一条为了加强和规范医疗机构临床输血管理，促进临床科学合理用血，确保临床输血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》，参照《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，制定《北京市医疗机构输血科（血库）基本标准》（以下简称输血科（血库）基本标准）。
第二条输血科（血库）基本标准包括输血科（血库）组织与管理、功能与任务、科室设置与要求、业务与质量管理等。
第三条输血科（血库）基本标准，是输血科（血库）执业必须达到的标准，是对输血科（血库）检查评价的基本依据。
第四条三级综合医院和年用血量较大的三级专科和二级医院应设立独立建制的输血科。
其他有临床输血治疗需求的医院应设立血库。
二、组织与管理第五条医疗机构应向卫生行政主管部门申请成立输血科或血库，卫生行政主管部门组织相关专家对其进行考核验收，并依据医疗机构专家验收意见，在医疗机构执业许可证诊疗科目中增加输血科或血库项目；卫生行政部指定血站负责其血液供应，血站在首次供血时审核医疗机构执业许可证，备案保留复印件。
第六条有临床输血治疗需求的医疗机构应成立临床输血管理委员会，制定并按照《临床输血管理委员会章程》（见附件1）要求开展工作。
第七条输血科（血库）主任为科室质量第一责任人。
科室应设质量管理小组并设有质量主管负责临床输血质量。
质量主管应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备临床输血质量管理的专业知识和实践经验。
质量主管缺席时，应指定适当的人员代为行使其职责。
质量管理小组主要职能是对科室质量体系进行全面管理和持续改进，确保建立的质量体系有效运行。
三、功能与任务第八条输血科（血库）在医院临床输血管理委员会的指导、管理和监督下开展工作。
第九条输血科负责血液接收、贮存、发放、输血相关检测；参与输血相关疾病诊断与治疗；指导临床输血；开展临床输血质量管理、教学和科研工作；宣传输血新知识，推广输血新技术。
医院输血科(血库)标准化准入验收与输血安全研究
血液存储、使用等过程都存在较多风险因素，因而需要输血科（血库）具备良好的条件支持，这样才能保证血液质量。本次研究中发现，输血科（血库）的硬件设施建设不够理想，1次审核时合格率仅为33.3%，可知硬件设施不足存在一定的普遍性。医院输血科(血库)硬件建设与器械、仪器类配置相关，医院需要保证仪器、设备与业务需求相匹配，防止出现输血科(血库)无法承载的问题。此外，房屋设施布局也是重要的“硬件问题”，作为输血科(血库)需要规划出血液储存、血液发放、血液检验(配血)等区域，同时操作区域还要分出清洁区、半清洁区、污染区，这样才能有效保证血液不受污染。事实上，输血科(血库)实用面积需要达到22至30平方米，务人口较多的医院，还需要增加面积，这样才能满足各项工作开展。面积相符后，还要做好功能区域划分,只有合理划分才能保证操作环境的有效性、洁净性，保证血液质量预防输血反应。较多文献报道功能区域划分不合理是当前急需解决的重要问题，需要医院在建设和改进输血科(血库)时，按照标准化、规范化准则执行[7]。
1资料与方法
1一般资料
对2014年本地6所新申请用血医院输血科(血库)进行审核，对申请医院现场审核完成后，统计审核结果作为研究资料，针对输血安全状况进行分析。6所新申请用血医院均新建设输血科（血库）。
1.2审核方法
现场审核依据为《医疗机构用血管理办法》、《医院感染管理规范》、《临床输血技术规范》等卫生部颁发的制度规范[3]。现场审核项目包括：环境及建筑面积、硬件设施（仪器设备及器械）、人员配置、操作技术水平、输血前传染病指标检查、用血管理制度、无害化处理设备及执行情况（医疗垃圾），共7项[4]。现场审核要逐一检查各项审核项目，最后综合评价各项审核结果，确定医院是否通过审核准入用血。申请医院通过审核后，等待卫生行政部门批复是否可以取得用血许可。
医疗机构输血科(血库)建设管理规范
医疗机构输血科（血库）建设管理规范（征求意见稿）一、总则第一条为了加强医疗机构临床输血管理，规范输血科（血库）建设，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等有关规定，结合我省实际，制订本规范。
