《药品管理法》法制宣传讲稿
药品管理法培训
四、与药品生产有关的部分规章
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《中华人民共和国药品管理法》简介
药品管理法总计为十章，106条 总则（6条） 药品生产企业管理（7条） 药品经营企业管理（7条） 医疗机构的药剂管理（7条） 药品管理（23条）
五、《中华人民共和国药品管理法》简介
药品包装管理（3条） 药品价格和广告管理（9条） 药品监督（9条） 法律责任（29条） 附则（5条）
有关产业政策:
关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知(国食药监安[2003]250号) 2005年12月2日国家发改委发布第40号令, 发布了《产业结构调整指导目录》和《外商投资产业指导目录》等一系列产业政策，目录分为鼓励类（21类）、限制类（10类）和淘汰类。 关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知(国食药监安[2006]14号 ) 关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知(国食药监注[2006]279号) 通知 （关于废止《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》的2006年6月6日）
《中华人民共和国药 品 管 理 法 》 培 训
汇报人姓名
汇报时间：xx月xx日
概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 几个基本概念 《药品管理法》的作用和地位 与药品生产有关的法规 与药品生产有关的部分规章 《中华人民共和国药品管理法》简介
几个基本概念
五、《中华人民共和国药品管理法》简介
五、《中华人民共和国药品管理法》简介
《药品生产许可证》是申办药品生产企业的前置条件，对药品生产从严管理。
《药品生产许可证》的有效期5年（实施条例第八条）。（《药品生产许可证》的管理详见《药品生产监督管理办法法》）
符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政策)
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
目录•药品管理法概述•药品生产企业管理•药品经营企业管理•医疗机构药剂管理•特殊管理药品监管•法律责任与处罚措施•总结与展望药品管理法概述药品定义与分类药品定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品分类中药、化学药和生物制品等。
0102 03药品安全形势严峻药品安全事件频发，严重威胁人民群众生命健康。
药品监管存在不足药品监管体制不完善，监管力量不足，监管手段落后。
立法目的加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。
管理体制国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，辅以相关法规、规章等。
制度体系包括药品研制和注册、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品储备和供应、监督管理、法律责任等方面的制度。
药品生产企业管理03药品生产许可证的变更、换发与注销说明药品生产许可证变更、换发和注销的情形、程序和要求。
01药品生产许可制度概述介绍生产许可制度的背景、目的和重要性。
02药品生产许可证的申请与审批详细阐述申请药品生产许可证的流程、条件和所需材料，以及审批的程序和时限。
生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP概述简要介绍GMP的概念、起源和发展。
GMP的主要内容详细阐述GMP对药品生产企业的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件等方面的要求。
GMP的实施与监管说明药品生产企业如何实施GMP，以及监管部门如何对GMP执行情况进行监督和检查。
生产过程监管与检查生产过程监管概述介绍生产过程监管的目的、原则和要求。
生产过程监管的主要内容详细阐述对药品生产工艺、质量控制、物料管理、设备管理、卫生管理等方面的监管要求。
生产过程检查的方式与程序说明监管部门对药品生产过程进行检查的方式、程序和注意事项，以及生产企业应如何配合检查。
《药品管理法》法制宣传讲稿
《药品管理法》法制宣传讲稿第一节概述《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由全国人大常委会第二十次会议进行修订发布，并于同年12月1日实施。