第二条输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。
本规范是医院输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。
第三条本规范包括医院输血科（血库）科室设置、功能与任务、建筑与设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。
第四条医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。
二、科室设置第五条医疗机构开展临床输血业务，应设置输血科、血库或指定相关科室负责。
第六条三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制的输血科；未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理。
三、功能与任务第七条输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学。
血库在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。
第八条根据临床用血需要，制定用血计划，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。
第九条按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关实验室诊断。
第十条对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制。
北京市卫生局关于北京桓兴肿瘤医院、朝阳区三环肿瘤医院和北京五洲女子医院血库验收合格的批复
北京市卫生局关于北京桓兴肿瘤医院、朝阳区三环肿瘤医院和北京五洲女子医院血库验收合格的批复
文章属性
•【制定机关】北京市卫生局
•【公布日期】2008.09.08
•【字号】京卫医字[2008]236号
•【施行日期】2008.09.08
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】传染病防控
正文
北京市卫生局关于北京桓兴肿瘤医院、朝阳区三环肿瘤医院和北京五洲女子医院血库验收合格的批复
（京卫医字〔2008〕236号）
朝阳区卫生局：
你局《关于对朝阳区妇幼保健院等6所医疗机构临床用血资质进行审批的请示》（朝卫字[2007]305号）收悉。
我局组织有关专家对北京桓兴肿瘤医院、朝阳区三环肿瘤医院和北京五洲女子医院血库管理性文件、血库人员的资质、血库分区及布局、仪器设备等项目进行了实地验收，基本符合《北京市医疗机构输血科（血库）基本标准（试行）》的要求，北京桓兴肿瘤医院、朝阳区三环肿瘤医院和北京五洲女子医院可以开展临床供血工作。
请北京桓兴肿瘤医院、朝阳区三环肿瘤医院和北京五洲女子医院立即到卫生行政部门办理增加血库业务项目的手续。
你局要加强对该三家医疗机构临床用血的管理，科学合理用血。
通州区中心血站首次向北京桓兴肿瘤医院、朝阳区三环肿瘤医院和北京五洲女子医院供血时，需查验该三家医疗机构执业许可证的副本，并保留复印件。
此复。
二〇〇八年九月八日。
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实地检查
工作人员实地操作
否决项
5.储血、发血
记录本
6.血液治疗
功能性
血库管理
一、文件工作
1.血库负责人岗位职责
2.各级技术人员岗位职责
3.值班人员岗位职责
4.血库安全责任制度
5.工作环节交接制度
6.血液出入库管理制度
7.配血工作制度
8.发血工作制度
9.血标本保存管理制度
10.血液报废管理制度
3.由医护人员持取血单到血库取血
4.血液发出后受血者血样存于2-6℃冰箱7天
四、交叉配血管理（30分）
1.血库要逐项核对输血申请单、受血者、供血者血样，复检受血者和供血者ABO血型（正反定型）并常规检查RH（D）血型，必要时做抗体筛插试验，正确无误时可进行交叉配血试验
ABO正定型
实地检查
ABO反定型
北京市医疗机构设置血库审核验收表
（试行）
医院名称：级别：
单位地址：邮政编码：
输血科主任：技术职称：
单位电话：传真：
电子信箱：
验收时间：年月日
一、基本信息：
项目
标准
提供文档资料
考核与评价
结果
输血管理
1.医院设置输血管理委员会
委员会组成、职责、权限、工作会议记录
建立有临床输血管理措施
建立有相关工作记录体系
7.普通离心机
8.37℃恒温水溶箱
9.热合机
功能设备
科学布局
一、设址布局合理
1.设置符合远离污染源并利于临床取血
2.分工作区与生活区（可共用）工作区至少分贮血室、配血室、发血室
3.贮血、发血应置于清洁区内
4.血型血清学实验室应置于污染区
二、使用面积能满足其任务功能要（60㎡以上）
三、辅助设备设施
1.有直拨功能专用电话
11.紧急用血管理制度
12.输血不良反应反馈制度
13.输血不良反应反处理制度
14.血库感染管理制度
15.血库质量控制制度
16.指控数据失控处理程序
17.冰箱温度监测及清洁消毒制度
18差错事故登记、报告和处理制度
19输血文案保存管理制度
20.仪器设备计量、验定使用、维护
21.报废管理制度
二、操作规程
操作规程文件
输血指征审核
自体输血管理
二、血液入库、贮存管理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1.血液入库前要认真核对、验收
血液入库核收制度
2.不同血液成分贮存应使用专用设备
贮血设备每日三次温度记录
血液贮存有明显标识、血液存放符合标准
三、受血者血样采集与取发血
1.受血者配血标本必须是三天之内的
实地检查
2.各血液成分发出时须备有配血报告单、发血单
发血报告单粘贴所发血液条码、有发血者、取血者签字及发血时间显示
2.有专用取血箱
3.配备计算机管理设备
4.备有双路供电应急发电设施及排水
5.消防等设施
科室功能
1.临床用血管理
对临床用血监督指导
输血知识宣教
输血不良反应反馈
2.指导临床用血
科学合理用血措施
3.血液质量控制
质控管理规章制度
血液核收、检查
储血设备监测
4.输血相容性检测
ABO正反定型Rh（D）血型
抗体筛查
七、临床输血指征符合率100%
查阅10份病历
按照附表1《临床输血指征病历检查表》检查，病案不达标，减1分/份
八、开展成分输血比例≥100%
血库近两年统计资料
每低于标准1个百分点，减1分
九、全血与成分输血适应征合格率≥90%
查阅病历
按照附表2《全血与成分血适应症合格率病历检查表》，不合格，减1分/份
十、用血量＞500袋医院须配置血液回收机
RH(D)血型
抗筛试验
不完全抗体检测方法配血
2.开展相容性检测试验项目齐全，交叉配血方法正确
盐水配血对照试验
五、输血反应回报
输血完毕后，对有输血反应的病人填报《输血不良反应回报单》并保存于血库
检查病历
六、输血文案管理
1.输血完毕后，应将输血记录单粘贴于病历中
检查病历
2.输血完毕后，血袋应保存24小时后放入污物袋
医院用血量（袋）卫生技术人员数
100袋以下 1人
100-500袋 2-3人
500-1000袋 3-4人
设备管理
1.贮血专用冰箱（2-6℃）具有报警、温度显示功能
实地检查、核对设备
2.贮血浆专用冰箱（-20℃）以下具有报警温度显示功能
3.试剂冰箱（2-8℃）
4.溶浆机
5.血小板保存箱
6.血型血清学专用离心机
工作流程
三、质量记录
1.室间质控
中心结构回报
2.室内质控
每批次试剂质控记录（各种血型试剂、配血试剂、抗筛试剂）
3.退血、报废血液登记管理记录
4.冰箱温度监测及报警原因记录
开业后验收标准
项目
标准
提供文档资料
考核与评价
结果
临床输血管理
一、输血申请管理（20分）
输血申请核收制度
输血治疗同意书审核
输血前九项审核
2.检验科下设血库专业组
且具备24小时服务能力
3.实施输血信息管理系统
实施计算机管理、按时上报数据
人员配置
1.检验科应有专职副主任负责血库工作
否决项
2.血库工作人员相对固定
否决项
3.血库人员应具有国家认定的卫生技术人员资格
4．血库人员应持有市卫计委颁发的《输血专业岗位资格证书》
验证
从业人员资质
5.血库技术人员参考比例