2002年8月4日国务院以国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》并于同年9月15日实施。
《药品管理法》及《实施条例》是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。
是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。
《药品管理法》共10章106条。
第二节总则1、《药品管理法》的适用范围适用范围即是法律所适用的效力范围，一般来讲，包括空间效力、对人的效力和时间效力⑴空间效力---- “在中华人民共和国境内”，即我国的边境范围内，而不是有的法律规定的“中华人民共和国领域内”⑵对人的效力---- 也即对象效力。
即本法对什么样的人有效。
《药品管理法》只对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人有效力。
这些都是我们平常所说的药品研发、药品生产经营企业、医疗机构等单位和个人。
在我县主要是对药品经营企业，医疗机构、乡村卫生室等舍药单位和从药人员产生效力(我县现共有药品经营企业32家（集体经营1家，连锁企业18,批发企业1家,个体经营12家）,县级医疗机构118家,其中县级医院3家,乡镇卫生院11家,村级卫生室96家,卫生分院2家,门诊部6家),以上单位共有从药人员231人.我县没有药品生产企业.⑶时间效力---- 即本法何时生效。
《药品管理法》于2001年12月1日生效。
《实施条例》于2002年9月15日生效。
按照《立法法》的规定，如果法律无特别规定，即没有溯及既往的效力，也即新的法律不能调整该法生效前的已经发生的事实和行为。
2、药品管理的职责分工（执法主体）国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局SFDA）负责全国药品监督管理工作。
省及省以下各级药品监督管理部门负责本辖区药品的监管工作。
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训
药品研制的基本要求
药品研制的流程
药品研制
药品注册
进口药品注册
进口药品注册概念：指国外制药厂商在中国境内申请进口药品注册的过程。
进口药品注册应当遵循的原则：科学、公开、公平、透明。
进口药品注册的申请材料：应当按照国家有关规定提交相应的申请材料。
04
药品管理法第三章：药品上市许可持有人
03
承担药品全生命周期责任
药品上市许可持有人应当对药品全生命周期的质量、安全、有效性负责，并承担相应的责任。
义务与责任
01
遵守药品管理法律法规
药品上市许可持有人应当遵守药品管理法律法规，依法从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。
02
保证药品质量和安全
药品上市许可持有人应当对药品的质量和安全负责，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品管理法的指导思想
附则
包括药品、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等名词的含义。
名词解释
法律责任
施行日期
修改事项
对违反药品管理法的单位和个人应当承担的法律责任进行了详细规定。
规定了药品管理法的生效日期。
规定了药品管理法在实施过程中遇到的问题和不足，需要进行修改和完善的事项。
02
药品管理法第一章：总则
药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范从事经营活动
从事药品经营应当具备法定条件，遵守相关规定
药品批发和零售企业应当按照规定的程序和要求进行采购和销售
药品使用
总结词：保障药品使用安全，促进合理用药
医疗机构应当建立完善的药品不良反应报告和监测制度
医疗机构应当按照药品使用质量管理规范使用药品
医生应当按照规定开具处方，合理使用药品，保障患者用药安全
最新《药品管理法》培训课件
GMP核心内容
强调药品生产全过程的控制，包 括硬件设施、人员资质、生产过 程、设备维护、质量控制等方面
。
GMP实施意义
提高药品生产水平，保证药品质 量安全，保护消费者权益。
药品质量检验与监督
药品质量检验
指对药品的物理、化学、生物特性进行检测，确保药品符合国家 规定的标准。
药品监督
指政府有关部门对药品生产、流通和使用环节进行监督检查，确保 药品质量安全有效。
药品流通环节的管理要求
01
药品流通环节概述
指从药品生产到最终消费的整个过程，包括生产、批发、零售等环节。
02
药品流通环节的管理要求
要求各环节企业建立完善的质量管理体系，确保药品质量安全可控；同
时要求企业履行相关责任和义务，如建立药品追溯体系等。
03
药品流通环节的监管
各级药品监管部门对药品流通环节进行监管，对违法违规行为进行处罚
。
药品批发与零售的管理要求
药品批发与零售概述
01
指将药品销售给其他药品经营企业或直接销售给消费者的行为
。
药品批发与零售的管理要求
02
要求企业建立完善的销售记录和档案管理制度；同时要求企业
加强销售人员培训和管理，确保销售行为合法合规。
药品批发与零售的监管
03
各级药品监管部门对药品批发与零售进行监管，对违法违规行
国家药品监管部门根据审查结果作出是否 批准的决定，并发布药品注册证书或不予 批准通知书。
药品审批标准
安全有效性
药品必须符合国家药品 安全标准，经过充分的 临床试验验证其安全性
和有效性。
质量可控性
药品必须具备稳定可控 的质量标准，能够保证 药品的安全性和有效性
药品监管法律规范演讲稿
药品监管法律规范演讲稿尊敬的各位领导、各位嘉宾，大家好！我今天非常荣幸能够在这里演讲，演讲的主题是药品监管法律规范。
药品是关乎人民健康和生命安全的重要物品，正确的药品监管法律规范对于保障人民的健康和安全至关重要。
首先，我想强调的是药品的监管。
药品监管是国家重要的行政管理工作，其目的是保障药品的质量和安全性，维护人民的健康权益。
药品监管工作的法律依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品监督管理条例》等。
这些法律规范明确规定了药品的生产、流通和使用等各个环节应遵循的标准和程序，并设立了相应的监管机构和部门来履行监管职责。
其次，我要强调的是药品质量和安全。
药品质量是保障药物疗效的基础，药品的安全性是保障人民健康的前提。
药品监管法律规范要求药品生产企业必须具备一定的生产能力和生产条件，严格按照药品生产质量管理规范进行生产，确保药品质量的稳定和可靠。
流通环节的药品经过药品经营企业的严格检验和查验，确保其安全性。
在药品的使用环节，医务人员必须经过培训和考核，合理开展药物治疗，确保患者的用药安全。
再次，我要着重强调的是打击假药和违法行为。
假药是指不符合药品质量标准的药品，这些药品可能对人体产生严重的危害。
药品监管法律规范要求国家各级药品监管机构要加强对假药的打击力度，依法查处生产和销售假药的违法行为，加大对生产、销售假药的处罚力度。
同时，加强对药品生产企业和药品经营企业的监管，确保药品从生产到销售的全过程都符合法律的要求和标准。
最后，我想表达的是加强药品监管法律规范宣传和教育。
药品监管法律规范的效果离不开全社会的共同努力。
政府部门需要加大对药品监管法律规范的宣传力度，让广大人民群众了解药品监管法律规范的重要性。
同时，加强对医务人员和药品从业人员的培训，提高他们对药品法律规范的认识和遵守意识。
广大市民也要提高自我保护意识，加强对药品质量和安全的监督和维权意识。
通过以上几点，我想表达的观点是，药品监管法律规范是保障人民健康和安全的根本。
《药品管理法》培训PPT课件
对受害者的赔偿责任
01
生产、销售假药、劣药的，应当 依法承担民事责任。
02
构成犯罪的，依法追究刑事责任 ，并由负责药品监督管理的部门 撤销相关批准证明文件，直至吊 销药品生产、经营许可证。
1.谢谢聆 听
药品的经营许可
经营许可申请
经营范围管理
依法向药品监督管理部门申请药品经 营许可。
依法确定经营范围，并严格按照经营 范围从事药品经营活动。
经营质量管理
建立完善的药品经营质量管理体系， 确保药品经营全过程符合法规要求。
药品的批发和零售
批发和零售资质 依法取得药品批发和零售资质， 并按规定进行年度报告和检查。
目的
药品管理法的目的是通过规范药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理行为，确保药品质量安全 、有效、可控，维护公众健康。
药品管理法的历史和发展
历史
药品管理法经历了多次修订和完善，最早的药品管理法可以追溯到1984年颁布 的《药品管理法》，此后经过多次修订，现行的是2019年修订的《药品管理法 》。
品检验机构等。
药品质量监管体系的主要职责是制定和 执行药品质量标准，对药品生产、经营 和使用等环节进行监督检查和抽检，对
药品安全风险进行监测和预警。
完善的药品质量监管体系是保障药品质 量和安全的重要保障，也是维护公众健
康权益的重要措施。
违反药品管理法的法律责任
06
违反药品管理法的行为种类
未取得药品生产、经营许可证件和批准证明文件即从事药品 生产、经营活动。 生产、销售假药、劣药。
发展
随着医药行业的不断发展，药品管理法也在不断完善和进步，未来还将继续根 据实际情况进行修订和完善，以适应医药行业的发展需求。
药品法律法规培训讲义
药品法律法规培训讲义药品法律法规相关知识培训讲义药品监督管理体制的历史变⾰1998年由原来的国家医药局和卫⽣⾏政部门整合为“国家药品监督管理局”为执法主体；2003年国务院对国家药品监督管理局增加⾷品协调职能名称改为“国家⾷品药品监督管理局”；由国务院直接领导。
北京和全国30省市不同，北京⾷品协调职能市政府给了⼯商⾏政管理局，北京主体名称“北京市药品监督管理局”。
2008年召开⼗七⼤国家体制进⾏了重组，实⾏⼤部委制，国家⾷品药品监督管理局改由卫⽣部管理,理顺⾷品药品监管体制，各省市正在按国务院的精神制定⽅案。
⼀、法律的概念和特征法律是由国家制定或认可的，这是国家创制法律的两种形式。
所谓国家制定法律，是指国家⽴法机关按照⼀定的⽴法程序直接创制法律，即制定出新的、过去没有的法律规范。
所谓国家认可法律，是指国家⽴法机关根据实际需要，对社会上原来已经存在的某些风俗习惯、道德规则、宗教教规等加以确认，赋予其法律效⼒，使之成为法律。
法律具有以下基本特征：是由国家制定或认可的；具有国家强制性。
法律的实施⽅式是靠国家强制⼒保证实施，这是法律最主要的特征；法律具有普遍约束⼒，即在国家权⼒管辖范围内对全体社会成员都具有普遍约束⼒。
这是法律的另⼀个显著特征；法律的内容是规定公民的权利和义务关系，并且这些权利和义务是由国家确认和加以保障的。
这是法律的⼀个重要特征。
（⼀）法律的渊源法律渊源是法学上的⼀个术语，是指法律规范的表现形式。
在我国，法律渊源主要是宪法和法律，其次是规范性的决议和命令、地⽅性法规等。
我国法律渊源有以下⼏类：1.宪法宪法是具有最⾼法律效⼒的规范性⽂件，是我国的根本⼤法。
它所规定的基本原则是我国⽴法⼯作的依据。
2.法律这是由全国⼈民代表⼤会常委会制定的法律规范。
3.⾏政法规由国务院制定的⾏政法规。
国务院作为中央⼈民政府，作为最⾼国家⾏政机关，其⾏政法规的效⼒层次⾼于地⽅性法规的效⼒层次，因为地⽅性法规志在地⽅有效，⾏政法规在全国有效。
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《药品管理法》法制宣传讲稿
第一节概述
《中华人民共和国药品管理法》于年月日由全国人大常委会第二十次会议进行修订发布，并于同年月日实施。
年月日国务院以国务院令第号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》并于同年月日实施。
《药品管理法》及《实施条例》是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。
是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。
《药品管理法》共章条。
第二节总则
、《药品管理法》的适用范围
适用范围即是法律所适用的效力范围，一般来讲，包括空间效力、对人的效力和时间效力
⑴空间效力“在中华人民共和国境内”，即我国的边境范围内，而不是有的法律规定的“中华人民共和国领域内”
⑵对人的效力也即对象效力。
即本法对什么样的人有效。
《药品管理法》只对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人有效力。
这些都是我们平常所说的药品研发、药品生产经营企业、医疗机构等单位和个人。
在我县主要是对药品经营企业，医疗机构、乡村卫生室等舍药单位和从药人员产生效
力(我县现共有药品经营企业家（集体经营家，连锁企业,批发企业家,个体经营家）,县级医疗机构家,其中县级医院家,乡镇卫生院家,村级卫生室家,卫生分院家,门诊部家),以上单位共有从药人员人.我县没有药品生产企业.
⑶时间效力即本法何时生效。
《药品管理法》于年月日生效。
《实施条例》于年月日生效。
按照《立法法》的规定，如果法律无特别规定，即没有溯及既往的效力，也即新的法律不能调整该法生效前的已经发生的事实和行为。
、药品管理的职责分工（执法主体）
国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局）负责全国药品监督管理工作。
省及省以下各级药品监督管理部门负责本辖区药品的监管工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。
这些部门主要有：
⑴物价主管部门—有关药品价格
⑵卫生行政部门—有关医疗机构执业证书的吊销、医疗机构配制制剂的同意和卫生部与对处方药介绍刊物的共同指定和《药品临床实验质量管理规范》（）的共同制定等
⑶中医药管理部门—有关中药材和中药饮片的科研
⑷工商行政管理部门—药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚和药品回扣处罚等
⑸海关—药品进口口岸的设置
⑹国务院经济综合主管部门（发展与改革委员会）—药品行业。